电子健康联盟:改进和标准化基于网络和移动健康干预的评估报告

简介

引入CONSORT-EHEALTH

当前的问题医学互联网研究杂志(JMIR) 4/2011是第一期，我们要求JMIR描述随机试验的作者根据一种新的工具报告他们的试验，该工具旨在提高电子健康和移动健康试验的报告质量，称为consortium - eHealth(电子和移动健康应用程序和在线远程健康报告试验的综合标准)。虽然完成检查表仅对随机对照试验(rct)的作者是强制性的，但该检查表也可能对采用其他评估方法的研究人员有用。除了基于网络和移动应用程序，这里提出的清单可能也适用于广泛的其他医疗信息学和技术应用。这篇社论简要介绍了这一正在进行的旨在提高研究质量和改善该领域知识翻译的倡议的基本原理和背景。

基于网络和移动卫生干预

基于网络的健康干预措施(也称为“互联网干预措施”或“电子健康干预措施”)，就本文而言，是指“通过互联网进行操作和转化以提供的治疗，通常以行为为基础”[1］．随着移动设备日益成为基于互联网或其他联网电子干预的重要接入点，这一定义包括通过移动设备或新一代平板电脑(如iPad)提供的干预。例如，帮助人们戒烟或减肥的行为改变干预，或解决抑郁、焦虑或其他重要健康问题的心理健康应用。一个日益重要的领域是使用基于互联网或移动的疾病管理程序管理糖尿病等慢性疾病，以及患者可访问的个人健康记录，以及为患者量身定制的教育计划。“治疗”一词应从最广泛的意义上理解，例如包括管理工具、改善沟通(如患者或卫生专业人员之间)的电子工具或提供诊断或预后信息或帮助患者分诊的系统。

基于网络和移动干预是公共卫生专业人员和研究人员工具箱中日益重要的工具[1-3.］．基于网络的交付模式使得在纵向研究(包括随机对照试验)中招募和跟踪大量参与者相对容易，以测试特定项目组成部分的有效性，或评估整个项目的有效性。然而，注册的便捷性是有代价的:与面对面的试验相比，电子健康试验中的研究人员对参与者的控制较少，基于互联网的试验带来了一些其他具体问题，与试验的执行和报告有关[4］．

虽然这是一个年轻的领域，在2002年之前发表的基于网络的随机对照试验还不到十几个[4，5]，在医学文献中评估基于网络的干预措施的报告数量正在迅速增加。2010年10月，通过扫描PubMed上以“随机试验”出版类型和主要医学主题标题(MeSH)术语“Internet”为索引的文献，获得了582项已发表的随机试验。这没有考虑到移动网络应用程序的评估(可能没有“Internet”关键字索引)，或非随机纵向设计的研究。

除了快速增长的互联网干预领域外，评估非互联网干预的随机对照试验也使用基于网络的试验元素，例如，基于网络的招募或基于网络的数据收集[6］．

虽然JMIR是该领域的领先期刊(就该领域发表的文章的影响力和数量而言)，但这些试验分散在各种各样的期刊上:在2010年10月的扫描中，确定了263种不同的期刊，它们至少发表了一篇“eHealth RCT”。虽然JMIR是发表试验最多的期刊，但其分布具有很长的尾巴，相关文章分散在广泛的其他期刊上(见表1)．因此，这些出版物中提供的报告标准和详细程度差异很大，阻碍了这一领域的进展，并阻碍了知识的翻译。在JMIR，我们要求作者提交CONSORT(联合试验报告标准)清单[7-11]并对这些试验的某些方面使用额外的检查清单(例如，互联网电子调查结果报告检查清单[cherry] [12])，缺乏国际上专门为电子卫生和移动卫生试验制定和采用的报告指南。

开发CONSORT语句是为了改善rct的次优报告[9］．而CONSORT语句[9]和一些已发布的扩展[7，8，10，11]以及其他研究设计和领域的其他指南，可用于为此类评估应如何报告提供广泛的指导，基于网络的随机对照试验提出了非常具体的问题和挑战[4，13]，我们打算合并并以特定于ehealth的CONSORT扩展指南和检查表的形式进行详细说明，称为consortium - ehealth。

方法

为了制定基于网络的干预措施的报告指南，我们广泛遵循了由CONSORT小组开发的标准方法，该方法在其他地方有详细报道[14］．我们于2010年10月开始了关于consortium - ehealth的工作，并撰写了一份拨款提案，要求为加拿大卫生研究所(CIHR)的共识研讨会提供资金。不幸的是，这一资金申请被拒绝了(有一些相当奇怪的解释，例如“[不清楚]为什么期刊编辑[私营部门]需要资金来完成这个项目。”)没有资金，我们最初的计划必须修改，即使用三个阶段的流程，即会前项目生成，与受邀利益相关者的会议，以及会后整合，在科学会议的背景下，只有一个非常短的面对面研讨会。大部分工作都是通过在线咨询进行的。

consortium - ehealth贡献者的核心国际小组包括研究人员、资助者、消费者、期刊编辑和行业，在致谢中列出。这是(并且仍然是)一个开放和充满活力的小组。

在会前项目生成过程中，我们使用当前的CONSORT指南项目作为框架，并通过文献搜索生成额外的项目和子项，从已发表的rct和相关指南中提取报告项目。我们可以访问JMIR的裁判报告，这有助于我们评估在作者的原始提交中，哪些项目经常被审稿人指出为“缺失”。国际互联网干预研究协会(ISRII)于2011年4月6日至8日在澳大利亚悉尼举办的面对面会议也提供了更多信息。

2010年4月发布了consortium - ehealth检查表的初步版本(V1.5)。在基于网络的德尔菲过程中，我们收集了一些关于项目重要性的数据[14］．包含项目列表的初始问卷见多媒体附件1．参与者被要求提出缺少的项目(在每个CONSORT子标题下)，并对每个提议的子项目进行1-5分的评分(1为“根本不重要的子项目”，5为“必不可少的子项目”)。

当至少50%的受访者将某项物品评为“5-必要”时，我们将该物品列为“必要”。当至少50%的受访者将某一商品评为4或5时(但认为该商品“必不可少”的人不到50%)，我们将其降级为“强烈推荐”。当少于50%的受访者回答4或5时，我们就剔除了这些项目。

结果

CONSORT-EHEALTH

用于项目生成的关键参考文献是原始的CONSORT项目，特别是包括非药物治疗的扩展[7]，以及Eysenbach关于eHealth-specific RCT问题的早期论文[4]， Baker及其同事关于CONSORT报告标准与电子健康试验的相关性的论文[13]，以及Proudfoot及其同事最近一篇论文的预印本[15］．卫生信息学评价研究的现行指南[16]被证明是太宽泛了，没有多大用处。这方面的系统回顾[2，3.，17，18]为确定应报告的项目提供了进一步有用的框架。

基于这些参考文献，我们发布了一个初始工具(consortium - ehealth V1.5)，其中包含53个附加子项，解释或增强了原始的25个CONSORT项。ehealth特定子项用罗马数字表示(例如，CONSORT项目2a有两个额外的子项，编号为2a-i和2a-ii)。我们在原来的25项CONSORT清单中增加了2项(关于道德的X26项和关于利益冲突披露的X27项)，它们不是原来的CONSORT清单的一部分，也不适合任何现有的项目。该工具于2011年3月发布，要求JMIR读者和电子卫生利益攸关方对该工具发表评论，并对每个分项的重要性进行评级。

在2011年4月4日至6月17日期间，我们收到了55份对CONSORT V1.5(第一轮Delphi)的反馈。多媒体附件2而且多媒体展示他们的回答。

大多数用户对所有子项都表示同意。在第一轮德尔菲调查之后，只有一个子项目被取消(“报告如何向潜在参与者(在电子健康媒体上)显示机构的从属关系，因为与知名医院或大学的从属关系可能会影响志愿者的比率、使用和对干预措施的反应”)。

consortium - ehealth V1.6.1的当前迭代(目前在JMIR使用)有17个子项目被认为是“必要的”，35个子项目被认为是“强烈推荐的”(多媒体附件4)．清单(V1.6.1)于2011年8月25日在JMIR网站上公布，目前正在JMIR作者的帮助下进行试点测试，作者在提交随机对照试验报告时被要求通过在线问卷提交电子版本的清单(多媒体)．在这份问卷中，rct的作者被要求引用他们的手稿中与每个条目相对应的段落，或者快速解释为什么这些段落不适用。他们还被要求(在自愿的基础上)评价试验项目的重要性。我们期望consortium - ehealth的下一个迭代(V2.0)将于2013年初发布，它将考虑到从实际RCT作者(他们也可能被认为是consortium - ehealth修订小组的一部分)那里收到的反馈。通过这种方式，我们确保了consortium - ehealth的下一个迭代是由实际用户的体验决定的。

电子健康试验的具体报告问题和指导项目示例

在下面我们提供了一些项目和子项的例子，这些项目是指导方针的一部分。

例如，为了重现性和可比性(在研究环境中)以及为了实施和传播(在实践环境中)，需要对干预措施进行详细的描述和记录。CONSORT检查表只包含一个与干预措施相关的项目(第5项:“描述每个组的干预措施，并提供足够的细节以允许复制，包括实际实施的方式和时间”)。这对于药物试验来说可能足够了，在药物试验中，简单地提及药物名称及其给药模式和剂量就足以表征干预措施，但对于电子健康或移动健康干预措施来说还不够，因为这是复杂的干预措施，需要更多细节，以便其他人可以复制干预措施。因此，我们创建了一个详细的子清单作为CONSORT项目5的扩展，列出了描述功能组件和web干预的其他重要特性的必需和所需的报告元素(表2)．

其中两个子项(5-v和5-vi)涉及干预措施的数字保存问题，这是电子健康或移动健康试验的另一个独特方面。对于要被其他研究人员证实或推翻的科学假设和发现，关键元素应该对其他研究人员可用，理想情况下是作为开放源代码，或者至少通过公开算法、参与者通过应用程序的路径等在理论上是“可复制的”，或者至少通过提供屏幕截图或将界面存档到webbarchive(如Internet Archive或WebCitation.org)中。算法的开源和完全透明问题似乎在受访者中存在争议，因为一些电子健康应用程序可能具有商业用途，一些受访者担心公开专有算法。虽然在JMIR，我们高度鼓励在发表文章的同时发表开源代码，但目前似乎还没有达成共识，使这成为各期刊的普遍要求。然而，即使代码不是开源的，报告也必须包含足够的细节，最好是截屏，以允许其他人复制或反驳关键发现——否则就不能被视为科学研究，应该发表在行业期刊上，而不是同行评审的学术期刊上。

除了扩展干预描述项目5之外，当前的CONSORT项目还有其他重要的添加和扩展。

若干准则子项(6a-ii, 12a-i, 13b-i, 17-i;看到多媒体附件4)与干预的消耗(不使用)和使用(参与、“剂量”、坚持)等重要问题有关[19］．由于基于网络的评估的参与者通常完全控制他们是否使用干预措施，以及他们使用应用程序的频率和时长，基于网络的干预措施的真实评估和对其有效性(或缺乏有效性)报告的解释往往因相当比例的参与者可能退出试验(不使用或失去随访的减员)而变得复杂[19］．虽然在药物试验中不依从可能也是一个问题，但基于互联网的试验的流失率远高于面对面的试验。由于在这些试验中测量的有效性是参与者实际使用干预措施的函数(并依赖于)，研究人员应该测量和报告使用(坚持)和/或不使用(减员)的指标，这些指标可以使用各种指标来测量，如登录次数和平均会话时间。然而，即使这些看似简单的指标也需要额外的解释，例如，如果研究人员报告了平均会话时间，这可能会因为一些参与者从未退出而扭曲;因此，应该提供超时策略等额外信息(例如，15分钟不活动后自动注销)，以便进行准确的解释和跨试验比较。在子项6a-ii(对CONSORT项目6“结果”的扩展)中，我们建议研究人员解释如何测量和定义使用和参与，除了描述如何测量基本健康结果外，在子项17-i(对CONSORT项目17“结果和估计”的扩展)中，我们要求报告使用和使用结果。在子项12a-i (CONSORT项目12“统计方法”的扩展)中，我们特别询问如何统计处理因减员造成的缺失值[20.］．除了传统的CONSORT流程图外，我们还非常鼓励在结果部分提供消耗图(CONSORT- ehealth项目13b-i)，以生存曲线的形式说明所有组参与者随时间的登录行为[19］．

基于网络的招聘策略和数据收集方法的全面描述是我们确定需要指南项目的其他领域。我们之前发布的樱桃报告网络调查指南[12]可提供额外指导，并可被视为对分项6a-i的补充，该分项涉及通过在线问卷收集结果的常见情况。

目前有一种令人遗憾的趋势，即将随机试验报告分割为“最不可发表的单元”，例如，发表一篇带有主要RCT结果的论文，另一篇带有使用结果的论文，以及另一篇带有参与者反馈定性分析的论文。在JMIR，我们有严格的政策反对“萨拉米出版”，这种做法限制了读者解释整体研究结果的能力，只有在特殊情况下才会考虑这种多部分的论文，最好是在报告一起提交并发表在同一期刊上。深入的定性评估可以证明单独的论文是合理的，但一些consortium - eHealth项目(6a-iii和19-ii)提醒作者，任何eHealth评估报告都应包含一些定性分析，特别是如果观察到应用程序未使用或潜在的有害影响，则应将报告的重点转移到问题上为什么这些结果发生了。

最后，为了提高这类研究在PubMed和其他书目数据库中的可检索性(可查找性)，我们还建议在文章标题和摘要中使用首选的术语(例如“基于web的干预”或“移动干预”)。这些建议是基于对当前研究中使用的术语的流行程度的分析。

讨论

我们假设，2010年8月指南的发布将对基于网络的干预评估报告的质量产生重大影响，这反过来将使更好的系统评价和促进知识翻译。该指南也有望成为一个有用的起点和框架，用于讨论电子卫生试验的质量，此类试验应如何实际进行，哪些项目应在方案、拨款提案和试验登记中报告，以及试验应如何在系统评价中分类和综合。

指南的内容可能对使用基于网络的招聘或数据收集方法的其他学科的研究人员有用，即使它不是正在评估的互联网或移动干预。

该指南的许多内容(特别是描述干预子项目的部分)不仅适用于随机试验，也适用于任何类型的评估报告。

而医学互联网研究杂志是第一个采用这些指南的期刊，我们希望其他期刊和组织认可并采用这些指南。鼓励作者根据consortium - ehealth报告他们的研究(和研究方案)，无论最终发表地点如何。鼓励按照consortium - ehealth编写报告的作者引用当前指南(本文)，以促进报告的最佳做法的进一步传播和采用。

目前的检查清单只是第一步，指南将是迭代和持续开发过程中非常活跃的文档。由于技术在不断迅速地变化，电子卫生和移动卫生干预措施的报告取决于技术上的可能性，因此清单需要比处理更“静态”干预措施的其他指南更新得更频繁，例如针灸(严格对照疗法)[21］．

作为迭代开发过程的一部分，持续评估组件是必不可少的;否则，要求作者、期刊和编辑使用和认可该指南是没有必要的。

为了提供大量证据来支持指南的使用，我们打算评估、详细说明并进一步开发consortium - ehealth检查表，通过

• 试点实施在医学互联网研究杂志包括从RCT作者那里收集数据(该试点从当前的4/2011期开始)(见多媒体有关资料收集表格)
• 对基于网络的随机随机随机对照试验的回顾性分析，发表于consortium - ehealth检查表(正在进行)解释和阐述手稿的开发之前
• 开发一个网站和一个互动工具箱
• 成立常设工作小组，领导指引的持续发展工作
• 对指南发布后发表的基于网络的干预措施的随机对照试验进行系统分析，以评估检查表的影响，并确定不足之处和新项目
• 创建可搜索的试验数据库(基于JMIR作者在填写consortium - ehealth检查表时输入的信息)。

需要再次强调的是，consortium - ehealth的开发是一个迭代和持续的过程，需要广泛的利益相关者的投入，我们对此表示欢迎。我们将继续努力为这项重要的工作筹集资金，我们认为这对推进互联网和移动干预的艺术和科学至关重要。