给编辑的信
doi: 10.2196 / jmir.2981
关键字
智能手机和平板电脑等智能设备已经成为日常生活和专业应用中不可或缺的一部分。医学也是如此。
].为了提高要在当今医疗环境中成功使用的医疗应用程序或健康应用程序的患者安全性,良好的信息政策应始终是营销策略的一部分。如果患者和医生充分了解应用程序的好处、限制和风险,他们就能更好地为自己的决定提供更多的理由,无论他们是否想在医疗环境中使用它。为了解决当前应用程序向潜在用户提供信息的方式存在的缺陷,Lewis在最近给JMIR的一封信中提出了一套标准标准[
]类似于网上健康基金会发布的报告[ 用于评估基于系统自我认证模型的医疗应用程序的效用。他建议为此使用一个中央平台,例如英国国家卫生服务应用程序商店,允许注册的移动医疗应用程序开发者突出他们符合这些标准的事实。这可能也会让这类应用的开发者和分销商比竞争对手更有优势。虽然这确实是一个有希望的方法,但我想补充几点。首先,在一个国际环境中,用户来自不同的背景(在许多情况下是非专业的),可能很难将他们引导到一个独立的平台,而不是用户习惯的标准应用分发平台。对于那些倾向于使用应用商店中现成信息或只是阅读其他用户对应用的评论的休闲用户来说,情况尤其如此。
在我看来,在整个过程中,用户本身不应该被忽视,因为他们扮演着重要的角色,他们把手头的信息应用到他们感兴趣的产品上,并评估它是否满足他们的需求。与其他医疗产品(如临床使用)相比,许多专业用户面对的是已经被专家标记为合适的产品,许多专业人士或外行必须自己决定医疗应用程序的合适性。因此,特别是对于应用程序,确保患者的安全还必须包括识别正确的产品,在这种情况下是应用程序,它与所需的设置和适应症相匹配。涵盖必要方面的每一条信息都有助于决策者和/或最终用户在专业设置和私人使用中确定应用程序是否可信和安全。因此,为了确保高影响力,在用户期望的地方为他们提供适当的信息是有意义的(例如,直接在应用商店和/或制造商的主页和/或营销材料上的应用描述中)。这应遵循一个标准化的结构,其中包括具有明确理由的标准(
),例如,以结构清晰的应用程序简介( ) [ ].有关的依据已在[ ],其中亦包括[ ,并提供更多细节。已经有许多现有的计划和项目使用了与Lewis建议的几乎相同的标准,例如,2013年由医学互联网研究杂志(JMIR)推出的“应用程序同行评审”[
].JMIR移动健康信息披露表格[ ]也涵盖了许多在拟议的应用程序概要中提到的问题。大多数情况下,这些项目通过安装认证和/或(第三方)审查流程,并通过特定渠道(例如,他们自己的网页或科学期刊)发布相应的评估结果来实现这一目标。应用程序概要可以被视为“第一级”方法,根据之前处理基于web的信息源质量保证的项目所指定的标准[ ,尽管它的重点略有不同。首先,它可以为所有感兴趣的各方提供足够的信息,除了为客户提供有关应用程序的基本信息外,还可以用作构建测试的起点(例如,确定适当的审查人员和测试方法,独立于每个项目所采用的商业模式或收入策略)。目前的市场参与者来自不同的背景,因此也有不同的利益。例如,在德国,有一些计划主要针对单一疾病,而其他计划则针对健康应用程序。此外,他们的融资策略也有很大不同,从私人资助的项目或公共资助的机构到按个案支付的公司。如果制造商在此应用概要之后发布必要的信息,他们和用户都将明显受益。用户将收到一套完整和易于理解的信息,这将在他们的决策过程中为他们提供支持,而制造商将能够遵循概要的简单结构来汇编必要的信息,而无需花费太多精力,因为他们只需要汇编应该已经提供给他们的信息。虽然这并不等同于官方认可的认证过程,但如果双方有任何争议,根据简介公布的信息仍可作为参考。
标准 | 内容 | 基本原理 |
印记 | 有关制造商/分销商和合作伙伴的信息 | 保持联系,确定赞助商和所有相关方的利益冲突(影响) |
应用元数据 | 获取有关应用程序现状的基本信息 | |
基本原理 | 应用程序的预期用途、目标用户、应用程序的专用设置、医疗/非医疗应用程序的分类描述 | 要理解应用程序背后的思想、专业水平上的分类以及理想的部署设置和应用领域 |
功能 | 对应用程序的功能和特性以及限制和限制的描述 | 了解实现应用程序目的的基本功能及其限制和风险,以评估应用程序的使用是否安全 |
关于采取了哪些措施来确保应用程序的良好可用性的细节 | 了解在开发周期中针对特定目标群体的应用程序可用性所采用的方法 | |
效度和信度 | 该应用程序所基于的信息源的描述和可靠性 | 评估内容及其作者是否可靠,以及功能是否基于可靠和有效的信息源 |
质量保证方法的描述 | 评估应用程序制作过程中的质量水平 | |
数据的申请和管理 | 对正在收集和处理的数据的数量和类型的描述 | 能够确定应用程序的数据收集和处理是否足以实现规定的目的 |
数据保护和隐私 | 有关制造商遵守数据保护和隐私法律法规的情况以及所涉及的司法管辖区的信息 | 找出制造商提供的隐私声明和数据保护政策是否很好地适应应用程序的目的 |
数据传输与存储 | 描述为保护委托给应用程序的数据而采取的所有措施 | 评估数据传输和存储是否得到充分保护 |
项目类别 | 清单项目 | 子产品 |
1.印记 | 1.1元数据 | 1.操作系统 |
2.版本号 | ||
3.Web链接(项目页面和应用商店链接) | ||
4.类别:商业项目、非商业项目、其他 | ||
5.类别:通过应用商店的公众访问,只提供给有限数量的用户/专家(内部),其他(请指定) | ||
1.2开发人员/经销商 | 1.制造商/开发商的信息 | |
1.1名称、地址、网页、联系人、电子邮件地址、电话和传真号码 | ||
2.分销商信息 | ||
2.1名称、地址、网页、联系人、电子邮件地址、电话及传真号码 | ||
1.3赞助/广告 | 1.用于开发应用程序的资金信息 | |
1.1类别:赞助、广告、其他 | ||
2.基本原理 | 2.1类 | 1.类别:是否医疗产品,如有:是哪一类;应用程序是自愿认证的(谁认证的?),未认证的应用程序 |
2.2用户组 | 对于每个用户组: | |
1.特定疾病/状况(或作为替代/补充:哪些医疗保健专业是目标,等等) | ||
2.性别、年龄(范围)、其他描述性项目 | ||
2.3设置 | 1.临床,门诊设置,在家里,其他 | |
2.典型“用例”的简短描述 | ||
2.4目的 | 1.应用程序目的的简短描述 | |
2.类别:信息,参考工作,教育资源,文件,诊断,治疗,预防,研究,其他 | ||
3.应用程序的基本描述,包括用户组的特定信息 | ||
3.功能 | 3.1功能和特性 | 对于每个可用的功能/特性: |
1.函数(指定) | ||
1.1的例子 | ||
1.2源(年代) | ||
1.3类别:科学接受,最新的内容,反映当前的科学和技术状态,证据水平(如适用) | ||
3.2约束与限制 | 1.应用程序的限制和限制 | |
1.1应用程序的限制和限制的具体说明 | ||
1.2对用户组潜在或现有风险的描述 | ||
1.3为避免用户组风险而采取的措施 | ||
2.已知的不良影响 | ||
2.1如有不良影响,请详细说明 | ||
3.3可用性 | 1.在开发周期中使用的方法 | |
1.1可用性测试结果 | ||
4.效度和信度 | 4.1内容 | 1.有关负责应用程序内容的专家的信息 |
1.1作者姓名 | ||
1.2专家资格说明 | ||
1.3潜在或实际的利益冲突的描述 | ||
2.关于集成到应用程序中的所有内容和算法的来源/引用的信息 | ||
2.1来源的具体信息 | ||
2.2来源的证据级别 | ||
3.关于该应用程序的研究 | ||
3.1研究类型、参考文献/文献、其他证据 | ||
4.关于应用程序的其他材料(测试报告等) | ||
4.1附加材料的类型、参考链接、…… | ||
4.2质量保证 | 1.关于开发过程中使用的质量保证措施的信息 | |
5.数据的申请和管理 | 5.1数据处理 | 1.数据处理 |
1.1应用程序集成的数据收集机制信息 | ||
2.数据保护和隐私 | ||
2.1自愿参与任何数据收集 | ||
3.数据传输与存储 | ||
3.1数据收集的目的 | ||
3.2谁从收集的数据中获益 | ||
3.3收集资料的种类及数量、时间(如适用,包括时间间隔)?数据存储在哪个国家?考虑到不同国家数据隐私法律法规的差异,这一点尤为重要。 | ||
3.4使用哪些方法存储和评估数据? | ||
关于用户获取有关其个人数据的信息的权利的具体规定;此外,必须有办法撤销已经授予的存储数据的权限。为此,必须指定联系地址。 | ||
还必须能够删除已经存储的数据,并且必须通知用户在真正删除数据之前所需的时间跨度。 | ||
3.7在传输、存储和评估过程中保护用户数据所使用的加密方法和级别。还应该指定是否可以将特定用户连接到存储的数据,或者数据是匿名存储还是假名存储。 | ||
说明是否可能防止数据收集和/或传输,如果可能,如何防止。 |
致谢
本文没有资金来源或赞助,也没有财务信息披露。由于没有涉及人体实验对象,伦理批准被认为是不必要的。
利益冲突
没有宣布。
参考文献
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- Eysenbach G, Yihune G, Lampe K, Cross P, Brickley D.使用MedCERTAIN在网上对健康信息进行质量管理、认证和评级:使用medPICS/RDF/XML元数据结构来实现电子健康道德并在全球范围内创建信任。J medical Internet Res 2000;2(2 Suppl):2E1 [免费全文] [Medline]
G·艾森巴赫(G Eysenbach)编辑;提交24.09.13;T Lewis同行评议;对作者26.10.13的评论;修订本收到28.10.13;接受28.11.13;发表30.12.13
版权©Urs-Vito阿尔布雷特。最初发表于《医疗互联网研究杂志》(//www.mybigtv.com), 2013年12月30日。
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