一种新的测量血压的无袖带装置:一项现实验证研究

介绍

基于袖带闭塞的无创血压(BP)监测仪在护理机构内外广泛使用。这些装置通过听诊测量收缩压和舒张压[1]或振荡计量学[2]。这些测量的缺点是由于袖带膨胀带来的疼痛会给患者带来不适，这可能会影响血压的结果，并且由于袖带膨胀和收缩的必要性，不可能进行连续或半连续的血压监测。由于个体间的使用差异，使用者(例如患者或卫生保健工作者)之间的测量结果也可能不同。尽管使用无创血压监测仪自我测量血压已被证明比使用基于临床的血压测量的标准护理对高血压患者的降压效果显著更大[3.]，但这种做法并不普遍，因为它耗时，而且由于设备和技术昂贵，总体成本也很高[4]。

为了克服基于袖带闭塞的血压测量的缺点，并提供易于使用的可靠的自我测量设备，已经开发出无需压力袖带的口袋大小的血压监测设备，并正在进入消费者市场。大多数无套管装置通过确定脉冲传递时间间接测量血压，即动脉树中压力波在两个部位(即近端和远端)之间传递所需的时间间隔。脉搏传递时间与动脉顺应性血压密切相关。这些设备不仅能够快速方便地测量血压，而且其中一些还可以测量脉搏、氧合、呼吸频率和皮肤温度等其他模式。此外，对于血压测量，正确的袖带尺寸和袖带位置不再是获得可靠结果的重要考虑因素。总之，这些新的无袖带装置可能是基于袖带闭塞的血压测量装置的一个很好的替代方案，特别是对于自我测量的目的。

Checkme健康监测器(Viatom Technology，深圳，中华人民共和国)是一款最新发布的经欧洲健康检查与健康组织(conformit europxenen)批准的无袖BP监测设备。Checkme是符合93/42/欧洲经济共同体指令的IIa类医疗器械。由于它的目标是消费者市场，它被定义为用于初级医疗检查的筛查设备，而不是用于诊断用途。然而，为了在临床环境中使用，特别是在监测高血压治疗期间，该设备在血压超出正常范围的人群中的准确性也必须确定。

为了确保新的血压监测装置的准确性，已经建立了几个协议，例如欧洲高血压学会国际协议(ESH-IP) 2010修订版[5]和医疗器械发展协会规程[6，7]。然而，针对所有类型的BP监测设备的单一统一协议仍在开发中。例如，欧洲卫生技术协会和医疗器械进步协会协议规定使用水银血压计作为参考设备，而国际标准化组织协议允许使用任何类型的参考血压计，只要它符合精度要求。此外，为验证无创血压设备而开发的协议主要是为能够在单次测量中给出绝对血压读数的监视器设计的。

其他类型的设备，如Checkme，在给出绝对血压读数之前，需要通过二次测量方法或设备对患者进行特定校准。验证这种监测仪的方案必须包括评估监测仪在患者特定校准后或校准之间跟踪患者内血压变化(相对于校准水平)的准确性的规定[8]。

日常实践中的另一个问题是，由于需要培训工作人员通过听诊、成本以及许多州和国家禁止使用汞来确定血压，用于无创血压估计的振荡装置已逐渐成为临床标准[2]。因此，可以想象，新设备正在与日常实践中使用的易于使用的自动振荡BP设备进行比较。

最后，使用经典的血压装置，正确的血压只能通过心脏水平的检测点(例如，手臂)来确定。由于假定使用无套管装置测量血压的方法，目前尚不清楚装置相对于心脏的位置是否会影响测量结果。

本研究的目的是评估首次发布的Checkme无袖口血压监测仪在现实患者环境中的性能。为此，我们根据ESH-IP要求，将Checkme的血压测量结果与经过验证的振荡参考血压监测仪(RM)的测量结果进行了比较。我们的第二个目的是调查志愿者的姿势和设备相对于心脏水平的位置是否会影响结果。

方法

Checkme

Checkme是一种无袖带的血压监测装置，只检测收缩压。它既可用于临床环境，也可用于自我测量(图1）.

这种生物识别设备还可以测量皮肤温度、心率、血氧饱和度和1导联心电图，还可以用作睡眠监测仪。在能够使用Checkme测量收缩压之前，必须创建包含性别，年龄，体重和身高的个人资料，并且必须使用RM校准设备。校准是通过同时用Checkme和RM测量收缩压，并在每次测量后将RM的收缩压输入Checkme来完成的。在两次校准测量后，Checkme就可以使用了。收缩压、心率和血氧饱和度可以通过将右手食指放在顶部盖子下面，右手拇指放在前面的金属板上，右手中指放在后面的金属板上来测量。同时，设备左侧的金属板必须压在左手手掌上(图2，图3）.

在测量过程中，必须将Checkme保持在心脏水平。一次测量大约需要20秒。为了评估结果，数据可以通过蓝牙传输到手机或平板电脑(支持的操作系统是iOS或Android)，并使用Checkme应用程序(图4）.Checkme测量BP的细节尚未在公共领域中描述。

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参考设备

我们使用经过验证的生命体征监视器300系列(Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY, USA)作为RM。该自动装置通过振荡法测量上臂收缩压和舒张压。正常成人袖口尺寸适合臂围25.3-34.4 cm的人。我们在臂围较低(20.0-27.0 cm)时使用小成人袖带，在臂围较高(40.7-55.0 cm)时使用大成人袖带。

熟悉

在验证程序之前，我们使用Checkme和RM进行了多个系列的测试测量，以熟悉设备。为了测试研究过程并熟悉它，我们相应地测量了2名志愿者。我们没有遇到任何问题。内梅亨大学医学中心经验丰富的技术人员根据制造商的协议维护和校准RM。

招聘

我们从到访内梅亨大学医学中心内科高血压门诊的患者中招募了研究志愿者。为了纳入本研究的所有血压类别，我们还招募了入院的高血压患者(血压最高范围)和健康员工(血压最低范围)。在获得37名志愿者的有效测量值后，我们停止了招募，基线血压测量值在要求的范围内。排除标准为心律失常、上臂围度超出袖带范围、年龄<25岁。收集了年龄、性别和抗高血压药物使用情况的信息，并测量了身高、体重和臂围。所有志愿者均给予书面知情同意。机构审查委员会批准了这项研究(医学研究伦理委员会CMO号。2015 - 1717)。

协议

本研究遵循ESH-IP对测试环境、观察者资格、志愿者招募和血压测量的要求，以验证血压测量装置[5]。因为设备读数是数字化的，所以所有的测量都是由一名研究人员完成的。除了ESH-IP要求外，我们还在不同的位置进行了测量，以确定姿势对设备读数的影响。

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每个志愿者都被单独安排在一个安静、温控的房间里。根据上臂围度选择合适的袖带尺寸(在RM的情况下)。每个志愿者都会在Checkme设备上创建一个新的个人资料，输入性别、出生日期、身高和体重。在进行测量之前，志愿者被口头告知如何正确使用Checkme设备。

基线测量是在志愿者休息10分钟后仰卧位进行的。在右上臂与RM一起测量3次血压。最后两个值的平均值作为基线值，在此基础上，根据ESH-IP将志愿者分为血压高(收缩压>160 mmHg)、正常(收缩压≥130和≤160 mmHg)或低(收缩压<130 mmHg) 3类中的1类，每个血压类别至少有10名志愿者。

接下来，我们让志愿者仰卧，双手放在小腹上，校准Checkme设备。最后测量的基线收缩压与RM被用作校准的输入值。校正后，我们将测量顺序随机化。在第一个系列测量中，根据随机顺序，在仰卧位测量血压，Checkme在心脏水平(手臂放在小腹上)，Checkme在心脏水平以上(手臂在头部上方与身体成90°角)，RM(右上臂)。在仰卧姿势的第一系列测量之后，志愿者被要求坐起来。休息5分钟后，志愿者再次按随机顺序测量血压，Checkme在心脏水平，RM在直立位置。上述所有测量都连续执行了3次。根据ESH-IP，连续测量的间隔在30到60秒之间。失败的测量最多重复3次。

统计分析

所有统计计算均使用IBM SPSS version 20 (IBM Corporation)进行。为了评估志愿者的位置对设备读数的影响，我们通过配对样本比较了3次连续测量与仰卧位或坐姿设备的平均值t以及。与…不同P<。05被认为是显著的。

结果

我们从52名招募的志愿者中排除了15名:12名由于反复使用Checkme校准血压失败，2名因为已经有足够的数据显示他们的血压较低(收缩压<130 mmHg)， 1名在纳入后拒绝继续。没有一个志愿者有心律失常。在小于3%的测量中，由于RM和Checkme读数的第一次尝试失败，BP必须再次测量。

研究人群

在完成研究的37名志愿者中，14名处于低血压范围(收缩压<130 mmHg)， 13名处于中等血压范围(收缩压在130 - 160 mmHg之间)，10名处于高血压范围(收缩压>160 mmHg)。表1显示它们的基线特征。男性18例，女性19例，平均年龄54.1岁(SD 14.5)。平均基线收缩压为141.7 (SD 24.7) mmHg。对于37名志愿者中的31名(84%)，我们使用了RM的正常袖带尺寸。由于臂围高于正常范围，其余6名志愿者(16%)需要大袖带。

可行性

在52名志愿者中，有22人(42%)第一次使用Checkme校准失败(错误信息:“测量不稳定，校准失败”)。我们最多重复了5次这个过程。52名志愿者中有5人(10%)在第二次尝试后校准成功，4人(8%)在第三次尝试后校准成功，1人(2%)在第五次尝试后校准成功。52名志愿者中有12人(23%)的校准继续失败，因此他们被排除在进一步的测量之外。在完成这项研究的37名志愿者中，有2名在直立姿势时无法测量收缩压。

比较BP结果(主要目的)

表2显示RM和Checkme的BP结果。表3显示RM与Checkme差异>5、>10、>mmHg的患者比例。我们构建了RM和Checkme与RM和Checkme在仰卧位时的平均BP差异的Bland-Altman散点图(图5)和直立姿势(图6）.BP结果与Checkme相对于心脏水平的位置相关。

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姿势对设备读数的影响(二次瞄准)

表2总结了用RM和Checkme在不同位置获得的收缩压测量结果。仰卧位时，用Checkme测得的高于心脏水平的收缩压明显低于仰卧位时的收缩压。使用Checkme直立体位测得的收缩压明显低于仰卧体位测得的收缩压，仰卧体位的收缩压刚好高于心脏水平。表3总结了RM和Checkme在仰卧位和直立位时收缩压读数的差异。直立位时的收缩压测量值明显低于仰卧位时的收缩压测量值。

讨论

这项对比研究的结果表明，Checkme设备的第一个版本产生的血压结果在很大程度上与经过验证的振荡血压监测仪获得的血压结果相当。在控制良好的环境下，我们在预定义的大范围内观察到这一点。此外，BP结果与Checkme相对于心脏水平的位置相关。与参考血压相比，Checkme记录的血压低于心脏水平较高，高于心脏水平较低。

由于缺乏统一的国际协议，其中包括评估患者体内相对于校准水平的血压变化的规定，因此不可能进行正式的器械验证研究。由于Checkme在测量绝对血压之前需要通过二级测量设备对患者进行特定校准，因此我们认为这样的方案是必要的。

本研究的优势在于满足了ESH-IP在测试环境、观察者资格、志愿者招募和血压测量方面的所有要求。测量是在一个安静的、温度控制的房间里进行的，并遵循制造商关于使用测试设备的指导方针。此外，我们使用了经过验证的RM设备，并随机化了Checkme和RM的测量顺序，以消除血压随时间变化对研究结果的影响。

Checkme是首批推出的无套管设备之一，这表明无套管血压测量还处于起步阶段。值得注意的是，Checkme已经走出了发展阶段。随着无袖口装置技术的不断改进，未来几代Checkme可能更适合临床测量血压。

Checkme的一个缺点是无法测量舒张压，因为舒张压可以用来计算脉压，从而增加整体心血管风险。基于潜在的测量方法，Checkme的后续版本可能期望具有此功能。在这项研究中使用的Checkme版本的另一个问题是无法校准大量志愿者的设备。在加热志愿者的手并进一步指示他们保持不动或改变姿势后，反复尝试校准Checkme，对其中一些人无效，因此无法进行进一步的血压测量。根据制造商的说法，一个新的软件版本已经解决了这个问题。

理想情况下，Checkme通过与RM同时测量BP来校准。在这项研究中，我们在基线测量后用RM校准Checkme。然而，由于两次测量之间的时间间隔最多为2分钟(取决于校准期间的尝试次数)，我们可以假设BP没有显着改变。校正参数在较长时间内的稳定性有待于进一步的研究。在这项研究完成后，Viatom更新了Checkme软件，以减少校准失败，并提供了在校准测量期间将Checkme定位在下肢上的额外说明。因此，在未来的研究中，可以期望校准过程更加成功。

Checkme的血压测量算法尚未公开，可能是出于商业原因。大多数无套管装置通过确定脉冲传递时间间接测量血压，即动脉树中压力波在两个部位(即近端和远端)之间传递所需的时间间隔。脉搏传递时间与动脉顺应性血压密切相关。例如，如果动脉血压升高，动脉壁张力就会增加。随后，动脉顺应性和脉冲传递时间降低[9]。大多数无袖带装置以心电图作为近端定时参考，以肢体动脉波形作为远端参考来计算脉冲传递时间[10]。最近的研究表明，脉搏传递时间测量的血压与基于袖带闭塞的传统装置测量的血压之间存在显著关系[11-13]。

血压的差异取决于装置的姿势和位置，这表明Checkme的无袖扣血压测量，可能在一般情况下，受到装置相对于心脏水平的位置的影响。这可能表明Checkme算法在BP测量位置与制造商指示的位置不同时存在固有错误。因此，将来的Checkme用户在用户手册中规定的位置进行所有测量是很重要的。此外，我们观察到1个异常值(RM和Checkme之间的收缩压差>40 mmHg)，这是我们可以解释的。

如果Checkme能够满足正式的国际验证方案要求，其中包括评估监测器在患者特定校准后或校准之间跟踪患者内相对于校准水平的血压变化的准确性的规定，我们预计该设备的使用会增加。特别有希望的是，这种设备比基于袖带闭塞的传统血压监测设备更快、更方便地测量血压。这意味着不仅在诊所可以更有效地测量血压，而且患者可以轻松地在家中自我监测血压。因为自我测量血压已被证明对降低血压有积极作用[3.]，这种易于使用的血压装置可能会在高血压的治疗中找到一席之地。与袖带闭塞装置相比，无袖带装置的低成本也有助于其在诊所内外的实施。

我们认为，可穿戴式血压传感器的市场将在自我测量和远程监测领域得到发展。在这种情况下，如果基于临床数据的技术开发、计算和反馈将在开源环境中进行，则器械验证可能会加速。

结论

Checkme收缩压与参考收缩压相关良好，特别是在仰卧位。虽然我们在这个初步阶段没有进行正式的验证研究，但这些初步结果是最有希望的，值得在医院、诊所和家庭中进一步研究无袖扣血压测量。