腕戴式可穿戴设备监测住院患者心率的准确性:一项前瞻性观察研究

简介

在过去五年中，消费者对自我监测和个人健康追踪的兴趣大幅增长[1-4］．一开始，自称为“量化自我”爱好者的小运动已经发展成为一个全球价值约90亿美元的产业，预计到2018年将增长到300亿美元。5］．这一增长在很大程度上是由于消费者对记录和审查有关活动水平和总体健康状况的高频数据的兴趣，以改变个人习惯和促进健康的生活方式。数据由所谓的可穿戴设备产生，可穿戴设备是一种包含传感器和计算能力的小型电子设备，可以穿戴在身体的某个部位，也可以集成到衣服中。5］．

人们越来越热衷于利用可穿戴设备来改善医疗服务。4，6］．已经开发了许多不同的可穿戴传感器，这些传感器产生的数据可能在医疗保健中有用[7-9］．例如，加速计已被整合到可穿戴设备中，以跟踪行走、跑步或爬楼梯等身体活动，也已被用于评估睡眠质量[10］．可穿戴设备在患者护理环境中的应用有限，但在诊所和医院的应用预计在未来几年将大幅增长[5］．

目前可穿戴设备的临床应用主要局限于门诊和门诊环境，重点是慢性疾病的管理[11-13］．应用包括长期动态心电图(ECG)监测，优化慢性阻塞性肺病患者的肺康复，以及监测中风患者和帕金森患者的运动功能[11］．

在住院环境中也有充分的机会利用可穿戴设备的传感功能。许多较新的可穿戴设备使用光电容积描记术(PPG)，根据浅表血管的搏动，通过测量皮肤对光线的反射差来记录心率[14］．心率传感设备可能有助于扩大医院的生命体征监测范围，这通常受到人力资源的限制。这些体征，包括心率，在病房里每天只监测几次。更频繁地监测心率有助于及时发现病情恶化的患者，增加避免昂贵的重症监护病房(ICU)住院的机会[15-19］．心率监测也有可能识别疼痛控制不佳的患者，识别偶发的心律失常，检测拟交感神经状态，如酒精戒断，并为临床研究生成更多的颗粒数据集。因此，在医疗保健支出受到越来越严格审查的时代，能够在全院范围内进行心率监测的低成本系统将受到重视[20.］．

可穿戴PPG传感器在门诊人群中可靠测量心率的能力已在至少一项研究中得到证实[12];然而，其在医院住院患者中的准确性尚未得到证实。同样不确定的是，来自成本较低的可穿戴设备(如商用个人健身追踪器)的心率数据的准确性和可靠性。

为了解决这些问题和其他问题，我们检查了来自pft的心率测量的准确性。我们主要关注ICU患者，因为这一队列使用连续ECG (cECG)监测进行密切监测，它提供了心率测量的金标准。由于对于临床应用的一致性程度还没有很好地定义，我们还检查了cecg衍生的心率测量方法与更广泛接受的心率测量方法之间的一致性，即脉搏血氧饱和度测量(Spo₂)监测。

方法

研究环境与患者

我们使用Fitbit Charge HR (Fitbit, San Francisco, CA) PFT监测了安大略省金斯顿总医院(KGH) ICU收治的50名患者的心率，金斯顿总医院是一家三级学术医疗中心。KGH的33个床位的ICU是一个混合医疗，外科，创伤和神经科学单位。研究的PFT设备是一种类似手表的腕戴设备，它使用PPG来检测传感器下方血液流动的周期性变化，从而得出心率测量值。每5分钟记录一次心率值。Fitbit Charge HR是一种市售PFT，目前不受美国食品和药物管理局的监管。

为了研究最类似于医院病房患者的队列，我们只纳入了没有接受机械通气、持续镇痛或镇静的稳定患者。为了降低传播医院感染的风险，我们排除了有甲氧西林耐药接触预防措施的患者金黄色葡萄球菌而且艰难梭状芽胞杆菌感染。我们进一步排除了放置设备的手臂有血管损害的患者，包括上肢深静脉血栓形成、外周插入中心导管、桡动脉导管、透析瘘、严重上肢创伤或骨折的患者。患者仅接受一次监测，总持续时间为24小时。

数据捕获

这项研究使用了6个独立的pft(3个大号，3个特大号)，每个pft都被分配了一个唯一的电子邮件地址和Fitbit网站的登录凭证。使用一个自动R脚本从Fitbit网站下载和处理PFT数据。PFT每5分钟记录一次心率数据。为了提供一个测量心率的金标准，我们使用专业软件(BedMasterEX, Excel Medical, Jupiter, FL)从ICU床边监视器中恢复数据。数据包括心率值，以及来自连续Spo的心率数据₂监控(热点;₂. r)，每分钟都有记录。这些数据以XML文件的形式获取，并使用自动Python脚本进行处理，以获得分钟级的心率数据。我们使用校正因子同步床边监护仪数据和PFT数据，该校正因子解释了每个设备内部时钟之间的差异。

统计分析

我们分析了所有患者的总体心率数据，以及每个患者的心率数据。我们确定了同时测量的cECG和PFT读数之间的差异、24小时内差异的中位数、差异的四分位差(IQR)以及cECG和PFT测量之间的Pearson相关系数。我们使用Wilcoxon符号秩检验来确定cecg衍生的心率分布与pft衍生的心率分布是否不同。最后，我们使用Bland-Altman分析来衡量PFT和cECG心率监测方法之间的一致性，以及PFT相对于cECG的偏倚。

我们为cECG-Spo计算了上述所有指标₂. r对，以比较PFT测量的准确性与一个成熟的和广泛使用的替代心率测量。基于pft所使用的传感机制，我们假设准确性在非窦性心律患者中有所不同，并进行了亚组分析来测试这种效果。心律状态是基于设备使用时和设备取出时的cECG检查记录，只有当两个时间点都存在窦性心律时，患者才被指定为窦性心律。为了评估PFT性能随时间下降的可能性，我们比较了前20名患者与后20名患者的准确性。

该研究已获得女王大学健康科学研究伦理委员会(DMED-1818-15)的批准，并在ClinicalTrials.gov (NCT02527408)注册。患者或他们的替代决策者提供知情同意。所有研究数据都进行了鉴别。这项研究没有从设备制造商或任何其他来源获得资金。所有统计分析均采用R (v 3.2.2)。

结果

病人

在2015年8月至2016年1月期间，我们招募了50名符合我们入组标准的患者作为方便样本。患者入院时有各种医疗和手术条件，在监测时临床敏锐度较低(表1)．

数据采集

2例过早取出PFT装置;其中一例患者提前从ICU出院，另一例患者出现弥漫性药物皮疹。在4例患者中，心肺监测过早停止，导致比较数据不完整。在这些情况下，个人健身追踪设备在24小时内继续收集数据。除2例早期移除设备的患者外，pft显示了高度的数据捕获(平均98%的合格数据)。

心率准确性

我们总共分析了12358个cECG-PFT心率对和56385个cECG-Spo₂. r心率对。大多数24小时心率记录符合偏态或双峰分布(多媒体附件1)．在合并分析中(图1而且多媒体附件2)， pft衍生的心率和cECG衍生的心率之间的中位数差异为每分钟1次(bpm)， 73%的读数在cECG值的5bpm范围内。与cECG心率值的相关性为0.74,pft衍生的心率值的分布与cECG值的分布有显著差异(P<措施)。相比之下，Spo₂. r衍生的心率更接近cECG，中位差为0 bpm，相关系数为。91,89%的读数在cECG值的5 bpm内。的热点;₂.R和cECG心率分布相似(P=)。目视检查Bland-Altman图显示PFT倾向于低估心率值，范围约为75 ~ 120 bpm (图1， C部分)。与Spo相比，PFT方法有更大的偏差₂. r方法(−4.7 bpm, 95% CI−4.91至−4.44 bpm, vs−0.2 bpm, 95% CI−0.30至−0.16 bpm)。与Spo法相比，PFT法的一致性范围更宽₂.R方法:−31 (95% CI−31.22 ~−30.40 bpm) ~ 21 bpm (95% CI 21.06 ~ 21.87 bpm) vs .−17 (95% CI−17.01 ~ 16.77 bpm) ~ 16 bpm (95% CI 16.31 ~ 16.55 bpm;看到多媒体)．

平均分析

中提供了个别患者的散点图多媒体附件4．汇总统计数据显示在表2而且图2．尽管PFT设备和Spo的中位心率差异为0₂.R读数与cECG比较，两组间差异有统计学意义(P= .003)。平均而言，与Spo相比，PFT记录产生了更高的IQR，更低的Pearson相关系数，更大的偏差和更宽的一致限度₂.R录音(P<措施for all comparisons).

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我们的亚组分析比较了8例非窦性心律患者和40例窦性心律患者。在非窦性心律患者中，中位心率差、IQR、Pearson相关系数、偏倚和一致限度均显著恶化(P<。05for all comparisons,表3)．PFT性能差的一个例子显示在图3．在显示PFT表现最差的5个记录中，4个来自非窦性心律的患者(图4)．前20名入组患者和后20名入组患者PFT心率和cecg衍生心率之间的相关性没有差异(平均Pearson相关系数0.51 vs .46，P=收)。单个PFT设备使用5 ~ 13次(平均9次)。

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讨论

医疗保健中的可穿戴设备

尽管近年来可穿戴设备在医疗保健领域的应用引起了相当大的关注，但由于缺乏客观的研究，导致临床证据的大量缺乏。PubMed最近对“可穿戴技术”一词的搜索显示，过去5年发表了近1000篇文章，其中只有3%是临床试验[21］．这些研究均不包括急性病人。尽管缺乏关于pft准确性的证据，但pft的数据已用于急性护理环境，包括最近发表的一例患者因稳定性房颤而接受心律复律的急诊病例[22］．为了更好地定义可穿戴设备，特别是市售健身追踪器在提供急性护理医学方面的作用，需要从临床环境中获得的真实条件下的数据。我们对市售PFT的心率监测准确性进行了一项观察性研究，以便为其在住院患者中的心率监测能力的准确性提供客观证据。

主要研究结果

我们发现，总体而言，Fitbit pft衍生的心率测量值比连续脉搏血氧仪记录的心率值更不准确和一致。然而，患者之间存在相当大的异质性，PFT心率值在某些情况下被证明非常准确，而在其他情况下则不太准确。以每个患者为基础分析心率值，PFT和脉搏血氧仪方法之间的差异不太明显。在非窦性心律患者中，基于pft的心率监测的准确性较差。

我们的结果显示，平均而言，测试的PFT设备倾向于略微低估心率值，特别是心率值在75至120 bpm的范围内。这种偏倚程度的临床意义是不确定的，可能取决于监测的预期目的。观察到的幅度差异对于检测急性临床恶化可能是可以接受的，这通常伴随着心率的显著变化，但可能不足以识别更微妙的生理紊乱。

佩戴在手腕上的心率传感设备有可能通过识别临床恶化的事件来提高住院患者的安全性，这比目前护士驱动的生命体征监测实践所允许的速度更快。只有一小部分住院患者在重症监护室接受cECG监测，大多数患者在24小时内仅进行2至3次心率测量。早期预警系统(EWS)已被证明可以准确预测心脏骤停和医院死亡率，一些研究表明，在EWS实施后，这些事件会减少[15］．心率是大多数EWS算法中的一个常见变量[15，17］．一般来说，心率紊乱，特别是心动过速，一直被证明预示着即将发生的临床恶化[15-19］．早期预警系统的变体可能很复杂，很难在实际层面上使用[15，23-25］．商用pft提供了一种潜在的解决方案，可以通过自动生成频繁的心率测量来补充病房患者的监测。

使用手腕佩戴的基于ppg的心率传感器(如我们所研究的)来增强医院监测实践有许多潜在的优势。考虑到我们测试的设备零售价约为170美元，并且我们能够平均重复使用设备9次而不会看到性能下降，成本优势可能是可以实现的。相比之下，住院病房的常规心率监测(即遥测)估计产生的直接成本为每位患者每天略低于40美元，而额外的机会成本则高达170美元[26］．虽然pft没有测量任何额外的生命体征，但它们确实记录了可用于监测身体康复的运动数据[11］．因此，个人健身追踪器可以在疾病发作的连续过程中提供益处，在急性期提供增强的心率监测，在恢复期提供准确的活动跟踪，并在出院后向患者和临床医生提供持续的反馈。

在医院使用腕戴式心率监测设备也有潜在的缺点。消费级pft不提供有关呼吸频率或血压的信息，而这两项已被证明可增加EWS的价值[17］．手腕上佩戴的PPG设备也可能由于脉搏不足的现象而容易在心率测量中出错，在这种现象中，每搏量的每搏变动性改变了脉冲的振幅。这可以在心房颤动中看到，也可以在急性疾病的其他生理状况中看到，如心脏填塞、哮喘状态和各种休克状态，这可能解释了在我们的非窦性心律患者亚组中心率感知准确性的显著下降。因此，对于那些最需要识别临床恶化的患者，即血流动力学不稳定的患者，心率报告可能不太准确。信号质量的退化是否可以用来识别生理失代偿仍然未知。

我们的研究有很多优势。我们研究了在现实条件下，在相当大的住院患者队列中使用pft。设备在使用时只进行了一次调整，并且在24小时记录期内没有由研究人员或临床工作人员重新评估。我们使用从床边连续监测中获取的高频数据来提供准确的心率金标准评估，并在汇总和每个患者水平上分析PFT表现。

限制

我们的研究的一个潜在局限性来自于这样一个事实，即pft衍生的和cecg衍生的心率值是从不同的设备获得的，具有不同的内部时钟。虽然使用了校正因子来同步来自两个心率源的时间戳，但在某些情况下，被视为同时处理的心率值实际上可能相隔很短的时间间隔。由于PFT设备仅每5分钟记录一次心率测量——这一间隔比观察到的最大设备时间差异还要长——任何潜在异步的影响都可能是最小的。

我们的研究是在ICU进行的，其中cECG监测提供了心率的金标准比较器。因此，我们的结果在多大程度上可以推广到住院病人的病房是不确定的;然而，所有入选的患者在监测时情况稳定，并接受病房级护理。最后，我们的亚组分析包括了相对较少的非窦性心律患者，因此限制了结果的统计效力。

我们的研究使用了一种特殊类型的PFT，即Fitbit Charge HR。尽管许多消费级pft具有类似的预期功能，并使用类似的心率传感技术，但我们的结果不一定能推广到其他可穿戴设备。鉴于各种pft的不同性能特征尚不清楚，使用混合设备的研究将容易受到无根据的混合效应的影响，或者需要增加与测试的不同设备数量成比例的样本量。

与之前工作的比较

我们的研究首次报道了可穿戴设备对住院患者心率记录的准确性。以前的工作主要集中在基于ppg的可穿戴心率传感器的技术和工程方面，以及讨论它们在医疗保健环境中的潜在用途[7，8，11］．关于可穿戴设备准确性的研究主要集中在活动跟踪上，研究对象是健康的志愿者[27，28］．我们的研究不同于以往对可穿戴设备的临床评估[29，30.它的重点是心率监测，而不是活动跟踪，以及它包括住院患者而不是门诊患者。

结论

预计未来几年，医疗保健行业将在可穿戴设备的销售中占据很大比例。5］．这些设备的最佳部署和价值将需要在现实条件下进行临床试验，以测试其在医疗保健环境中使用的可行性、准确性和成本。我们的研究表明pft在监测住院患者心率方面的潜在作用;然而，记录准确性不如脉搏血氧仪高，在非窦性心律患者中明显滞后。我们的研究结果表明，未来的工作应集中于确定哪些患者最适合进行pft衍生的心率监测，以及软件开发，以优化各种疾病状态下的记录准确性，包括与脉搏亏缺相关的状态。虽然我们的研究结果表明，基于pft的心率监测在某些情况下可能是高度准确的，但仍需要前瞻性临床试验来评估其改善临床结果的能力，作为增强医院监测的更大策略的一部分。