基于理论的认知行为技术应用程序干预失眠患者的疗效:随机对照试验gydF4y2Ba

简介gydF4y2Ba

睡眠与失眠gydF4y2Ba

睡眠不足和睡眠障碍是全世界最常见的问题之一[gydF4y2Ba1gydF4y2Ba］．失眠症是最常见的睡眠障碍，约有三分之一的人患有失眠症。gydF4y2Ba2gydF4y2Ba］．它会对日常生活中的一个或几个方面产生负面影响:心理社会(例如，抑郁、日间功能障碍、生活质量下降)、职业功能(例如，工作缺勤、完成任务的能力下降、工作满意度差、不恰当的决策和选择)，或增加社会负担(例如，医疗成本增加、工作效率降低)[gydF4y2Ba3.gydF4y2Ba-gydF4y2Ba5gydF4y2Ba］．失眠被描述为睡眠不满意，难以开始或保持睡眠，或尽管有很好的睡眠机会，但清晨醒来，导致各种白天症状。gydF4y2Ba

介绍良好的睡眠卫生习惯通常是治疗失眠的第一步。睡眠卫生指的是各种提高睡眠质量的行为。gydF4y2Ba6gydF4y2Ba］．促进睡眠的行为包括避免饿着或渴着上床，避免压力和焦虑，睡前避免体育活动，准备一个提供轻松环境的卧室，限制卧室活动以睡眠和性活动为限[gydF4y2Ba7gydF4y2Ba］．然而，通过改变行为来改善睡眠质量是很难实现的;许多失眠症患者报告说，他们曾试图改变自己不良的睡眠习惯，但没有任何效果。不正常或不切实际的睡眠期望以及对睡眠不足的过度担忧似乎会导致不良的睡眠卫生。例如，日本的一项研究发现，睡眠卫生行为会被睡眠信念所混淆。gydF4y2Ba8gydF4y2Ba］．此外，由于移动技术的兴起，许多人现在在床上使用电子设备，这可能会限制失眠患者养成良好的睡眠卫生习惯(例如，由于使用媒体而过于兴奋而无法入睡)[gydF4y2Ba9gydF4y2Ba］．因此，需要采取干预措施来帮助失眠患者实践睡眠卫生。gydF4y2Ba

仅仅对失眠患者进行睡眠卫生行为干预是不够的。一篇定性研究的综述论文显示，失眠患者观察到医疗保健提供者提供的睡眠卫生教育效率低下。特别是，卫生保健提供者在睡眠卫生方面的知识有限(即，他们只知道一些基本原则)，而且大多数提供者无法结合理论模型或技术来提供睡眠卫生[gydF4y2Ba10gydF4y2Ba］．因此，对睡眠卫生行为的干预应纳入稳健有效的理论模型。事实上，在一项系统回顾和元分析中，Webb等人[gydF4y2Ba11gydF4y2Ba]发现，在设计在线干预时，将理论作为框架，可对结果变量产生实质性影响。理论模型有助于选择干预措施的组成部分，并有助于评估干预措施的影响[gydF4y2Ba12gydF4y2Ba-gydF4y2Ba22gydF4y2Ba］．通过根据经验得出的理论原则设计干预措施，研究人员可以确定给定结构的最强大的决定因素[gydF4y2Ba23gydF4y2Ba］．尽管基于证据的建议支持利用基于理论的方法设计干预措施[gydF4y2Ba21gydF4y2Ba]，很少有研究考虑到这方面[gydF4y2Ba22gydF4y2Ba，gydF4y2Ba24gydF4y2Ba］．因此，非常需要用理论来支持治疗效果的研究。gydF4y2Ba

有四种经经验验证的理论模型(认知行为疗法[CBT]、计划行为理论[TPB]、健康行动过程方法[HAPA]和控制理论[CT])可以帮助失眠患者保持良好的睡眠卫生。gydF4y2Ba

认知行为疗法gydF4y2Ba

CBT侧重于个体的信念、思想和态度对他们的感觉和行为的影响。CBT的目的是教育个人如何主动处理生活中的问题或事件[gydF4y2Ba25gydF4y2Ba］．CBT治疗失眠(CBT- i)依赖于CBT的一般原则，旨在缓解失眠症状[gydF4y2Ba26gydF4y2Ba］．CBT-I的疗效已在研究中得到证实[gydF4y2Ba27gydF4y2Ba，gydF4y2Ba28gydF4y2Ba]，一项随机对照试验(RCT)发现，从长远来看，CBT-I优于药物治疗[gydF4y2Ba28gydF4y2Ba］．认知行为疗法的原理是作为一套科学方法提供给失眠症患者，并已评估其疗效[gydF4y2Ba29gydF4y2Ba］．CBT-I的原则包括行为调整，如刺激控制、睡眠限制、睡眠卫生、放松训练和认知疗法。目标是利用认知策略来调整睡眠习惯，以改善关于睡眠的想法、感觉和期望。gydF4y2Ba30.gydF4y2Ba，gydF4y2Ba31gydF4y2Ba］．CBT-I可以在小组、个人面对面或在线(例如，基于应用程序的)会议中进行，这取决于治疗师的优先级、患者的进展，或两者兼而有之[gydF4y2Ba32gydF4y2Ba］．虽然在线CBT-I对普通人群的疗效已经得到了很好的证实[gydF4y2Ba25gydF4y2Ba]，对于如何用心理机制解释在线CBT-I的功效，人们缺乏理解[gydF4y2Ba33gydF4y2Ba，gydF4y2Ba34gydF4y2Ba］．因此，本研究通过应用程序将CBT-I技术结合起来，并调查了CBT-I有效性的潜在心理机制，这方面的证据已在文献中广泛呈现[gydF4y2Ba26gydF4y2Ba，gydF4y2Ba28gydF4y2Ba-gydF4y2Ba33gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

计划行为理论gydF4y2Ba

TPB是应用最广泛的社会认知理论之一。根据TPB，行为意图——一个人对执行或不执行特定行为的决定的表达——是一个人行为的最接近的决定因素。反过来，行为意图是由三个构形决定的:对行为的态度(即个人是否喜欢或重视特定行为)、主观规范(即个人的重要他人对特定行为的意见)和感知行为控制(即个人在执行特定行为时的自信程度)[gydF4y2Ba35gydF4y2Ba］．TPB已被用于理解各种行为，包括睡眠卫生行为[gydF4y2Ba7gydF4y2Ba，gydF4y2Ba36gydF4y2Ba-gydF4y2Ba38gydF4y2Ba］．基于TPB，医护人员可以尝试改善个体对睡眠卫生行为的态度、主观规范和感知行为控制。随后，患者可能会提高养成良好睡眠卫生习惯的意愿。gydF4y2Ba

卫生行动进程方法gydF4y2Ba

尽管TPB取得了成功，但有证据表明意图并不一定会转化为实际行为(即存在意图-行为差距)[gydF4y2Ba39gydF4y2Ba］．因此，HAPA提出了一系列旨在弥合意图-行为鸿沟的意志或后意图过程。HAPA比TPB更关注意向后过程。意志阶段指定行动计划和应对计划作为意图-行为关系的中介。行动计划是指个人如何将意图转化为行动(在这种情况下，是睡眠卫生行为)。更具体地说，个人制定计划来实践他们的睡眠卫生行为。应对计划是指个人如何设计任何计划来克服预期行为中可能的障碍(在这种情况下，也是睡眠卫生)。更具体地说，个人制定计划，以避免任何阻碍他们睡眠卫生行为的潜在障碍[gydF4y2Ba38gydF4y2Ba］．使用行动和应对计划，个人可以更好地装备他们的意图，开始睡眠卫生行为。卫生保健提供者可以帮助失眠患者采取行动和应对计划，以确保个人的睡眠卫生行为能够实施和实现。gydF4y2Ba

控制理论gydF4y2Ba

CT解释了自我调节系统，这是分析人类行为的关键因素。CT的基本思想是负反馈循环，当个体观察到当前状态(如睡前喝一杯茶)与参考值(如睡前不应该喝咖啡因)之间的差异时，就会做出一种行为[gydF4y2Ba40gydF4y2Ba］．为了评估差异，可以将自我监测技术与上述理论模型(CBT、TPB和HAPA)结合起来，以增强实施睡眠卫生行为的行为意图。gydF4y2Ba

App相关工作gydF4y2Ba

失眠干预是通过智能手机应用程序提供的，以满足人群的需求;基于应用程序的干预措施克服了面对面治疗的一些实际问题，包括时间限制和高成本[gydF4y2Ba41gydF4y2Ba，gydF4y2Ba42gydF4y2Ba］．事实上，基于应用程序的程序开发具有高度个性化、量身定制和完全自动化的功能[gydF4y2Ba43gydF4y2Ba-gydF4y2Ba45gydF4y2Ba］．关于面对面接触，CBT-I应用程序可作为面对面治疗的补充支持，或通过全自动CBT-I作为对失眠的主要干预(即，可以在没有任何人工支持的情况下提供治疗程序)[gydF4y2Ba45gydF4y2Ba］．本研究设计的应用程序类似CBT-i Coach [gydF4y2Ba46gydF4y2Ba］．更具体地说，本研究中使用的应用程序旨在提高患者使用CBT-I的知识和技能(详细信息请参阅方法中的应用程序概述部分)。这两款应用都试图减轻失眠症状。虽然CBT-i教练在课程中包含了睡眠卫生建议，但我们研究中使用的应用程序直接解决了练习睡眠卫生行为的问题。具体来说，应用了一些理论结构(如行为改变技术[bct])来改变参与者的睡眠行为。此外，一些源自行为理论的技术(如行动计划和应对计划)被用于帮助参与者实现行为目标[gydF4y2Ba47gydF4y2Ba］．这项研究中使用的应用程序专注于改变人们的睡眠行为，而其他可用的睡眠应用程序则强调睡眠指导[gydF4y2Ba44gydF4y2Ba］．此外，Choi等人总结的应用程序[gydF4y2Ba44gydF4y2Ba通常会定量评估睡眠(如睡眠效果、睡眠时间)，而不是考虑睡眠质量。gydF4y2Ba

研究的目的是gydF4y2Ba

本研究旨在确定基于理论的应用程序使用CBT、TPB、HAPA和CT对失眠患者睡眠卫生的长期治疗效果。主要评估包括将睡眠卫生行为和睡眠质量与接受患者教育(PE)的对照组进行比较。gydF4y2Ba

方法gydF4y2Ba

设计gydF4y2Ba

开展了一项2臂单盲平行组随机对照试验，通过应用程序在6个月的时间内比较CBT-I组和PE组。在初步筛选和签署知情同意书后，潜在参与者被纳入研究。研究设计流程图如图所示gydF4y2Ba图1gydF4y2Ba．在基线、干预后1个月、干预后3个月和干预后6个月在线评估主要和次要结果。gydF4y2Ba

‎gydF4y2Ba 查看此图gydF4y2Ba

设置、参与者和招聘gydF4y2Ba

这项以伊朗为基地的研究在3所大学、5所学院和10个普通医生办公室以及社交媒体上通过宣传册和海报进行了宣传。感兴趣的参与者被要求访问一个专门为该研究设计的在线平台，完成一份筛查问卷，评估失眠症状，包括失眠严重程度指数(ISI)、睡眠特征、病史以及他们在电脑和网络上花费的时间。如果参与者符合最初的标准并表示有兴趣，将安排电话预约进行额外的资格评估。所有的电话采访都是由三名研究助理进行的，他们都接受过经验丰富的睡眠医学专家的培训，每次采访时长为3小时。这位睡眠医学专家观察了每位研究助理在三次实际病人接触中的表现。睡眠医学专家和研究助理对患者进行了独立评分。然后对这些分数进行比较，以确保数据收集过程的一致性。在所有情况下，睡眠医学专家和研究助理之间的一致性超过98%。gydF4y2Ba

选择标准gydF4y2Ba

纳入标准为(1)年龄在18岁及以上，(2)有失眠障碍gydF4y2Ba精神疾病诊断与统计手册第五版gydF4y2Ba(第五版)gydF4y2Ba48gydF4y2Ba]， (3) ISI得分在10分或以上[gydF4y2Ba49gydF4y2Ba]，(4)懂波斯语，(5)能上网的智能手机和/或台式电脑。gydF4y2Ba

如果参与者(1)患有无法控制的影响睡眠的疾病或需要立即治疗(例如，阻塞性睡眠呼吸暂停需要持续气道正压治疗)，(2)轮班工作，(3)怀孕，(4)正在参加其他研究和/或临床试验，(5)在过去6个月内接受过心理治疗，(6)根据DSM-5障碍的结构化临床访谈，目前患有重度抑郁症，(7)自我报告诊断为精神分裂症或精神病，(8)有酗酒迹象(每月至少21天每天饮酒超过3杯)，(9)滥用大麻(每周使用一次以上)，(10)有自杀倾向，或(11)有2岁以下儿童。基线评估后，参与者被随机分配到接受PE的对照组或接受CBT-I的治疗组。两个研究小组都可以在应用程序上访问相关内容。gydF4y2Ba

样本量计算gydF4y2Ba

样本量是根据先前关于基于互联网的自助失眠干预的研究估计的，其效应量中等[gydF4y2Ba42gydF4y2Ba，gydF4y2Ba50gydF4y2Ba］．使用具有中小效应量的双尾测试(CohengydF4y2BadgydF4y2Ba=0.40)，显著性水平gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。05时，总样本量为266例(即每组133例)，具有90%的功率。为了包括估计的15%的退出率，整个样本量从266人增加到312人(即每组156人)。gydF4y2Ba

随机化和分配程序gydF4y2Ba

符合纳入标准并签署知情同意书的参与者按1:1的比例被随机分配到对照组(PE)或治疗组(CBT-I)。由独立研究人员通过SPSS 24.0统计数据(IBM Corp)生成的随机列表进行随机化。由于在治疗条件下使参与者致盲是不可能的，因此该研究使用治疗条件的编码系统使数据分析师致盲。此外，数据分析师没有访问关键文档的权限。两组参与者都得到了训练有素的研究助理的帮助，帮助他们安装和解锁应用程序。为了避免污染，PE组的参与者无法访问CBT-I内容，这些内容是用个人代码锁定的。gydF4y2Ba

应用程序概述gydF4y2Ba

该应用程序是基于TPB、HAPA和CBT-I的组合设计的[gydF4y2Ba29gydF4y2Ba]并使用自助的概念[gydF4y2Ba19gydF4y2Ba来治疗失眠。应用程序中集成了几个bct，包括健康后果信息、社会和环境后果信息、习惯形成、习惯逆转、执行睡眠卫生行为的利弊、重建物理环境、重建社会环境、行为自我监控、行动计划和问题解决[gydF4y2Ba51gydF4y2Ba］．干预内容设计了6周，每周自动提供练习和子教程(gydF4y2Ba表1gydF4y2Ba)．中提供了详细的信息和截图gydF4y2Ba多媒体附件1gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

CBT-I的内容是为单独治疗失眠患者而设计的，每周进行一次，每次持续约1小时。然而，如果参与者进步更快，他们可以更快地完成他们的课程(即少于1小时)。会议1的内容是用纯文本提供给与会者的。在第二和第三节课中，我们通过音频引导冥想练习和图像使用了各种放松工具。第四阶段以纯文本和表格形式提供了有关睡眠的正确信息，解决了参与者可能听到的有关失眠的不正确信息。在第5和第6阶段，研究人员使用纯文本和表格来帮助参与者规划他们的睡眠卫生行为。参与者使用睡眠日记和ISI来帮助他们了解他们每天的睡眠改善。目前应用程序的开发仍处于早期阶段，正在考虑为应用程序的更新版本定制适合个人特定情况的内容。当前版本没有针对个人量身定制的内容。gydF4y2Ba

每周向参与者提供应用程序内容的访问权限;在干预的第1周，参与者在第2周到第6周(即第2-6次会话)内无法查看应用程序内容，但随着参与者的继续，之前的会话仍未解锁。每周都有家庭作业或练习，参与者被鼓励每周完成。下一届会议的内容在接下来的一周开放。大多数参与者按照建议使用了该应用程序，并向没有按时打开会话内容的参与者发送了提醒短信。gydF4y2Ba

患者教育程序gydF4y2Ba

PE组的参与者每周收到关于失眠症状(第1周)、睡眠生理控制(第2周)、睡眠卫生习惯(第3周)、健康睡眠行为(例如，减少在床上的时间，每天在同一时间起床，只有在困了才上床睡觉，除非睡着了才躺在床上;第4周)，以及改变生活方式以促进睡眠健康(第5周)。这些信息与CBT-I在应用程序中作为单独的内容呈现。每周的信息每周为参与者解锁。PE组的参与者被告知，他们可以在研究结束时(完成干预后6个月)访问应用程序上的CBT-I内容。gydF4y2Ba

措施gydF4y2Ba

所有参与者在基线评估时完成了一份社会人口学概况问卷(年龄、性别、教育状况、职业状况)，并评估了主要和次要结果。用于评估主要和次要结果的完整措施见gydF4y2Ba多媒体附件2gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

主要的结果gydF4y2Ba

睡眠卫生行为gydF4y2Ba

睡眠卫生行为通过三个项目进行评估。参与者被要求报告他们在过去一周有多少天有良好的睡眠卫生行为(过去一周有多少天你的卧室是安静的?)，他们是否避免睡觉时感到饥饿或口渴，以及他们是否避免睡前焦虑和引发压力的活动。参与者被要求按照从0到7的8分制进行回答。在之前的研究中，三个项目的内部一致性被发现是可以接受的(α=.78) [gydF4y2Ba38gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

失眠严重程度指数gydF4y2Ba

ISI是一个7项自我报告量表，用于评估参与者在过去两周内的失眠水平。所有项目都采用李克特5分制，从0=没问题到4=非常严重。总分是将0-28分的7个项目加起来，分为5个分值:0-7分(无失眠)、8-14分(阈下失眠)、15-21分(中度失眠)和22-28分(严重失眠)。ISI已被翻译成波斯语，其心理测量特性已在伊朗成年人中得到记录[gydF4y2Ba52gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

匹兹堡睡眠质量指数gydF4y2Ba

匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是对过去一个月的睡眠质量和睡眠障碍的主观衡量，包含19个项目，分为7个独立的组成部分得分:主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和白天功能障碍。这些分数被汇总以提供一个全球睡眠质量评分。波斯文版本的PSQI已被验证并详细描述[gydF4y2Ba53gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

二次结果gydF4y2Ba

的态度gydF4y2Ba

对良好睡眠卫生的态度使用5点评价语义差异量表进行评估(例如，“让我的卧室/睡眠环境宁静将是:不愉快-愉快，好-坏，明智-愚蠢，正确-不正确，不愉快-愉快，满意-不满意，有用-无用”)。在之前的研究中，这个12项量表的内部一致性被认为是可以接受的[gydF4y2Ba24gydF4y2Ba，gydF4y2Ba38gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

感知行为控制gydF4y2Ba

感知行为控制使用三个项目进行评估(例如，“我相信每天我都能在睡觉前防止引发焦虑的活动”)。所有项目都采用李克特5分制进行评分，从1=完全不同意到5=完全同意。在以往的研究中，该量表已被证明具有内在一致性[gydF4y2Ba24gydF4y2Ba，gydF4y2Ba38gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

行为意向gydF4y2Ba

行为意图用6个项目进行评估(例如，“在接下来的一周，我打算让我的卧室休息”)。所有项目都采用李克特5分制进行评分，从1=完全不同意到5=完全同意。在以往的研究中，该量表的内部一致性被认为是可以接受的[gydF4y2Ba24gydF4y2Ba，gydF4y2Ba38gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

行动计划gydF4y2Ba

行动计划通过4个项目进行评估。参与者被要求说明他们是否制定了详细的计划，包括(1)何时，(2)何地，(3)如何，以及(4)在未来6个月里多长时间进行一次睡眠卫生行为。所有项目都采用李克特5分制进行评分，从1=完全不同意到5=完全同意。在以往的研究中，该量表的内部一致性被认为是可以接受的[gydF4y2Ba24gydF4y2Ba，gydF4y2Ba38gydF4y2Ba，gydF4y2Ba54gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

应对计划gydF4y2Ba

应对计划通过5个项目进行评估(例如，“如果有事情干扰我的计划，我已经制定了详细的计划”)。所有项目都采用李克特5分制进行评分，从1=完全不同意到5=完全同意。在以往的研究中，该量表的内部一致性被认为是可以接受的[gydF4y2Ba24gydF4y2Ba，gydF4y2Ba38gydF4y2Ba，gydF4y2Ba55gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

自我监控gydF4y2Ba

自我监控由3个项目评估(“我记录我花了多少时间睡觉”，“我注意我每天有多累或多休息”，“我注意记录我每天睡觉和醒来的时间”)。这些回答的评分范围从1=从不到5=总是。gydF4y2Ba

自我报告行为自动性指数gydF4y2Ba

使用自我报告行为自动性指数(SRBAI)评估个体睡眠卫生行为的习惯性程度。SRBAI包含4项，以“睡眠卫生行为是…其次是“我自动地做”，“我不需要有意识地记住”，“我不需要思考”，以及“我在意识到自己在做之前就开始做了。”波斯SRBAI的可靠性已被报道[gydF4y2Ba56gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

医院焦虑抑郁量表gydF4y2Ba

医院焦虑和抑郁量表是一个14项量表，用于评估身体和精神问题患者的焦虑(7项)和抑郁(7项)。所有项目都以0到3分进行评分，得分越高代表焦虑和抑郁程度越高。伊朗版本的量表已在不同的临床患者中得到验证[gydF4y2Ba57gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

数据管理gydF4y2Ba

所有数据收集和存储使用FileMaker Pro 15 (Claris International Inc)数据库。参与者的姓名、电话号码和地址都被记录了下来。每个参与者都收到一个唯一的代码。所有数据都有密码保护和加密，以确保在整个研究过程中保持数据的机密性。该研究由卡兹文医科大学健康社会决定因素研究中心进行监测(通过质量控制和审计)，以确保遵守方案和适用法规，并以及时、准确和完整的方式收集数据。gydF4y2Ba

统计方法gydF4y2Ba

所有统计分析均按照试验报告综合标准(CONSORT)指南进行。进行意向治疗分析，以照顾减损。描述性统计被用来总结参与者的特征。为了评估两组主要和次要结果随时间变化的程度，采用线性混合模型(PROC mixed)控制基线变量和其他可能与结果相关的协变量。混合建模方法是一种强大的统计工具，用于评估基线和随访时参与者人数不等的组间差异。利用全信息极大似然估计来处理缺失数据也是一种有用的方法。分析包括两种参与者之间的效应(组间和组内参与者之间)和三种参与者内部的效应(时间之间，按时间分组的相互作用和随机变化)。所有gydF4y2BaPgydF4y2Ba数值为双侧分析，在0.05水平上有统计学意义。所有统计分析均使用SAS版本9.3 (SAS Institute Inc)进行。gydF4y2Ba

伦理与传播gydF4y2Ba

该研究方案由Qazvin医学科学大学伦理委员会(IR.QUMS.REC)批准。1396.455)，并在ClinicalTrials.gov [NCT03605732]注册，最后更新于2018年7月。本研究是根据赫尔辛基宣言原则进行的。已从卡兹文医学科学大学当局获得必要的许可。在研究助理表达了研究目标，并向参与者保证了他们数据的保密性和退出研究的可能性后，愿意参与这项研究的参与者签署了知情同意书。gydF4y2Ba

结果gydF4y2Ba

应用程序的一般使用gydF4y2Ba

应用粘性是通过一个在线数据库评估的，该数据库记录了所有参与者的登录次数和每次登录的持续时间。结果显示，在6个月的研究期间，两组的平均登录次数为41.21 (SD 39.50)。CBT组参与者的登录次数(平均42.65次[SD 42.58])高于PE组(平均40.93次[SD 45.01]);然而，这种差异在统计上并不显著(gydF4y2BaPgydF4y2Ba= 38)。所有参与者使用该应用程序的平均时间为1580分钟(SD 1460.37)。CBT组的参与者使用应用程序的时间显著长于PE组(平均1370 [SD 450.01]分钟;平均1780.34 [SD 1770.07]分钟);gydF4y2BaPgydF4y2Ba= 03)。gydF4y2Ba

人口统计学、主要结果和次要结果的描述性统计gydF4y2Ba

表2gydF4y2Ba显示CBT-I组和PE组具有相似的人口统计学特征。CBT-I组失眠患者平均年龄为36.21岁(SD 5.81岁)，PE组失眠患者平均年龄为35.29岁(SD 5.76岁)。每组参与者中男性略少于一半(CBT-I组为46.1% [72/156]，PE组为42.3%[66/156])。gydF4y2Ba

表3gydF4y2Ba描述两组患者在基线及随访1个月、3个月和6个月时的睡眠质量(PSQI)、失眠严重程度(ISI)、睡眠卫生行为和健康状况。gydF4y2Ba

干预对主要结局的影响gydF4y2Ba

干预对三个主要结果有很好的效果:睡眠质量、失眠严重程度和睡眠卫生行为。具体来说，与PE组相比，CBT-I组失眠患者的睡眠质量在所有随访中都有所改善，这与PSQI得分(gydF4y2BaPgydF4y2Ba<措施for 1, 3, and 6 months). Similar improvements were shown in severity of insomnia (ie, significant decrease in the severity of insomnia among the CBT-I group compared with those in the PE group at 1, 3, and 6 months following the intervention, allPgydF4y2Ba值<.001)和睡眠卫生行为(CBT-I组失眠患者在1时明显比PE组失眠患者表现出更多的良好睡眠卫生行为[gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。02]， 3 [gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。04]，及6 [gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。干预后的几个月)。gydF4y2Ba表4gydF4y2Ba显示在控制年龄、性别和教育程度后预测两组主要预后的线性混合模型的结果。gydF4y2Ba

干预对次要结果的影响gydF4y2Ba

次要结果方面，分析表明CBT-I组失眠患者有更好的态度(gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。1个月时03例;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。3个月时04例;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。6个月时03)，更强的感知行为控制(gydF4y2BaPgydF4y2Ba值<。1、3和6个月)，更高的意图(gydF4y2BaPgydF4y2Ba值<。在1、3和6个月时)养成良好的睡眠卫生行为，更有可能形成相关的行动和应对计划(gydF4y2BaPgydF4y2Ba值<。1、3、6个月时001例;gydF4y2Ba表5gydF4y2Ba)．此外，CBT-I组的失眠患者有更高的行为自动性(gydF4y2BaPgydF4y2Ba值<。1个月，3个月和6个月)，更好的自我监测(gydF4y2BaPgydF4y2Ba值≤。1个月，3个月和6个月)，焦虑较少(gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。在1个月后gydF4y2BaPgydF4y2Ba<措施一个t both 3 and 6 months), and depression (PgydF4y2Ba值<。在1、3、6个月时，与PE组(gydF4y2Ba表6gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

我们进行了中介分析，以调查CBT-I对睡眠卫生行为主要结果的影响是否由三种提出的理论(TPB、HAPA和CT)所指定的睡眠卫生行为相关信念的变化所介导。对于3个月时的睡眠卫生行为，只有行动计划是显著的中介(系数1.11;95% ci 0.54-1.69)。对于6个月时的睡眠卫生行为，感知行为控制(系数0.44;95% CI 0.10 ~ 0.78)，应对规划(系数0.24;95% CI 0.12-0.36)，自我监测(系数0.58;95% CI 0.13-1.03)、行为自动性(系数1.00;95% CI 0.17-1.83)为显著介质(gydF4y2Ba表7gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

讨论gydF4y2Ba

主要研究结果gydF4y2Ba

这项研究发现，一项基于理论的干预措施改善了伊朗失眠患者的睡眠结果，这可以通过改善睡眠卫生行为、提高睡眠质量和降低失眠严重程度来证明。这些有益的影响是由假定的行为决定因素的几个变化所介导的，包括TPB中的感知行为控制，HAPA中的行动和应对计划，以及CT中的自我监控和行为自动性。此外，整个治疗效果以CBT(即使用bct)为指导。此外，作为改善睡眠的结果，CBT-I的积极作用表现为失眠患者的焦虑和抑郁减轻。对改善睡眠质量，特别是失眠患者的睡眠质量感兴趣的研究人员和从业人员，可能会从TPB的几个组成部分中获得见解。gydF4y2Ba7gydF4y2Ba，gydF4y2Ba35gydF4y2Ba-gydF4y2Ba38gydF4y2Ba]， hapa [gydF4y2Ba38gydF4y2Ba，gydF4y2Ba39gydF4y2Ba]，及CT [gydF4y2Ba40gydF4y2Ba，以便为失眠患者设计有效的干预措施。此外，CBT-I app的使用可能会提高采用上述TPB、HAPA和CT中成分的CBT-I治疗的可行性。gydF4y2Ba

PE组没有明显改善可能是由于以下障碍。书面信息(1)没有应用中常用的交互成分，可能没有触发参与者获取信息的动机;(2)没有任何心理机制来支持它的使用，而CBT-I应用程序包含并改善了参与者积极参与睡眠的心理成分(如态度)，(3)可能很难转化为PE组的日常练习。因此，使用体育运动组作为对照是合适的，因为体育运动只提供被动参与，没有任何心理机制来支持它的使用。另一方面，CBT-I应用程序涉及积极参与，并包含支持其使用的心理机制。gydF4y2Ba

除了说明CBT-I应用程序的有效性外，我们的发现还支持了这样一种观点，即睡眠的改善(部分)来自TPB(感知行为控制)、HAPA(行动和应对计划)和CT(自我监控和行为自动性)指定的几个成分的变化。因此，我们的研究结果在一定程度上支持了之前研究的观点:医疗保健提供者可能希望使用TPB来有效地了解睡眠卫生行为的表现[gydF4y2Ba37gydF4y2Ba，gydF4y2Ba38gydF4y2Ba］．此外，这些发现超出了相关研究的范畴[gydF4y2Ba37gydF4y2Ba，gydF4y2Ba38gydF4y2Ba]并同意另一项随机对照研究[gydF4y2Ba24gydF4y2Ba使用基于理论的(TPB, HAPA和CBT)干预措施来改善青少年的睡眠卫生行为。更具体地说，行为的假定决定因素的改变会导致相应行为的改变(例如，睡眠卫生行为、睡眠质量和失眠严重程度)。因此，本研究为TPB、HAPA、CT、CBT联合作为改善失眠患者睡眠的框架提供了实验支持。gydF4y2Ba

我们的研究结果也支持这样的观点，即CBT-I干预纳入自我调节过程(如HAPA和CT中规定的那些过程)是重要的。更具体地说，行动计划、应对计划、自我监控和行为自动性在这项研究中是重要的中介。有趣的是，行动计划对睡眠卫生行为的中介效应是在完成CBT-I项目后3个月发现的，但在完成项目后6个月没有发现。相反，在完成CBT-I项目后6个月观察到应对计划、自我监控和行为自动性对睡眠卫生行为的中介效应，但在完成项目后3个月没有观察到。gydF4y2Ba

一个可能的解释是CBT-I计划期间的认知进步。失眠患者没有足够的能力制定良好的策略，因此首先需要制定有效的策略(即使用行动计划)来帮助他们养成良好的睡眠卫生行为[gydF4y2Ba24gydF4y2Ba］．因此，行动计划是3个月时睡眠卫生行为的重要中介因素。同时，应对计划、自我监控和行为自动性在这一阶段并不是中介，因为失眠患者把所有的努力都放在了行动计划上，而没有额外的努力在应对计划、自我监控和行为自动性上工作。从6个月的睡眠卫生行为来看，失眠症患者很可能具有令人满意的行动计划能力。因此，行动计划失去了中介的重要性，因为失眠患者可以使用自己产生的好的策略。相比之下，失眠患者需要处理所有不可预见的障碍，并保持他们的练习。因此，应对计划(即未雨绸缪，解决可能出现的障碍)[gydF4y2Ba39gydF4y2Ba]、自我监察(即反思理想表现与实际表现之间的差异)[gydF4y2Ba40gydF4y2Ba]、行为自动性(即将行为发展为习惯模式)[gydF4y2Ba56gydF4y2Ba在这个阶段成为重要的调解人。gydF4y2Ba

这项关于自我调节过程的研究结果也支持了相关研究的结果，这些研究指出了自我调节过程在预测睡眠卫生行为和相关结果方面的重要性，尽管在不同的人群中[gydF4y2Ba38gydF4y2Ba］．在他们对阻塞性睡眠呼吸暂停患者的研究中，邓等人[gydF4y2Ba58gydF4y2Ba发现基于HAPA的干预措施改善了参与者的睡眠质量。我们的研究表明，针对TPB、HAPA和HAPA中指定的不同认知过程(即动机和自我调节过程)可以导致各自行为的改变(例如，本研究中的睡眠卫生)。gydF4y2Ba

优势与局限gydF4y2Ba

我们的研究有几个优势。首先，很少有基于经验理论的心理干预试验是针对睡眠问题设计的。因此，本研究的结果提供了有关变化机制的信息。其次，开发一款应用程序可能会改善睡眠干预对失眠的效果。更具体地说，提供基于技术的干预可能是克服CBT-I众多障碍的有效和可获得的方式，例如低获取、高成本、时间限制、社会污名化、缺乏治疗师和训练有素的心理健康专家，以及提供克服经济和地理障碍的干预。第三，这项研究控制了许多潜在的偏差。例如，解决了分析人员的盲目性和避免污染的问题。第四，虽然所有的测量都是自我报告，但本研究中使用的仪器具有令人满意的心理测量特性。从而保证了结果测量的信度和效度。gydF4y2Ba

这项研究有一些局限性。首先，参与者不能代表所有伊朗失眠症患者。例如，这项研究的参与者需要使用应用程序来接受干预。因此，不太会使用智能手机或台式电脑的失眠患者可能无法从CBT-I中获益。考虑到研究样本的平均年龄为35岁左右;将我们的发现推广到所有居民和年龄组的可能性很低。其次，使用自我报告测量睡眠和心理健康结果可能会受到社会可取性或记忆回忆的影响。虽然心理健康结果很难用非自我报告来衡量，但未来的研究可能会使用客观测量睡眠质量的仪器(如活动记录仪)。第三，参与者不能被蒙蔽，因为干预对他们来说是显而易见的。因此，安慰剂效应很难排除，特别是因为大多数结果测量是自我报告的。 However, given that the promising effects were found across all outcome measures and placebo effects would be unlikely to last 6 months after treatment ends, we tentatively concluded that CBT-I is an effective program to treat insomnia. Last, as the study only followed participants 6 months after completing the intervention, it is unclear whether CBT-I can provide effects lasting longer than 6 months. Future studies are thus warranted to examine the long-term effect of CBT-I.

结论gydF4y2Ba

基于理论的CBT-I干预在治疗失眠患者的睡眠问题方面显示出良好的效果。在接受可行的短时间(即6周)CBT-I治疗后，失眠患者的睡眠卫生行为改善，睡眠质量提高，失眠严重程度减轻。此外，接受CBT-I治疗的失眠患者的其他心理窘迫结局(即焦虑和抑郁)在干预结束6个月后均有改善。gydF4y2Ba