技术、伦理、法律和社会挑战与数字双系统管理慢性疾病的儿童和年轻人

介绍

纵观历史,医学的实践不断影响技术进步和社会的发展。第一第二工业革命导致了新技术的发展,有关人体的获得新的信息,导致工业的客观、定量数据集合在20世纪,包括传感器的生理(如心率、血氧饱和度),生物成像,功能测试,越来越多的“组学”(例如,基因组学、蛋白质组学)的数据(1]。从1970年代开始,第三次工业革命,也称为数字革命,改变了这个模拟数据转换成数字数据与2 21世纪上半年后果:(1)乘法使用人工智能(AI)技术的计算机模型来处理患者的健康数据,提出了一个诊断,建立预后,并推荐一个治疗1,2)和(2)获得的可能性,使用物联网(物联网),病人的健康状况的综合表示实时(即病人的现场数字复制品,俗称“数字双”(DT)) (3,4]。AI在DTs的结合可能导致数字双系统(DTs)的患者经常从他们的家园和人工智能监测技术实时调整其护理。

DTS组成一个物理元素—吸干净的网络元素—病人的DT和物理和网络之间双向互动的元素:传感器将病人的信号转换为病人的DT,和软件流程通过医生建议他们采取行动或自动适应病人的管理(2)(图1)。作为人体是极其复杂和它的各种机制不完全清楚,目前不可能执行DTS整个人体。然而,DTS的功能或器官逐渐出现了。从1980年代开始,第一个植入型心律转复除颤器出现:实时收集病人的心律,心律失常时,自动提供电击恢复正常心率(图1B)。这样的系统可以被认为是“pre-DTs”,他们最初只测量一个参数(心率)和电击的交付是基于if - else算法。更高层次的复杂性,人工胰腺系统,结合血糖监测,病人的生理的虚拟表示(测量血糖之间的相互作用、体力活动和饮食),和传动器(交付预测最优胰岛素剂量通过胰岛素泵),已经开发了自2010年代以来儿童1型糖尿病(图1C)。这些人造胰腺系统已经被证明能够改善临床结果和病人的生活质量5]。在不久的将来,这样的系统很可能会用其他慢性疾病的儿童,有更高程度的复杂性。例如,在哮喘儿童最常见的慢性病,需要考虑多个因素的哮喘症状,治疗包括使用(紧急治疗和控制器)和环境(如污染物、过敏原、天气条件),开发不同的计算机模型推荐最合适的控制器实时处理卫生保健专业人士,最适当的缓解措施的哮喘症状的高危家庭,和涉及儿童和家庭,以便遵循建议在家里。新的连接对象(如吸入器相连,肺活量计,空气质量追踪,smartwatches)和机器学习技术现在使这样的DTS出现在儿童哮喘6]。

与使用相关的挑战DTS已经讨论(7- - - - - -10]。然而,正如提供照顾CYP的特定discipline-pediatrics-because他们特定的特点和需要,提供数字照顾CYP也提出了特别的挑战。因此,本文的目的是审查技术、伦理、法律和社会挑战与DTS CYP。

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技术挑战

数字医学是数字数据的第一个要求。然而,访问和处理数字数据是CYP比成年人更复杂。

DTS没有智能手机

在数字医疗智能手机有一个中心的角色使(1)数据收集通过内置函数(例如,地理定位的GPS)和接口patient-reported结果措施,(2)连接到物联网通过蓝牙连接,和(3)病人的反馈。在装备的国家,智能手机所有权限制在25%,50%,和75%的8年9岁儿童,10年到11年,12年到13年,分别使数字卫生干预措施的使用对儿童疾病的远程管理11- - - - - -14]。此外,它并不打算促进CYP更好的智能手机设备。除了屏幕时间的负面影响对儿童的认知和社会情感的发展,智能手机成瘾影响1 4 CYP [15,16]。因此,即使DTS接口在智能手机不构成一个上瘾的问题,因为他们将被限制在支持儿童疾病的日常管理,为儿童提供智能手机这一次可能会对他们的发展由于负面影响的其它用途会让它(例如,游戏,社交媒体)。因此最好使用特定的独立的设备连接不同的连接对象作为人工胰腺系统已经完成。在儿童哮喘的情况下,smartwatch都收集相关数据监控孩子的哮喘控制状态(心率、血氧饱和度、活动)和屏幕上提供适当和及时的建议不允许其他类型的互联网接入将是一个有趣的解决方案。

设计种植CYP的设备

所有的父母都经历过服装和鞋子的周期性变化的大小随着孩子成长。孩子的身高双打前4年,从平均50厘米到100厘米,然后再增加至少在未来15年的1.5倍。同样的,一个孩子的能力发展令人印象深刻的是,从婴儿还没有走路和说话的青少年最极端的运动和复杂推理的能力。最后,在医学领域、生理与儿童的年龄值不断变化(例如,50 bpm的心率正常的少年,但异常低的婴儿),额外测试的预期结果。这个复杂的任务连接设备制造商需要提供不同大小的模型,开发适合不同年龄的儿童和青少年的接口,和适应生理参数的标准根据儿童的年龄。这些改编并不是没有风险:心脏领域的医疗器械,企图使小型化植入心律转复除颤器导致一个失败的风险更高在年轻患者(17]。在哮喘病DTS的情况下为孩子们提供的建议,我们将确保适龄给出的建议,使用口头指令为6 -或7岁而不是短信,这将是适合青少年。

保护儿童免受设备

使用连接对象收集数据从孩子有特殊的风险。与有缺陷的设计类似于一个玩具,孩子可能会窒息,或简单地摄取,小零件可能会从对象;它们也可以暴露于化学物质致癌或诱变或内分泌干扰物质。因此,设备要从孩子的身体必须收集数据生产考虑额外的风险可能会给孩子,这是另一个挑战与制造设备为成人。

保护设备免受儿童

在另一个方向,孩子构成特定风险连接对象。以同样的方式,孩子经常回家有丢失或打破他们的眼镜,连接对象更容易丢失或破损时用于儿童比成年人。这是他们的年龄相关活动的结果也不太谨慎的态度他们的个人物品。例如,连接哮喘吸入器,自动记录儿童使用药物报告丢失或损坏50%的家庭(18,19]。

为CYP开发模型

CYP构成特定问题时创建从现实世界的数据模型与传统的监督方法。可用的数据量较低,由于年轻的病人(历史数据),后勤和法律很难获得的数据,和成人的儿童疾病的患病率低于高收入国家(20.]。此外,小儿人口的异质性,学习也是不健全的单个模型和必要的分裂在几个子组数据。这将导致更小的数据集,这使得它更难获得CYP性能模型。微调模型发展为成人可能是一个选项来克服这些限制,但据我们所知,尚未应用于创建儿科模型。

伦理的挑战

相关的主要伦理问题在儿科中使用数字医疗是否使用DTS在孩子的最佳利益。“孩子的最佳利益”的概念来源于3条联合国儿童权利公约》(21]。这是一个故意不明确的概念,需要评估在个案基础上,但一些原则,可用于指导决策者提供了(22]。在本节中,我们考虑采用数字健康CYP可能威胁到这些“最佳利益”的4生物医学伦理原则被波和切尔德里斯23]:尊重自主权,仁慈,没有恶行,和正义(图2)。

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保持自主性的发展

自治意味着由自己,在思想和行动24]。自治的原则不能同样适用于儿童,谁天生依赖成年人,为了满足他们的需要,相反,它提出了保护孩子的自主性的发展(25]。儿科医生鼓励自主性的发展在儿童疾病通过鼓励他们描述自己的症状和支持他们在照顾自己的责任。

保护儿童参与描述他们的症状

儿科医生鼓励孩子们谈论他们的症状自己认识到的地方作为个体咨询,还因为他们的语句通常比他们的父母更准确(26]。第一DTS的风险是,他们不考虑patient-reported结果措施的孩子。事实上,尽管它是儿科医生可以探测到它们的响应或当一个孩子犹豫给的答案,直接输入数据的孩子变成一个数字采集系统不允许这一评估。此外,如果孩子输入了错误的信息,DTS可能会提供一个不正确的和潜在的危险行为或回答孩子的健康。在这种情况下,开发人员可能会选择不包括孩子或问父母输入的答案来验证所有条目。在这两种情况下,这将是一个倒退在儿科实习的时候孩子的声音并没有考虑。第二个DTS可能出现的风险是否有差异孩子的症状和DTS评估报告。在这种情况下,成年人可能倾向于相信DTS而不是孩子。2之间矛盾的信息,一个由人类和其他计算机系统,人们倾向于相信的信息计算机系统(27]。例如,在医学、临床医生覆盖自己的正确决策支持错误的决策支持系统的建议在6% - -11%的情况下。28]。因为孩子可能被视作有小信誉(29日),这种自动化的偏见可能会加剧了在这种情况下,DTS成为成年人的参考点孩子的条件。例如,考虑一个8岁的哮喘男孩电话在工作中他的父母告诉他们,他开始呼吸困难。家长检查孩子的DT状态在一个专用的移动应用程序,请注意,哮喘发作的风险非常低,并解释他们的孩子,不,他不是有哮喘发作。这个孩子将如何应对这一事实症状他报道并没有被听到,不管现实与否的哮喘发作?一种可能性是,他会对他自己和他的感情失去信心,作为一个计算机系统会更信任他的父母比自己的词。

保护儿童权利的日常护理

目前,CYP逐渐负责日常管理的疾病,同意他们的父母和儿科医生。这个过程可以推迟如果DTS使用复杂,复杂性是否由于DTS的硬件或软件组件。相反,DTS还可以增强孩子的自主权在管理他们的日常护理,如果他们依赖易于使用的设备和软件:在1型糖尿病的情况下,大多数CYP和家长报告更大的控制权和自治管理他们的糖尿病与胰岛素泵后最初的学习阶段,而不是注射(30.]。

善行

善行是指专业的责任,促进病人的福祉(31日]。很明显,之前被用于儿童、DTS必须评估疗效和安全通过适当的临床研究。然而,DTS也可以构成特定的威胁,年轻人和他们的发展。

保存需要孩子参与游戏和娱乐活动

通过改善他们的健康,DTS预计将使孩子们更多的参与和娱乐活动。然而,DTS也可以防止孩子玩或参与某些运动:儿童使用人造胰腺系统为1型糖尿病的报道困难当运动由于胰岛素泵下降的趋势(30.]。使用smartwatch哮喘患儿还可能阻止他们游泳如果没有预期的设备应该是防水的。右边的孩子参与游戏和娱乐活动适合他或她的年龄是体现在联合国儿童权利公约》(艺术。31),和DTS不得要求孩子表现得像成年人。

保护孩子们的心理健康

孩子需要保护从慢性压力要在最好的条件开发他们控制自己的情绪的能力,专注于任务,并形成健康的社会关系(32,33]。DTS可以帮助减少这种慢性压力通过更好的控制疾病和代表团的决策。然而,有可能他们把孩子在持续的压力下。目前,与哮喘的孩子可能会感到压力,当接近一个医生的约会,因为他知道他没有正确的药物治疗,他的儿科医生会重新解释它的重要性。然而,在访问时,他没有被监控的压力下,因此不被追究责任。例如,儿童哮喘可能觉得在恒压与持续的监控由连接吸入器来跟踪他们的坚持和相关的警告他们的医生如果他们忘记服药19]。保护孩子的身体健康必须均衡他们的精神健康。

保护儿童的社会发展

孩子需要与同龄人进行交互,包括形成强有力的友谊,发展他们的社交技能34]。DTS可以保护这些对等交互通过改善CYP的健康和促进学校出勤率和参与各种活动。然而,DTS还能削弱CYP 2方面的社会生活。首先,DTS的复杂性可能阻止父母离开他们的孩子与其他成年人。在1型糖尿病的情况下,人工胰腺系统的复杂性和难以解释它是如何工作的是被父母障碍离开孩子与他人,例如花一个晚上在一个朋友家里30.]。第二,CYP必须穿他们的DTS设备身体感觉与众不同,这可能会阻止他们接触别人。少女与1型糖尿病胰岛素泵如何表达可能使他们对自己的身体感觉不同,以及他们如何试图隐藏它,因为害怕不被同龄人接受(35]。同样,儿童smartwatch或可穿戴空气质量跟踪持续监测哮喘可以指出他们的同行。

正义

正义的原则是指根据特定提供平等的治疗和护理病人的需求,以及分配的可用资源(36]。提供适当的照顾每一个孩子根据自己的需要更重要,因为可怜的孩子健康限制孩子的潜力和发展,导致成年后的健康和生活机会减少(37,38]。然而,DTS的主要风险是,它会加剧不平等的健康照顾孩子。首先,弱势群体家庭可能无法负担DTS,从而排除他们的孩子从最有效的治疗策略(如果证明)。第二,家庭数字素养水平较低可能会发现很难用DTS,导致更少的有效治疗适应。第三个风险是,弱势家庭的自我戒赌。一些研究发现,低水平的教育,低水平的就业,和较低的家庭收入与负面看法,不愿参与研究项目涉及人工智能(39- - - - - -42),提高算法将训练数据的风险来自得天独厚的家庭和优化为这些人群。然而,DTS还可以有助于减少不平等在儿童保健;例如,通过标准化的儿童和绕过医生对某些决定,来自弱势家庭的孩子,生活在偏远地区或过时的医生,可以接收相同的保健与DTS孩子生活在特权的地区。例如,使用吸入器连接,自动发送警报到卫生保健专业人员在哮喘发作的情况下被证明特别提高最弱势儿童的保健(19]。

总之,道德困境时可以出现在许多方面发展CYP的DTS,考虑到需要保护孩子的健康;保护他们的身体、心理和社会发展;和预期。

法律挑战

如上所述的政策指导儿童人工智能从联合国国际儿童应急基金,孩子需要保护从人工智能(不伤害)和提供有效的人工智能系统(善)43]。健康,这意味着需要保护他们免受DTS带来的风险,并确保孩子们提供DTS来改善他们的健康。

保护儿童免受特定风险:不伤害

孩子需要特殊保护的DTS风险原因2:他们有特殊的特点,让他们更大的或潜在的不同的风险与成年人相比,他们正在开发人类可能面临巨大的后果自己余下的生命是否不利影响他们的健康。由于这些特异性,儿童药物的批准的具体过程在美国和欧盟。赞助商都需要提供一个儿科研究计划,美国食品和药物管理局(FDA)在美国或其等价的儿科调查计划,欧洲药品局(EMA),由具体的审查委员会考虑在儿科方面的考虑:在美国FDA的儿科审查委员会和教育津贴的儿科委员会在欧盟(44]。

DTS不受本条例。在当前的体制下,他们不被认为是医疗设备和药品。医疗设备的规定,尽管最近加强监管在欧盟的2017/745 (45),不是那么严格的药品从儿童的角度来看(46]。在美国,美国食品药品监督管理局发布了具体指导儿科医疗设备发展的(47),但没有专门的儿科委员会来评估这些设备是如何评估或适应孩子一样有药品和倡导的美国儿科学会(48]。在欧盟,规定仅限于说明致癌,诱变,reprotoxic或内分泌干扰物质必须是合理的设备用于儿童(45]。因为医疗器械风险不比药物,重要的是,类似的途径与儿科调查研究计划,由专门的儿科委员会审查,是立法者确立儿科DTS的批准。

确保提供适当的DTS cyp:好

如果立法者必须保护儿童免受DTS,可能会带来的风险,他们还必须保护儿童免受没有访问DTS的风险,可以改善他们的健康。工业一直是发展中药物对孩子不感兴趣,因为小的儿童数量影响,增加监管约束,和困难进行临床试验的人口,和这一趋势继续医疗器械包括DTS (49- - - - - -52]。作为一个例子,如果多个算法已经被植入型心律转复除颤器制造商使用正确诊断心房和心室心律失常,这些儿童没有测试17]。毒品,情况改善的规定在欧盟和美国2目标:(1)迫使制药公司包括研究人口儿科药物的疾病或条件是否表示发生在儿童和(2)鼓励这些公司开展这些研究通过提供财政激励的形式的扩展知识产权(49]。然而,这种方案不存在医疗设备。在美国,FDA已经推出了一系列的措施,以鼓励开发儿科医疗设备制造商,与一些结果53]。在欧洲这样的举措是等待。

总之,风险是,在缺乏立法约束或激励的情况下,市场力量将继续扩大的数量和质量之间的差距DTS发达为成人和儿童。

社会的挑战

DTS在儿科目前有限的一些迹象(自动适应人工胰腺的胰岛素剂量的1型糖尿病,自动检测和治疗心律失常的植入型心律转复除颤器),和儿科医生处方DTS不大可能感到他们参与社会变革。然而,在结合其他数字转换在社会、DTS可能会导致我们的生活方式的深刻变化对孩子有重要影响。除了加剧社会不平等的风险已经详细,DTS可以导致一些社会挑战(图3)。

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保护人类的接触

如果大多数医疗自主决策和远程通过DTS,这将导致更少的儿科医生之间的互访,符合一个更一般的趋势减少面对面的交互作用在社会54]。非人化的风险与DTS儿科医生可能是一个更大的问题,他做了一个特别的选择“以人为本”的专业,与“技术型”专业(如麻醉学,放射学)55]。风险在于日益儿童卫生保健技术方法,结合减少面对面的互动,将导致许多在实践中意义的丧失和倦怠。这可能导致逐步替换这些医生的专业精通信息技术但不擅长人际关系。

保持信任

DTS在儿科的使用可能导致越来越不信任的儿科医生。数字化的世界中,无论是通过医疗信息在互联网上或阴谋集团在社交网络上,已经增加了父母的不信任他们的儿科医生56,57]。家庭可能更少的信心在他们的儿科医生如果他们觉得后者显然不是掌握DTS或者建议由DTS和儿科医生不同。在后一种情况下,可说明的模型将有助于DTS的儿科医生证明分歧和维护信任。另一个困难是,大多数DTS将致力于防止并发症或恶化的发生,因此行动而病人很少或根本没有症状。因此DTS的积极影响将明显的(没有一个不确定的事件)比一个非凡的副作用在社交网络上突出显示。例如,儿童哮喘的DTS可能阻止成千上万的哮喘发作通过提供适当建议家庭当哮喘发作的风险预计下周但被指责为一个未被发现的严重的哮喘发作。最后,儿科医生被认为是孩子的最佳利益行事,而这可能不是的DTS背后的公司,越来越不信任(58]。

防止孩子成长在一个监控社会

DTS的使用需要收集大量的数据,这是越来越多地收集从孩子的家里,甚至身体不断。这个常数监测儿童,确保他们的安全是我们社会的普遍趋势,以同样的方式监控摄像头的扩散的目的是确保安全的人口。它可以导致监测的社会,每个人都互相看,有孩子是一个主要目标,因为他们的弱点。父母可以要求监控孩子在任何时候为他们的安全,因为数据已经可用,不断收集用于医疗目的。儿科医生也可以要求使用父母的行为间接信息收集从孩子的家庭设备监控儿童虐待的风险。如果这样的监视社会的出现,孩子们成长在一个优化的身体健康但可能会更焦虑,依赖,和传统在成年后,无法决定自己的价值观(59,60]。再次立法实施的每个社会将是至关重要的在确保孩子的最佳利益考虑,在个人和社会的水平。

保护环境

气候变化是我们世纪的重大挑战之一。年轻人理解这一点,积极争取政策,以减少碳排放(61年]。CYP确实是第一个受全球变暖的后果:不仅会今天出生的孩子生活在一个世界温度4度高于前工业时代,但全球变暖对健康的影响对孩子比成人更重要(62年]。例如,对疾病的发展深受全球变暖,93%落在儿童(63年]。

负责温室气体排放的行业中,数码行业每年增长的重要性,增加对全球温室气体排放的贡献在2013 - 2019年间从2.5%到3.7% (64年]。医疗设备是第一个问题的一部分。他们通常需要稀有金属等原材料,和大多数一次性设备有限的可回收性(65年]。和存储的数据流生成的这些设备在数据中心是另一个问题的一部分。目前,数据中心占全球电力需求的1%,大约有一半的能量被用于冷却服务器(66年,67年]。最后,它最近表明,训练一个AI模型生成CO₂乘客等效的排放使纽约和旧金山之间的300次航班(68年]。因此,即使努力减少电力消耗在数据中心和走向“绿色AI”效率模型,DTS的一般使用会产生大量的温室气体排放(69年]。相反,如果DTS和改善儿童健康有效,他们会减少卫生保健的使用(例如,前往医院,住院),反过来会降低相关的温室气体排放。因此,它是目前重要的进行数字卫生干预措施的环境影响的研究,除了功效试验和medicoeconomic研究,设想由美国国家卫生研究所和英国卓越护理(70年]。这将参与维护孩子的未来。

结论

儿童使用DTS在个人和社会层面上提出了具体的挑战(图4)。

因为岌岌可危的值在不同的层次(保护孩子的生命,保护孩子的生活质量和发展,保护生活在社会中,保护地球),时似乎最合适的伦理方法开发和评估一个DTS的“价值多元主义”(71年]。这种方法认识到许多不同,同样基本的道德价值观,这可能与对方没有主要的价值冲突。的确,改善儿童健康一样重要保证他们的生活质量和未来的发展,可以促进社会繁荣,留给他们一个适宜居住的星球。考虑到所有这些维度,DTS的发展需要涉及许多利益相关者在所有阶段,从开发阶段到评价阶段(图5)。

儿科DTS必须平衡的评价对孩子的健康预期的影响及其有益后果(增加自主权,幸福感,社会化)对DTS带来的风险,是否个人(接触有毒物质的风险,歧视)、社会(贡献增加的不平等,监视社会),或全球(气候变化)。这个特定的评价应由特定的立法支持小儿DTS和通过激励政府和私人基金会,促进儿童对DTS的访问。事实上,孩子们不应该被剥夺DTS,,如果有效,可能是一个真正的游戏规则的管理他们的疾病。

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