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本文描述并讨论了由于COVID-19大流行,现役军事人员体重管理随机对照试验从现场到虚拟形式的过渡和修改。最初的实用队列随机对照试验旨在比较一个8周的组体重管理计划ShipShape的有效性,与ShipShape的接受和承诺疗法增强版本的ShipShape。
我们研究的目的是评估参与者在人口统计学、动机、信心、可信度、期望和干预满意度方面的面对面参与和虚拟参与之间的潜在差异;我们还研究了该技术的语用学和参与者在虚拟格式干预组中的经验。
共有178名现役人员参加了这项研究,他们没有通过或有可能通过身体健康评估,或者超重或肥胖。面对面(n=149)和虚拟(n=29)参与者报告了人口统计数据、动机、信心、可信度、期望和满意度。干预学家记录了小组会议的出席和参与情况。独立样本2-tailed
参与者平均年龄为29.7岁(SD 6.9岁),61.8%(110/178)为女性,59.6%(106/178)为白人,平均BMI为33.1 (SD 3.9) kg/m2.参与者非常积极地参与,并对自己完成体重管理计划的能力充满信心。共有82.6%(147/178)的参与者参加了8次会议中的5次,两种形式的干预专家都将参与程度评为“优秀”。研究发现,干预措施是可信的,对两种形式的有效性和高满意度都有足够的预期。除了干预者评分的参与外,在这些指标上,现场参与者和虚拟参与者之间没有任何差异,其中虚拟参与者的评分明显更高(
为应对COVID-19大流行而进行的修改是成功的,因为在虚拟形式和面对面形式中招募了具有相似人口统计学特征、出勤率以及可信度、期望和满意度指标的现役人员。这一成功的转变为使用虚拟或数字体重管理干预措施提供了支持,以增加高流动性现役人员的可访问性和覆盖面。
ClinicalTrials.gov NCT03029507;https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03029507
为减缓COVID-19的传播,世界卫生组织于2020年3月11日宣布全球大流行,并敦促每个国家立即采取积极行动。[
美国海军实施了基于证据的SS计划,以解决未能通过或有可能无法通过体能评估(PFA)或超重或肥胖的现役人员的体重管理和健身问题。考虑到越来越多的研究支持结合act -一种旨在提高心理灵活性的跨诊断认知行为疗法[
2020年3月启动的与大流行相关的限制导致NMCSD卫生和福利部的亲自活动暂时暂停,包括研究组。此后不久,海军的PFA要求至少暂停到2021年6月,NMCSD决定在此之前不提供SS项目。研究团队在与NIH项目官员和研究安全官员协商后,确定研究将通过社区招募、虚拟研究和干预程序继续进行。这一决定基于两个理由:(1)我们预计,现役人员将像许多其他人一样,在大流行期间继续与体重管理作斗争;(2)尽管越来越多的证据表明,技术支持的ACT可以有效解决健康问题[
本文介绍了在COVID-19大流行背景下,对研究程序和干预方案进行的一系列修改,以将研究从面对面研究转变为虚拟形式。此外,我们(1)评估了现场参与者和虚拟参与者在人口统计学、动机、信心、可信度、期望和干预满意度方面的潜在差异;(2)考察了该技术的语用学和虚拟格式干预组参与者的体验。
原始实用队列随机对照试验的设计、目标、程序和干预措施已在其他地方详细描述[
参与者在第1周(基线)、第4周(中点)、第8周(治疗后)、3个月的随访和6个月的随访中完成了一系列标准化的、自我报告的心理社会测量和体重(作为主要结果)和体脂率评估。基线、中点和治疗后评估主要是亲自完成的,测量由SS协调员或NMCSD卫生和健康部门的另一名成员进行。3个月和6个月的随访评估或安排亲自进行,或通过邮件或电话远程完成,具体取决于参与者的可用性。
SS干预是NMCSD的标准护理,并基于海军和海军陆战队公共卫生中心的指导方针[
研究小组通过将ACT原则和方法纳入标准SS方案,开发了ACT + SS干预。这些概念和策略包括:(1)识别想法、感觉和身体感觉周围的减肥努力和克服限制,以控制或消除消极的想法或情绪、压力或食欲;(2)明确与改善健康和生活质量目标相一致的个人价值观;(3)结合正念练习来增强当下意识。会议由NMCSD SS协调员共同领导,他提供了SS材料,和一个研究干预者,他提供了ACT内容和体验练习。课程每周进行2小时,持续8周。
从面对面到虚拟招募、筛选、同意、评估和干预的过渡。
阶段 | 面对面的格式 | 虚拟的格式 |
招聘 | 主要来自海军体能增强计划的推荐。新兵参加了ShipShape项目的培训,研究人员解释了这项研究。 | 这项研究通过脸书、Instagram和推特等社交媒体平台进行了宣传。圣地亚哥社区的个人对广告做出了回应。 |
筛选 | 研究人员在海军促进的健康和保健指导后会见了感兴趣的参与者。潜在参与者在培训后立即进行筛选。 | 一份在线筛选表格询问了潜在参与者的现役状况、超重或肥胖状况、名字、电话号码和最佳打电话时间。研究人员进行了额外的电话筛查,以确定感兴趣的参与者的资格,然后安排了虚拟同意预约。 |
同意 | 研究工作人员审核了研究程序(包括补偿、参与承诺、联系人和研究时间表),并亲自向感兴趣和符合条件的参与者提供了研究同意书。感兴趣和符合条件的参与者在培训结束后亲自签署了同意书。 | 研究工作人员审查了研究程序(包括补偿、参与承诺、联系人和研究时间表),并在虚拟同意会议中向感兴趣和符合条件的参与者提供了研究同意书。感兴趣和符合条件的参与者使用批准的远程医疗技术提供虚拟签名同意书。在虚拟定向会议之前,一个学习资料箱被邮寄给参与者,所有的学习程序都被详细审查。 |
评估 | 在同意阶段收集病史和全面的人口统计信息。ShipShape协调员或卫生与健康部门的另一名工作人员在基线结束、中点和治疗后,以及3个月和6个月随访时(如果亲自访问)对参与者进行了称重和测量。研究人员在同一时间点执行评估包。 | 收集病史和全面的人口统计信息作为基线包的一部分。参与者接受了关于如何称重和测量自己以及何时报告这些信息的广泛培训。研究人员在相关时间点通过Webex(思科公司)的私人聊天收集了自测体重和其他测量数据。参与者带着相关的评估包参加虚拟干预会议,3个月和6个月的随访包通过邮件或电话完成。在每次虚拟干预会议结束时,通过Webex民意调查提出三个简短的问题来评估虚拟视听质量。定性和定量的虚拟格式问卷评估了参与者对虚拟格式的体验。 |
干预 | 在第一次会议中,参与者收到了一个带有干预手册的活页夹。干预小组规模从6人到13人不等。ShipShape协调员播放了与ShipShape相关的激励性和信息性内容的录音。ShipShape材料以及接受和承诺治疗活动都是现场提供的。 | 在研究开始前,参与者通过邮件收到了一个活页夹。干预小组规模从4到9人不等。ShipShape协调者和研究干预者分别为ShipShape、接受和承诺治疗内容录制了录音,并在Webex会议期间根据研究组播放。研究干预人员通过结合Webex会议期间展示的现场和录制材料来促进虚拟会议。 |
一旦亲自招募不再可能,虚拟形式的参与者招募就通过社区进行,并根据圣地亚哥方圆80.5公里(50英里)内的广告进行自我推荐。我们与BuildClinical LLC签约,这是一家专门通过社交媒体为临床研究做广告的营销公司。一个机构审查委员会批准的广告发布在各种社交媒体平台(如Facebook和Instagram)上。该广告提供了该研究的简要信息,并提供了到ClinicalTrials.gov的链接。一份简短的在线筛查表格询问了潜在参与者的现役状态、超重或肥胖状况、名字、电话号码,以及他们接到电话的最佳时间。研究人员随后通过电话联系潜在参与者,以进一步确定资格。
经过筛选的参与者被发现符合条件并感兴趣后,他们安排了虚拟同意书和研究准备会议,以详细审查研究,提供签署的同意书,并审查邮寄的研究材料。通过电话或Webex(思科公司)进行虚拟同意和研究准备会议,并使用退伍军人事务部(VA)批准的安全远程医疗软件获得签署的同意。
邮寄的研究材料包括一个活页夹,上面有关于所有研究程序的全面说明,这些都是远程完成的,以及相关的干预活页夹、评估包、数字秤和其他研究材料(如卷尺)。在虚拟干预第1、4和8节之前,研究人员为参与者提供了关于所有家庭测量的广泛培训,包括如何称体重和进行其他测量。这些数据是在会议开始时私下收集的。参与者还被要求在干预阶段的开始(基线)或结束(中点和治疗后)完成相关的时间点评估包。研究人员通过邮件或电话收集了3个月和6个月的随访评估,采用了一些大流行前参与者使用的方案。
主要领导党卫军会议的NMCSD党卫军协调员被重新分配到与covid - 19相关的职责。因此,我们必须决定如何以虚拟方式传递干预材料。我们考虑异步提供材料(不与主持人或参与者小组进行现场讨论),让参与者按照自己的节奏学习,为参与者提供更多的灵活性,并减轻主持人的负担。在与利益相关者讨论后,我们决定在调解人方面尽可能保持面对面的形式。我们选择了保持小组形式,这样可以在主持人的协助下审查材料,并有机会让参与者分享经验并获得他人的支持。我们选择准备了SS协调员演示大部分SS内容和研究干预者演示act相关内容的视频记录。虚拟小组会议随后进行现场直播,参与者观看录音,并与研究干预者进行现场讨论。为了维持SS材料的现场讨论,一名干预主义者在SS组和ACT加SS组中担任SS非记录内容的主持人,而另一名干预主义者在ACT加SS组中促进ACT非记录内容。所有决定都由该研究的首席研究员指导。
使用Zoom (Zoom Inc)对SS协调员(SS材料)和研究干预者(ACT材料)进行了视频录制。然后由研究人员审查、编辑和组织录音。研究人员也在场,管理虚拟技术和播放视频记录,而干预主义者则专注于提供干预和参加小组过程。经act培训的临床心理学家对所有录音的依从性、能力、内容和后勤进行了审查。与面对面的会议一样,20%的虚拟会议是随机选择的,由2名研究团队成员参加,为SS和ACT + SS现场干预者分配坚持和能力评级。
与面对面的会议一样,参与者被要求以虚拟形式在指定时间参加会议。参与者会收到与虚拟格式相关的指示和规则列表(例如,按时登录和一直开着相机)。鉴于视频录制本身就没有面对面的互动那么互动性,SS和ACT视频录制之后是由干预主义者主导的现场内容和讨论。为了最好地支持个人行为的改变,一些内容,如监测饥饿水平和选择个人每周行动计划,是实时的。干预人员对每个参与者提出问题,并大约每30分钟加入互动内容,以鼓励参与。在这两种情况下,传递录制和现场内容以及小组讨论的时间大致相同。
总体而言,SS和ACT加SS干预的内容与向虚拟格式的过渡保持一致。对于SS条件,从面对面到虚拟格式的过渡不需要太多修改,因为程序中嵌入的物理交互活动更少。SS协调员通过幻灯片演示、相关视频和讨论亲自主持会议。随着向虚拟格式的过渡,这些会议被录制下来,视频嵌入到录音中。
在ACT + SS条件下,从面对面交付到虚拟交付的过渡需要更多的修改,因为一些交互活动在虚拟格式下是不可行的。目的是对ACT练习和隐喻进行修改,同时仍然针对相同的ACT过程。例如,“拔河”是一种体验活动,需要一个物理道具和至少两个人来演示接受、融合和承诺行动的ACT过程。研究小组认为,虚拟进行“拔河”是不可能的。这个练习被“不受欢迎的聚会客人”所取代,这个活动包括视频和讨论,并以类似的方式演示ACT过程。另一个活动改变的例子是“渴望和触发食物”。研究人员将参与者确定的触发食物带到面对面的会议上。在虚拟会议中,参与者被要求提供自己的触发食物或食物的图像。
在筛查或基线时收集自我报告的社会人口学信息,包括年龄(年)、性别(男性或女性)、种族(美国印第安人或阿拉斯加原住民;亚洲或太平洋岛民;黑人或非裔美国人;或白人,非西班牙裔),种族(西班牙裔或拉丁裔),薪级(入伍或军官),生活状态(在基地外或在基地内),以及关系状态(已婚、伴侣或有重要关系)。
现场测量由NMCSD SS协调员或NMCSD的其他成员收集。客观测量体重和身高用体表(健康O表500KL;Pelstar LLC)。BMI的计算方法是体重(公斤)除以身高(米)的平方。测量男性的颈围和腰围,女性的颈围、腰围和臀围。研究人员使用健康和健身海军PFA应用程序(Vandersoft,海军PFA)计算体脂率。虚拟参与者使用研究提供的校准数字秤(身体智能体重和BMI数字秤,Withings SA)称体重,并向研究人员报告他们的体重和自我报告的身高,由研究人员计算BMI。研究人员使用海军PFA应用程序自行测量男性的颈部和腰围,以及女性的颈部、腰部和臀围,以计算体脂率。
参与者在筛查或基线时回答了以下问题:“你有多大动力参加结构化的体重管理/健身计划?以及“你有多大信心完成一个结构化的体重管理/健身计划?”对这两个问题的回答范围从完全没有(0)到非常(10)。计算动机和信心总分。
记录了出席8次小组会议的人数。根据卫生和福利部的做法,至少完成8个课程中的5个的参与者被定义为“完成者”。对于那些出席了每次会议的人,干预者将他们的参与水平分为差(1)、足够(2)或优秀(3)。计算总体平均参与分数。
采用六项“可信度和改进预期”(CEI)量表来评估干预的逻辑程度,以及参与者期望受益的程度[
采用8项客户满意度问卷(CSQ)来衡量对干预措施的满意度[
为了确定虚拟会议是否有足够的音频和视频质量,虚拟格式的参与者在每个虚拟会议结束时通过Webex民意调查回答了3个问题。问题包括音频质量、视频质量和对会议技术方面的总体满意度,评分从非常差(1)到非常好(5)。计算所有参与者和访问的每个项目的平均分。
虚拟参与者完成了一份调查人员创建的虚拟格式问卷(VFQ),包括开放式和多项选择项目,以检查他们在干预结束后对虚拟格式有效性的看法。参与者回答了一个开放式问题:“总的来说,你觉得课程中最有用的是什么?”,并使用单词云图来评估参与者对这个问题的回答中最常见的单词(
描述性统计被计算来表征样本。检验数据分布,独立样本
虚拟格式的所有方法和技术都得到了圣地亚哥退伍军人事务医疗保健系统机构审查委员会和研发委员会(H160150)的批准,并且符合健康保险携带和责任法案。最初的试验在ClinicalTrials.gov上注册(NCT03029507)。
在大流行之前,共有248名潜在参与者通过NMCSD进行了筛查,其中154人(62.1%)被纳入并随机分组。在大流行期间,通过BuildClinical确定了35名潜在参与者,其中23人(65.7%)被纳入并随机分配到虚拟组。在大流行限制之前立即通过NMCSD同意的五名参与者也被包括在虚拟小组中。平均组大小为10人(SD 2.4;6 (SD 2.2;范围4-9)虚拟组。
总体而言,共有178名参与者,平均年龄为29.7岁(SD 6.9岁),61.8%(110/178)为女性,59.6%(106/178)为白人,28.7%(51/178)为西班牙裔或拉丁裔。大多数参与者都是被招募的(166/178,93.3%),生活在基地之外(133/178,74.7%),已婚、有伴侣或报告有重要关系(126/178,70.8%)(
平均而言,参与者对自己完成体重管理计划的能力有很高的积极性(平均得分8.1,SD 1.7)和信心(平均得分7.6,SD 1.9)。在参加面对面培训的149名参与者中,123人(82.6%)至少完成了8次培训中的5次;29名参与者中有24名(82.8%)完成了8个课程中的至少5个。总体而言,干预学家在两种形式下的参与程度都被评为“优秀”,但虚拟形式下的参与者对参与程度的评价明显更高(
在所有虚拟会话中,音频质量(平均分4.57,SD 0.74)、视觉质量(平均分4.59,SD 0.76)和总体技术满意度(平均分4.62,SD 0.71)的平均评分介于“好”和“非常好”之间。29位虚拟参与者中,有16位完成了VFQ (
现场参与者和虚拟参与者的特征(N=178)。
特征 | 总(N = 178) | 面对面形式(N=149) | 虚拟格式(N=29) | ||||
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年龄,平均(SD)年 | 29.7 (6.9) | 28.7 (6.6) | 34.4 (6.6) | |||
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女性,n (%) | 110 (61.8) | 94 (63.1) | 16 (55.2) | |||
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美国印第安人或阿拉斯加原住民 | 8 (4.5) | 5 (3.4) | 3 (10.3) | |||
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亚洲或太平洋岛民 | 15 (8.4) | 14 (9.4) | 1 (3.4) | |||
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黑人或非裔美国人 | 44 (24.7) | 39 (26.2) | 5 (17.2) | |||
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白人(非西班牙裔) | 106 (59.6) | 86 (57.7) | 20 (69) | |||
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拉丁美洲裔种族 | 51 (28.7) | 40 (26.8) | 11 (37.9) | |||
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招募 | 166 (93.3) | 140 (94) | 26日(89.7) | |||
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官 | 12 (6.7) | 9 (6) | 3 (10.3) | |||
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从基地 | 133 (74.7) | 108 (72.5) | 25 (86.2) | |||
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基础上 | 45 (25.3) | 41 (27.5) | 4 (13.8) | |||
已婚、有伴侣或有重要关系的人,n (%) | 126 (70.8) | 106 (71.1) | 20 (69) | ||||
海军转诊,n (%) | 155 (87.1) | 149 (100) | 6 (20.7) | ||||
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重量 | 209.1 (37.0) | 207.5 (36.4) | 217.6 (39.8) | |||
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体脂率 | 35.6 (8.9) | 35.3 (8.6) | 37.4 (10.1) | |||
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身体质量指数 | 33.2 (3.9) | 33.0 (4.0) | 34.1 (3.9) | |||
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动机,平均(SD)分 | 8.1 (1.7) | 8.2 (1.7) | 7.8 (1.6) | |||
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信心,平均(SD)得分 | 7.6 (1.9) | 7.7 (1.9) | 7.6 (1.7) | |||
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出勤率,n (%) | 147 (82.6) | 123 (82.6) | 24 (82.8) | |||
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参与,平均(SD)分 | 2.6 (0.5) | 2.5 (0.5) | 2.9 (0.4)b | |||
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可信度和改进期望量表,平均(SD)分 | -0.12 (4.1) | -0.13 (4.3) | -0.5 (3.5) | |||
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可信度,平均(SD)分 | -0.70 (1.9) | -0.13 (1.9) | 0.20 (1.6) | |||
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期望,平均(SD)得分 | -0.02 (2.7) | 0.01 (2.8) | -0.20 (2.5) | |||
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客户满意度问卷,平均(SD)分 | 29.3 (3.2) | 29.6 (3.2) | 27.7 (3.0) |
一个面对面组148人。
b
对虚拟问卷的回答(N=16)。
问题(回答范围) | 反应 | ||||
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1, n (%) | 2, n (%) | 3, n (%) | 4、n (%) | 5、n (%) |
你对录像所提供的资料有多满意?(1至5:“非常不满意”至“非常满意”) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 10 (63) | 6 (38) |
你对每节课的现场讨论部分满意吗?(1至5:“非常不满意”至“非常满意”) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 8 (50) | 8 (50) |
你在课外多久使用一次活页夹(一包书面材料)?(1到5:从不到每天) | 2 (13) | 0 (0) | 8 (50) | 6 (38) | 0 (0) |
在看视频的时候,你有多少时间能够集中注意力(不被家庭、环境、电子邮件或其他事情分心)?(1到5:“很少”到“总是”) | 0 (0) | 1 (6) | 0 (0) | 11 (69) | 4 (25) |
如果你可以在课外观看这些视频,你在课前自己观看这些视频的可能性有多大?(1到5:“极不可能”到“极不可能”) | 1 (6) | 1 (6) | 0 (0) | 9 (56) | 5 (31) |
每节课上看录像的理想总时间是多少?(1 -5:“10-20分钟”、“20-30分钟”、“30-40分钟”、“40-50分钟”、“50-60分钟”) | 1 (6) | 7 (44) | 4 (25) | 3 (19) | 1 (6) |
理想的类长度是多少?(1 - 5:“<30分钟”、“30-60分钟”、“60-90分钟”、“90-120分钟”,分别为空) | 0 (0) | 4 (25) | 6 (38) | 6 (38) | 0 (0) |
一门课上多少节课最适合你?(1 - 5:“1-2节课”、“3-4节课”、“4-6节课”、“6-8节课”、“>8节课”) | 0 (0) | 0 (0) | 3 (19) | 9 (56) | 4 (25) |
你是否经常使用本课程所学到的技能?(1到5:从不到每天) | 0 (0) | 2 (13) | 4 (25) | 7 (44) | 3 (19) |
本文描述了在COVID-19大流行开始后,现役人员的体重管理随机对照试验从面对面形式转变为虚拟形式。我们的研究增加了现有的资源[
在介入研究或其他纵向研究中招募和保留现役人员尤其具有挑战性,原因多种多样,例如需要获得指挥批准、奖励措施的使用受到限制、交通困难、工作地点频繁变化、部署和军事演习,以及退休或退伍[
将SS和ACT + SS干预方案从现场调整为虚拟分娩大约需要8个月的时间。这一开发阶段确保了我们能够将预先录制的内容与实时内容整合在一起,同时瞄准关键的SS和ACT概念。有些内容(如正念练习、压力管理、健康饮食行为和锻炼信息)比其他内容(如依赖于现场道具的体验式练习)更容易通过录音转换为演示。这是具有挑战性的,并且需要考虑在虚拟中重新创建这些体验体验,同时仍然针对关键的ACT概念。
在最初的面对面会议中,明确的行为准则被审查并以书面形式提供,包括“预期出席所有8次会议”等规则。在虚拟形式中,制定了关于虚拟小组行为的指导方针,在他们的装订本中提供给参与者,并在第一次会议和小组会议期间根据需要进行审查。例如,虚拟指南包括“开着相机,有足够的照明,让别人看到你”和“除非你在说话,否则请把音频调成静音”等规则。尽早制定行为准则并提醒参与者这些准则对虚拟会议的成功至关重要。
除了虚拟参与者的助推员评分显著较高外,虚拟会议和面对面会议的参与者在人口统计学特征和研究满意度方面相似,这与以往的研究一致[
尽管目前的研究为如何从面对面RCT过渡到虚拟格式提供了有价值的见解,但仍有一些局限性。首先,在大流行之前,海军要求现役人员参加党卫军,而大流行之后,则从社区招募。因此,虚拟参与者有可能自行选择以虚拟形式参与,而不是根据海军的命令这样做。第二,真实参与者和虚拟参与者的样本是不平等的,虚拟群体的参与者数量要少得多;这也可能扭曲了调查结果。第三,数据收集策略是异构的,体重和身高评估是自我测量和自我报告的虚拟格式,这可能会增加偏见[
在COVID-19期间,我们的研究团队成功地将现役人员的体重管理随机对照试验从面对面过渡到虚拟形式,包括研究设计方面,如招募、筛选、评估、程序和内容交付。虚拟形式与面对面形式带来了相似的满意度和出勤率。这项研究的成功过渡到虚拟格式,为现役人员使用虚拟干预提供了支持。此外,基于虚拟act的体重管理和健身干预措施可能是一种有前途的方法,可以增加这些干预措施在高流动性人群(如现役人员)中的可及性和覆盖面。
参与者(N=16)在回答开放式问题“总的来说,你觉得课程中最有用的是什么?”时最常见的单词云图。
CONSORT-eHEALTH清单。
接受与承诺疗法
信誉和对改进的期望
客户满意度问卷
美国国立卫生研究院
圣地亚哥海军医疗中心
体能评估
随机对照试验
井然有序的
退伍军人事务部
虚拟问卷
本研究由美国国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所R01DK106415资助。MSH由退伍军人事务康复研究与发展服务提供支持,职业发展奖为1IK2RX002807。
本文仅代表作者个人观点,不代表资助机构、退伍军人事务部、美国陆军、美国海军、美国空军、国防部、美国政府或作者所属的任何机构的官方政策或立场。
没有宣布。