为大学生(以下简称学生)提供抑郁症和焦虑症的跨诊断预防项目是有意义的，原因如下:gydF4y2Ba 1gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 2gydF4y2Ba]并经常出现在个人进入高等教育阶段[gydF4y2Ba 3.gydF4y2Ba-gydF4y2Ba 6gydF4y2Ba]。此外，抑郁和焦虑的症状与各种专门影响学生的压力源高度相关，例如相当大的学业要求[gydF4y2Ba 7gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 8gydF4y2Ba];平衡生活、学习和学生工作[gydF4y2Ba 9gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 10gydF4y2Ba];以及最近的全球COVID-19大流行以及为减少其传播而采取的措施[gydF4y2Ba 11gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 12gydF4y2Ba]。此外，一些研究报告称，经济问题，特别是学生债务，可能会对学生的心理健康产生负面影响[gydF4y2Ba 13gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 14gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

世界卫生组织世界心理健康国际大学生倡议的结果[gydF4y2Ba 15gydF4y2Ba]表明，在近14000名接受调查的学生中，大约有三分之一的人在前一年有过精神健康障碍，包括重度抑郁症(MDD;18.5%)和广泛性焦虑障碍(GAD;16.7%)是最常见的情况[gydF4y2Ba 5gydF4y2Ba]。这两种疾病都会对生活质量造成不良影响[gydF4y2Ba 16gydF4y2Ba并可能导致严重的人际关系障碍。例如，研究表明，在表现出抑郁或焦虑的一年级学生中，有一半以上的人报告说，他们的社交生活和亲密关系受到严重干扰[gydF4y2Ba 17gydF4y2Ba]。此外，心理健康抱怨会对学生的学习成绩产生负面影响，并增加辍学率[gydF4y2Ba 18gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 19gydF4y2Ba]。最近一项针对荷兰青少年的研究也强调了亚临床抑郁症的经济成本，包括与旷课有关的医疗保健和社会成本[gydF4y2Ba 20.gydF4y2Ba]。考虑到高等教育对经济增长的重要性[gydF4y2Ba 21gydF4y2Ba]，从个人、社会和经济的角度来看，预防学生出现心理健康状况很重要。gydF4y2Ba

特别指出的预防方法[gydF4y2Ba 22gydF4y2Ba关注有亚临床症状的个体可能是有益的。这些有可能预防诸如重度抑郁症的发病[gydF4y2Ba 23gydF4y2Ba并且——与普遍做法相反——通过将稀缺的卫生保健资源分配给急需的学生来减少昂贵的治疗支出[gydF4y2Ba 24gydF4y2Ba]。社区样本的荟萃分析表明，预防性干预可以将抑郁症的发病率降低约19% [gydF4y2Ba 25gydF4y2Ba]和大约43%的焦虑[gydF4y2Ba 26gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

尽管这种干预措施的必要性和可得性[gydF4y2Ba 27gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 28gydF4y2Ba]，与心理障碍的治疗相比，预防方案的使用率特别低[gydF4y2Ba 29gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 30.gydF4y2Ba]，可能是由于感知到的症状还不够严重，不足以促使人们寻求帮助。尤其是学生往往不寻求专业帮助——只有大约四分之一的世界卫生组织国际大学生倡议受访者表示，他们肯定会寻求心理健康方面的治疗;在那些不愿寻求帮助的人中，大约有一半的人表示他们宁愿自己解决问题，或者宁愿向朋友或亲戚咨询[gydF4y2Ba 31gydF4y2Ba]。害怕被污名化是低求助行为的另一个原因[gydF4y2Ba 32gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 33gydF4y2Ba]。此外，校园心理健康服务往往无法满足那些寻求帮助的学生的需要[gydF4y2Ba 34gydF4y2Ba]。此外，这些服务通常只关注与学习有关的问题(例如，考试焦虑和拖延症)。因此，研究表明，只有大约三分之一至六分之一的学生在投诉时得到适当的帮助[gydF4y2Ba 35gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 36gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

通过电脑上的互联网或智能手机应用程序提供的数字干预措施已被提出，作为一种通过提供学生所需的隐私和自主权来克服获得咨询服务和寻求帮助的障碍的方法[gydF4y2Ba 37gydF4y2Ba]。最近一项关于此类干预措施对心理健康投诉有效性的荟萃分析包括48项随机对照试验(rct)，其中包括单独指导(即量身定制的人类支持)和无指导或自动指导(即计算机生成的标准化反馈)数字干预措施，其中大多数基于认知行为疗法[gydF4y2Ba 28gydF4y2Ba]。只有在与被动对照(如抑郁症)比较时，才发现有利于干预的微小但显著的差异;gydF4y2Ba ggydF4y2Ba= 0.18;焦虑:gydF4y2Ba ggydF4y2Ba=0.27)，个别指导对这些结果没有显著影响。然而，对抑郁结果的影响略大(gydF4y2Ba ggydF4y2Ba=0.29)在针对亚临床主诉的研究中发现。重要的是，本荟萃分析的预测区间表明，未来的试验可能包括零效应[gydF4y2Ba 28gydF4y2Ba]。此外，针对这两种情况的跨诊断成分可能是有益的，特别是对抑郁症的结果(gydF4y2Ba ggydF4y2Ba= 0.22) (gydF4y2Ba 38gydF4y2Ba]。虽然这表明有一些潜在的跨诊断预防工作，但普遍关注减轻症状而不是预防(未来)精神健康状况意味着需要进一步研究[gydF4y2Ba 39gydF4y2Ba]。然而，一项随机对照试验显示，数字干预也可以预防一般人群中重度抑郁症的发病[gydF4y2Ba 23gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

基于这些考虑，ICare prevention——一种针对抑郁和焦虑预防的跨诊断个性化数字干预——被开发出来。我们计划在荷兰的学生中进行一项关于干预有效性的随机对照试验。然而，尽管在全国范围内进行了2年的广泛招募工作，该试验仍未达到目标样本量(N=252)。因此，本研究的目的有三个方面，即(1)描述RCT的招募过程，(2)描述参与者对干预措施的使用情况，(3)对干预措施对抑郁和焦虑症状的影响进行基本分析。gydF4y2Ba

该试验已在国际临床试验注册平台(NTR6562)注册，并公布了计划试验的详细方案[gydF4y2Ba 40gydF4y2Ba]。总之，该设计包括一项三臂平行优势试验，比较单独引导和自动引导的干预版本，并注意如往常(CAU)。目标是包括252名学生(每种情况84名;预期效应量:gydF4y2Ba dgydF4y2Ba= 0.35;功率计算参见Bolinski等人的协议[gydF4y2Ba 40gydF4y2Ba])。招聘于2017年6月开始，2019年7月结束。gydF4y2Ba

年龄≥16岁，有抑郁或焦虑亚临床症状的荷兰语和英语学生，定义为流行病学研究中心抑郁量表得分≥16分[gydF4y2Ba 41gydF4y2Ba]或7项广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)≥5 [gydF4y2Ba 42gydF4y2Ba]，如果他们提供书面知情同意，就可以参加。如果他们处于重度抑郁发作的缓解期，则被排除在外;目前符合情绪或焦虑、终身双相情感障碍或精神障碍的诊断标准;或有中度至高度自杀风险(全部通过电话评估，使用迷你国际神经精神病学访谈[Mini]) [gydF4y2Ba 43gydF4y2Ba]。此外，如果他们报告在过去半年里正在等待接受心理治疗，或者在筛查评估时参加了类似的干预研究，他们就被排除在外。gydF4y2Ba

在基线评估后按1:1:1的分配比例在个体水平上进行随机化。根据亚临床症状的类型(如抑郁、焦虑或两者都有)进行分层。随后的评估点为中点(随机化后5周)、测试后评估(随机化后8周)以及6个月和12个月的随访。gydF4y2Ba

参与者首先收到有关研究的信息。在登记和提供书面知情同意后，通过基于网络的问卷评估自我报告的纳入和排除标准，然后通过电话评估诊断排除标准。然后由独立研究人员使用专用随机化平台根据收到的知情同意书对参与者进行随机化。由于研究的性质，不可能对参与者和在单独指导干预组中提供指导的教练进行盲法。然而，在测试后和后续评估中进行MINI访谈的评估人员对参与者的小组分配是盲目的(见流程图)gydF4y2Ba 图1gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

采用了一系列广泛的招聘措施，如社交媒体宣传、印刷广告、付费参与者平台和其他项目合作。一些招聘材料的例子载于gydF4y2Ba 多媒体附录1gydF4y2Ba和gydF4y2Ba 2gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

ICare prevention是一种基于网络和移动支持的干预措施，用于抑郁症和焦虑症的预防。它使用了跨诊断和个性化定制的元素，最初是为讲德语的普通人群开发的，遵循来自不同数字干预的现有证据和基于认知行为治疗的基于网络的模块[gydF4y2Ba 23gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 47gydF4y2Ba]。干预包括一个连续的(即，必须完成一个会话才能解锁下一个会话)7个会话的基于网络的程序，其中有一个辅助会话。建议参与者每周完成1到2次训练，每次训练大约需要45到60分钟。此外，8个选修模块(关于睡眠、完美主义、感恩、自尊、饮酒、放松、接受和反思)和5个日记(积极活动、消极想法、睡眠、挑战情况和饮酒)针对情绪和焦虑问题的共同因素。所有的课程和选修模块都包括需要完成的个别练习。根据其跨诊断、个性化定制的方法，用户在优先考虑针对其最突出的投诉(会话5和6)的技术之前，会收到针对两种情况(会话1-4)的信息。gydF4y2Ba

在单独指导组中，临床心理学学生激励参与者继续学习，并就家庭作业提供结构化和个性化的反馈。那些被分配到自动引导干预组的人在完成每个疗程后都会收到标准的和计算机化的反馈，这些反馈旨在激励他们继续进行下一个疗程。任何一组的参与者都可以提出技术和可用性问题。gydF4y2Ba

作为研究的一部分，干预措施被翻译并适应荷兰的学生环境。为了做到这一点，第一作者与一位在网络编辑方面经验丰富的图形设计师和文本编辑一起工作。最后，由一些被聘为研究助理的学生对干预进行拼写和功能测试。适应性调整包括改变推荐以更能代表不同的学生群体，将练习的重点改为更适合学生的问题，以及在保持原始干预的结构和主要内容不变的情况下大幅缩短模块中的文本数量gydF4y2Ba 多媒体附录3gydF4y2Ba以及Bolinski等人的方案[gydF4y2Ba 40gydF4y2Ba]以获取每次治疗的干预内容及其跨诊断组件的描述)。在CAU条件下的学生被告知，他们可以向全科医生或学生心理学家寻求任何心理健康问题的帮助。然而，在研究期间，所有试验组的学生都可以自由访问CAU。gydF4y2Ba

访谈者通过电话评估了2个主要结果变量，以衡量从基线到测试后和随访评估的疾病特异性症状的变化[gydF4y2Ba 40gydF4y2Ba]。对于抑郁症，由临床医生评定的抑郁症状快速量表(QIDS-CR) [gydF4y2Ba 48gydF4y2Ba]被使用。这个包含16个项目的工具评估了抑郁症的9个症状标准(悲伤情绪、注意力集中困难、自我批评、自杀念头、一般兴趣、疲劳、睡眠、食欲和精神运动迟缓)，基于《精神疾病诊断与统计手册》第四版[gydF4y2Ba 49gydF4y2Ba]，总分从0到27。分数越高表明精神病理越严重。QIDS-CR具有完善的心理测量特性，对治疗效果很敏感[gydF4y2Ba 50gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 51gydF4y2Ba]。研究表明，与面对面或纸笔测试相比，通过电话测试产生的分数更可靠。gydF4y2Ba 52gydF4y2Ba]。使用汉密尔顿焦虑评定量表(sigha)的结构化访谈指南对焦虑进行评估[gydF4y2Ba 53gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 54gydF4y2Ba]。共有14个项目涉及焦虑症状，总分从0到56分不等，得分越高再次表明精神病理越严重。sig - a具有公认的心理测量特性，与面对面的评估相比，它提供了敏感的诊断[gydF4y2Ba 53gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 55gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 56gydF4y2Ba]。有关仪器的更多资料载于研究方案[gydF4y2Ba 40gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

招募数据用于实现本研究的第一个目标。如果这是可追溯的(例如，通过网络统计或来自参与者的信息)，则根据每种招募方法报告潜在参与者的数量和注册数量。介绍了随后的进展，如退回的知情同意书和最后的纳入。通过计算未完成访谈和自我报告问卷的参与者的百分比，在基线后的每个条件和评估点报告研究退出。对所有评估变量进行描述性统计。据报告，干预和保健使用是本报告第二个目标的目标。这包括完成会话的平均次数、整个会话中选择的选修模块的百分比(因为选修模块可以在会话中多次完成)、日记条目，以及访问保健专业人员的学生人数及其联系频率。对于单独指导的干预条件，计算教练和参与者之间发送的消息的中位数和平均值。gydF4y2Ba

最后，为了解决第三个目标，我们在贝叶斯框架下对意向治疗样本进行了干预有效性的基本分析。如果没有特别说明，所有的统计分析都在R (R Foundation for statistical Computing)和RStudio(版本4.1.1;RStudio, Inc . [gydF4y2Ba 61gydF4y2Ba];本报告末尾提供了所用辅助包的参考资料)。使用BRMS (version 2.17.0;b rkner等[gydF4y2Ba 62gydF4y2Ba])和RStan(版本2.21.5;郭等[gydF4y2Ba 63gydF4y2Ba])，包括随机效应和固定效应(chain =4, iterations=4000, burn-in phase=1000)， QIDS-CR和sig - a这两个主要结果分别进行，其中所有4个评估点都在个体内嵌套。性别作为协变量输入。对抑郁(PHQ-9)和焦虑(GAD-7)的自我报告测量重复分析，其中包含一个额外的评估点(中途)。贝叶斯方法除了其他优点外(参见Wagenmakers等人的文章)。gydF4y2Ba 64gydF4y2Ba]和Verhagen和Wagenmakers [gydF4y2Ba 65gydF4y2Ba[获取摘要)——允许我们仍然提供关于小数据集分布的信息，而不受频率论框架中固有的功率限制。然而，为了增加数据的解释价值，我们将两个干预组(即单独引导组和自动引导组)的参与者合并为一个干预条件，然后通过与评估点的交互项(分别讨论包括所有三组的敏感性分析结果，见)与分析中的CAU进行比较gydF4y2Ba 多媒体附录4gydF4y2Ba）.在每个评估点，通过将每个评估点与基线进行对比，检验相互作用效应(即干预效应)不同于零的假设。此外，由于没有将先验信息纳入分析，导致先验分布平坦[gydF4y2Ba 66gydF4y2Ba]。将收集到的数据在零模型(即数据是随机噪声的集合)下出现的概率与替代模型(即条件[干预与CAU]对结果有影响)进行比较。由此产生的条件概率是贝叶斯因子(BF)，它被报告为每个基线后评估点的效果大小的度量。BF的两种表示法均为:BFgydF4y2Ba_10gydF4y2Ba，表示对替代假设的支持度高于零假设，和BFgydF4y2Ba_01gydF4y2Ba，表明对零假设的支持大于对备择假设的支持[gydF4y2Ba 67gydF4y2Ba]。在考虑支护强度时，采用BFgydF4y2Ba_10gydF4y2Ba值约为1表示不支持，表示BF支持gydF4y2Ba_10gydF4y2Ba>10表示强烈支持[gydF4y2Ba 68gydF4y2Ba]。计算高密度区间与可信区间(ci)一起作为估计参数不确定性的度量。最后，MINI的结果被用来报告在两次随访评估中符合情绪或焦虑障碍诊断标准的个体数量。gydF4y2Ba

ICare prevention试验已在国际临床试验注册平台(ICare Prevent NTR6562)注册，并获得阿姆斯特丹大学医学中心医学伦理委员会(NL6075.029.17和A2018.166)批准。所有参与者必须在注册研究时提供知情同意。参与本报告的两所大学之间建立了数据共享协议。本报告是根据conther - ehealth(电子及流动医疗应用及网上远程医疗试验报告综合标准)指引编制的[gydF4y2Ba 69gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

招聘活动的覆盖范围只能确定有针对性的社交媒体广告(即Facebook和Instagram)，定义为在电脑或智能手机上看到广告的人数。其他渠道(如印刷广告和体育赛事)的覆盖面是根据公开信息(如学生人数和参加者人数)估计的。gydF4y2Ba 表1gydF4y2Ba概述了每种招聘方法的覆盖范围和注册数量，其中大多数注册来自参与者平台(127/202,62.9%)。gydF4y2Ba

在167名注册参与项目合作(UvAcare)之外的学生中，只有23名(13.8%)返回了签署的知情同意书，并接受了资格评估。在这23个人中，18人(78%)因MINI(情绪障碍:n=7, 39%;焦虑:n= 4,22 %;合并情绪和焦虑障碍:n=5, 28%;自杀风险:n=2(11%)， 1(6%)因在心理治疗候补名单中而被排除，另外(6%)因投诉太轻而被排除。剩下13%(3/23)的纳入者，其中一人完成基线评估并随机化。然而，该参与者在干预中期评估前退出了研究，因此仅提供了基线数据(本文未报道)。最后，通过与UvAcare学生心理健康项目的合作，提供了35名学生的数据。这些学生是通过他们的电子邮件地址招募的，并提供了数字知情同意书，这是最成功的招募方法。gydF4y2Ba

35名参与者(个别指导干预:n=14, 40%;自动引导干预:n=8，占23%;CAU: n=13, 37%;描述性统计分析中gydF4y2Ba 表2gydF4y2Ba)，平均年龄25.86岁(SD 4.75)，其中女生略占多数(19/35,54%)。其中本科生占71%(25/35)，博士生占29%(10/35)。gydF4y2Ba

研究中途退学率为57% (20/35;单独引导条件:8/14,57%;自动引导条件:4/8,50%;CAU: 8/13, 62%)， 29% (10/35;个别引导条件:0%;自动引导条件:3/8,38%;测试后评估的CAU: 7/13, 54%)，两项随访评估的CAU: 43%(15/35)(6个月:单独引导组5/14,36%，自动引导组3/8,38%，CAU组7/13,54%;12个月:单独引导组5/14,36%;自动引导组4/8,50%;CAU组6/13,46%。值得注意的是，在中期评估中相对较高的辍学率可能与它只包括自我报告问卷而没有电话访谈这一事实有关。gydF4y2Ba

在干预条件下，63%(22/35)的参与者平均完成了3个疗程(SD 2.9;单独引导条件:平均4，标准差2.9;自动引导状态:平均值2，标准差2.4)。共7名受试者(单独指导条件:n=3, 43%;自动引导组:n= 4,57 %)开始但没有完成第一阶段，单独引导组中只有7%(1/14)的参与者完成了助推模块。在大多数提供选修模块选择的课程中(即第2至7节;19/49, 39%)，未选择选修模块。在所有这些课程中，最常被选择的模块涉及提高自尊(9/49,18%)，其次是感恩(6/49,12%)，改善睡眠和处理完美主义(5/49，各占10%)。6%(3/49)的学员选择选修模块教学接受技巧。放松、反刍和减少酒精消耗模块的选择频率最低，即在所有完成的会话中，每个模块的选择频率为2%(1/49)。 Only 14% (2/14) of the participants in the individually guided condition used the diary function, with a total of 8 entries in the activity diary. On average, the coaches and participants in this condition exchanged 5 (SD 4.79; median 3) messages.

在测试后评估中，4名学生(个别指导条件:n=2, 50%;CAU: n= 2,50%)表示他们在过去2个月内咨询过一名或多名卫生保健专业人员(GP: n= 3,75%;学生心理学家或心理治疗师:n= 2,50 %;其他:n= 1,25%)。频率从1到3次不等。这增加到11名学生(个别指导条件:n= 4,36 %;自动引导条件:n=3, 27%;CAU: n=4, 36%)随访6个月(GP: n=4, 36%;学习顾问或辅导员:n= 4,36 %; student psychologist or psychotherapist: n=4, 36%; self-help group: n=1, 9%; other: n=4, 36%), with frequencies ranging from single to weekly visits (self-help group). At the 12-month follow-up, 10 students (individually guided condition: n=4, 40%; automatically guided condition: n=2, 20%; CAU: n=4, 40%) had visited one or more health care professionals (study advisor or counselor: n=1, 10%; student psychologist or psychotherapist: n=5, 50%; other: n=3, 30%). The visits ranged from 1 to 7 times.

症状改变结果(gydF4y2Ba 表3gydF4y2Ba)表明，在所有评估点(BF)上，对几乎所有心理健康结果的零假设(即没有干预效应)都有中等到强烈的支持gydF4y2Ba_10gydF4y2Ba范围= 0.03 - -2.7;男朋友gydF4y2Ba_01gydF4y2Ba范围= 0.37 - -35.36)(gydF4y2Ba 68gydF4y2Ba]。BF值>1gydF4y2Ba_10gydF4y2Ba这表明支持干预效应存在的假设，只在焦虑的测量中被发现。具体来说，对于GAD-7，条件和时间之间的相互作用(β= - 0.39, 95% CI为- 3.78至2.91;男朋友gydF4y2Ba_01gydF4y2Ba=0.7)在中期评估中出现的可能性比在零假设下出现的可能性高1.43倍。对于sig - a，测试后评估发现这种相互作用的可能性是基线的1.64倍(β= - 0.82, 95% CI为- 6.18至4.52;男朋友gydF4y2Ba_01gydF4y2Ba=0.61)， 12个月随访时的可能性是基线的2.7倍(β= - 1.36, 95% CI - 5.86 - 3.13;男朋友gydF4y2Ba_01gydF4y2Ba=0.37)。gydF4y2Ba

虽然这些效果表明CAU在干预条件下的效果更好，因为CAU在这些评估点与基线相比显示出更强的症状减轻，但这种支持的强度只是传闻[gydF4y2Ba 68gydF4y2Ba]并与显著的不确定性相关，如ci和高密度区间所示，反映了小样本量(另见gydF4y2Ba 图2gydF4y2Ba-gydF4y2Ba 5gydF4y2Ba）.因此，没有可靠的证据表明干预效果(gydF4y2Ba 表3gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

在6个月的随访评估中，13名学生完成了电话访谈，其中1名(8%)在单独指导的干预条件下根据MINI表现出广泛性焦虑症。总共有16名学生完成了12个月的随访访谈，其中2名(12%)的CAU条件符合诊断标准:1名(50%)的心境恶劣，另一名(50%)的广泛性焦虑症。另外14%(2/14)的学生在单独指导条件下表现出焦虑和抑郁的混合状态。gydF4y2Ba

我们采用了广泛和多方面的招聘策略，从传统的印刷和社交媒体广告到更非传统的方式，如参加体育赛事。最终，通过学生的电子邮件地址直接联系是最有效的招聘渠道，这是UvAcare项目中一个独特的机会[gydF4y2Ba 44gydF4y2Ba]。可以同时有效地接触到更多的学生，尽管这种方法主要侧重于在学期开始时筛选学生，那时考试焦虑和其他压力因素可能还没有出现。在学期结束时，可能会有更多的学生符合纳入标准。然而，这一策略潜在地减少了成为心理健康投诉的个人目标的感觉。虽然，据我们所知，这还没有经过测试，但可以想象的是，与通用的招聘策略相比，来自中央学生管理部门的电子邮件可能会导致在完成筛选和为后续随机对照试验提供知情同意方面更顺从的行为。此外，数字知情同意书的使用减少了参与UvAcare项目的障碍。在最初的试验中，打印和张贴表格可能会抵消数字干预的好处(例如，它的易于访问)。最近进行的一项随机对照试验支持了这一观点[gydF4y2Ba 70gydF4y2Ba]。作者评估了ICare预防干预对症状减轻的有效性，而不是其预防潜力。虽然他们的纳入和排除标准没有本研究报道的那么严格，并且最终达到了目标样本量，但≤3%的所有招募的学生可以被随机化，主要是因为学生没有提供书面知情同意。需要指出的是，2019冠状病毒病大流行已导致进行评估的医学伦理委员会重新考虑其不愿允许数字知情同意的做法。此外，不能排除学生确实不想同意研究程序的可能性。gydF4y2Ba

与上述可能的解释一致，通过参与者平台的个人方法产生了迄今为止最大数量的研究注册。由于该平台面向临床研究的参与，注册的学生可能已经意识到身体或精神上的健康问题，这两种疾病通常都是共病[gydF4y2Ba 71gydF4y2Ba]。因此，几乎所有通过这一渠道招募的学生都超过了心理健康问题的临床界限。值得注意的是，我们使用的筛查工具(MINI)已被证明过于敏感，因此可能高估了我们样本中重度抑郁症的患病率[gydF4y2Ba 58gydF4y2Ba]。然而，高度的精神病理学也揭示了另一个潜在的潜在问题，即学生对寻求帮助的普遍态度[gydF4y2Ba 31gydF4y2Ba]。这个问题也可以解释为什么最有效的招聘方法(即通过电子邮件地址直接联系)只随机分配了35名学生。gydF4y2Ba

然而，在最近对荷兰学生的心理健康调查中，发现回复率<12% [gydF4y2Ba 72gydF4y2Ba]，对招聘挑战的详细描述通常仅限于对非学生群体的治疗研究。对78项研究的早期系统回顾总结了十年来试验招募的障碍[gydF4y2Ba 73gydF4y2Ba]。与我们的研究结果一致，最常见的担忧与信息和同意程序以及研究环境造成的不便有关(例如，严格的程序、额外的预约和旅行时间，后者不太适用，因为在数字干预试验中没有旅行时间，并且与医生或科学人员的面对面接触有限)。其后的检讨证实这些问题与招聘及参与有关[gydF4y2Ba 74gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 75gydF4y2Ba]。为了量化这一问题，一项研究系统地回顾了1017项随机对照试验的研究方案，其中大部分来自肿瘤学和心血管医学领域，并比较了它们的可用招募和发表状况[gydF4y2Ba 76gydF4y2Ba]。大约四分之一的研究过早终止，最常见的原因是招募方面的挑战，其中只有40%的研究发表[gydF4y2Ba 76gydF4y2Ba]。这些挑战可能在预防研究中更为明显[gydF4y2Ba 29gydF4y2Ba考虑到处于前驱阶段的个体，例如抑郁症，可能不会感到寻求帮助的冲动，而可能更喜欢自我管理抱怨。根据这些研究结果，我们提出了一套一般性建议[gydF4y2Ba 30.gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 77gydF4y2Ba应该被强调。gydF4y2Ba

首先，我们鼓励在新干预措施或新目标群体的随机对照试验中辅以精心设计的可行性试验[gydF4y2Ba 77gydF4y2Ba]。最近的一项研究提供了一个例子，该研究评估了ICare预防干预在印度尼西亚学生中的可行性和可接受性，并取得了积极的成果[gydF4y2Ba 78gydF4y2Ba]。重要的是，这种基于网络的干预措施在印度尼西亚是新颖的，而且该国对精神健康投诉的治疗有限，这可能解释了为什么招聘问题较少。相反，另一项研究报告了招募参与者的重大挑战，知情同意程序再次成为主要障碍[gydF4y2Ba 79gydF4y2Ba]。在本可行性研究中，ICare预防干预适用于冠状动脉疾病患者。虽然这种可行性或试点试验是定期进行的，但建议定期将可行性、可接受性和成本效益的评估扩展到潜在的招聘措施，并在结果文件中报告这些评估。因此，对招聘策略进行结构化和预先计划的评估是很重要的。例如，一项研究表明，在预防抑郁症复发的随机对照试验中，通过海报和网站进行招聘是最具成本效益的，同时注意到多方面的招聘策略至关重要[gydF4y2Ba 80gydF4y2Ba]。在我们的研究中，这种多样化的策略被证明是不成功的。与此相一致的是，对随机对照试验招募参与者的有效方法的回顾表明，现有证据的质量很低，而那些来自高质量研究的有效方法，如非盲试验和召集潜在参与者，并不适用于许多研究背景[gydF4y2Ba 81gydF4y2Ba]。好消息是，信息的缺乏推动了诸如随机试验中优先招募项目等倡议的发展[gydF4y2Ba 82gydF4y2Ba]，它需要一个由专家提供的与招聘相关的重要问题和答案的网络汇编。它提供了一个开放获取的数据库，其中包含了关于如何改进临床试验招募的基于专家的建议。gydF4y2Ba

其次，与最终用户的共同创造应该超越干预开发。值得注意的是，一项系统综述表明，让参与者参与研究信息材料的创建并不有效[gydF4y2Ba 81gydF4y2Ba]。但是，学生积极参与确定发展以外的有效招聘渠道(例如，传单和海报)将有助于制定有针对性的招聘战略。与这一观点一致的是，尽管广泛的招募策略最初被认为对ICare预防试验最有效，但先前概述的结果表明，将精力节省到特定渠道更有效。gydF4y2Ba

最后，有人建议通过关注间接预防来克服预防性心理健康干预措施的相对较低的吸收-不直接解决心理健康问题，而是针对相关问题(例如失眠)的干预措施，目的是积极影响心理健康状况[gydF4y2Ba 30.gydF4y2Ba]。需要更多的研究来调查这种可能性，但使用这种间接预防方法的数字干预措施的例子是存在的，例如，一套针对抑郁症的投诉导向的小型干预措施，在普通人群中进行了评估[gydF4y2Ba 83gydF4y2Ba]。这些干预措施包括一些简短的网络模块，用于改善睡眠、减轻压力和解决过度担忧。作者发现，在3个月的随访中，与等候名单对照组相比，不仅抑郁症状显著减轻(gydF4y2Ba dgydF4y2Ba=−0.7)，而且签约率和知情同意的规定也很有希望。在我们的研究背景下，对抑郁和焦虑的突出关注可能会阻止处于亚临床阶段的学生。如前所述，这些学生可能没有抑郁或焦虑的症状，因此减少了寻求帮助的需求。此外，在缺乏寻求帮助的冲动的情况下，研究环境(例如，知情同意，访谈和问卷调查)可能会被认为是过于繁重的。这可能解释了为什么大多数有心理健康状况临床表现的学生都报名参加了随机对照试验。gydF4y2Ba

干预的使用率很低，参与者平均完成了3个疗程。在第一次会议上提出了一些主要的干预措施，如心理教育和行为激活。然而，主要包含在选修模块中的跨诊断组件仅从第二届会议开始提供，其他核心元素，如认知重构，则在随后的会议中提供。此外，分析并没有表明干预对抑郁或焦虑的结果有影响。只有个别指导的额外好处的轶事证据被获得，因为唯一完成了助推器会话的参与者得到了教练的支持。由于样本量小，无法确定干预的低使用率是否也影响了对心理健康结果缺乏干预效果。然而，这些发现补充了在不同背景下进行的相同干预的研究。尽管一项研究报告了干预后立即产生的积极组内效应(抑郁:gydF4y2Ba dgydF4y2Ba= 0.42;焦虑:gydF4y2Ba dgydF4y2Ba= 1.19) (gydF4y2Ba 84gydF4y2Ba]，另一项研究在学生的随机对照试验中发现ICare预防干预和CAU之间没有差异[gydF4y2Ba 70gydF4y2Ba]。此外，一项针对学生的数字心理健康干预措施的荟萃分析表明，这种干预措施在这一人群(抑郁症:gydF4y2Ba dgydF4y2Ba= 0.18;焦虑:gydF4y2Ba dgydF4y2Ba=0.27)，随后的试验可能包括零发现(抑郁症的预测区间:- 0.26至0.62;焦虑预测区间:−0.36 ~ 0.90)[gydF4y2Ba 28gydF4y2Ba]。因此，可以想象，ICare预防干预在适合学生之前需要进一步的适应。gydF4y2Ba

这项研究有一些局限性。所遇到的征聘挑战导致样本量小，影响很大。首先，这意味着我们不能遵循研究方案中概述的分析方法[gydF4y2Ba 40gydF4y2Ba]。无法进行其他分析(例如，关于辍学与结果之间的关系)。此外，汇集单独和自动引导的干预条件是一种妥协，以达到稳定的统计模型，这将允许对数据分布的描述(参见gydF4y2Ba 多媒体附录4gydF4y2Ba）.先前的研究一直表明个体指导干预的优越性，特别是那些涉及人力而不是技术支持的干预[gydF4y2Ba 85gydF4y2Ba]，尽管这在亚临床阶段的抑郁症中应用较少[gydF4y2Ba 86gydF4y2Ba]。因此，任何建议和发现都需要考虑探索性和偶然性，并需要复制。然而，我们选择替代贝叶斯框架来克服频率统计固有的样本量限制，并提供干预有效性的基本说明。虽然我们使用了非信息性的先验，但这项研究的优势在于它为未来的试验提供了一个起点。基本上，后续针对学生的跨诊断预防性数字健康干预主题的随机对照试验可以建立在我们的数据基础上，并将其作为先验信息[gydF4y2Ba 64gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 87gydF4y2Ba]。这将允许从产生先验信息的可行性试验到提供最新信息的完整随机对照试验的连续研究循环。gydF4y2Ba

此外，我们没有使用招聘挑战的结构化评估或更广泛的过程评估，因为这不是最初计划的随机对照试验的一部分。这包括对招聘成本的系统评估，由于缺乏可靠的数据，我们没有对此进行报告。尽管这对未来的随机对照试验来说是一个教训，但报告不可预见的招募挑战和参与者及其干预措施使用情况的数据仍然很重要。例如，干预措施有效性的证据可能会受到发表偏倚的影响。在这方面，本研究的优势在于数据的发表，这不仅有利于指导未来关于制定招聘策略的研究，而且有利于数据综合工作，如荟萃分析。临床试验的高昂费用以及工作人员和参与者的密集参与要求对收集到的数据进行报告，这有望有助于防止今后发生类似情况，从而节省稀缺的资源[gydF4y2Ba 76gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

招募学生参加以预防抑郁和焦虑为重点的数字心理健康干预措施是困难的。虽然直接发邮件联系等有针对性的方法似乎是最有效的，但还需要对能够改善招聘的因素进行更多的研究，并制定后续的改进策略。此外，关于直接而非间接预防措施是否适合这一目标群体的证据参差不齐，需要进一步调查。我们提供了招募挑战的描述以及干预效果的基本信息，这些信息可以帮助未来研究类似干预措施的开发和评估。gydF4y2Ba