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近年来,腕式健身追踪器的技术进步预示着持续监测生命体征的新时代的到来。到目前为止,这些设备主要用于体育运动。
然而,为了在医疗保健中使用这些技术,进一步验证住院患者的测量准确性是必要的,但迄今缺乏。
我们对201例中度至大型手术后患者进行了前瞻性验证研究,以4种消费级健身追踪器(Apple Watch 7、Garmin Fenix 6 Pro、Withings ScanWatch和Fitbit Sense)的心率测量精度与临床金标准(心电图)进行基准测试。
所有仪器均表现出高相关性(
消费级健身追踪器在住院患者监测心率方面似乎很有前景。
ClinicalTrials.gov NCT05418881;https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05418881
健身追踪器通常是腕式设备,配备了光电体积描记仪(PPG)传感器和运动传感器,以及互补的传感器单元。这些设备为持续监测各种健康参数(包括各种生命体征)铺平了道路[
在不损害患者活动能力的情况下进行连续心率监测的选择开辟了一系列新的机会,特别是对于住院患者。例如,早期预警评分可根据心率和其他参数计算,并用于早期发现患者病情恶化[
显然,为了在医疗领域建立健康追踪器,严格验证其测量精度是非常重要的。然而,到目前为止,在这个方向上所做的努力相对较少,目前可用的大多数试验显示出以下一个或多个缺陷:该研究主要是在健康志愿者中进行的[
在围手术期或已有多种疾病的患者中使用健身追踪器的研究很少[
我们研究的主要目的是根据临床金标准评估消费者级健身追踪器测量心率的准确性。研究人群包括经历中度至大手术的非镇静术后患者。这项前瞻性验证研究于2021年11月至2022年5月在德国大学医院Würzburg的麻醉科、重症监护、急诊和疼痛医学系进行。研究方案是根据腕戴式消费可穿戴设备的指南设计的[
患者(年龄≥18岁)计划择期手术需要放置动脉线术前筛查。排除标准包括危重患者(即美国麻醉医师协会V [ASA V]), BMI为>40 kg/m的患者2患者包括:门诊手术患者、传染病患者(根据卫生规定)、先前参与过本研究的患者、无法给予书面知情同意的患者、不会说和读德语的患者、前臂有大面积病理性皮肤病变或已知对乳胶、硅胶或镍过敏的患者。
本研究方案已由当地伦理委员会Würzburg(文献编号145/21_c)审核通过。我们按照良好临床实践指南和赫尔辛基宣言进行了研究。我们的研究计划、实施、分析和解释独立于任何行业合作伙伴。所有参与者在手术前均提供书面知情同意书。
在手术后,研究参与者在麻醉后护理单元(PACU)停留期间,根据医院标准持续监测其重要参数。我们在手指处使用医疗级TPO、无创和有创血压监测和3导联心电图(ECG),均由飞利浦设备(intelliue X3, Philips Healthcare)测量。测量参数被传输到床边病人监视器(MX750,飞利浦医疗保健)。同时,患者配备了4种不同的消费级健身追踪器(
为了设置每个健身追踪器,在相应的制造商创建了一个匿名的、与患者无关的用户帐户。在初始设置后,立即更新每个设备的固件(
本试验调查的腕戴式消费级健身追踪器,由各自的制造商(总部地址)、设备型号和用于研究的固件版本指定。
制造商 | 模型 | 固件版本 |
苹果 | 表7 | watchOS8.1 |
Fitbit | 感觉 | 5.3 (44.128.6.12) |
Garmin | Fenix 6 Pro | 19.20 (0 fe794a) |
Withings | ScanWatch | 2291 |
根据腕戴式设备指南进行测量后记录患者特征[
如果没有进一步说明,所有的统计分析都使用标准R(4.2.0版本;R Core Team)函数和使用ggplot2包(3.3.6版本;MIT许可证)的可视化。对于患者队列的描述性分析,我们评估了每个属性的中位数和IQR。除了使用健身追踪器测量心率外,还使用TPO作为既定的临床频率测量标准作为对照,并与ECG金标准进行比较。我们通过Bland-Altman图评估每个设备的测量精度[
对于每个基准设备,我们进一步计算线性回归,确定皮尔森相关系数(PCC)为
在研究过程中,288名患者接受了筛查(
在我们的队列中,62.5% (n=70)的参与者是男性,37.5% (n=42)的参与者是女性。患者中位年龄68岁,身高172 cm,体重77 kg, BMI 26.4 kg/m2,腕围18厘米。根据ASA评分、皮肤色素沉着(Fitzpatrick量表)和前臂毛发程度的自定义量表(
大多数患者(n=92;82.1%)在测量过程中出现窦性心律;因此,仅有20例(17.9%)患者出现心律失常。其中10例房颤,5例起搏器触发心电图,1例双肌,1例集束性早搏,1例左室辅助装置,2例未被主治医生进一步分类。在研究过程中未观察到不良或严重不良事件。
研究设计。患者招募和数据采集流程图。在(A)筛查并初步排除患者后,(B) 201名患者签署了书面知情同意书。其中,(C) 112例患者被成功纳入研究,结果是1680次基准测量。忽略(C)由于dropout而丢失的数据和(D)在质量控制期间去除异常值,导致分析的数据集为1630个数据点。ICU:重症监护室;M:测量次数;N:患者人数;TPO:透射式脉搏血氧仪。
患者队列的属性。
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值,中位数(IQR) | 范围(最小最大) |
年龄(年) | 68 (58 - 74) | 24 - 92 |
腕围(cm) | 18 (17 - 19) | 15 - 23 |
BMI(公斤/米2) | 26.4 (24.05 - -30.18) | 17.7 - -39.1 |
身高(厘米) | 172年(165 - 176) | 152 - 192 |
体重(公斤) | 77年(68 - 90) | 45 - 122 |
亚撒一个 | 2 (2 - 3) | 1 - 4 |
Fitzpatrick规模 | 2 (2 - 3) | 1 - 4 |
前臂毛发密度 | 1 (0 - 2) | 0 - 3 |
一个ASA:美国麻醉医师协会。
我们使用1630个有效测量值来确定健身追踪器测量的心脏频率与临床金标准相比的一般偏差。为此,我们首先计算了累积掉线率(CDR),将失败的测量和在质量控制期间删除的数据点考虑在内。在基准设备中,TPO的CDR损失率最低(CDR<1%),而健身追踪器的CDR损失率为> %,范围从1.2% (Garmin)到8.3% (Fitbit) (
总体偏差健身追踪器心率测量和临床金标准。
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飞利浦 | 苹果 | Fitbit | Garmin | Withings | |
有效测量点n | 333 | 327 | 308 | 332 | 330 | |
测量失败,n | 3. | 9 | 28 | 4 | 6 |
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CDR一个(%) | 0.89 | 2.67 | 8.33 | 1.19 | 1.79 |
|
美b | 0.92 | 1.59 | 2.31 | 2.47 | 1.71 |
|
日军c(%) | 1 | 2 | 4 | 3. | 2 |
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偏差(95% CI) | -0.25(-0.42到-0.08) | 0.36 (0.09 ~ 0.63) | 0.77(0.28至1.26) | -1.21(-1.65到-0.77) | 0.05 (-0.28 ~ 0.40) |
|
一个CDR:累计掉线率。
bMAE:中值绝对误差。
cMAPE:平均绝对百分比误差。
接下来,我们计算了MAE和MAPE在基准设备的所有配对测量和参考值之间的相对化指标。由于可以假定TPO的测量值符合临床标准,因此这些测量值被用作准确执行测量的阳性对照。不出所料,TPO测量结果与ECG的相关性非常高(
基于ECG参考值的基准跟踪器测量的总体偏倚和SD由Bland-Altman图(
Bland-Altman图显示了所调查的健身追踪器与ECG的系统偏差,其一致性的上限和下限及其各自的CI(上、下虚线),以及与CI(中虚线)的偏差。Bpm:每分钟节拍;心电图:心电描记法。
此外,还评估了基准心率测量值与ECG参考值之间的一级相关性。所有基准测试设备都表现出对配对数据向量的良好线性拟合,数据点紧密地分散在一条直线周围(
由于高度压缩的PCC值的数值接近,我们还考虑了RSS测量,构成计算的基础值
我们观察到的PCCs的高值表明有很强的线性拟合,但没有提供关于线性依赖的斜率和位移的进一步细节。比较相应回归线性模型的这些指标,可以发现每个基准设备的位移<10,斜率约为1 (
基于这些结果,在统计上评估数据相关的假设(
与心电图(x轴)相比,健身追踪器(y轴)测量的心率之间显示出良好的线性一致性和低离散度的散点图。各自的设备都有颜色编码。Bpm:每分钟节拍。
线性相关评估。
指示器 | 房产申诉专员署一个 | 苹果 | Fitbit | Garmin | Withings |
|
PCCb, |
0.99 |
0.98 (0.98 - -0.99) | 0.95 (0.93 - -0.96) | 0.96 (0.95 - -0.96) | 0.97 (0.97 - -0.98) | |
RSSc | 804 | 1830 | 5133 | 4757 | 3106 |
|
|
5.7 × 10-317年 | 2.15 × 10-247年 | 2.4 × 10-153年 | 1.26 × 10-177年 | 2.78 × 10-212年 |
|
坡 | 1.01 | 0.95 | 0.88 | 0.89 | 0.95 |
|
转变 | -0.72 | 3.81 | 9.49 | 6.68 | 3.72 |
|
CCCd, |
0.99 (0.99 - -0.99) | 0.98 (0.98 - -0.99) | 0.94 (0.93 - -0.95) | 0.95 (0.94 - -0.96) | 0.97 (0.97 - -0.98) |
一个TPO:透射式脉搏血氧仪。
bPCC: Pearson相关系数。
cRSS:残差平方和。
d林氏和谐系数。
我们寻找影响不同健身追踪器测量精度的系统性因素。为此,我们将患者记录的每个属性(
确定的混杂因素主要影响Garmin跟踪器。特别是,在年龄较高和ASA较高的队列中,出现了负面影响(
测量失败的统计评估。上面板:热图显示不同属性的显著性水平,取决于所调查的可穿戴设备(单侧Mann-Whitney U测试)。颜色越深,对应的越低
我们研究的主要目的是评估消费级健身追踪器的测量精度。根据Navalta等人[
总体而言,消费者级健身追踪器的测量精度略低于术后患者休息时的TPO读数。然而,消费级设备在测量中表现出更大的离散度(
总的来说,我们的研究结果与以往研究的可比性受到方法方法、研究设计、被调查群体差异等方面的限制。一项系统综述估计Apple Watch心率测量的总体MAPE在1%至7%之间[
作为临床试验的一部分,越来越多能够持续监测患者生命体征的系统正在进入临床环境。特别是在COVID-19大流行期间,可穿戴设备被用于临床研究的早期诊断[
我们的研究有几个局限性。首先,尽管我们使用的设备的一些心脏应用得到了美国食品和药物管理局的批准,但制造商通常不鼓励在医疗环境中使用它们进行诊断测试。其次,一些重要的技术细节——特别是消费者级追踪器测量心率的时间间隔,以及测量和显示结果之间的延迟——制造商没有公开披露。这可能会导致隐藏的偏差,当不同健身追踪器的测量值相互匹配时,以及与黄金标准参考值匹配时。关于这一担忧,我们也无法完全解决健身追踪器测量中高达何种程度的下降与技术问题、使用问题或底层算法的内部质量控制机制有关的问题。
我们在相对较短的时间间隔内对每位患者进行了3次连续测量。因此,关于长期使用的结论显然超出了本试验的范围。此外,我们的研究在评估设备在极端心率值下的测量精度方面还不够强大,因为我们的ECG数据中78.2%可以被认为是正常心率(60-90 bpm), 11.9%是心动过缓(<60 bpm), 9.9%是心动过速(>90 bpm)。同样,尽管我们的研究结果支持较高的BMI值会影响测量性能的假设,但我们的数据最终无法阐明肥胖的影响,因为我们的研究设计没有包括BMI为>40 kg/m的患者2.此外,在我们的队列中,皮肤色素沉着的中位数对应于Fitzpatrick量表2,因此,无法得出关于深色皮肤对跟踪器准确性的影响的最终结论。由于我们关注的是仰卧位的静息患者,因此无法得出关于活动患者测量精度的结论[
我们总结,消费级可穿戴设备在中等至大手术后的术后患者中显示出很有希望的心率监测准确性。在本研究中确定的混杂因素没有影响心率测量到临床相关的程度。
补充数字和表格。
绝对误差
美国麻醉医师协会
每分钟节拍
林和谐系数
累计辍学率
心电描记法
平均绝对误差
平均绝对百分比误差
麻醉后护理室
皮尔逊相关系数
photoplethysmography
残差平方和
透射式脉搏血氧仪
我们要特别感谢沃格尔基金会Eckernkamp博士对该项目的资助(特别研究奖“100 Jahre Universitätsbund”)。该项目得到Würzburg大学临床研究跨学科中心(IZKF)的支持(IZKF临床科学家项目CSP-19)。这些设备的制造商在任何时候都没有参与资金。本出版物得到维尔茨堡大学开放获取出版基金的支持。
可向合格的学术机构请求非商业性研究的未识别数据。必须向首席研究员(helmer_p@ukw.de)发送正式的数据访问请求,包括标准的数据使用协议,并保证数据仅用于研究目的。
PH、BEW和MS负责工作的概念化。PH, SH, PR, MH收集数据。MS和RL进行统计学分析。PH, BEW, MS和RP解释数据。初版手稿由PH和MS起草,并由SH、PR、RL、BEW、MH、RP、PK和PM严格审查。图形设计由ms、PK和PM监督完成。PH, PK和PM管理资金获取。所有作者都对工作的概念和数据的解释做出了实质性的贡献。所有作者均已阅读并同意该手稿的出版版本。
SH, PR, RL, BEW, MH, RP和MS声明没有利益冲突。PH获得了沃格尔基金会的研究奖,是维尔茨堡临床科学家计划的成员。PM获得CSL Behring GmbH, Haemonetics, Werfen GmbH和ViforPharma GmbH的科学讲座的酬金。PK获得了TEVA, Sintetica, CSL Behring GmbH, Vifor Pharma GmbH, Pharmacosmos和Grünenthal的讲座费用,并为TEVA和Milestone Scientific Inc.提供咨询。所有提到的资助者在研究设计中都没有发挥作用;数据分析:数据的收集、分析或解释;手稿的撰写;或者决定是否公布结果。