辅助电话支持对重启在线疼痛管理计划的依从性和结果的影响:随机对照试验gydF4y2Ba

简介gydF4y2Ba

背景gydF4y2Ba

慢性疼痛的全球患病率估计为10%至33% [gydF4y2Ba1gydF4y2Ba-gydF4y2Ba3.gydF4y2Ba]，疼痛状况仍然是全球残疾的主要原因[gydF4y2Ba4gydF4y2Ba］．公认的管理慢性疼痛的最佳实践是一个多学科疼痛项目，包括参加一个由多学科团队成员促成的小组项目(通常在医院或临床地点面对面召开)[gydF4y2Ba5gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

管理慢性疼痛的一个主要挑战是现有卫生保健系统中缺乏可用的服务。对于生活在农村地区的人、有家庭或工作负担的人以及有心理健康问题的人，他们参与和参与社会群体环境的能力可能会受到影响[gydF4y2Ba6gydF4y2Ba］．此外，由于COVID-19全球大流行，社会隔离加剧和面对面临床互动的可及性减少，进一步影响了许多人获得所需疼痛管理服务的机会[gydF4y2Ba7gydF4y2Ba］．基于网络的治疗项目提供了一种解决方案，为那些无法获得基于诊所的多学科疼痛项目的患者提供了疼痛管理的途径[gydF4y2Ba6gydF4y2Ba，gydF4y2Ba7gydF4y2Ba]以及以较低的人力成本提供护理服务[gydF4y2Ba7gydF4y2Ba-gydF4y2Ba9gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

迄今为止的证据表明，基于互联网的卫生干预措施提供了信息和某种形式的用户支持(如决策管理支持、行为改变支持或社会支持)的组合，可导致知识以及行为和临床结果的改善[gydF4y2Ba8gydF4y2Ba，gydF4y2Ba10gydF4y2Ba-gydF4y2Ba13gydF4y2Ba］．一般来说，基于互联网的疼痛项目侧重于提供单一学科治疗的单模式干预，最常见的是心理疗法，如互联网提供的认知行为疗法(CBT) [gydF4y2Ba14gydF4y2Ba］．这些项目通常对与疼痛相关的残疾和干扰以及疼痛恶化表现出小到中等的影响，是面对面治疗的一种具有成本效益的替代方案[gydF4y2Ba13gydF4y2Ba，gydF4y2Ba14gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

Reboot Online是第一个基于互联网的疼痛管理项目，提供了一个多学科模型。与常规护理相比，该计划已被证明能显著提高疼痛自我效能，减少与疼痛相关的残疾、运动恐惧和心理困扰[gydF4y2Ba15gydF4y2Ba，gydF4y2Ba16gydF4y2Ba］．这些研究是在严格的临床试验范式下进行的。虽然对完成课程的参与者非常有效，但坚持率适中，只有61%的试验参与者完成了所有课程。随后评估了该计划在现实条件下的依从性(完成所有8节课程)和有效性(临床结果测量的显著变化)[gydF4y2Ba17gydF4y2Ba］．在没有规范的框架和严格的临床试验设计的情况下，在常规护理条件下使用Reboot Online项目时，依从性降低到41%。gydF4y2Ba

研究参与者的流失或退出是基于互联网的治疗的一个常见问题[gydF4y2Ba18gydF4y2Ba，gydF4y2Ba19gydF4y2Ba］．在一项针对慢性疼痛的互联网干预的系统综述中[gydF4y2Ba19gydF4y2Ba]，在已发表的试验中，减员水平的范围相当大，从4%到54%。为了防止学生退学，人们采用了不同的方法，如电话支持、个性化提醒和反馈，以及经济激励等。gydF4y2Ba19gydF4y2Ba］．然而，目前还不清楚这些方法有多大帮助。gydF4y2Ba19gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

临床医生支持的指导可以是基于网络的精神健康障碍干预的一个重要特征;然而，提高依从性所需的最佳治疗师指导水平和模式仍不清楚[gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba］．有人建议，获得人类社会支持，无论是同伴主导的还是专业临床医生主导的，都有助于支持健康的行为改变[gydF4y2Ba21gydF4y2Ba，gydF4y2Ba22gydF4y2Ba]对于慢性疼痛患者，与无指导的干预相比，对改善依从性的效果较小[gydF4y2Ba22gydF4y2Ba-gydF4y2Ba25gydF4y2Ba］．临床医生支持的指导尚未在使用Reboot Online项目的常规护理中进行测试。gydF4y2Ba

目标gydF4y2Ba

我们的目的是评估与仅基于网络的程序相比，通过临床医生的电话支持来增强现有的重启在线程序是否能提高程序的依从性和有效性。我们假设，与只接受在线重启计划的对照组相比，在线重启加电话支持组将有更好的依从性(定义为更高的注册人数、更高的开始人数和更高的完成率)。gydF4y2Ba

方法gydF4y2Ba

研究设计gydF4y2Ba

该研究是一项2组、符合CONSORT(联合报告试验标准)的注册随机对照试验，采用一对一组分配。它比较了一个基于网络的多学科疼痛管理项目，gydF4y2Ba重启网络gydF4y2Ba，结合电话支持与gydF4y2Ba重启网络gydF4y2Ba单独作为对照组。gydF4y2Ba

该研究得到了澳大利亚悉尼圣文森特医院人类研究伦理委员会的批准(2019/ETH08682)。该试验在澳大利亚新西兰临床试验注册中心(ACTRN12619001076167)进行了前瞻性注册，并按照注册中心的要求执行了试验方案。gydF4y2Ba

参与者gydF4y2Ba

参与者是在2019年9月至2020年4月期间通过社交媒体广告(如Facebook和Twitter)和This Way Up服务提供商网络招募的。为了复制真实世界的情况，试验是通过已建立的基于网络的平台进行的，通过该平台可以获得Reboot Online程序:gydF4y2Ba往上走gydF4y2Ba［gydF4y2Ba26gydF4y2Ba］．申请人完成了两步筛选程序。所有申请人首先完成了关于慢性疼痛症状和人口统计细节的网络筛查问卷，然后进行电话采访，以确认他们的慢性疼痛诊断和研究资格。小型国际神经精神病学访谈(5.0.0版)[gydF4y2Ba27gydF4y2Ba重度抑郁症(MDD)和风险评估模块也在电话采访中作为抑郁症的筛查和诊断工具进行了管理。MDD帮助我们将样本特征与我们之前的试验进行比较，并确定患有共病抑郁症的个体数量，这也有助于临床支持。MDD和风险评估模块有助于建立临床医生如何优先考虑和分类呼叫，以及监控和确保处于风险中的参与者在整个项目中得到适当的支持。gydF4y2Ba

申请人有资格被纳入，条件是:(1)经历了>3个月的疼痛，(2)年龄≥18岁，(3)是澳大利亚居民，(4)在过去3个月内由医生评估过疼痛，(5)准备提供他们的全科医生的联系方式，(6)可以上网和电脑或平板电脑，并认为自己具有基本的计算机知识，(7)英语书写和口语流利。如果申请者患有精神病、双相情感障碍、有自杀倾向(例如，表现出自杀意图或计划或最近有自杀企图)，则被排除在外。纳入这些排除标准是为了与其他试验排除标准保持一致，并能够充分评估参与者的需求，并在需要时帮助他们获得更密集的临床支持。如果参与者在过去6个月内参加了以小组为基础的疼痛管理计划，他们也会被排除在外，以便他们之前的治疗或学习不会混淆结果。如果参与者在申请后6个月内安排了手术，则他们也没有资格参加研究;在接受精神药物治疗评估前2个月内，已开始服用精神药物或有重大改变;或在接受评估后4周内开始接受面对面的认知行为治疗。这些排除标准被纳入，因为他们的潜在混淆。我们希望探索临床医生支持对项目依从性和结果的影响，并尽量减少这些特征的混杂影响。gydF4y2Ba

参与者在参与研究前提供了电子知情同意书;他们还允许他们的疼痛医生(或全科医生)被研究团队详细通知他们参与试验的情况。心理困扰的量度(凯斯勒-10心理困扰量表[gydF4y2Ba28gydF4y2Ba，gydF4y2Ba29gydF4y2Ba)在整个项目中都受到监控，以防止任何危害风险。gydF4y2Ba

随机化gydF4y2Ba

符合条件的参与者被随机分配到干预组或对照组，根据生成的随机数序列按1:1分配[gydF4y2Ba30.gydF4y2Ba］．通过REDCap(研究电子数据采集[gydF4y2Ba31gydF4y2Ba])寄给合资格的参加者填写。一旦最初的基线问卷完成，个人注册链接到重启在线通过通常gydF4y2Ba往上走gydF4y2Ba流程被发送给参与者，使他们能够注册课程，完成预处理问卷，并开始第一堂课。基线时的电话筛选采访者对参与者的分组分配情况仍然一无所知。进行电话支持干预的研究工作人员不能对群体分配盲目。分组分配是通过参与者在注册加入该项目后是否获得电话支持来确定的。gydF4y2Ba

干预gydF4y2Ba

重启在线程序(控制)gydF4y2Ba

参加者可免费使用标准的重启在线计划[gydF4y2Ba32gydF4y2Ba］．课程内容和设计的细节已在之前概述[gydF4y2Ba16gydF4y2Ba］．简而言之，重启在线包括8课交付超过16周。参与者遵循一个虚构人物的插图故事，她学会了使用多学科方法自我管理她的慢性疼痛。内容在多学科框架内提供关于慢性疼痛的社会-心理-生物医学性质的心理教育。核心课程结合了一个gydF4y2Ba移动站gydF4y2Ba部分:一个分级的，以患者为主导的运动计划，专注于活动和运动再激活。这与节奏相结合:一种活动管理技术，旨在通过在一段时间内制定一个有组织的、缓慢的、有计划的增加活动水平来最大限度地提高一个人的活动。活动水平取决于计划的量，而不是病人所经历的疼痛强度。该项目还纳入了SMART(具体的、可测量的、可实现的、相关的和及时的)目标设定原则，由患者主导识别对他们来说最重要的问题或问题的过程，设定他们想要完成的目标，并制定具体的、可测量的、可实现的、相关的和在时间框架内的策略和目标。这与循证CBT技能活动相结合，包括思想挑战、活动计划、问题解决、有效沟通和突发管理。参与者还可以观看专业的教育视频，以及太极和放松的音频指南。看到gydF4y2Ba表1gydF4y2Ba有关课程内容的详情。所有参与者都收到了自动电子邮件，通知他们有课了，并鼓励他们完成课程并参与活动。gydF4y2Ba

在电话支持下重启在线程序(干预)gydF4y2Ba

参与者可以免费使用控制干预中概述的标准重启在线程序，并获得电话支持。在项目期间，他们每两周会接到一个电话(最多8个电话)。如果电话联系不成功，最多可以尝试3次。该电话由一位在慢性疼痛管理方面经验丰富的临床医生(高级联合健康临床医生)进行。为了复制常规临床护理中可能发生的情况，我们寻求了一种灵活的方法，通过这种方法，电话的持续时间由患者的需求决定。在通话过程中，参与者被告知这个电话是为了检查他们的项目进行得如何。他们被要求报告他们的进展，并被鼓励继续参与该项目。参与者也有机会讨论他们正在经历的任何挑战或障碍，解决问题并采取可能的策略来克服它们，并获得关于他们进展的反馈。gydF4y2Ba

对于两个治疗组，在慢性疼痛管理方面经验丰富的高级临床医生(高级疼痛理疗师TG和疼痛心理学家JW)监测问卷回答，如果任何回答表明健康状况恶化，则与参与者进行电话联系，并建议进一步的临床干预。gydF4y2Ba

结果测量gydF4y2Ba

使用在三个时间点收集的一套结果测量方法对参与者进行评估:基线(开始治疗前)、治疗后(16-17周)和随访(完成治疗后问卷调查后3个月)。gydF4y2Ba

这项研究的主要结果是对重启在线计划的坚持。依从性通过三个指标进行量化:(1)通过完成所有8个干预课程的参与者数量来评估项目的完成程度，并将其分类为gydF4y2Ba死亡者gydF4y2Ba，而没有完成全部8节课的学生被归为gydF4y2BangydF4y2BaogydF4y2BancompletersgydF4y2Ba；(2)报名参加项目的人数;(3)至少开始一节课程的参与者人数。总体计划完成率是依从性的主要结果衡量标准。选择这些依从性措施是为了捕捉患者可能退出的三个关键潜在点:(1)在被规定的课程后注册，(2)在完成基线问卷并开始课程后注册，(3)在每节课后参与该项目。依从性数据是通过“This Way Up”平台自动收集的。gydF4y2Ba

次要结果如下:gydF4y2Ba

1. 疼痛自我效能问卷[gydF4y2Ba33gydF4y2Ba，以评估参与者在疼痛时进行活动的信心，得分越高表明对功能能力的信心越大。最低限度临床重要差异(MCID)被认为是5.5 [gydF4y2Ba34gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba
2. 坦帕运动恐惧症量表[gydF4y2Ba35gydF4y2Ba来衡量对运动的恐惧和回避。MCID被认为是6 [gydF4y2Ba36gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba
3. 疼痛简表[gydF4y2Ba37gydF4y2Ba]通过其严重程度和疼痛干扰的2个子量表评估疼痛严重程度及其对功能的影响。MCID被认为是2 [gydF4y2Ba38gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba
4. 疼痛及残疾指数[gydF4y2Ba39gydF4y2Ba]以评估慢性疼痛对参与者日常活动和基本生活活动的干扰程度。MCID被认为在8.5至9.5之间[gydF4y2Ba28gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba
5. 国际身体活动问卷[gydF4y2Ba29gydF4y2Ba，gydF4y2Ba40gydF4y2Ba]来测量过去7天内自我报告的身体活动。使用预先编制的微软Excel程序计算代谢当量和体力活动水平[gydF4y2Ba41gydF4y2Ba］．该程序根据国际体育活动问卷简短分类评分计算代谢当量和体育活动水平，分为低、中、高。gydF4y2Ba
6. 凯斯勒-10心理困扰量表[gydF4y2Ba42gydF4y2Ba，gydF4y2Ba43gydF4y2Ba来衡量心理压力。gydF4y2Ba

通过This Way Up平台以及悉尼圣文森特医院的REDCap工具收集了关于临床结果测量的自我报告数据[gydF4y2Ba44gydF4y2Ba，gydF4y2Ba45gydF4y2Ba］．REDCap是一个安全的基于web的软件平台，旨在支持用于研究的数据捕获，提供(1)验证数据捕获的直观界面，(2)用于跟踪数据操作和导出程序的审计跟踪，(3)用于无缝数据下载到通用统计包的自动导出程序，以及(4)用于数据集成和与外部数据源互操作的程序。gydF4y2Ba

电话支持时间和满意度gydF4y2Ba

收集了干预组所有参与者与临床医生接触的数量和进行电话支持电话的时间相关的描述性数据。在治疗后评估期间，从所有参与者(两组)中收集了治疗满意度和干预的感知有用性的描述性数据。从干预组收集了额外的用户反馈，关于他们发现作为干预的一部分收到的电话支持电话是多么有帮助和激励人心。关于参与者主观反馈的数据本质上是定量的(从1到10的评分量表收集)，并通过中位数和IQRs进行描述性分析(因为数据分布是非参数的)。gydF4y2Ba

统计方法gydF4y2Ba

在研究开始之前，进行了幂函数计算，以确定检测干预组和对照组之间坚持课程的参与者比例差异所需的最小样本量。这是基于之前的调查[gydF4y2Ba16gydF4y2Ba]，其中60%的参与者被观察到遵守了下的完整计划gydF4y2Ba控制gydF4y2Ba预测电话支持干预组的情况和依从性增加25%。假设是80%的幂和克朗巴赫gydF4y2BaαgydF4y2Ba设为0.05时，每组参与者的最低样本量为39人，以检测完成者比例的25%差异。为了达到预期的约10%的退出率，每个研究组总共需要44名参与者。gydF4y2Ba

使用描述性统计来描述基线时研究组的人口学特征和临床特征。还描述性地分析了提供电话支持所需时间的数据，以及参与者对电话支持和在线重启计划基于web方面的主观反馈。gydF4y2Ba

交叉表格用于检查依从性主要结果的组间差异。对于每个确定的依从性指标(入学、课程开始和课程完成)，采用组(干预和对照组)和依从性(是或否)二元因素进行卡方分析。一个Mann-WhitneygydF4y2BaUgydF4y2Ba用检验来比较干预组和对照组完成的课数的中位数。gydF4y2Ba

为了检验治疗效果，对每个次要结局指标分别实施意向-治疗线性混合模型。这种形式的分析可以有力地解释重复测量数据的不平衡性质，包括由于参与者退出而丢失的数据。每个模型都包括群体、时间和以群体为单位的时间交互作为固定因素。每个模型中还包含参与者的随机效应，并使用身份协方差结构对随机截距的协方差结构进行建模。模型拟合指数支持对每个结果测量的非结构化协方差矩阵的选择。对估计的边际均值进行两两比较后发现显著的治疗效果。对于每个结果，从模型中得出的估计边际均值用于计算组内效应大小(对冲值g，根据时间点之间的相关性进行了调整)。计算治疗前到治疗后的效应大小(对冲值g，调整了时间点之间的相关性)，对应于治疗前和治疗后值之间以及治疗后和随访值之间的变化。同时计算治疗后和随访时每种结果的组间效应量(Hedges g，根据时间点间的相关性进行了调整)。<0.49、0.50-0.79和>0.80的效应量分别为小、中、大[gydF4y2Ba46gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

采用SPSS软件(version 25;IBM公司)，结果被认为是重要的gydF4y2BaPgydF4y2Ba< . 05。gydF4y2Ba

结果gydF4y2Ba

基线样本特征gydF4y2Ba

基线和样本特征概述于gydF4y2Ba表2gydF4y2Ba．gydF4y2Ba所有符合纳入标准的参与者(N=89)均可获得人口统计学数据。参与者平均年龄49.3岁(SD 16.1岁;范围21-86岁)，其中大多数为女性(59/89,66%)。在基线时，42%(37/89)的参与者报告服用简单镇痛药(如扑热息痛和非甾体抗炎药等非阿片类镇痛药)，27%(24/89)服用gabanoids, 43%(38/89)服用抗抑郁药物，44%(39/89)服用阿片类镇痛药。大约三分之一的参与者(28/ 89,32%)在研究入组时符合重度抑郁症的标准。gydF4y2Ba

依从性gydF4y2Ba

参与者在试验中的流程如图所示gydF4y2Ba图1gydF4y2Ba．与没有电话支持的在线重启相比，在线重启结合电话支持对课程的注册和启动有积极的影响。在线重启+电话支持组的参与者报名参加课程的人数(41/ 44,93%)明显多于对照组的参与者(35/ 44,78%;gydF4y2BaχgydF4y2Ba^2gydF4y2Ba_1gydF4y2Ba= 4.2;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .04点)。此外，与对照组相比，干预组更多的参与者开始了该课程(分别为40/ 44,91% vs 27/ 45,60%;gydF4y2BaχgydF4y2Ba^2gydF4y2Ba_1gydF4y2Ba= 11.4;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=措施)。gydF4y2Ba

干预组和对照组学生完成课程的中位数有显著差异;干预组中位数为6节(IQR 3-8)课，对照组中位数为2节(IQR 0-8)课(Mann-Whitney)gydF4y2BaUgydF4y2Ba= 682;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .009)。干预组更多的参与者完成了至少一半的课程(≥4节课;gydF4y2BaχgydF4y2Ba^2gydF4y2Ba_1gydF4y2Ba= 5.0;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.03)。两组患者的总完成率均为37%(33/89)。在干预组的参与者中，43%(19/44)完成了课程，对照组的参与者中，31%(14/45)完成了课程。当考虑到那些开始该计划的子组时，两组的总体课程完成率为49% (33/67);然而，在干预中完成所有8节课的人数比例(19/ 40,48%)与对照组(14/ 27,52%;gydF4y2BaχgydF4y2Ba^2gydF4y2Ba_1gydF4y2Ba= 1.4;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .24)。gydF4y2Ba

‎gydF4y2Ba 查看此图gydF4y2Ba

临床结果的有效性gydF4y2Ba

治疗前、治疗后和3个月随访时的估计边际均值以及所有结局测量的组内和组间效应量见gydF4y2Ba表3gydF4y2Ba．在疼痛自我效能的测量中，观察到治疗前到治疗后时间的显著主要影响(gydF4y2BaFgydF4y2Ba_{2, 48gydF4y2Ba}= 16.4;gydF4y2BaPgydF4y2Ba<.001)，运动恐惧症(gydF4y2BaFgydF4y2Ba_{2, 52岁gydF4y2Ba}= 10.3;gydF4y2BaPgydF4y2Ba<.001)，疼痛干扰(gydF4y2BaFgydF4y2Ba_{2, 53岁gydF4y2Ba}= 12.4;gydF4y2BaPgydF4y2Ba<.001)，疼痛残疾(gydF4y2BaFgydF4y2Ba_{2, 50gydF4y2Ba}= 10.8;gydF4y2BaPgydF4y2Ba<.001)，以及心理困扰(gydF4y2BaFgydF4y2Ba_{2, 46岁gydF4y2Ba}= 9.6;gydF4y2BaPgydF4y2Ba<措施)。时间对疼痛严重程度的测量没有显著的主要影响(gydF4y2BaFgydF4y2Ba_{2, 53岁gydF4y2Ba}= 2.0;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.15)或体育活动(gydF4y2BaFgydF4y2Ba_{2, 55gydF4y2Ba}= 1.8;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .19)。在每组中，治疗后的改善维持在3个月的随访评估中，治疗后和随访值之间的结果没有显著变化。gydF4y2Ba

在任何结局指标上均未观察到显著的分组时间相互作用，表明干预组和对照组在这些结局指标上的治疗效果没有差异。gydF4y2Ba

电话支援会议gydF4y2Ba

在研究过程中，电话支持组的所有参与者(n=44)至少进行了一次电话支持，30%(13/44)进行了8次电话支持，平均每人5.7次(SD为2.4次)。干预组的总累计电话时间为3240分钟，其中包括多次尝试进行电话联系以及成功的电话支持会议，临床医生与参与者接触的总活跃电话时间为1780分钟(54.94%)。这相当于在整个项目中，临床医生平均为每位参与者花费73.6分钟(SD 31.8分钟)的时间，其中40.5分钟(SD 26.8分钟)是与参与者接触的积极时间。临床医生在每个活动时段的平均时间为7.9分钟(SD为5.5分钟)。由于健康状况急剧恶化，两组的任何参与者都没有额外的随访时间。gydF4y2Ba

治疗满意度gydF4y2Ba

当被要求对本研究中接受的治疗进行满意度评分时，参与者提供的中位数评分为7 (IQR 5-8)。此外，当被要求评价研究干预对管理慢性疼痛的帮助时，参与者的中位数评分为8 (IQR 5-9)(满分10分)。两组之间在满意度和重启在线计划的帮助程度上没有显著差异。在干预组的44名参与者中，35人(79%)报告说，电话支持使他们更容易参与或完成在线重启计划。当被问及电话支持对他们治疗的激励或鼓励程度时(满分10分)，参与者的中位数得分为7 (IQR 5-9)。gydF4y2Ba

讨论gydF4y2Ba

主要研究结果gydF4y2Ba

本研究旨在调查额外的临床医生指导，以电话支持的形式，是否会显著提高对慢性疼痛重启在线计划的依从性，并改善临床结果。我们发现，与通常的在线重启计划相比，在线重启与电话指导相结合，可以提高该计划的入学率和开始(入职)率。两组患者的总完成率均为37% (33/89;干预19/ 44,43%，对照组14/ 44,31%)。两组开始该项目的患者的总体完成率均为49% (33/67);然而，两组之间的总体完成率没有显著差异(干预19/40,48%;对照组14/ 27,52%)。这些完成率与我们在现实世界中41%的依从性结果一致[gydF4y2Ba17gydF4y2Ba]，并反映已公布的流失率:4%至54% [gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba］．此外，在各种结局指标的治疗效果上，两组间无显著差异。gydF4y2Ba

为临床医生提供辅助干预的最有效方法尚不清楚。在整个干预过程中均匀地提供指导是否最有效，还是逐渐减少对自我管理的初始支持更有效，目前尚不清楚[gydF4y2Ba18gydF4y2Ba］．我们的结果显示，两组在入学率和项目开始率方面存在显著差异gydF4y2Ba新员工培训阶段gydF4y2Ba．一旦参与者开始该项目，无论是否有电话支持，两组之间的完成率没有显著差异。这表明，电话支持在改善接受网络治疗的慢性疼痛患者的入职方面最有效。每次电话会话的平均时间(包括打电话联系参与者的时间以及咨询时间)为9.2分钟(标准差6.0)，平均主动咨询时间为7.9分钟(标准差5.5)。因此，电话支持干预似乎并不繁重，因此可以很容易地纳入临床病例。当考虑在哪里最好地利用临床资源时，临床医生的时间可能最好用于入职的早期阶段，以最大限度地提高依从性。gydF4y2Ba

本研究中提供的电话支持由经验丰富的联合健康临床医生提供，他们在疼痛管理方面受过专门培训。电话支持的内容是基本的，主要包括重申课程材料以及对进度的反馈和解决学员遇到的任何障碍的建议。没有专门的心理治疗或干预来解决通过电话本身传递的情绪或认知;也没有关于运动和身体活动的详细临床教育或建议。由于支持没有提供专门的干预，将来可以由受过训练的同行或初级临床医生提供，以简化临床资源的提供，这可能足以满足临床情况不复杂的患者。其他研究表明，临床医生和同行指导之间的差异很小。gydF4y2Ba

有人建议，电话支持提供了做出诊断的可能性，调整干预措施，并积极帮助患者获得其他所需的服务[gydF4y2Ba47gydF4y2Ba］．分类系统也可以用于识别有更复杂问题的人，需要转介到专科临床医生干预。这可能与那些患有慢性疼痛的人有关，他们因为害怕疼痛而特别害怕运动，因为已有研究表明，高运动恐惧症会对坚持率产生负面影响[gydF4y2Ba17gydF4y2Ba］．根据运动恐惧症得分分层调查电话支持水平的研究可能是值得的，但这项研究在这方面的调查力度不足。gydF4y2Ba

有人建议对基于网络的干预进行单独定制，以帮助依从性和结果[gydF4y2Ba47gydF4y2Ba］．标准化和非量身定制的互联网治疗可能会给患者和临床医生的偏好留下很小的空间[gydF4y2Ba48gydF4y2Ba课程内容、形式和学习方式。钱等[gydF4y2Ba49gydF4y2Ba]在参加网络提供的CBT项目的患者中确定了5种参与亚型。他们的研究表明，通过确定患者参与的亚型，项目可以通过提供不同水平的支持或额外的治疗模块来针对对不同患者最有意义的内容。包括电话支持可以使临床医生在项目早期评估患者的偏好，并调整课程内容以更好地满足他们的需求。其他人建议，允许患者选择他们需要的支持水平将允许临床医生资源有效分配到需要更多支持的地方，而不会影响结果或依从率[gydF4y2Ba50gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

与患者依从性相关的一个重要考虑因素是逻辑假设，即依从性患者将比非依从性患者有更好的治疗结果，尽管证据并不总是支持这一假设[gydF4y2Ba51gydF4y2Ba，gydF4y2Ba52gydF4y2Ba］．这项研究表明，额外的电话支持对临床结果没有影响;然而，它确实提高了入职率，从而增加了开始该项目的参与者人数。基于网络的依从性很难监测，因为关键的治疗成分是在网络上提供的，并且在没有临床医生在场的情况下进行实践[gydF4y2Ba51gydF4y2Ba］．例如，患者可以在不登录互联网模块的情况下练习程序中概述的技能。衡量依从性的一个更相关的方法可能是观察预期使用，其定义为“个人使用的程度”gydF4y2Ba应该gydF4y2Ba体验(干预的)内容以从干预中获得最大利益，如干预的创造者所定义或暗示的那样" [gydF4y2Ba52gydF4y2Ba］．这可能解释了为什么在我们的研究中没有完成所有模块的患者仍然表现出显著的改善。进一步评估诱发改善所需的最少的项目参与量可能会提供有价值的见解。然而，进行这样的分析存在固有的困难，因为那些停止接受治疗的人也更有可能失去后续评估。gydF4y2Ba

随着互联网干预的发展，需要更好地理解项目中各种技术特征的重要性及其对依从性和结果的影响。指导模式，无论是通过电子邮件、文本、电话、远程医疗、程序内容、网页设计、多媒体格式、基于web的设计功能，或这些功能的混合，都可能在个人的成功参与中发挥作用[gydF4y2Ba52gydF4y2Ba］．定性数据将支持这一点，真实世界的Reboot Online服务用户报告说，他们渴望更多的多媒体功能和基于web的功能。程序开发人员在开发和持续评估互联网交付的程序时，需要考虑这些对可用性和用户体验有影响的设计方面。需要进一步的证据来阐明这些设计组件对用户参与和依从性的影响，以及设计优化策略是否可以成功用于改善治疗依从性和结果[gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

研究调查基于网络的治疗疼痛的CBT课程[gydF4y2Ba24gydF4y2Ba]报告了关于辅助指导是否比单独无指导的互联网干预更能改善疼痛灾难化、自我效能和疼痛干预措施的混合结果。虽然我们的研究显示，随着时间的推移，疼痛自我效能、运动恐惧、疼痛干扰、疼痛残疾和心理困扰的测量有显著改善，但在线重启结合电话支持与常规在线重启干预之间的结果测量没有显著差异。这可能表明，增加电话支持可能不会增加核心重启在线计划对临床结果测量的影响。gydF4y2Ba

这里提出的结果需要在一些研究局限性的背景下考虑。不可能对参与者和电话支持教练进行盲检，这可能会带来偏差风险。应答者偏倚是另一个注意到的限制，因为参与者自行选择参加试验，而那些退出课程的参与者的结果数据丢失了。功率计算是参照我们的主要结果测量进行的，即依从性。该研究没有正式证明次要结果的有效性，也没有校正多重比较。治疗后和3个月随访数据的丢失导致样本量小于估计，这可能导致对治疗效果的偏倚估计或高估。进行意向治疗分析，以将依从性不佳的参与者纳入数据分析，并选择线性混合模型分析，因为它们在大量缺失数据的情况下仍然稳健。大多数基线数据是通过患者报告的调查收集的，因此数据的可靠性受到参与者回忆和自我报告的准确性的限制。主观体育活动问卷可能存在显著的报告偏差;在未来的评估中，需要对身体活动进行客观的测量(如活动监测装置)。 Although outside the scope of this study, collection of more detailed data on direct intervention costs and opiate use could have facilitated more comprehensive evaluation of the benefits of the Reboot Online program. The study used 2 therapists (TG and JW) to conduct the telephone support, both senior clinicians in chronic pain and trained in the telephone coaching protocol. Although this allowed for consistent intervention during the study, it is unknown whether our findings would generalize to broader clinical settings or multiple clinicians. Finally, the study was conducted between September 2019 and November 2020. During this time period, there were significant and unprecedented local (drought and bushfires in Australia) and global events (COVID-19) that may have had an impact on the ability of participants to adhere and commit to the study as well as on measures of their well-being and mental and physical health.

结论gydF4y2Ba

Reboot Online为慢性疼痛提供了有效的网络干预。电话支持改善了参与者在互联网干预早期阶段的注册、项目启动和参与度;然而，它似乎对整体课程完成或疗效没有影响。为了最大限度地坚持基于网络的干预，临床医生资源可能最好在入职的早期阶段使用。为了更好地理解最佳指导水平和模型，以及最有效地提高对基于网络的干预的依从性的计划设计组件，有必要进行进一步的研究。gydF4y2Ba