“The Box”是一项单中心开放标签随机对照试验(RCT)，于2016年5月至2018年12月在荷兰莱顿大学医学中心(LUMC)心内科进行(NCT02976376) [gydF4y2Ba 5gydF4y2Ba］．目前的论文描述了一种基于试验的干预成本效用分析。gydF4y2Ba

有关试验方案及临床试验结果的详情已于先前发表[gydF4y2Ba 5gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 6gydF4y2Ba］．简而言之，根据欧洲心脏病学会(ESC)指南定义的AMI患者入住LUMC心脏护理单元(CCU) [gydF4y2Ba 7gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 8gydF4y2Ba]，邀请他们参与。st段抬高型心肌梗死(STEMI)患者和非st段抬高型心肌梗死(NSTEMI)患者均符合参与条件。因此，根据ESC指南，每一个入住CCU的患者，如果有AMI症状，肌钙蛋白水平升高，冠状动脉造影闭塞超过90%，并在症状出现后48小时内接受了原发性PCI治疗，都被考虑参与[gydF4y2Ba 9gydF4y2Ba］．如果患者年龄≤18岁、怀孕、不愿或无法签署知情同意书、纳入另一项RCT、或无法用英语或荷兰语进行足够程度的交流，则排除在外。纳入后，患者被随机分为干预组和对照组。当患者被随机分配到对照组时，根据该部门的AMI随访方案(称为MISSION!(协议)gydF4y2Ba 10gydF4y2Ba］．患者在接受AMI治疗后1个月、3个月、6个月和12个月到门诊就诊。在每次就诊时，获得12导联心电图(ECG)，并由经过充分培训的执业护士(NP)使用手持血压计测量血压(BP)。3个月时，进行应激超声心动图检查，并在患者身上安装24位动态心电图仪。6个月时，进行经胸超声心动图(TTE)检查，并进行24小时动态心电图监测。12个月时，进行TTE。患者在门诊就诊之间没有被监测。当随机分配到干预组时，患者收到一个盒子，里面装有智能手机兼容的体重秤、一个血压监测仪、一个计步器(三者都由诺基亚健康公司生产)和一个ECG设备(Kardia公司生产，AliveCor公司生产)。患者被要求每天记录一次体重、血压和心电图，并连续记录步数。数据自动从患者的智能手机传输到该部门的专用医院信息系统(EPD-Vision)，并每周多次检查数据。 In case of possible abnormalities (high BP, possible arrhythmias, or a sudden increase or decrease in weight), patients were contacted by a doctor or NP, and the therapeutic regimen could eventually be adjusted. Furthermore, the outpatient clinic visits 1 month and 6 months after AMI were replaced by an e-visit, in which the patient contacted the hospital via a secured video connection (Starleaf Breeze, Starleaf). The ECG at the 1- and 6-month outpatient clinic visit, as well as the TTE and the 24 hour Holter monitor at the 6-month outpatient clinic visit, were not performed in the intervention group. In case of technical difficulties, patients could contact a project dedicated PhD Student for technical support. This technical support was primarily delivered via telephone or a secured video connection. If problems could not be solved, a computer expert would visit the patient at their home.

有关荷兰医疗保健制度的详细资料(英文)载于其他地方[gydF4y2Ba 11gydF4y2Ba］．简而言之，涉及医疗费用支付的法律被称为《医疗保险法》(荷兰语:“Zorgverzekeringswet”)。该体系结合了私人保险和公共保险的各个方面。医疗保险公司是非营利性的私营公司。医疗保险法案要求医疗保险公司接受所有客户，无论他们的医疗状况如何。此外，保险公司还被禁止对同一保险方案收取不同的保费。最后，保险公司有义务向所有客户提供属于政府决定的基本保健一揽子计划的一部分的保健服务。荷兰所有居民都有义务参加健康保险。医疗保险公司与医院就价格和护理数量进行谈判，重点是可负担性和护理质量。医院要么雇佣医生，要么医生按服务收费。 Patients pay a deductible of €385 (US $423) and a fixed premium price per month [ 11gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

在本次试验中，The Box的费用由LUMC心脏病科承担。AMI PCI的诊断相关分组超过385欧元(423美元)。因此，病人必须支付他们的免赔额。因此，由于保费价格是固定的，不依赖于医疗保健消费的数量，在参与干预组和对照组的患者之间，患者必须支付的医疗保健金额没有差异。gydF4y2Ba

以试验为基础的成本-效用分析从心脏病科的角度进行，时间跨度为1年。所有费用均以2020欧元计算。荷兰综合消费价格指数被用来将成本转换为2020年的价格水平[gydF4y2Ba 12gydF4y2Ba］．对改良意向治疗人群进行分析。为了创建这样的人群，干预组的12例(12%)患者和对照组的8例(8%)患者被纳入试验，但由于各种原因在两周内退出，因此没有按计划遵循方案，被排除在分析之外。对于基础病例分析，仅考虑心内科(定义为心脏护理单元、急诊室、病房和门诊)的医疗保健消费。该干预措施主要干预心脏护理的随访，并针对心血管疾病的一些特定危险因素。因此，我们的干预与其他部门或医院外的医疗保健利用之间没有因果关系。因此，这些费用没有考虑在内。所有计算都是在Excel和SPSS(版本23.0,IBM Corp)和IBM SPSS Statistics for Windows(版本22;IBM公司)。gydF4y2Ba

共有200例患者(中位年龄59岁，78%为男性)被纳入试验。这些患者作为试验分析的基础病例。在这些患者中，100名(从现在开始:干预组的100%)被随机分配到“盒子”，100名(从现在开始:对照组的100%)被随机分配到对照组。干预组共有12例(12%)患者失访，对照组有8例(12%)患者失访，未纳入基础病例分析。在两组中，每组2例患者去世(21%)。这些患者被纳入成本效用分析。干预组共88例(88%)患者，对照组92例(92%)患者。关于主要和次要结果的结果先前已详细发表[gydF4y2Ba 5gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

干预组平均每位患者的总费用为2417±2043欧元(2657±2246美元)，对照组为2888±2961欧元(3175±3255美元)。平均而言，干预组的成本低471欧元(518美元)。然而，这种差异在统计学上并不显著(95% CI - 275欧元至1217欧元;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba=。22，U年代$–302 to $1338). Statistical significance of differences in mean costs per item per patient are given in 表2gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

在1、6和12个月时记录每个随机分组的平均效用。1个月时，效用之间的差异无统计学意义(-0.03;95% CI -0.07 ~ 0.01;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba=.16)， 6个月(-0.05;95% CI -0.11至0.001;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba=.06)， 12个月(-0.05;95% CI -0.11 ~ 0.01)。当将效用转换为质量aly时，干预组患者的平均质量aly为0.74，对照组为0.69。这种差异具有统计学意义(95% CI -0.09至-0.01;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba= .028)。实用程序图形化地表示在gydF4y2Ba 图1gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

干预组平均每位患者的患者相关费用为€426±114 (US $468±125)，而对照组平均患者相关费用为€570±92 (US $627±101)。144欧元(158美元)的差异具有统计学意义(95% CI为115欧元至175欧元;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba<措施，U年代$127 to $193). In the sensitivity analysis, mean total costs per patient were €2842±2047 (US $3127±2252) for the intervention group and €3458±2974 (US $3805±3273) for the control group. This difference was not statistically significant (95% CI –€133 to €1365; PgydF4y2Ba=。11，U年代$146 to $1365).

基本病例和敏感性分析的引导结果，包括与患者相关的费用，在成本-效果平面中显示gydF4y2Ba 图2gydF4y2Ba而且gydF4y2Ba 3.gydF4y2Ba,分别。基本案例和敏感性分析的成本-效果可接受曲线表明，与常规护理相比，Box具有成本效益的概率非常高，对于为QALY支付的所有意愿值(gydF4y2Ba 图4gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

在本文中，一项随机对照试验分析了ami后患者电子健康干预的成本效用。本文的重要发现是，平均而言，The Box组的每位患者的费用低于对照组，生活质量显示出微小但具有统计学意义的差异。这些发现在敏感性分析中得到了证实。gydF4y2Ba

这篇论文的结果可以有助于正在进行的关于心血管疾病患者远程监测和远程康复的讨论。在所有发达国家，不断上升的卫生保健费用正对卫生保健预算造成压力。在荷兰，卫生保健费用估计占国内生产总值(GDP)的11%。成本增长快于经济增长。如果到2040年医疗服务的提供方式没有重大改变，预计医疗开支将占国内生产总值的30% [gydF4y2Ba 19gydF4y2Ba］．费用的增加主要是由于病人数量的增加、多种疾病的患者以及使用更复杂(因此也更昂贵)的临床技术[gydF4y2Ba 20.gydF4y2Ba］．电子保健被认为是一种降低成本的工具，同时通过更多地关注预防疾病(而不是治疗)来提高质量。此外，它可以通过简化护理提供者之间的沟通和减少诊断测试的重复来帮助整合护理，从而降低成本。最后，它可以降低成本，因为患者可以自己进行一些诊断测试，而不是由训练有素的医护人员进行[gydF4y2Ba 21gydF4y2Ba］．虽然这些都是相当笼统的评论，但这项研究的结果支持了这一理论的部分内容。在本研究中，患者能够测量自己的血压、心电图和体重，并将其转移到医院。这使得用两次数字门诊就诊取代两次门诊门诊就诊成为可能，从而降低了成本，因为一次电子就诊的价格大约是一次门诊门诊价格的一半。潜在地，荷兰每年有34,000名AMI患者，电子健康干预每年可为心内科节省约1610万欧元(1770万美元)的医疗费用[gydF4y2Ba 18gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 22gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

该随机对照试验在荷兰患有急性心肌梗死的患者中进行。在荷兰，人们都知道距离很小。医院到病人家的平均距离为7公里[gydF4y2Ba 14gydF4y2Ba］．此外，在本研究中，估计有30%的患者已经退休。然而，在更多患者仍在工作且距离较远的人群中，电子医疗节省的成本可能更高。敏感度分析，考虑到与病人有关的电子访视费用，表明the Box节省的费用可能更高。The Box的设备成本也要计算在内。这些费用在干预组的总费用中占很大比例。在人口较多的情况下，由于体积较大，可以通过降低每台设备的价格来降低成本。与对照组相比，The Box成本的降低可能会导致每个患者的总成本在统计上显著降低。可以预期，在这种情况下，干预组的成本降低可以达到统计学意义。此外，进一步选择最有可能从盒子中受益的亚群体也可以提高成本效益。gydF4y2Ba

据我们所知，这是第一篇评估远程监测与ami后门诊病人常规随访的成本效用的论文。电子医疗是一个相当广泛的术语，几乎涵盖了医疗保健中所有信息技术的使用。这是一个相对较新的概念。很少进行了随机对照试验。最近的一项系统综述发现，电子卫生系统中有16项随机对照试验的成本评估，范围从基于互联网的抑郁症认知行为疗法到充血性心力衰竭患者的远程监测[gydF4y2Ba 23gydF4y2Ba］．由于这些患者群体和干预措施与我们的患者群体和干预措施不同，比较结果是困难的。以前的研究主要发现电子保健具有成本效益，但主要导致成本增加。我们的研究发现了成本的降低(不显著)，这很可能是由于本研究的设计;电子保健被用来部分取代常规护理，而在大多数电子保健研究中，它是在常规护理之上提供的。一项研究评估了ami后患者的远程康复[gydF4y2Ba 24gydF4y2Ba]并发现这项干预措施可节省成本。荷兰的一项具有可比设计和患者群体的研究证实了这些发现[gydF4y2Ba 25gydF4y2Ba］．然而，尽管这项研究在一定程度上评估了一个可比较的患者群体，但进行了不同的干预。干预措施包括远程康复计划，重点是锻炼。数字化门诊就诊并不是干预措施的一部分[gydF4y2Ba 24gydF4y2Ba］．这些因素可以解释两项研究中发现的成本降低的差异。gydF4y2Ba

为了解释这些结果，必须考虑到一些局限性。对于基于试验的分析，仅使用了来自LUMC心脏病科的数据。gydF4y2Ba

其次，本研究是由一个项目专门团队在三级护理中心进行的。因此，尚不清楚该试验中发现的百分比是否与其他医疗中心相似，在这些医疗中心，ami后患者的护理由心脏病专家提供，由于业务量较低和其他融资结构，项目专用团队是不可可行的。第三，这个成本效用计算是从一个部门的角度进行的。其他部门产生的费用没有考虑在内。因此，总费用可能被低估。然而，由于假设这是均匀分布的，它很可能对干预组和对照组之间的差异有有限的影响。此外，在基础病例分析中，与患者相关的费用也没有考虑在内。这可能导致了对对照组成本的低估，因为与患者相关的成本被认为更高。敏感性分析表明，如果包括患者相关成本，The Box可能更具成本效益。第四，为了将SF-36分数转换为公用事业，使用了UK算法。 As such, as there might be subtle differences between the UK and Dutch patient populations in basic SF-36 scores, this might have skewed the utility data slightly. Nevertheless, as the algorithm was used for both the intervention group and control group, there is no reason to believe another algorithm would have changed the conclusion that is based on the utility data.

最重要的结论是，与常规护理相比，ami后患者的远程监测可能更具成本效益(至少不会更贵)。在ami后患者的门诊护理环境中，这种干预可能是抑制医疗保健成本上升或在不希望进行门诊就诊的情况下的有价值的添加剂。gydF4y2Ba