原始论文
文摘
背景:超过90%的癌症患者体验1或更多直接由癌症及其治疗引起症状。这些症状对治疗计划的完成产生负面影响以及患者的健康相关生活质量(HRQoL)。这往往会导致严重的并发症,甚至危及生命的结果。因此,它被建议监测症状负担应该执行在癌症治疗和管理。然而,不同的配置文件在各种癌症患者症状没有完全阐明用于执行监视在现实世界中。
摘要目的:本研究旨在评估症状负担的各种类型的癌症患者在化疗或放疗使用PRO-CTCAE (Patient-Reported结果不良事件的常见术语标准版)及其对生活质量的影响。
方法:我们进行了横断面研究的患者接受outpatient-based化疗,放疗,或在国家癌症中心在高阳市或三星医疗中心在首尔,韩国在2017年12月至2018年1月之间。评估癌症特异性症状负担,我们开发了使用PRO-CTCAE-Korean 10子集。测量HRQoL,我们使用欧洲癌症研究和治疗组织核心的生活质量问卷核心30 (EORTC QLQ-C30)。参与者回答问题之前,他们的诊所预约在平板电脑上。并运用多元线性回归方法分析基于癌症症状类型和评价PRO-CTCAE项之间的关联、EORTC QLQ-C30总结分数。
结果:(SD)的患者平均年龄为55.0(11.9),和39.94%(540/1352)是男性。总的来说,在胃肠道症状分类在所有癌症是最主要的。疲劳(1034/1352,76.48%)、食欲下降(884/1352,65.38%),感到麻木和刺痛(778/1352,57.54%)是最常报道。更多的本地报道症状的患者由于特定的癌症。nonsite-specific症状,患者通常报道浓度(587/1352,43.42%)、焦虑(647/1352,47.86%),和一般的疼痛(605/1352,44.75%)。超过50%的大肠癌患者(69/127,54.3%),妇科(63/112,56.3%)、乳房(252/411,61.3%),和肺癌(121/234,51.7%)经验丰富的性欲减退,而67/112的妇科癌症患者(59.8%)和淋巴瘤或骨髓瘤性交疼痛。患者乳腺、胃和肝癌症更有可能有hand-foot综合症。恶化PRO-CTCAE分数与贫穷有关HRQoL(如疲劳:系数-8.15;95%可信区间-9.32到-6.97),难以实现和维持勃起(系数-8.07;95%可信区间-14.52到-1.61),可怜的浓度(系数-7.54; 95% CI –9.06 to –6.01), and dizziness (coefficient –7.24; 95% CI –8.92 to –5.55).
结论:症状的频率和严重程度不同的癌症类型。高症状负担HRQoL较差有关,这表明适当的职业症状监测的重要性在癌症治疗。考虑患者的综合症状,必须包括一个整体分析症状监测和管理策略基于全面patient-reported测量结果。
doi: 10.2196/44105
关键字
介绍
超过90%的癌症患者体验1或更多直接由癌症及其治疗引起症状(,]。这些症状对治疗计划的完成产生负面影响以及它们与健康有关的生活质量(HRQoL)。这往往会导致严重的并发症,甚至危及生命的结果(]。因此,它被建议监测症状负担应该执行和管理在癌症治疗(]。
然而,障碍症状监测医学术语和缺乏信任]。此外,只有一些可靠和有效的工具为这个目的(]。因此,已经有越来越多的要求发展和实施标准化patient-reported测量结果对临床护理在癌症患者症状监测和研究目的]。这个方向的主要进步是美国国家癌症研究所PRO-CTCAE (Patient-Reported结果版本的常见术语标准不良事件),包括124件15类别,根据78年CTCAE毒性被认为是适合病人报告(,]。根据一项定性研究(),尽管许多参与者赞赏个性化与症状监测的方法,他们不想使用症状检查问太多问题,或者需要很长时间才能完成。频繁的政府完成图书馆的PRO-CTCAE是不切实际的和繁重的,美国食品和药物管理局建议选择一个相关的项目集,可以提供洞察的治疗最重要的毒性评估(]。
迄今为止,大多数指南开发措施设计临床试验,用于选择症状和缺乏指导实践者和执行监测在实际临床]。事实上,当收集不良事件(AEs)从现实世界中,新的药物相关副作用使用不上市的药物标签已报告(]。虽然实践是一个子集最近建议基于德尔菲研究利益相关者板(,),他们只覆盖在西方国家常见的癌症,如乳腺癌、肺癌、直肠癌;此外,指导方针是有限的不常见的癌症,如淋巴瘤、胃、肝脏的癌症。此外,各种癌症患者症状资料的差异尚未完全阐明用于执行监测在现实世界中(]。因此,我们旨在评估症状负担的各种类型的癌症患者在化疗或放射治疗在现实世界中使用PRO-CTCAE及其对生活质量的影响。
方法
研究人群
我们进行了横断面研究的患者接受outpatient-based化疗,放疗,或在国家癌症中心(NCC)高阳市或三星医疗中心(SMC)在首尔,韩国在2017年12月至2018年1月之间。合格的参与者(1)年龄超过18岁;(2)诊断出癌症;(3)目前接受化疗或放疗或两者;(4)那些能读懂,说话,和理解韩国人。包括更多样化的样本的癌症患者症状相对较少的信息负担,我们旨在招募患者至少50淋巴瘤、胃,妇科,头部和颈部和肝癌。同时评估所有项目的计量属性的PRO-CTCAE-Korean (n = 124)在一个研究中,我们旨在招募了1300名癌症患者。基于现场调查的评估,临床上重要的认知障碍患者被排除在研究之外。抽样框架是监控以确保至少15%的参与者有一个性能受损状态(PS),定义为东部合作肿瘤组(ECOG) PS 2或更高]。
参与者回答问题之前,他们的诊所预约在平板电脑上没有援助,但是可以从研究人员如果需要技术援助请求。
措施
为癌症特异性症状负担监测,我们开发了10的子集PRO-CTCAE-Korean针对特定癌症(9和1通用)。PRO-CTCAE项图书馆一直在韩国之前翻译和验证(,]。PRO-CTCAE-Korean仪器一直在讲韩语语言验证使用人群(]。此外,仪器显示高建构效度(相关性(r)所有项目与锚定项> 0.30),两次试验法的高可靠性组内相关系数(范围0.33 - -0.83)(]。生成一个子集为每个类型的癌症,我们常见的症状包括AEs建议由国家癌症研究所基于其高患病率在不同癌症治疗类型(]。此外,我们包括症状AEs在特定的子组,普遍对不同癌症网站基于文献综述和推荐一组15的医学和放射肿瘤学家。我们进行了2次的德尔菲调查提供PRO-CTCAE-Korean仪器的面板与整个列表,然后要求他们选择普遍和重要的症状来生成每个癌症类型子集。子集包含至少28日至最多58 AEs症状。
测量HRQoL,我们使用欧洲癌症研究和治疗组织核心的生活质量问卷核心30 (EORTC QLQ-C30),之前在韩国[验证),得分QLQ-C30总结分数根据评分手册(]。更高的分数在这些表明更好的功能。此外,人口统计信息收集的自我报告,临床变量从电子健康记录获得。
统计分析
composite-grade评分算法被用来获取单个数值为AEs成绩基于多个PRO-CTCAE项目(]。综合评分算法后,一个综合分数给PRO-CTCAE项组合0 - 3的范围内。更高的综合成绩表示严重症状的经验。一个经验法则解释专业分数的差异是仪表量程的10%]。随着分数介于0和3之间,我们认为不同的0.4点(即10%的分数范围)临床意义。
症状患病率的综合成绩PRO-CTCAE物品使用树显示地图。矩形的大小在树上地图显示症状,患者的比例和深颜色的衣服来显示患者的患病率更高报道症状严重。线性回归是用于分析症状根据癌症类型。协变量调整病人的年龄、性别、ECOG和治疗类型。线性回归也执行评估PRO-CTCAE项之间的关联、EORTC QLQ-C30总结分数(]。
所有分析使用占据版本16 (StataCorp LP)和R 3.6.1 (R统计计算的基础)。P值<。05年被认为是具有统计学意义。
道德的考虑
研究参与者提供书面知情同意。我们给参与者一个5美元的礼物卡,感谢他们的参与。三星医疗中心的机构审查委员会(SMC 2020-04-157)和国家癌症中心(ncc2017 - 0249)批准了这项研究。所有的研究数据都是加密的。
结果
共有1352名患者(乳腺癌、n = 411;结直肠,n = 127;胃,n = 123;妇科,n = 112;头部和颈部,n = 56;肝脏,n = 67;肺癌、n = 234;淋巴瘤、n = 112;前列腺,n = 57;和其他人,n = 53)参与了这项研究。 The mean age (SD) of the patients was 55.0 (11.9) years; 39.94% (540/1352) were male and 79.29% (1072/1352) received chemotherapy ()。
胃肠道癌症(紫色)是所有癌症中最主要的()。病人通常报道食欲下降(884/1352,65.38%),口味变化(764/1352,56.51%),恶心(588/1352,43.49%)、便秘(607/1352,44.90%)、腹泻(459/1352,33.95%;和)。疲劳(1034/1352,76.48%)是最常报道的症状之后,食欲下降(884/1352,65.38%),感到麻木和刺痛(778/1352,57.54%)、失眠(773/1352,57.17%),口味变化(764/1352,56.51%),和脱发(691/1352,51.11%;)。
当我们比较了不同类型的癌症症状,患者报告了当地特定癌症引起的症状)。在调整了年龄、性别、ECOG地位,和治疗类型,胃癌患者更有可能有口味的变化,食欲下降、呕吐、腹泻和腹痛与其他类型的癌症。头颈部癌症患者有更多的口干,吞咽困难,与其他类型的癌症(相比)。
nonsite-specific症状,患者通常报道浓度(587/1352,43.42%)、焦虑(647/1352,47.86%),悲伤(638/1352,47.19%),和一般的疼痛(605/1352,44.75%;)。调整混杂因素后,肝癌患者经历了相对更多的疲劳和焦虑比其他类型的癌症)。
超过50%的患者结直肠、妇科、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤或骨髓瘤经历性症状,如性欲减退或性交疼痛()。例如,49.6%(63/127)的结直肠癌患者报告问题在实现和维持勃起和51.7%(121/234)的肺癌患者性欲减退。乳腺癌患者(265/411,64.4%)、大肠癌(63/127,49.6%),胃(68/123,55.3%),妇科(65/112,58.0%),肺癌(103/234,44.0%)和淋巴瘤(52/112,46.4%)更频繁地报道皮肤干燥()。乳腺癌患者(系数0.19;95%可信区间0.09到0.28),胃(系数0.17;95%可信区间0.04到0.30),和肝脏(系数0.21;95%可信区间0.04到0.38)癌症更容易hand-foot综合症甚至潜在的混杂因素调整后()。
我们观察到显著减少意味着QLQ-C30总结分数在恶化PRO-CTCAE评分()。特别是、内存中的所有症状的情绪类别,疲劳,难以实现和维持勃起,体味,浓度,眩晕与减少QLQ-C30总结分数()。
| 特征 | 乳房(n = 411) | 结直肠(n = 127) | 胃(n = 123) | 妇科(n = 112) | 头部和颈部(n = 56) | 肝脏(n = 67) | 肺(n = 234) | 淋巴瘤(n = 112) | 前列腺癌(n = 57) | 其他(n = 53) | P价值 | ||||||||||||
| 年龄段,意味着(SD) | 49.1 (9.4) | 56.4 (9.6) | 56 (11.4) | 52.8 (11) | 58.9 (11.3) | 59.7 (9.4) | 61 (9.4) | 52.9 (16.5) | 67.8 (10.2) | 55.9 (13.2) | < . 01 | ||||||||||||
| 性别、n (%) | < . 01 | ||||||||||||||||||||||
| 女 | 409 (99.5) | 59 (46.5) | 40 (32.5) | 112 (100) | 18 (32.1) | 23日(34.3) | 82 (35.0) | 40 (35.7) | 8 (14.0) | 21日(39.6) | |||||||||||||
| 男性 | 2 (0.5) | 68 (53.5) | 83 (67.5) | 0 (0) | 38 (67.9) | 44 (65.7) | 152 (65.0) | 72 (64.3) | 49 (86.0) | 32 (60.4) | |||||||||||||
| 教育、n (%) | < . 01 | ||||||||||||||||||||||
| 不到中学 | 36 (8.8) | 27日(21.3) | 28日(22.8) | 22日(19.6) | 17 (30.4) | 16 (23.8) | 79 (33.8) | 22日(19.6) | 19日(33.3) | 9 (17.0) | |||||||||||||
| 高中 | 170 (41.4) | 51 (40.2) | 51 (41.5) | 51 (45.5) | 16 (28.6) | 27日(40.3) | 102 (43.6) | 46 (41.1) | 19日(33.3) | 19日(35.8) | |||||||||||||
| 多大学 | 205 (49.9) | 49 (38.6) | 44 (35.8) | 39 (34.8) | 23日(41.1) | 24 (35.8) | 53 (22.6) | 44 (39.3) | 19日(33.3) | 25 (47.2) | |||||||||||||
| 就业状况,n (%) | < . 01 | ||||||||||||||||||||||
| 使用 | 110 (26.8) | 40 (31.5) | 44 (35.8) | 11 (9.8) | 15 (26.8) | 15 (22.4) | 58 (24.8) | 37 (33.0) | 8 (14.0) | 15 (28.3) | |||||||||||||
| 失业 | 301 (73.2) | 87 (68.5) | 79 (64.2) | 101 (90.2) | 41 (73.2) | 52 (77.6) | 176 (75.2) | 75 (67.0) | 49 (86.0) | 38 (71.7) | |||||||||||||
| 每月家庭收入,n (%) | < . 01 | ||||||||||||||||||||||
| < 1990美元 | 75 (18.2) | 28日(22.0) | 44 (35.8) | 27日(24.1) | 14 (25.0) | 24 (35.8) | 84 (35.9) | 29 (25.9) | 27日(47.4) | 9 (17.0) | |||||||||||||
| 2000美元- 3990美元 | 153 (37.2) | 62 (48.8) | 45 (36.6) | 55 (49.1) | 26日(46.4) | 26日(38.8) | 97 (41.5) | 41 (36.6) | 21日(36.8) | 26日(49.1) | |||||||||||||
| ≥4000美元 | 183 (44.5) | 37 (29.1) | 34 (27.6) | 30 (26.8) | 16 (28.6) | 17 (25.4) | 53 (22.6) | 42 (37.5) | 9 (15.8) | 18 (34.0) | |||||||||||||
| ECOG一个在第一次访问性能状态,n (%) | . 01 | ||||||||||||||||||||||
| 0 - 1 | 347 (84.4) | 111 (87.4) | 87 (70.7) | 84 (75.0) | 47 (83.9) | 57 (85.1) | 190 (81.2) | 89 (79.5) | 50 (87.7) | 42 (79.2) | |||||||||||||
| 2 - 4 | 64 (15.6) | 16 (12.6) | 36 (29.3) | 28日(25.0) | 9 (16.1) | 10 (14.9) | 44 (18.8) | 23日(20.5) | 7 (12.3) | 11 (20.8) | |||||||||||||
| 目前的治疗,n (%) | < . 01 | ||||||||||||||||||||||
| 化疗 | 306 (74.5) | 105 (82.7) | 123 (100) | 94 (83.9) | 25 (44.6) | 60 (89.6) | 182 (77.8) | 109 (97.3) | 32 (56.1) | 36 (67.9) | |||||||||||||
| 辐射 | 81 (19.7) | 3 (2.4) | 0 (0) | 6 (5.4) | 15 (26.8) | 4 (6.0) | 13 (5.6) | 1 (0.9) | 19日(33.3) | 15 (28.3) | |||||||||||||
| 这两个 | 24 (5.8) | 19 (15) | 0 (0) | 12 (10.7) | 16 (28.6) | 3 (4.5) | 39 (16.7) | 2 (1.8) | 6 (10.5) | 2 (3.8) | |||||||||||||
一个ECOG:东部合作的肿瘤组织。
讨论
在这个大的实际监测研究症状负担的各种类型的癌症患者接受放化疗治疗,症状的频率和严重程度不同癌症类型。症状负担得分更高生活质量差,建议适当的职业症状监测的重要性在癌症治疗。
在胃肠道症状类别中最常见的报道不同类型癌症患者比其他类别,和这一发现与之前的研究结果是一致的(]。据说胃肠道癌症症状困扰许多病人不管他们的癌症类型(因为化疗会伤害健康细胞衬里的消化系统从口腔到肛门]。因此,化疗会影响这些区域,导致呕吐、腹泻、便秘、口腔溃疡。最常见的化疗副作用的味道与胃肠道相关变化,化疗所致恶心、呕吐、便秘、腹泻(]。预防化疗所致的恶心和呕吐已经彻底改变了过去几年。呕吐是可以预防在大多数情况下(]。然而,其他因素,如先进的年龄,降低流动性,饮食错误,心理变化,癌症相关的并发症可能会增加其发生(]。在临床实践中,非药物战略的实现起着重要的作用作为一个兼职减轻化疗所致胃肠道症状的药物。
在这项研究中,我们发现,患者更频繁和更严重的症状由特定癌症引起的。例如,头部和颈部以及肺癌和前列腺癌相对更多的口腔,呼吸道、泌尿道症状,分别与其他类型的癌症。我们的研究发现是有些类似于先前的研究结果报道,大多数患者(> 80%)有经验的症状与癌症相关的网站(]。尽管化疗及相关治疗方案影响全身,癌症的起源网站似乎有更大的影响病人的症状负担。不同类型的癌症有不同的症状,即使病人接受了同样的治疗,需要提供具体的护理管理的复杂性症状的癌症类型(]。因此,重要的是开发和使用的特定子集评估在评估化疗或辐射诱导的不同类型的癌症患者的症状或接受治疗的选择。
使用PRO-CTCAE将帮助检测症状常被低估的卫生专业人员(),为我们展示了在这项研究中,许多患者性功能障碍问题,报道并没有经常评估在先前的研究]。在我们的研究中,超过50%的大肠癌患者(69/127,54.3%),妇科(63/112,56.3%)、乳房(252/411,61.3%),和肺癌(121/234,51.7%)经验丰富的性欲减退,而67/112的妇科癌症患者(59.8%)和淋巴瘤或骨髓瘤性交疼痛。然而,这些性障碍往往忽视了在评估癌症患者(]。性功能障碍的原因是心理压力和内分泌功能障碍引起的癌症本身或副作用的抗癌治疗方法,如手术、放疗、化疗和激素治疗。例如,结直肠癌患者当中,性功能障碍可以更高的利率的生理变化,会导致手术,化疗,放疗(]。同样,肺癌手术可能影响心因性地位和性功能肺癌患者由于其侵袭性(]。癌症治疗和情感遭受癌症诊断会影响性的各个方面(),性应该是常规评估和沟通应该开始在早期(]。
PRO-CTCAE包括6皮肤毒性症状,经常报道的淋巴瘤或骨髓瘤患者,大肠癌,妇科,胃,乳腺癌和肺癌。虽然皮肤毒性是常见的副作用报道癌症患者接受化疗(),它们通常被认为是次要的投诉与其他副作用如恶心或呕吐]。然而,皮肤的毒性与心理健康和HRQoL密切相关。大多数癌症患者报告说,化疗对皮肤刺激和皮肤干燥的影响比他们预期]。超过三分之二的病人发展皮肤由于化疗副作用明显外观不良的改变(]。它扰乱了他们的日常活动和人际关系和负面影响他们的HRQoL]。考虑到皮肤的负担出现症状患者的日常活动和HRQoL [),一个和多个学科相关的癌症治疗团队,包括皮肤科医生,肿瘤学家,和护士,应该执行定期监测和适当的干预措施。此外,皮肤毒性需要更积极地监控患者的靶向制剂,如皮肤毒性是最常见的并发症之一靶向制剂(]。
关于HRQoL症状负担的影响,大多数症状HRQoL较低有关。特别是,记忆、情绪、疲劳、勃起,体味,浓度,头晕HRQoL与临床相关的明显下降。这些症状与日常生活联系在一起,他们可能会产生更大的影响HRQoL由于他们的负担。尤其是疲劳被报道是最常见的一种癌症的副作用与可怜的HRQoL,这类似于发现之前的一项研究报告(]。疲劳负面影响工作,社会关系,情绪,和日常活动和造成重大障碍在整个治疗期间和治疗后HRQoL []。关于心情,所有癌症患者有一定程度的焦虑,这可能与治疗的恐惧或害怕癌症的复发。考虑到焦虑症状是动态的,可以随着时间而改变,以应对癌症相关事件(),监测和治疗计划应该包含因素患者焦虑和偏爱精神病护理(]。痛苦也是一种频繁,nonsite-specific所有患者的症状。更积极的方法可能需要管理疼痛,因为它可能影响许多其他症状。患者丧失信心和限制在物理和社会活动由于慢性眩晕(]。气短的负担可能会进一步加剧了疲劳,焦虑和抑郁,导致功能限制和破坏HRQoL []。癌症患者报告更多的痛苦经历了症状时他们没有预料到]。因此,重要的是要提供预处理信息,咨询和管理资源可能在这些患者治疗相关副作用。
对我们的研究有几个局限性。首先,报告的症状评分是自愿参与的。因此,症状筛查的收据可能本身偏见症状负担的估计,因为常规的优点集合与改善临床结果,提高病人满意度。此外,病人因素,包括男性和先进的年龄,PRO-CTCAE报告与低利率有关,这可能反映出参与患者亚组之间的差异。其次,正如在门诊记录症状评估只是访问,我们没有捕获的症状患者住院或临终关怀,或者那些否则太不舒服去诊所和有可能成为最症状。此外,由于我们群体的异质性,我们没有评估治疗方法的影响,这将大大不同阶段中,在症状负担。最后,尽管我们基于症状疾病负担网站组相比,我们没有描述独特的癌症的症状,这可能掩盖症状资料的异质性明显的癌症在大类别,如淋巴瘤或骨髓瘤、结直肠、头部和颈部食管、前列腺、膀胱,妇科癌症。尽管有这些限制,本研究提供指导的症状,应该询问病人在实际临床设置。本研究也说明定期收集优点与大型的可行性以人群为基础的卫生保健数据库。
总之,症状的频率和严重程度根据不同类型的癌症,和症状与HRQoL差有关。最近,一直强调适当的职业评估症状在癌症治疗(,]。考虑到患者会在不同时期有不同的症状,这不仅可能影响疾病症状而且HRQoL,有必要时,通常采取的是一种全面的方法实现症状监测和管理策略。这项研究的结果可以帮助医生改善他们对变化的理解在癌症治疗相关的症状和使用适当的症状列表类型的癌症在日常保健开发管理计划和指导方针。
确认
本研究支持的基础科学研究项目通过韩国国家研究基金会(NRF)由教育部(2020 r1i1a2074210),国家癌症控制研发计划,卫生和福利,大韩民国(批准号1520240),资助(19182 mfds426)数量从2019年的中国食品和药品安全,和未来医学20×30三星医疗中心(SMX1210831)的项目。
数据共享
生成的数据集或分析在此研究可从相应的作者(JC)合理的请求。
作者的贡献
DK, JC参与研究设计。毫升,麦克米兰YJC、SS和YJK参与数据收集。DK、SK、香港参与数据采集和管理。DK、SK、香港参与数据分析。所有作者都参与写作结果解释和手稿。JC决定提交出版的手稿。
的利益冲突
没有宣布。
症状频率PRO-CTCAE项目的综合成绩。PRO-CTCAE: Patient-Reported结果版本的常见的不良事件的术语标准。
多克斯文件,33个KB
不同的癌症特异性症状(95% CI)类型的癌症与其他癌症。
多克斯文件,32 KB
症状和健康相关的生活质量之间的联系不同类型的癌症。
多克斯文件,44 KB引用
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缩写
| AE:不良事件 |
| ECOG:东部合作肿瘤组 |
| EORTC QLQ-C30:欧洲癌症研究与治疗组织核心的生活质量问卷核心30 |
| HRQoL:健康相关的生活质量 |
| NCC:国家癌症中心 |
| PRO-CTCAE:Patient-Reported结果版本的常见的不良事件的术语标准 |
| PS:性能状态 |
| SMC:三星医疗中心 |
编辑一个Mavragani T桑切斯;提交07.11.22;同行评议的M Schoen J Drott;评论作者06.01.23;修订版本收到10.01.23;接受31.01.23;发表08.03.23
版权©Danbee Kang Sooyeon Kim Hyunsoo Kim Mangyeong Lee暎香港Yoon荣格Chang Sung胡恩Sim Yeon-Joo Kim Juhee曹。最初发表在JMIR公共卫生和监测(https://publichealth.www.mybigtv.com), 08.03.2023。
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