乳腺癌后的应对:压力管理电子健康干预的随机对照试验方案

介绍

乳腺癌治疗和长期投诉

乳腺癌的存活率很大程度上取决于癌症的亚型、分期、治疗和年龄。由于诊断和治疗的进步，早期乳腺癌患者的5年相对存活率稳步上升，在大多数西方国家已超过90% [1，2]。在挪威，全国范围内的乳房x光检查项目加上对乳腺癌的高度认识，使得大多数患者被诊断为I期，5年生存率为100% [2]。

支持疗法已经改进，从而减少了辅助全身治疗的直接副作用。尽管如此，乳腺癌的诊断和治疗仍可能导致严重的心理疾患(压力、痛苦、焦虑和抑郁)、疼痛、疲劳[3.，4]，以及一些通常在治疗期间出现的身体不适，通常会持续更长时间[5，6]。

这些抱怨会影响管理思想、感觉和行为的能力[7，8]并对个人感知到的身体、精神和社会福祉产生负面影响，通常通过与健康有关的生活质量措施进行评估[9-11]。乳腺癌的诊断和治疗也可能对工作产生持续的负面影响，并增加短期病假的风险[12-14]及长期伤残养恤金[15-24]，从而导致诊断后数年的劳动参与率较低[25]。随着全球癌症发病率的上升[26因此，改善癌症幸存者生活质量的干预措施非常重要[27]。

社会心理压力管理干预措施

社会心理压力管理干预已被证明可减轻癌症诊断和治疗后的短期和长期抱怨[9，28，29]。这包括改善乳腺癌的负面心理社会影响[30.-32]，减轻压力和与压力有关的症状[31，33，34]，焦虑[31]，抑郁[10，31，35]，疲劳[31，35-37]，失眠[37-39]和疼痛[34]，以及生活质量的提高[9，37，40，41]。癌症患者的痛苦患病率以及未被识别和未经治疗的痛苦的潜在负面影响已被广泛认识[42]，心理社会干预对压力和痛苦管理的潜在有效性也是如此[43]。

心理社会压力管理干预通常包括认知行为疗法(CBT)和正念技术的组成部分，旨在教授患者管理压力的策略[27，44]。认知行为疗法的基础是理解认知调节生活事件和情绪反应之间的关系[45]。CBT策略通过各种技术和行为策略，针对无益或适应不良的认知，以调节情绪反应和无益的应对行为[45]。基于cbt的干预(CBIs)通常将认知重组、应对效果训练、自信和愤怒管理技能等方面与放松(例如肌肉放松和想象)结合起来[46]。

正念干预(mbi)旨在通过正式的(如呼吸、坐姿、行走、身体扫描的意识)和非正式的(如日常生活中的正念)正念练习，培养当下意识与接受、不评判和不依恋的态度相结合。mbi通常改编自Kabat-Zinn的基于正念的减压计划[31，47]。一种这样的适应，基于正念的癌症康复[29]，是专门为癌症患者和幸存者设计的[48]。

虽然经常结合使用，但在压力管理方面，CBIs和mbi之间存在明显的理论和方法差异。尽管cbt的核心组成部分之一是帮助改变“无益”的思维方式，但MBIs属于一组“基于接受的疗法”，专注于采用一种非评判的意识状态和对当前时刻的接受，没有特定的意图来改变思想或行为。49]。认知行为压力管理干预等CBIs在乳腺癌幸存者的研究中得到了广泛应用[9，10]在短期和长期都有积极的影响[9，10]。这包括减少心理和生理疾病以及改善身心生活质量[9]，直至干预后15年[50]。mbi在短期内对心理和身体疾病有积极的影响，并改善了生活质量[51-54]，但其长期影响要么尚无定论，要么尚未得到研究[37]。此外，CBIs和mbi对压力管理的影响是否具有可比性尚不清楚，因为在干预类型之间没有进行过已知的直接比较。

提供压力管理干预措施的最佳时机尚未确定[55]。在乳腺癌诊断后，短期内进行了许多心理社会干预，因为这是一个可能影响治疗反应和相关临床结果的急性应激期。手术后也有成功的心理干预实施，尽管不像其他类型的治疗对乳腺癌幸存者那样频繁[55]。

e-Health干预

虽然面对面的心理社会压力管理干预措施是最常见的，但由于COVID-19大流行，技术创新加速，导致在临床实践中更多地使用电子卫生干预措施[55]。开发现有压力管理干预措施的电子卫生版本具有优势，这些干预措施超出了对大流行施加的限制的适应。在扣除初始生产成本后，电子卫生干预措施的实施成本往往较低，而且生活在偏远地区的人们更容易获得。对于行动受限或因其他原因无法与医护人员面对面接触的人来说，这也更方便[56]。测试eHealth心理社会压力管理干预措施的研究被认为对乳腺癌幸存者是可接受和可行的[56，57]，对癌症患者诊断后的生活质量有积极影响[58]。然而，需要更多的研究[55]，因为一般而言，心理社会电子卫生干预措施对癌症幸存者的影响是喜忧参半且不确定的[59-63]。此外，有必要开展研究，在更大的样本中测试压力管理电子健康干预措施，在医疗的初始阶段之后，并进行比以往研究更长的随访[64]。

乳腺癌后应对(CABC)试验旨在测试两种基于ehealth的压力管理干预措施(CBI组和MBI组)与常规治疗(TAU)对照条件相比，在改善乳腺癌幸存者的心理社会因素、身体不适和工作相关结果方面的效果。通过对工作参与、合并症、复发或新发癌症以及死亡率的长期随访，该试验实现了验证eHealth压力管理干预措施以促进未来实施的总体目标。

方法

目标与假设

CABC试验的总体目标是研究与TAU对照组(TAU组)相比，在乳腺癌幸存者中使用带有认知行为压力管理内容(CBI组)或基于正念的压力管理内容(MBI组)的eHealth干预措施的效果。

特定的假设

• 与TAU对照组相比，CBI和MBI组在接受干预6个月(诊断后13个月)后感知压力的减少在统计学上具有显著性意义(主要的结果)。
• 与TAU对照组相比，CBI和MBI组在感知压力、痛苦、疲劳、周围神经病变、阴道症状和关节痛方面的减少幅度更大，在诊断后13、24、35和36个月，生活质量、正念、睡眠、应对和工作相关结果方面的改善幅度更大(二次结果)。
• 此外，探索性分析将进行以下调查:
  • 研究反应者和干预完成者与无反应者和未完成者的特征
  • 干预效果的预测因素;
  • CBI组和MBI组干预效果的潜在差异;
  • 与工作参与有关的干预措施的长期后果;和
  • 干预措施对合并症、复发或新发癌症和死亡率的长期影响。

研究设计与设置

CABC试验是一项随机对照试验(RCT;临床试验。gov识别符NCT04480203)评估两种压力管理电子健康干预措施与TAU在乳腺癌幸存者中的效果。该试验在奥斯陆大学医院的挪威癌症登记处(CRN)进行。电子健康干预是通过移动应用程序StressProffen提供的[65]，它是由奥斯陆大学医院数字健康研究部的两位合著者(LSN和EB)领导的团队开发和管理的。

CABC试验的研究方案是根据SPIRIT(标准方案项目:介入性试验建议)倡议提出的[66) (多媒体附录1)。研究大纲见图1并在以下部分中进行更详细的描述。

‎

参与者及资格

挪威癌症登记处

从CRN中确定并纳入患有乳腺癌的研究参与者。自1952年以来，CRN记录了挪威的癌症病例，准确且几乎完全确定了病例(99%的病例在最低限度的实体瘤诊断信息上完成了[2])。CRN拥有挪威乳腺癌登记处，该登记处有从病理报告中提取的乳腺癌诊断的详细信息，以及治疗的详细信息，包括乳房和腋窝手术的类型，放疗和全身治疗。尽管如此，截至2020年，CRN还收集和存储了患者报告结果测量(PROMs)的数据。CRN PROMs调查是一项持续的数字调查，通过挪威官方健康门户网站Helsenorge发送。67]或官方数字邮箱(Digipost/eBox)，分别在诊断后约21天、14个月和36个月发给乳腺癌患者和年龄匹配的对照组。目前，88%的符合条件的乳腺癌患者被邀请参加这项调查，2020年和2021年的有效率分别为52%和49% [68]。来自CRN PROMs调查的具体数据将被纳入本研究的结果，因此调查内容将在下文进一步描述。

CABC试验资格

在2020年至2023年期间，年龄在21岁至69岁之间被诊断为浸润性乳腺癌亚型，国际疾病分类第10版(ICD-10)代码C50，或导管原位癌(DCIS)， ICD-10代码D05.9，并已完成初始CRN PROMs调查的女性有资格在诊断后约7个月(6-9个月)被纳入CABC试验。选择这个时间是为了确保大多数患者已经完成了第一部分的治疗，并且有关乳腺癌亚型的细节已经被编码在CRN中。

看到文本框1查看纳入标准的概述。干预组的参与者还必须能够使用智能手机或平板电脑。鉴于干预措施的数字性质，治疗类型没有任何限制，也没有任何地域限制。

选择69岁的年龄上限与挪威乳房筛查项目参与者的年龄上限相对应。为了避免与两项正在进行的挪威乳腺癌患者临床试验(EMIT, ClinicalTrials.gov识别符:NCT03904173和OPTIMA[无注册编号])重叠，CABC试验中浸润性病例的招募仅限于I-III期雌激素受体(ER)阴性或人表皮生长因子受体2 (HER2)阳性肿瘤，或ER+和HER2 -的组合。这通常约占所有乳腺癌病例的15% (CRN未公布的2020-2021年数据)。

CABC试验入组

研究招募计划于2021年1月至2023年5月期间进行，患者在前一年确诊。参与者在乳腺癌诊断后大约7个月继续被招募。

邀请每周发送(假期除外)，并附有研究特定的CABC调查。共有430名受试者将被纳入试验(图2)。

‎

随机化

一旦符合条件的参与者在基线时提交了CABC调查(这也意味着同意参与)，参与者将按1:1:1的比例分配到干预组或对照组(图1)。随机化算法使用了块随机化的一种变体，没有分层，其中块大小在12、18、21和27之间变化。每个参与者的随机化算法的输出是一个字符串，表示两个干预中的一个的访问代码(每个干预都有一个唯一的访问代码)，或者是一个字符串，表示参与者被随机分配到对照组。访问码用于下载StressProffen程序(一个应用程序)。随机化是在R studio版本1.2.1335 (R Foundation for Statistical Computing)中执行的。

无法从访问码中识别干预措施，并且不告知两个干预组的参与者他们被分配到哪一个干预措施。然而，知情的参与者可能会在使用指定的应用程序时通过识别内容来检测他们属于哪个组。因此，该试验是单盲试验。

随机化后，随机分到干预组之一的参与者会收到一封信，信中包含了第一个电话的预定时间。对于随机分配到对照组的参与者，信中包含了进一步随访调查的时间信息。

StressProffen干预

本试验中使用的干预措施是针对癌症幸存者开发的基于证据的压力管理电子健康干预计划(stress proffen)的两个修改版本[65，69-71]。然而，出于隐私原因，在两份报告中都没有提到“癌症”这个词。

最初的StressProffen项目包括CBT和正念。它包含心理教育材料(例如，关于压力、应对、社会支持、愤怒管理、自信和健康行为)和各种练习，包括与如何应对具有挑战性的想法、感觉和身体状态有关的练习(例如，积极的自我对话、横膈膜呼吸、渐进式肌肉放松、引导意象、正念和冥想)[65]。

对于CABC试验，项目团队修改了stress proffen程序，并开发了两种不同的压力管理干预措施:CBI (stress proffen -CBI)和MBI (stress proffen -MBI) (E. Børøsund et al，未发表的数据，2022)。

这两种干预措施都包含10个模块的压力管理教育材料和练习，通过文本、声音、视频和图像/图片提供[65]。一个模块完成后，下一个模块可用前有3天的延迟。这个延迟的目的是鼓励参与者花时间反思和练习以前的内容和练习。该程序有几个功能，使其易于使用，如标记为收藏，离线模式练习的能力，以及设置提醒的可能性。65]。

内容修改/内容开发由4名主题专家(AM、HRE、LSN和EB)、一名流行病学家(GU)和一名内容编辑(CMR)进行。与最初的StressProffen干预程序一样，StressProffen应用程序用于两种干预。一般信息(即与CBI和MBI无关的文本)从最初的StressProffen程序中保留下来，并在两个干预中重复使用，团队努力在两个干预之间平衡其他模块和子部分、练习、图形和模型的数量和长度。

最终干预的内容依赖于原来的stress - proffen程序，大部分原始内容保留在CBI版本中，但进行了一些调整，包括轻微的治疗语言调整。MBI版本进行了更多的内容调整和修订，包括项目团队专家开发的新内容，以及从基于正念的癌症康复手册中改编的内容(即，翻译和修改以适应语言和结构)[29]。适应性包括翻译和修改，以适应当前干预中使用的语言和结构(E. Børøsund等人，未发表的数据，2022)。

在整个研究期间，干预组的所有参与者都可以使用指定的StressProffen干预措施，只要奥斯陆大学医院(Oslo University Hospital)管理该应用程序，就可以使用。对照组在参与试验结束后，应要求可以使用StressProffen。

潜在的干预危害

CBI和MBI干预没有已知的危害。如果参与者在研究期间没有感觉到他们的压力水平有所降低，可能会产生失望的感觉。尽管绝大多数文献都不这么认为，但不能完全排除以冥想为基础的疗法可能导致痛苦的可能性[72]。

由于参与者无法通过研究获得个人治疗，因此鼓励两个干预组的参与者从他们的主要照顾者那里寻求专业帮助，如果他们希望/觉得需要这样做的话。

后续

在随机分组后不久，对干预组参与者的第一次电话安排包括对压力缓解计划的结构化介绍，持续15-20分钟(图1)。在这个电话中，参与者下载了StressProffen应用程序，获得并输入他们的访问码，因此获得了下载两种干预措施中的一种的权限。鼓励参与者在打完电话后立即开始使用该应用程序。

在最初的电话之后，还有3个额外的后续电话(大约在第一次电话之后的1周、3周和6周)来增加对协议的依从性，特别是通过检查参与者如何处理干预和解决任何技术问题来支持动机和防止退出。对于后续电话，每周3次尝试联系参与者。在第6周的最后一次电话中，参与者被告知，CABC试验的进一步随访将包括未来3年的年度调查(图1)。

沟通

除了预定的随访电话外，鼓励参与者拨打研究电话号码，询问他们可能遇到的任何问题。患者权益组织挪威癌症协会的癌症咨询部门[73]，以及乳癌肿瘤小组(挪威乳癌小组)[74也有关于CABC试验的基本信息，以防参与者打电话给他们寻求支持。此外，CRN和挪威乳腺癌协会偶尔会通过他们的社交媒体平台和新闻通讯分享有关该试验的信息。这些渠道还将用于通知人们已公布的结果。除了科学出版物和在科学会议上展示结果外，研究结束后将通过各种媒体向公众传播结果。方案的任何更改将同时记录在ClinicalTrials.gov注册中心[75]。

结果测量

调查

结果通过两项数字调查进行评估:正在进行的CRN PROMs调查和研究特定的CABC调查(表1)。

CRN prom调查

CRN PROMs调查在所有乳腺癌患者确诊后21天，14和36个月进行。从CRN PROMs调查的几个措施包括作为次要结果在本研究中概述表1．

疲劳的评估使用Chalder 's疲劳量表的变体来评定疲劳的主观身体和心理特征[78，88，89]。周围神经病变、阴道症状和关节痛通过肿瘤治疗/妇科肿瘤组功能评估-神经毒性和内分泌症状问卷进行测量[86(仅适用于2021年以后确诊的患者)。生活质素由欧洲癌症研究及治疗组织的核心生活质素问卷(EORTC QLQ-C30)评定[84]及其乳癌专用模组(EORTC QLQ-BR23) [85]。有关工作成果(包括使用社会服务的情况)的报告以工作能力指数评估[82]和单项问题[83]。

CRN PROMs调查还包括自我报告的背景资料，包括教育程度、生活状况、18岁以下儿童人数、收入、体育活动水平、吸烟和饮酒习惯、身高和体重(表1)。

乳腺癌问卷调查后的应对

参与者在诊断后约7个月接受基线CABC调查，并在诊断后13、24和35个月接受后续CABC调查(图1)。后续调查在CRN PROMs调查后约1个月发送，以避免参与者混淆两项数据收集。

科恩十项感知压力量表[76]将用于评估主要结果:每个干预组和TAU (表1)。

以下次要结果也从CABC调查中获得:痛苦，从悲伤和担心到焦虑和抑郁，由患者抑郁和焦虑健康问卷的简要版本测量[80]。(与健康有关的)生活质量是由兰德公司36项简短健康调查(RAND-36)衡量的。RAND-36评估了8个健康概念:身体功能、身体健康问题引起的角色限制、情绪问题引起的角色限制、社会功能、情绪健康、精力/疲劳、疼痛和一般健康观念[11]。正念是用Baer 's 5 Facet正念问卷中的15个项目来评估的[49]。睡眠(持续时间和质量)由挪威轮班工作、睡眠和健康调查中的项目来衡量[81]。应对被定义为与个体处理日常生活中与应对、绝望和无助相关的压力源和挑战的能力有关的反应结果预期的3个维度，通过应激认知激活理论的理论起源测量来测量[77]。

由于诊断后24个月没有CRN PROMs调查，工作相关结果在24个月后纳入CABC调查，而Chalder 's疲劳量表在基线和24个月(表1)。

其他结果

该研究将进一步探讨那些对CABC试验有反应的人(反应者与无反应者)和那些完成干预(StressProffen-CBI或StressProffen-MBI的10个模块中至少有7个)及其对应的人的特征。诊断前21天CRN PROMs调查的数据将用于评估CABC试验邀请应答者和无应答者的差异。StressProffen-CBI和StressProffen-MBI在干预效果(主要和次要结果)方面的差异也将被探讨。

参与者的数据将被链接到挪威劳工和福利管理局数据库、挪威统计局、CRN、挪威患者登记处、挪威处方数据库和挪威死因登记处。除了来自调查的数据外，来自登记处的数据将用于探索性分析，包括干预效果的预测因素以及参与研究对合并症、复发和新发癌症以及死亡率的长期影响。还将获得关于工作参与，包括病假、残疾养恤金和使用社会服务的详细和客观的资料。这些联系将使CABC试验参与者的长期随访成为可能，直到研究结束(目前为2035年)。

监控合规

那些没有完成CRN PROMs调查和CABC调查的人会在30天内自动收到1-2次提醒(除非他们选择不接收提醒)。为了确保尽可能高的参与率，CABC调查在诊断后13个月发出，为期45天，包括2个额外提醒:一个是电话提醒，一个是标准的激励信提醒。在试验期间没有人工审查或监测调查结果。调查数据和参与者数据(即姓名，电话号码，随机字符串，预定和实际通话，以及参与者退出)存储在CRN数据库中，并采用双因素认证保护。对调查数据的访问仅限于从CRN中选择的员工，而参与者数据进一步仅限于参与CABC研究的员工。

除了使用调查数据来监控合规性外，系统使用数据(例如，完成的模块数量和每个模块以及模块之间花费的时间)也被记录并存储在奥斯陆大学的敏感数据服务中。只有经过批准的研究人员才能在研究结束前访问这些信息。

试点研究

在2021年实施研究之前，对23名妇女(其中59名被邀请)进行了一项试点研究，以告知在随机对照试验之前进行调整的必要性。调整包括对知情同意的轻微修改，安排额外的随访电话，减少CABC调查中的项目数量(例如，Baer 's Mindfulness Questionnaire的24项版本[90]被15项的版本[49，79])。

道德的考虑

CRN PROMs调查中的数据收集基于知情同意-欧盟一般数据保护条例第6 (1)(a)条和第9 (2)(a)条。《以人口为基础的健康调查条例》对数据的收集和处理以及在本研究中可以访问哪些数据提出了附加条件。

所有参与者都被要求通过回答CABC调查提供知情同意。参与者被告知，同意也意味着同意将其数据链接到几个国家登记处。这包括CRN;挪威乳腺癌登记处，记录癌症亚型;挪威患者登记处;挪威死亡原因登记处;和挪威处方数据库(共病、发病率、死亡率和处方数据)。数据还与挪威劳工和福利管理局数据库和挪威统计局相联系，以获取有关工作参与情况的信息，包括病假和残疾情况。注册表链接目前可以执行到研究结束(即到2035年12月31日)。

由于干预是数字化的，包括数字化完成的结果测量，因此没有确定不良反应的方法。此外，没有监测委员会，因此没有执行任何停止准则。参与者可以在任何时候退出研究，而无需说明退出的原因。这不会对他们的进一步治疗产生任何影响。参与者也可以随时停止使用该应用程序。

该研究已获得挪威东南部医学研究伦理区域委员会的批准(参考编号32637“stress - mestring etter brystkreft”[CABC]，注册在ClinicalTrials.gov, NCT04480203 [CABC])。

样本量计算

CABC试验采用独立样本对主要结局(即6个月感知压力组间差异)进行幂次计算t测试。对α水平进行多重比较(每个结果比较2个干预组和1个对照组)，设置显著性水平为2.5%。我们从之前对多组癌症患者进行的stress - proffen干预中检索了效应大小和SDs的估计，结果发现，在病例组和对照组中，感知压力的平均差异分别为2.8,SDs为6.6和8.3。70]。由于CABC试验包括一个更均匀的人群(只有患有乳腺癌的女性患者)，因此效应量设为3，标准差设为6。

估计有80%的能力来检测干预组和对照组之间的差异，需要235名参与者的样本量。假设完成率为70%，总共需要招募335名参与者，每组70人。

统计分析

主要和次要结局的组间差异将使用意向治疗和协议分析进行分析。使用标准分析连续结果t检验(双尾和未配对)和多变量线性和混合回归模型，以调整偶然发生的组间潜在差异。分类结果将用卡方检验和多变量逻辑回归分析进行分析。在分析纵向数据时，可以使用具有聚类标准误差的多变量回归、多水平模型或广义估计方程来解释重复测量之间的相关性。

干预措施与相关协变量(如诊断年龄、疾病特征(三重阴性、HER2+或DCIS)和初级治疗)之间潜在的相互作用效应也将通过分层或估计包括相互作用效应的多变量模型进行探讨。

缺失的数据将使用多重输入技术处理，主要是在信息缺失的参与者比例超过15%的情况下。将拟订统计分析的详细说明。所有统计分析将使用STATA统计软件版本15或更高版本(StataCorp LLC)进行。

结果

在纳入期间，有迹象表明参与者的完成率低于预期。相比之下，在大流行期间，新诊断的乳腺癌患者的数字活动比例高于预期(2022年为88%)，这导致受邀参加2022年CRN PROMs调查的符合条件的乳腺癌患者的百分比增加。这为通过招募更多的参与者来解释较低的完成率提供了机会。因此，目标人数从335人增加到430人(每组约100人;报名截止日期为2023年5月31日)。截止到4月14日，共招募了428人。

该项目获得了挪威乳腺癌协会“粉红丝带”慈善基金的资助(主要研究者:GU)。

讨论

压力管理的影响

乳腺癌治疗后的心理和生理长期抱怨仍然是一项重大的公共卫生挑战，需要付出巨大的社会和个人代价[9]。心理社会压力可能与炎症、肿瘤进展和疾病预后有关[55，91，92]，以及其他慢性疾病的风险和预后增加[93，94]。压力管理干预在减轻癌症诊断后的压力和其他长期抱怨方面是有效的[64]。在12个月的研究期间，使用最初的stress proffen干预(即CBT和MBI的结合)的癌症幸存者报告说，与对照组(即TAU)相比，他们感受到的压力、抑郁和焦虑显著减少。干预还显示，与对照组相比，接受StressProffen治疗的癌症幸存者的健康相关生活质量得到了显著改善[71]。

CABC试验将研究与最初的stress - proffen干预类似的结果，但仅针对乳腺癌幸存者，并进行额外的长期随访。如果目前任何一种或两种干预措施的效果优于TAU对照组的结果，则应在临床实践中考虑实施便利的电子健康干预措施stress - proffen，也许可以作为未来精确肿瘤护理的延伸[55]。

针对癌症幸存者的最初的StressProffen程序(即应用程序)正在推出英语和挪威语版本的商业版本，而StressProffen- cbi和MBI版本仅供研究参与者使用。未来的分布将取决于研究结果。

的优势

据我们所知，CABC试验是目前对乳腺癌患者进行的最大的心理社会电子健康干预(RCT)。该试验对乳腺癌诊断后1年、2年和3年的干预效果进行了长期随访评估，相当于基线后最多29个月。此外，研究参与者可以通过使用个人识别号码(所有挪威人都必须使用)与国家健康登记处联系，对合并症、复发和新发癌症以及死亡率进行前瞻性随访，直到研究结束(即目前为2035年12月31日)。StressProffen应用的可行性最初由b ørø sound及其同事进行了评估。71CABC试验通过开发StressProffen- cbi和StressProffen- mbi干预措施，进一步扩展了StressProffen的研究范围，对这些干预措施进行了试点测试，并实施了必要的调整。该试验的另一个优势是正在进行的CRN PROMs调查数据的系统收集。这使我们能够将研究参与者与所有CRN PROMs调查数据进行比较。

这两种干预措施的开发努力平衡设计和内容呈现，以增加由于理论内容(即CBI/MBI)而产生的任何效果差异的机会。然而，由于统计能力的限制，两种干预措施的直接比较将仅在探索性的基础上进行。干预措施的灵活性对正在接受治疗的癌症患者在应付日常活动时是有益的[64]。鉴于挪威拥有数字平台的人口比例很高[68]，该研究具有独特的可能性，可以招募不同社会经济地位和地理位置的参与者。与面对面的干预相比，提供数字干预所需的资源也更少[56]。因此，如果发现有效，与昂贵的面对面干预相比，StressProffen电子健康干预可能有更好的机会被整合为临床实践的一部分。

限制

CABC试验有一些局限性。首先，结果测量主要是自我报告。其次，与乳腺癌诊断前的结果相关的数据是不可获得的。第三，该研究仅包括非侵袭性疾病(DCIS)或严重(三阴性或HER2阳性)乳腺癌患者的亚样本。因此，参与者可能是一个异质性的乳腺癌患者群体，根据分期和亚型采取不同的治疗方法(例如，除手术外，DCIS患者可能只接受放射治疗，而三阴性或her2阳性癌症患者则建议化疗数月)[95]。选择偏差可能存在，因为参与程度取决于是否使用或接触数码邮箱，以及是否愿意参与CRN PROMs调查(约占50%)[68]。这些因素也可能限制研究结果的普遍性。然而，电子卫生干预需要使用数字资源并作为必要条件获得数字工具。

结论

CABC试验可能是正在进行的针对乳腺癌患者的最大的心理社会电子健康随机对照试验。如果一种或两种干预措施被证明在减轻压力和改善心理社会和身体抱怨方面有效，那么stress proffen电子健康干预措施可能是乳腺癌幸存者在应对癌症和癌症治疗后的后期影响时有益、廉价和易于实施的工具。