JBB
JMIR Bioinform生物技术
生物信息学和生物技术
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卡塔尔世界杯8强波胆分析
加拿大多伦多
v2i1e29905
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的观点
的观点
不可替代代币作为生物标本二次使用的伦理挑战的解决方案:观点
Eysenbach
冈瑟
Katavic
Vedran
Jungkunz
马丁
总值
Marielle年代
医学博士
1
产科、妇科和生殖服务部
匹兹堡大学医学中心
Halket街300号
宾夕法尼亚州匹兹堡,15213年
美国
1 412 641 1000
grossms@upmc.edu
2
https://orcid.org/0000-0002-3009-4082
罩
阿米莉亚J
妈
3.
https://orcid.org/0000-0002-9702-7693
小米勒
罗伯特·C
英航
4
https://orcid.org/0000-0002-9373-5203
1
产科、妇科和生殖服务部
匹兹堡大学医学中心
宾夕法尼亚州匹兹堡
美国
2
生物伦理与卫生法中心
匹兹堡大学
宾夕法尼亚州匹兹堡
美国
3.
约翰霍普金斯伯曼生物伦理研究所
马里兰州巴尔的摩
美国
4
Consensys健康
纽约长岛市
美国
通讯作者:Marielle S Gross
grossms@upmc.edu
Jan-Dec
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©Marielle S Gross, Amelia J Hood, Robert C Miller Jr.原发表于JMIR生物信息学和生物技术(https://bioinform.www.mybigtv.com), 2021年10月22日。
2021
这是一篇开放获取的文章,根据创作共用署名许可协议(http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/)发布,该协议允许在任何媒体上不受限制地使用、分发和复制,前提是必须正确引用最初发表在《JMIR生物信息学和生物技术》上的原始作品。必须包括完整的书目信息,https://bioinform.www.mybigtv.com/上的原始出版物链接,以及版权和许可信息。
亨丽埃塔·拉克斯识别出的组织变成了海拉细胞(范例学习健康平台)。在这篇文章中,我们讨论了将对拉克斯女士组织的研究与促进尊重、慈善和对她作为病人的正义的义务分开。该案例说明了生物标本的二次使用在当代学习卫生系统中所面临的伦理挑战。身份识别和广泛同意寻求通过最小化患者的负担来最大化从护理中学习的好处,但这些策略在隐私、透明度和参与方面是不够的。由此产生的以人体细胞和组织为基础的产品的供应链可能会重现拉克斯家族所经历的伤害。我们介绍了区块链技术在学习卫生系统架构中建立前所未有的透明度、参与和问责制的潜力,而无需识别。不可替代代币保持固有独特数字资产来源的能力可能优化效用、价值,并尊重为研究贡献组织和其他临床数据的患者。我们考虑了潜在的利益,并调查了成功实施所提出的解决方案所面临的主要技术、伦理、社会经济和法律挑战。不可替代代币在促进学习卫生系统的效率、效力和公正方面的潜力需要进一步探索。
区块链
biospecimens
研究伦理
nonfungible令牌
研究伦理
健康平台
海拉细胞
患者数据
deidentification
电子健康
数据安全
完整性
简介
对生物标本进行识别,既保护了隐私,又允许不受限制地对临床数据进行二次使用。这种变通方式改变了亨丽埃塔。
1 )转化为抗死亡的HeLa细胞(范例学习健康平台)。根据当时隔离的1951年约翰霍普金斯医院的惯例,亨丽埃塔·拉克斯在癌症治疗期间获得的组织用她姓和名的前两个字母进行识别,允许在她明确知情或不同意的情况下对她的组织进行研究。拉克斯女士在收集了可能的HeLa细胞后不久就去世了,她的家人在哀悼他们的亲人,却没有意识到夺去她生命的癌症是如何让她通过不断的复制、分配和永久使用她的组织而活下去的。
开放获取HeLa细胞使科学家能够提出和回答关于各种病毒、毒素、药物和激素的问题,同时避免了人体受试者的身体风险,加速了生物医学科学的革命。几十年后,如今无处不在的海拉细胞的来源浮出水面[
2 偶然的重新鉴定以及随后从她在世的亲属那里获得更多样本的努力暴露出透明度、问责和参与的不足[
3. 在整个学习运行状况生命周期中。今天,亨丽埃塔·拉克斯被公认为现代医学之母,这是一个苦乐参半的结果,这个系统寻求最大化组织的研究价值和临床护理的其他数据丰富的副产品。
尽管我们的身份识别技术标准已经发展,但拉克斯女士,一个贫穷的黑人,5个孩子的母亲,与她的遗产分离的身份识别精神仍然在美国法律中不朽,并被今天的研究企业广泛利用。我们讨论了拉克丝案例中身份识别如何加剧了道德违反,并与当代研究实践进行了对比,并提出不可替代代币(NFTs),一种建立在区块链技术基础上的创新,可能有助于创建一个从护理中学习的更合乎道德的系统。海量的数字和基因组数据已使所有生物标本的物质同样无法辨认[
4 ,
5 ].本用例着重于多余的外科生物标本和衍生的人体细胞和组织为基础的产品;然而,类似的论点可能适用于数字数据和相关的专有算法。
美国生物医学研究和临床护理的伦理/法律背景
根据《健康保险携带与责任法案》(HIPAA)隐私规则(45 CFR 164),医生负有为患者保密的受托责任。贝尔蒙特报告启发了[
6 普通规则(45 CFR 46)规定,对人员和“治疗误解”风险的尊重要求研究参与是透明和自愿的,通常通过前瞻性的知情同意来实现。在这种情况下,对识别数据的“安全港”是合理的,假设隐私是患者在对组织和临床护理期间产生的其他数据进行二次研究的唯一相关利益,而识别提供了足够的隐私保护。因此,先发制人的身份识别确立了HIPAA和人体受试者研究保护的豁免。
目前的学习平台利用识别的生物标本加速科学突破,增强精准医疗能力[
7 ].传统期望的研究参与是利他的,主要是有益的
其他未来的病人 对学习卫生系统的利益分配结构有影响。美国禁止重新识别和联系的法律(45 CFR§164.514)阻止个人及时获得对其数据的研究可能产生的相关利益。这对于以患者为中心的结果研究和精准医疗研究尤其成问题,前者关注与患者有关的结果,后者则寻求从实时临床护理中学习和改进[
8 ,
9 ].
患者的组织和敏感数据是在临床护理期间根据对其有利的受托责任和受保护健康信息(PHI)的最低必要标准提取的(45 CFR 164.502(b), 164.514(d))。系统性地对生物标本进行鉴定和重新利用,既没有明确的研究用途许可,也没有尽可能直接造福于该人的意图,可能会违背医患关系的神圣信任,损害对病人作为个人的尊重。相关结果缺乏透明度可能与《21世纪治愈法》规定的慈善义务和信息畅通授权相矛盾[
10 ].直接的,持续的,持续的研究反馈在目前的生物信息技术和可编程的使用条款下是可行的。允许无限期延迟从长凳或云端转移到床边,代表着对患者缺乏问责,这对缺乏服务的人群造成了格外严重的影响,他们在获得尖端护理方面遇到了最大的障碍[
11 ].
隐藏在光天化日之下:被识别为没有约定的擦除
亨丽埃塔·拉克斯的身份最终被确认,尽管她的身份从未被真正确认。事实上,在70年代清理海拉岛污染需要拉克斯一家的帮助时,很容易就能找到他们。
2 ].识别生物标本来源的能力仍然是相关研究完整性和价值的核心。同样,目前的身份识别技术也只是保护隐私的一层薄薄的外衣[
4 ,
5 ].生物标本本质上是独一无二的;考虑到基础数据的丰富性、基因组学的进步和人工智能技术的成熟,真正地识别它们可能是不可能的[
4 ,
5 ,
12 ].
与隐藏或加密个人身份和其他数据安全措施的方法不同,删除个人详细信息会使数据集枯竭,强化知识竖井,并阻碍对数据前景的持续全球评估[
13 -
15 ].除了在身份保护和科学进步方面做出妥协外,取消身份还会阻止个人动态控制或直接受益于其生物标本的使用,或阻止个人了解它们可能如何使他人受益。拉克斯没能活到看到自己对世界产生的变革影响,但她获得了最先进的护理,让她的细胞获得永生的内科科学家告诉她,这些细胞有改变世界的潜力。她“很高兴她的痛苦会为某人带来好处”[
1 ].
通过获取和传播拉克斯的健康数据(例如,在没有足够的透明度和同意的情况下,收集她死后的组织,从后代那里寻找DNA,并公布她的基因组)所经历的进一步伤害代表着几十年里失去了识别的机会,保持伤口新鲜并传播其影响。拉克斯家族的故事展示了抹除的代际伤害,加重了疾病的痛苦和损失。拉克斯家族随后加入国家卫生研究院审查委员会,监督海拉细胞在政府资助研究中的使用[
16 ]代表了透明度、问责制和参与方面的结构性突破。这种方法承认组织和相关学习的代际性质,但尚未扩展到其他患者的家庭,其生物标本已生成基本的学习健康平台。
就像海拉细胞一样,我们的生物标本是学习健康平台的基质,同样值得尊重。目前的范例使用去识别来缓解健康数据的隐私和效用之间的权衡,允许在数字化的同时快速扩展学习平台。然而,由此产生的系统有效地将拉克斯所经历的违规行为强加给了所有患者。由于未来效用的不确定性、患者贡献的差异价值和偏好的多样性,这种资源密集型参与量表模型是如何不清晰和复杂的[
17 ].不管拉克斯目前的参与模式是否应该是规范的,而不是例外的,进一步的技术进步对于一个优化个人和集体权益的学习型卫生系统可能是必不可少的。
区块链技术和NFTs技术解决方案
当我们努力将护理和研究充分结合起来时,区块链技术的进步以及相关的隐私和知识产权保护创新可能有助于在学习卫生系统架构中嵌入伦理原则[
18 ].区块链的去中心化为数据安全、完整性和使用提供了独一无二的强有力的信任保证,因为网络由自主的“智能合约”监视和审计。区块链的基本透明度可使个人能够跟踪生物标本的使用情况,而智能合约可自动转换潜在的健康或个人利益。学习型卫生系统的可审计性对于确保过去、现在和未来对人体组织和其他临床衍生数据的使用与公共价值一致可能至关重要。
区块链是利益相关方围绕具有共享标准和信息的可互操作开源构建块组织的社区,在其中共享是规范的、激励的,并产生集体利益。区块链潜在的点对点参与和合作精神可以作为学习型卫生系统的支柱,旨在让患者成为学习的适当利益相关者,就像拉克斯目前对HeLa细胞使用的监督一样。这样的系统可以通过强调患者作为贡献者的价值和授权可执行的动态同意来推动学习和翻译。系统治理中的民主参与可以规定学习优先事项、适合特定数据使用环境的知情同意要求,以及参与的操作方面。重要的是,区块链网络的先进加密技术允许与个人进行透明的公开接触,而不会损害个人身份。
区块链通常伴随着它们自己的加密货币(代币),以激励不同的各方围绕一个共同的目标组织起来。代币化可以激励患者将多余的组织贡献给学习活动,通过提供透明、信任和反馈的持久数字资产,随着时间的推移可能会积累个人和健康价值。这支持了公民科学合法化和民主化的必要性[
19 ]并可为病人权益运动提供选举权和集体代表[
20. ].智能合约基础设施可使特定商业组织使用的患者动态参与成为可能。令牌化可促进开发一种系统,对其生物标本成为基于组织的商业产品基础的个人进行公平补偿和保持透明度[
21 ].
nft,因应用于数字艺术品而普及[
22 ],通过创建相应的独特数字资产来保护患者在使用其固有的独特生物标本和不朽细胞系方面的权利和利益,即使在产品被复制和分发时也能保持价值。NFTs可使生物标本的交换成为可能,以最大限度地提高研究效用,同时保留其人类来源的独特特征。NFTs可以让我们捕捉和证明健康数据背后的价值,而不影响从生物标本中学习的个人或集体利益或隐私利益。这提供了一个范式转变的机会,即承认不可替代的人类是学习卫生平台的基础,并具有确保更公正分配利益的潜在机制。应探索NFTs的潜力,以增强从护理中学习的系统中的数据来源和职责。
在实施和扩大生物标本NFTs方面仍存在未解决的技术挑战。然而,在医疗保健及其他领域越来越多地采用去中心化账本技术,以及最近利用隐私保护技术(如联合学习[
23 ]和同态加密[
24 ),支持道德学习卫生系统的进一步发展。总体而言,这些创新对于学习卫生系统具有伦理意义,因为它们有可能解决数据效用和隐私之间的紧张关系;但是,更详细的讨论超出了本文的范围。此后,区块链发展为合并新的体系结构,以促进公平的协作(如去中心化自治组织[DAO])和资源密集型去中心化共识机制(如权益证明算法)的可伸缩性。在生物标本研究的背景下,这些技术的使用还必须伴随着对潜在的伦理、法律和社会结构的检查。
人类组织符号化的伦理和社会经济约束
令牌化生物标本的道德弱点、法律限制和实践约束是显著的。肿瘤的标记化可能会刺激利益攸关方,包括患者、医生和卫生系统,承担不适当的健康风险。二次增益可能会促使患者推迟手术,以便获得更大、更有价值的肿瘤样本,而医生可能会被迫在临床病理检查中不那么彻底,或在手术干预中更广泛地进行,以最大化组织产量。人类组织代币的生态系统必须预测和防范潜在的滥用,包括那些与货币化有关的滥用,进一步的代币学研究可以为优化市场设计提供信息。区块链可通过一种持续、演变、分散和可审计的嵌入式伦理监督方法,加强对患者和受试者的伦理保护。
在某些情况下,结果的返回引起了对披露信息的潜在危害的关注,这些信息可能是不需要的,也可能产生临床后果,包括后续干预的心理或身体后遗症。虽然这些挑战必须得到解决,但它们不能成为接受现状的理由,即患者仍然与可能具有临床行动价值的研究结果脱节。NFTs可以促进纳入动态同意,允许患者的偏好来指导组织的使用和利益分配。还需要进行更多的工作来确定适当的知情同意和不同人群的参与。必须推进进一步的创新和临床路径,以确保安全、质量和对返回结果的同意,并提供生物标本研究的健康效益。
token化对患者捐献生物标本意愿的影响必须进一步评估,因为一些患者已表示偏好无附加条件的捐赠,尽管这一观点可能没有考虑到该人获得大量健康、个人或经济利益的可能性。需要有工具使患者能够而且应该直接受益于对其组织的研究这一观点社会化,并沟通区块链技术解决伦理和技术障碍的潜力。新颖的经济结构,例如策划市场[
25 ,增广键合曲线[
26 ],以及平台合作社[
27 ],可以与底层技术结构结合使用,以优化利益相关者的激励,对这些方法的研究正在进行中。如果令牌化导致生物标本的货币化,市场设计必须优化稀有、独特、有价值的样本的使用,并确保利益的公平分配,并将需要更新的法律保护的支持。
基于nft的学习卫生系统的法律和实践障碍
除了NFTs如何对未来的生物标本起作用外,追溯申请可能受到美国法规的挑战,禁止重新识别和接触已识别的研究对象。由于将患者与过去使用生物标本的知识和产品重新连接起来是一个重要的价值主张,制定不违反既定法律和伦理义务的策略将是至关重要的。NFTs可以绕过禁止再鉴定的禁令,无论最初是否获得广泛同意,过去使用的标本没有接触的预期,因为它们可以为患者提供选择后续再鉴定的机会,同时提供可随时间更新的自由选择。这克服了患者对隐私和自主权的担忧,但并不能消除机构和研究人员对可能出现的义务或过去披露失误的担忧。
与美国法律相比,《通用数据保护条例》(GDPR)寻求将个人数据权利作为一个自由民主的问题集中起来。GDPR面临的一个主要挑战是缺乏执行数据使用的伦理原则和社会经济政策的机制。尽管对消费者自主权有好处,但GDPR也受到了挑战,因为其对二次数据使用的限制可能会阻碍最大化从健康数据中学习的个人和集体价值的努力[
28 ].无尽的cookie请求表示同意,但可能不构成有意义的控制,特别是如果接受cookie就意味着访问所需的健康服务。在实践中,GDPR的要求类似于对生物标本的二次使用的广泛同意,与更新后的共同规则相一致[
29 ].关键的是,GDPR并没有解决从二手数据和组织使用中获得的知识和产品的分配义务。如果没有确保利益公平分配的手段,个人和第三方数据用户之间潜在的权力不对称将持续存在。
目前机构组织“所有者”的可接受性将是生物标本NFTs实施的主要障碍,因为对负面媒体、贡献减少的恐惧,以及对组织记号化努力的法律影响日益突出。对已识别数据的"安全港",以及患者先前试图获得其生物样本商业使用权利的失败尝试,可能会加强制度上的惰性[
30. ].将nft用于生物标本确认了其作为资产的地位,并可能增加更新关于权利、所有权和价值分配的定义的要求。
将效率、效力和公正最大化最终需要全球合作,从护理中学习。数据治理的新方法必须超越现有的政策保护,并着眼于技术发展和国际标准。透明度、可审核性和智能合约体系结构可以使个人或其代表确保数据使用符合政策和偏好,同时使集体利益最大化。需要采取更多措施加强法律遵守、社会民主治理和道德监督,以防止在高收入环境和世界范围内对弱势群体的潜在剥削待遇。
结论
亨丽埃塔·拉克斯的故事强调,当身份识别将对患者组织的研究与促进尊重、慈善和公正的义务分离时,可能会发生的伤害。生物标本的“二次使用”继续依赖识别和广泛同意,可能为学习创造平台,总结历史上整合研究和患者护理的剥削实践。区块链技术承诺在学习卫生系统架构中建立前所未有的透明度、参与和问责制。nft有潜力将临床伦理的首要地位嵌入我们的临床研究供应链。海拉细胞是NFTs的原始“用例”,因为它们证明了维护不可替代的人类衍生资产来源的必要性,以及对各自患者的受托责任。在未来的学习卫生系统中,用nft代表生物标本可能会使效率、效力和公正最大化。
缩写
GDPR
一般资料保障规例
HIPAA
《健康保险携带与责任法案
非功能性测试
nonfungible令牌
没有宣布。
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哈佛法律评论
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