儿科医疗设备的创新:西海岸儿科技术与创新联盟2019年度利益相关者峰会的会议记录

简介

儿科医疗设备涵盖了广泛的适应症和风险概况，并帮助减轻了许多儿童的疾病负担和提高了生活质量。然而，许多用于儿科的设备不是为儿童设计的，也不是在儿童身上测试的。虽然一些设备，如婴儿恒温箱是专门为儿童设计的，但许多其他设备是为儿科使用而改编的成人设备。虽然儿童和成人可能患有类似的疾病，但由于解剖和生理上的差异、身体活动、身体结构和功能以及成长的挑战，他们对设备的需求是不同的[1]。由于与成人相比，设备使用的时间可能更长，设备寿命和长期植入材料的不良影响在儿童中可能是更重要的问题。根据美国食品和药物管理局(FDA)和国家先进转化科学中心对政府相关临床医生进行的一项全国调查，尽管前沿研究和改进的技术推动了儿科设备的发展，但为儿科设计、评估和批准的新型儿科设备的百分比仅为批准用于成人的设备的四分之一[2]。在同一项调查中，91%的临床医生报告说需要新的或改进的设备，64%的临床医生对现有设备不满意[3.]。

已经确定的几个因素造成了将儿科医疗器械推向市场的困难。这些因素包括市场规模小、样本量小;独特的设计考虑;监管的复杂性;缺乏研究、开发和评估的基础设施;投资回报率低[4]。这些障碍的最终结果是，很少有新设备最终获得FDA的儿科监管批准。2017年，通过上市前批准和人道主义设备延期途径批准了66种新设备;其中只有18种用于儿科人群，对18岁以下儿童的使用就更少了[2]。在批准用于成人的其余48个设备中，88% (n=42)由儿科专家确定在儿科疾病中具有潜在适用性[2]。由于批准的设备缺乏，儿童可能面临更大的风险，因为提供者被迫使用标签外的设备或效果较差的治疗方法。

FDA已承诺推进政策，鼓励开发专门为儿科患者设计的安全有效的医疗设备。2007年，随着《儿童医疗器械安全与改进法案》第305条的颁布，儿童器械协会(PDC)赠款计划由FDA的孤儿产品开发办公室创建和管理。5，6]。该计划的主要目的是促进医疗器械的开发、生产和分销。PDC为供应商提供科学和监管建议、物理和设计资源，为医疗设备的发展确定资金来源和业务援助。该联盟在整个产品生命周期的不同阶段协助开发了1000多个拟议医疗器械。该项目为患者提供了19种独特的儿科医疗设备，包括无针采血设备、外科血管密封系统和快速血管输注设备[7]。自2009年以来，PDC计划已向各个财团授予3700万美元用于儿科设备的研究和开发(图1) [6，7]。FDA还与行业利益相关者合作，建立国家卫生技术评估系统[8]为医疗器械评估和监管决策提供更好的证据，并结合现实世界的证据生成策略，以更有效和平衡地收集上市前和上市后的数据[7，9]。

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关于西海岸儿科技术与创新联盟

西海岸儿科技术与创新联盟(CTIP)是一个以洛杉矶儿童医院(CHLA)和南加州大学(USC)为中心的PDC。CTIP成立于2011年，并于2013年由美国FDA首次资助，推动儿童医疗器械技术的商业化和临床应用。2018年8月，CTIP从FDA获得了660万美元的P50新拨款，以继续努力推进儿童医疗设备的研发。

CTIP试图解决儿科设备创新中经常缺失的一个重要组成部分，即同时让临床医生、工程师、监管机构、医院管理人员、患者和商界参与技术评估和开发过程。对于投资组合公司，CTIP培养网络机会，直接和间接的财务支持，以及与知识产权(IP)、原型设计、工程、测试、资助写作和临床试验设计相关的问题的指导。CTIP在西海岸拥有一个由儿童医院、学术机构、加速器和孵化器组成的网络，以支持儿科医疗设备的商业化。CTIP网络成员包括加州大学洛杉矶分校;俄勒冈健康与科学大学;南加州大学;加州大学圣地亚哥分校;加州大学伯克利分校;西雅图儿童医院;西奈加速器; The Lundquist Institute (formerly La BioMed); and Project Zygote (图2)。

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CTIP的目标是:

• 建立我们的多学科利益相关者的全国网络，以确定和促进有前途的儿科医疗器械项目。
• 提高对新型儿科医疗器械开发需求的认识。
• 克服当前的商业化障碍，特别注重确立学术界在减轻这些障碍方面的作用。
• 制定和实施战略，以维持生产需求驱动的新型儿科医疗设备管道。

2019年西海岸儿科技术与创新联盟峰会

2019年2月1日，CTIP在CHLA举办了一个联盟峰会，讨论儿科医疗设备、监管挑战、报销策略以及原型、设计和业务开发。CTIP的顾问委员会和指导委员会成员分享了当前医疗技术领域的行业知识和研究，并探索了商业化成功的不同途径。在讨论环节中，与会者被鼓励集中讨论如何加强他们所在院校与CTIP之间的合作。本文总结的信息反映了2019年峰会与会者的知识和意见(表1)。

峰会上

第1场:儿科医疗设备——儿科技术创新联盟应该在哪里集中资源和精力?

第1次会议分别由CTIP的首席研究员Juan Espinoza博士和共同研究员Yaniv Bar-Cohen博士主持。他们首先主持了一场关于定义CTIP“成功”的重要性的讨论。对于FDA来说，“成功”指的是设备的批准和商业化。这些都是重要的里程碑，验证了诸如儿科设备协会等项目的需求。然而，在较长的时间轴上，这些都是罕见的事件;因此，重点应该放在向这些关键里程碑显示进展的过程度量上。

CTIP的目标之一是提高医疗技术社区对儿科医疗设备、儿科适应症和标签所面临的独特问题的认识。尽管FDA用于设备的法律和监管框架很复杂，但儿童医疗和手术设备开发的经济和市场障碍是重大的。在未来，最早在2020年，CTIP可以探索目前市场上可能追求儿科分类的医疗设备。CTIP的领导团队讨论了该产品组合应该包含一系列第2类和第3类设备。会议还讨论了CTIP是否应该专注于某些领域，如骨科或植入式设备，一致认为CTIP应该继续支持解决未满足需求的项目，而不管重点领域是什么。

大多数医疗设备公司继续回避开发儿科医疗设备，因为这个过程昂贵且复杂。许多人认为市场很小，投资回报(ROI)的机会有限。然而，有人指出，美国是儿童医疗设备的最大市场，其增长归因于心脏病、糖尿病和肥胖等慢性疾病发病率的增加，对青少年健康和行为健康的认识不断提高，以及儿科医院和诊所对医疗设备的需求不断增加。儿科医疗技术仍然是一个充满活力的领域，每年都有新的技术和产品出现。许多投资者经常忽视儿科医疗设备的投资机会;CTIP坚信儿科医疗科技领域可以产生极好的投资机会。

CTIP了解，评估一家公司是否专注于创新和成功的最佳方法之一是查看该公司的产品线、团队结构和研发(R&D)工作。医学创新主要是由需求和市场规模驱动的，对儿科设备的需求并不总是覆盖将这些设备推向市场所需的必要研发投资。投资者也将关注这些趋势和模式。这个领域的企业家在向投资者展示他们的设备时，需要保持一种非传统的思维方式，并吸引各种动机，包括长期投资回报率、社会影响，以及推出额外的，通常是针对成年人的产品。投资者也应该接受教育，以不同的方式评估儿科医疗技术，考虑到前面提到的许多因素。

在医疗科技公司的生命周期中有几个关键点，每个阶段对投资者都有一定的影响。初创公司经常面临多年的亏损和现金外流，因为管理层试图带领新产品通过临床和设备试验、监管流程，并最终进入市场。CTIP和我们与投资组合成员一起工作的顾问了解，很少有医疗技术公司成熟为大型、独立的参与者。对许多公司来说，目标是获得技术或知识产权的许可或收购。尽管对儿科有独特的考虑，但儿科医疗设备的整个产品生命周期对Medtech的投资者来说是熟悉的;企业应该在向投资者推销时利用这种熟悉度。

CTIP的领导团队与小组分享，由于儿科设备是医疗设备行业的一个独特的子集，PDC计划的活动需要迎合这个市场。在医疗设备在美国上市之前，FDA必须对该设备进行评估和批准。虽然并不是所有的产品批准都需要昂贵的设备试验，但许多推动儿科行业收入增长的产品在FDA批准销售前都需要有关疗效和安全性的数据。同样值得注意的是，审批并不是监管过程的终点;FDA要求持续监测和报告，如果在随后的几年里发现隐患，FDA可以责令设备下架。

风险分析是质量管理体系的重要组成部分。CTIP应该在早期专注于降低设备的风险。CTIP顾问与创业公司的风险管理团队密切合作，制定计划，将风险管理程序应用于儿科医疗设备的设计和制造。记录如何识别、评估和跟踪风险是至关重要的。儿科器械创新者的计划应该定义风险管理过程的整个范围，包括器械的目的、生命周期、责任方和权威机构，以及后期制作过程中的数据收集和分析。

重点是CTIP对公司的初步评估，并为每个公司提出明确的可以/不可以的问题:“这个想法有多好或多坏?风险是什么?市场将承受什么?付款人将如何收到这笔钱?”

公司应该能够回答的其他关键问题包括:

1. 你觉得你能卖多少套?
2. 你能卖多少钱?
3. 告诉我们这是怎么回事?
4. 你的业务是如何可持续发展的?

这是为了推动公司思考他们的商业和可持续发展计划。

与会者提出的建议如下:

1. CTIP应创建风险分析工作表，供公司在初步评估期间完成。
2. 在评估电话中，CTIP应要求企业分享其设备的前三大市场，并考虑如何进行市场扩张。在评估电话会议上，公司还应该被问到，“你们的长期可持续发展计划是什么?”“还有哪些商业化的可能性?”
3. CTIP应该记住，一个成熟的技术公司的部分价值是由传统方法来衡量的，包括利润、收入增长和总销售额。消除这些因素的风险，特别是在早期阶段，可以增加显著的价值。当然，因为技术是一个不断变化的领域，即使是我们认为成功的医疗技术公司，也可能因为一个未经验证的产品，甚至是一个新开发的公告而兴衰。

CTIP和公司需要注意的另一个问题是报销问题。报销策略和监管策略同样重要。报销评估主要用于帮助私营和公共支付方就医疗保健服务的覆盖范围作出知情决定。报销从早期阶段就影响产品开发战略，并推动有关潜在资产收购的决策制定。它还结合了卫生经济学、结果研究、定价和报销、外部事务、关键意见领袖参与、倡导和政府游说。建议是CTIP应该向投资组合成员提供关键的报销信息，以确保创业成功。

CTIP应与投资组合成员解决的一些关键报销问题如下:

1. 医院的首要任务是什么?
2. 儿科医院如何评估价值，谁参与其中?
3. 医院决策者如何决定他们想要什么?
4. 采用的障碍是什么?
5. 报销审批流程是什么样的?
6. 医疗保险和医疗补助服务的相关中心和保险政策涉及什么?

讨论还集中在创建创新路线图，以便将企业家与医院的决策者联系起来，并/或为重要决策创建路线图。这一创新路线图既要考虑医院业务发展过程，也要考虑企业家。这个路线图会提醒创新者在这个过程中他们需要与谁建立联系。定期有机会在利益相关者之间建立网络和关系，这对于更有效地合作非常重要。围绕利益相关者之间共享资源、信息和最佳实践的清晰沟通也有助于实现共同的目标。

作为CTIP第一年活动的一部分，该小组建议与洛杉矶市长办公室建立业务关系，在市长办公室、洛杉矶生物科学投资基金、CHLA和其他机构之间建立管道，以提高人们对儿科医疗技术机会的认识。2015年，洛杉矶县监事会将经济发展作为刺激地区就业增长和帮助居民脱贫的优先事项。7个行业被列为目标，依据是它们被证明有能力创造就业和财富。生物科学是洛杉矶县选择的第一个重点支持的产业部门。洛杉矶地区拥有尖端的生物科学研发和一支训练有素的劳动力队伍，能够启动和支持从当地研究机构和孵化器中诞生的企业。在过去的经济周期中，包括大衰退，生物科学的工作已被证明不受经济衰退的影响。提高商业和投资者群体的意识将促进CTIP投资组合成员的后续投资。

在第一次会议接近尾声时，与会者强调有必要了解，在大多数医院，如果项目不能使所在机构受益，那么推进项目的动力就有限。西雅图儿童医院(Seattle 's Children 's Hospital)鼓励对医院和企业家进行双重激励，这也鼓励了质量控制和安全。有人提出了一项建议，即在儿童保健和健康协会安排办公时间，并记录企业家和医院之间所做/分享的工作。这可以减少企业家、临床医生和管理人员之间的沟通障碍。CTIP可以通过资助参与者担任顾问的时间来激励这一过程。这可能是一个搭建桥梁的活动，使这个过程更加正式。CTIP的领导层将探讨与人力资源部门就有关这一建议的挑战或问题进行联系。

第一届会议以下列其他方案拟订办法热烈结束:

1. 从企业家和医院两方面收集成功案例，分享成功的途径/故事。
2. 在CTIP网站上以视频形式或博客形式分享故事可能有利于医疗技术的商业化。

第二场:儿科医疗设备的商业模式——我们如何为公司的商业化道路提供建议?

第二场由MBA、博士- ctip指导委员会成员Elissa Grossman主持;Kathryne Cooper, MBA, CTIP联合主任;Christopher Del Vecchio, MS, JD-CTIP，指导委员会成员。会议以讨论当前CTIP的投资组合开始。许多CTIP公司(大约50家)还处于早期阶段。儿科市场作为医疗保健的一个细分部门，约占美国人口的25%(21岁以下的个人)。这个较小的市场导致许多企业资源有限，需要寻求非传统的融资机会。CTIP应该考虑配对过程的细微差别，并将投资者的资金与合适的企业家配对。重要的是要确保利益一致，与投资者联系以制定投资战略，并与业务发展顾问合作创建不同类型的商业模式和商业化战略。

从历史上看，美国市场的需求为产品、功能和流程的设计和开发设定了标准。尽管在未来十年，美国仍将是最重要的市场，但全球市场对儿科医疗技术初创公司的影响将越来越大。这些市场将为新客户提供机会，并扩大运营活动，如制造、共享服务和研发。

对于医疗技术具有巨大新潜力的治疗和诊断市场，研发和业务发展投资应导致创造既具有临床疗效又具有成本效益的新技术。这将要求公司利用现有的全球商业、开发和运营能力。公司可以考虑与其他具有现有能力的组织合作。然而，所有的伙伴关系都应该清楚地说明任何知识产权方面的考虑。当创新者与承包商或顾问进行合作，并且创新者希望拥有合作产生的知识产权时，创新者应在合作协议中明确澄清这一点。在一些重要问题上，如谁拥有公司资产、文件和知识产权，缺乏透明度可能会带来重大风险。

鉴于医疗技术的快速发展，企业家必须反思成功的团队如何选择追求的想法。他们的商业模式应该包括如何做出这些决策的清晰明确的计划。这些决定是通过对医疗保健技术采购和相关流程以及参与这些决定的人员的清楚了解而做出的。医疗技术行业作为一个整体，面临着传统商业模式和战略选择的挑战，而这些商业模式和战略选择在过去曾是企业的强项。

医疗科技的成功需要明确和持续的专注于为客户、股东和用户提供差异化的价值和绩效。新的“价值标准”迫使医疗科技初创公司重新思考如何有效地创建一个产品组合，以满足这种不断增长的期望。仅仅证明新产品的边际效益已经不够了。在医疗技术产品的采用和决策过程中，越来越多的利益相关者参与其中。需要更广泛的利益相关者来支持产品的采用。

与会者提出的建议如下:

1. CTIP公司应该尝试与医院合作，评估结果措施和成本。
2. CTIP公司应该考虑的商业模式包括以价值为基础的模式，专注于控制成本，帮助医院获得更多利润。
3. 人们需要对科技行业保持谨慎，因为它可能繁荣，也可能萧条。医疗技术领域内的个别公司和细分市场也是如此。
4. 读一下迈克尔·雷诺和蒙塔兹·艾哈迈德2013年合著的《三条规则:卓越公司如何思考》会对你有所帮助。10)，通过确定严格的、有研究支持的原则，为该领域带来了纪律，这些原则以两种方式指导优秀的公司:(1)先优后便宜:公司通过专注于提供差异化价值来获得可持续的成功，而不是仅仅在价格上竞争;(2)收入先于成本:高收入的优势比低成本的优势更有价值，更持久。

医疗技术公司可能有一个重要的客户基础，但仍然不能显示出持续的利润。在许多情况下，随着这些公司扩大产能并为其产品开拓市场，它们会亏损，有时是巨额亏损。为了打造差异化的产品，许多公司需要考虑转型创新:通过新颖的产品、解决方案和商业模式来创造和交付客户价值的创新，以满足这些未满足的市场需求。

为了改善他们的商业模式，公司应该问自己这些关键问题:

1. 您的客户将如何了解您的医疗设备?
2. 你的设备的价值定位是什么?
3. 企业家需要与谁交谈来教育客户?

CTIP可以帮助找到一种系统的方法，以促进企业家与那些作出购买决策的人建立联系。企业家需要了解谁是潜在客户的决策者。CTIP正在探索围绕这一主题创建一个可重复的操作流程，并了解如何激励决策者参加、出席和参与。鼓励创新和使用分析来分享成功指标是与医院管理人员联系的积极方式。在CTIP的帮助下，公司可以完成一份风险技术工作表，以决定是否要为制造、收购或许可进行设计。

当医院与企业家合作时，有几个关键点需要考虑:

1. 协作是如何构造和定义的?
2. 企业家如何评估他们的技术?仅仅基于利润?

医院根据价值和成本节约来评估新技术。公司和CTIP可以与医院合作，共同定义成功并量化设备的积极临床影响。

对于现有的成人设备公司来说，它们有机会将业务扩展到儿科领域。选择包括自行开发产品或将其知识产权授权给第二家公司开发儿科版本。这可能是一种将更多儿科医疗设备推向市场的新方法。CTIP可以为企业匹配常驻企业家，后者可以帮助投资组合成员探索和谈判这类安排。

该小组还讨论了其他非营利性商业模式，如B-Corps和501(c)3非营利组织。CTIP可以帮助企业找到一种方法，将非营利模式与如何作为支持设备的企业进行运营结合起来。成立非营利组织的公司不必基于盈利动机做出决定;相反，他们可以执行任务。如果新投资者的价值观不一致，企业就不必接受他们的提议，这给了企业家更多的回旋余地。一个主要的考虑是，企业家需要证明他们的产品开发和使命如何满足在这些机制下构建的法律要求。

然后讨论转移到小企业创新研究和小企业技术转让(SBIR/STTR)计划问题:

1. 一些研究所已经开始评估SBIR/STTR提案，使用与美国国立卫生研究院(National institutes of Health)研究拨款(如R01)类似的标准。大多数小公司通常不具备申请这些资助的技能或背景。CTIP可以帮助公司提供写作支持。
2. 提出的问题是CTIP是否可以组建一个由博士和其他专家组成的团队来帮助撰写拨款。
3. 如果CTIP能够为处于不同发展阶段的投资组合公司举办研讨会，但专注于类似的设备和项目，那将是非常有帮助的。这些研讨会可以教授报销途径、SBIR赠款基础知识和不同的商业模式策略，可能是为期4周的课程。
4. CTIP应该从其投资组合中策划案例研究，举例说明关键流程和决策，并与投资组合的其他部分分享，以供学习。

第三部分:为医疗器械商业化降低风险的策略

第三次会议由CTIP指导委员会Cesar E. Blanco博士主持，讨论医疗器械商业化的去风险战略。"死亡之谷" [11对于儿科医疗设备公司来说，往往很难跨越创业阶段。这是因为，如果初创公司的产品还没有降低风险，投资者就不愿意支持它们。此外，儿科器械市场被一些人视为利基市场，从一开始就被认为存在风险。CTIP可以通过两种主要方式来帮助降低风险:(1)为原型和设计提供资金，这样企业家就可以把他们的第一个迭代产品带给他们的利益相关者以获得反馈;(2)通过CTIP的顾问公司匹配计划将企业家与常驻企业家或顾问配对。CTIP可以作为一个设备去风险孵化器，目的是帮助企业家进行业务规划、监管支持、临床试验、原型设计和临床前工作。

随着时间的推移，医疗技术初创公司在许多方面都在转型和变化，企业家在开发医疗技术设备时应该知道这一点。参与流程的团队和个人会随着公司需求的变化而变化。这将影响公司如何走向成熟。在构思阶段，公司将寻求技术专长、创造力以及能够在开发和创新方面突破界限的团队成员。在研发过程的下一阶段，公司考虑和过滤设计输入/需求。这是创新者开始专注于满足设计需求的地方;对创新思维者的需求可能会减少。随着研发规模的扩大和资金的增加，这个团队很可能会再次发生变化。公司应该像关注产品一样关注团队成员。团队和公司可以创建一个能力、技能和价值观的列表。 As companies continue to grow and transform, founders and teams should continually re-evaluate their product, their market, and their team composition.

医疗技术的成本并没有下降，许多医疗专业人士将医学的进步等同于越来越多地使用往往昂贵的复杂技术。迫切需要根据儿科患者的需求和优先事项，通过开发和使用适当的技术来解决高成本的小型市场。在采用高端技术之前，应制定一些简单和廉价的质量措施，这些措施有可能在不需要昂贵设备的情况下大幅改善结果。降低医疗成本的创新是商业化成功的另一个关键组成部分。医疗技术企业家需要学会如何决定产品的定价，这需要更多的思考，而不是简单地计算成本和增加加价。企业家、医院管理者和临床医生需要评估和考虑他们购买的产品或服务的价值。弄清楚客户(医院或病人)对产品或服务和定价的重视程度对成功至关重要。定价的另一个重要考虑因素是，产品是否应该根据功能、用例或客户有多个价格点。

会议还讨论了对原型的审查，这可以由CTIP资助，是医疗设备开发和制造的重要组成部分。原型设计不仅对完善产品设计、测试安全性和性能至关重要，对初创公司来说也是必须的，这样他们就可以展示产品的外观和功能。没有原型，几乎不可能获得生产资金。一些灵活的创业公司利用快速成型和小批量生产与老牌公司竞争，赢得市场份额，从而节省时间和金钱。

原型在从最终用户、临床医生和医院管理者那里获得质量反馈方面也起着关键作用;拥有一个高保真的原型可以在加速开发窗口内实现更好的设计优化。原型设计是关于速度和快速周转时间。目标是发现缺陷、不完美和其他改进的机会，然后迅速解决它们。随着设计规范的进步，该设备可能会进入多个市场。设计应该简化，企业家和工程师可能需要放弃花里胡哨。这可能是软件和数字健康的一个关键问题，并可能导致他们无法预见的问题。临床医生的解决方案往往有太多的特点，需要完善他们的设计。最后，创新者需要了解不同类型的原型，例如用于临床研究的原型，而不是用于商业产品适合度评估的原型。

在考虑降低商业化战略风险时，企业家应该考虑以下问题:

1. 你的市场是什么，有多大?
2. 你将如何获取和保护IP?
3. 何时以及如何增加价值?
4. 什么时候会让另一个战略合作伙伴感到兴奋?
5. 这能在其他市场或应用中发挥作用吗?

在与创新者讨论团队动态时，重要的是要重点确定创立公司的团队是否想要完全控制公司;你愿意放弃多少控制?事先知道这一点很重要;随着公司逐渐成熟并获得投资者，他们将不得不释放一些控制权。公司需要了解他们的市场和开发成本。CTIP可以举办一个研讨会，帮助企业识别扩张的机会，充分探索他们的价值主张，并确保他们正确定义客户(最终用户通常不是医疗保健行业的客户)。了解动态变化以及创造和阻碍变革的股东对医疗技术的成功至关重要。营销领导者推动更快的周期，工程领导者想要尖端技术，供应链领导者寻求低成本的举措，临床医生想要提供高质量的护理，投资者想要投资回报率，医院想要保持高质量和低成本。公司需要能够向这些利益相关者提供一个令人信服的主张。

就监管过程而言，医疗器械有两个重要部分:(1)器械本身和(2)支持设计和使用适应症的文件，包括临床前研究、疗效研究、质量管理体系、专利等。如何组织和更新这个文档是有重要价值的。对企业家来说，尽早开发这些资产非常重要。CTIP将需要提醒项目组合成员适当记录质量控制和再现性的必要性。在早期阶段，文档是至关重要的;在某些方面，在早期，文书工作变得比设备本身更重要。

最后，小组讨论了与投资者接触的时机问题。一般来说，这应该符合设备和公司的成熟度。举个例子，一家设备初创公司在使用热触发粘合剂时遇到了困难。该设备使用粘合剂来固定和保持垫，连接到有助于闭合缝合线的字符串设备。它的目的是减少疤痕，促进更快的愈合。该设备通过减小切口的张力来实现这一点，从而减小疤痕的大小。目前，该装置受到温度和粘结强度的挑战。目前的试验还不能满足高粘接强度的要求。这家公司正在研制一种新配方，但这一阶段的研发资金有限。在这种情况下，虽然缝合闭合装置已经非常成熟，但他们仍然没有解决重大的产品问题，难以吸引投资者。 In such cases, CTIP can help companies identify exits, strategize multiple exit points, and articulate concepts to investors.

第四部分:儿科医疗设备的业务-报销策略和食品和药物协会法规

第四场会议由Frances Richmond博士主持，她在CTIP指导委员会讨论了报销和监管策略的作用。创新“死亡之谷”(图3) [11阻碍了科学从实验室发展到在几个关键方面为商业成功的企业或产品提供基础的阶段。医疗科技初创公司通常需要帮助来获取公司外部的知识、能力、资源和人员。CTIP等组织可以开发创新流程和基础设施，以降低企业的风险和不确定性，使他们能够满怀信心地投资，将特定技术从验证阶段一直推进到商业化。在CTIP评估阶段，CTIP可以通过教企业如何评估理想的战略契合度来帮助企业渡过“死亡之谷”;将他们的设备或枢纽项目与对战略合作伙伴具有高价值的新设备相匹配，从而获得商业成功。

该小组讨论了CTIP如何在山谷两侧的监管和报销流程之间建立桥梁。对于许多产品，报销预算大于监管预算。美国国家科学基金会(NSF)在南加州大学举办的I-Corp项目可以通过创业训练营帮助CTIP公司。一旦完成，公司就有资格获得NSF的发展资助。CTIP支持投资组合成员的一种方式是设立一个项目，我们以合理的成本将监管项目研究生与投资组合成员结合在一起;学生和公司可以一起创建所需的文件。CTIP还可以为质量管理体系、文件/工作订单和监管提交模板创建示例模板。南加州临床和转化科学研究所(南加州大学临床和转化科学奖)开发了基于网络的临床和转化科学培训模块。CTIP可以为其投资组合公司开发一套类似的资源。

CTIP和PDCs可以为早期公司提供另一种价值:验证。PDCs可以考虑开发一种联合认证或验证，这是对处于早期阶段的创新者的“批准印章”，在某些情况下，这与财政支持一样有价值。这对于更成熟的公司也很有价值，这些公司需要这种类型的背书来吸引投资者和客户。这将在PDCs之间创造一些品牌和协调，但作为一种增值可能值得追求。

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讨论扩展到CTIP可以为投资组合成员创建的模板列表和检查列表，包括以下内容:(1)技术成熟度检查列表;(2)质量控制检查表;(3)监管清单;(4)报销价值分析;(5) 5-10个对公司发展至关重要的要素;(6)公司自我评价;(7)设计控制清单。

CTIP应寻求与南加州大学合作基金等其他组织的合作伙伴关系，以赞助教育活动。这些活动可以邀请行业专家讨论各种主题，包括社会资本的发展。另一个想法是与CHLA和其他医院的主要利益相关者举办一场“创智赢家”式的宣传比赛。将会有一个包含清单的想法提交过程，处理后的想法将由团队提供反馈。有一些退休人员具有监管和报销方面的专业知识，他们经常渴望在这个过程中提供帮助。这些专家中的许多人都在寻找方法，继续参与该领域，回馈医疗技术社区。CTIP可以在制定一个愿意为儿科医疗设备创新者提供无偿服务的个人名单方面发挥作用。

结论

作为fda资助的儿科医疗器械加速器，PDCs具有独特的定位，不仅可以支持儿科医疗器械创新者，还可以提高对儿科医疗器械开发障碍的认识，并倡导患者和创新者简化和加速进入市场的途径。与峰会与会者的后续讨论也提出了CTIP希望在第二年解决的挑战。这些因素包括软件监管需求的动态性质、关于人工智能和机器学习的考虑因素，以及基于不同复杂程度的不同设备的其他资源的限制。人工智能通过分析大量临床数据来改变医疗保健的能力提出了独特的挑战。这包括非结构化数据集、数据所有权和隐私问题，以存储全局数据，同时遵守不断变化的监管定义和要求。这些挑战需要我们经验丰富的合作伙伴和网络的参与，以提供新颖的见解并增加产品创新。我们分享年度利益相关者会议的目的是为希望从事类似工作的儿科医疗设备开发中有既得利益的个人、机构和机构提供我们的流程和优先事项的见解。通过分享这些见解，我们希望开始协调各部门的努力和激励措施，以实现我们通过技术改善儿童健康结果的共同目标。