一种新型耳内窥镜移动附件的可用性和实用性(内窥镜-i):形成性可用性研究

介绍

背景

耳科疾病在全球疾病中占很大比例。2015年，全球疾病负担项目将中耳炎列为第三大最常见的短期疾病，全球发病率为4.71亿[1]。此外，听力损失被列为第四大最常见的慢性疾病，影响超过10亿人。最近，据报道，2017年中耳炎的发病率为3.18亿例[2]。

世界卫生组织注意到，包括耳科在内的许多专科的疾病负担与现有资源之间存在差异，鼓励在技术和远程医疗方面取得进步，以帮助弥合世界各地的这一差距[3.]。最近，随着智能手机的不断普及，移动应用程序和附件已经成为实现这一目标的一种方式，一些应用程序有望简化耳鼻喉科(ENT)专家的转诊。4，5]。例如，Biagio在耳科诊断中显示了面对面的耳镜评估和远程观看结果视频(称为视频耳镜)之间的基本一致[6]。通过促进边远地区的专家专门知识，这可能有助于缓解上述资源不平衡。但是，这取决于视频传输的速度和图像质量[7]。本研究的主要目的是评估一种新型耳科技术内窥镜-i的可用性和实用性，通过与当前标准的耳镜相比，获得有关该系统的有效性和全面性的专业意见(完整的目标在测试目标部分中提到)。这项研究探讨了它在改善病人护理方面的潜力[8]。

的endoscope-i

概述

在2019年6月14日的采访中，内窥镜-i代表证实了以下信息。内窥镜-i系统包括一个为智能手机设计的适配器，该适配器连接到内窥镜上，以便使用短刚性内窥镜通过广角镜头观察患者的耳朵。该系统已经在市场上销售，全球在线销售了3500套。该系统附带了使用说明，包括解释性图表。之前的试验已经在英国斯塔福德郡进行，初级保健临床医生使用当前应用程序的稍微修改版本。内窥镜-i的主要目标用户群体是听力学人员、护士、听力学家、全科医生、卫生保健助理和社区护士。一旦接受了使用该设备的培训，这些用户将能够将获得的图像发送给耳鼻喉外科医生以对耳朵进行评估。因此，操作人员只需要熟练使用设备，具备适当的解剖学和生理学知识，而不需要进行听觉临床评估。这样一来，所有耳聋患者就不需要亲自去看耳鼻喉外科医生了，反过来，也可能减少等待手术的人数。

与传统耳镜相比的差异与创新

首先，内窥镜-i连接到智能手机摄像头上，通过适配器连接到内窥镜上，可以用来观察外耳道和鼓膜，从而产生比耳镜更好的图像。然后使用应用程序来优化图像。随着技术和手机相机质量的进步，这些高质量的图像也只会进一步提高。然后使用应用程序来优化图像。其次，在目前的实践中，眼睛需要靠近耳朵才能通过耳镜看到东西。使用内窥镜-i系统，目镜位于适配器上以查看图像，允许患者和临床医生之间更大的距离，以更轻松的工作实践和改善视野。这种共同的形象也可能有利于培训医疗专业人员。此外，内窥镜的广角镜头提供了传统耳镜无法提供的更广阔的鼓膜视角。

内窥镜i的另一个优点是它能够拍摄高质量的照片和视频。这些可以展示给病人以保证和解释病理，或者它们可以用于远程转诊，例如初级医生将其发送给高级同事或全科医生将其发送给远程位置的耳鼻喉外科医生。这可能会为病人提供一个专家管理计划，这反过来又可以消除亲自去看耳鼻喉科专家的需要，进一步减少等候名单。

最后，内窥镜-i的引入引入了未来简单干预视力的可能性，类似于内窥镜在大手术中的主流应用，如内窥镜鼓室成形术[9]。

内窥镜的缺点- 1

有了新的仪器或设备，就有了学习曲线和学习新技术的需要。使用应用程序和适配器需要培训，但被认为是最少的，实践允许熟悉它的使用。这一假设作为本研究的目的之一得到了检验。预计培训的大部分是耳内窥镜技术本身，这也进行了评估。非耳鼻喉科、听力学或内窥镜专业的员工将需要内窥镜的初步培训，这比只培训内窥镜i设备更耗时。

进一步的缺点是与使用该设备相关的风险;这些症状包括严重的耳膜穿孔和插入内窥镜时的疼痛。严重的并发症被认为是罕见的，到目前为止没有报道。

测试的目标

这项形成性可用性研究的目的是根据国际标准化组织(ISO)标准(ISO 9241-11)，评估内窥镜i作为临床评估过程的一部分，在门诊患者的听力检查中表现出的有效性、效率、新进展和满意度的程度[10]。这项研究是迭代产品开发过程的一部分，它不同于总结性可用性研究，后者将以验证为目的进行[11]。

具体目的是获得使用内窥镜-i的专业意见。具体来说，这些目标如下:

1. 评估其进行听力检查的能力:能够组装设备，将内窥镜插入耳朵，观察耳膜，并取出内窥镜。
2. 评估其应用于临床的可行性。
3. 评估其相对于耳镜的易用性和实用性。
4. 确认或否认设备产生足够质量的图像以进行临床评估的能力。
5. 评估当前提供的设备使用培训的有效性。
6. 从目标专家那里获得对产品未来建议的见解。

方法

伦理批准

该项目获得了机构伦理批准。所有参与者都自愿同意参加可用性研究。

参与者

这项研究通过电子邮件和海报在伯明翰大学的听力学和研发部门以及伯明翰国家卫生服务(NHS)基金会信托大学医院以及耳鼻喉科的专业联系人之间传播，并通过通信进行宣传。所有新兵都必须接受内窥镜检查或耳镜检查技能的培训，以便他们能够将其与他们目前的做法进行比较。共有5名志愿者参与了本次研究，其中包括一名首席研究护士、一名耳鼻喉外科顾问医生、一名听力学临床科学家、一名内窥镜护士和一名听力学主任;这些志愿者的经验水平各不相同。所有参与者目前都在伯明翰大学医院NHS基金会信托基金工作;它们的角色列在表1。关于内窥镜-i的信息在研究之前没有透露，尽管有2名志愿者之前通过他们自己与开发人员的专业联系看到并使用过该设备。广告邮件和传单提到了研究的范围，包括所涉及的任务(例如，使用智能手机适配器连接到内窥镜来进行听力检查)。

任务和测试设计

2019年6月14日，受该公司委托，在伯明翰转化医学研究所的医疗器械测试和评估中心(MD-TEC)模拟套件中进行了一项形成性可用性研究。结果的收集、分析和呈现独立于公司。该项目由欧洲区域发展基金全额资助。一个三人小组计划并主持了这项研究。研究过程围绕三个核心要素构建:用户、用户环境和设备界面的用户体验[12]。

所进行的可用性研究是围绕一个基于任务的场景进行的:在模拟听力学诊所环境中使用具有可访问耳道的人体模型头，用于听力学训练;这可以在图1。内窥镜-i代表在当天提供了帮助，进行了培训并演示了该设备。然后，研究人员向参与者展示了装在盒子里的设备，并要求他们像在临床耳道评估中那样使用它。

实践环节涉及的任务包括:

1. 将设备从包装盒中取出，并按照说明进行组装。
2. 将设备设置为记录。
3. 将设备插入耳朵。
4. 确认手机上耳道的视觉图像。
5. 将设备从耳道中取出。
6. 利用应用程序将图像发送给临床医生。
7. 拆卸设备并将其放回盒子中。

在这个场景中，参与者扮演评估临床医生的角色。在实践环节，公司代表可以提供问题和疑问，如果他们需要，指导参与者，考虑到这是一个形成性的研究[12]。此外，医学技术过渡小组的一名成员也在场，协助进行这项研究。实践环节由三脚架上的高清摄像机记录下来，由NHS基金会信托的a /V(音频/视频)团队成员操作，参与者4不希望被记录下来。会议结束后，立即使用录音机进行采访。

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结果

可用性指标

任务完成成功率

所有参与者都能够完成组装设备、进行耳内窥镜检查、获取图像和拆卸设备的任务;因此，代表性终端用户的完成率为100%(5/5)。与会者表示，这是一种获得高质量图像的优秀仪器，优于目前耳镜的图像质量。从本次可用性研究的反馈来看，我们认为相关的临床医生会很容易并感激地采用该设备。

在可用性研究的基于任务的阶段没有出现明显的错误。有两次，公司代表有必要介入并协助参与者使用设备(EI1和EI4);然而，在此之后，这个过程是由参与者完全独立完成的，这表明有很高的容错性。考虑到其中一名参与者之前没有听觉评估的经验;这表明，对于那些已经在实践中评估耳朵的人来说，操作该设备很容易学习。需要进行进一步的可用性测试，以评估训练较少的卫生保健专业人员对该设备的使用情况。所有参与者(5/ 5,100%)都能在5分钟内完成所有7项任务，平均为3.5分钟，这表明它既高效又易于使用。

可用性概述

所有的参与者都能够成功地使用内窥镜-i，并给出了积极的反应，如“仪器本身是优秀的”和“非常适合繁忙的诊所”(EI1)。它被描述为“小、紧凑、清晰”(EI1)，被认为是一种“不同的检查病人的方式”，因为“不需要那么接近病人”(EI2)，但它也被认为是不难习惯的(EI2和EI4)。所有参与者(5/ 5,100 %)都表现出对内窥镜-i的使用和目的的良好认识，无论他们以前的听力检查经验水平如何，并且似乎都热衷于将其整合到实践中。考虑到他们以前在临床评估、部门之间的沟通以及初级和二级保健基础设施内的传输系统中使用替代方案和经验水平，他们的反馈是高度相关的。图1显示在与患者接触点使用的内窥镜-i。

设备的易用性

5个参与者中有2个(40%)(EI3和EI5)特别将易用性称为设备的积极方面之一，参与者EI1也称赞将部件组装在一起的简单性。此外，所有5名(100%)参与者都发现内窥镜-i易于使用，没有设备或听力检查经验的参与者使用“比预期更容易”(EI1)等短语来描述它，而过去使用过该设备版本的参与者则使用“相当直接”。同样重要的是，参与者EI3声称“即使手指有关节炎，也很容易做到”。

图像质量

据报道，与目前使用耳镜的做法相比，该设备的优点之一是高质量的图像，所有(5/ 5,100%)参与者都强调了这一点。一位参与者(EI2)将其描述为“非常优越”，并继续解释说，除了质量更好之外，这是因为视觉点靠近鼓膜，并且该设备提供了环顾角落以看到整个鼓膜的能力。他们还指出，也有机会向患者和家属展示图像。5个参与者中有4个(80%)(EI1, EI2, EI4和EI5)认为存储实际图像是一个显著的优势(即，“记录元素是个好主意”)。

图像质量的重要方面是其质量是否足以用于临床评价。5名参与者中有4名(80%)(EI2、EI3、EI4和EI5)有耳镜或内窥镜检查经验，积极确认其质量足够;没有经验的1名(20%)参与者(EI1)说，考虑到她在临床护理方面的丰富经验，她猜测会是这样。一位参与者(EI4)甚至将其描述为“远远超过了当前的图像质量”。图像质量可以看出图1。

与现行做法的比较

与目前的实践相比，它被认为是不同的，因为，正如参与者EI4解释的那样，有“关于安全和支撑病人头部的明确指导方针，这是内窥镜i无法做到的。”此外，参与者EI5表示，“使用它有一个诀窍，这与耳镜不同”，这意味着需要经常使用以保持足够的技能水平。

培训要求

对于内内镜-i的培训需求，不同的观点有:一种是让受训者在诊所接受有能力的使用者评估时完成的持续能力文件(EI1)，另一种是面对面的小组会议(EI2和EI4)，还有一种是视频教学(EI3和EI5)。通过提到需要定期使用它来获得特定的技术，一位参与者的回答与参与者EI1建议的能力文档相关。根据参与者EI5的说法，在最初的培训之后，需要一定程度的经验，用户需要定期使用该设备，以便完全胜任并舒适地使用它。另一位与会者(EI4)也认为，由于对技术的熟悉程度不同，年长工作人员和年轻工作人员在接受和适应学习方面可能存在差异。

对于那些建议集体面对面培训的人来说，重点是把设备放在受训者面前，这样他们就可以了解整个过程，自己尝试，并有一个培训师可以提供帮助(EI2和EI4)。那些已经接受过内窥镜检查培训的员工将比那些没有接受过内窥镜检查的员工需要更少的培训，因为对于那些没有经验的人来说，除了使用适配器和应用程序外，“培训将围绕耳朵内窥镜检查作为一项新技能”(EI2)(例如，将内窥镜通过耳道而不损坏它)。解剖学回顾也很有用，因为用户将获得一个完全不同的耳鼓视图(EI2)。表2总结了所推荐的培训方法。

iPhone vs Android

至于这款应用只与iphone兼容，我们还探讨了这是否会给一些用户带来问题。在5个参与者中，2个(40%)(EI1和EI3)确实认为这可能很困难，并且最初会导致一些混乱，但参与者EI4报告说，作为Android用户没有遇到任何困难。

设计反馈

参与者被要求对该设备的积极和消极方面发表评论。这些回应将在下文展开并总结于表3。

在设备的组装方面，记录是“相对简单”，非常容易将光源和内窥镜放在一起，并将电池组拧在内窥镜上。然而，五分之二(40%)的参与者(EI1和EI2)报告在组装方面有困难，设备和手机的组装顺序不同。参与者EI1发现，在内窥镜已经到位的情况下，将适配器夹在手机上是一项挑战，参与者EI2在将内窥镜连接到夹在手机上的适配器上时遇到了麻烦。参与者EI2解释说:“电池的重量让它变得非常尴尬。”双方都对如何解决这个问题提出了建议:参与者EI1将手机平放在桌子上，然后拧紧它，参与者EI2试图改变组装顺序，最后安装沉重的电池组。还指出，螺钉固定连接内窥镜是精细的，参与者EI2建议，如果内窥镜可以夹在适配器，将更容易;然而，人们认识到，也许螺丝固定是最安全的固定方式，以保持手机和电池的重量。

对于软件应用程序本身，参与者EI2建议更改录制和保存按钮，以便拇指都可以访问，并在诸如焦点按钮之类的控件周围切换，以便更容易访问焦点，无论手机是拿在哪一边。五分之一(20%)的参与者(EI4)认为这款应用并不直观，因为用户需要在屏幕之间滑动，并将其倒置才能激活。该参与者还发现用户位置或手柄具有挑战性，因为与目前的做法相比，它“难以保持”;参与者EI5也同意这一观点，认为可能需要实践和经验来找到保持它的最佳方法。在5名参与者中，1名(20%)(EI4)对初级或没有经验的工作人员使用远端进入患者耳朵的安全性表示担忧。这可以通过培训中正在进行的实践能力要素来解决。另一位参与者(EI3)提出的最后一个问题是如何将机密数据以图像的形式存储在手机上。然而，在临床评估后反复查看图像并分享它们的能力也被认为是有益的。

作为进一步发展的指引，我们亦鼓励参加者就可用性和设计提出建议，从而提出一些有用的设计和处理意见。这些已经被分成两个不同的类别的装配与搬运和界面的建议为方便评估;这些都列在文本框1。

5名参与者(EI3和EI4)中有2人(40%)建议在进入患者的部分添加橡胶环，原因是考虑到初级工作人员在前几次对活体患者使用内窥镜可能会产生一些焦虑。出于同样的原因，也建议在内窥镜末端使用窥镜(EI4)。

讨论

主要研究结果

MD-TEC进行的这项形成性可用性研究表明，内窥镜-i的接受率很高，包括其概念和使用方法。根据研究以及参与者的反馈，目前的设计适合于预期目的及其目标最终用户，尽管可能会考虑对设备的用户界面和组装顺序进行一些调整。此外，所有参与者都认为该设备具有优越的图像质量，对他们通常的临床实践产生了直接的积极影响，并且有可能减少等待名单并隐含地提高患者安全。

尽管参加这项研究的志愿者人数众多(N=5)，但参与者的广泛经验被认为是一种优势。其中，1名受试者不熟悉听力评估且未见过内窥镜-i, 2名受试者熟悉耳镜但未见过内窥镜-i, 2名受试者熟悉耳镜且曾使用过内窥镜-i。熟悉耳镜检查的人可以直接将自己的经验与使用该设备进行比较;没有接受过耳镜检查训练的人可以用来观察一个完全新手学习使用这个设备是多么容易。无论之前的经验如何，5分钟内100%的完成率(平均为3.5分钟)表明该设备易于学习和使用。另一个有利的方面是测试场景的设置:人体模型的使用确保了患者的安全，房间的设计模仿了临床实践，并且在每个测试阶段的设置保持一致，以减少参与者之间的变量。使用不同类型的反馈(如口头、书面和视频)可以更深入地了解设备的可用性，这些建议在结束语中提到。例如，这些视频揭示了一个学习曲线，参与者最初笨拙地组装设备，但很快就知道如何完成任务。在这项研究中，这些参与者在测试前接受了现场训练;然而，除了这项研究之外，其他用户可能不会有这种奢侈。 Therefore, as 80% (4/5) of the participants agreed, a written, annotated, and/or video guide would be extremely helpful for overcoming this learning curve, to use as a reference when using the device; note that this aforementioned reference was not present during the live test for participants in this study, which could have contributed to the fumbling.

然而，尽管现实地复制了使用场景，但可用性研究仍然存在一些公认的局限性，例如“测试总是一个人为的情况”;个人偏好只是参与者的个人偏好，并不代表整个用户群体[13]。此外，使用回顾性的有声思考访谈是一个很好的资产，可以进一步揭示设备的可用性。

结论

内窥镜-i是一种新颖的设备和系统，与目前的耳镜相比，它可以使用户以更好的角度拍摄鼓膜和耳道的高质量视频。这项研究表明，它可以从它产生的图像中进行听觉评估，并具有保存和导出图像的功能，以便对患者进行远程检查。这可能会减少患者亲自去看专家的等候名单。在可用性测试方面，研究进一步发现该设备具有高效、有效、容错、易学等特点。这项研究确实发现，在以下领域的进一步探索可能有助于提高用户粘性:

1. 探索组装设备部件的不同选择和更轻的电池组的可能性，以协助此。
2. 考虑应用界面中屏幕上按钮的位置。
3. 评估将图像直接上传到电子病历上的患者笔记或打印为纸质笔记的功能的可能性。