这项研究是一项多中心前瞻性研究(clinical试验.gov NCT03775161)的一部分，旨在评估心脏内微传感器(V-LAP)植入慢性心衰患者的安全性、可用性和性能，这些患者因急性失代偿而多次住院。该试验由参与中心的伦理和科学委员会审查和批准。所有招募的患者都签署了一份知情同意书，同意为研究目的处理和使用数据。gydF4y2Ba

V-LAP系统(vectrorious Medical Technologies, Tel Aviv, Israel)是最新一代能够监测患者LAP的系统。左心房是位于左心室正上方的左心腔，是心力衰竭的主要发病部位。左心房内的压力准确地反映了左心室内的压力变化，因此可以用来监测心衰不同阶段的心功能变化。V-LAP系统是一种完全经皮(即无切口)从股静脉(腹股沟)植入的小型化传感器，并与传感器部分突出到左心房(gydF4y2Ba 图1gydF4y2Ba)．植入物是一个低外形设计的压力微传感器(长<18毫米，直径3.9毫米)，可以进行压力测量(gydF4y2Ba 图2gydF4y2Ba)．V-LAP感觉植入物固定在房间隔内，通常在其最薄的区域，卵圆窝。该植入体由一个密封的身体组成，包括传感元件和电子元件，以及一个镍钛合金编织锚(gydF4y2Ba 图1gydF4y2Ba)．锚有两个圆盘，当植入物完全展开时，远端和近端圆盘分别位于房间隔的左侧和右侧，而植入体则穿过房间隔。植入心脏内的微传感器与外部系统进行无线通信。外部系统包括一个重量轻、可穿戴、灵活的腰带状环(可穿戴腰带配套设备)，患者可以轻松地将其套在衣服上环绕胸部1-3分钟(gydF4y2Ba 图1gydF4y2Ba而且gydF4y2Ba 图3gydF4y2Ba)．该装置可远程为植入物供电，对其进行询问，并通过蜂窝网关(gydF4y2Ba 图1gydF4y2Ba而且gydF4y2Ba 图4gydF4y2Ba)．外部系统可以在诊所或任何地点使用。gydF4y2Ba

植入后，每天进行一次或两次测量，以精确监测患者的血流动力学状态。gydF4y2Ba

在植入术前，告知患者植入术技术和植入术过程。植入心内微传感器后，指导患者如何使用外部系统、胸带和相关通道独立地进行每日心内压测量。植入后第一天进行详细的信息和使用训练。信息/教育会议持续60分钟，参与者包括患者、他们的医疗保健提供者(专门诊断和治疗心衰的护士和医生)、一名家庭护理提供者(如果有的话)和来自赞助商的两名产品技术人员。gydF4y2Ba

会议分为三个模块:(1)熟悉网关(即电源和数据传输到云端的设备)，(2)熟悉测量无线带，(3)测量位置的适当性，以保证内部心脏传感器和外部测量单元之间良好的通信，以获取测量数据。gydF4y2Ba

经道德委员会批准的官方使用手册已提供给患者和保健提供者。在植入后1个月的第一次随访中，要求患者和医疗保健提供者填写一份问卷。gydF4y2Ba

问卷由几个结构化的问题组成，重点关注系统的可用性，执行各种所需任务(数据采集和传输)的便利性，以及总体满意度。对问题的回答主要采用李克特5分制(1:非常差，2:很差，3:一般，4:良好，5:优秀)。在每次随访(1、3、6和12个月)时进行患者问卷调查。gydF4y2Ba

对于分类变量，数据以频率表示，对于正态分布连续变量，数据以均值(SD)表示。gydF4y2Ba

采用χ χ法比较患者和医护人员问卷回答得分gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba考试和学生gydF4y2Ba tgydF4y2Ba进行适当的测试(将李克特量表结果作为数值进行比较)，以测试健康状况和患者的共病状况是否影响自我报告的可用性和满意度。gydF4y2Ba

患者在第一次和最后一次随访时的反应也被比较，如果可用性和满意度随着时间的推移而改善。所有分析均采用SPSS Statistics 25程序。gydF4y2Ba

本研究的重点是全球前21例接受V-LAP植入物的患者的数据(在撰写本文时，全球共有22例患者接受了该植入物的治疗)。gydF4y2Ba 表1gydF4y2Ba显示患者人口统计数据和临床数据。未观察到围术期并发症或住院死亡率。在出院后第一次随访时(大约1个月)，由患者及其医疗保健提供者完成可用性问卷调查。gydF4y2Ba

表2gydF4y2Ba显示问卷中包含的具体问题以及14名患者和15名医疗保健提供者的每个问题的得分。由于研究仍在进行中，其余患者的随访资料仍在收集中。gydF4y2Ba

图5gydF4y2Ba总结前14例患者首次随访时的问卷评分。在第一次随访(1个月)中，使用该技术的总体舒适度平均得分为3.9,93%的患者成功地持续和独立地应用和操作该系统(gydF4y2Ba 表2gydF4y2Ba)．得分最低的是佩戴、锁定和将测量单元(皮带)保持在预定的适当测量位置，以确保内部心脏传感器和外部测量单元之间的良好通信(gydF4y2Ba 表2gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

患者似乎对开始测量、测量过程中以及理解测量何时完成以及在重新连接充电器之前必须解锁腰带感到很舒服(gydF4y2Ba 表2gydF4y2Ba而且gydF4y2Ba 图5gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

本次分析中包括的所有15家医疗保健提供商都能够应用和操作该技术(gydF4y2Ba 表2gydF4y2Ba)．使用该技术的总体舒适度和舒适度，以及让患者佩戴胸带并将其放置在适当测量位置的易用性的平均分达到4.2 (gydF4y2Ba 表2gydF4y2Ba)．患者和卫生保健提供者对问卷的回答之间没有发现显著差异(gydF4y2Ba 表2gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

表3gydF4y2Ba总结患者在第一次和最后一次随访时对九个关键问题的回答。在随访期间，可用性得分总体趋势较高，使用该技术的总体舒适度得分增加，特别是佩戴和调整测量胸带。gydF4y2Ba

心衰的年发病率正在迅速增加，估计全球流行人数超过3770万[gydF4y2Ba 1gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 2gydF4y2Ba］．在慢性阶段，心衰是功能性心功能不全的结果，可能有多种病因，并表现为许多损害患者生活质量的症状。心衰最常见的症状是呼吸短促(呼吸困难)、运动耐受力差(无力)和液体潴留(水肿)。心衰与显著的发病率和死亡率相关，并对工业化国家的卫生系统造成重大负担。事实上，心衰是成人和老年人住院的主要原因。gydF4y2Ba

迄今为止，慢性心衰的治疗仍然主要是反应性的，重点是一旦心衰加重的体征和症状发生，药物适应。尽管心衰的长期治疗不断改善，但患者仍会经历这种慢性疾病的急性加重，导致反复住院。因此，目前的心衰管理策略在处理再入院以及控制发病率和死亡率方面仍然效率低下。研究使用旨在远程监测心衰患者的外部可穿戴技术的随机对照试验未能证明住院率有明显降低[gydF4y2Ba 3.gydF4y2Ba］．这些技术的失败可能是由于为患者管理而测量和传输的生物特征参数的限制。事实上，在心衰管理中最广泛采用的远程医疗系统利用基于传感器的可穿戴设备来测量通常只在心衰加重后期才发生变化的身体参数。例如，体温变化(由于外周灌注改变)、组织阻抗(由于皮下组织含水量)、体重(由于水潴留)和排尿量(由于肾灌注减少)都是心衰加重的延迟标志。gydF4y2Ba

鉴于无创积累的数据无法帮助预防住院，有必要在慢性心衰管理策略的使用方面进行范式转变。作为这一转变的一部分，整合创新的信息和通信技术是至关重要的，这些技术可以识别即将到来的稳定型心衰恶化的早期前兆，即使可能需要侵入性微机植入程序。临床证据表明，在失代偿性心衰症状出现前，肺压和心内压升高可达数周。尽管CHAMPION试验显示了植入式肺动脉压力传感器对管理有再住院风险的心衰患者的有效性[gydF4y2Ba 4gydF4y2Ba]，直接测量左心压可增加心衰患者和其他心脏疾病患者的敏感性[gydF4y2Ba 3.gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 5gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 6gydF4y2Ba］．特别是，永久性心内微传感器的使用可以准确地检测到心功能的变化，并在需要再次住院的恶化之前进行检测。这样，就可以优化和快速进行适当的治疗，预测症状的发作。gydF4y2Ba

正确和早期获得心内压可以证明及时采取干预措施，防止心衰加重住院。植入式心内传感器可以远程采集、测量和实时分析患者有意义的数据。虽然这些技术以及迄今为止从其使用中获得的数据已经并将继续引起广泛关注，但它们在日常生活中的有效性和应用将取决于接受治疗的患者是否充分接受和采用。尽管在开发和优化这些设备方面付出了巨大的努力，但了解被治疗患者的观点和感知对于保证这些昂贵技术的顺利和持续应用以及它们的进一步改进至关重要。据我们所知，这项研究是第一个特别关注用于心衰监测的心内装置植入后患者满意度和易用性的研究。因此，不能与以往文献进行具体比较。gydF4y2Ba

本研究的主要发现是，尽管患者心衰病理情况严重，共病情况复杂，但患者在使用V-LAP技术时感到舒适，在大多数情况下，他们可以正确、一致地获取和传输血流动力学数据。必须指出的是，在纳入试验和植入V-LAP技术之前，患者已经被充分选择，不仅评估他们的临床情况，还评估他们的心理状况，以及他们对疾病的态度，以及为减少住院、发病率和死亡率而采取的可能的医疗和行为措施。在这种情况下，我们的发现不能推广到受慢性心衰影响的大量患者，其中许多人在使用移动设备或进行甚至最简单的日常活动方面存在困难。此外，在设备植入后，还提供了一个针对患者的教育会议，所有现在和未来参与患者管理的参与者都参与了该会议。教育课程的目的是培训患者及其各自的医疗保健提供者使用该技术，并在设备植入后住院期间测试所教模块的正确应用。尽管未来的技术改进可能会简化患者/医疗保健提供者的任务，但应该设想器械制造公司的持续和直接参与和支持。这可以进一步保证对越来越多的接受治疗的病人以及参与管理病人的保健提供者进行充分的教育和培训。gydF4y2Ba

因为易用性是增加移动医疗系统采用的最重要因素之一[gydF4y2Ba 7gydF4y2Ba，我们应该对我们的发现进行批判性的评估。尽管采用V-LAP技术的总体舒适度较高，但受访患者和各自的医疗保健提供者在评估佩戴和系紧胸带的舒适度以及始终找到合适位置进行理想测量时的得分最低。在住院期间和出院前进行多次迭代，以确定胸椎带的最合适位置，允许与心内传感器进行最佳的无线/射频通信。一旦确定了最佳位置，就会拍摄一张照片，并将其提供给患者和医疗保健提供者，作为未来测量的参考。由于心脏血流动力学和几何形状的生理和病理变化，心脏在胸腔内位置的频繁变化可能是必要的，特别是在心衰患者中。这些变化会影响到心内传感器的位置，进而影响到外部带与心内传感器之间的无线交互，最终影响信号传输/检测的最终顺序。gydF4y2Ba

基于我们的发现，赞助商已经开发并实施了固件版本的改进，胸椎带的新机械设计将在不久的将来推出。外部系统的新设计考虑到患者在安全紧固皮带连接器方面的挑战，以允许与心内植入物进行连续和不间断的通信。gydF4y2Ba

此外，最重要的是，目前正在开发的一项重大改进将解决在重现腰带在患者胸部周围的精确定位以确保与心内植入物充分通信方面遇到的挑战。新设计的配套腰带具有更小的轮廓，将加强放置在患者的胸部周围，并允许直观和精确的放置在预定的位置(gydF4y2Ba 图3gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

卫生保健提供者的充分参与对于保证新引进的用于监测心衰患者的创新技术的成功至关重要。在这种情况下，仅靠与医疗保健相关的可穿戴和可植入技术不会对患者的健康状况改善产生预期效果。事实上，从这些设备收集的数据需要在以前的结构化框架内进行解释和使用，从而允许患者和医疗保健提供者之间进行可靠和持续的互动[gydF4y2Ba 3.gydF4y2Ba］．有趣的是，尽管患者和医疗保健提供者之间在年龄、健康状况和数字/技术素养方面可能存在差异，但我们没有发现V-LAP技术使用的易用性和舒适性有任何显著差异。尽管我们意识到V-LAP技术在治疗HF方面已经取得了巨大的进步，但我们确实认为需要克服一些挑战，以进一步减少数据收集、传输、分析和治疗调整的路径。特别是，我们预见到下一代的心内监测系统应该允许自动收集血液动力学和临床数据，而不需要患者进行实际测量。作为临床医生，我们设想了一种自动驱动的心内传感器的可能性，它将在患者进行日常活动时独立检测和传输有关患者血液动力学状态的信息。有鉴于此，应该设想基于即将到来的物联网功能的新兴移动健康管理自动化系统，以增加访问最先进技术的潜在用户数量。尽管目前受影响最严重的患者的平均年龄涉及往往是技术文盲的一代人，但似乎现实的是，在短短几年内，未来几代心衰患者将发现处理数字医疗设备是一件理所当然的事情，一项简单的任务。gydF4y2Ba

最后，虽然超出了本研究的范围，但我们可以通过支持实际的心衰治疗变化来确认V-LAP技术具有即时的临床适用性。在观察患者在家进行的心内血流动力学测量的变化后，远程医疗保健提供者及时更新治疗调整以反映实时情况，从而避免住院。这在当前COVID-19大流行期间尤其有用，降低了这些非常脆弱的患者在前往医院或在门诊诊所内感染的风险[gydF4y2Ba 8gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 9gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

目前，患者还没有收到关于他们自己收集的心内数据价值的直接反馈。在不久的将来，一个通过人工智能和机器学习系统阐述身体感知数据的配套应用程序不仅可以通知医疗保健提供者，还可以通知患者及其护理人员，提供患者健康状况的信息，提出定制的心理安慰，并发送旨在优化心衰治疗的通知和提醒。事实上，基于人工智能和机器学习的自动化协议已经在改变糖尿病等其他慢性疾病的管理[gydF4y2Ba 10gydF4y2Ba]，最终可用于最大限度地发挥V-LAP技术在心衰患者自动化治疗中的潜力。在这种情况下，还需要强调的是，虽然V-LAP系统目前主要用于检测LAP，但对记录的LAP曲线的正确和自动解释将有助于实时监测其他心脏参数，如心律和二尖瓣功能。gydF4y2Ba

本研究的主要局限性是目前涉及的患者数量较少。应该考虑到，所讨论的技术只是最近才引入，仍在临床试验中进行评估。事实上，本研究中分析的患者代表了全球接受V-LAP设备的所有患者的大多数。gydF4y2Ba

此外，正如上文所强调的，作为试验纳入和排除方案的一部分，充分选择患者，包括评估他们的心理状态、对疾病及其管理的态度，以及他们参与这项创新技术的愿望，可能会导致技术的可用性和采用方面的结果存在偏差。最后，由于试验的主要和次要目标不是可用性和满意度，因此样本的大小不足以对这两个问题得出明确的结论。gydF4y2Ba

尽管心衰病理的严重性和共病情况的复杂性，患者在使用V-LAP技术时感到舒适，在大多数情况下，他们可以正确和一致地获取和传输血流动力学数据。患者/医护人员对V-LAP系统的总体满意度似乎很高。患者和各自的医疗保健提供者在评估执行简单但重要任务(如佩戴和系紧胸带)的容易程度方面的得分在平均到良好的范围内，更具体地说，在始终如一地找到理想测量的适当位置方面。胸外带设计的改进最近已被引入，有望进一步优化患者和医疗保健提供者对该技术的接受和采用。gydF4y2Ba