德国慢性心力衰竭患者对数字设备自我记录和研究数据的态度:横断面调查研究

简介

背景

这项研究集中在德国慢性心力衰竭(cHF)患者对使用数字设备数据的看法和态度。cHF是西方工业社会中最普遍的健康状况之一，那里的发病率和死亡率很高[1］．cHF患者是心血管疾病发现的患者群体之一，数字自我记录在自我管理中发挥着越来越重要的作用。就慢性心血管疾病而言，德国社会可以被认为是一个典型的西方工业化国家。目前的一个关键研究领域侧重于减少再住院，这往往与恶化的综合征进展有关[2，3.］．除了药物干预和生活方式的改变，患者的自我护理和自我管理是不可治愈的cHF的整体治疗的关键因素。作为cHF自我护理的一部分，患者自我记录或自我监测发挥着重要作用，因为它可以密切和持续地监测不同重要参数的变化，以防止可能的再入院和及时采取对策[4-11］．自我记录不仅包括定期自我监测心率、血压和体温等重要参数，还包括记录体力活动或体重[8，11］．近年来，在西方工业化的卫生保健系统中，使用数字移动测量设备(DMMDs)进行心血管护理和研究的自我记录有所增加。这包括一系列自我记录设备，如体重计或血压监测仪、移动心电图、传感器设备、市售或医疗级可穿戴技术以及智能手机或平板电脑应用程序[12-14］．在整个文本中，我们将dmmd的部署称为自文档化数字明确，我们用的是同义词数字自我监控．

cHF患者的数字自我记录数据可以在远程监测项目和数据密集型研究中共享，这些研究收集和评估患者报告的结果指标[15］．为此，收集各种生命体征，并将其传输给远程保健服务机构、医生、心脏病诊所和研究机构进行数据分析。初步证据表明，某些远程监测方法有可能降低住院率并改善整体生活质量[3.，14，16-20.］．然而，数据密集型设备的实施和数据共享给医生和患者以及数据驱动医学研究的道德治理带来了一些挑战。

使用数字设备数据确定的主要伦理挑战是数据扫盲和同意为保健和医学研究共享从dmmd收集的数据。根据Koltay [21和约翰逊[22]，数据素养可以被定义为“处理、分类和过滤大量信息的能力，这需要知道如何搜索、如何过滤和处理、如何生成和综合信息。”关于数字设备数据，出现的问题是，患者在多大程度上拥有这些能力，以及他们能够在多大程度上分析和处理自己的数字健康数据。关于同意参与医学研究的模式和方式，近年来，德国和其他欧洲国家出现了一种政治支持的转变，对医学研究的标准模式提出了质疑知情同意［23-26)和传播广泛的同意而且数据捐赠解决方案(27-29］．虽然知情同意旨在确保参与者能够通过披露有关研究的所有信息，即研究的具体目的、研究问题、基本原理和风险，从而做出知情的选择广泛的同意模型基于对患者数据或生物标本的重用，用于各种不同且相当不具体的研究问题、目的、研究人员或研究[30.-32］．我们认为，上述围绕DMMD数据的挑战需要对数据密集型医学研究和心脏护理进行进一步的伦理反思;为此，需要更以患者为中心的视角[33-35］．

以前的工作

共享数字卫生数据用于研究的态度

在本文中，我们介绍了一些在西方工业化国家开展的工作，这些工作也形成了——从全球视角——评价德国医疗保健系统和医学研究的社会政治背景。在过去的十年中，在西方工业化背景下，有越来越多的定性、定量和混合方法研究，探索患者和用户对基于手机的健康应用程序的行为、态度和看法。这些研究的重点是可穿戴设备[36-39，一般健康应用程序[40-42，以及针对某些疾病(例如精神健康或慢性疾病)的健康应用程序[43，44］．这些研究大多旨在确定可穿戴设备和应用程序普及的促进因素和障碍，如对数据安全、隐私政策和个人对数据控制的担忧[45-48］．然而，在用于研究目的的数字卫生自我记录和数据共享范围内，关于公众和患者对数据实践和程序的看法的文献非常有限。Aitken等人对这些主题的定性研究的首次系统综述[49]报告公众普遍和广泛支持为研究目的而共享数据[50］．然而，这取决于受访者是否信任接收和分析他们数据的个人和研究机构。Stockdale等人在英国和爱尔兰共和国开展了一项关于使用患者数据进行研究的系统回顾研究，加强了这些发现。[51］．他们发现，公众“通过评估研究机构处理数据的能力和获取数据的动机来评估其可信度”。Wetzels等人最近对荷兰心脏病患者进行的焦点小组研究[52]显示患者对数据存储、数据使用和访问问题的了解不足;此外，他们“更愿意控制健康数据，并决定谁和何时有权访问”。贝尔勒等人[53在他们的观察研究中，还展示了德国智能手机用户分享数据意愿的一幅相当复杂的图景;除了对隐私的担忧，性格特征、性别和年龄也是拒绝分享数据的重要因素(N=461)。此外，根据Kriwy和Glöckner对德国学生的网络调查(N=682)和对美国健康信息全国趋势调查(N=2972-3155)数据的分析[54]，自我宣称的健康状况差和较高的教育水平等因素增加了患者在网上向他们的医生或医务人员披露设备数据的意愿。

德国医学研究数据共享同意模型

里希特等人[55]就共享用于研究的数字卫生数据的同意模型进行了4项开创性调查研究，在这些研究中，他们调查了对广泛同意和不同意德国(3项研究)和荷兰(1项研究)的政策。这些研究的结果载于三篇论文[29，55，56］．第一项研究是在2015年至2016年期间进行的交付和收集问卷调查，邀请760名在基尔校区石勒苏益格-荷尔斯泰因大学医院门诊治疗炎症的成年患者参与。会议的重点是所提供的广泛同意表格和信息小册子的可理解性，以及同意广泛同意嵌入医疗保健的生物银行的动机[56］．该研究设计在2018年再次进行，调查人们对根据欧盟《通用数据保护条例》(Regulation 2016/678G EU, EU- gdpr，§27;最终数据集包括503例患者)[29］．两项研究都报告了为基于医院的生物银行提供广泛同意的高度意愿(661/760,86.9%，468/503,93%)。此外，第二项研究报告称四分之三的患者(381/503,75.7%)支持a不同意regulation-sometimes叫做数据捐赠-用于医疗数据处理本规例在某些条件下符合现行德国法律[29］．最后，网络医学研究技术、方法和基础设施和德国福尔萨研究所于2019年8月在德国进行的一项基于电话的人口调查(N=1006)在很大程度上证实了这些发现[55］．

目标

本研究探讨了数字设备数据在心脏病学研究中的潜力和挑战。关键问题涉及患者对使用dmmd进行自我记录、共享健康数据和同意共享数据收集的健康相关数据的态度。为了解决这些问题，开展了这项研究。研究结果可以为未来DMMD的发展和实施以及数据密集型心脏病研究的同意解决方案提供基于经验的伦理建议。据我们所知，此前没有研究关注cHF患者对共享DMMD数据进行研究的态度。

方法

研究设计

对cHF患者的横断面调查于2020年3月至7月在大学医学中心Göttingen (UMG)进行。该调查包含在一项更广泛的比较研究中，该研究旨在覆盖心血管患者对DMMD数据使用的观点和态度。考虑到心血管疾病领域的数字设备和移动健康应用程序的持续发展，该问卷既不是特定于设备也不是特定于应用程序，而是包括心血管护理和研究中的多种DMMDs。该调查研究形成了HiGHmed用例心脏病学(HiGHmed- ucc)项目的一个亚研究，HiGHmed- ucc是一项正在进行的非介入、非随机、多中心注册研究，覆盖cHF患者[57，58］．对于HiGHmed-UCC，在UMG招募cHF患者。患者在心衰门诊常规就诊期间或在UMG心内科病房住院期间被招募。他们提供了知情同意，允许召回进行进一步研究。这也是参加调查的一个条件。参与我们调查的患者的入选标准为HiGHmed-UCC中使用的标准，即年龄≥18岁，讲德语，诊断为cHF，有能力提供同意书，预计生存时间为>6个月，并同意纳入HiGHmed-UCC。

伦理批准

在UMG上，HiGHmed-UCC和调查研究得到了当地人类研究审查委员会的批准(参考文献21/9/18和28/7/18)。在调查研究中，没有发现伦理和法律问题。

问卷及调查项目

调查问卷由66个问题或项目组成。由于在文献中寻找合适的调查问卷无果而终，我们决定为我们的研究目的构建一个全新的调查问卷。由于缺乏合适的项目，特别是关于对自我文档化、数字设备和数字设备数据的态度，因此需要在本次调查的66个项目中重新构建53个项目。其余的13个条目来自先前的问卷或出版物，并根据我们的目的进行了修改。多媒体附录1［59，60]列出了本文提出的项目和修改项目的原始版本。由于未验证的新构建项目占多数，我们采取了以下措施来确保问卷的完整性:在问卷开发过程中，调查项目在Göttingen上被HiGHmed ethics团队反复讨论，并由Bioethics的同事审核，以确保问卷的可理解性和一致性。此外，我们进行了预测，以提高我们的问卷的适用性。

问卷中包含一项选择题或多项选择题，并包含患者态度6点李克特量表。本文提出了以下主题的项目结果:对自我记录和数字设备以及在日常生活中自我记录数字设备的行为和使用的态度，对数字设备数据和为研究目的共享数据以及数据共享条件的态度(同意模式)，对医学研究的总体态度，以及社会人口统计学特征(年龄、性别、教育、职业、慢性疾病数量和因疾病造成的损伤;多媒体附录1)．

预备考试

我们对非专业人士进行了预测试(N=11)，以检查问卷的一般可理解性和可行性，并发现所包含项目或问题的潜在问题[61］．前测试参与者的年龄从28岁到75岁(平均60岁，标准差13岁)。我们纳入了老年人，以反映德国大多数cHF和心血管疾病患者的现实。测试前的参与者平均花32分钟完成问卷。修订问卷时考虑了改进建议和被试对前测项目的可理解性和顺序的印象。

招聘和样本

鉴于全球COVID-19大流行，我们通过电话远程联系了符合条件的HiGHmed-UCC患者，并告知了调查及其目的。我们向那些表示有兴趣参与的人邮寄了一份宣传单和一份问卷。我们试图联系190名患者，其中179人(94.2%)最终取得联系。在179例患者中，有159例(88.8%)对我们的研究感兴趣，并发送了调查文件。参与者在家里填写问卷。总的来说，我们收到了108份完整的问卷。因此，我们取得了很高的参与度(回复率:67.9%)。为了参与我们的调查，所有参与者必须提供一份签署的知情同意书，其中包括一份数据保护声明。多媒体附录2提供招聘和纳入程序的概述。

统计分析

在进行统计分析之前，对108份问卷进行完整性检验，剔除缺失数据为>30%的问卷，这是文献中接受的分界点[62］．本次调查完成后，共纳入105份问卷进行统计分析。我们对所有项目进行了描述性统计。此外，我们还测试了社会人口统计学群体之间对自我记录的态度的差异。为了进行统计分析，将年龄和主观疾病状态分为两类。年龄范围分为<65岁和>65岁，借鉴了联合国最近的一项定义老年人［63和德国的退休年龄。主观疾病状态分为轻度(1-5分，满分10分)和重度(6-10分，满分10分)。我们进行了双尾实验t检测两组间的显著差异。为了检测方差的不齐性，我们进行了韦尔奇检验。在缺乏正态分布的情况下，或者在那些由于群体的大小而不能假设正态分布的情况下，我们应用了非参数Mann-WhitneyU测试。为了检验>2组间是否存在显著差异，由于不满足单因素方差分析的要求，我们采用了非参数Kruskal-Wallis检验。在这种情况下，报告了蒙特卡洛意义。使用Dunn-Bonferroni检验进行事后检验。经事后检验无统计学意义的组间差异未在本文中报道。统计显著性设定为P< . 05。所有统计分析均使用SPSS软件for Windows(版本26;IBM)。在本文的范围内，我们着重于对处理DMMD数据主题的选定项目的描述性分析，用于自我文档化、研究和同意偏好。

结果

样本特征

参与者的平均年龄为65.12岁(SD为10.952;35 - 85)年。104例患者中76例(73.1%)为男性，28例(26.9%)为女性。受访者中自称完成初中教育的人数最多(41/ 105,40%)，其次是中学教育(24/ 105,22.9%)及高等中学考试(高中会考文凭;22/105, 20.9%)，高等技术学院入学资格(15/105,14.3%)。一小部分参与者(2/105,1.9%)中途辍学。共有66.7%(70/105)的受访者在研究期间已退休，22.9%(24/105)仍在工作，6.7%(7/105)为家庭主妇，3.8%(4/105)表示有其他职业。在慢性疾病的数量方面，38.5%(40/104)的参与者自称有1 - 2种慢性疾病，37.5%(39/104)的参与者自称有3 - 4种慢性疾病，24%(24/104)的参与者自称有5种以上慢性疾病。几乎一半的样本(45/ 105,42.9%)披露了因疾病而导致的轻度残疾，而另一半(60/ 105,57.1%)在日常生活中经历了严重的残疾。表1提供样本的社会人口学和健康特征的概述。

对自我文档和设备数据的态度

一半的参与者报告进行自我记录(53/ 105,50.5%)，55.2%(58/105)的参与者在调查时使用数字设备。三分之一(16/ 46,35%)在调查期间没有使用数字设备的患者之前曾尝试使用过设备。

在对自我记录的一般态度方面，73.3%(77/105)的参与者表示自我记录有助于更客观地观察身体及其功能。此外，77.1%(81/105)的参与者认为自我记录增强了他们的整体身体自我评估。绝大多数(79/105,75.2%)的参与者发现自我记录数据有助于促进健康，77.1%(81/105)的参与者表示，它有助于优化日常生活中与健康相关的方面。大约一半的参与者(56/105,53.3%)在面对位于最佳医疗目标范围之外的自我报告数据时表示不舒服。图1提供结果的概述。调查参与者进行数字自我报告的主要原因如下:54%(31/58)希望改善他们的健康状况，45%(26/58)希望为他们的医生提供与健康有关的数据，41%(24/58)需要为自己提供与健康有关的数据，40%(23/58)寻求更好地了解他们的身体及其功能。一般来说，大多数参与者(80/105,76.2%)认为DMMD数据可以帮助医生更好地了解患者。

‎ 把这个图

影响自我文档化态度的因素

统计分析显示，年轻和年长参与者在5个项目中的4个方面存在显著差异，这些项目涉及对自我记录的一般态度。年龄较大的参与者(年龄为> ~ 65岁)认为自我记录有助于观察身体及其功能(P=.006)，增强整体身体自我评估(P=.001)，促进健康(P=.008)，以及优化日常生活中与健康相关的某些方面(P= .03点;多媒体附录3)．在处理最佳医疗目标范围之外的自我记录数据时，年轻和年长参与者在消极情绪方面没有发现统计学意义(P= .41点)。进一步的统计分析显示，在性别、慢性疾病和损伤等社会人口统计学群体方面没有统计学上的显著差异。

为研究共享设备数据的态度

数据共享和同意的特点

首先，绝大多数参与者(99/105,94.3%)对医学研究表达了积极的态度。当被问及在医学研究中使用个人DMMD数据的问题时，三分之一的参与者担心数据泄漏(33/ 103,32%)或数据滥用(39/ 104,37.5%)。大多数参与者(65/104,62.5%)认为德国现行法律提供的数据保护法规是足够的。尽管如此，绝大多数(87/104,83.7%)的参与者认为个人数字设备数据的匿名化很重要。就同意程度而言，83.7%(87/104)的参与者认为一次性的关于与医学研究共享二甲基二苯磺酸的信息或教育就足够了。相比之下，只有54.8%(57/104)的参与者认为，在没有关于个别研究项目的详细信息的情况下，获得有关各自医学研究目标的一般信息就足够了。大多数参与者希望访问共享的数字设备数据(79/105,75.2%)，以及有权删除部分或全部共享数据(71/104,68.3%)。超过一半的参与者(62/104,59.6%)可以设想由非营利组织来管理他们共享的数字设备数据。很少有参与者(16/104,15.4%)担心由于他们贡献的研究结果而受到歧视。

国家资助和民间组织的巨大差异

参与者被问及他们是否同意与各种组织和参与者分享他们的数据。几乎所有参与者都同意与家庭医生(99/ 105,94.3%)和国营研究机构(97/ 105,92.4%)共享数据，而只有33.3%(34/102)的参与者同意与民营研究机构共享数据，33%(34/103)的参与者同意与民营企业和国营研究机构的合作项目共享数据。只有少数参与者(17/101,16.8%)愿意与公共当局共享DMMD数据。略多于三分之一(36/102,35.3%)的参与者将与公共健康保险公司共享其DMMD数据，而只有23.1%(24/104)的参与者将与私人健康保险公司共享相同的数据。值得注意的是，很少有参与者(13/102,12.8%)同意与较小的公司共享他们的数字设备数据，更少的参与者(9/103,6.7%)同意与大型国际公司共享他们的数字设备数据。多媒体附录4提供关于对数据接收组织和参与者态度的汇总统计数据。

讨论

主要发现及与以往工作的比较

本研究调查了德国Göttingen的cHF患者样本对数字自我记录和与研究机构共享DMMD数据的态度。在这里，我们关注3个关键的研究发现。首先，结果显示cHF患者对自我记录的总体态度是积极的。其次，对DMMD数据提供有很高的期望，我们建议调用它认知支持为病人和医生提高对病人健康状况的了解。第三，调查结果表明，在共享用于研究的DMMD数据的背景下，在特征和同意要求方面存在一系列偏好和需求。

在不规则数据的情况下，积极的态度和自我记录的情绪压力

值得注意的是，大多数参与者(74/ 105,70.5%)都有过数字自我记录的经历，要么以前(16/ 105,15.2%)，要么在调查时(58/ 105,55.2%)。这表明在接受调查的cHF患者中，开展数字自我记录的态度普遍开放。为了支持这一发现，我们的研究显示了对自我记录的总体积极态度，四分之三(79/105,75.2%)的参与者表示自我记录将促进一个人的健康，并有助于优化日常生活中与健康相关的方面(图1)．

由于三分之一(16/ 46,35%)在调查时未进行数字自我记录的患者已经放弃了之前的DMMD使用，因此数字自我记录的潜力被相应地限制了。有趣的是，超过一半的参与者提供的健康数据超出正常范围，这伴随着导致精神和情感压力的担忧。统计分析显示，年轻和年长参与者在这方面没有显著差异。这一发现表明，由于数据不规律而产生的负面情绪可能影响所有患者。我们的结果与其他研究一致，报告的负面精神影响异常的数据可随设备使用[64，65］．因此，数字自我文档可能对自我护理构成重大负担[66］．Sjöklint等[67]发现，由于反思个人设备数据而产生的情绪紧张可能会促进对设备使用的忽视，甚至导致对设备的完全排斥。由于大约一半的cHF患者经历了情绪压力，这对DMMD的使用构成了相当大的挑战。

数字自我记录数据作为患者和医生的认知支持

我们的研究结果揭示了更多有趣的方面。我们的许多参与者不仅对促进健康有很高的期望，而且相信自我记录可以增强他们对自身身体和健康状况的认识(77/ 105,73.3%)和评估的知识基础(81/ 105,77.1%)。因此，数据密集的自我文档被归为认知支持．因为我们没有项目询问我们的术语认知支持，这是我们在解释调查中收集到的数据时引入的一个概念。根据我们的理解，认知支持的作用被认为是通过扩大数据库，增加自我理解，改善自我评估和医患关系来服务患者。同样令人惊讶的是，几乎一半进行数字自我记录的患者表示，他们这样做是为了向主治医生提供与健康相关的数据。一种可能的解释可能是，这些患者认为DMMD数据可以为医生提供关于他们身体状况的更精确的信息，从而提高他们的医疗质量。这些结果与Tran等人的结果一致[39]，他们还发现，许多患者认为使用生物特征监测设备将改善护理人员的工作(21%)和沟通(17%)。我们的统计分析显示，特别是年龄较大和退休的参与者认为自我记录和设备数据对自我评估和自我理解有价值，因此提供了认知支持。这令人惊讶，因为据报道，老年人在使用新的数字技术时往往需要详细的培训和强化的支持[68-70］．在这种背景下，我们的研究结果表明，实际数字设备的使用和公众对设备用户的认知之间存在差距。因此，需要进一步的研究来证明老年人在日常生活中如何接触和使用个人DMMD数据。对于患者自我理解和自我评估的认知支持，这是一个值得注意的发现，因为依靠设备数据进行自我评估需要有对这些数据的解释和处理能力。通过DMMD数据需求进行自我评估，换句话说，数据素养，以及在数字自我文档的情况下，电子卫生素养的高级技能。未来的研究应该调查患者的电子健康知识是否与自我记录提供认知支持的期望相关。为了在DMMD用于cHF治疗和预防的背景下衡量电子卫生素养电子健康素养量表由诺曼和斯金纳发展而来[71似乎是一个有前途的选择(例如，Knitza等人的病人调查研究[72]，使用经过验证的德语版电子健康知识普及量表[73])。

与研究共享数据的异构偏好

为了确定对从数字自我文档中共享数据的态度，需要考虑四个方面:(1)对共享数据的关注，(2)数据共享和传输的首选方式，(3)同意的信息条件，(4)接收和调解设备数据的机构的偏好。最后三个方面提出了同意为研究共享数据的关键维度。

对与研究机构共享数据的担忧

我们的调查结果显示，人们对医学研究的态度总体上是积极的。然而，对于为研究而共享数据也存在一些担忧，因为大约三分之一的参与者担心数据泄露或滥用。此外，一些参与者(16/104,15.4%)担心披露DMMD数据时受到歧视。相比之下，近三分之二的参与者(65/104,62.5%)认为目前的法律数据法规是足够的。其他研究表明，一般来说，人们似乎普遍支持为研究共享数据[55］．对研究机构和数据保护法规的信任，以及研究可能带来的公共利益，大多超过了对数据安全和隐私的担忧[49］．我们的研究证实了这些发现。尽管存在数据安全问题，但人们对医学研究和数据保护法规的信任度很高。因此，研究机构有必要通过充分解决数据滥用、泄露和潜在歧视等问题来巩固公众信任[74］．在与数据共享研究项目的潜在参与者接触时，应该考虑到这一点。

数据共享和管理的首选模式

关于研究数据共享的首选方式，人们的态度比较一致，因为对于绝大多数参与者来说，匿名化、能够访问公开的数据和选择删除DMMD数据是优先事项。此外，大多数参与者(62/104,59.6%)批准通过非营利组织管理DMMD数据。因此，尽管只有部分参与者(4/105,3.8%)不同意分享他们的DMMD数据用于研究，但大多数参与者(62/104,59.6%)同意这样做中级模式与研究机构的机构数据公开。这将允许保留对设备数据的控制和管理，无论是由患者自己还是由非营利组织。基于这些发现，我们可以推断cHF患者倾向于一种可控的数据共享模式，可选择持续和保密地管理公开的数据。这一解释也与Wetzels等人的焦点小组研究结果一致[52］．

同意的信息要求

现在转到为接收和使用公开数据的研究提供信息的首选解决方案，我们再次获得了一幅不同的图景。一方面，对于绝大多数参与者(87/104,83.7%)，一次性提供关于共享设备数据用于研究的信息被认为是足够的。另一方面，只有一半的参与者(57/104,54.8%)认为获得关于各自医学研究目的的一般信息就足够了。如果我们把这一发现解释为，人们普遍偏好关于研究的实际数据共享程序的一次性指令，以及对提供具体研究项目及其目标的详细信息的不同态度，那么这些结果之间的明显不一致就可以解决了。由于在医学背景下数据共享的广泛同意模式基于对研究目标提供笼统而非详细的信息的原则，因此值得注意的是，本研究中几乎一半的cHF患者倾向于不同意广泛同意模式。这一结果与Richter等[29他们报告说，在德国一家炎症疾病诊所的门诊患者中，有非常高的意愿(436/468,93%)对嵌入医疗保健的生物银行给予广泛的同意。一种可能的解释可能是，与那些不受数据密集监测的疾病相比，患有cHF的患者对大规模健康数据的管理更加谨慎。

数据接收机构的偏好

数据共享的第四个方面与对接收数据的组织的态度有关。一个重要的发现是，本研究参与者对国家资助和私人研究组织的态度在多大程度上有所不同:私人研究机构和结合了公共资助和私人组织的合作研究项目(公私伙伴关系)在设备数据共享方面的支持要少得多。在这里，我们将对一个组织的偏好解释为信任的表达。我们发现，对国家资助的研究机构和医生的信任非常高(90%的参与者)。这对国家资助的研究直觉来说是一个鼓舞人心的消息，尽管公众正在就隐私和数据安全进行辩论。然而，国资和民间研究机构、合作研究项目和民间企业之间的巨大差距，给主要通过公私合作财团进行的移动设备开发带来了挑战。我们的发现证实了艾特肯等人的发现[49，斯托克代尔等[51，以及里克特等[55］．例如，里克特等人对人口调查的研究[55]报告称，一方面与大学和公共研究机构(96.7%)匿名和免费分享健康数据的意愿存在显著差异，另一方面与私人资助的研究机构和工业机构(16.6%)出于研究目的共享健康数据的意愿存在显著差异。

限制

应该承认这项研究的一些局限性，特别是那些影响抽样的局限性。就像我们所做的那样，在选择便利抽样时，总有可能由于某些子群体的代表性不足而产生潜在的偏见[75］．我们观察到男性参与者比例更高(76/105,73.1%)，而德国cHF患者的性别分布更均匀[76］．三分之二的参与者(70/105,66.7%)已经有一些使用dmmd的经验。研究报告称，技术亲和力和男性性别是使用自我记录设备的促进因素[59，70］．这可以解释男性参与者中DMMD经历的高比率，因为精通技术的男性可能更有可能对我们的调查做出回应。此外，尽管这在统计上不显著，但他们的经历可能积极地影响了他们对自我记录的看法。此外，我们的参与者组成了一个由在UMG治疗的cHF患者组成的统一组的一部分，所有的参与者都已经是HiGHmed-UCC的一部分。那些对数字设备和数据共享感兴趣的人可能更容易参与进来。此外，我们的样本的同质性和有限的规模使其难以进行推理统计分析，因为可能背离正态分布。值得注意的是，在处理自我记录、数字设备和共享数字设备数据的机会时，我们研究中报告的态度不一定会转化为未来的患者行为。众所周知，健康状况的概念、数据共享的类型和研究模式很难向外行人传达，这在回答我们的调查问卷时留下了潜在误解的空间。最后，我们的调查仅限于说流利德语的人，这可能进一步减少了样本的多样性。尽管存在局限性，我们的研究为了解cHF患者对数字自我记录和共享设备数据的态度提供了新的见解，并提出了在德国背景下的未来研究中需要解决的问题。 However, caution is required given the sample size limitations and any potential bias inherent in the study design; the findings might not be widely applicable to all patients with cHF or cardiovascular diseases.

结论

概述

心脏卫生保健和研究中迅速扩大的数字设备领域需要与患者和先证者的态度和看法相结合[33-35］．当前的设备开发伴随着治理政策和关于伦理、法律和社会问题(ELSI)的研究。这些框架将广泛人群的隐私和数据安全观念视为关键问题。我们的调查研究集中在德国一所大学医学中心的cHF患者数据密集型研究中，数字自我记录和共享设备数据的潜力。结果显示，自我记录和设备数据在支持cHF患者的自我护理中起着重要作用。调查研究的样本量相当有限;本研究共接触190例患者，共收集105份问卷进行统计分析。由于2020年德国的大流行疫情，招聘工作受到很大限制。由于我们取得了非常高的调查参与率(67.9%)，因此该结果对大学医学中心的cHF患者样本具有很好的意义。然而，由于样本量的限制和研究设计中固有的潜在偏差，必须考虑这些结果在普遍适用性方面的局限性。 Nevertheless, our findings provide valuable insights for introducing DMMD into cardiovascular research in the German context. Furthermore, although our findings result from a restricted sample of patients with cHF at a clinic in Germany, they might also contribute to a large-scale cross-cultural and cross-national comparative study on views of patients with cardiovascular diseases on data-driven methods and technology deployment, which is still a considerable research goal. In general, more research is needed on the specificities of data-intensive research methods and technology across Western industrialized countries and countries of the global south. In any case, the results of our survey study among German patients with cHF have many practical implications for the German context, as detailed in the following sections.

对医生的实际意义

首先，医生应该意识到，许多cHF患者赞同与他们的家庭医生共享DMMD数据。对于这些患者来说，如果他们的医生拒绝使用DMMD数据进行认知支持，可能会令人失望。其次，对于老年cHF患者，自我记录数据在自我评估中发挥了至关重要的作用。因此，他们对数字自我文档的态度可能比通常认为的更开放。第三，我们的研究结果表明，在心血管治疗中引入和使用设备时，有问题数据的处理需要特别考虑。

实施研究数据共享的实际意义

我们的发现对德国心脏研究中数据共享和同意的技术解决方案和治理模型的实施具有重要意义。首先，我们的研究记录了cHF患者对医疗环境中数据共享实践引起的担忧的至少两种态度:那些广泛依赖当前数据保护法规的人(这是大多数)，以及那些对数据安全、滥用和数据披露时潜在的歧视影响提出严重担忧的人。从伦理的角度来看，这些问题应在通信和信息程序中以及在医疗数据共享的技术和规范治理结构中加以解决。这同样适用于实践中的首选同意模式，这是第二个含义。我们的研究结果显示，在我们的cHF调查参与者中，倾向于动态的而不是广泛同意的方法。动态同意模型允许参与者在数据密集型医学研究中处理权限、教育和同意偏好动态通过数字同意工具临时选择和修改同意选项[32，77-79］．总的来说，我们的发现为德国诊所和大学医学中心心血管研究和护理的数据共享计划和数据密集型研究项目的设计提供了关键的见解。