用于连续监测老年人中风或短暂性脑缺血发作后房颤的智能手表系统:应用设计研究

介绍

背景

心房颤动(AF)是最常见的心律失常[1]，并且房颤在美国的患病率正在增加，从2010年估计的520万增加到2030年预计的1210万[2]。房颤，无论是阵发性的、持续性的还是永久性的，无论是有症状的还是无症状的，都会显著增加血栓栓塞性缺血性卒中的风险[3.]。由于诊断困难，阵发性房颤(pAF)是所有急性缺血性卒中患者中最常见的房颤类型[4]。诊断pAF仍然至关重要，通常需要监测>24小时[5]。无创可穿戴设备和用户友好、信息丰富的移动应用程序的普及可能在pAF高风险人群的长期心律监测中发挥重要作用[6]。此外，COVID-19大流行从根本上改变了美国临床护理的格局，许多老年人及其临床医生转向基于互联网的就诊，并提高了可穿戴设备作为医疗监视器的可接受性。因为房颤的患病率随着年龄的增长而增加，在≥80岁的人群中达到9% [7]，筛查房颤的理想人群是老年人。然而，老年人对可穿戴设备的熟悉程度仍然很低。身体和认知障碍会影响老年人使用移动健康应用程序和商业可穿戴设备的能力。8]。我们的目标是设计一个AF监测系统，通过将老年人的反馈纳入智能手机应用程序的设计，该系统将对老年人高度可用。

传统的心电图(ECG)监测使用基于水凝胶的粘附电极，这导致长期监测应用的患者接受度和可用性较差。目前大多数具有自动脉搏或心电采集的移动无创技术都具有高度精确的AF检测，由嵌入式先进的信号处理算法计算得出[6]。然而，从技术上讲，这种症状的最初表现需要个人通过将手指放在智能手机相机镜头上或将其与ECG设备配对进行30秒至2分钟的记录来进行自我检查。这抽查该方法不能提供持续的、被动的监测，以检测高危人群(如隐源性卒中患者)的房颤短暂发作。

之前的工作

一种更好的无源和近连续监测pAF的方法是使用智能手表背面的光电容积脉搏波(PPG)传感器来记录脉冲信息。最近，苹果心脏研究[9，10]、华为心脏研究[11，12]，以及Fitbit心脏研究[13评估了使用这种方法监测pAF的系统。然而，这三项研究的目标用户都是已经拥有各自品牌的智能手机和智能手表的用户。因此，苹果心脏研究、华为心脏研究和Fitbit心脏研究都倾向于年轻的参与者。事实上，每项研究分别只包括5.9%、1.8%和12.5%的年龄≥65岁的参与者。没有详细说明这些应用程序是否是专门为老年人设计的，也没有详细描述节奏收集系统的设计[10-13]。此外，包括设计细节也很重要，因为产生大量数据的长期监测可能会使存储有限的可穿戴设备过载。

本研究目的

与任何新技术开发一样，最终用户在设计和开发中的指导是至关重要的。对于pAF监测尤其如此，因为老年卒中患者的目标人群是独特的，采用新技术的速度较慢，并且研究不足。因此，在我们的临床试验中[14]，我们与中风幸存者及其临床医生合作开发了Pulsewatch，这是一种创新的基于智能手表的AF检测移动健康系统。这包括一个三星智能手表，用于长期(长达6周)、近连续(24小时/天)的脉搏监测和按需心电图，我们在其中嵌入了消除噪声、接触传感和自动对焦检测的新算法，并与带有用户界面(UI)的智能手机应用程序进行通信。在这项研究中，我们详细介绍了我们的系统设计及其在中风或短暂性脑缺血发作(TIA)的老年幸存者中的可接受性。

方法

在本节中，我们讨论了脉冲表系统的功能设计。Pulsewatch系统的最终实现细节见结果部分。

脉冲表系统功能概述

Pulsewatch系统由一对智能手机和智能手表应用程序组成，旨在为中风或TIA幸存的老年人在家中门诊环境中使用至少6周。14]。Pulsewatch系统的目的是提供一种被动自动对焦监测解决方案，在实时显示监测结果的记录过程中，用户的注意力需要最少。重要的是，由于我们的目标人群有认知障碍，脉搏监测必须是被动的，只有当检测到节律异常时，参与者才被要求保持不动。虽然该系统不需要用户采取任何行动，但用户可以通过Pulsewatch应用程序访问历史数据。用户可以为他们的临床医生输入症状或笔记，因为该系统旨在促进用户和临床医生之间关于房颤状态的信息共享。参与者的临床医生还可以远程查看Pulsewatch系统的佩戴时间信息、用户症状和AF检测结果。

Pulsewatch系统设计供3组用户使用，如文本框1。

在Pulsewatch应用程序的设计过程中，我们听取了患者和临床医生的意见，以促进沟通。我们的患者焦点组由5名在马萨诸塞大学陈医学院中风预防诊所筛选的有中风或TIA病史的患者组成，而我们的临床医生焦点组参与者由来自马萨诸塞大学陈医学院神经病学和心脏病学组的5名临床医生(神经学家和心脏病学家)组成。开发人员(算法开发人员和软件工程师)也参加了在麻省大学陈分校举行的黑客马拉松和敏捷编程团队会议，最终确定将在临床试验中部署的Pulsewatch系统。

用例图[15描绘于图1显示了我们的脉冲手表系统提供的主要功能。Pulsewatch实验从一个可以自动独立检测AF的智能手表应用程序开始。参与者收到由智能手表和智能手机组成的二组后，打开设备，戴上智能手表，数据采集和信号处理过程自动开始，无需参与者进行任何配置。我们认为这是开始监测老年房颤的最可行的方法。

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伦理批准

本研究的正式伦理批准已获得麻省大学陈教授机构审查委员会机构审查委员会的批准(批准号H00016067)。所有参与黑客马拉松和临床试验的患者都获得了书面知情同意。参加黑客马拉松开发阶段的临床医生口头同意。由于2019冠状病毒病对面对面的人类参与者研究带来了前所未有的挑战，我们采用了一种替代方案，允许通过电话进行所有研究接触[14]。同意表格采用电话形式，并经机构审查批准，通过电子健康记录中的联系信息联系符合条件的参与者，并同意[14]。该替代远程协议于2020年7月启动，根据原始研究协议，所有通过电话联系的参与者也可以选择亲自参与[14]。

所有参与者的可识别信息都由麻省理工学院的研究小组进行了识别。作者根据《赫尔辛基宣言》的人类研究指南设计了这项研究，并收集和分析了数据。

完成黑客马拉松的5名患者每人获得了50美元的签证礼品卡。在临床试验期间，入选的参与者在完成第一阶段研究的基线问卷后收到一张100美元的visa礼品卡，在完成后续问卷后收到另一张100美元的礼品卡。随机选择参加可用性访谈的参与者还会额外获得一张60美元的签证礼品卡。在完成第二阶段和44天的随访问卷后，参与者获得了一张50美元的签证礼品卡。

智能手表上独立自动对焦检测的功能

图2举例说明了Pulsewatch系统的核心功能和亮点，即智能手表上的信号处理系统。

我们设计了一种新颖的传感器调制程序，每10分钟打开一次传感器，以保护智能手表的电池，同时最大限度地延长监测时间。传感器开启阶段的持续时间为5分钟，但可以根据瞬时自动对焦检测结果延长[14]。

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智能手表和智能手机之间的自动文件传输功能

在智能手表上收集和处理完数据后，下一个关键步骤是何时以及如何将数据上传到智能手机上，以便释放手表上的存储空间。如图所示图3，当传感器关闭时，手表启动的文件传输过程立即发生，从而确保不会创建新文件。智能手表应用程序中的文件发送程序首先确认智能手表和配对的智能手机之间建立了蓝牙连接。当满足条件时，启动文件传输过程。从手表到手机传输三种类型的数据:PPG原始数据，加速度计(ACC)原始数据，信号处理和AF检测方法的结果。中提供了输出数据的详细信息结果部分。一旦智能手机成功接收到手表数据，手表应用程序就会删除传输的数据，为以后的数据收集腾出存储空间。智能手机应用程序文件接收器应用程序编程接口(API)在智能手机后台持续运行，以确保从手表接收任何自发的文件上传请求。

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智能手机和云服务器之间的自动文件备份功能

即使智能手机接收到从智能手表传输过来的数据，物理设备也可能随时损坏或丢失。为了解决这个问题，我们设计了一个Pulsewatch系统，以确保数据备份到云服务器。如图所示图4当智能手机打开时，Pulsewatch手机应用程序中的文件发送器会自动在后台持续运行，以确保文件在任何给定时刻都被上传到云端。在上传未发送的文件到服务器之前，文件发送者必须通过Wi-Fi或蜂窝数据建立互联网连接。一旦文件通过互联网连接成功上传，手机应用程序不会删除它，而是将其移动到另一个文件夹，以便进行第二次本地备份。这是因为在传输过程中，数据可能会损坏，因此，将原始文件保存在手机上至关重要。

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智能手机的症状登录功能

心脏病专家需要的一个重要功能，如图5在Pulsewatch智能手机应用程序中跟踪参与者的症状，该应用程序反映了与临床心律监测仪相同的功能。无论手机应用程序中的AF状态结果如何，参与者都可以随时选择预定义的症状或在智能手机应用程序中记录免费文本，以通知他们的临床医生。为了区分不同参与者在云上的输入，参与者必须首先使用用户ID (UID)和密码登录手机应用程序。此登录过程需要internet连接才能联系云服务器以获取登录凭据。登录后，参与者使用每10分钟打开手表传感器的开始时间点输入他们的症状和笔记。一旦参与者点击保存按钮，所有编辑将通过互联网连接自动上传到服务器。马萨诸塞大学的研究人员可以立即在网页上读取参与者的症状输入。

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结果

的所有功能的实现方法我们的脉冲观察系统。然后，我们描述了Pulsewatch临床试验的输出，包括从Pulsewatch系统收集的记录总数和参与者对我们系统的可用性评级。

脉冲表系统的实现结构

的基础上所提到的功能脉冲表系统功能概述在方法章节中，我们设计了我们的脉表系统结构，如图所示图6。

智能手表以接近实时的速度(<1秒)处理记录的数据，并在手表界面上显示自动对焦状态(正常或异常)，以及一天中的时间。除了表盘的颜色和文字外，没有其他AF状态的通知，反映了老年患者的偏好。在收集和处理完数据后，它们通过二分体内的自发通信传输到配对的智能手机上。数据通过手机应用备份在手机的本地存储和云服务器上。

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实现智能手表App的UI

的基础上所要求的功能图2，我们实现的逻辑如下所示图7。在传感器开启阶段，记录PPG和ACC数据，并进行AF检测[16，17]基于PPG心率值[18]源自clean PPG segments [16]。自动对焦检测结果相应地显示在表盘上。当参与者查看手表上显示的时间时，他们能够被动地从智能手表的表面观察自动对焦状态。如果系统检测到AF，则状态在表盘上停留，直到参与者点击表盘确认。当手表通电时，这个自动对焦检测循环会重复一整天。

显示的手表应用UI图7，根据hack-a-thon中患者焦点小组成员的建议，AF状态以表盘颜色和文字显示在顶部[14]。为了避免引起参与者的担忧，异常的表盘颜色被故意选择为蓝色(代替红色)。根据参加黑客马拉松的临床医生的建议，色盲被考虑并考虑到警告色的选择。14]。除了AF状态(正常，可能AF激活，可能AF先前检测到)，表盘还显示时间和2种不同的心率功能。智能手表UI的详细信息请参见多媒体附录1。由于传感器在一半的时间里是关闭的，我们使用最暗的颜色作为背景，以尽量减少表盘的亮度和对参与者睡眠的干扰。的频率正常的如果参与者没有长时间房颤发作或有大量运动伪影，则表盘也可能高;因此，我们在(4-W-1)中使用了较深的绿色图7，与表面上炫目的绿色相比正常的屏幕上的图3在[14]。我们没有为表盘设计任何夜间模式，以防参与者更喜欢在夜间被自动对焦警报唤醒。为了表明蓝牙连接和剩余电池百分比，我们在表盘底部添加了两个图标，以帮助参与者调试文件传输问题，如果研究人员在第一阶段几天没有看到他们的数据。

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智能手表App的实现

在我们介绍手表应用的最终实现之前，我们需要提供关于手机手表应用范例的背景知识。基于所需要的功能，我们设计了如下表所示的手表应用架构图8［19]。Pulsewatch手表应用程序使用了三星Tizen(三星)可穿戴操作系统支持的两种类型的应用程序:一个用于表盘应用程序的web应用程序和一个用于Pulsewatch服务应用程序的本机应用程序-一个用于调用传感器收集数据或调用算法处理数据的作业管理器。表盘应用程序是用web语言(即HTML、层叠样式表和JavaScript)编写的，是一种特殊类型的应用程序，当手表打开时，它会在带有三星Tizen可穿戴操作系统的手表的主屏幕上自动持续运行。表盘显示在图7是参与者唯一能看到的应用程序。所有的自动化过程都在下面描述了原生应用和服务应用。

根据手表应用程序设计的功能(信号处理功能)图2， UI更改为图7的文件传输功能图3)，我们将手表应用程序的工作流程总结如下。如前所述，每次智能手表开机时，表盘应用程序首先运行，然后是本机应用程序。表盘的颜色或图案会根据服务应用程序通过消息端口发送的输入而变化。然后，我们的服务应用程序初始化所有配备的api，并启动自动对焦检测过程。服务应用程序通过传感器调度器打开手表传感器，然后通过相同的消息端口将启动的传感器状态发送给表盘应用程序。然后，自动对焦检测API收集和处理所有传感器数据，并通过相同的消息端口将自动对焦检测结果传输给表盘应用程序。最后，当5分钟的传感器开启阶段完成后，传感器调度器关闭传感器，并通过相同的消息端口更新表盘应用程序上的传感器状态。

每一款智能手表都足够强大，可以处理脉冲信号并近乎实时地检测自动对焦。该智能手表最初的型号是Gear S3 Classic(2016年)。在近一年的临床试验中大量使用后，Gear s3的电池健康状况明显下降，无法支持超过3小时的使用，制造商已经停产了这款较旧的机型。我们换成了Galaxy Watch 3(41毫米;与Gear S3相比，这款手表拥有更好的数据收集传感器，更大的内存和内部存储空间。Gear S3和Galaxy Watch 3都运行Linux基金会的开源三星Tizen可穿戴操作系统(OS)。20.]，允许研究人员使用免费的开源API访问原始传感器数据，而无需向三星支付任何商业许可费用[21]。

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智能手机App的实现

在部署手机应用程序时，这与部署手机手表应用程序略有不同，我们决定使用混合应用程序[22，其中我们使用web应用程序显示内容，然后将其放入本机应用程序结构中。其原因见表1。

我们构建了页面和其他内容组件之间的关系[23]，采用自上而下的信息架构，如图所示图9。登录后，用户进入主页，它由4个大按钮组成，分为4个主要类别:“我的偏好”、“结果”、“我的历史”和“获得帮助”。这4个主页也可以使用侧边菜单(屏幕截图10-17英寸)快速导航图10)。显示在每个页面上的内容的详细信息请参见多媒体附录1。

“登录”、“结果”和“我的历史”页面实际上是运行在云服务器上的3个基于网络的应用程序。我们之所以选择这种应用类型，主要是因为这3个页面上显示的内容的数量和重要性导致了许多UI的修改。因此，与使用本机应用程序范例相比，使用web应用程序大大减少了开发人员的负担和最终用户重新安装应用程序的痛苦。但是，如果关闭云服务器进行维护，则没有用户可以使用手机应用程序。因此，有必要安排一个时间段进行服务器维护(例如凌晨3点到5点左右)，因为在这段时间内登录和使用应用程序的用户并不多。

“Login”页面的设计可以缩短UMass研究人员在实验中任意2名参与者之间的双向清理时间(例如，删除患者信息和数据)。当参与者第一次使用该应用程序时，手机应用程序需要参与者一次性登录，输入他们的UID和密码。这个过程也可以由研究人员执行，以减少应用程序的使用困难，然后再分发二分体。从智能手表记录的所有数据都将被标记为这个UID。一旦实验完成，麻省理工学院的研究协调员可以从任何页面手动注销当前参与者的侧边菜单，为下一个参与者准备二分体。当前UID注销后，下一个用户将无法看到以前用户的任何信息历史记录，并且可以使用不同的UID将新记录的数据与以前的数据隔离开来。

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“我的偏好设置”和“获取帮助”页面是原生应用页面，因为它们需要访问系统级功能，并且必须离线工作。“我的偏好”页面主要是为了让用户设置每天两次的自检闹钟。用户可以设置自检告警的时间和通知类型。Pulsewatch每天可以发送的可接受提示数量由黑客马拉松的患者焦点小组参与者决定[14]。除了闹钟时间，用户还可以设置一个不打扰时间，以避免脉冲手表应用程序不必要的干扰。通知选项，如手电筒，声音和振动也可以打开或关闭。通知中心出现了自检警报，用户可以点击它，快速打开我们的Pulsewatch手机应用程序。此警报可以通过向左或向右滑动来删除。

中显示的电话UI图10，较大的字体及大写字母受到最终用户的欢迎[14，其中许多人有视力障碍。在手机应用程序中，结果页面上添加了一个饼状图，正如一位参与的临床医生所建议的那样[14对于临床医生来说，有一份显示系统记录的房颤负担的报告是很重要的。

由于一些活跃的参与者可能想知道手表文件是否成功上传到手机，我们使用本机应用程序结构在通知中心放置了一个稳定的通知横幅，以显示文件上次从手表传输到手机的时间。这个通知横幅是不可见的，除非参与者向下滑动通知中心。

在云服务器上实现数据跟踪网站

现在大多数电子健康记录都是基于网络和客户端-服务器的，并使用关系数据库[24]。虽然不是必不可少的，但为临床医生和研究人员提供网络服务来跟踪云上数据上传的状态是最先进的。我们的数据追踪网站详情载于图11和多媒体附录1。

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从脉冲表系统收集的大数据

我们的Pulsewatch系统共收集了干预组第1阶段(14天)的90名参与者和第2阶段(30天)的60名参与者的33,207,780秒(约9224.38小时)和182 GB的生理记录。

对于脉冲手表系统的功能，如所述图7，我们记录了原始的PPG和ACC数据，用于事后分析，因为缺乏针对AF患者的智能手表数据集。Pulsewatch系统输出文件的详细信息见多媒体附录1。

在44天的临床试验连续监测中，产生了数量惊人的文件，我们必须考虑每个文件的大小，因为累积的大小可能会很大，对智能手表、智能手机甚至云服务器存储构成挑战。在我们的临床试验中记录了最终的文件大小，如果每天使用Pulsewatch应用程序，每个参与者的文件大小可达10gb。考虑到多达60名受试者可以在整个研究中佩戴我们的Pulsewatch系统，持续44天，这相当于一个非常大的数据存储需求。

由于数据量相当大，我们不得不在云存储上寻求一个大的、长期的、成本较低的存储空间，因为云服务器上的原始存储空间显示在图6读写速度更快，但成本更高。中描述了存储的详细信息多媒体附录1。

脉冲表系统的可用性

在这个临床试验的第一阶段开始之前，我们召开了一次黑客马拉松会议[14]以从两个焦点小组收集的信息为指导，优化Pulsewatch的交互性和可用性。在黑客马拉松上，患者一致认为上面显示的手机和手表的UI布局都很清晰，比讨论的其他选项更可取。

在第一阶段之后，麻省大学陈分校的研究人员通过调查90名使用Pulsewatch系统的患者，研究了Pulsewatch系统的人为因素[25]。参与者使用系统可用性量表来量化可用性[25]。如[25]，接受Pulsewatch系统的患者(n=90)平均年龄为65岁，41%(37/90)为女性，87%(78/90)为白人。参与者的基线特征可在表1Ding等人的研究[25]。共有39%(32 /83)的患者认为该系统具有高度可用性(系统可用性量表>68;［26]）.对于手表应用程序，64%(56/88)的患者同意或强烈同意它很容易使用。当仅考虑手机应用程序时，52%(46/88)的患者同意或强烈同意它易于使用。此外，42%(37/88)的患者认为使用Pulsewatch使他们感觉与临床医生的联系更紧密。大约八分之一的患者认为使用这些设备有压力(11/88,13%的患者)，但超过一半的患者喜欢使用该系统的体验(45/88,51%的患者)[25]。

智能手表佩戴习惯的形成

在第2阶段的第一天，干预组57名参与者中有44名(77%)佩戴了Pulsewatch系统的智能手表[27];然而，在第二阶段的最后一天，这一数字迅速下降到57名参与者中只有14人(25%)。佩戴智能手表监测心房颤动的热情正在消退，这表明工程师和临床医生在设计其功能和用户群体之前必须考虑Pulsewatch系统的负担。在他们的书中[28]， Eyal描述了“Hook”模型来构建用户习惯形成产品。在图12，我们说明了如何使用Hook模型在目标老年人口中增加Pulsewatch系统的使用。

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Hook模型包括4个步骤来形成使用新产品的习惯。第一步是触发，即用户行为的执行器。外部触发可能是健康护理人员接近参与者，内部触发可能是参与者对中风或TIA后健康的关注。我们认为，在这项研究中，所有的参与者都经历了强烈的外部和内部触发。

扣动扳机之后是行动步骤，定义为用户对奖励的预期行为。在这项研究中，简单的操作是戴上Pulsewatch手表，偶尔在Pulsewatch手机应用程序上检查自动对焦结果。这一步可能具有挑战性，因为手表的电池只能持续8小时的记录。因此，参与者可能会对频繁地给手表充电失去耐心。如果开发人员能够访问智能手表的操作系统，关闭无关的智能手表服务，以更好地管理电池，这种情况将得到改善，电池容量将随着技术的进步而增加。

第三步是变量的奖励，这是我们认为应该改进的关键部分。奖励有3种可变类型，我们认为可以让终端用户在开始使用手机app时选择一种或多种类型的奖励。对于部落的奖励，即当用户更愿意得到社区的支持时，他们可以看到其他参与者的佩戴次数，鼓励其他老年人参与并遵守指导原则。如果护理人员或用户的亲人朋友有兴趣帮助用户，他们也可以加入并为用户提供应用内鼓励。佩戴手表的动力可以通过与他人的社交联系来持续驱动。

对于那些喜欢奖励的用户，意味着他们想要信息密集的材料，我们的手机应用程序应该在主屏幕上提供AF负担和心率趋势的摘要，以便参与者轻松找到。提供直接的信息可以减少疲劳，并鼓励更好地遵守数据收集。

对于喜欢自我奖励的用户，即需要掌握、能力和完成等内在奖励的用户来说，最好的奖励方式之一是在用户每次将智能手表放在充电器上时显示累计佩戴时间。这对认知功能受损的参与者也很有帮助，因为我们可以定制一些定制的音频公告，被动地告知他们自己的成就和健康状况。为了增加自我奖励的娱乐价值，我们可以提供偶尔弹出的奖励信息，以记录佩戴时间的某些里程碑。

在最后一步，也就是投资步骤中，我们可以向用户介绍一份周报，总结他们的日常活动，包括锻炼、睡眠、心脏健康，以及用户为利用新一轮触发器所投入的时间和精力的信息。

讨论

主要研究结果

作为第一批为动态房颤监测提供智能手机智能手表的详细设计的研究之一，我们根据房颤患者及其临床医生的反馈，成功设计并实施了一种创新的基于智能手表的房颤监测移动健康解决方案。该系统的可用性表明，老年认知障碍患者对移动医疗解决方案的接受程度有所提高。

与前期工作比较

尽管很少有手稿描述健康监测应用程序的设计，但Chae等[29]描述了一种基于网络的上肢家庭康复系统的设计方法，该系统使用智能手表和智能手机为慢性中风幸存者设计。从Chae等人对系统设计的简要描述[29]，智能手表数据的记录是通过触摸智能手机应用程序上的开始按钮开始的，这需要老年患者的相当关注。这对年长的参与者来说很难坚持。此外，康复运动的频率低至每天几次;因此，记录长度与本研究中AF监测PPG数据的近连续记录是无法比拟的。数据处理使用的是手机的微处理器，而不是手表，如果蓝牙断开，这将成为实时自动对焦检测的一个问题。Lutze等[30.-32[gm66nd]使用三星Simband智能手表设计了一款独立的智能手表应用程序，以应对老年人的健康危害。但是，除了通过Wi-Fi连接在家检查、健康提醒、紧急呼叫等简单的任务外，它没有执行其他复杂的任务，也没有收集大量数据。还有人尝试设计智能手机和智能手表结合的应用程序，作为糖尿病患者的日记自我管理工具[33]。该应用程序的设计涉及糖尿病患者，但由于每天的日记记录是离散的，与我们的房颤监测相比，收集的数据量很少;因此，不需要基于云的存储需求。上述研究都无法提供在记录大量数据后释放存储空间的解决方案，这对于长期监控至关重要，因为智能手表的存储空间有限(< 8gb)。

限制

Pulsewatch系统是为长期监测数据采集而设计的，在智能手表与智能手机蓝牙连接稳定的情况下，智能手表文件传输过程顺利进行。但是，遇到了几个问题。例如，在第一阶段和第二阶段的44天实验中，我们在所有参与者中最长的记录记录只有21天。这是由于在30天的第二阶段中智能手机应用程序的功能不正常造成的。例如，智能手机应用程序可能会因为电池消耗过高而被智能手机操作系统终止，或者参与者可能拥有自己的智能手机设备;因此，他们往往会忘记携带学习手机，以保持Pulsewatch系统的蓝牙连接。因此，智能手表的存储空间被填满，导致新记录的信息丢失。未来，智能手表应用程序应该在手表存储空间满时具有数据丢失预防机制。如果智能手表应用程序注意到用户没有保持蓝牙连接，并且没有文件上传到智能手机超过3或4天，它应该自动启动一个程序，将所有现有文件压缩成zip文件，然后删除原始文件，以释放数据存储空间。使用这种方法，我们可以节省大约80%的存储空间，因为文本文件的压缩比可以高达80% [34]。如果将来实现这种数据压缩功能，即使没有蓝牙连接手机，Gear S3智能手表也可以记录24天的数据，Galaxy Watch 3可以记录64天的数据。

当我们在临床试验结束后计算佩戴时间时，我们发现虽然在三星健康智能手表的数据中观察到明显的佩戴迹象(例如步数)，但我们的Pulsewatch并没有记录任何数据。这可能是由多种因素造成的，包括智能手表的全部存储空间。虽然我们的手表应用程序经过测试可以在手表上连续自动运行，但用户仍然可以终止我们的Pulsewatch应用程序的运行。如果用户长按表盘并切换到另一个内置表盘，则可以终止我们的Pulsewatch应用程序。他们甚至可能在长按表盘后不小心删除我们的Pulsewatch应用程序。三星Tizen可穿戴操作系统有一个电池使用监视器，它经常要求用户停止运行耗尽电池的智能手表应用程序。此外，它会自动要求用户输入节电电池剩余电量<20%时为模式。这种省电模式是有问题的，因为它终止了所有第三方应用程序的运行。除非手表重新启动，否则我们的Pulsewatch应用程序无法自动重新运行，即使用户在给手表充电后退出此模式。脉搏手表应用程序必须激活心律检测，这对于长时间监测AF具有重要意义。

除了佩戴我们的Pulsewatch系统，参与者还被要求佩戴美国食品和药物管理局批准的Cardea SOLO无线ECG贴片(Cardiac Insight)。这作为临床试验1期的金标准参考，以验证AF监测算法对PPG的准确性。值得注意的是，包括样本级时间戳对于任何可穿戴系统都是至关重要的，特别是在参考设备上，因为它用于验证PPG数据的准确性，例如两个设备之间的峰值检测比较或心率变异性分析。当我们招募35名参与者时，我们意识到参考设备中没有启用此功能，因此为Pulsewatch系统添加了样本级别的时间戳。最后，我们在二次分析中从心脏洞察中获得了精确的样本水平时间戳。中提供了样本级时间戳问题的详细信息多媒体附录1。

临床前景

在本研究中，我们详细介绍了一项临床试验的设计、开发和执行中的潜在问题，该试验实施了一种新型数字医疗保健系统，旨在监测老年中风幸存者的潜在房颤。在本研究中概述的设计和部署过程中遇到的技术挑战为该领域的未来工作提供了基础蓝图，包括研究和临床空间，允许更精简的资源分配和数据管理。反过来，这将导致患者预后的改善。我们的研究还说明了在COVID-19大流行背景下成功而敏捷地转向基于互联网的招聘，为如何在保持数据完整性和患者安全的同时调整临床试验方案提供了一个尖锐的例子。我们的研究将丰富数字健康和信息学专业人员的多元化和包容性管道，以解决新的大流行引起的公共卫生，医疗和科学问题。

结论

作为第一个为动态房颤监测的智能手机-智能手表系统提供详细设计的研究之一，我们的工程师、程序员、临床医生和患者团队成功设计了一个系统，并已在随机临床试验中使用。据报道，我们Pulsewatch系统的可用性可能会增加老年认知障碍患者对移动健康解决方案的接受度。我们提出的移动健康系统克服了许多先前设备用于长期房颤监测的一些局限性。在我们的研究中，超过一半的中风幸存者对Pulsewatch应用程序的可用性评价很高。所有自动对焦检测仅在智能手表上进行，智能手机充当云和智能手表之间的数据传输中心。临床医生在云端组织参与者的uid，并检查收集到的数据，包括参与者在Pulsewatch手机应用程序上记录的症状和笔记。Pulsewatch系统成功记录了原始数据，用于后续的数据挖掘和AF检测的机器学习应用。