用智能手机应用程序自我监测类风湿关节炎的可行性:两项混合方法试点研究的结果

简介

电子健康-由电子流程和通信支持的医疗保健实践-是医学界即将出现的主题[1］．移动医疗保健(mHealth)是电子医疗中快速发展的领域之一。移动健康承诺通过智能手机或平板电脑等移动设备为患者提供医疗支持[2］．在风湿病学中，我们可以使用移动健康，使患者能够根据患者报告的结果(PROs)自我监测自己的病情[3.-5]，从而支持自我发起的护理[6］．大多数患者每3-6个月去看一次风湿病医生，以评估疾病活动性[7］．其中许多咨询的价值可能很低，因为许多患者，至少在富裕社会中，疾病活动很少[8］．此外，由于类风湿关节炎(RA)的反复无常，当患者按照预定的时间到门诊就诊时，可能会错过在就诊之间发生的临床相关的急性发作[9］．使用移动健康，可以经常监测疾病活动[4，10]，从而可以根据需要更好地分配临床会诊，从而改善患者的临床管理[11，12］．已经有几个可以自我监测疾病活动的移动应用程序[13］．然而，多项研究表明，仍然缺乏高质量的自我监测类风湿性疾病活动的应用程序[13-15］．应用程序的质量只有在经过彻底和反复的临床评估后才能确认。本文报告了一款自我监测类风湿性关节炎疾病活动的应用程序的开发，以及两项混合方法试点研究的结果。试点研究的研究问题如下:

1. 主要研究问题:在满意度、可用性和应用程序使用率方面，是否可行让RA患者使用MijnReuma Reade应用程序自我监测他们的疾病?
2. 第二个研究问题:为了减少不必要的咨询，患者对应用程序和自我监测有什么看法?

方法

背景及主题

试点研究是在阿姆斯特丹的风湿病和康复中心Reade进行的。阿姆斯特丹市及其周边地区是移动健康研究的理想场所，因为网络覆盖极好，下载速度在全球排名第六，87%的阿姆斯特丹成年人拥有智能手机[16-18］．2015年，Reade开始改善其信息技术基础设施[19］．第一个目标是将pro数字化。这方便了电子问卷评估和临床数据的集成，如实验室结果、放射报告和与PROs的严重程度评分。Reade现在的目标是将电子PRO基础设施扩展到医院墙外。为了做到这一点，我们构建了一个应用程序，允许患者访问和完成PROs。患者在接受治疗的风湿病医生的定期门诊咨询期间被告知这款应用程序，并被邀请参加试点研究。当患者向他们的风湿病医生表示有兴趣参与这些试点研究时，研究人员(SR)会打电话给他们。感兴趣的患者符合以下标准:被诊断为风湿性关节炎，18岁或以上，能够阅读荷兰语，拥有装有Android或iPhone操作系统的智能手机或平板电脑。未设定排除标准。所有患者均签署知情同意书。

研究设计

患者被要求从应用商店下载应用程序，每周在应用程序中完成一份问卷调查，持续4周。在初步研究1中，每周问卷包括完整的多维健康评估问卷(HAQ，包括RA疾病活动指数和症状列表)。在初步研究2中，我们将每周问卷缩减为患者指数数据3常规评估(RAPID3)，增加了有关疲劳、睡眠、晨僵、焦虑、压力和社会参与的问题，这些问题在HAQ-II中得到了发现。4周后，通过电子邮件向患者发送问卷，以评估可用性、满意度和定性结果。停止研究或从未安装应用程序的患者不会收到最终的问卷。患者报告的技术问题记录在Excel日志中。当地Reade/Slotervaart医院的医学伦理委员会为这项研究颁发了一份弃权书。

结果测量和数据收集

试点研究的主要结果是满意度、可用性和应用程序使用率。总体满意度采用李克特10分制(例如，你如何评价应用程序?)另外，用净启动子评分(NPS)来衡量患者满意度;该工具允许患者评估他们向朋友或同事推荐使用该应用程序的程度[20.］．这个工具经常用于客户忠诚度研究，预测客户推荐产品的可能性(李克特量表为11分)。得分为9分或10分的患者被认为是应用程序的推动者，7分或8分被认为是中立或被动的爱好者，0分至6分被认为是诋毁者。将患者分为这3类，即推广者、被动爱好者和诋毁者，提供了一个简单直观的方案，可以准确地预测用户的行为(即在商业上:回购率)。NPS的计算方法是用推荐人的比例减去推荐人的比例。可用性用系统可用性量表进行评估。系统可用性量表已被证明是一种有价值的评估工具，因为它具有高度的健壮性和可靠性[21，22］．系统可用性量表平均得分为68分;平均得分52表示可用性尚可，72表示可用性良好[23］．最后的问卷调查包括2个额外的关于可用性的问题，以李克特10分制评分，范围从“绝对同意，10分”到“绝对不同意，1分”(例如，“我使用了应用程序中的每个功能”和“我认为应用程序如何工作的解释很清楚”)。作为应用使用情况的代理，我们使用了RAPID3的周回复率。所有结果均采用描述性统计。

初步研究中患者的观点

为了评估患者的观点，最终的调查包括关于应用程序的陈述，它的目的和可能的功能，以及一个自由的文本字段。这些陈述改编自Vorrink等人[24]用于风湿学，并在多媒体附件1．研究人员向患者提供了17份“总体反馈”声明和9份“隐私声明”，他们可以在李克特量表(Likert scale)上对这些声明进行打分(1=绝对不同意，10=绝对同意)。在问卷的下一个部分，患者可以(选择性地)在自由文本字段中就应用程序的哪些方面是不必要的、不清楚的或可以改进的，以及哪些部分是有用的和清楚的提供他们的意见。

试点研究中的半结构访谈

第二项试点研究中的患者被要求参加半结构化访谈，以探讨他们对应用程序的看法、预期目的和应用程序的使用情况。研究人员有意选择患者组成一个不同的组，包括经常使用该应用程序的患者，在研究期间停止使用该应用程序的患者，以及使用该应用程序不超过一次的患者。招募患者持续到数据饱和。一名团队成员(BS)于2018年11月和12月进行了电话采访(15分钟)。患者之前并不知道BS，也没有参与可行性研究。患者口头同意录音。根据7个问题的访谈指南，研究了患者使用该应用程序的体验(多媒体附件2)。这些问题部分来自手机应用评级量表的主题，部分来自作者BS和WB之间的讨论[25］．问题的目的是引导谈话，而不是规定。采访者对患者的评论做出回应，并鼓励他们畅所欲言，以最大限度地提供有价值的评论。所有的采访都是录音和转录的(BS)。患者对应用程序的看法、应用程序的使用情况及其预期目的都进行了主题编码。采用BS进行编码和专题分析;随后，2位研究者(BS/WB)讨论了数据。选择说明性评论来说明患者的观点和已确定的使用障碍和促进因素。

应用程序开发

根据医学研究理事会关于开发和评估复杂干预措施的指南，应用程序的开发和评估分3个不同阶段进行[26］．这三个阶段分别是:(1)设定设计要求，构建原型，并进行第一次评估，(2)改进原型并重新评估，(3)进一步改进app并进行随机对照试验。第3阶段已在前面描述[6］．

原型设计

原型机是在2016年开发的。如建议[14，这是由患者(热情的志愿者)、护士、风湿病学家和信息技术专家(Brightfish Ltd)合作完成的。提出了以下设计要求。

1.集成一个经过验证的PRO。

2.每周简短的5分钟问卷调查。

3.高可用性和用户满意度。

4.多平台(原生iPhone、原生Android和基于web的操作系统)。

5.为病人提供有关类风湿性关节炎的有用资料。

6.与电子病历的整合。

MijnReuma Reade应用程序的原型是由一家信息技术公司(图1)。该样机满足设计要求1-5。作为一个经过验证的PRO，多维rapid3 - hq - ii被研究团队选择[27］．在应用程序中，随着时间的推移，疾病活动的所有领域都以说明性图表显示[28，29］．BrightFish开发了易于使用和直观的界面。在初步研究开始前，我们进行了一个小型预试验。我们的目标是探索用户困惑的领域和改善用户体验的领域。15名志愿者在应用程序中完成了问卷调查，同时由风湿病学家(WB)和信息技术专家观察。没有发现任何需要立即修复的混乱或问题;因此，我们认为该应用程序可以用于第一个试点研究。在第一个试点研究之后，一个新的发展阶段发生了。首先，我们在试点研究1后缩短了问卷，以满足5分钟的要求。第二，应用程序与电子病历集成。 Patients were now able to see their laboratory results and appointments. Furthermore, the filled out questionnaires were now visible in the patients’ medical files at Reade. This version of the app was used in the second pilot study.

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结果

病人的特点

在初步研究1和2中，分别有42和27名患者签署了知情同意书;在第二个试点研究的27名患者中，有24名也参加了第一个试点研究。患者特征总结于表1．在第一个试点研究中(n=42)， 5名患者退出(12%)，剩下37名患者。退出的原因有:从未下载或使用过该应用(n=2)，与(n=1)或(n=2)应用(n=2)有直接关系的技术问题。在完成第一个试点研究的37名患者中，31名患者填写了评估该应用程序的问卷，而6名患者在多次提醒后没有回应。3名患者没有在问卷中提供他们的应用程序ID;应用ID是向软件公司请求使用统计数据所必需的。因此，我们分析了28名患者的应用程序使用情况。在第二个试点研究中，2名患者从未安装应用程序，1名患者在同意后决定不参与，5名患者没有完成最终的问卷调查，剩下19名患者进行分析。

主要的结果

主要结果总结于表2．总体而言，该应用程序在第一个和第二个试点研究中的满意度评分分别为8.0 (IQR 7.0-9.0)和7.0 (IQR 6.0-8.0)。在第一个试点研究中，应用程序的NPS为-9(9/31[29%]倡导者，10/31[32%]被动者，39%[12/31]诋毁者);在第二个试点研究中，NPS是中性的(37%[7/19]为启动者，26%[5/19]为被动者，37%[7/19]为诋毁者)。在两项试点研究中，每周应用内部问卷的完成率都随着时间的推移而下降。在第一个和第二个试点研究中，完成率分别从第一周的100%(28/28)和78%(21/27)下降到第四周的61%(17/28)和37%(10/27)。

二次结果

初步研究的定性结果

患者对反馈陈述的意见已在热图中显示(多媒体)。在开放反馈领域，一些患者报告说，hq - ii太长(超过5分钟)，这意味着它不符合设定的设计要求。该应用程序没有其他问题的报告。患者表示，这些图表(显示随着时间的推移的结果)是“有用的”，而且“界面是清晰的”。

初步研究2:半结构化访谈的定性结果

总的来说，这款应用被描述为“清晰”、“易于使用”和“用户友好”。患者承认，随着时间的推移，该应用程序有可能提高对疾病活动的洞察，并有助于及时减少不必要的门诊就诊负担。这款应用的使用情况因患者而异。当被要求说明不使用应用程序的原因时，应用程序使用的以下障碍被确定为:技术问题，内部阻力(受访者疲劳，应用程序提醒他们的疾病)，以及缺乏症状。我们还确定了应用程序使用的3个促进因素:对疾病的更好控制，与医生的更好沟通，以及疾病活动的增加。可以注意到，症状在使用中起着调节作用，因为更多的症状会导致使用，而缺乏症状则会成为使用的障碍。总共选择了5个说明性的引用，分别在表3．

为了优化应用程序，几名患者表示，他们希望有一个开放的领域，以便在提交的问卷中披露一些注释，因为他们有时觉得问卷没有完全捕捉到他们的症状，或者症状可能是由其他原因引起的。其他的愿望是药物警报/提醒，触摸ID登录，更多的图表显示随着时间的推移，双向聊天功能，或问卷调查的变化。对于在应用程序中添加类似游戏的元素，人们给出了相互矛盾的意见。一些意见是积极的，如“好，如果它能帮助我填写更多的问卷”，“有趣，如果我能赢得一些东西”，而一些意见表明，患者不认为添加类似游戏的元素有任何意义，如“我看不到额外的价值”或“不有趣”。

讨论

总结

这项研究展示了一款智能手机应用程序的设计、开发和评估，该应用程序允许RA患者在场外监测他们的疾病活动。该应用程序是根据欧洲抗风湿病联盟特别工作组开发移动健康应用程序的建议开发的，这些建议是在目前的试点研究完成后发布的[30.］．初步研究显示了令人满意的满意度(总体)和可用性评级;然而，应用使用率仍然是一个挑战。此外，患者表示，他们同意自我监测，以便能够根据需要更好地分配临床咨询。

该应用程序的首要目标是，如果自我监测的疾病活动较低，则减少门诊就诊频率，从而减轻患者的医疗负担和医疗成本。我们相信该应用程序已经准备好在随机对照试验中评估这些预期的好处，因为总体满意度和可用性评级非常有希望。NPS显示的结果不太积极，评分为阴性和中性，这可能表明患者不太可能向他人推荐该应用程序。NPS与总体满意度之间的差异可能是由于评分的文化差异造成的。与美国人相比，荷兰人或欧洲人倾向于给出不那么极端的分数，NPS起源于美国。31］．如果8也被认为是一个启动分数而不是一个中性分数，6被认为是一个中性分数而不是一个负分数，两个试点研究都将有一个积极的NPS评级。正面的NPS评分更符合整体满意度评分。我们相信所提议的实施策略也得到了患者的支持，因为在本研究和之前的研究中，患者承认应用程序可以根据需要帮助分配诊所就诊[32］．此外，他们赞成自我监测(27/ 31,87%)，如果自我监测的疾病活动性较低，他们愿意不去医院(25/ 31,81%)。对于该应用程序的数据隐私和安全性没有任何担忧，大多数患者打算在未来继续使用该应用程序。

对于我们的应用和一般的医疗应用来说，坚持度下降是一个挑战。在任何eHealth试验中，相当比例的用户在完成前退出或停止使用应用程序[33-35］．之前对RA患者的2个应用程序的使用频率进行了评估;超过3个月的每日问卷完成率中位数为91%，超过6个月的每日问卷完成率中位数为79% [36，37］．我们的完成率更低;这可能(部分)是由于预期使用频率的差异(每天与每周)。一项研究表明，更频繁的预期使用预示着更好的依从性[33］．目前，还不清楚患者需要多久接受一次监测，才能根据需要更好地进行针对性咨询。假设，如果每月需要一份问卷调查，建议将预期的使用量设置为每周一次，以确保收集到足够的问卷。即使考虑到有限的使用，我们确实收集了每个患者至少一份问卷。如果我们在一年的时间里每个病人每月至少得到一份调查问卷，我们仍然可以得到病人疾病活动的4倍多的更新，而不是病人每3个月去门诊就诊。在我们研究的定性部分，我们报告了几个可能在使用量下降中发挥作用的因素，包括缺乏症状、技术障碍和受访者疲劳，这些都得到了以前的研究的支持[32］．提高使用率的可行方法包括提供更短的问卷或适应性问卷，改进有说服力和游戏化的应用设计，添加提醒通知，限制技术问题。33，38，39］．此外，由于患者报告说，更多的疾病活动刺激了使用，患者可能主要是在即将发生耀斑的情况下使用该应用程序。这可能意味着，尽管使用频率很低，但不会漏发信号弹。这一假设应在更大规模的观察性研究中进一步检验。

的优势

我们用不同的定性和定量方法进行了两项试点研究，以评估应用程序。这优化了我们对患者对应用程序及其目的的看法的理解，并深入了解了应用程序的整体功能。我们认为，这些数据为有抱负的医疗应用程序设计师和风湿病学家提供了有意义的见解，他们正在考虑为特定的患者群体开应用程序。此外，我们项目的整体优势在于患者参与应用程序开发的所有阶段，以及应用程序与现有Reade电子病历的集成。最终，我们开发了一款移动应用程序，便于患者轻松输入数据，并为患者和医生提供数据可视化。应用程序重复收集pro，结合患者现有电子病历数据，具有巨大的研究潜力。这一点以前已经认识到，但这种整合往往没有实现。14，40，41］．

限制

由于这些是初步研究，存在一些局限性。首先，该应用程序仅适用于Reade患者，这限制了通用性。为了改善这一点，作为起点，我们让我们的原型可供其他设计师和医疗保健中心使用。这将有助于其他人创建类似的应用程序。其次，有可能对eHealth有热情的患者更有可能参与。因此，志愿者有可能拥有高于平均水平的技术技能和使用应用程序的动机。这为未来进行更大规模的观察性研究和对照实验提供了依据。第三，我们不能排除患者向研究者提供了有利的反馈。我们确实试图通过与不同的研究人员进行半结构化访谈和试点研究来最大限度地减少这种限制，这样两人之前都与患者没有关系。第四，半结构化面试时间较短;但9次访谈后，没有新的观点和数据出现。我们认为我们已经涵盖了患者最重要的意见和经验。 However, it could be possible that with longer interviews, more data would have been gathered. The last limitation is that patients who did not install the app were not included in the final questionnaire of the first pilot study—this may have led to an overestimation of the positive effects. To collect valuable information on the nonusers, we did purposefully include that specific group in the semistructured interviews to examine their barriers for adherence.

结论

两项试点研究表明，在总体(患者)满意度和可用性方面，使用MijnReuma Reade应用程序自我监测类风湿性关节炎疾病活动是可行的;然而，应用使用率仍然是一个挑战。患者承认，该应用程序有可能帮助他们自我监测自己的疾病，这样他们就可以在疾病活动量低的情况下减少就诊频率。