基于web的药物不良反应报告系统的开发:设计和可用性研究

介绍

药物不良事件是指与使用药物有关的意外和有害影响。药物不良反应(ADR)是药物不良事件的一个子集，指药物与不良反应之间存在因果关系[1]。由于住院人数或急诊人数增加，药物不良事件给卫生保健系统增加了重大负担;延长住院时间;更复杂的患者管理;并发症，包括残疾和死亡;以及潜在的处方级联，即处方另一种药物来“治疗”不良反应[2-6]。在澳大利亚，我们估计每年约有25万例住院与药物有关，每年花费14亿澳元[7-9在过去的6个月里，至少有100万人经历过不良反应[7]。

虽然一些与药物相关的不良反应，如疲劳和头晕可能不被认为是严重的，但这些不良反应会对患者的生活质量产生深远的影响[5，10]。此外，这些看似轻微的不良反应有可能导致更严重的不良事件，如跌倒、骨折和住院。因此，认识和预防与药物有关的不良影响非常重要，这样患者就不会遭受可避免的伤害，同时也可以预防更严重的不良事件，从而减少并发症并降低保健费用。

在人群层面，向监管当局报告不良反应对于有效监测药物安全至关重要。然而，adr的报告率非常低;高达95%的adr未向监管机构报告[11]。在澳大利亚，制药公司向监管机构报告严重的不良反应和不良事件是强制性的，但卫生保健专业人员和患者是自愿的。大多数不良反应报告来自制药公司，约20%来自卫生保健专业人员，不到5%来自患者[12]。

已经开发了许多干预措施来提高不良反应报告率，但结果好坏参半[13]。大多数干预措施只针对卫生保健专业人员[13]。来自患者的报告越来越被认为是关于adr的重要信息来源[14]。先前的研究表明，患者能够首先发现不良反应[15，16]，患者的不良反应报告提醒监管部门注意新的和以前未知的不良反应[17]。然而，诸如缺乏对ADR报告重要性的认识、由于语言复杂和界面繁琐而难以使用现有报告系统以及负面报告经验等障碍意味着患者的ADR报告率仍然很低[11，18，19]。

我们研究的目的是开发一种用户友好的数字工具(SideRep)来报告药物相关的不良反应，主要供消费者使用。本文描述了SideRep系统的开发、设计和可用性。

方法

SideRep项目由3个部分组成:(1)内容开发，(2)迭代系统开发，(3)可用性测试(图1）.这三个阶段于2020年1月至8月在南澳大利亚进行。项目以参与式设计原则为指导[20.]，建议在整个设计过程中让关键利益相关者参与进来。我们的项目团队由具有通信设计、制药和软件开发背景的研究人员组成。

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内容开发

该项目的目的是开发一个简单而可靠的系统，供消费者报告他们感觉到的任何与药物有关的副作用。因此，该项目的第一步是确定应列入该系统的有关问题。进行了系统的文献回顾，以确定现有的消费者报告的药物副作用问卷[21]。我们提取了与应用内容开发相关的变量，包括所问问题的数量和类型、评分系统的使用、开放式问题的存在以及完成问卷所花费的时间。一名研究调查员(RL，临床药剂师)审查了所有入围的问卷，以提取可能的问题纳入我们的系统，并了解到在研究的第二部分(即迭代系统开发)中，问题可能会随着项目团队成员和消费者的反馈而改变。

迭代系统开发

SideRep的开发采用了一种迭代的方法，借鉴了参与式设计的原则[20.]和以人为本的设计[22]。这是由于认识到这类研究是社会定位和社会建构的，最终用户作为他们自己经验的专家，应该直接参与影响他们经验的设计决策。在前两个版本中，系统被开发用于桌面和各种移动平台(在iPad和三星Galaxy 7上进行了测试)。SideRep系统的分层架构允许一些灵活性-第一个和第二个版本主要面向桌面，使用定制JavaScript，设计为移动应用程序和桌面应用程序。当游戏转向移动平台时，这种二分法就成了一大障碍。开发团队转向React库、React Redux工具包、React Hook Form、Material-UI、Yarn和前端Axios (图2);第三个(当前的)系统是由Amazon Web Services (图3）.

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用户测试

前两个SideRep版本在两个独立的研讨会上进行了测试，每个研讨会有3个最终用户参加。参与者是从南澳大利亚第三年龄大学(University of Third Age)的成员中招募的，这是一个面向50岁以上人群的志愿者组织。如果参与者正在服用任何常规药物，可以上网，并同意在手机上下载该应用程序，他们就会被纳入研究范围。讲习班包括几个步骤，参与者首先从苹果应用商店或谷歌Play商店下载应用程序，创建一个帐户，登录，并“报告”3个不同的详细但虚构的不良事件。每个参与者被要求“报告”相同的不良反应(如头痛、皮疹和消化不良)，因此，完成相同的事件序列。观察参与者完成任务，并询问一系列半结构化访谈问题，旨在收集有关他们使用应用程序的体验的数据(例如，易用性，设计，功能，语言或术语)。随后，还会提出一系列更深入的、非结构化的或非正式的讨论问题，让参与者有机会就未来的设计开发更详细地分享他们的观点和想法(例如，他们认为可能有用的功能，或者可能被删除的不必要的功能)。观察参与者如何与应用程序互动，并在测试期间和之后与他们交谈，有助于研究人员了解使用或理解中的任何感知困难，从而将他们的关键反馈纳入系统的第三版本。

SideRep系统的第三个(当前)版本在服用常规药物的消费者中进行了测试。参与者是从参加由一名项目小组成员(RL)主持的公共卫生讲座的人员中招募的。参与者被邀请试用SideRep系统，并完成移动健康应用程序可用性问卷(MAUQ)的修改版本[23在使用系统后。MAUQ是一份包含18个项目的问卷，用于评估移动健康应用程序的可用性[23]。MAUQ评估了易用性(5个项目)、界面和满意度(7个项目)和实用性(6个项目)3个子量表。每个问题都用7分的李克特量表打分，范围从0(非常不同意)到7(非常同意)，如果问题不适用于参与者的经历，还有一个额外的“不适用”选项。由于SideRep系统的第三个版本是一个基于web的多平台应用程序(即，不是一个移动应用程序)，我们将MAUQ中的“应用程序”一词替换为“系统”。

数据分析

连续变量以均值(SD)表示，而分类变量以频率(百分比)表示。为了帮助解释可用性测试数据，结果以平均值(SD)和回答“非常同意”(即6分或7分)的人数(百分比)的形式呈现。数据分析在Microsoft Excel中进行。

伦理批准

项目通过南澳大学人类研究伦理委员会(202532)批准。

结果

内容开发

SideRep系统的最初内容主要基于我们系统综述的发现。检讨的详细结果已在其他地方公布[21]。在确定的19份问卷中，15份是针对特定情况或药物的问卷，4份是适用于任何药物的一般问卷[21]。由Jarensiripornkul等人开发的两份通用问卷[24]和de Vries等人[25]，被认为与我们的研究目标最相关。这两份问卷都有按身体类别分类的全面症状清单，但都是冗长的问卷。例如，de Vries [25对于报告至少一次药物不良事件的患者，平均耗时为30分钟。项目团队认为完成问卷所需的时间太长了。因此，我们对问卷进行了审查，只提取出与我们的研究目的有关的重要问题。

经过项目团队成员的审查，提取出以下5个主要问题纳入SideRep系统:(1)最近开始使用的药物，包括开始使用的日期(如果适用，停止使用的日期);(二)受试者是否一直按规定服用药物;(3)最近4周的症状变化，按身体类别分类;(4)恼人症状的程度(例如，完全不恼人，轻微、中度或严重恼人);(5)参与者是否已经或计划告知他们的医疗保健专业人员有关症状。

迭代系统开发

项目的第二部分涉及迭代系统开发和研讨会，每个小组由3个最终用户组成。第一次研讨会的参与者认为SideRep应用程序很容易使用，他们报告药物不良反应没有问题。他们向研究人员提供了一份期望的功能列表，并强调了可以改进的设计问题。这导致了第二个版本，主要侧重于应用程序的功能和视觉设计，并提高应用程序的稳定性(图4）.反馈还是“应用很容易使用”，最长的时间是应用下载、注册和登录。与会者也就应包括哪些问题提出建议。

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第三个(当前)版本是作为云托管的基于web的应用程序开发的，不需要下载和安装应用程序或注册帐户(图5）.这立即减轻了新用户发现的最复杂和耗时的一组过程，并最大限度地降低了用户体验中的错误或挫折风险。用户反馈和项目团队内部的咨询导致对问题的最终结构和顺序进行了一些小的更改。在第三版SideRep web系统中有8个主要问题，如下:(1)最近使用了什么药物，包括开始使用的日期(如果适用，停止使用的日期);(2)最近4周的症状变化，按身体类别分类;(3)症状引起的不适程度;(4)参与者是否已经或计划将症状告知医护人员;(五)受试者是否一直按规定服用药物;(6)如果受试者表示停止服药，问题是否得到解决;(7)参与者特征，包括年龄和性别; and (8) free text to include additional information.

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可用性测试

SideRep系统的第三个(当前)版本在26名参与者中进行了测试。平均年龄45岁(SD 11.8)。共有16名(61%)参与者为女性，8名(31%)为男性，2名(8%)不愿说明。SideRep系统的平均MAUQ得分为6.1 (SD 1.1)， 79%的回复得分为6或7，表明用户普遍强烈同意系统的可用性。在观察各个领域时，SideRep系统在“易用性”方面的平均得分为6.3(标准差为0.9)，90% (n=109)的回答是“非常同意”。在“界面和满意度”方面，平均得分为6.3(标准差为0.8)，85% (n=155)的回答是“非常同意”。在“有用性”领域，平均得分为5.2(标准差为1.4)，50% (n=43)的回答是“非常同意”。“强烈同意”回答的平均(SD)分数和百分比见表1．

讨论

主要研究结果

在本文中，我们描述了一个消费者友好型数字工具的开发和设计，用于报告药物相关的不良反应，并测试了该系统在服用药物的参与者中的可用性。我们借鉴了参与式设计的原则，并以以人为本的设计方法为指导，包括迭代设计过程，以及在SideRep开发的关键阶段纳入利益相关者，包括消费者。利用消费者反馈来改进系统设计和内容。系统的第三个(当前)版本在一组参与者中进行了测试。大多数用户(>85%)强烈同意系统易于使用，并对系统感到满意，“易用性”(SD 0.9)和“界面和满意度”(SD 0.8)的平均得分为6.3分。大约一半的参与者强烈同意该系统是有用的，“有用”领域的平均得分为5.2 (SD 1.4)。

从最早的以用户为中心的设计应用开始，关注的是了解和优先考虑将与设计对象交互的人的需求和偏好[22]。这种深刻的理解对于设计像SideRep这样的数字卫生系统至关重要，这将提高它们的易用性和可理解性。通过迭代设计过程获得的一个关键洞见是，应用平台过于局限和僵化，无法适应SideRep系统。根据智能设备应用程序的本质，用户必须下载软件更新以保持平台的活跃。它们还需要用户登录;这可能会让用户不愿意创建一个个性化的账户，他们也可能担心自己的数据和个人信息的安全。这些都是可能使人们不愿报告不良反应的因素。消费者研讨会还揭示，个人可能缺乏完成在智能设备上查找、下载和设置应用程序等先决任务所需的数字素养水平，这可能会无意中将消费者排除在使用该系统之外。为了应对这些问题，并避免可能阻碍人们报告adr的有问题的、令人困惑的和耗时的活动[11，18SideRep从一款智能设备应用过渡到一个基于网络的平台。重要的是，基于web的平台仍然可以在移动设备、笔记本电脑和台式电脑上访问;然而，网站允许更流畅、无缝和响应性的内容更新(例如，添加新药、提高语言清晰度和网站结构)，而开发人员的成本较低。这有效地消除了查找、下载和更新应用程序的程序障碍，并启用了匿名举报方法，而无需个人账户或登录的负担。此外，随着web技术的变化，基于服务器的部署可以在不需要终端用户参与的情况下更新和改进系统性能。这为开发人员提供了一种有效的方法，以较低的总体成本保证未来的安全，并且不会影响现有用户或新用户。结果，可用性调查显示了报告系统的易用性和参与性满意度。

已经制定了许多干预措施，以提高向监管机构报告自发不良反应的比率[13，26，27]。这些干预措施旨在增加自发报告系统的使用，但没有解决系统使用率低的根本原因，例如缺乏时间、难以访问或使用系统、负面报告经验以及对提交的报告缺乏反馈[11，18，28]。许多因素可能影响不良反应报告系统的可接受性和使用，包括问题的数目、问题的提出方式、提供的选项(例如，免费文本还是菜单)，以及所使用的语言(例如，当目标受众是消费者时使用术语)[29，30.]。2015年年中，欧盟的WEB-RADR(或药物不良反应识别)项目开发并推出了一个新的移动应用程序，以改善患者和医疗保健专业人员对不良反应的报告[31]。这款应用是根据焦点小组和对潜在用户的采访开发的。纳入了若干理想的功能，包括双向交换安全信息(即用户除了报告adr外，还可接收安全警报和新闻)[31]。尽管如此，吸收率很低;2015年至2017年期间，在该应用推出的国家(即英国、荷兰和克罗地亚)，通过该应用提交的ADR报告仅为838份[31]。更直接地访问SideRep系统(即不需要安装应用程序)对系统吸收的影响将需要在实践中进行测试。

限制

我们测试了第一个和第二个版本的SideRep系统，只有一小部分最终用户(即2个研讨会，每个研讨会有3个最终用户参与者)。我们原计划在2020年第二季度举办面对面的研讨会，每次研讨会有10名参与者。然而，由于COVID-19大流行的限制，我们提交了一份通过网络视频会议举办研讨会的伦理修正案。因此，我们不得不限制每个研讨会的参与者数量，因为在一个基于web的研讨会中管理大量参与者太困难了。这意味着我们在第一版和第二版中只收到了一小部分参与者的反馈。然而，在研讨会期间，所有消费者的反馈总体上是积极的。我们没有进行因果关系评估，以确定消费者报告的不良反应是否归因于药物，也就是说，这些影响是否是adr。因果关系评价是药品安全信号检测的重要组成部分;然而，我们研究的目的是首先确定报告药物相关不良反应的替代系统是否可行。因此，因果关系评估被认为超出了我们项目的范围。 Finally, we do not yet know how this system will be implemented in practice and whether it will lead to increased consumer-led ADR reporting to regulatory authorities. It will be important to test how the information reported by consumers can be used by regulatory authorities and health professionals. The next step would include testing the SideRep system in practice using real-world situations.

结论

SideRep基于网络的药物不良反应报告系统是使用迭代参与式设计方法开发的用户友好工具。未来的研究应包括进一步改进系统，特别是系统的有用性，以及在实践中测试系统的可扩展性和性能。该系统的成功实施有可能允许早期发现和预防药物引起的危害，并可能增加消费者向监管当局报告的不良反应。