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用药是卫生保健中最常见的干预措施。使用药物的频率意味着与药物相关的问题非常普遍。一种常见的药物相关问题是药物不良事件,这是与药物使用相关的意外和有害影响。向监管部门报告药品不良事件对药品安全性评价具有重要意义;然而,由于各种因素,包括缺乏对消费者友好的报告工具,这些不良影响往往未被报告。
这项研究的目的是开发一个用户友好的数字工具,供消费者报告药物相关的不良反应。
项目包括三个部分:(1)内容开发,包括系统的文献检索;(2)迭代系统开发;(3)可用性测试。该项目以参与式设计原则为指导,建议在整个设计过程中涉及关键利益相关者。前两个版本是作为移动应用程序开发的,并在两个研讨会上与最终用户进行了测试。第三个版本是作为一个网络应用程序开发的,并在服用常规药物的消费者中进行了测试。消费者被要求完成一份修改版的移动健康应用程序可用性问卷(MAUQ),一份18个项目的问卷,每个项目都使用7分李克特量表进行评分,范围从0(非常不同意)到7(非常同意)。MAUQ评估了3个分量表,包括易用性(5项)、界面和满意度(7项)和有用性(6项)。连续变量报告为平均值(SD)值,而分类变量表示为频率(百分比)。在Microsoft Excel中进行数据分析。
该系统的内容是基于系统的文献搜索和问题清单,然后是来自项目团队成员和消费者的反馈。消费者在两次研讨会上的反馈被纳入到第三个(当前)版本的功能、视觉设计和稳定性中。系统的第三个版本在26个消费者中进行了测试。在MAUQ上的所有回答中,共有79% (N=307/390)得分为6或7,表明用户普遍非常同意系统的可用性。当观察各个领域时,该系统的“易用性”平均得分为6.3 (SD 0.9),“界面和满意度”平均得分为6.3 (SD 0.8),“有用性”平均得分为5.2 (SD 1.4)。
基于web的药物不良反应报告系统是使用迭代参与式设计方法开发的用户友好工具。未来的研究包括进一步完善系统,特别是系统的有用性,以及在实践中测试系统的可扩展性和性能。
药物不良事件是指与药物使用相关的意外和有害影响。药物不良反应(ADR)是药物不良事件的一个子集,药物与不良反应之间存在因果关系[
虽然一些与药物相关的不良反应,如疲劳和头晕可能不被认为是严重的,但这些不良反应会对患者的生活质量产生深远的影响[
在人群层面,向监管部门报告药品不良反应对于有效监测药物安全至关重要。然而,adr的报告率非常低;高达95%的adr未向监管机构报告[
已开发了许多干预措施以提高ADR报告率,但结果好坏参半[
我们研究的目的是开发一个用户友好的数字工具(SideRep)来报告药物相关的不良反应,主要供消费者使用。本文介绍了SideRep系统的开发、设计和可用性。
SideRep项目由三部分组成:(1)内容开发,(2)迭代系统开发,(3)可用性测试(
内容开发、系统开发和可用性测试过程。
该项目的目的是开发一个简单而可靠的系统,让消费者报告他们感到的任何与药物相关的副作用。因此,该项目的第一步是确定应列入该系统的有关问题。进行了系统的文献回顾,以确定可用的消费者报告的药物副作用问卷[
SideRep的开发采用了迭代方法,借鉴了参与式设计的原则[
SideRep系统前端。
Amazon Web Services上的SideRep系统的后端。
前两个SideRep版本在两个独立的研讨会上进行了测试,每个研讨会有3个最终用户参与。参与者是从南澳大利亚州第三年龄大学(University of Third Age)的成员中招募的,这是一个针对50岁以上人群的志愿者组织。如果参与者正在服用常规药物,能够上网,并同意在手机上下载应用程序,他们就会被纳入研究范围。研讨会由几个分步活动组成,参与者首先从苹果应用商店或谷歌Play商店下载应用程序,创建一个帐户,登录,并“报告”3个不同的详细但虚构的不良事件。每个参与者都被要求“报告”相同的不良反应(如头痛、皮疹和消化不良),因此,完成相同的事件序列。观察参与者完成任务,并向他们询问一系列半结构化的面试问题,旨在收集他们使用应用程序的经验数据(例如,易用性、设计、功能和语言或术语)。随后还会提出一系列更深入的、非结构化的或非正式的讨论问题,让参与者有机会更详细地分享他们对未来设计开发的意见和想法(例如,他们认为可能有用的功能或可能被删除的不必要的功能)。观察参与者如何与应用程序互动,并在测试期间和测试结束后与他们交谈,有助于研究人员了解使用或理解中的任何感知到的困难,以便将他们的批评反馈纳入系统的第三个版本。
SideRep系统的第三个(当前)版本在服用常规药物的消费者中进行了测试。参与者是从参加由项目小组成员之一(RL)主持的公共卫生讲座的人群中招募的。参与者被邀请试用SideRep系统,并完成一份修改版的移动健康应用程序可用性问卷(MAUQ) [
连续变量报告为平均值(SD),而分类变量表示为频率(百分比)。为了帮助解释可用性测试数据,结果以平均值(SD)和回答“非常同意”(即得分为6或7)每个MAUQ项目的人数(百分比)的形式呈现。在Microsoft Excel中进行数据分析。
该项目获得了南澳大利亚大学人类研究伦理委员会(202532)的批准。
SideRep系统的初始内容主要基于我们系统回顾的发现。检讨的详细结果已在其他地方发表[
经过项目团队成员的审查,以下5个主要问题被提取出来纳入SideRep系统:(1)最近开始用药,包括开始用药的日期(如果适用,以及停止用药的日期);(2)参加者是否一直按医嘱服药;(3)最近4周所经历的症状变化,选项以身体类别分类;(4)恼人症状的程度(例如,完全不烦人,轻微、中度或严重烦人);(5)参与者是否已经或计划将症状告知他们的医疗保健专业人员。
项目的第二部分涉及迭代系统开发和由3个终端用户组成的小组进行的研讨会。第一次研讨会的参与者认为SideRep应用程序易于使用,他们在报告药物不良反应时没有任何问题。他们向调查人员提供了一份所需功能的列表,并强调了可以改进的设计问题。这导致了第二个版本,主要侧重于应用程序的功能和视觉设计,并提高了应用程序的稳定性(
SideRep系统第二个版本的截图示例。左:主屏幕;中间:药品清单;右:与药物副作用报告相关的问题。
第三个(目前)版本是作为一个云托管的基于web的应用程序开发的,不需要下载和安装应用程序或注册帐户(
SideRep系统的第三个(当前)迭代的示例屏幕截图。顶部:主屏幕;底部:根据参与者在上一个问题中选择的身体类别列出的症状。
第三个(当前)版本的SideRep系统在26名参与者中进行了测试。平均年龄45岁(SD 11.8岁)。共有16名(61%)参与者为女性,8名(31%)参与者为男性,2名(8%)参与者倾向于不指定。SideRep系统的平均MAUQ得分为6.1 (SD为1.1),79%的回复得分为6或7分,这表明用户普遍非常同意系统的可用性。当查看单个域名时,SideRep系统在“易用性”方面的平均得分为6.3 (SD 0.9), 90% (n=109)的回答是“非常同意”。在“界面和满意度”方面,平均得分为6.3 (SD 0.8), 85% (n=155)的回答是“非常同意”。在“有用性”方面,平均得分为5.2 (SD 1.4), 50% (n=43)的回答是“非常同意”。对于每个陈述,“非常同意”的回答的平均(SD)分数和数量(%)可以在
使用修改版的mHealth应用程序可用性问卷评估SideRep系统的可用性(N=26)。
域和语句 | 意思是(SD) | 非常同意,n/ n (%)一个 | 不适用b | |
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该系统易于使用。 | 6.5 (0.6) | 24/26 (92) | - - - - - -c |
学会使用这个系统对我来说很容易。 | 6.5 (0.6) | 25/26 (96) | - - - - - - | |
在屏幕之间移动时导航是一致的。 | 6.4 (1.1) | 23/26 (88) | - - - - - - | |
系统的界面允许我使用系统提供的所有功能(如输入信息,回复提醒,查看信息)。 | 6.2 (0.7) | 23/26 (88) | - - - - - - | |
每当我在使用这个系统时犯了错误,我都能轻松快速地恢复。 | 6.1 (1.2) | 14/17 (82) | 9 | |
总分 | 6.3 (0.9) | 109/121 (90) | - - - - - - | |
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我喜欢这个系统的界面。 | 6.1 (0.8) | 23/26 (88) | - - - - - - |
系统中的信息组织得很好,所以我可以很容易地找到我需要的信息。 | 6.1 (0.9) | 21/26 (81) | - - - - - - | |
该系统充分确认并提供信息,让我知道我的行动的进展。 | 6.0 (1.0) | 18/26 (69) | - - - - - - | |
我觉得在社交场合使用这个系统很舒服。 | 6.6 (0.7) | 23/26 (88) | - - - - - - | |
使用这个系统所花费的时间已经很适合我了。 | 6.5 (0.8) | 24/26 (92) | - - - - - - | |
我会再次使用这个系统。 | 6.4 (0.7) | 22/26 (85) | - - - - - - | |
总的来说,我对这个系统很满意。 | 6.4 (0.6) | 24/26 (92) | - - - - - - | |
总分 | 6.3 (0.8) | 155/182 (85) | - - - - - - | |
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这个系统对我的健康和幸福很有用。 | 5.2 (1.2) | 7/17 (41) | 9 |
该系统改善了我获得医疗保健服务的机会。 | 5.1 (1.6) | 6/11 (55) | 15 | |
这个系统帮助我有效地管理我的健康。 | 5.1 (1.5) | 9/17 (53) | 9 | |
这个系统具有我所期望的所有功能和能力。 | 4.9 (1.3) | 9/26 (35) | - - - - - - | |
即使网络连接不好或无法上网,我也可以使用这个系统。 | 5.5 (1.6) | 5/6 (83) | 20. | |
该系统提供了一种可接受的方式来接受医疗保健服务,如访问教育材料,跟踪我自己的活动,并进行自我评估。 | 5.7 (0.8) | 7/10 (70) | 16 | |
总分 | 5.2 (1.4) | 43/87 (49) | - - - - - - |
一个N=26名参与者,除非参与者回答“不适用”。
b回答“不适用”的参与者人数。
c没有参与者回答“不适用”。
在本文中,我们描述了一种消费者友好型数字工具的开发和设计,用于报告药物相关的不良反应,并在正在服药的参与者中测试了系统的可用性。我们借鉴了参与式设计的原则,并以以人为本的设计方法为指导,包括迭代设计过程,并包括利益相关者,包括SideRep开发关键阶段的消费者。利用消费者反馈来改进系统设计和内容。系统的第三个(当前)版本在一组参与者中进行了测试。大多数用户(>85%)强烈认为该系统易于使用,并对系统感到满意,“易用性”(SD 0.9)和“界面和满意度”(SD 0.8)的平均分均为6.3。大约一半的参与者强烈认为该系统是有用的,在“有用性”方面的平均得分为5.2 (SD 1.4)。
从以用户为中心的设计最早的应用开始,关注的是了解和优先考虑与设计对象交互的人的需求和偏好[
已制定了许多干预措施,以提高向监管部门自发报告不良反应的比率[
我们只用一小群最终用户测试了SideRep系统的第一个和第二个版本(例如,2个研讨会,每个研讨会有3个最终用户参与者)。我们原本打算在2020年第二季度举办面对面的研讨会,每个研讨会有10名参与者。然而,由于COVID-19大流行后的限制,我们提交了一份道德修正案,以通过网络视频会议开展研讨会。因此,我们不得不限制每个研讨会的参与者数量,因为在基于web的研讨会中管理大量的参与者太困难了。这意味着对于第一个和第二个版本,我们只收到了一小部分参与者的反馈。然而,在研讨会期间,所有消费者的反馈普遍是积极的。我们没有进行因果关系评估,以确定消费者报告的不良反应是否归因于药物,即是否为adr。因果关系评估是药品安全信号检测的重要组成部分;然而,我们研究的目的是首先确定报告药物相关不良反应的替代系统是否可行。因此,因果关系评估被认为超出了我们的项目范围。 Finally, we do not yet know how this system will be implemented in practice and whether it will lead to increased consumer-led ADR reporting to regulatory authorities. It will be important to test how the information reported by consumers can be used by regulatory authorities and health professionals. The next step would include testing the SideRep system in practice using real-world situations.
SideRep药物不良反应报告网络系统是使用迭代参与式设计方法开发的用户友好工具。未来的研究应包括进一步改进系统,特别是系统的有用性,以及在实践中测试系统的可扩展性和性能。该系统的成功实施有可能及早发现和预防药物引起的损害,并可增加消费者向监管机构报告不良反应的机会。
药物不良反应
移动健康应用可用性问卷。
我们要感谢Carl Green, Ethan Rickaby, Robert Dicker和Joshua Johnson对SideRep系统开发的帮助。该研究由国家卫生和医学研究委员会(NHMRC)资助RL (APP1156368)。
所有作者都对本研究的概念、设计和发展做出了贡献。CT、LKE和MT为研讨会提供了便利。RL进行数据分析并撰写初稿。所有作者都参与了稿件的审核和最终批准。
没有宣布。