原始论文
摘要
背景:心房颤动影响着世界上大约4%的人口，是中风、心力衰竭、猝死和心血管疾病的主要原因之一。当无症状或处于发作期时，它可能难以诊断，其自然史尚不清楚。新的可穿戴设备和联网设备为改善这种状况提供了机会。
摘要目的:我们的目的是验证一种算法，用于通过智能手表拍摄的单导联心电图自动检测心房颤动。
方法:符合条件的患者从法国巴黎的4个地点招募。同时采集12导联参考心电图和单导联心电图。心电图由独立的、盲法认证的心脏病专家审查。计算该算法检测心房颤动和正常窦性心律的敏感性和特异性。将单导联心电图的质量(波的可见度和极性、间隔时间、心率)与金标准(12导联心电图)进行比较。
结果:共262例患者(房颤:n=100，年龄:平均74.3岁，SD 12.3;正常窦性心律:113例，年龄61.8岁，SD 14.3;其他心律失常:n=45, 66.9年，SD 15.2;不可读心电图:n=4)纳入最终分析;6.9%(18/262)被算法分类为噪声。排除其他心律失常和噪声后，心房颤动检测的敏感性为0.963 (95% CI下界0.894)，特异性为1.000 (95% CI下界0.967)。可见性和极性准确性相似(1导联心电图:P波:96.9%，QRS复合物:99.2%，T波:91.2%;12导联心电图:P波100%，QRS复合物98.8%，T波99.5%)。房颤患者的p波可见性准确率为99%(99/100)，正常窦性心律、其他心律失常和不可读心电图患者的p波可见性准确率为95.7%(155/162)。PR持续时间和QRS宽度的平均差值绝对值<3 ms, 97%以上<40 ms。 The mean difference between the heart rates from the 1-lead electrocardiogram calculated by the algorithm and those calculated by cardiologists was 0.55 bpm.
结论:该算法对房颤检测具有良好的诊断性能。这款智能手表的单导联心电图也显示出良好的质量，适合医生在日常护理中使用。
试验注册:ClinicalTrials.gov NCT04351386;http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04351386
doi: 10.2196/37280
关键字
介绍
心房颤动是世界上最常见的心律失常，在欧洲有800万人，在美国有500万人。］．专家认为，在未来几年内，房颤患者的数量将增加到美国和欧洲中年人的四分之一[，］．尽管在治疗方面有所改进，但心房颤动仍然是世界上中风、心力衰竭、猝死和心血管疾病的主要原因之一[，］．
房颤与中风风险增加5倍有关[-］．大型随机对照试验[，]正在对亚临床房颤患者使用抗凝治疗预防卒中进行评估。在大型国际登记中，无症状患者占患者的32.6%至39.4% [，］．因此，亚临床心房颤动可能约占心房颤动人群的三分之一[]并且不可否认的是在老年人中经常发现[，］．
传统上，房颤的诊断使用心电图(ECG)，佩戴24至48小时的动态心电图监测仪，监测心脏活动数周的事件记录仪，或植入带有心房导联的起搏器或除颤器。阵发性心房颤动的检测在短期和长期监测之间存在权衡。
随着无症状心房颤动患者数量的增加，新的简单高效的诊断设备是对传统方法的重要补充，可以实现早期诊断[]，筛选[]，或管理[］．因此，将这些设备与标准的12导联心电图相比较，在临床研究中进行评估是至关重要的[］．
我们的目的是验证单通道ECG智能手表(ScanWatch, Withings)及其相关软件(Scan Monitor, Withings Inc)在检测房颤方面的诊断性能(即分为房颤或正常窦性心律)和安全性，并将其与独立盲心内科医生使用同时记录的12导联心电图进行的参考诊断进行比较。
方法
研究设计与人群
我们进行了一项前瞻性、非随机、开放标签的多中心比较研究。从法国巴黎的4个地点连续筛选心脏病住院和门诊患者。纳入标准为年龄在18岁及以上的房颤或窦性心律患者，男女比例为1:1。装有起搏器的患者、身体上不能戴手表的患者、语言或精神上不能签署书面知情同意书的患者，或易受伤害的个体(根据法国法规的定义)未被纳入研究范围。在任何与研究相关的程序之前，符合条件的患者被告知并获得同意。
研究过程
数据收集
对于每位患者，使用内置软件的ScanWatch (Scan Monitor)记录同时30秒的单导联心电图，并使用席勒心血管FT1心电图仪记录12导联心电图(CE标记和FDA批准)。])。
ScanWatch使用3个干电极记录30秒的单导联心电图，类似于传统12导联心电图的1导联。手表捕捉到的实时信号会传输到智能手机应用程序(Health Mate、Withings;(适用于Android和iOS)，以PDF格式存储、导出，并通过专有算法将其分为房颤、正常窦性心律、噪声或其他4类。使用与P波的可见性和R-R间隔的不规则性相关的特征，对30秒的记录进行分类。算法分类保存在Withings的服务器上，调查人员对此一无所知。采用DICOM/HL7心电波形导出软件(SemaServer, version 19.02;席勒)，按照制造商的说明。患者信息和数据由现场工作人员收集并报告在研究病例报告表上。
数据审核
12导联参考心电图和单导联智能手表心电图由盲法、委员会认证的心脏病专家独立审查。每段录音由3位审稿人审核。审稿人被要求将每段录音分成以下几类:(1)窦性心律正常，(2)心房颤动，(3)室上性心动过速，(4)心律异常，如频繁房性早搏，频繁室性早搏，心房扑动，室性心动过速，室性颤动，二度房室传导阻滞I型，二度房室传导阻滞II型，三度房室传导阻滞等，或(5)无法解释(即:不能进行分类(因为该条带不适合阅读)。如果有多个节奏，审稿人报告所有的节奏，然后根据理由将录音分类在上述一个类别中。如果审稿人的分类存在差异，则保留大多数人的诊断。对于3种主要节律(正常窦性心律、心房颤动和室上性心动过速)，如果分类不同，则一致确定最终的分类。
将审稿人的分类与算法对智能手表收集的单通道条带的自动分类进行比较，以评估房颤检测性能。该软件将智能手表条分类为正常窦性心律、心房颤动、噪音或其他心律失常(合并室上性心动过速和其他异常心律参考诊断)。
为了评估智能手表产生的单导联心电信号的质量，以及智能手表是否可以被心脏病专家用于临床实践，心脏病专家评估了P波、QRS波和T波的可见度和极性;测量PR、QRS和QT间期的持续时间;测量心率。另一位审稿人选择了一个定义良好的节拍，供审稿人稍后用于次要结果测量。
将审稿人根据智能手表产生的单通道条带做出的诊断与12导联心电图的诊断进行比较。
统计分析
主要结局是房颤检测的敏感性和特异性。首先，通过考虑所有可用的类别，然后通过排除其他和噪声来计算敏感性和特异性。第二次计算的原因是该装置主要用于区分心房颤动和正常窦性心律。计算出的灵敏度和特异性以其较低的置信区间界限报告;并计算其正、负似然比。
连续变量用均值、标准差或中位数、极差表示，分类变量用数字、比例表示。用Clopper-Pearson方法计算了精确的95%置信区间。4类(心房颤动、正常窦性心律、噪音和其他)的结果用4×4混淆矩阵表示。
基线特征比较采用t对于正态分布，样本均值检验，对于样本中位数，Mann-Whitney检验，对于比例，Fisher精确检验。采用夏皮罗-威尔克检验检验正态性。
使用Cohen κ和与共识诊断比较的平均准确性来衡量心脏病专家的一致性。
计算样本量，灵敏度和特异性>0.9，统计功率>90%。所有统计学检验均为双侧检验，统计学显著性阈值为0.05。使用Python(版本3.6.8)、scikit-learn(版本0.23.2)、statmodels(版本0.12.2)和scipy(版本1.5.2)工具包进行分析。
道德
本研究遵循良好临床规范和1964年《赫尔辛基宣言》及其修订[］．这项研究得到了法国人的批准人身保护委员会CPP - est IV(19.06.28.65727)注册(ClinicalTrials.gov, NCT04351386)。
结果
人口特征
在2019年12月至2021年4月期间，283名患者参加了这项研究;然而，有10名患者过早终止参与，11名患者被排除在外，这导致262名患者的分析集(）.患者特征(男性160例，女性102例;年龄:平均67.7岁，SD 14.8; BMI:平均27.5,SD 5.7 kg/m2)载于．
| 特征 | 所有患者(n=262) | 心房颤动(n=100) | 正常窦性心律(n=113) | 其他心律失常(n=45) | 读取心电图一个(n = 4) | ||||||
| 年龄(岁)，平均(SD) | 67.7 (14.8) | 74.3 (12.3) | 61.8 (14.3) | 66.9 (15.2) | 78.8 (12.5) | ||||||
| 高度(cm)，平均值(SD) | 169.2 (9.2) | 168.8 (9.4) | 169.7 (9.2) | 169.3 (9.0) | 163.8 (7.8) | ||||||
| 重量(kg)，平均值(SD) | 78.9 (17.6) | 79.1 (19.1) | 79.1 (15.1) | 78.9 (20.1) | 67.8 (18.7) | ||||||
| 身体质量指数b(公斤/米2)，均值(SD) | 27.5 (5.7) | 27.6 (6.0) | 27.5 (5.1) | 27.5 (6.4) | 25.3 (6.5) | ||||||
| 性别，n (%) | |||||||||||
| 女 | 102 (38.9) | 42 (42.0) | 39 (34.5) | 18 (40.0) | 3 (75.0) | ||||||
| 男性 | 160 (61.1) | 58 (58.0) | 74 (65.5) | 27日(60.0) | 1 (25.0) | ||||||
| 研究过程中患者现场随访，n (%) | |||||||||||
| 住院 | 205 (78.2) | 91 (91.0) | 72 (63.7) | 38 (84.4) | 4 (100) | ||||||
| 门诊 | 57 (21.8) | 9 (9.0) | 41 (36.3) | 7 (15.6) | 0 (0.0) | ||||||
| 心血管病史，n (%) | |||||||||||
| 心房纤颤 | 122 (46.6) | 91 (91.0) | 11 (9.7) | 19日(42.2) | 1 (25.0) | ||||||
| 有或没有介入治疗的瓣膜性心脏病 | 46 (17.6) | 25 (25.0) | 12 (10.6) | 8 (17.8) | 1 (25.0) | ||||||
| 冠状动脉病变伴或不伴冠状动脉搭桥术 | 72 (27.5) | 27日(27.0) | 30 (26.5) | 14 (31.1) | 1 (25.0) | ||||||
| 心脏衰竭 | 26日(9.9) | 20 (20.0) | 3 (2.7) | 3 (6.7) | 0 (0.0) | ||||||
| 心肌梗塞或缺血性心脏病 | 31 (11.8) | 17 (17.0) | 9 (8.0) | 5 (11.1) | 0 (0.0) | ||||||
| 短暂性脑缺血发作或中风 | 12 (4.6) | 9 (9.0) | 2 (1.8) | 1 (2.2) | 0 (0.0) | ||||||
| 外周动脉阻塞性疾病 | 18 (6.9) | 7 (7.0) | 8 (7.1) | 3 (6.7) | 0 (0.0) | ||||||
| 腹主动脉瘤 | 4 (1.5) | 1 (1.0) | 3 (2.7) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | ||||||
| 心血管危险因素，n (%) | |||||||||||
| 高血压 | 135 (51.5) | 60 (60.0) | 51 (45.1) | 23日(51.1) | 1 (25.0) | ||||||
| 血脂异常 | 90 (34.4) | 36 (36.0) | 39 (34.5) | 15 (33.3) | 0 (0.0) | ||||||
| 曾经或现在的吸烟者 | 77 (29.4) | 28日(28.0) | 36 (31.9) | 13 (28.9) | 0 (0.0) | ||||||
| 超重 | 70 (26.7) | 27日(27.0) | 32 (28.3) | 9 (20.0) | 2 (50.0) | ||||||
| 肥胖 | 42 (16.0) | 14 (14.0) | 22日(19.5) | 6 (13.3) | 0 (0.0) | ||||||
| 糖尿病 | 57 (21.8) | 23日(23.0) | 23日(20.4) | 11 (24.4) | 0 (0.0) | ||||||
| 心电图记录时的位置，n (%) | |||||||||||
| 仰卧的 | 115 (43.9) | 44 (44.0) | 50 (44.2) | 18 (40.0) | 3 (75.0) | ||||||
| 坐着 | 147 (56.1) | 56 (56.0) | 63 (55.8) | 27日(60.0) | 1 (25.0) | ||||||
| 手腕 | |||||||||||
| 左 | 179 (68.3) | 66 (66.0) | 82 (72.6) | 30 (66.7) | 1 (25.0) | ||||||
| 正确的 | 83 (31.7) | 34 (34.0) | 31 (27.4) | 15 (33.3) | 3 (75.0) | ||||||
| 皮肤类型，n (%) | |||||||||||
| 白色 | 204 (77.9) | 82 (82.0) | 84 (74.3) | 35 (77.8) | 3 (75.0) | ||||||
| 地中海/阿拉伯语 | 35 (13.4) | 15 (15.0) | 13 (11.5) | 6 (13.3) | 1 (25.0) | ||||||
| 黑色的 | 23日(8.8) | 3 (3.0) | 16 (14.2) | 4 (8.9) | 0 (0.0) | ||||||
一个心电图:心电图。
bBMI:身体质量指数。
房颤组(平均74.3岁，SD 12.3岁)明显高于正常窦性心律组(平均61.8岁，SD 14.3岁)。P<.001)和其他心律失常组(平均66.9岁，SD 15.2，P= .002)。同样，房颤组住院患者比例(91/ 100,91%)高于正常窦性心律组(72/113,64%)和其他心律失常组(38/45,84%)。门诊病人(平均59.1岁)明显年轻(P<.001)比住院患者(平均年龄:70.1岁)。
在所有心血管危险因素中，高血压在所有亚组中最具代表性(心房颤动:60/100,60%;正常窦性心律:51/113,45%;其他心律失常:23/45,51%)。
心血管动脉疾病是最具代表性的心血管风险，3个亚组的患病率相似(心房颤动:27/100,27%;正常窦性心律:30/113,27%;其他心律失常:14/45,31%)。房颤亚组中只有9例患者(9/ 100,9%)在参与研究前没有房颤病史。研究期间未发生不良事件。
自动心房颤动检测性能
任何独立的心脏病专家使用12导联心电图都没有诊断出室上性心动过速。不需要协商一致的会议。3位心脏病专家的平均准确率为0.92(平均Cohen κ=0.88)。
4例参考心电图标记为噪声，其中2例经心电监护归类为噪声，2例为房颤。心电监护仪将6.9%(18/262)的记录归类为噪音，但没有来自正常窦性心律的患者(）.综合4种分类，检测心房颤动的敏感性为0.77 (95% CI下界0.675)，特异性为0.965 (95% CI下界0.912)。在113例经12导联参考心电图诊断为正常窦性心律的患者中，仅1例(0.85%)被算法归为噪声，13例(13.0%)经12导联参考心电图诊断为房颤。当排除类别时其他心律失常和噪音经计算，敏感性为0.963 (95% CI下界0.894)，特异性为1.000 (95% CI下界0.967)。不确定的测量(其他和噪声)在>65岁的患者中更常见(优势比[OR] 4.34, 95% CI 1.25-15.09;P=.02)和先前诊断为房颤的患者(OR 3.75, 95% CI 1.43-9.87;P= .007)。虽然没有统计学意义，但住院患者和高血压或心脏瓣膜病患者往往有更多不确定的心电图。
| 算法分类(智能手表1导联心电图) | 心脏病专家根据12导联心电图诊断 | ||||
| 正常窦性心律，n | 心房颤动，n | 其他的, | 噪音,n | 总n | |
| 正常窦性心律 | 109 | 3. | 9 | 0 | 121 |
| 心房纤颤 | 0 | 77 | 11 | 2 | 90 |
| 其他 | 3. | 7 | 23 | 0 | 33 |
| 噪音 | 1 | 13 | 2 | 2 | 18 |
| 总计 | 113 | One hundred. | 48 | 4 | 262 |
一个心电图:心电图。
心电信号质量
诊断准确性
检测心房颤动的灵敏度为0.89;特异性为0.912 (）.三位心脏病专家阅读智能手表单通道记录的平均准确率为0.785，平均科恩κ为0.675，这反映了评论者之间的强烈一致。
| 智能手表1导联心电图的心脏病专家诊断 | 心脏病专家根据12导联心电图诊断 | ||||
| 正常窦性心律，n | 心房颤动，n | 其他的, | 噪音,n | 总n | |
| 正常窦性心律 | 103 | 0 | 1 | 0 | 104 |
| 心房纤颤 | 2 | 89 | 17 | 2 | 110 |
| 其他 | 3. | 2 | 20. | 0 | 25 |
| 噪音 | 5 | 9 | 7 | 2 | 23 |
| 总计 | 113 | One hundred. | 45 | 4 | 262 |
一个心电图:心电图。
能见度及极性
房颤患者的p波可见性准确率为99%(99/100)，排除房颤患者的p波可见性准确率为95.7%(155/162)。）.
| 识别度(n)和准确度(%)(n=262) | |||
| 可见性 | |||
| P波 | 254 (96.9) | ||
| QRS波群 | 260 (99.2) | ||
| T波 | 239 (99.5) | ||
| 极性一个 | |||
| P波 | 88 (100) | ||
| QRS波群 | 254 (98.8) | ||
| T波 | 183 (99.5) | ||
一个P波、QRS复合体、T波分别为n=88、n=257、n=184。
间隔时间
除QT间期外，PR持续时间和QRS宽度的平均差绝对值小于3ms，其中97%以上的差值小于40ms (）.
| 持续时间差(ms)，平均值(SD) | 差值< 40ms, n/ n (%) | |
| 公共关系持续时间 | -2.79 (17.25) | 92/94 (97.9) |
| QRS宽度 | -0.46 (18.91) | 245/252 (97.2) |
| QT持续时间 | 7.13 (26.30) | 161/182 (88.5) |
心率
对于评论者的心率评估，1导联与12导联心电图的差异最小(平均0.03 bpm, SD 0.46)。该算法计算的心率与心脏病专家基于12导联心电图计算的心率差异最大(平均0.63 bpm, SD 7.06)。算法计算的心率与心脏科医生基于1导联心电图计算的心率的平均差异为0.55 bpm (SD 6.46) (）.
讨论
研究的优点
通过招募连续的患者、同时记录、由独立的盲法评价者集中心电图评价和标准化评价过程，限制了偏倚。参与者是患有多种合并症的心脏病科门诊和住院患者。没有人事先熟悉这种装置。
主要结果及与先前工作的比较
基于Scan Monitor软件的房颤自动检测性能研究
只有4个参考心电图被认为不可读;这可能有多种原因，特别是测量过程中的运动。
该算法区分心房颤动和正常窦性心律的能力是在考虑所有4个初始类别的情况下计算的(灵敏度0.770;特异性0.965)，排除Other和Noise信号(灵敏度0.963;特异性1.000)。
对正常窦性心律或心房颤动患者的错误分类非常罕见。特别是，正常窦性心律的假阳性率为2.7%(3/113)，没有心房颤动患者被算法归类为正常窦性心律患者。假阴性多为误诊其他心律失常，假阳性多为误诊正常窦性心律或心房颤动患者为其他。不幸的是，这与优化算法开发过程有关，以准确识别房颤并将房颤与正常窦性心律区分开来。因此，对房颤以外的心律失常患者自动分类的可靠性可能会降低。
这些结果与其他可穿戴设备的研究结果非常相似，例如Apple Watch (Apple Inc .) []、Kardia Band (AliveCor) []，以及其他制造商的设备[-] （）.到目前为止，苹果公司的研究招募了最多的患者:几乎是我们研究的两倍，是美国研究的四倍。］．所有的设备都有较高的噪声或低质量信号率(6.9%至16.6%)。对于数据丢失，ScanWatch只有1例(1/283,0.4%)，而在Kardia波段研究中无一例(0/169,0%)[]，在Apple Watch研究中为7.6%(46/602)。此外，ScanWatch和Kardia分别将11.3%(24/213)和17.2%(29/169)的房颤和正常窦性心律信号分类为其他心律失常(或未分类或不确定);Apple Watch的此类误差仅为2.2%(13/602)，因此具有比ScanWatch和Kardia band更高的灵敏度和特异性。总的来说，Kardia手环在检测正常窦性心律方面不如ScanWatch和Apple Watch准确，而ScanWatch比Apple Watch更准确。
其他制造商的数据很少。对于三星的心电监护仪，16.8%的心电记录被认为是不确定或质量差[]，类似于卡迪亚手环和苹果手表;敏感性为98.1%，特异性为100%。同样，Fitbit ECG app对房颤和正常窦性心律的正确率分别为98.7%和100% [］．Amazfit也发表了类似的结果[，］．
| Withings ScanWatch | Apple Watch [] | 卡迪亚带[] | MyDiagno-stick [] | 三星心电监护仪[] | Amazfit健康手环1S [] | Amazfit Cardidoc应用程序[] | Fitbit心电app [] | |||||||||||||||||||
| 招募的患者，n | 283 | 602 | 169 | 192 | 544 | 401 | 114 | 472 | ||||||||||||||||||
| 分析患者，n | 262 | 553 | 169 | 192 | 544 | 401 | 114 | 440 | ||||||||||||||||||
| 噪音或不可读，n (%) | 182 (6.9) | 49 (8.9) | 28日(16.6) | - - - - - -一个 | - (16.8) | 15 (3.74) | 2 (1.75) | - - - - - - | ||||||||||||||||||
| 其他或不可分类，n (%) | 33 (12.6) | 19日(3.4) | 29 (17.2) | - - - - - - | - - - - - - | - - - - - - | - - - - - - | - - - - - - | ||||||||||||||||||
| All, n/ n (%) | ||||||||||||||||||||||||||
| 灵敏度 | 77/100 (77.0) | 236/277 (85.2) | 63/91 (69.2) | - - - - - - | - / - (87.1) | - - - - - - | - - - - - - | - - - - - - | ||||||||||||||||||
| 特异性 | 109/118 (92.4) | 238/263 (90.5) | 37/78 (47.4) | - - - - - - | - / - (82.5) | - - - - - - | - - - - - - | - - - - - - | ||||||||||||||||||
| 房颤与正常窦性心律，n/ n (%) | ||||||||||||||||||||||||||
| 灵敏度 | 77/80 (96.3) | 236/240 (98.3) | 63/68 (92.6) | - / - (100) | - / - (98.1) | - / - (96.7) | - / - (88.7) | - / - (98.7) | ||||||||||||||||||
| 特异性 | 109/109 (100) | 237/238 (99.6) | 37/44 (84.1) | - / - (95.9) | - / - (100) | - / - (98.0) | - / - (100) | - / - (100) | ||||||||||||||||||
一个没有可用的数据。
此外，ScanWatch算法在心衰(敏感性0.800,95% CI下界0.519)、心肌梗死或缺血性心脏病(敏感性0.769,95% CI下界0.462)和外周动脉阻塞性疾病(敏感性0.714,95% CI下界0.290)亚组检测心房颤动和正常窦性心律方面表现较差。所有这些患者都有各种合并症和相关药物。此外，31例有心肌梗死或缺血性心脏病病史的患者中有11例(35.5%)同时诊断为心力衰竭(即合并多种合并症)。
在一项登记研究中[在136和211个欧洲心脏病学中心进行的研究表明，大多数心力衰竭患者存在严重的ECG异常。在1460例心衰患者中，1222例心衰类型有不同模式的主要心电图异常[]，欧洲心力衰竭调查显示，98%的心力衰竭患者存在ECG异常[］．年龄较大和男性与ECG异常的风险增加有关，有晚期心脏瓣膜疾病、慢性肾脏疾病、心力衰竭失代偿迹象以及使用利尿剂和抗凝血剂的病史也是如此。］．
多数伴有多种严重基础疾病和危险因素的患者可出现心律异常、PR持续时间>250 ms、QRS间期≥120 ms、病理性Q波等心电图异常。在我们的研究中也观察到类似的模式(）.虽然我们的研究中没有记录患者的用药情况，但我们记录了具体的心衰心电图异常危险因素(性别、年龄、瓣膜性心脏病、肾脏疾病)。心力衰竭患者有多种影响其心电图的合并症，这类患者的心电图异常对于我们的算法来说过于复杂——这代表了该设备算法的极端最坏情况——仅这些患者就占研究队列的21.4%(56/262)。
| 其他(n=206) | 心力衰竭(n=26) | 外周动脉阻塞性疾病(n=18) | 心肌梗死或缺血性心脏病(n=31) | |||
| 性别，n (%) | ||||||
| 男性 | 124 (60.2) | 18 (69.2) | 10 (55.6) | 20 (64.5) | ||
| 女 | 82 (39.8) | 8 (30.8) | 8 (44.4) | 11 (35.5) | ||
| 年龄(岁)，平均(SD) | 66.2 (15.5) | 75.3 (11.6) | 74.3 (8.5) | 71.9 (9.8) | ||
| 心率(bpm)，平均值(SD) | 82.9 (19.9) | 86.6 (23.0) | 72.2 (10.9) | 75.1 (18.8) | ||
| 瓣膜性心脏病n (%) | 37 (18.0) | 8 (30.8) | 3 (16.7) | 5 (16.1) | ||
| 糖尿病，n (%) | 42 (20.4) | 7 (26.9) | 5 (27.8) | 6 (19.4) | ||
| QRS长度(ms)，平均值(SD) | 96.6 (29.4) | 114.8 (35.3) | 104.8 (26.4) | 103.8 (26.5) | ||
| QRS > 120ms, n (%) | 32 (15.5) | 10 (38.5) | 5 (27.8) | 7 (22.6) | ||
导联心电图质量评估
据我们所知，本研究首次提出了基于临床实践标准的无偏见设备信号质量评估(定量评估)的几个标准。
总的来说，心脏病专家宣布8.8%(23/262)的信号无法解释，2例心房颤动患者被归类为正常窦性心律(2/100)。这些错误的分类可以用工件来解释。然而，在某些情况下(例如，阵发性心房颤动更难用30秒的记录诊断)，确认心电图可以提高诊断的可靠性。
T波、p波和qrs复合能见度和极性的评价精度均在96%以上，除T波为91%外。PR、QRS、QT间期的准确性较好。特别是，PR和QRS时间间隔的差异的标准偏差降至20 ms以下，不到标准纸质ECG描记(40 ms)上最小分度长度(1 mm)的一半。QT间期差的标准差稍高(SD 26.3 ms)。
由于苹果公司使用了不同的方法来评估ECG波形质量，因此无法对设备之间的ECG质量进行比较。
比较心脏病专家测量的单导联和12导联参考心电图的1导联心率，偏差为0，标准差为0.5 bpm。
ScanWatch自动计算的心率与心脏病专家在参考心电图导联I上测量的心率之间的标准偏差为每分钟7次。这种差异是审稿人(平均超过10秒)和算法(平均超过30秒)之间不同计算方法的结果。鉴于平均心率(平均值82.35,SD 19.9 bpm)，设备测量的心率与审查员在参考心电图上测量的心率(平均值0.63,SD 7.09 bpm)之间的平均误差被认为是可以接受的(检测到的心率的准确性应为±10%或±5/min，以较大者为准[])。
限制
尽管在区分房颤和正常窦性心律方面具有良好的诊断效果，但房颤以外的心律失常识别较差:只有51.1%(23/45)的这些信号被正确分类。这种糟糕的表现是意料之中的，因为根据设计，该算法被训练为专门识别心房颤动和正常的窦性心律。扑动信号在我们的人群(13/45)中不可忽略，并被算法错误地分类为心房颤动:它们在导联I上不容易识别，即使对于心脏病专家也是如此。然而，令人鼓舞的是，80.0%(36/45)的其他信号未被归类为正常窦性心律。不幸的是，在测量时，患者的药物没有被记录下来:这项研究缺乏可能影响心律的药物的信息。
参与研究的人群可能无法反映该设备的实际使用情况:该研究是在心脏病学服务中进行的，但该设备是用于家庭使用的，一些记录是在患者仰卧而不是坐着时进行的，并且在测量前没有患者熟悉该设备，这可能会增加收集到的嘈杂数据的数量。
在具有多种危险因素和合并症的患者中，机器学习分类算法的准确性降低可能是因为用于开发算法的数据集不包括这些特定人群。正如我们所提到的，这些患者通常会出现心电图异常，这可能会影响算法的性能。
最后，为了限制潜在的偏差并在最坏的情况下测试设备，每个患者只记录一次测量。在实际使用条件下，心脏病专家的诊断可能会通过第二次记录得到改善，记录质量也可能随着患者的实践而提高。
结论
ScanWatch及其嵌入式软件(Scan Monitor)能够提供高质量的ECG痕迹，足以用于房颤的临床诊断(即准确区分房颤和正常窦性心律)。需要进一步的研究和额外的机器学习工作来提高算法在区分房颤和其他心律失常方面的性能。
这种设备为临床医生提供了一种简单、准确、无创的可穿戴设备，可以在日常实践中远程监测有房颤风险的患者。
致谢
这项工作得到了Withings公司的支持。我们感谢所有的研究人员，感谢他们在临床试验中的工作，感谢患者的参与。我们感谢审稿人的意见，使手稿更加清晰。我们还要感谢我们的心脏病专家(负责这项研究的独立心电图[ECG]审查):Dr Tanios Akiki, Dr Paul Masi, Dr Ardalan Sharifzadehgan, Dr Victoria Tea, Dr Noemie Tence, Dr Victor Waldmann在EGC审查中的贡献。最后，我们要感谢Delphine Ladarre在研究前期准备阶段所做的贡献。
作者的贡献
DC撰写了方案，监督了数据分析，并撰写了部分手稿。VE监督了研究的监测并撰写了部分稿件。TdG和VE进行数据管理。TdG和PB进行了统计分析。NG参与了研究设计并审核了数据分析。JN是协调调查人员。DF, EP和AP-R是主要的现场调查员。AF和TM-B是现场调查员，并撰写了部分手稿。
利益冲突
DC、VE、TdG、PB、NG为Withings员工。JN从Withings获得了校准研究和验证研究的补贴。TM-B获Withings资助进行校正研究。AF从Withings收取咨询费。
参考文献
- Zulkifly H, Lip GYH, Lane DA。房颤的流行病学。国际临床医学杂志2018年3月1日;72(3):e13070。［CrossRef] [Medline]
- 刘霞，刘建军，刘建军，刘建军，刘建军，刘建军，刘建军。中国成人房颤的研究进展。中华医学杂志，2013;31(8):1142-1147。［CrossRef] [Medline]
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B等。2016 ESC与EACTS合作制定房颤管理指南。欧洲心脏杂志2016;07;37(38):2893-2962。［CrossRef] [Medline]
- Davis RC, Hobbs FDR, Kenkre JE, Roalfe AK, Iles R, Lip GYH，等。房颤在普通人群和高危人群中的患病率:回声研究欧洲农业学报，2012;11(11):1553-1559。［CrossRef] [Medline]
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB。心房颤动是中风的独立危险因素:Framingham研究。中风1991年8月;22(8):983-988 [免费全文] [Medline]
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, ASSERT调查者。亚临床心房颤动与中风的风险。中华医学杂志，2012,31(2):120-129。［CrossRef] [Medline]
- 李建平，李建平。房颤负荷与房颤类型:对卒中风险及长期抗凝决策的影响。中华血管科学杂志，2016;33(3):26-35。［CrossRef] [Medline]
- Chen LY, Chung MK, Allen LA, Ezekowitz M, Furie KL, McCabe P，美国心脏协会临床心脏病学理事会，心血管和中风护理理事会，护理质量和结果研究理事会，中风理事会。房颤负担:超越房颤作为一个二元实体:美国心脏协会的科学声明。流通2018年5月15日;137(20):e623-e644。［CrossRef] [Medline]
- Noseworthy PA, Kaufman ES, Chen LY, Chung MK, Elkind MSV, Joglar JA，美国心脏协会临床心脏病学、心电图学和心律失常委员会，动脉硬化、血栓形成和血管生物学委员会，心血管和中风护理委员会，中风委员会。亚临床和设备检测心房颤动:思考知识差距:来自美国心脏协会的科学声明。发行量2019年12月17日;140(25):e944-e963 [免费全文] [CrossRef] [Medline]
- Lopes RD, Alings M, Connolly SJ, Beresh H, Granger CB, Mazuecos JB，等。阿哌沙班减少装置检测亚临床心房颤动(ARTESiA)患者血栓栓塞试验的原理和设计。我的心[J] 2017年7月;189:137-145。［CrossRef] [Medline]
- Kirchhof P, Blank BF, Calvert M, Camm AJ, Chlouverakis G, Diener H，等。心房高频率发作患者的口腔探测抗凝治疗:心房高频率发作患者口服非维生素K拮抗剂的基本原理和设计(NOAH-AFNET 6)试验[J] [J]; 2009;19 (1):1 - 8]免费全文] [CrossRef] [Medline]
- Steg PG, Alam S, Chiang C, Gamra H, Goethals M, Inoue H, RealiseAF研究人员。控制性和非控制性房颤患者的症状、功能状态和生活质量:来自RealiseAF横断面国际登记的数据心脏2012 Feb;98(3):195-201。［CrossRef] [Medline]
- Lip GYH, Laroche C, Dan G, Santini M, Kalarus Z, Rasmussen LH，等。欧洲心脏病学会成员国房颤管理的前瞻性调查:欧洲观察性研究计划房颤(EORP-AF)试点一般登记的基线结果。2014年3月;16(3):308-319。［CrossRef] [Medline]
- 张建军，张建军，张建军，等。连续心电图监测心房颤动的临床意义。中国生物医学工程学报，2012;31(2):369 - 369。［CrossRef] [Medline]
- Furberg CD, Psaty BM, Manolio TA, Gardin JM, Smith VE, Rautaharju PM。老年人心房颤动的患病率(心血管健康研究)。[J]中华医学杂志，1998,18(3):326 - 326。［Medline]
- rrw, Page RL。无症状心房颤动。中华心血管病杂志2005;48(2):79-87。［CrossRef] [Medline]
- Steinhubl SR, Waalen J, Edwards AM, Ariniello LM, Mehta RR, Ebner GS，等。家用可穿戴连续心电图监测贴片对未确诊房颤检测的影响:mSToPS随机临床试验中国医学杂志2018;32 (2):146-155 [j]免费全文] [CrossRef] [Medline]
- Halcox JPJ, Wareham K, Cardew A, Gilmore M, Barry JP, Phillips C，等。评估远程心律采样使用AliveCor心脏监测器筛选心房颤动:预演-心房颤动研究。发行量2017年11月07日;136(19):1784-1794。［CrossRef] [Medline]
- Isakadze N, Martin SS.智能手表的心电图有用吗?心血管医学趋势2020 Oct;30(7):442-448 [j]免费全文] [CrossRef] [Medline]
- Kalla M, Fabritz L, Kirchhof P. SMART关于手表:我们需要技术和生物学验证心房颤动筛查。中国生物医学工程学报，2019;5(2):209-211 [j]免费全文] [CrossRef] [Medline]
- 心血管FT-1 K170182。美国食品和药物管理局。URL:https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/K170182.pdf[2022-05-18]访问
- 世界医学会赫尔辛基宣言-涉及人类受试者的医学研究的伦理原则。世界医学协会。URL:https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/[2022-05-16]访问
- 使用Apple Watch进行心律失常检测。2020年苹果。。URL:https://www.apple.com/healthcare/docs/site/Apple_Watch_Arrhythmia_Detection.pdf[2021-09-20]访问
- Bumgarner JM, Lambert CT, Hussein AA, Cantillon DJ, Baranowski B, Wolski K等。智能手表算法自动检测心房颤动。中华检验医学杂志，2018;31(2):381- 388。［CrossRef] [Medline]
- 李建军，李建军，李建军，李建军，等。一种新型房颤筛查诊断装置的验证和临床应用。欧洲会议2014年9月16日(9):1291-1295 [免费全文] [CrossRef] [Medline]
- 三星健康监视器应用程序使用说明。2020年11月20日。URL:https://images.samsung.com/is/content/samsung/p5/in/apps/samsung-health-monitor/ifu/pdf/IFU_ECG_IN_20210116.pdf[2022-05-18]访问
- 陈娥，蒋军，苏荣，高敏，朱生，周军，等。一种新型智能腕带，配备了人工智能算法，可以检测心房颤动。心脏节律2020年5月;17(5):847-853 [j]免费全文] [CrossRef] [Medline]
- Fitbit ECG应用程序使用说明。Fitbit: 2021年11月15日URL:https://help.fitbit.com/manuals/manual_ecg_en_US.pdf[2022-05-18]访问
- 傅伟，李荣。穿戴式动态心电图仪对房颤筛查的诊断性能:华美心脏研究。BMC心血管疾病2021 11月20日;21(1):558 [j]免费全文] [CrossRef] [Medline]
- Tymińska A, Ozierański K, Balsam P, Kapłon-Cieślicka A, Maciejewski C, Marchel M，等。主要心电图异常与临床特征和现实生活中心衰患者结局的流行和关联——欧洲心脏病学会心衰登记处。中国生物医学工程学报(英文版);2009;31 (9):980-987 [j]免费全文] [CrossRef] [Medline]
- Khan NK, Goode KM, cleeland JGF, Rigby AS, Freemantle N, Eastaugh J，欧洲心力衰竭调查研究人员。一项对死亡或出院时疑似或确诊心力衰竭患者的国际调查中心电图异常的患病率中华心力衰竭杂志;2009;9(5):491- 491 [J]免费全文] [CrossRef] [Medline]
- 医疗电气设备。第2-27部分:心电图监测设备基本安全和基本性能的特殊要求。国际电工委员会。URL:https://webstore.iec.ch/publication/2638[2022-05-18]访问
缩写
| 体重指数:身体质量指数 |
| 心电图:心电图 |
| 或者:优势比 |
编辑:梁涛;提交14.02.22;由陈e、Park JB同行评审;对作者的评论14.03.22;修订版本收到26.04.22;接受28.04.22;发表04.11.22
版权©David Campo, Valery Elie, Tristan de Gallard, Pierre Bartet, Tristan Morichau-Beauchant, Nicolas Genain, Antoine Fayol, David Fouassier, Adrien Pasteur-Rousseau, Etienne Puymirat, Julien Nahum。最初发表于JMIR Formative Research (https://formative.www.mybigtv.com)， 04.11.2022。
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