使用医疗App定制数字化医疗服务对代谢综合征状态和生活方式的影响:临床试验

介绍

代谢综合征(Metabolic syndrome, MS)是指成年人同时出现的一组疾病，通常定义为在收缩压(SBP)、空腹血糖(FBS)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、腰围(WC)等5项指标中有3项或3项以上处于异常范围[1]。导致多发性硬化症的原因包括不适当的饮食习惯、缺乏体育活动和饮酒[2-5]。2005年对韩国成年人进行的一项调查显示，多发性硬化症的患病率为20.3%，即每5名韩国成年人中就有1人患有多发性硬化症。由于多发性硬化症主要与生活方式因素有关，因此可以通过改善生活方式来预防。人们越来越需要这种预防方法和与多发性硬化症相关的现实生活保健[6-9]。

Untact由于COVID-19大流行，文化在世界各地迅速传播。特别是，鉴于有关的社会问题，在医疗和保健领域正在进行各种研究和技术发展。在数字医疗保健的各个领域都有积极的研究，包括数字治疗(DTx)和信息和通信技术，而技术也在相应地发展[10，11]。

DTx被定义为一种基于科学证据的治疗方法，由高质量的软件技术操作，用于预防、管理和治疗紊乱或疾病[12]。它是一种新的保健服务概念，作为一种预防、管理和治疗慢性疾病和行为改变的新治疗形式迅速出现[13-15]。DTx工具包括智能手机、平板电脑、电脑、视频游戏平台等多种屏幕设备，与软件算法融合，可用于改善治疗管理和康复[16]。这种非面对面的医疗保健技术对医务人员和个人来说都是一种既省时又经济的方式，因为用户不需要每次都去医院[17]。因此，该领域的不断发展和发展可以被视为一种重要的社会价值，而这种数字医疗之所以受到关注的关键原因在于其目标是“预测性、预防性、个性化、参与性”(P4) [18]。

先前有关数字医疗保健的研究表明，它在管理高血压、糖尿病、哮喘、囊性纤维化和戒烟等慢性疾病方面是有效的。19-25]。以前的研究也报告了数字医疗保健对各种综合征和疾病的有效性[26-29]。虽然许多研究已经将数字医疗保健应用于各种疾病，但健康个体在被诊断患有疾病之前需要进行日常医疗保健。因此，对未被诊断出患有某种疾病的个体进行研究也是必要的。因此，我们认为，一个基础的实验研究，如本研究，可以为进一步的研究奠定基础。

多发性硬化症不是指一种疾病，而是指一系列症状;因此，人们对它的认识很低。大多数符合多发性硬化症标准的人都没有意识到这一事实。因此，评估MS的严重程度并以易于理解的方式呈现结果是很重要的。在之前的许多关于数字医疗保健的研究中，医疗保健指导都是通过移动消息服务(SMS文本消息)或电话进行的，而本研究旨在通过定制数字医疗保健服务(CDHCS)来确定数字医疗保健的效果，该服务在考虑了用户的身体和生理特征后，根据用户的需求提供量身定制的服务。该应用程序综合收集的数据来分析MS年龄(MSA)，同时还提供有关体育活动，营养，心理和医学知识的内容。

我们的目的是研究使用CDHCS 3个月对MS危险因素和生活方式改善的影响。这项研究是一项试点研究，目的是在未来进行主要研究之前，验证“儿童健康中心”的有效性。

方法

研究设计与参与者

本临床试验采用单组前测和后测设计。研究期间为2020年6月至10月，在此期间对所有参与者进行了为期3个月的干预。最初的研究人群包括215名自愿参加并参加了2020年国民健康保险服务(NHIS)健康检查的人。纳入标准如下:年龄≥20岁的韩国成年人、2020年在一山医院接受过NHIS健康检查的个体、能够使用智能设备的个体、无癌症或严重罕见疾病的个体。经初步资格评估，排除45人。然后，以下个体被排除在最终研究人群之外:61名未参加干预后评估(后测试)的个体，40名在干预期间未访问应用程序的个体，以及6名撤回同意参与的个体。最终，对63名参与者(30名男性和33名女性;图1）.

‎ 查看此图

伦理批准

本研究已获得NHIS一山医院机构审查委员会批准(NHIMC 2020-02-002)。所有参与者都收到了关于研究的口头解释，并提交了事先的书面同意。这项研究只使用了没有个人身份信息的数据。这项研究的参与者没有因为他们的参与而得到奖励。

结果测量

所有项目均在使用CDHCS前和使用后3个月在NHIS一山医院进行测量。步数变量通过手机应用程序实时测量，并使用第一个月和最后一个月的平均值进行分析。

临床指标

收集的数据分析变量如下:身高、体重、WC、收缩压和舒张压。在禁食至少8小时后，使用早晨采集的样本进行血液分析。分析的标志物为FBS、TG和HDL-C [30.]。

与MS相关的变量

根据以下5项标准中的多少项进行分组:(1)肥胖(WC):男性超过90厘米，女性超过85厘米;(2)低HDL-C:男性低于40 mg/dL，女性低于50 mg/dL或正在服用此类药物;(3)高甘油三酯血症(TG):超过150 mg/dL或正在服药;(4)高血压(收缩压/舒张压):超过130/85 mm/Hg或正在服药;(5)高血糖症(FBS):超过100mg /dL或正在服用该疾病的药物。符合上述5项标准中的3项或以上的个体被分配到多发性硬化症组。符合1或2的人被分到危险组，不符合任何标准的人被分到正常组[30.]。我们对参与者进行分组，以确定与MS相关的因素是否会改变，并确定这些组的分布。

MSA与分类

MSA是通过与MS相关的生物标记物计算出的年龄，表示MS的严重程度。应用程序根据用户的生物标记物自动计算出MSA，结果显示在屏幕上[31]。

男性= - 82.688 + 0.779x (WC) + 0.227x(脉压)+ 0.269x (FBS) + 0.085x (TG) - 0.481x (HDL-C) + 0.857x(实足年龄)（1）

女性= - 60.340 + 0.613x (WC) + 0.371x(脉压)+ 0.328x (FBS) + 0.100x (TG) - 0.385x (HDL-C) +0.538x(实足年龄)（2）

该方法用于对每种类型的MSA进行分类，以根据ms的严重程度提供差异化的反馈。此外，使用实足年龄(CA)和代谢综合征年龄-实足年龄(MSA-CA)之间的差值对阶段进行分类:大于+1=“良好”，1至+1=“平均”，小于1=“差”。

生活方式变量

通过问卷调查测量了以下生活方式变量:运动频率、吸烟史、每周饮酒量、睡眠时间、压力水平和饮食习惯。通过将参与者分为不吸烟者和当前吸烟者来调查吸烟史。研究人员根据每周饮酒量和每天饮酒量(玻璃杯)对饮酒者的酒精消费量进行了调查，并使用“一周饮酒次数(频率)×酒精量(ml) ×酒精含量× 0.785(酒精比重)/100”的公式计算了每周的酒精消费量(Suk，未发表的数据，2018年)。睡眠时间分为3组:睡眠时间<7小时、7-8小时和>8小时。对于压力水平，主观压力水平按照5分李克特量表进行评分(1:压力非常低;2:应力低;3:应力适中;4:高应力;5:压力非常大)。根据与肥胖、高血压、高脂血症、糖尿病相关的饮食习惯，将饮食习惯随意分为好与坏。

干预方法:CDHCS

在这项研究中使用的CDHCS被称为Dr Healthing，是由Mediage研究所开发的。Dr Healthing通过分析医疗机构的健康检查数据和三星健康应用程序的平均每日步数数据，提供有关个人健康状况的信息。对于所使用的移动医疗保健内容，比较了来自相同性别和年龄组的健康检查结果，并选择了最差因素。然后将受试者分为肥胖组、血压组、血糖组、血脂组和正常组5个管理组。参与者根据临床指标的最低值被分配到这些组，这意味着被分配到肥胖组的参与者将WC作为他们的最差指标，血压组的参与者有最差的收缩压或舒张压，血糖组的参与者有最差的FBS，脂质组的参与者有最差的TG或HDL-C。没有危险因素的人被分配到正常组。根据按这种方式分配的定制组，每周提供3次健康指导内容:第一天(周二下午2点)-营养/运动/心理指导;第2天(星期四下午2点)-一般医学知识;第三天(周日上午9点)——个性化每周健康报告。可以根据MSA设定目标步数，并且通过提供每周/每月摘要报告，可以就每个人每天所需的保健/营养成分提供反馈，同时还可以自己检查MSA的变化(图2）.

‎ 查看此图

统计分析

参与者的特征以连续变量的平均值(SD)和名义变量的频率和百分比表示。对于使用CDHCS前后的比较(前后比较)，配对t对连续变量采用检验，对标称变量采用卡方检验。采用Python 3.8.3版软件(Python software Foundation)进行分析，统计学意义为0.05。

结果

研究人群中男性30人(47.6%)，女性33人(52.4%)，平均年龄47.61(13.93)岁。

干预前后临床指标的变化

3个月前后临床指标变化取平均值(SD)。结果显示，干预后体重、WC、TG和HDL-C下降，收缩压和舒张压升高。所有指标均趋于改善，但差异无统计学意义(表1）.

干预前后MSA和MS类型的比较

危险组由32例(50.8%)增加到34例(54%)，MS组由18例(28.6%)减少到16例(25.4%)。干预前平均MSA-CA为2.20(6.47)年，干预后平均MSA-CA为1.72(5.80)年，干预后平均MSA-CA减少0.48年。在MSA分类方面，“良好”MSA组的参与者人数从6人(9.5%)增加到8人(12.7%)，“一般”MSA组的参与者人数从30人(47.6%)增加到39人(61.9%)，而“差”MSA组的参与者人数从27人(42.9%)减少到16人(25.4%)(表2）.

干预前后生活方式的改变

干预前每周平均运动次数为4.11次，干预后增加0.27倍，达到4.38次。对于吸烟和饮酒状况，不吸烟者从58人(92.1%)增加到59人(53.7%)，吸烟者从5人(7.9%)减少到4人(6.3%)。不饮酒者从38人(60.3%)减少到32人(50.8%)，饮酒者从25人(39.7%)增加到31人(49.2%)。每周饮酒的平均频率从1.75次降至1.15次。睡眠时间< 7或> 8小时的参与者人数从47人(74.6%)减少到37人(58.7%)，而睡眠时间为7-8小时的参与者人数从16人(25.4%)增加到26人(41.3%)。压力得分从3.04分变为3.03分。使用CDHCS的第一个月平均步数为6425步，第三个月增加203步至6628步。最后，有良好饮食习惯的参与者人数在干预后增加了3人(表3）.虽然除饮酒外，所有生活方式变量都显示出改善的趋势，但差异在统计上并不显著。

讨论

主要研究结果

本初步研究的目的是在63名参与者中验证使用CDHCS 3个月对MS危险因素和生活方式改善的影响。结果显示，除酒精摄入量外，所有参数都有改善的趋势，但差异没有统计学意义。在MS类型的分布中，干预后，MS组18名参与者中有2名(11.1%)降一级至危险组。在27名受试者中，“差”组中有9名(56.3%)被提升为“平均”或“良好”组，这可以解释为影响MS因素的部分改善。

根据之前评估数字医疗保健对糖尿病患者有效性的研究，接受12个月untact监测和卫生保健指导显示测试参数(FBS，血红蛋白A_{1 c}、糖化血红蛋白、总胆固醇、HDL-C、LDL-C和TG)。结果还证实，与没有接受服务的对照组相比，接受服务的组的临床指标有了显著改善[19，22]。先前一项关于高血压的研究报告称，接受数字医疗干预后血压水平有所改善[21]。同样，另一项关于数字医疗使用12周对MS指标和MS身体特征影响的研究报告显示，在体重、BMI、WC、FBS、胆固醇和TG方面有统计学意义上的显著改善，这表明通过数字医疗鼓励促进体育活动对MS相关临床指标有积极影响[32]。此外，其他MS研究得出结论，使用数字医疗保健更有效地改善了MS的严重程度[33]。

局限与优势

本研究的数据是在2020年COVID-19大流行期间收集的。当时，正在实施限制户外活动、限制参观体育设施、限制私人聚会等保持社会距离政策。这些限制可能是影响生活方式的一个因素，也可能影响了本研究的结果。限制户外活动自然会导致运动频率和步数的减少。我们的研究结果显示，使用CDHCS后，运动的步数和频率略有增加，但我们预计，如果没有COVID-19的限制，结果可能会发生变化。与此同时，这种生活方式的延长可能会导致现代人在日常生活中面临巨大变化时产生严重的压力、抑郁和无助感，这种现象被称为“电晕蓝色“(34]。

由于几个因素，在这个初步研究中很难发现统计意义。然而，这项研究的意义在于，它首次分析了MS的严重程度，并以一种易于理解的方式向用户提供了整体健康状况和年龄。之前许多关于数字医疗保健的研究都是使用短信或电话进行医疗保健指导，而本研究使用的是基于大数据分析研究开发的移动应用程序[31]。

多发性硬化症有许多方面需要改善日常生活，因此需要长期的保健服务而不是短期的医疗服务[35]。在本研究中，正常组在3个月后仍保持正常状态，没有任何变化。对于风险组或多发性硬化组来说，改善和帮助正常组维持其状况是很重要的。因此，卫生保健系统必须注重持续护理，如预防疾病和改善生活方式，以延长健康预期寿命，同时提供充分和有效的卫生保健服务也很重要，无需去医院。[28]。有效的数字医疗保健可以帮助个人识别疾病的风险因素以预防疾病，同时也有助于预防并发症的发生和症状恶化[26-29]。

这些服务通过为生活方式和行为的改变提供持续的反馈、激励和鼓励来提供帮助，并且医疗保健指导(应用程序)与用户之间的持续互动可以通过提高用户的依从性来产生积极的结果[22，36]。激活这种相互作用有一定的要求;它需要具有成本效益和可定制性，并提供及时的通知。

最后，本研究有一些局限性。研究了相对短期的影响。这是一项初步研究;因此，一项额外的研究将考虑并补充这些观点，以证明CDHCS在显著改善多发性硬化症和生活方式方面的有效性。另外，增加的研究样本量会更大，干预期会延长，以增加统计效力。

结论

本研究使用的CDHCS通过手机识别和分析生活方式、运动、习惯和当前步数，并以此为基础提供定制的实时反馈和健康指导。这些服务旨在鼓励、提醒和激励研究对象关注卫生保健。然而，虽然在本研究中没有发现统计学上显著的变量，但我们认为它可能受到几个外部因素的影响。当前，世界正因新冠肺炎疫情迅速进入第四次工业革命时代，非面对面医疗保健领域的发展必不可少。因此，该领域的研究将为数字医疗的发展做出巨大贡献，为健康人群和具有疾病危险因素的受试者提供有科学依据的高质量个性化医疗方案提供立足点。