从测试人员到共同创造者——成功参与电子健康解决方案开发的患者的价值和方法:定性专家访谈研究

简介

背景

越来越多的证据表明，更了解情况、更多参与自己护理的患者更有可能了解情况，坚持他们的治疗计划，并拥有更好的生活质量[1］．对患者参与电子卫生工具等卫生创新的研究作出贡献，支持必要的范式转变，使患者的角色从“主体”或“参与者”正常化为“合作伙伴和共同创造者”，以开发更有效的电子卫生解决方案，并最终导致更好的健康结果[2］．在创造创新解决方案方面，每天关心和生活在这种疾病中的人所提供的见解是非常宝贵的，这些解决方案将被接受并解决未满足的需求。然而，患者参与通常被认为是复杂的[3.]，而该术语的定义并不总是明确的，这意味着不同的利益相关者可能对什么是患者参与有不同的理解和不同的期望[4］．本研究采用的定义包含了患者参与的关键属性，“个性化、可及性、承诺和治疗联盟”，并将其定义为“与卫生保健提供者或机构合作，以独特适合个人的方式积极选择参与护理的愿望和能力，以最大限度地提高结果或改善护理体验”[5］．

鉴于其复杂性，研究表明，患者参与最常在研究之初或测试现成的原型时进行，较少在其他阶段进行，如执行阶段[6］．以前的研究报告指出，病人通常在卫生服务规划和评估中承担咨询作用，而不是决策作用[7］．然而，真正的病人赋权需要从患者作为测试者的心态,病人是平等的伙伴和共同创造者，这可以通过让他们参与以人为本的设计(HCD)过程的每一步来实现。这可能有助于优化资源[8]并促进卫生工具的开发，以解决患者真正未得到满足的需求[9)，利用他们对自身情况的经验和知识，而不仅仅是基于专业人士对患者需求的看法。

不同的障碍，包括缺乏对适当参与方法的了解，可能会限制患者参与电子卫生创新开发活动[10］．需要更多的研究来验证卫生保健生态系统中不同利益相关者之间表达的观点，以建立吸引患者的有效方法[7］．这项工作建立在传统临床研究的基础上，例如Geissler等人制定的路线图[11]，目的是通过HCD方法将其扩展到电子健康，而HCD方法在系统患者参与医疗创新方面仍处于起步阶段[12-14］．

让用户参与电子健康工具的开发是其成功的关键因素，因为这保障了其可用性和安全性[15];这反映在食品和药物管理局等机构在审查市场预申报时要求最终用户参与卫生技术设计的证据[16］．更有必要协助患者进行疾病的日常管理，例如，帮助他们更好地坚持治疗，从而获得更好的护理结果。数字工具努力为这种管理提供机会;然而，目前的研究结果表明，大多数移动健康应用程序并不一定能提高药物依从性[17］．因此，近年来，越来越多的研究涉及用户在医疗保健技术的发展，即所谓的HCD。

“以用户为中心的设计”一词最早是由Donald Norman在20世纪80年代提出的，指的是一种将技术用户置于开发过程中心的设计哲学[18］．2010年，ISO 9241-210扩展了该定义，包括技术直接用户之外的其他利益相关者，并将这种新方法称为HCD。该标准描述了HCD方法的主要好处，解释说“可用的系统可以提供许多好处，包括提高生产力、增强用户幸福感、避免压力、增加可访问性和降低伤害风险”[19］．这些概念与通用设计密切相关，通用设计旨在为所有用户开发可访问的技术，无论其身体或认知能力如何[20.]，创建一个包容性的设计，考虑到经常被忽视的患者群体，可能面临身体或认知挑战，由于他们的健康状况。

在医疗保健研究中，交互系统HCD的以用户为中心的设计ISO 9241-210 [19]、《hcdideo以人为本设计指南》[21]，以及哈索普拉特纳设计思维学院[22]是用于此目的的最常用框架之一[13］．这些框架有一些重叠，当聚合在一起时，它们将涵盖五个关键阶段:(1)指定上下文和证据审查，(2)定义用户需求和用户研究，(3)产生设计和测试概念，(4)针对初始需求进行原型设计和测试，以及(5)交付解决方案和可用性测试。然而，电子医疗提供商和开发人员经常面临时间压力和快速开发生命周期等因素，这使得HCD的结构化和迭代性在实践中应用具有挑战性[15］．

目标

这项研究有两个目标:更好地了解将患者纳入电子卫生技术开发的挑战和机遇，以及如何克服已确定的差距的想法，并创建基于研究的端到端实践蓝图，可以指导相关利益攸关方成功地让患者作为HCD所有阶段的共同创造者，而不仅仅是预先计划的原型的测试者。由此产生的蓝图旨在支持整个医疗保健生态系统的主要利益相关者系统地与患者共同创造，并协助开发为特定环境和特定需求的人量身定制的电子医疗解决方案。这就允许进行尊重隐私和生活质量的道德设计，并减少发生人为错误高风险情况的机会，从而创造出更相关和更安全的工具，更有可能被其预期用户采用，以获得更好的健康结果。

方法

概述

在本研究中，我们采用了一种定性范式，这种范式在与卫生技术和卫生服务评估有关的研究中越来越常见;这反映在越来越多发表在医学期刊上的定性研究[23］．在医疗保健研究中，定性方法越来越重要的原因之一是，它们通过触及复杂的社会方面，如用户态度和行为，使我们能够理解当今医疗保健生态系统的复杂性，这些方面是定量方法无法达到的[24］．

范围和概念框架

世界卫生组织将电子卫生定义为"以具有成本效益和安全的方式使用信息和通信技术，支持卫生和与卫生有关的领域，包括卫生保健服务、卫生监测、卫生文献以及卫生教育、知识和研究" [25］．本研究侧重于面向患者的电子健康工具，包括自我管理工具和远程电子健康解决方案，不包括没有患者接口的工具，例如在护理提供者内部和之间使用的工具(例如，医疗保健提供者视频会议或电子健康记录集成)，或在人群层面使用的健康数据分析系统。

选择以人为本的设计作为概念框架，是因为它将我们试图服务的人置于中心，并为他们提供成为电子健康创新合作伙伴的空间。这是一种迭代的方法，其重点是理解整个生态系统中利益相关者之间的动态，并与他们共同创造。该框架允许对设计过程的每个步骤的差距和可能的参与机会进行系统的调查，而不仅仅是通常情况下的测试阶段。这种系统的方法能够更好地理解目前患者参与最少的阶段患者参与的障碍，并讨论覆盖所有设计阶段的更好参与策略的机会。

抽样策略与参与者招募

与大多数定性研究一样，本研究采用有目的抽样，目的是产生丰富的见解[26］．潜在参与者的招募是基于他们能够提供关于研究主题的丰富和深入的信息;他们必须是对所研究主题有亲身经历的人，这样他们才能清楚地表达他们的现实生活经历[26，27］．主要选择标准是参与者必须属于一个关键的相关利益相关者群体(即患者专家、患者组织、电子卫生服务提供商和开发人员、临床医生、药学专家、付款人、和卫生技术研究人员)，必须具有电子卫生知识和经验，以确保在确定现有差距和挑战以及如何通过战略患者接触点及其实现来克服现有差距和挑战以扩大所有相关方的利益时考虑到不同角度的全面观点。

根据之前解释的标准，在筛选出感兴趣的参与者后，研究人员联系了关键的线人。为了最大限度地减少潜在的选择偏差，研究人员与关键线人合作，在他们的网络中确定合适的参与者，这种抽样技术被称为滚雪球，其中研究人员通过其他参与者的网络构建样本，在这种情况下，关键线人[26］．至于样本量，在定性研究中，旨在识别整个数据的模式，以招募15到30个访谈之间的样本是很常见的[26];因此，研究人员的目标是招募足够多的参与者，目标是达到饱和，这通常是收集了足够多的数据的信号，这是当新的数据不再产生新的见解[26，28-30.］．

表1介绍样本的人口统计和特征。一些参与者有多种背景;例如，一些人是在制药公司工作的制药高管，然后去了一家大型科技公司工作。他们结合了各自的背景和共同的见解，利用他们在两个世界的经验。被归类为电子卫生专家的参与者在开发、概念化或测试电子卫生工具方面具有综合专业知识。参与者属于健康保险专家，在一家健康保险公司工作，在电子健康评估和报销标准方面具有深入的专业知识。那些被归类为卫生保健专业人员的是具有临床背景的参与者。被归类为患者倡导者的参与者不是患者，而是参与患者组织并积极致力于患者参与倡议(如评估框架)的专家。患者专家将其疾病知识和经验与电子卫生相关的专业知识和技能(如软件开发和用户体验)结合起来。制药公司高管是在制药公司工作或曾经在制药公司工作的参与者。 Furthermore, those categorized as technology providers are participants who work in either an eHealth startup or a big tech company that focuses on eHealth.

数据收集与综合

数据通过在网上进行的深度、半结构化访谈收集。数据收集于2022年3月至5月进行，共采访了来自欧洲6个国家(瑞士、德国、英国、爱尔兰、比利时和意大利)的20名参与者。访谈持续时间的中位数为62分钟，20次访谈的转录数据为291页。

帮助指导与相关利益相关者一对一访谈以创建蓝图的高级别研究问题如下:

• 让患者参与电子医疗技术开发的价值是什么?
• 患者参与电子医疗工具开发的障碍和促进因素是什么?
• 当前患者参与方法的差距是什么(即，他们参与最少的发展阶段)?有什么新方法可以让患者参与共同创造，以克服目前的差距?

这些研究问题产生了一个由12个问题组成的访谈指南和一个成熟度评估调查，反映了以人为本的设计方法的5个阶段。其中包括一份面试指南多媒体附件1，并附上一份评估成熟度的调查猴子表格多媒体附件2．

数据编码从一个初步的数据提取网格开始，该网格包括先前研究的主题、HCD框架中的系统步骤以及研究团队先前在该主题上的工作。随着数据分析过程中出现的主题不断增加。Braun和Clarke的主题分析[28，29]被用来识别和提取研究问题中涉及的主题。计算机辅助定性数据分析软件Atlas。Ti，用于数据编码。第一作者(CJ)进行了访谈，并进行了初步的分析和编码。第二作者(SB)审查了编码，任何不一致的情况都与最后一个作者(SH)一起讨论并达成一致。专题分析的各个阶段在多媒体．这一过程从2022年5月持续到7月。

在得出初步结果后，研究人员在一个基于网络的焦点小组中与相同的参与者分享和讨论这些结果，以确保研究结果的有效性和可靠性，并捕捉参与者可能添加的任何潜在的额外见解[31］．使用与深度访谈相同的方法记录和分析焦点小组。

研究人员的角色

研究人员在定性研究中起着基础作用;这是因为他们被认为是研究的工具，因此，分析和发现受到他们的方法和评估和理解事物的方式的影响[26，31］．这并不意味着定性研究中任何东西都可以被接受，就像一些批评人士所说的那样，而是说研究人员“讲述了关于这些具体数据的许多故事中的一个”[26］．

实践合作伙伴(SB)是PersonalPulse的创始人，正在实现公民主导的医疗创新转型，与医疗生态系统中的相关利益相关者合作，共同创建相关、可用和可持续的医疗解决方案[32］．PersonalPulse由患者运营，为患者运营，并与不同疾病领域的患者专家广泛网络合作，为他们提供声音，并使他们成为创造新的医疗解决方案的平等伙伴。研究伙伴(CJ和SH)来自瑞士西北应用科学大学，都是经验丰富的医疗保健专家和研究人员，从实践和研究角度都在医院、制药公司和医疗保健技术方面拥有丰富的医疗保健经验。

这一背景使研究团队在医疗保健领域拥有强大而广泛的网络，并使他们能够接触到电子医疗领域的关键信息提供者。这有助于他们与参与者接触，并促进他们与主要线人之间进行轻松和互利的对话。为了尽量减少研究者在访谈过程中产生偏见的风险，访谈者避免就正在讨论的问题陈述自己的观点，以尽量减少指导性讨论的可能性，并使参与者能够自由表达自己的观点[33］．

道德的考虑

瑞士西北和中部伦理委员会认为，根据联邦人类研究法案第2条第1款(参考编号Req-2022-00119)，这项研究不需要伦理批准。所有参与者都被简要介绍了研究背景，并签署了一份同意参与的同意书。

结果

电子医疗技术发展中患者参与的意义和价值

作为第一步，我们希望更好地了解专家参与者如何定义良好的患者参与以及它可能产生的不同类型的价值。图1显示了对这两个关键问题及其各自的子主题的回答所出现的主题，反映了每个主题的频率(频率反映了提到特定主题的参与者数量)。

当被问及如何定义良好的患者参与电子医疗开发时，许多参与者表示，最简单的形式是将患者的声音引入过程(8/ 20,40%)，但大多数人进一步解释说，这也是关于真正的共同创造和伙伴关系(6/ 20,30%)，赋予患者权力，使其整体生活质量有所不同(6/ 20,30%)，从头到尾让他们参与整个过程(6/ 20,30%)，将他们作为平等的合作伙伴融入发展过程(6/ 20,30%)。

真正让患者作为平等伙伴参与电子卫生发展可以带来不同类型的价值。大多数参与者都认为，它能带来的最突出的价值之一是能够识别未满足的需求(16/ 20,80%)，其次是工具的更好可用性和可取性(15/ 20,75%)，这导致了更好的采用和粘性(14/ 20,70%)，以及更全面的观点，能够更好地适应整个患者旅程(14/ 20,70%)。它还能促进信任和倡导(6/ 20,30%)。这些工具的更好采用和粘性也意味着更好的健康结果，因为坚持使用(6/ 20,30%)，这使技术能力最差的患者仍然能够使用这些工具，从而改善卫生公平和可及性(3/ 20,15%)。它还为开发团队提供了一种目标感，因为他们可以更好地与患者的需求和痛点联系起来(3/ 20,15%)。

这些关键主题和子主题，它们的频率，以及关于患者参与的意义和价值的示例引言总结在表2．

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患者参与电子卫生技术发展的障碍和促进因素

然后，我们讨论了参与者的经验与最突出的障碍和促进患者参与电子卫生发展。图2显示了对这两个问题的回答所出现的主题及其各自的子主题，反映了每个主题的频率(频率反映了提到特定主题的参与者的数量)。

患者参与电子卫生发展的障碍围绕8个关键主题:合规性和监管、患者相关因素、卫生保健部门的权力动态、口头承诺或企业社会责任、价值观念、资源、不信任和缺乏灵活性。

合规是最突出的障碍，参与者提到监管流程的复杂性是一个关键障碍(18/20,90%)。然而，一些与会者指出，这在一定程度上也可能是一个观念问题，因为一些利益相关者可能认为合规比实际情况更复杂(9/ 20,45%)。对患者的参与进行合规补偿也被认为是一种障碍(9/20,45%)，缺乏流程清晰度也被认为是一个问题，特别是对于可能没有所有监管流程的资源或内部知识的小型电子卫生服务提供商(7/20,35%)。

与会者表示，一些与患者有关的因素也可能使患者难以参与电子保健的发展。具体而言，不仅患者识别(13/ 20,65%)和患者访问(11/ 20,55%)是一个关键障碍，而且一些与健康相关的限制可能会使一些患者难以参与(4/ 20,20%)或一些患者缺乏有效参与所需的技能(1/ 20,5%)。

卫生保健部门的权力动态也可能阻碍患者参与。患者不被视为平等伙伴(9/ 20,45%)、利益相关者之间的利益冲突(7/ 20,35%)、经济模型(4/ 20,20%)、患者没有被给予一个安全的空间来表达他们的需求和痛点(4/ 20,20%)以及在许多情况下缺乏决策权(3/ 20,15%)是参与者在这方面提到的最突出的子主题。

其他障碍包括一些利益相关者认为患者参与是一种营销活动或口头服务(12/20,60%)，对患者参与可能带来的价值缺乏明确的认识(11/20,55%)，资源限制(11/20,55%)，患者与一些其他利益相关者之间的不信任(11/20,55%)，有时仅仅是一些电子卫生服务提供者缺乏灵活性(4/20,20%)。

这些关键主题和子主题，它们的频率，以及一些关于患者参与障碍的示例引言总结在多媒体附件4．

当被问及患者参与电子卫生发展的促进因素时，大多数与会者谈到了与不同类型的参与伙伴合作，以克服一些障碍，如合规性和患者识别和获取。患者组织和倡导团体是被引用最多的参与伙伴(13/ 20,65%)，其次是临床医生(8/ 20,40%)，参与患者社区(6/ 20,30%)和基于网络的患者社区(5/ 20,25%)。

许多与会者还提到了一些在促进患者参与方面发挥积极作用的新方法的兴起，例如专业患者专家(13/ 20,65%)和患者参与机构(4/ 20,20%)，它们在患者与感兴趣的相关利益相关者之间发挥牵线搭线的作用。

其他可能促进患者参与的方法包括将患者纳入开发团队(12/ 20,60%)，从一开始就管理患者的期望，以避免在他们的某些要求不可行或不在范围内时失望(7/ 20,35%)，以及使用专业的调节服务，帮助将技术语言翻译给患者，并帮助技术人员了解患者的真实需求(6/ 20,30%)。

关键主题和子主题，它们的频率，以及关于患者参与促进者的样本报价总结在表3为清晰。

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将患者嵌入发展过程的所有周期

为了完成这幅图，我们系统地讨论了以人为本的设计方法的每个阶段，并要求每个参与者在1到5的范围内评估每个阶段患者参与的成熟度，1代表最不成熟，5代表最成熟。除了通常的5个设计阶段外，我们还要求参与者评估患者参与生命周期管理的成熟度。我们增加这一步是因为，鉴于这些工具的不断开发，考虑生命周期管理是至关重要的;否则，如果开发人员不能应对技术变化和每天出现在市场上的新工具，那么它们在几年内就会过时。

开发的早期和中期阶段被评估为不太成熟，而后期阶段，如原型设计和交付解决方案，则被评估为更成熟，这意味着患者倾向于更多地参与这些开发阶段。在解决方案交付后，患者参与成熟度被评估为生命周期管理中最低的。表4显示参与者评估的HCD每个阶段患者参与成熟度的平均值和SD。

成熟度评估与参与者对患者参与程度最高或最低的设计阶段的看法很好地一致，最常见的评论是，患者通常在这个过程中“太迟”参与，在这个阶段很难对设计进行任何根本性的改变。中总结了关键主题和子主题、它们的频率以及关于患者最少或最多参与电子卫生保健开发的阶段的一些示例引用表5为清晰。

我们进一步要求他们进行头脑风暴，以帮助克服患者参与开发过程最少的领域的差距，以确保他们在所有开发周期中都是共同创造者。图3显示了对这两个问题的回答所出现的主题及其各自的子主题，反映了每个主题的频率(频率反映了提到特定主题的参与者的数量)。

与会者确定，意识和教育是一个关键因素，可能有助于克服目前患者参与电子卫生发展方面的差距。这包括对患者参与可能带来的价值的认识(7/ 20,35%)，对可用的患者参与机会的认识(3/ 20,15%)，以及对患者进行教育，使他们具备高效患者参与所需的技能(3/ 20,15%)，对电子健康服务提供者进行合规教育和正确的流程，使患者合规参与开发(2/ 20,10%)，提高对患者多样性以及不同患者情况和技能之间差异的认识(1/ 20,5%)。

此外，需要转变思维方式来实现变革。转向更以患者为主导的护理模式将鼓励更多的患者参与(7/ 20,35%)，与作为患者的耻辱作斗争，使患者能够更多地说出自己的想法(2/ 20,10%)，并改变解决方案提供商方面的组织文化，以帮助接受患者参与(2/ 20,10%)。

更明确的监管指导也可以鼓励解决方案提供商与患者接触，而不必过于担心潜在的监管问题(8/ 20,40%)，以合规方式激励患者将鼓励患者和提供商在开发过程中共同合作(8/ 20,40%)，在相关利益相关者之间建立信任和透明度也可以促进合作(6/ 20,30%)，最后，开发衡量患者参与价值的框架将有助于构建业务案例，并鼓励开发人员为适当的患者参与投入必要的资源(2/ 20,10%)。

本文总结了关键主题和子主题、它们的频率以及一些关于如何克服患者参与电子卫生发展方面的差距的示例引用表6为清晰。

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讨论

主要研究结果

这项研究表明，在电子卫生发展的各个阶段真正让患者参与进来可以提供不同类型的价值。最突出的附加价值是，从开发的早期阶段就与患者接触将有助于确定未满足的需求，这是至关重要的，因为之前的研究表明，患者的需求会影响采用，这意味着解决实际需求的工具将更成功地采用[9，34］．正如其他研究人员所强调的那样，除了更好地适应整个患者旅程之外，更好的可用性和可取性也是有效患者参与的结果，这是电子健康成功的另一个核心因素[35］．

最终，患者的参与导致了更好的电子健康的采用和粘性，这一事实被2个广泛的系统评价所确定，它们得出的结论是，让用户参与开发会导致更好的采用[35，36］．正如其他研究所指出的那样，持续的采用和工具的粘性可能最终会导致更好的健康结果，这些研究强调了患者激活和治疗依从性之间的积极联系[37]并显示，通过可持续使用电子医疗，患者的健康结果得到了改善，护理质量得到了提高[38，39］．此外，考虑到数字鸿沟通常被认为是采用的障碍[35，40]，纳入具有不同技能和能力的患者的不同情况，可能有助于创建更具包容性的设计，从而更好地实现公平和获得卫生保健。

然而，尽管患者可能会带来宝贵的贡献，但研究参与者一致认为，他们通常在开发过程中参与得太迟了，主要是在测试现成的原型时扮演一个听起来不错的角色，而不是在整个开发的不同阶段作为平等的合作伙伴和共同创造者。这与之前对国际经验的系统回顾的结果一致，该研究也确定患者参与主要是通过咨询实现的，直接参与不太常见[41］．

这种低参与度可能是由一些突出的障碍造成的，尤其是合规性。与会者强调，监管流程的复杂性和缺乏透明度是阻碍患者参与的关键障碍。还有人指出，许多利益相关者认为监管风险被夸大了，这造成了患者有效参与开发的阻力和不情愿。依从性的挑战与其他研究人员的发现相一致，他们指出，对患者参与的消极态度，尤其是关于患者安全的消极态度，是患者参与的主要障碍之一[7，10］．

研究参与者还提到了与患者相关的障碍，最突出的是患者识别和获取方面的挑战，主要是由于监管程序。此外，正如之前的研究所指出的那样，取决于患者病情的健康限制等因素表明，患者的健康状况可能会影响他们如何使用医疗保健技术[42，有时缺乏有效参与的必要技能，也被认为是潜在的障碍。

此外，卫生保健部门的权力动态通常不是对患者有利的，导致人们普遍认为，他们在健康管理中更多地是被动接受护理，而不是平等的合作伙伴。经济模式将权力交给了支付者，而支付者通常不是病人本身，而是保险公司;同样，决定权大多掌握在临床医生手中，而不是患者手中。这种权力不平衡，加上主要利益相关者之间的潜在利益冲突，对患者不利，导致患者发现自己没有一个安全的空间，无法积极、平等地参与影响其自身健康的讨论。

其他障碍包括让患者参与“勾选”活动。在纸上看起来很好，没有真正的本质，这通常是由于缺乏对真正的患者参与可能带来的价值的理解，正如其他研究人员所提到的，强调缺乏标准化的最佳实践和指标，使得在患者参与中实现一致性和衡量成功具有挑战性[43］．此外，将患者纳入开发过程是一项资源密集型工作，需要时间和预算，而这些时间和预算可能并不总是可用的。除了不信任问题，主要是由于对电子健康工具的健康数据管理担忧，以及一些利益相关者缺乏透明度，使得难以获得患者的信任，其他研究人员也强调了这一问题[44，45］．

在积极的一面，与会者反映了一些促进因素，可能使更好的患者参与。例如，与患者组织等参与伙伴合作可能有助于克服一些监管障碍。正如其他研究人员指出的那样，临床医生也可以在参与中发挥积极作用[46］．通过护理团队的参与，不仅可以帮助开发人员接触到那些已经积极参与患者组织和倡导团体的患者，还可以接触到那些最不活跃的患者，但可能会带来一些原本可能缺失的重要观点。积极参与患者社区，线下和网络，也可以促进患者和他们的护理人员之间的合作。新的方法，如专业患者专家和患者参与机构的兴起，也通过简化配对过程和帮助克服一些患者识别和访问障碍，进一步促进了不同利益相关者之间的合作。

促进患者参与的实践包括将患者嵌入开发团队，这意味着如果他们拥有必要的技能集，则聘请他们作为项目经理或用户体验专家。假设涉及的患者不一定具有理解技术讨论的专业知识和诀窍。在这种情况下，雇佣专业的调节服务可以帮助翻译患者和开发团队之间的语言和积极的期望管理，解释什么是可能的或不可能的，什么是在范围内或不在范围内，可以在实现各方之间的成功合作中发挥重要作用。

作为电子医疗技术的共同创造者，患者参与的蓝图

基于对患者参与电子卫生发展的价值、其目前的成熟状态以及潜在的障碍和促进因素的理解，我们提出了一个端到端的实用蓝图，可以指导相关利益相关者在HCD的所有阶段成功地将患者作为平等的合作伙伴和共同创造者，而不仅仅是预先计划的原型的测试者。

蓝图的第一层介绍了样本考虑因素和可能最适合HCD每个阶段的特定患者概况。请记住，从患者参与的角度来看，设计的中期阶段是最不成熟的，部分原因是有效地促进这些阶段所需的技术技能，我们建议在三个中期阶段与专业的患者专家接触。与患者专家合作可确保有关各方具备疾病经验和必要的专门知识，以便进行有意义的发展讨论。新兴的患者参与机构通过将开发团队与合适的患者专家相匹配，可以帮助克服患者识别和访问障碍。欧洲患者治疗创新学院(EUPATI)等组织也通过其EUPATIConnect服务帮助患者专家与卫生保健研究人员进行匹配[47］．

然而，保证患者的多样性是至关重要的，特别是在设计的第一和最后阶段，并避免在所有阶段都只与患者专家合作。让非专业患者和不一定精通技术的人参与进来，将有助于开发团队创建一个包容性设计，即使对能力最差的用户也可用，实现更多的医疗保健公平，减少数字鸿沟的不平衡影响。有些诊所和医院已开始建立创新实验室，例如瑞士巴塞尔大学医院[48]，使临床医生和自愿测试这些工具的非专业患者能够测试和共同创造新的卫生技术。

蓝图的中间层为每个阶段提出了最合适的参与方法的建议。在设计的第一阶段，开发团队专注于指定上下文，包括证据审查。在早期阶段，潜在的参与方法可能会有所不同，包括监督网上患者社区的讨论，直接调查诊所和医院的患者投诉或要求，以及开展患者研讨会或焦点小组。一对一访谈也可以提供深入的见解，主要是在患者的自然环境中进行，以最好地反映整个患者旅程和未解决的需求。

一旦设计的第二阶段开始，开发团队开始定义用户需求，讨论就会变得更加技术化。这正是研讨会和焦点小组的专业审核服务变得重要的时候，因为它们可以增加具有不同技术技能的利益相关者之间相互理解的机会。在这一阶段，使用设计思维方法的构思会议和现有应用的基准测试是至关重要的工具。

开发团队有时会合并设计的第三和第四个阶段，生成设计和原型。然而，值得注意的是，在设计时可能值得从一些A/B测试开始，这是一种比较单个变量的两个版本的方法，通常是通过测试受试者对变体A和变体B的反应，并确定两种变体中哪一种更有效[49］．例如，这种方法可以在转向原型之前用于测试语言和设计元素。这可以节省时间和精力，因为在生产原型之前，可以确保基本设计与患者产生共鸣。在这个阶段，模拟、实验室和现场测试非常重要，因为它们可以帮助开发人员更好地理解实际的用户行为，而不是仅仅依靠通过调查或检查表的自我报告反馈。

在交付工具时，在现实环境中测试它是至关重要的，以确保它适合患者的旅程，这意味着它很好地适合他们的日常生活和整体治疗计划。beta测试或试运行是很有价值的，它允许开发人员在实际环境中以较小的规模测试他们的工具，然后再推出它。还建议在任何电子健康工具发布后立即有一个超级护理期，在此期间，开发人员密切监控用户分析和平台指标，以便在出现任何问题时迅速采取行动，在现实环境中提供更顺利的集成。

蓝图的底层解决了经常被忽视的生命周期管理，从患者参与的角度来看，这是最不成熟的。确保采用迭代方法，积极管理电子健康工具的持续开发，对于可持续成功至关重要，特别是在不断变化的技术环境中。通过一致的生命周期管理与患者持续接触，确保了工具的粘性和相关性。参与方法可以很简单，比如积极监控和回复支持热线、电子邮件或应用商店反馈，但也可以更积极主动，比如定期与患者的关键意见领袖接触，以获取他们的意见。在这个阶段，其他有用的工具是不断寻求用户反馈的滴式电子邮件系统，以及关于新迭代的透明沟通，以告知用户在工具的持续开发中如何考虑他们的反馈。

图4显示了HCD每个阶段患者参与的建议蓝图，提出了患者样本考虑的建议，以及每个阶段最合适的参与方法的建议。

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实际意义

要克服目前患者参与电子卫生发展方面的差距，需要复杂的卫生保健生态系统中所有利益攸关方的共同努力。政策制定者、临床医生、电子医疗服务提供商、制药公司、保险公司、患者组织、倡导团体和医疗创新孵化器必须携手合作，促进变革，并利用与患者真正共同创造所能带来的潜在价值。

教育和意识是提高患者参与度的关键。一方面，它涉及对患者进行教育，并为他们提供有效参与和贡献所需的知识和技能。EUPATI等组织已经在积极提供患者教育项目[50];然而，在电子保健领域及其所需的所有具体技术技能方面还需要作出更多努力。另一方面，至关重要的是要提高对患者参与所能带来的价值的认识，提供可能有助于促进患者参与机会的平台，并提供有关相关合规流程的更多信息。

研究参与者强调，需要测量框架来帮助量化患者参与的影响，正如Bombard等人在系统综述中同样强调的那样[51]，并被其他学者所强调[52］．一些项目正在深入研究这个问题，试图创建有助于评估患者参与度的工具;例如，加拿大麦克马斯特大学开发的公众和患者参与评估工具[53，54以及挪威的扩张项目Evalueringsverktøy for Brukermedvirkning [55］．此外，由公民领导的组织，如以患者为中心的药物开发和PARADIGM，一个由欧洲患者论坛和欧洲制药工业协会联合会参与的公私合作伙伴关系，正在制定旨在帮助更好地监测和评估患者参与的指标[56，57］．这些努力有助于阐明患者参与的商业案例，以克服价值感知障碍，并使患者作为平等的合作伙伴和共同创造者真正参与。

监管的清晰和简化将在促进患者参与方面发挥核心作用，因为依从性被研究参与者视为最突出的障碍。明确的分步方法、协议和合同模板、明确患者报酬以及健康数据隐私和管理将鼓励相关利益攸关方在不太担心合规风险的情况下与患者进行合规接触。由于缺乏全球公认的关于患者参与的指导原则来识别和整合良好做法，以患者为中心的药物开发等组织与患者和其他利益相关者合作，共同创建框架和工具箱，可以指导相关利益相关者开展患者参与工作。他们的患者参与突触提供了样本协议和合同，以促进患者和医疗技术提供商之间的合规参与和合作[58］．所需指导类型的另一个例子是欧洲癌症患者倡导网络工作组关于患者倡导者和制药公司之间合理法律协议的指导原则[59］．这也有助于解决患者的报酬和激励困境，因为它就可能以合规方式开展合作的合同类型提供了明确的指导。

可以通过与参与伙伴合作和推广新颖方法来克服患者获取和识别等障碍，使专业患者专家和创新者具有可见性和网络。婚介服务的兴起也可以在克服这些障碍方面发挥积极作用;患者参与机构专注于识别和参与相关患者专家，为他们匹配合适的患者参与机会就是一个很好的例子。也有一些组织，如EUPATI，通过他们的EUPATIConnect提供相亲服务，如前所述[47］．同样，我们可以通过完全透明和披露合作和伙伴关系，以及更明确的数据管理实践，克服不同利益相关者之间潜在的不信任。

这种改变还需要在几个层面上转变思维方式。首先，向更多以价值为基础的医疗保健转变，将有助于克服目前权力动态的不平衡，并加强患者发挥更积极的作用;研究表明，只有当患者被允许积极参与管理自己的健康时，他们才能掌握自己的疾病管理，从而改善健康结果[60］．其次，关键是要消除围绕疾病和作为患者的耻辱，赋予患者权力，并鼓励他们畅所欲言。第三，在卫生保健组织中克服对患者参与的风险厌恶是与监管的清晰度和简化密切相关的一个重要因素，以及对真正患者参与可能带来的价值的认识。

图5显示了这项研究的关键实际意义，以及我们对更多患者驱动的电子卫生发展的建议。

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限制和对未来研究的建议

这个定性研究有一些局限性，我们想要概括一下。我们的研究仅限于特定时间段内的6个国家，推广到其他可能具有不同特征的环境，例如不同的监管环境，可能具有挑战性。此外，eHealth的样本量相对较小，且具有动态性，因此需要不断更新调查结果以应对变化。未来的研究可能会通过覆盖其他国家、时间框架、监管框架和环境来解决所引用的一些限制。

结论

这项研究的结果有助于提高对真正的患者参与、障碍和影响参与努力的促进因素的价值的认识，以及如何克服当前的差距。我们提出了一个蓝图，考虑到这些具体的发现，旨在促进患者作为HCD所有阶段的共同创造者的成功参与，而不仅仅是预先计划的原型的测试者。

我们的研究结果强调了患者参与电子卫生发展所创造的巨大价值。然而，它也强调了目前患者参与方法的主要差距。我们阐明了这些差距背后的令人信服的障碍，并讨论了克服这些障碍的方法。需要注意的是，克服目前患者参与电子卫生发展方面的差距，需要复杂卫生保健生态系统中所有利益攸关方的共同努力，而不仅仅依靠医疗技术提供商来克服这些差距，因为一些因素超出了他们的直接控制范围。