患者对心力衰竭监测植入物的信息需求:基于影响故事的共同设计研究

介绍

背景

心力衰竭是一种严重的慢性疾病，也是欧洲65岁以上人群住院治疗的主要原因。由于人口老龄化，心力衰竭被认为是卫生保健系统的主要威胁[1]。因此，近年来开展了几个研究项目，旨在利用信息和通信技术改善心力衰竭的护理[2]。仅在法国，2018年就有6个远程医疗项目正在开发中[3.-5]，当时建立了第一个国家远程医疗项目(ETAPES)，以开发和资助现实生活中的远程监测[6]。

关于心力衰竭管理的主要问题是预防心脏失代偿，心脏失代偿是导致患者频繁住院的突发和危及生命的症状加重。目前，心脏失代偿的检测主要基于患者报告的症状，特别是体重增加。由植入式装置记录的生理信号可以早期发现，从而降低住院率[7]。

目标

RealWorld4Clinic是一个由欧洲创新技术研究院(EIT)健康支持的研究联盟，旨在开发MyHeartSentinel，这是一种植入式连接设备，可以根据每日心肺数据记录提前30天诊断急性失代偿性心力衰竭[8]。RealWorld4Clinic的一个独特之处在于，它涉及人文和社会科学领域的几位研究人员，包括法国格勒诺布尔阿尔卑斯大学人工智能多学科研究所的伦理与人工智能主席。目标是在创新过程的早期解决这种新型互联医疗设备所引起的伦理、法律和社会问题。这一方法受到伦理卫生技术评估工作的启发[9-11]，强调病人和公众的参与[12]。

在本文中，我们提出了一项研究，旨在确定患者对MyHeartSentinel的信息需求。为此，我们需要更好地了解患者对心力衰竭、植入物和远程监测的看法。

方法

概述

我们的研究分为两个部分。首先，我们与一小群患者共同设计了主要的研究问题和假设，他们不仅对跟踪项目感兴趣，而且对与研究人员合作感兴趣。其次，我们通过一项涉及更广泛患者的定性研究来加强这些假设。

在研究的两个部分中，我们都使用了影响故事，这是一种关注影响和关系的生活叙述。情感是人类经验中一个重要但长期被忽视的部分，现在正受到越来越多的关注。13，14]，尤其是在设计领域[15]。通过影响，我们指的是任何情感现象，包括感觉、情绪、情绪和态度[16]。这些情感现象是社会互动和意义形成过程的核心[17]。因此，考虑这些因素对于分析什么对患者重要，他们面临什么困难，以及如何与他们共同设计非常有用[18]。

第一部分:主要研究问题与假设的共同设计

为了招募患者合作者，我们联系了RESIC38。RESIC38是位于格勒诺布尔阿尔卑斯大学医院的一个致力于心力衰竭的健康网络。它负责组织患者路径并维持治疗性患者教育(TPE)计划。它定期组织各种主题的个人或小组会议，例如“我的日常药物”，“舒适的旅行”和“慢性疾病的性行为”。TPE是慢性疾病管理领域的一种方法，促进多学科和以患者为中心的护理[19]。自2009年以来，法国国家卫生管理局(Haute autorit de la sant)对遵循其指导方针的TPE项目进行了认证。TPE的作用不仅是告知患者，而且还帮助他们将医疗指示适应他们的日常生活。因此，TPE促进患者赋权，并促进患者与保健专业人员之间关系的范式转变[20.，21]。

RESIC38的主任将我们的请求转达给了网络中3位活跃的成员——3位年龄分别为56岁、73岁和76岁的男性——他认为他们能够帮助我们进行研究项目。从2021年3月开始，本文作者与这3名患者之间大约每月组织一次远程会议。在第一次治疗中，每个病人都向我们讲述了他关于心力衰竭的故事。患者被要求详述他们在患者路径和护理路径中所经历的各种情感现象和社会关系。第一次会议结合了文献检索，使我们能够提出4个主要研究问题和一组假设，这些假设在第二次会议中得到了完善(多媒体附录1)。在第三届会议上，我们提出了一种检验这些假设的方法，包括从不同来源收集证据:与患者和卫生保健专业人员的访谈，文献检索，患者协会网站和卫生论坛。我们还讨论了招聘新受访者、患者和医疗保健专业人员的最佳方式。在第四次会议上，我们展示并讨论了第一次面试的结果。每次会议都有录音，我们听录音写会议记录，然后发给所有参与者。

第二部分:通过定性访谈验证共同设计的假设

同时，进行访谈以检验共同设计的假设。这些包括一些非定向的情感故事，并附有一些问题。我们的面试指南见多媒体附录2．

在26名受访者中，19名(73%)来自2个致力于心力衰竭的健康网络:RESIC38 (n= 8,42%)和法国里尔Hôpital privprivou Le Bois的心脏单位(n= 11,58%)。两者都为患者提供个性化和多学科的随访，包括药物治疗优化和患者教育，但只有RESIC38组织了团体教育会议，作为官方TPE计划的一部分。在剩下的7名参与者中，4名(57%)是患者协会的成员，3名(43%)是通过他们在社交网络上的相关帖子确定的。

样品特征总结为表1．在26名参与者中，16名(62%)是男性，10名(38%)是女性。平均年龄65岁(SD 17;范围21-89岁。大多数(21/26,81%)患者已经植入了具有远程监控功能的医疗设备，一些(12/18,67%)患者正在使用联网对象进行远程随访。大多数(21/ 26,81%)患者患有心力衰竭，12%(3/26)患者在接受心脏移植前经历过心力衰竭。(2/ 26,8%)的例外是疑似心脏病的患者，他们在错误地收到招聘广告后联系了我们。其中一个采访对我们来说特别有趣，因为他提到了一个植入式循环记录器。这是一种用于记录心脏数据的诊断工具，但它不能传递电脉冲来调节心跳。在形式和植入过程上，它与植入体MyHeartSentinel很接近。

与任何参与者都没有先前的关系。我们向每位参与者发送了一份知情同意文件，并在每次访谈开始时重新解释。所有的参与者都同意录音。他们通过视频会议或电话进行了大约1小时的远程访谈。有3次，参与者的伴侣也在场，并在采访过程中进行干预。

每次采访都重播一次，并由面试官(AD)进行总结。涉及情感体验或关系的部分逐字抄写。

可用于识别患者的信息要么是一般化的(例如，城市名称被简短的社会人口统计信息所取代)，要么是匿名的(例如，医生的姓名)。

道德的考虑

根据法国法律，我们的研究不需要伦理批准，因为我们的目的不是发展生物学或医学知识。然而，我们寻求并获得了格勒诺布尔阿尔卑斯大学多学科伦理委员会(CERGA-Avis-2021-24)的批准，该委员会检查了我们的访谈是否符合欧洲通用数据保护条例。

结果

概述

我们的分析主要是演绎的，基于与患者合作者共同定义的研究问题和假设。在下面的段落中，我们根据这个阅读网格(假设在多媒体附录1)。我们挑选了一些有代表性的引语，这些引语都是从法语翻译成英语的。

问题1:是否存在适合(或不适合)种植体的患者?特别是，在进入监测程序之前，患者是否有必要接受疾病?

概述

每个受访者对心力衰竭的生活经历似乎都有很大的不同。为了更好地理解这些不同的视角，我们分析了情感故事的异同。我们确定了强烈影响患者体验的3个关键因素:诊断背景、年龄和疾病严重程度。

诊断背景

有些人在因心肌梗塞或急性肺水肿而紧急住院后，一夜之间就成了心力衰竭患者。因此，他们第一次发现了重症监护和心脏病学的世界。回到家后，他们必须学会与一种新的慢性疾病一起生活，正如一位病人所观察到的那样:

我从来没有生过病。我是说病得很重。这是我最大的财富……当他们告诉我必须麻醉时，我吓坏了。我从来没有被麻醉过!我这辈子都没量过血压。所以呃…这些我都学会了……我很难接受自己“生病了”。
[P17，一位80岁的妇女，几个月前因心肌梗塞住院]

其他人幻灯片经过多年的心脏随访，逐渐发展为心力衰竭。因此，他们对疾病的看法以及与医学界的关系可能与那些突然发病的病人大不相同。一名病人陈述如下:

我在RESIC看到过一些人，他们本来状态很好，但突然之间……一个震惊。在那之前，他们可以跑步等等……然而，我从来没能跑过100米，你明白吗?所以这并没有改变我的生活。
[P9, 86岁的老人在童年时被诊断患有心脏缺陷]

在这两个极端的例子之间，有很多不同的轨迹。特别是，许多(8/ 26,31 %)的患者知道他们有心脏问题的家族史，但这并没有阻止他们在第一次住院时感到震惊。这种家族史是一个令人担忧的问题，但它也是一种手段，通过它他们可以想象自己的未来，正如一位病人解释的那样:

当心脏病专家告诉我，我的超声波检查结果不好时，我崩溃了，因为我生病的父亲的所有图像都被带回了，我想:“这次，轮到我了。”当我知道我有同样的病理(我们比较了医疗记录)时，我知道我逃不掉心脏移植手术。因此，我有时间做心理准备，而我父亲没有。他太害怕了，所以放弃了。他放弃了，很快就死了。
[P7, 45岁男性心脏移植受者]

年龄

虽然心力衰竭在65岁以上的人群中非常常见，但它可以发生在任何年龄[22]。我们观察到年轻患者和老年患者的经历有显著差异。

专业活动是年轻患者的主要问题。他们通常需要在工作场所住宿或专业再培训，特别是如果他们从事体力工作。有时他们不能再工作，只能靠残疾津贴生活。另一个问题是为人父母，因为患有心脏病的患者不鼓励怀孕，而且由于身体上的限制和与疾病相关的不确定性，照顾孩子更加困难。对这些病人来说，心力衰竭是一种看不见的残疾，很难与社会习俗相协调。有时，他们不愿意使用他们有权得到的帮助，比如预留停车位，因为人们可能会说些什么。因此，他们必须学会既要保持不生病的样子，又要保存自己有限的精力。

疲劳和呼吸困难在老年患者中更容易被接受，甚至被淡化。就像年轻病人的情况一样，他们感到身体机能的丧失，但他们并不仅仅将其归因于心力衰竭。他们经常经历几种疾病:不仅有心血管疾病(如高血压)或糖尿病，还有呼吸系统疾病、睡眠呼吸暂停、视觉或听觉障碍、骨质疏松症、失去平衡、痴呆等。因此，他们倾向于服用许多药物，这增加了不必要的副作用和不被注意的风险。优化他们的治疗需要许多权衡。仅举一个典型案例:一位参与者(一位83岁的男性)解释说，他的心脏病专家建议他停止使用利尿剂以保持肾功能，但很快他就不得不恢复正常的药物治疗，因为水潴留。

心力衰竭并不总是患者的主要担忧，尤其是在早期阶段;例如，一位73岁的患者10年前成功治疗了癌症，他报告说，当收到他的血液检查结果时，他更担心的是肿瘤标志物，而不是心力衰竭标志物。有时，病人也是他们伴侣的照顾者，如果他们的伴侣需要搬到养老院，这会给他们带来相当大的焦虑，并影响他们的经济状况。

疾病严重程度

心力衰竭的严重程度通常根据纽约心脏协会功能分类系统进行评估[23]。该系统根据患者报告的症状以及这些症状如何通过限制他们的身体活动来影响他们的日常生活，分为4类。I类患者不表现出任何心脏损害的症状，而IV类患者不能进行任何体力活动(包括步行)，即使在休息时也可能出现疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。疾病管理旨在减轻这些症状并减缓疾病进展。如果病情发展到晚期且对治疗产生了耐药性，心脏移植是最后的选择，但这是一种罕见且危险的手术，留给获益风险比更大的患者。

值得注意的是，我们的研究参与者没有提到他们的纽约心脏协会课程。然而，他们经常谈论他们的左心室射血分数(LVEF)值以及自诊断以来它是如何演变的。LVEF描述的是心脏泵血的功效。LVEF值可能随着疾病的控制而上升，在病情加重的情况下则会下降。

上述因素影响患者所面临的困难，从而影响患者的个体疾病接受程度，即患者对疾病的心理适应[24]。从访谈中可以清楚地看出，这种接受需要时间，而且患者并不总是有可能接受他们的疾病。事实上，他们中的一些人无法忍受失去身体能力的想法;例如，一位受访者告诉我们，在他的移植之前，他一直试图继续骑自行车，就像他没有生病一样，冒着加剧心脏状况的风险。另一个人解释说，他在做兼职顾问。他说，如果他停止工作，那将是“一切的终结”。然而，两名患者都不愿意参与疾病的管理或测试新的治疗方法;相反，他们热衷于这样做是为了改善他们的身体状况。这表明患者接受疾病并不是接受监测植入物的必要条件。相反，乍一看，它可以被视为一种通过将自我监控委托给设备来逃避疾病的方法。 This would not necessarily be a problem, provided that remote monitoring works and that the patients have access to a TPE program when they are ready to be more involved in the management of their disease. In this case, the implant would be akin to阿里阿德涅的线将病人与他们的医疗团队，甚至是他们的同龄人联系起来。

事实上，大多数受访者认为与其他患者的互动非常重要。这些互动既可以作为TPE项目的一部分由医疗团队监督，也可以由患者自己发起。我们使用主题分析来了解他们在这些互动中寻求的是什么(多媒体附录3)。

问题2:哪些决定因素会导致人们接受或拒绝监测植入物?

在访谈时，大多数(18/ 211.86%)经历过心脏假体植入的患者(包括3名在接受心脏移植前佩戴除颤器的患者)似乎认为这只是他们患者道路上的又一步。他们只是简单地提了一下，有时甚至在被问及后续行动之前都不提。当他们表达自己的感受时，他们首先想到的是这个植入物对他们的健康状况意味着什么:

[关于她的心脏除颤器]这标志着我开始出现严重的心脏问题。
[P4，接受心脏移植的50岁妇女]

(在我第一次住院后)，第二次震惊，更猛烈，因为我想:“这不是起搏器，因为显然我的心脏还在跳动，但它可能会加速。”
[P7, 45岁男性心脏移植受者]

[关于她的起搏器]这对我来说更好，因为这意味着他们认为我的健康状况足够好，可以从中受益。
[P23, 83岁妇女]

这些患者相信心脏病专家的建议，很快同意将植入作为治疗的一部分。他们中的大多数(15/ 21,71%)植入了除颤器，并提到该设备给了他们安全感。对于那些几个月来不得不佩戴心脏LifeVest的人来说，植入甚至是一种解脱，因为他们不再需要日夜佩戴可穿戴除颤器，正如一位患者所解释的那样:

这LifeVest…太可怕了。它重2.5公斤，你总是需要带着它。当我走路的时候，我带着它……最好还是像我现在这样插入除颤器。因为即使在晚上，我也应该带着它睡觉。这不是万灵药。
[P21, 75岁男子]

只有14%(3/21)的患者延迟了尽可能长的植入时间:P10、P13和P14(见下一节)。他们强调获得道义支持以克服其关切的重要性:

唯一帮助过我的人是在我拿到除颤器的时候:社会保障局和医生给我安排了三次心理咨询……我的心脏病专家不久前告诉我，我应该买一个除颤器。他跟我说了三四年:除颤器，除颤器……他是一个超级棒的家伙，所以我说:“好吧，我们走着瞧……”最后，他给了我这个除颤器。哼……一切进展顺利，但我还是受到了精神上的打击。我突然变得灰白多了。
[P10, 79岁男子]

50岁时，我对体内有异物感到很不高兴……我在想我的体能会不会因为这个植入物而退化。有精神上的支持很重要。我没有。我坚持了三年不接受植入，最后我接受了，我很高兴做了手术，因为一年后我心脏病发作了。
[P13, 55岁男子]

这证实了我们的第一个假设:接受或拒绝植入的决定性因素是与医疗团队的信任关系。Oudshoorn [25甚至认为，患者实际上别无选择，因为这些植入物是目前的护理标准。

为了更进一步，我们根据参与者报告的积极和消极经历，分析了这种信任关系所需的条件。新出现的主题和次级主题总结于多媒体附录4，并附有一些引文。正如我们的第二个和第三个假设所表明的那样，其中许多都与TPE有关(多媒体附录1)。

问题3:与植入监控设备相关的焦虑主要来源是什么?

众所周知，许多心脏植入者面临焦虑或抑郁[26，27]。然而，如前所述，我们的研究参与者并没有过多谈论他们的植入物;相反，他们的焦虑感似乎更多地与疾病的严重程度和不可预测性有关。换句话说，他们害怕死亡:

我再也不敢独自做太多的运动了，因为我真的很害怕发生意外，害怕我的心跳加速，因为我被告知这是主要的问题。
[P7, 45岁男性心脏移植受者]

最长的是……我回到家，每当我晚上睡着的时候，我就会想:“我明天会醒来吗?”因为它很接近。机会对我不利，我很幸运地活了下来。所以，事后，你会在这个想法里呆很长时间:“我明天还会醒来吗?”一边想:“不管怎样，我能做些什么呢?”
[P25, 73岁男子]

我老了，但我的头脑不老。这是我很难接受的，因为我喜欢修修补补之类的东西……从道德上讲，这就像一个打击，因为我总是在想:“它将如何发展?”我能在三个月内计划一些事情吗?6个月……?”我不知道答案。
[P21, 75岁男子]

在我们的假设中列出的焦虑的来源被提及，但作为不便而不是作为威慑，这与先前基于佛罗里达州患者接受调查的研究结果一致[28-30.]。我们的解释是，患者的担忧主要与他们的疾病及其对日常生活和死亡率的影响有关，而不是与植入物本身有关。然而，我们的受访者要么从未经历过除颤器电击，要么只在非常罕见和适当的场合经历过。对于遭受多次电击的患者，情况当然是非常不同的。31，32]。

这些结果是否可以很容易地用于监测植入物尚不清楚。在皮肤下植入监测植入物比植入心脏起搏器或除颤器更安全，后者的导线可能是并发症的来源[33，34]。然而，公众对起搏器和除颤器的认识比对监测设备的认识要高。此外，起搏器和除颤器对其佩戴者的健康做出了积极贡献，而心脏监护仪如果仅作为诊断工具出现，则可能显得过度;例如，2012年的一篇短文报道，在一项试点研究中筛选的1093例肾衰竭患者中，发现372例适合，只有8例被接受接受植入式心脏监护仪[35]。后来的研究更为成功，这可能要归功于设备的小型化[36]。一些研究甚至探讨了患者如何看待植入式循环记录仪[37，38]。

为了更好地理解患者排斥植入物的动机，应该探讨另一个主题:“异物””或cyborg主题。事实上，一些患者不仅担心植入物对他们生活的影响，还担心植入物在他们体内的存在。在21名经历过植入医疗器械的研究参与者中，2人(10%)曾询问过他们的心脏病专家，如果他们病情好转，或者在他们去世后，他们的植入物是否最终会被移除。另一个人指出，他的朋友取笑他，称他为机器人，在他的x光照片上可以看到他的除颤器的电线。在极端情况下，患者可能会认为植入是一项危险的手术，威胁到他们的人类身份。这是佩戴可植入循环记录仪的受访者P14的反应。这位老人是一位70岁的退休护士。由于她经历了短暂性脑缺血发作(微中风)，她的转诊医生将她送到心律学家那里寻找这些事件的原因。但咨询出了问题:病人看到这个装置后大吃一惊，强烈反对在她体内植入这个“异物”。当她开始问问题时，她责怪心律学家失去了耐心，好像一切都已经决定了。 After her referring physician insisted, she finally agreed to meet another cardiac rhythmologist and ultimately consented to the implantation.

问题4:监测设备对患者通路的影响是什么?

在访谈中报告了不同的远程随访经验。

通过Hôpital privprivou Le Bois招募的患者(n=11)是(或以前是)远程监测计划的一部分。他们每天测量体重和血压，并通过医院提供的一套联网设备填写一份症状调查问卷。即使是那些对IT经验有限的人，使用这些设备也没有任何困难。作为返回家园援助方案(PRADO，法语住院后返回家园援助方案的首字母缩写)的一部分，其中一些人(2/ 11,18 %)在最后一次住院后的2至6个月期间还接受了护士的探视。这些参与者真的对他们的随访质量感到惊讶。当他们的症状加重或几天不使用这些设备时，他们会立即接到护士的电话，每天检查他们的情况。这些电话被视为监控程序存在和有效性的证明:

每天早上，我量血压，称体重，然后把这些数据送到监测中心。我不知道它在哪里，我不知道是谁……谁拿走了我的东西。但它的效果很好，因为有时我出去度周末或几天，我没有把所有这些东西都带在行李箱里，这些东西有点沉。而且他们没有失手!护士打电话给我说:“X先生，你感觉好吗?”所以这是很好的后续。
[P18, 75岁男子]

每天早上11点或11点半左右，他们会收到所有结果。如果有必要，他们会打电话给我。如果没有必要，他们就不会打电话。如果一两个星期内什么都没有，他们还是会打电话给我。更多的是为了迎头赶上。他们说:“别担心，没什么，这只是检查一下你的感觉，是否一切都好，是否你不焦虑。”这个电话真是…一个安慰的触摸。
[P24, 61岁男子]

病人因此对这个项目感到放心。在11名患者中，有3名(27%)提到他们更有动力关注自己的体重，因为有人在监督他们。他们表示，他们甚至可以通过这种方法感到自己被赋予了力量:

在诊所里，我的心理状态有点奇怪。因为每天早上，我都以病人的身份面对镜子中的自己。当我收到这些女士们的拜访时，我想，我现在和你们在一起:更像是为一项行动做出贡献。你看到了什么?嗯，不管怎样，这是一个很大的帮助……这很棒，因为我们感到被包围和支持。你看，这就像一种伙伴关系。我把它当作一种伙伴关系。当然，每个人都有自己的位置，我不是心脏病专家，也不是专业护士。但这是…a dialogue actually. It allows people to be an actor of their health, we can say it like that.
[P17, 80岁妇女]

在这个项目的11名患者中，10名(91%)也有起搏器或除颤器，其正常功能由同一名护士监测。对远程监控的意见似乎在该计划之外的其他植入物患者中更有分歧(n=12)。在这12名患者中，2名(17%)患者由于植入物故障而与医院取得了联系，并估计他们得到了良好的监测，但5名(42%)患者对监测是否真正有效表示怀疑，因为他们在经历心律失常甚至电击时从未接到过电话。他们说，遗憾的是，他们不得不亲自打电话给医院了解情况:

我认为如果监控的话，它会是一个有用的工具。有时我有警报，但没有电话。而我被告知，“一旦我们看到一集，我们就会通知你。”我需要这样的安慰，但奇怪的是，当有警报时，我是那个必须寻找信息的人，而不是通过监控人员获得的信息。
[P7, 45岁男性心脏移植受者]

正如Skov等人已经证明的那样[39]，许多患者并不满意“没有消息就是好消息”的做法。他们需要直接和反复地体验到，实际上“有人在电话线的末端”信任远程监控[40]。此外，由于没有专门的远程监控项目，心脏植入物的随访似乎不那么勤勉和协调，因为它是由有其他职责的护士提供的。瑞典一项关于远程监控的研究表明，护士很难管理来自多个接口(每个制造商一个接口)的警报，而且这样做所需的时间并不总是得到管理者的认可。41]。

两组患者之间的另一个差异可以从他们获取健康数据的方式上看出。Hôpital privprivour Le Bois的病人可以了解他们的措施和病史，这已成为保健专业人员的一个话题和学习机会，正如受访者所指出的那样:

突然我的血压从9/8上升到12/8。我在想:“这是什么意思?”这很奇怪……我和护士谈过了，我们一起看了以前的记录，没有问题……我意识到也许我应该更小心我在吃早餐和测量之间做的事情。
[P17, 80岁妇女]

我昨天去看了肾病科医生，他说我的血压量得太快了，我应该放松一下。今天早上我的血压确实比较低。但我可能犯了一个错误，因为我先吃了药……我想我应该先量一下血压。
[P23, 83岁妇女]

相比之下，佩戴心脏植入物的患者无法立即免费获取自己的数据，这些数据的分析是由专业的心脏病专家进行的，他们每年只会见一两次。即使病人写下他们感觉异常的日期和时间，这些笔记也与医生的观察结果不符。相反，异常录音很难与他们的经历联系起来，正如一位参与者所指出的:

我的除颤器记录了心动过速。令人惊讶的是，它并不对应于特定的疲劳或过度活动……有时我感觉很糟糕。我不能解释这是什么，但我感觉不舒服。所以我把它记录下来，当我去对照组访问时，我问，“这个时候发生了什么?”“没有。一切都很好。”但两个月后，砰!有一个爆发。
[P3, 76岁男子]

最终，患者需要使用智能手表等额外的测量仪器来监测他们运动时的心率，以避免遭受除颤器的电击。如果他们的设备发出声音警报，他们可能无法立即识别它，也不知道该怎么做，正如一名参与者所说:

有一天，这很罕见，但它发生了，连接心的电线断了。你看到了什么?当然，我不知道，但我感觉很糟糕。那是我第一次听到我内心有一个小小的声响。我对妻子说:“你听到门铃响了吗?就像电话铃在响。”她说:“不，不。没有电话铃响。”但它在里面，你看。当你不习惯的时候，感觉很奇怪……I went to the shower, I grabbed the shower head, or something else. I passed out and I woke up sitting in the shower. That’s when I understood...While my daughter was driving me to the hospital, I collapsed maybe five or six times because I didn’t know that each time I raised my left arm, the contact was lost.
[P8, 63岁男子]

在目前的心脏植入物设计中，TPE似乎完全被忽视了，它们只关注维持心脏功能。一种新的监测设备的开发可以为患者提供授权的机会。然而，Lomborg等人[32研究表明，获取自我跟踪数据会产生矛盾的影响。它可能是一种促进自我保健的工具，但当患者无法将数据与他们的感觉和情绪联系起来时，它也可能成为沮丧和痛苦的原因。对于植入式医疗装置，这个问题可能更加严重[42，他们的测量应该是准确可靠的。预计在某些情况下，这些数据将对患者产生非常敏感的影响。如果他们的病情恶化，他们应该首先由医生告知，而不是通过申请。

讨论

在最后一节中，我们不仅将讨论这项研究对MyHeartSentinel相关信息媒体发展的影响，还将讨论这种健康植入物的发展给患者监测带来的转变。

植入式监测装置的利弊

MyHeartSentinel是一种植入式装置，它既有优点也有缺点。它的优点之一是允许可靠的自动测量。与CardioMEMS植入物比较[43，44]，这种皮下植入物的侵入性较小，并且一旦安装了网关，数据传输将不需要患者的任何承诺(先验)。众所周知，在慢性疾病领域，坚持自我保健是一个重要问题[45]，包括心力衰竭[46-48]。因此，使用低侵入性植入物来输送药物似乎很有趣[49或者，在我们的案例中，监测患有心力衰竭的病人。理想情况下，应该有一组卫生保健专业人员专门负责远程监测，以便对任何警报做出快速反应，并在疾病管理方面支持患者。

在缺点方面，我们可以预期患者不愿意同意植入。我们的论文中已经提到了各种各样的原因:对手术的恐惧，对个人隐私的威胁，日常生活和与医疗团队关系的转变，以及对成为半机械人的恐惧。这种特殊植入的成功将取决于sentinel health(开发MyHeartSentinel的医疗技术初创公司)能否让心脏病专家相信，它的设备在医疗结果和组织常规方面都是相关的。

患者授权和共同设计是有效疾病管理的条件

密切跟踪医疗数据当然是有用的，但这不足以改善心力衰竭的管理。我们的访谈和对远程监控的回顾显示，远程监控的成功高度依赖于环境[2-5，50-52]。重要的不仅仅是应该使用哪种远程监控系统，而且应该如何使用以及由谁使用。不仅要与患者共同设计，而且要尽可能地与每个利益相关者共同设计，这个过程应该包括技术设备本身以及临床常规和信息支持[53-57]。

另一个挑战是Greenhalgh等人提出的[2]，是“修补”远程监控以适应每种特定情况的可能性，考虑到标准化和定量性能的价值通常与自动化系统相关，这似乎是矛盾的。在我们的研究中，我们收集了各种各样的叙述，我们通过三个关键变量的棱镜进行分析:诊断背景，年龄和疾病严重程度。从性别、社会阶层、心理、文化或孤立等其他角度进行分析，肯定会得出有趣的结论[58-61]。面对这种复杂性，似乎很难定义相关的患者概况。我们认为，与其采用一刀切的方法专注于其中一个配置文件，不如考虑一个模块化和可定制的后续计划;例如，病人可以和医生一起决定他们应该获得哪些信息和服务。这可以随着时间的推移重新协商，根据患者是否愿意参与远程监控项目。在这种情况下，临床评估不应局限于住院率和生存率，还应包括以患者为中心的结果，由每位患者自定义[52]。

限制

尽管在性别、社会文化背景、地点、年龄和诊断后的时间方面存在差异，但我们的样本并不能代表心力衰竭患者的全部人群。这是在许多需要患者参与的研究中观察到的方法学问题[55，56，62]。3名患者协作者和受访患者中，大部分文化程度较高(17/26,65%)，语言流利(23/26,88%)，愿意分享自己的经历。因此，与获得保健服务或扫盲有关的问题可能被低估。

此外，我们的招募方法不允许我们接触到不知情或否认自己疾病的患者，这当然是心力衰竭的一个大问题。根据2018年对40个中心近800名因急性心力衰竭住院的患者进行的ICPS2调查，三分之一的患者无法命名这种疾病[63]。

值得注意的是，在本文发表时，MyHeartSentinel仍处于开发阶段。我们的研究基于对有过心力衰竭、植入物和远程监控经历的患者的采访，但他们都没有戴过新的植入物。因此，进行这项研究是为了了解患者接受新植入物需要什么样的条件，结果需要与未来的患者进行确认。

结论

我们提出了一项研究，旨在确定与心力衰竭患者植入式监测装置相关的问题和信息需求。在与一小群患者合作者共同设计研究假设后，我们采用基于影响故事的方法，通过26个额外的访谈来测试这些假设。大多数最初的假设都得到了验证，有些假设被我们的观察重新表述或完善。没有被丢弃。这证实了带有情感故事的共同设计是快速识别与新卫生技术相关的社会问题的有效方法。

我们发现，监测植入物应该主要被视为一种调解工具，而不是一种量化的自我工具，它可以促进患者和医疗保健专业人员之间的疾病接受和沟通。这项研究的结果将用于与SentinHealth的用户体验设计师合作设计信息模块的原型。