患者在家庭远程监护中对预定生命体征测量的依从性:干预臂试验前后的分析

介绍

20多年来，人们一直在各种家庭、初级保健和医院环境中广泛研究远程保健，即远距离提供保健服务[1-5]。大型保健组织，如美国的退伍军人管理局或联合王国的国家保健服务局，已经采用了一系列远程保健解决方案[6]。人口老龄化和慢性病负担的增加，加上低成本监测技术的出现，使人们越来越有兴趣部署远程保健服务来管理慢性病患者，世界范围内对远程保健服务的市场需求也在不断增加。

在若干试点项目中对远程保健解决方案的不同方面，如临床、服务和经济效益进行了调查[7，8]。为了促进大规模实施和降低成本，需要对这些因素进行评价。然而，患者对计划生命体征测量的依从性或他们对技术的使用是一个重要的方面，尚未得到彻底的研究。由于家庭远程医疗项目的患者可能会选择停止参与[9]或可能不遵循预期的程序，可能会获得比预期更差的结果[10]。为了获得家庭远程保健服务的最大好处，依从率应该很高。因此，分析影响患者依从性的因素是非常重要的。

关于家庭远程监测生命体征的随机对照试验报道相对较少[3.，11]。本文报告了最近完成的联邦科学与工业研究组织(CSIRO)在澳大利亚东海岸的几个地方进行的慢性疾病管理家庭监测试验中患者依从性的发现[12]。该试验旨在探索采用远程保健服务模式所产生的一系列广泛结果，该服务模式基于在家中远程监测生命体征，并对在医院或社区环境中接受监督的一系列慢性病患者进行一系列临床问卷调查。

试验的临床方案[12]，数据架构设计[13]、生命体征数据的决策支持和统计趋势分析[14]，以及远程监控对医疗保健支出、住院率和住院时间的影响[8已经发表。

在医院重症监护病房，人们普遍认为严重的不良事件是可以预防的[15-20.通过识别临床和生理恶化的早期预警信号，并作出适当的反应。作者的结论是，及早认识到这些事件为降低死亡率提供了机会。因此，在重症监护病房和急诊科使用早期预警系统，与通过在家中对慢性病患者的生命体征进行纵向监测而获得的早期预警有明显的相似之处。

然而，目前关于体弱多病的老年人及其照顾者坚持家庭远程保健的影响和决定因素的知识有限[21，22]。他们遵守严格的远程监控制度的能力被认为是远程监控项目成功的重要影响因素[23]，而且有一种看法认为，患者不会遵守监测方案，往往会放弃该计划[24，25]。

对充血性心力衰竭(CHF)和慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者远程医疗的吸收和持续使用的系统回顾[j]26[]报告说，接受远程保健服务的患者中有近三分之一拒绝，接受服务的患者中有五分之一随后退出。其他关于家庭远程监护的依从性和有效性的研究[27]报告显示，1年以上记录体重的依从率为75%，记录血压的依从率为90%，而另一项研究[28]报告的价值为12%至75%的心力衰竭患者坚持每日称重。根据Maeder等人[6]，报告的依从性从大约40%到90%不等。在大多数这些研究中，依从率通常随着时间的推移而稳步下降。这种下降在开始后的最初几周或几个月更为明显。据报道，简单类型的监测和较短时间的干预的依从率较高[6]。举例来说，Port等人报告的依从率为89% [29在头两个月，这一比例在10个月内下降到50%左右。在更复杂的监测系统中，肺移植后的依从率约为42% [30.]。

在本文中，我们在CSIRO国家远程医疗试验中对患者依从性进行了全面分析，假设纵向生命体征数据和定期患者管理的临床问卷为早期识别患者病情恶化提供了强大的工具，并允许早期动员临床资源以避免不必要的住院治疗。

方法

研究伦理委员会批准

本研究的临床试验方案已获得CSIRO人类研究伦理委员会(批准号13/04,2013年3月25日)以及其他5个州和地方伦理委员会的批准。

病人的选择

根据地方卫生区提供的医院名单和临床工作人员所知的病人名单，建立了1429名合格病人的总登记册。地方卫生区位于昆士兰州(QLD)、新南威尔士州(NSW)、澳大利亚首都直辖区(ACT)、维多利亚州(VIC)和塔斯马尼亚州(TAS)。受试者如符合较早发表的文献中全面描述的纳入标准，便有资格参与研究[11但为了方便起见，这里简单地提一下:50岁及以上;在过去12个月内有2次或以上计划外急性入院，或在过去5年内有4次或以上计划外急性入院;主要诊断为慢性阻塞性肺病、冠心病、高血压、慢性心力衰竭、糖尿病或哮喘。从总登记中，479名患者在个体筛查后仍被认为符合条件并可联系。如果患者被诊断患有认知功能受损、神经肌肉疾病、癌症或精神疾病，则被视为不合格。请注意，我们选择采用人群健康方法进行患者选择，因为所有符合纳入标准的患者都符合条件，无论其慢性疾病如何。因此，在本文中，患者队列随后被视为同质组。

据Celler等人报道[8在479名符合条件的患者中，128名(26.7%)拒绝参与，41名患者在访谈时不符合纳入标准，23名患者无法开始。在剩余的287名同意的受试者中，114名被随机分配到远程监控试验组，其余173名被分配到对照组(图1)。此外，发现1名受试者的生命体征记录缺失。试验患者配备了远程监测系统，并接受了安装使用方面的培训，而对照组则继续接受初级保健医生的正常护理。

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护理组织

每个试验点的项目官员负责管理研究的操作和研究活动，从而将患者护理与研究操作分开。PO还负责患者的同意、现场访问、设备维护和技术支持。

临床护理协调员(CCCs)是经验丰富的护理人员，从每个试验点的卫生服务提供者那里兼职借调。在5个试验点中的2个，CCCs是当地医院的专科护士，能够利用医院的临床资源。剩下的3个地点是位于初级保健机构的社区地点，称为“当地医疗保险”。在这些地方，CCCs是社区护士，除了患者自己的初级保健提供者之外，很少有机会获得额外的临床资源。

CCCs每天在工作时间监测患者的生命体征和通过远程监护装置记录的临床问卷回答。针对患者病情的恶化，如患者生命体征的变化和问卷调查的回答，CCCs将发起并协调及时的应对措施，以避免病情进一步恶化和可能的住院治疗。通过远程监护系统和临床医生门户网站常规收集的综合日志，监测患者在家采集生命体征的时间和CCCs管理其护理患者的时间。CCCs还可以报告在为CCCs和POs提供聊天室的专业门户上花费的时间。

生命体征远程监测单元

远程医疗(TMC)系统临床监测单元(TeleMedCare Pty Ltd)，描述于图2，并选择相关的数据托管和临床web服务进行试验;本研究并未使用该设备提供的所有功能。本远程监控系统的选择基于以下要求:

• 所有生命体征测量设备都是系统的一部分，通过将单独的设备连接到一个中央单元，可以最大限度地减少可能发生的问题
• 整个远程监控系统连同测量设备和软件通过了澳大利亚治疗用品管理局和美国食品和药物管理局的批准
• 远程监控系统不需要电池，因为该设备是市电供电的
• 没有不兼容和校准问题，因为该单元被设计为与所有设备一起工作
• 必须是用户友好和易于操作
• 包括订阅费用在内的所有这些因素都符合试用的时间和预算

现场POs和CCCs配置了远程监控系统，以反映患者临床状况的临床最佳实践。患者将被提醒记录一些或所有的生命体征，如下所示，通常在早上服药前。

• 无创血压(NIBP)使用联合振荡和听诊技术
• 脉搏血氧仪用来测量动脉血氧饱和度
• 单通道ECG，使用内置表面电极或定制电缆和电极夹
• 肺活量测定，包括肺活量、呼气峰值流速和第一秒内呼气量的测量
• 体温
• 体重(SD 100克精度)
• 血糖仪(血糖浓度)

除了他们的时间表，病人还可以随时测量他们的生命体征。还提供了一套完整的临床问卷。这些活动由核心协调会和项目协调会安排和管理。

生命体征监测

鼓励患者每天记录生命体征。CCCs通常每天查看每个患者的记录，并且使用CSIRO Web门户和临床医生门户上实现的日志跟踪每个患者花费的时间。平均而言，CCCs每天访问TMC临床医生门户网站的次数略多于一次，每周平均花费不到30分钟的时间查看每位患者的数据。以社区为基础的CCCs和以医院为基础的CCCs在审查患者数据所花费的时间上没有显著差异。CCCs能够随意与患者联系，审查他们的进展并讨论收集到的数据。

并非所有患者都需要测量所有生命体征。患者被要求根据他们的原发疾病状况和已知的合并症测量生命体征。111例监测血压，111例监测外周血毛细血管血氧饱和度(SpO)₂)，其中心电图113例，血糖52例，呼吸功能78例，体重95例，体温103例。

通过跟踪计划活动的总数，然后计算完成的测量活动的实际数量，来计算患者对计划每日测量的依从性。在任何一天内进行的多次测量被视为一次测量。这些比率为依从性提供了一个强有力的衡量标准。

统计分析

使用可用病例进行亚组间比较，使用双样本t连续变量检验和偏态变量的Wilcoxon秩和检验。基线特征用均值和SD描述连续对称变量，用均值和95% CI描述偏态数据。

分类变量以计数和百分比表示。所有统计检验均为双尾检验，aP<的值。用05表示有统计学意义。采用MATLAB R2016b (MathWorks)和Excel (Microsoft)进行统计分析。

线性回归

线性回归采用适合命令，并采用单因素协方差分析(ANCOVA)确定与血压、ECG、SpO相关的平均依从率的线性回归线斜率是否不同₂男性和女性患者的血糖、体温和体重。

数据同步到远程监控的开始日期

在本研究中，时间不是日历时间，而是与每个患者开始远程监护的日期相关的时间。这弥补了个别患者在一年多的时间内登记并开始远程监测的事实(图3)，并有助于减轻季节性影响。

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结果

测试患者的人口统计数据

研究中测试患者的基本人口统计数据显示在表1．5个部位的测试患者之间以及男女患者之间的年龄无显著差异。

男性占63.7%(72/113)，女性占36.3%(41/113)。大多数测试患者有1种以上的疾病作为主要诊断，为了简单起见，主要疾病被分为心血管疾病(N_测试=58)，呼吸道疾病(N_测试=34)，糖尿病(N_测试= 21)。图3显示由于本地在甄别病人和提供互联网接驳服务方面出现延误，测试病人的开始日期分布广泛。

测试患者的平均监测时间为302天，女性患者的平均监测时间(287天)与男性患者的平均监测时间(310天)无显著差异;75%的测试患者监测时间超过6个月。对未退出的患者的监测持续时间主要取决于个体干预的开始日期和试验的结束日期。

患者遵守监测时间表

总体患者依从性数据显示在表2．测试患者在16个月内成功完成120,861次生命体征测量，患者平均生命体征记录依从率为64.78%，略好于每2天一次。

接受社区CCCs治疗的患者总体上比接受医院CCCs治疗的患者依从性略低(63,553/103,737,61.26%，比56,598/81,821,69.17%)。然而，在医院监护下的患者比在社区监护下的患者更坚持强制肺活量测定、体温和体重测量。下一节将进一步探讨这些差异。

按年龄、性别和监督模式划分的长期依从率

我们现在探讨了每个患者的依从率随时间的差异，以及男性和女性患者以及年轻和老年患者之间的差异，并进一步分析了以医院为基础的监督和以社区为基础的监督之间的差异。在本分析中，我们只纳入了完成至少3个月测量的患者。

我们注意到，在第一季度的监测(见多媒体附录1)，在医院环境中监测的患者的依从率相对于在社区环境中监测的患者在肺活量、血糖、体重和体温方面明显更高。其他测量的依从率以及不同年龄和性别的依从性差异没有显著差异。

在第二季度，医院监护的患者血糖、肺活量测定、体重和体温的依从率明显高于社区监护的患者，男性对NIBP、SpO的依从性也明显高于社区监护的患者₂，相对于女性依从性，心电图开始明显增加。70岁以上患者的肺量测定依从性也显著增加(P= 0.049)，相对于70岁及以下患者队列。

在第三季度，男性继续比女性更坚持NIBP和SpO₂医院支持的患者比社区支持的患者更坚持肺量测量。

在第四季度，70岁以上的患者比70岁及以下的患者更坚持肺活量测量，男性继续比女性患者更坚持NIBP, SpO₂在医院支持的患者(74%，范围为64.5%至83.5%)和社区支持的患者(38.6%，28.6%至49.1%)之间肺量测定依从率的差异更加明显(P= .002)。

依从性随时间变化的线性回归分析

按照方法部分的描述进行线性回归，结果见图3-5和表3．当依从率在监测的前2个月开始下降时，这些数据被删除并单独分析，以确定长期趋势。ANCOVA分析比较了总体男性和女性依从性数据的斜率图4证实有显著的(P= 0.002)斜率差。

对整个患者队列中的亚组进行了类似的分析，以测试在社区环境或医院环境中监测的结果是否不同。在图5显著的差异(P=.02)与社区监督的患者相比，观察到医院监督的患者的斜坡，尽管后者似乎随着时间的推移增加了他们的依从性。

我们进行了类似的分析，以测试这些结果在年轻患者(70岁及以下)和老年患者(70岁以上)以及主要患有心血管疾病的患者和患有其他疾病的患者中是否不同。然而，我们的分析显示，这些亚组之间没有显著差异。

肺量测定依从率(表4)在该分析中是一个异常值，因为随着时间的推移，男性和女性的依从率变化没有显著差异。然而，如图6在美国，虽然在医院接受监督的患者的依从率要高得多，而且确实随着时间的推移而增加，但社区支持的患者的依从率一开始要低得多，然后随着时间的推移而下降。

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讨论

主要研究结果

在这篇论文中，我们提出了一些基本的结果，关于慢性病患者在较长时间内(在某些情况下超过一年)参与家庭远程监测他们生命体征的综合制度的能力和意愿。在我们的研究中，健康素养、社会经济地位或以前的技术经验水平没有显著差异。我们认识到，不同的生命体征比其他的更容易和更容易接受，我们预计总体依从率将反映使用的便利性和测量的感知价值。然而，总体依从率惊人地相似，从肺活量测定的56.1%到血压测量的70.4%不等。这与肺活量测定的相对复杂性是一致的，它需要3次用力呼气，对于身体虚弱的慢性病患者来说可能相当累人。

我们的研究结果跨越了Maeder [6在40%到90%之间，并且随着时间的推移，尤其是在开始后的几周或几个月里，确实会出现最初的稳定下降。与Port等人不同[29他报告说，最初的依从率从89%下降到10个月内的50%左右，我们的研究显示，在最初的下降之后，依从率有所增加。我们的研究还证实，简单的监测类型和较短的干预时间的依从率更高[6]。

一般来说，前3个月坚持测量生命体征的情况有所下降(多媒体附录1和图4和5)，但随着时间的推移恢复到监测开始时的水平。因此，第一季度监测记录的依从率与最后一季度监测记录的依从率之间没有显著差异。然而，女性的肺活量测量从一个非常低的水平开始，并随着时间的推移而持续下降(图6)。年龄似乎不是一个因素，因为70岁及以下的人与70岁以上的人的依从率没有显著差异。然而，性别是一个因素，因为在所有测量方式中，男性受试者比女性患者更坚持。差异仅在NIBP、SpO测量上有统计学意义₂，以及心电图(多媒体附录1)。这些关于性别差异的数据与文献一致，文献报道了女性对血压远程监测的依从性降低[30.]、抗逆转录病毒疗法[31]、囊性纤维化的治疗[32]和药物[33]。

在我们的2个站点，护理协调以医院为基础，由训练有素的专业护士进行。在其他3个地点，护理协调由社区护士进行，通常没有任何额外的临床支持。医院护理协调员支持的患者比社区护理协调员支持的患者更坚持肺功能(肺活量计)、血糖、体重和体温的测量。接受医院护理协调的NIBP、SpO患者的依从性也更高₂与心电图比较，差异不显著。

我们不能完全解释第一季度依从性的最初下降，除了假设一旦获得纵向患者记录并注意到其价值，CCCs可能更成功地鼓励患者继续他们的测量。这项研究的另一个主要结论是，医院工作人员的护理协调比社区工作人员管理的患者的依从性更高。这将表明，医院工作人员可能更认识到监测生命体征的好处，更有能力解释患者的纵向记录，因此更愿意为患者提供更多的鼓励和支持。

根据Maeder等人进行的系统综述[6]，在大多数研究中，依从率通常会随着时间的推移而稳步下降，这种下降在开始后的几周或几个月里更为明显。虽然从我们的结果中可以明显看出，总体依从率在前3个月下降了，但它并没有继续下降，而且随着时间的推移确实有所恢复。因此，我们可以得出结论，慢性病患者能够在较长时间内至少每2天监测一次他们的生命体征，即使是最困难的测量，如肺活量测定和心电图。

我们的研究结果还发现，随着时间的推移，男性和以社区为基础的患者亚组的依从率显著增加，而女性和以医院为基础的患者的依从率略有下降。此外，在整个患者队列中，年龄较小的亚组和年龄较大的亚组之间，以及主要患有心血管疾病的患者和患有其他疾病的患者之间，依从率随时间的变化没有显著差异。

在这项研究中使用的远程监测系统有一些独特的功能，可能鼓励增加患者对生命体征测量的依从性。在记录生命体征的过程中，患者可以看到潜在的图形数据，如压力迹线、振荡波形和用于NIPB测量的Korotkoff音，这可能促进了更大的依从性和更好质量的迹线记录。患者还可以在屏幕上查看他们自己的纵向记录，并可以对数据中的增加和减少趋势做出反应。然而，需要对用户界面和生物医学仪器质量在保持患者和CCCs的兴趣和参与方面的相对重要性进行更多的研究。

限制

本研究的局限性包括，在整个12个月的监测中，患者的数量减少，例如，从第一季度记录NIBP的105例患者下降到第四季度的61例患者(如多媒体附录1)。然而，这种下降是由于患者开始监测的时间超过6个月，并且在试验结束时所有监测都结束。因此，一些测试患者的监测时间仅为6个月多一点，而另一些患者的监测时间则超过12个月。此外，CCCs支持和鼓励患者继续远程监测生命体征的能力没有得到严格的评估，而且可能存在很大的差异，尽管我们确实证实，通常由医院专科护士支持的患者对其测量计划的依从性更高。

在之前的一篇论文中，我们报道了测试对象可能具有以下原发性慢性疾病的特征:50%的心脏疾病(主要是CHF)， 30%的呼吸系统疾病(主要是COPD)，剩下的20%是糖尿病[8]。所有受试者都有一些合并症。如前所述，在选择人口健康方法时，我们将整个患者队列作为同质组进行分析。然而，我们认识到，通过分析和比较基于初步诊断的依从性，可以获得一些额外的见解。

结论

我们之前报道了该试验的以下结果:医疗服务支出显著下降，住院人数减少，住院时间显著缩短[8]。本文提供的数据表明，慢性病患者对长期远程监测的坚持程度支持了这样一种假设，即生命体征数据的纵向记录为早期识别患者病情恶化提供了有力的工具，并可能允许早期调动临床资源以避免不必要的住院治疗。8]。