评估机器学习模型在普通内科诊所检测用药错误的国际可转移性:多中心初步验证研究gydF4y2Ba

介绍gydF4y2Ba

用药错误是造成发病率和死亡率的主要原因[gydF4y2Ba1gydF4y2Ba]。尽管与医疗事故有关的死亡的确切数字仍在争论中gydF4y2Ba人孰能无过gydF4y2Ba报告估计，仅在美国，这一数字每年约为44,000至98,000人[gydF4y2Ba2gydF4y2Ba]。用药错误还导致医疗相关费用过高[gydF4y2Ba3.gydF4y2Ba]，据估计，在美国，这些费用每年超过200亿美元。可预防的药物不良事件(ADEs)似乎不仅在医院而且在门诊环境中也很常见，据估计每年用于治疗这些事件的费用达18亿美元[gydF4y2Ba4gydF4y2Ba，gydF4y2Ba5gydF4y2Ba]。减少用药错误对于提高卫生保健质量和改善患者安全至关重要。但是，考虑到所需的时间和成本，医院不可能实时复核每个医生开出的每一张处方。gydF4y2Ba

为了解决这个问题，研究表明，卫生信息技术提供了一个可行的解决方案[gydF4y2Ba6gydF4y2Ba，gydF4y2Ba7gydF4y2Ba]。在所有IT工具中，能够提供实时警报的临床决策支持系统已被证明在帮助医生预防用药错误方面可能更有效[gydF4y2Ba8gydF4y2Ba-gydF4y2Ba11gydF4y2Ba]。然而，这些应用的影响各不相同[gydF4y2Ba12gydF4y2Ba]。此外，目前部署的绝大多数警报系统都是基于规则的，这意味着它们有明确编码的逻辑来识别药物错误[gydF4y2Ba13gydF4y2Ba-gydF4y2Ba15gydF4y2Ba]。然而，由于在临床实践中缺乏适应性，这些基于规则的系统通常会过于频繁地启动，导致警觉性疲劳，从而增加ADE的发生率[gydF4y2Ba16gydF4y2Ba-gydF4y2Ba19gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

机器学习(ML)在医学和卫生保健方面显示出可喜的成果[gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba-gydF4y2Ba22gydF4y2Ba]，尤其与临床文献和处方预测有关[gydF4y2Ba23gydF4y2Ba-gydF4y2Ba25gydF4y2Ba]。无监督学习是一种机器学习算法，用于在没有标签的数据集中建立关系，结合精心策划的大型处方数据集，有可能生成算法模型，以最大限度地减少处方错误[gydF4y2Ba26gydF4y2Ba]。以前，我们提出了一个ML模型，评估处方是否明确证实(通过诊断或其他药物)，并防止药物错误的发生。该模型被命名为处方适宜性(AOP)模型[gydF4y2Ba27gydF4y2Ba]。它包含通过无监督关联规则学习识别的疾病-药物(D-M)关联和药物-药物(M-M)关联。这些关联是根据台湾本地数据库(TLD)的处方数据产生的，该数据库收集了几乎整个台湾人口(约2300万人)20多年的健康信息[gydF4y2Ba28gydF4y2Ba]。AOP模型已在5家台湾医院进行了验证，并继续具有高精度(超过80%)和高灵敏度(80%-96%)，突出了该模型具有真正临床影响的潜力[gydF4y2Ba29gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

由于台湾的医生接受的是与美国医生相同的循证指南教育，理论上，TLD生成的基于经验的ML模型可以转移到美国的临床实践中。然而，没有验证研究检验tld开发的ML模型在美国卫生保健系统中的可转移性。尽管有一些研究证明了在医疗机构之间转移ML模型的可行性[gydF4y2Ba30.gydF4y2Ba，gydF4y2Ba31gydF4y2Ba]， ML模型在医疗保健领域的可转移性面临的主要挑战之一是，这些模型中的大多数都是使用可能不够大或不够多样化的单站点数据集进行训练的[gydF4y2Ba32gydF4y2Ba]。最近，联邦学习已经成为一种新兴的技术，用于解决孤立的数据孤岛和隐私问题，其中每个不同的数据联邦在所有联邦聚合结果之前用自己的数据训练自己的模型[gydF4y2Ba33gydF4y2Ba]。在我们的研究中，我们进行了一项跨国多中心研究，利用来自布里格姆妇女医院(BWH)和马萨诸塞州总医院(MGH)电子健康记录(EHR)系统的丰富数据集，验证AOP模型在检测处方明确证实方面的性能。两家都是哈佛医学院的教学医院。据我们所知，这是第一个跨国多中心研究检验ML模型在药物错误检测中的可转移性。进行了详细的分析来评估AOP模型的有效性，并应用了联邦学习方法来探索使用跨国数据集构建具有更好性能的模型的潜力。gydF4y2Ba

方法gydF4y2Ba

研究群体gydF4y2Ba

该研究队列包括成年患者(年龄≥18岁)，他们在2017年1月1日至2019年12月31日的3年门诊临床访问(指标访问)期间接受过BWH或MGH内科附属临床医生的任何处方(至少有一种诊断和一种药物)。我们从Partners HealthCare数据库中提取数据，该数据库自2016年以来一直使用基于Epic的EHR系统(Epic Systems Corporation)。不需要因缺失值而排除处方。我们收集了诸如人口统计学特征(年龄、性别和种族)、诊断、问题清单和处方药物等数据。BWH/MGH数据集中的年龄、性别和种族分布如下:年龄(岁);平均53.4,SD 19.8)，性别(男性36%，女性64%)，种族(白人80%，黑人8%，西班牙裔7%，亚洲人3%，其他2%)。合作伙伴人类研究委员会(机构审查委员会协议2019P003566)批准了本研究的方案和设计。gydF4y2Ba

为了去识别，从数据集中删除了患者姓名和病历编号，并为每位患者分配了随机研究ID。该研究共纳入667,572张处方。对于数据处理，我们将EPIC和HCPCS(医疗保健通用程序编码系统)药物编码系统映射到RxNorm编码系统，然后将RxNorm编码系统映射到解剖治疗化学分类系统，然后对数据进行密码保护、加密并将其发送到AOP模型。对于由人类医生抽样评估以确定AOP模型性能的处方，需要额外的临床笔记或办公室笔记来提供临床背景。gydF4y2Ba

模型开发gydF4y2Ba

研究设计的详细流程图见gydF4y2Ba图1gydF4y2Ba-gydF4y2Ba2gydF4y2Ba。本研究使用的原始模型(O模型)是基于2011年1月1日至2015年12月31日TLD 19.3亿张门诊处方数据构建的。TLD包含了超过2500万注册用户的数据，涵盖了99%以上的台湾居民的医疗记录，包括癌症登记和死亡率数据[gydF4y2Ba27gydF4y2Ba]。虽然种族数据没有直接编码到TLD中，但基于2014年发布的台湾全国人口普查数据[gydF4y2Ba34gydF4y2Ba]，超过97%的台湾居民是亚裔。TLD的性别及年龄分布如下:年龄(岁;平均46.6,SD 23.3)和性别(男性45%，女性55%)。既往研究证实了TLD主要疾病诊断的准确性[gydF4y2Ba35gydF4y2Ba，gydF4y2Ba36gydF4y2Ba]。我们排除了5.9亿张处方，原因至少有两个:(1)无效或缺少疾病和/或药物代码;(2)中医处方。其余13.4亿张处方用于生成D-M和M-M关联。总而言之，这些数据包括23.9亿个以国际疾病分类v.10-临床修改格式编码的诊断和41.4亿个按照ATC分类系统编码的药物。然后，我们应用前面研究中描述的方法来构建AOP模型[gydF4y2Ba28gydF4y2Ba]。简而言之，AOP模型确定了一个处方gydF4y2Ba证实gydF4y2Ba如果处方上出现的每种药物都可以用同一处方上的相关疾病和/或药物来解释。然而，如果处方中有一种或多种药物不能用同一处方中的任何诊断来解释，那么该处方将被视为gydF4y2Ba未经证实的gydF4y2Ba。D-M和M-M关联的联合概率之间的比率按前面描述的方法计算(称为gydF4y2BaQ值gydF4y2Ba) [gydF4y2Ba27gydF4y2Ba]。为了开发一个考虑年龄和性别的更复杂的模型，我们计算了不同性别和年龄组(5岁为年龄组)的不同Q值。为了解决伪关联的问题(例如，胰岛素可以用高血压来解释，因为高血压和2型糖尿病是常见的合并症)，我们只使用Q值最高的D-M关联，丢弃其余D-M关联的Q值。阈值(α)默认定义为1，通常用于关联规则挖掘研究[gydF4y2Ba37gydF4y2Ba]。如果Q值大于α，则定义为正的D-M或M-M关联;如果Q值小于α，则将该关联定义为负D-M或M-M关联。如果D-M和M-M关联对于单一处方都是正的，那么只有我们的模型认为处方已被证实。gydF4y2Ba

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为了构建局部模型(L模型)，首先随机抽取8.98%(60,000/667,572)处方的验证集作为验证集，剩余的91.02%(607,572/667,572)处方作为训练集。然后，我们使用相同的上述方法构建具有训练集(gydF4y2Ba图1gydF4y2Ba）.使用联合学习方法，我们评估了O和L模型的Q值。如果在O模型和L模型中都观察到D-M或M-M关联，那么我们选择两个模型之间共现频率较高的Q值，最终开发混合模型(H模型)。gydF4y2Ba

测试集开发gydF4y2Ba

为了建立最终的测试集，我们首先使用O模型(α=1)来评估验证集(gydF4y2Ba图2gydF4y2Ba)，这导致了一组证实的处方和一组未经证实的处方组的分类。我们从每组随机抽取300张处方，然后结合各自的临床情况(基于开处方时同一就诊的临床记录)，形成一个丰富的测试集，以确保有足够数量的未经证实的处方供进一步分析。两名有执照的医生，对测试集中由模型确定的经证实或未经证实的处方的百分比不知情，独立检查每组随机抽样的处方。每个未经证实的处方的严重程度根据先前描述的定义进一步分类为可能危及生命，严重或重大[gydF4y2Ba38gydF4y2Ba]。危及生命的、未经证实的处方被定义为可能导致症状，如果不及时治疗，将使患者面临死亡风险。严重的、未经证实的处方被定义为有可能引起与严重伤害程度相关的症状，但不足以被认为危及生命。重大的、未经证实的处方被定义为有可能引起的症状，尽管对患者有害，但对患者的功能状态几乎没有或根本没有威胁。如前所述，在整个研究期间，通过审查医师审稿人对每组随机抽样处方的反应进行质量检查。在这些处方中，可能存在一种或几种药物导致一个gydF4y2Ba未经证实的处方gydF4y2Ba。我们要求医师审查员在处方中强调有问题的药物。gydF4y2Ba表1gydF4y2Ba和gydF4y2Ba2gydF4y2Ba显示审稿人确定的最终测试集中证实或未经证实的处方样本，有问题的药物以红色突出显示。为了评估医生对他们对充分证据的分类和潜在不良反应的严重程度的信心，我们要求他们按照6分制对他们的决定进行评分，如前所述[gydF4y2Ba4gydF4y2Ba]。如果其中一位医生认为他们的置信水平低于4(即对应的置信水平<50%)，我们将排除处方。两位医师审稿人对证据的分类和潜在不良反应的严重程度的判断存在分歧，通过讨论解决。如果讨论不足以解决问题，则咨询资深医师并做出最终决定。在整个过程中，我们生成了gydF4y2Ba地面真理gydF4y2Ba这600张处方中的每一张是否都有明确的诊断和/或其他药物证明。gydF4y2Ba

评价gydF4y2Ba

为了比较O、L和H模型的性能，采用敏感性、特异性、阴性预测值(NPV)、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(p < 0.05)和阴性预测值(p < 0.05)来衡量每个模型在最终测试集上的性能。阳性=未经证实的处方)，和准确性。为了检验α对模型性能的影响，我们将α从0.5调整到1.5(即α∈[.5;1.5])。gydF4y2Ba

统计分析gydF4y2Ba

我们用的是双尾StudentgydF4y2BatgydF4y2Ba以正态分布测量连续变量的检验，并以均数(SD)表示结果。采用卡方检验比较分类数据，结果以计数和百分比表示。对于偏态分布的数据，我们计算了它们的中位数和IQR值，并使用Wilcoxon秩和检验进行比较[gydF4y2Ba39gydF4y2Ba]。采用Cohen kappa系数(κ)统计量来衡量医生对处方是否属实的解释一致性。采用R版本3.6.2进行统计分析[gydF4y2Ba40gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

结果gydF4y2Ba

检验集的处方证实(或不证实)的解释者一致性很高(κ=0.92;95% CI 0.89 ~ 0.95)。在处方证实的情况下，一致性也有利于评估严重程度(κ=0.84;95% CI 0.73 ~ 0.95)。共有4张处方因审稿人置信度不足(得分低于3分)被排除在检验集之外。在剩余的596张处方中，232张处方被认定为不成立，364张处方被认定为成立。没有未经证实的处方被认为是危及生命的。在232张未经证实的处方中，27张(11.6%)与严重潜在不良事件相关，205张(88.4%)与显著潜在不良事件相关。gydF4y2Ba

O、L和H模型在不同阈值(0.5和1.5之间)下的性能见gydF4y2Ba表3gydF4y2Ba。对于不同阈值下的O模型，敏感性为82% ~ 92%，特异性为70% ~ 76%，PPV为66% ~ 68%，NPV为83% ~ 92%，准确率为75% ~ 78%。对于不同阈值下的L模型，灵敏度为76% ~ 85%，特异性为73% ~ 76%，PPV为67% ~ 68%，NPV为70% ~ 80%，准确率为76% ~ 78%。对于不同阈值的H模型，灵敏度为56% ~ 79%，特异性为87% ~ 93%，PPV为80% ~ 85%，NPV为74% ~ 86%，准确率为79% ~ 85%。gydF4y2Ba

经证实的处方和未经证实的处方组的比较，由医师审稿人确定，总结于gydF4y2Ba表4gydF4y2Ba。循证处方组和非循证处方组的平均年龄(SD)分别为70.3岁(SD 12.7)和68.1岁(SD 14.2)。患者特征(如性别、年龄)与未经证实的处方均无显著关联(gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。72和gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。05年,分别)。循证处方组的诊断率高于无证处方组(中位数3 [IQR 3] vs中位数2 [IQR 3];gydF4y2BaPgydF4y2Ba<措施)。相比之下，无证处方组的用药数量高于有证处方组(中位数2 [IQR 1] vs中位数3 [IQR 4.75];gydF4y2BaPgydF4y2Ba<措施)。gydF4y2Ba

在未经证实的处方组中总共出现了32种药物类别。最常与未经证实的处方相关联的前7种药物类别，按潜在严重程度(严重和显著)分类，见gydF4y2Ba表5gydF4y2Ba。总的来说，最常见的药物类别是阿片类镇痛药(n=34)、苯二氮卓类药物(BZD;n=27)，选择性血清素再摄取抑制剂(SSRI;n=17)，非阿片类镇痛药(n=16)，质子泵抑制剂(PPI;N =15)，抗组胺药(N =14)，抗凝血药(N =13)。对于严重程度级别，最常见的药物类别是阿片类镇痛药(n=20)、BZD (n=6)、抗凝剂(n=5)、β受体阻滞剂(n=4)、血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素II受体阻滞剂(n=4)、抗精神病药(n=3)和抗胆碱能药(n=3)。在严重程度级别方面，最常见的药物类别为BZD (n=21)、SSRI (n=16)、PPI (n=15)和阿片类镇痛药(n=14)。gydF4y2Ba

在α=1条件下，由O模型(真阳性)判定为不成立的处方组病例中，有11.6%(27/232)的病例被H模型(假阴性)判定为成立。在这些病例中，阿片类镇痛药(n=9)是最常见的药物类别。相比之下，经证实处方组中17.0%(62/232)的病例经O模型(假阳性)判定为不证实，经H模型(真阴性)判定为不证实。阿片类镇痛药(n=18)是这些病例中最常见的药物类别。gydF4y2Ba

讨论gydF4y2Ba

主要研究结果gydF4y2Ba

我们评估了台湾开发的AOP ML模型的性能，以确定处方是否已明确证实使用来自2家大型美国学术医院的电子病历数据。我们发现该模型表现良好，并且混合学习方法在大多数阈值下比单个模型具有更高的准确性，具有更好的特异性和NPV。这一结果表明，使用来自当地医疗保健系统的训练数据对模型进行再训练的额外努力有望进一步提高AOP模型的性能。gydF4y2Ba

通过TLD，研究人员已经确定了几个具有高临床影响的重要关联，例如核苷类似物与肝切除后肝细胞癌复发风险之间的关联，以及卒中后痴呆的危险因素[gydF4y2Ba41gydF4y2Ba-gydF4y2Ba43gydF4y2Ba]。AOP模型的论点是，在大型数据库(如TLD)中，仅由公共D-M组合组成的处方有更高的被证实的可能性。相比之下，针对特定疾病较少开处方的药物更有可能是未经证实的。虽然台湾的医生是按照美国的指导方针接受教育和培训的，但在临床实践中，两个医疗保健系统之间存在一些差异。gydF4y2Ba

因此，有必要进行验证研究来评估这种ML模型的可移植性。目前，专注于外部验证医疗保健ML模型的研究很少进行[gydF4y2Ba32gydF4y2Ba]，部分原因是对复杂ML模型可移植性差的预期[gydF4y2Ba44gydF4y2Ba]。本研究的总体结果显示出合理的准确性(O模型为78%-76%，H模型为85%-79%)，这表明AOP模型具有在美国临床数据集之间转移的潜力。在本研究中，我们发现H模型的准确率最高，这可能是由于O模型训练了足够的数据量，从而可以补充L模型的性能，从而获得更好的性能。据我们所知，这是第一个专门解决ML模型用于药物错误检测的国际可转移性问题的多中心研究，这可以为其他此类验证研究铺平道路。gydF4y2Ba

警惕性疲劳可能会导致医生忽视重要的临床警报，从而导致不必要的用药错误。如果有高频率的不可操作和假警报，则会发生警报疲劳[gydF4y2Ba8gydF4y2Ba]。目前大多数CPOE(计算机化医嘱输入)系统使用基于规则的警报来支持临床决策。然而，先前的研究表明gydF4y2Ba覆盖警报gydF4y2Ba电子病历中基于规则的警报的比率，从49%到96%不等[gydF4y2Ba45gydF4y2Ba]。基于机器学习的方法基于从大型数据库中提取的过去现实世界的处方行为生成警报，似乎是解决警报疲劳和提高患者安全的一种有吸引力的方法。以前的研究人员已经探索了使用基于ml的离群检测系统来检测用药错误的可行性。他们发现，在使用来自373,993名患者的数据创建改进的算法模型后，基于300个图表审查结果，系统产生的警报中有四分之三被确定为有效[gydF4y2Ba26gydF4y2Ba]。我们采用了不同的ML方法，并使用了不同的数据库，其中包含更多的训练数据(超过13亿)来构建我们的模型，我们的结果是可比性的。最近的另一项研究估计，通过预防不良事件，基于ml的系统可能在门诊环境中节省130万美元，这暗示了这种系统可能提供的额外经济效益[gydF4y2Ba46gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

在未经证实的处方中，11.6%被发现与潜在的ade有关，这一发现与Gandhi等人报告的数字(13%)相似[gydF4y2Ba4gydF4y2Ba]。我们发现患者特征与未经证实的处方没有显著相关性，这表明改进所有患者处方流程的策略可能比专注于特定患者亚组更有效。有趣的是，一项对住院病人的研究也证明了类似的发现[gydF4y2Ba47gydF4y2Ba]。在这项研究中，我们发现更多的药物与未经证实的处方显著相关，而不是与证实的处方。长期以来，多种用药一直是老年人中的一个重要问题，也是已知的不良医疗结果的风险因素[gydF4y2Ba48gydF4y2Ba]。虽然目前有一些工具可以帮助识别可能不适当的药物，如老年人处方筛选工具和正确治疗标准筛选工具，但没有一种工具被证明足以减少不必要的多种药物的风险——很可能多种方法的组合可能效果最好。gydF4y2Ba49gydF4y2Ba]。此外，这些标准要求医生进行单独的计算，这可能会增加额外的认知负担并扰乱临床工作流程。gydF4y2Ba

我们的模型显示，当医生更新病人的活跃问题清单时，自动识别未经证实的药物的潜力，这可以帮助开处方的过程，并有可能减少药丸负担。我们进一步调查了哪些药物类别最常与未经证实的处方相关，阿片类镇痛药排名最高。值得注意的是，当O和H模型的预测结果不同时，阿片类镇痛药在处方用药中也排在首位，这反映了台湾和美国对阿片类镇痛药的不同处方行为。临床决策支持工具可能在积极管理阿片类药物处方行为方面发挥作用，并提供正确的指导[gydF4y2Ba50gydF4y2Ba]。我们的研究处理了从epic支持的CPOE系统中提取的数据，并成功生成了验证结果。由于EPIC目前正在美国多个大型医疗保健系统中使用，这表明我们的AOP模型虽然最初是基于TLD开发的，但可以应用于美国的临床环境。我们设想AOP模型将与当前的CPOE系统集成，作为一个应用程序，一旦医生处方者在系统中完成处方，就会对可能不合适的处方发出实时警报。如果该模型在临床实践中得到验证，那么我们也可以预见，这样的应用可能能够为未经证实的药物提供推荐诊断列表;或者，这样的应用程序可以帮助提示医生处方者解决潜在的药物错误(例如，归因于错误患者的药物)。另一个潜在的应用是在容易出错的药物核对过程中自动促进病历的完整性[gydF4y2Ba51gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

这项研究有几个局限性。首先，尽管我们在构建测试集时进行了随机抽样，但由于样本量相对较小(600个处方)，所选处方可能会出现一些偏差，这也可以解释为什么测试集中没有未经证实的、医生确定的、危及生命的处方。由于标记数据有限，我们没有应用常见的ML评估方法，如交叉验证或自举。然而，考虑到医生评估处方是否明确证实所需的时间和精力，我们认为使用随机抽样构建600个处方的测试集是进行初步模型验证研究的合理方法。据报道，处方错误率约为1%-2% [gydF4y2Ba52gydF4y2Ba]，我们采用随机抽样来构建一个丰富、平衡的测试集，以确保有足够的未经证实的处方纳入进一步分析。尽管使用丰富的测试集可能会导致对模型性能的高估，但这项研究是初步AOP模型验证的关键一步，我们计划在不久的将来在不那么丰富的、更真实的数据集中验证我们的模型。当前的AOP模型只考虑患者的性别、年龄、诊断和药物。然而，患者的实验室数据和主诉也可能影响处方行为。我们也没有将AOP模型的性能与内置于当前EHR中的基于遗留规则的警报系统进行比较，以确认我们的模型所增加的价值。当前的AOP模型没有考虑剂量相关的错误。然而，这个问题不太可能破坏AOP模型的价值，因为识别剂量相关错误是一个相对简单的基于规则的问题，而且目前大多数CPOE系统都有内置的警报系统来检测剂量相关错误[gydF4y2Ba53gydF4y2Ba，gydF4y2Ba54gydF4y2Ba]。值得注意的是，尽管我们的模型的灵敏度很好，但并不完美，目前使用的大多数药物错误警报系统的设计都不是为了识别由D-M不匹配引起的潜在药物错误。此外，我们的医师审查人员根据处方药物来确定未经证实的处方的严重程度，而不是在现实环境中观察ade。有可能导致严重ADE的药物没有引起严重事件(例如，由于不遵守规定)。在这项研究中，我们只评估了一个专业的门诊数据。需要进一步的工作来评估AOP模型在住院患者环境和不同医学专业中的前瞻性表现，以确定其对药物处方行为的实际影响。最后，我们基于以亚洲人口(台湾人)为主的数据集和美国患者的数据集构建了一个联邦学习模型，这些数据集在种族比例上有相当大的差异。需要进一步的研究来探索种族对模型预测性能的贡献。gydF4y2Ba

结论gydF4y2Ba

在这项初步研究中，我们发现基于TLD的AOP ML模型与美国门诊处方数据具有良好的可移植性。我们还发现，与从每个单独数据集开发的模型相比，使用联合学习方法构建的模型(将TLD数据和美国本地数据开发的模型结合起来)可以进一步提高其准确性。这种类型的机器学习方法有望改善警报疲劳，这通常是传统的基于规则的警报系统中的主要问题。gydF4y2Ba