常规护理和临床研究中有意义的中风记录的常见数据元素:回顾性数据分析

简介

背景

中风是全世界第二大常见死因，也是成年人永久性残疾的最重要原因[1］．由于人口老龄化的加剧，稳定的发病率可能会导致未来几十年德国中风患者人数的增加[1］．

此外，疾病的治疗和随之而来的损害给卫生系统和人口带来了巨大的成本[2］．这种疾病在德国的高发病率和患病率引发了大量的研究，为中风患者的适当初始治疗制定了治疗指南和条例，并采取了预防措施。目前，在德国有超过300个经过认证的中风单位[3.］．这些冲程单位必须符合多项认证标准，并通过定期审核[3.］．一级预防和标准化的二级预防(包括早期复发预防)也非常重要，颈动脉狭窄的治疗程序由S3指南规定[4］．

中风患者的信息管理方面医院是否也有足够的标准和指导方针?众所周知，病人记录是一项耗时的工作。记录工作已经在急诊室开始，收集了基本的患者数据，记录了病史和初步检查结果。随后的检查结果、重要参数和健康变化根据固定的时间表记录。即使在住院后，在随访检查、康复或临床研究中也记录了大量的数据。医疗文件占医生工作量的25%，所占用的时间与直接护理病人的时间一样多[5］．

客观的

尽管对中风治疗单位、治疗指南、广泛的康复网络、二级预防和大量的研究论文都有明确的认证要求，但问题是采取了哪些措施来改善数据的收集和处理。标准化可使各部门及机构间的数据传输更稳妥，省时又省钱[6，7］．这样的标准化或者甚至是可转移的核心数据集已经存在了吗?被询问的机构否认了关于常规临床文件、软件、传输接口或核心数据集的标准化问题;也没有协调数据交换的上级机构。卒中单位的认证标准规定了一定的检查、检查分数和治疗周期;需要文档，但是没有具体的要求或标准。

在德国的一些联邦州，关于中风单位信息管理的唯一明确要求是强制参加中风登记，以保证质量。诊所必须为每位病人提供一份载有77项数据元素的表格，并须填写其中至少90% [8］．数据要素每年修订并作部分调整。

德国中风登记协会，Arbeitsgemeinschaft Deutschsprachiger Schlaganfall-Register (ADSR)，是一个关于中风治疗的区域质量保证项目的自愿协会。ADSR成立于1999年，目的是开发中风病例的标准化数据收集。它基于科学、质量相关和流行病学观点进行区域和超区域比较。成员每年都要召开会议，协调文件格式，讨论统一的质量指标。这些质量指标由一个多学科工作组制定，该工作组包括Deutsche Schlaganfall Gesellschaft(德国中风学会)、Deutsche Gesellschaft für Neurologie(德国神经病学协会)和Stiftung Deutsche Schlaganfall- hilfe(德国中风基金会)的代表。ADSR每年评估约30万条数据记录[9］．中风登记的文档通常使用额外的软件进行，因此常规文档中的数据不会被接管。针对不同应用程序并行执行的冗余文档增加了工作量，也增加了出错的可能性。

在早期康复和一般康复领域也有质量保证登记处。黑森州医院协会(黑森州医院协会)和黑森州健康保险协会在这方面达成了一项合同协议，但在地区以外没有参与的义务。

现有文件编制程序的问题并不新鲜。多年来，医疗信息管理一直是卫生信息学领域的研究热点。因此，对于其他疾病，如急性髓系白血病，也存在类似的研究[10]或急性冠状动脉综合症[11］．自2015年以来，德国研究基金会资助了几个旨在建立研究数据信息基础设施的项目。在这种情况下，在Münster的医学信息学研究所处理了超过50万个额外的数据模型[12］．

到目前为止，在德国中风患者信息管理方面的努力已经涵盖，但在这方面的国际情况如何?是否存在针对不同医疗文档源的标准、接口，甚至是核心数据集的规范?国家神经疾病和中风研究所(NINDS)是隶属于国家卫生研究院的一个研究机构，并得到卫生与公众服务部的支持。nds的目标之一是为临床研究和可获取工具制定数据标准，同时提高数据质量和成本控制[13，14］．来自病例报告表格、临床常规表格、指南和临床数据标准的数据元素可用于识别核心数据元素[13，15-17］．

其他国家也有中风患者的登记。因此，来自奥地利中风登记处的数据结构被纳入本研究[18］．

总之，这项工作的目标是为中风患者提供一个跨域核心数据集，该数据集可以作为标准并用于数据交换。

方法

方法概述

图1说明了从文档上下文的定义到统一结构数据的传输和语义编码，以创建和比较公共数据元素(cde)的主要步骤。

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文档上下文和表单集合的定义

中风患者的病历表格收集自2014年至2017年期间的医院、康复机构、研究论文、登记处和标准(图2)．该选择是由2名医学专家进行的，其中包括1名临床中风专家，基于文档形式的可用性和临床研究和护理的广泛内容覆盖。

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从不同的背景中收集文件表格，以提供临床护理和临床研究文件的广泛景观。通过不同的文档背景收集表单和确保广泛覆盖的过程是基于急性髓系白血病领域CDE生成的既定方法[10]及急性冠状动脉综合症[11］．核心内容包括常规临床文件、试验和注册文件以及国际标准。对于笔画特定的文档，上下文康复添加，因为这被认为是后续中风治疗的高度相关部分。

本工作的核心背景如下:

1. 临床常规文件(中风单位):对于这项工作，考虑大学医院Münster作为三级护理医院和伊丽莎白医院Gütersloh作为急性护理医院的临床常规文件，以及来自法国三级护理医院的文件。所有表格都是由这些医院的专家挑选和提供的。
2. 康复记录:此类别包含Gütersloh的早期康复设施的临床常规文件，Meerbusch的康复诊所，早期[19]及一般康复[20.]以及哈雷大学医院的试验文件[21］．
3. 登记和质量标准:考虑了来自德国中风登记协会(ADSR)的两个数据模型，一个是关于医院中风患者的急性护理，一个是关于中风后取栓和溶栓治疗[9，22］．此外，来自奥地利的登记处也被纳入分析[18］．
4. 来自临床试验研究的文件:海德堡大学医院提供了两项临床试验的文件，一项研究中风患者的溶解疗法的3期试验(参数:随机、多中心、双盲和安慰剂对照)和一项研究严重中风后减压手术的试验(参数:前瞻性、多中心、随机、开放和对照)[23，24］．
5. 国际标准:美国nds提供了主要从临床试验文件和指南收集的50个最常见的cde清单[25］．此外，疾病控制和预防中心(CDC)提供了医疗质量的绩效衡量指标，这两个数据集都被考虑在这项工作中[26］．

文档表单处理与语义编码

收集的表格被临床数据交换标准联盟转换为统一的文档结构，称为操作数据模型(ODM)。为此，使用医疗数据模型门户网站上可用的ODM编辑器创建了表单[12］．该门户是一个元数据注册中心，由Münster中的医学信息研究所运营，可用于创建、分析、共享和重用医疗表格;它是学术医学研究(非商业性)的基础设施[16］．ODM格式中的每个数据元素都分配了一个统一医学语言系统(UMLS)概念代码。变颌龙[27]包含UMLS概念，并包含重要的术语、分类和编码标准。例如，数据元素患者出生日期分配给概念代码C0421451患者出生日期。

cde的分析与生成

使用CDE生成器分析umls编码的ODM表单，以识别常见概念并生成CDE [28］．CDE生成器是一个可公开访问的工具，用于按频率排序计数和显示分配的UMLS代码。它还支持生成累积的概念覆盖范围和不同文档上下文的成对比较。如果一个概念至少出现在两个文档上下文中，则该概念将被选为公共概念。通过添加关于数据类型的最常见信息，以及来自分析源的允许值，生成了相应的cde。类似的方法曾应用于其他疾病领域[10，11］．

一些概念必须聚合和更正，以揭示领域之间的重叠，例如概念国际归一化比率这个概念活化部分凝血活酶时间测定都被归入这个概念C0005790凝血试验作为代码协调的一部分。所有的表格和UMLS代码都由一名经验丰富的UMLS编码员检查，最终的cde列表也由一名神经科医生和一名中风专家审查。

最后，可以生成使用频率最高的cde列表。在下面，前30个CDE摘要显示了30个最常见的概念，它们至少在两个文档上下文中使用过。生成的列表在医疗数据模型门户上共享，以便重用。

结果

数据收集

基于15个医疗信息管理系统，共识别出3287个数据元素(图2)，从中产生了1051个独特的医学概念。

UMLS覆盖范围和缺失概念

一些数据元素不能以明确的方式分配给UMLS概念代码;例如，复杂问题的个别答案或复杂的指令，只需在表格(例如，剂量:0.9 mg × kg体重，最大剂量90 mg, 10%一针，其余通过注射泵60分钟以上注射)．此外，医疗报告中出现的日期和签名等行政项目被排除在概念代码分配之外。本研究主要集中在医学相关概念上。

累计概念覆盖率

累积频率有助于评估概念的异质性。在1051个独特的医学概念中，50个最常见的概念占收集的中风文件中所有概念出现的34% (图3)．将其扩展到100个最常见的概念，覆盖率将达到50%。最常见的概念，C0031809体检，是指一般的身体检查，包括肝脏、肾脏、肺部等的检查。另一个经常出现的概念(出现频率为43)是C0003280抗凝血剂包括血栓预防和治疗，肝素和维生素K拮抗剂的剂量等;这个概念C3702515语音评估包括有关发音障碍、构音障碍和失用症的检查，也经常出现。在363个出现频率最高的概念之后，接下来的概念只出现了一次。中提供了完整的概念列表多媒体附件1。

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文档上下文的比较

临床常规文件和来自注册和质量标准的文件的比较(上下文A和C)

总的来说，中风单元的常规临床文件包含537个独特的医学概念和206个注册和标准概念。然后，可以与CDE生成器进行域比较。三个卒中单元的信息管理与登记和标准的信息管理(以及3个，表1）;因此，在两个领域中都出现了100个概念，例如C0543414烟草使用或C0007465死因。相比之下，概念如C0018810心率只出现在卒中单位的信息管理中C0162578血栓切除术在信息管理中只出现了注册表和标准。

临床常规文件和临床试验研究文件的比较(上下文A和D)

虽然中风单位的信息管理包含537个独特的医学概念，但来自临床试验研究的文件(包括两个试验，表1)得出了181个独特的医学概念。

总的来说，这181个概念中有84个同时出现在临床试验研究和临床常规文件中，因此这些领域之间有46.4%的重叠。这种重叠概念的例子是C0030193疼痛，凝血试验，而且C3476804署。物理治疗的结果(理疗)仅记录在卒中单位中，但未出现在临床试验中。相比之下，概念C3872877 Hemicraniotomy只在临床试验研究的文件中发现。

国家注册和标准(德国)与国际标准的比较(上下文C和E)

来自国家登记处和标准的文件揭示了206个独特的医学概念，而来自国际标准的概念只有56个。例如，在两个领域中总共出现了25个概念C0003811心律失常，C0003280抗凝剂,而且C0001948饮酒。这个概念C2984908改进的兰金量表只出现在德国的注册和标准和概念中教育状况只出现在国际标准中。

来自德国临床试验研究的国际标准和文件(上下文E和D)

在德国进行的两项临床试验的文件产生了181个独特的医学概念，而nds的顶级列表和CDC的绩效指标包含56个概念。在这56个国际标准概念中，26个(46%)与来自临床试验的概念重叠，占德国试验文件的14.4%。概念血压，出院日期，而且溶栓治疗出现在两个领域，而概念C0009566并发症只出现在德国的临床试验和概念中C0001948饮酒只出现在nds的国际标准列表中。

脑卒中单位和康复机构临床常规文件的比较(A域和B子域)

三个中风单元的常规文件包含537个独特的医学概念，而康复诊所的文件包含475个独特的医学概念。

这些领域之间的比较揭示了147个概念的重叠，例如，C0011900诊断，脂质代谢紊乱，而且身体质量指数。这个概念包括心电图的结果(C0013798:心电图)仅出现在中风单位的文件和C0260682:气管造口状态而且C0233414:注意障碍这些概念只出现在康复设施的文档中。

cde概述

可以创建一个包含50个最常见概念的列表(基于医学专家和医学计算机科学家的选择)。表2显示包含前30个并按不同文档类别排序的摘要。一个概念的绝对频率可以超过源的数量(n=15)，因为一些概念出现在一个源中不止一个。50个最常见概念的扩展列表的模型实现被创建为临床数据交换标准联盟(Clinical Data Interchange Standards consortium)兼容的实现，以供重用多媒体附件1)．

此外，根据临床数据交换标准联盟ODM的实际实施可在web上获得[12] （图4)．

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讨论

主要研究结果

这项工作系统地比较了来自常规护理、研究和质量管理的数据，以得出一个核心数据集，这可以作为进一步标准化工作的起点。3287个概念中出现频率最高的50个概念已经覆盖了整个数据项集合中出现的所有概念的34%。这显示了潜在核心数据集的巨大潜力。该列表已以各种文档格式发布和导出。这可以促进不同机构之间的数据交换

在收集表格的过程中，一些因素使其成为一项具有挑战性的工作:与知识产权和保密方面有关的问题阻碍了文件表格的可用性，特别是临床试验研究中使用的病例报告表格。此外，医院和康复机构使用的软件差异很大，数据往往没有数字形式。

一个普遍的问题，特别是关于常规文档，是大量的自由格式的文本字段，它们仅由一个不特定的概念编码。在临床常规中，医学发现通常以自由文本形式输入，而具体数据点通常在注册中心、标准和临床试验研究中查询。特定查询捕获的信息也经常出现在常规文档的自由格式文本字段中;例如，一个自由形式的文本字段一方面要求预先存在的疾病，另一方面要求特定疾病(如高血压和心房颤动)的复选框。

我们注意到在国家标准和国际标准之间有25个概念有相对较小的重叠(比较国家注册中心和标准[德国]和国际标准[上下文C和E])，这可以解释为德国注册中心和标准主要关注常规文件，而NINDS的国际标准关注临床试验研究。

临床试验通常试图回答特定的研究问题(德国临床试验研究的国际标准和文件[上下文E和D])。国际标准(以nds排名第一的国家标准和CDC的绩效指标为代表)与德国临床试验文件之间有26个概念重叠，但重叠仅限于体重、生命体征和性别等基本患者数据。

一个相互联系和统一的解决方案将促进数据的交换和重用，这将带来许多好处;例如，为出院摘要自动创建文本块将成为可能。更透明的文件编制过程也将简化标准化和质量保证工作。常规临床文件中的患者数据可以转移到康复机构、登记处和进行临床试验的研究人员。数据还可以重复使用，例如，用于进一步研究(二次使用)，并且可以很容易地用于电子健康记录。

这一观点并不新鲜，尽管较早的工作和研究已经指出，基于cde的更统一的文档编制过程可能节省成本和时间[6，7，11，30.，31］．然而，cde和语义注释的实现并不是简单的。一些医疗机构和机构将需要升级其目前仍以纸质形式保存的所有软件和数据输入表格。当前表单中有许多自由格式的文本字段，由个人以主观的方式完成。在本研究中，仅将自由格式文本字段的标题分配给概念代码。这导致重要的信息没有被覆盖，分配的概念代码数量更少，因此，一些重叠是无法识别的。

UMLS是目前统一生物医学资源(例如基于web的数据库和医学词典)术语的最重要方法。然而，有许多UMLS代码非常相似，语义上几乎完全相同。这样的UMLS概念代码的例子是出院日期，出院日期,C2361122出院日期:时间戳——日期和时间:时间点:^患者:定量。编码器必须决定使用哪一个，因此编码是一个耗时的过程，理想情况下由有经验的编码器执行。一位具有编码经验的医学专家回顾了这项工作的编码概念。cde分配的统一质量保证问题已在前面描述过[32，33］．

结论

标准化来自医疗信息管理系统的数据对于减少患者文档所需的工作量并允许有效地查询、传输和重用数据是必要的。目前，对于不同领域的中风数据收集还没有统一的标准。强烈建议成立一个委员会或工作组，以协调研究和照顾有效数据重用的相关文件。这项工作提供了一个基于现有中风相关文档的统一的公共数据项列表，可以重复使用，以协调未来中风相关护理或研究的文档工作。