验证基于OpenEHR方法在不同国家实现语义互操作性的可行性:急性冠脉综合征登记处的比较研究

简介

由于信息通信技术的飞速发展及其在医疗领域的不断应用，医疗信息系统、服务和设备产生了大量的电子医疗数据和信息。这些海量的医疗数据和信息有可能改善医疗服务的安全和质量，降低这类服务的成本，并促进医学研究[1］．实现这一潜力，需要有效应用管理医疗大数据的先进信息通信技术，如大数据分析技术、人工智能技术等。然而，这些技术的有效应用是以实现语义互操作性为前提的，语义互操作性是构建、共享、分析和使用医疗大数据不可或缺的基础。临床数据与信息的语义互操作性一直是医学信息学领域面临的重大挑战和研究热点[2］．

为了实现和提高语义互操作性，国际标准组织开发了基于多层医疗信息模型的标准构建方法。这类组织包括7级卫生(HL7)国际[3.]、国际标准化组织(ISO) [4]，以及openEHR基金会[5］．

为了促进医疗信息的交换和共享，HL7国际基于HL7开发框架和医疗信息模型开发了一系列标准，包括HL7 v2和v3消息传递标准以及HL7临床文档体系结构标准。这些标准和模型对语义互操作性的提高做出了重要贡献，特别是在信息和医疗文件的电子交换中的语义互操作性[6，7］．HL7临床文档体系结构标准已经成为医疗文档互操作性的核心标准。尽管HL7 v3可以提高语义互操作性，但其参考信息模型和建模方法的不一致性和复杂性限制了其实现[8］．

为了解决复杂性问题，HL7 International推出了快速医疗互操作性资源(FHIR)标准和一组有限的信息模型，以轻松实现语义互操作性[9］．FHIR提供了一组资源，用于表示最常交换的信息的结构和语义，并提供了一种灵活的扩展机制，用于定义FHIR中未包含的信息的语义。使用FHIR提高医疗信息系统和应用的语义互操作性的可行性已得到验证[10-13］．

ISO13606是一系列卫生信息学标准，旨在促进电子健康记录系统和数据存储库之间的数据交换和通信[14］．ISO13606基于openEHR 2级建模方法，该方法涉及一个简化的参考模型，被视为openEHR规范的子集[15］．

openEHR基金会提供了一个全面的信息体系结构，用于以结构化和可互操作的形式表示整个EHR内容。该体系结构包括一个使用领域特定语言和直观建模工具的建模框架。openEHR基金会试图通过使用一致的多层建模方法来定义可重用的领域概念及其正式语义来实现可持续的语义互操作性[16］．

openEHR方法中的模型由参考模型、原型和模板组成。参考模型是一个稳定的信息模型，它定义了一个逻辑医疗信息体系结构，包括人口统计信息模型、EHR信息模型、EHR提取信息模型、数据类型和数据结构。原型是一种可重用的信息模型，它包含一组最大的内容元素定义和一般约束。模板是特定于上下文的数据集定义，通过组合和约束生成表单、文档、数据持久性和消息的相关原型而创建。原型和模板由领域专家使用正式的编辑和发布过程来定义，以促进语义互操作性。

openehr相关研究逐渐成为语义互操作性相关研究的热点之一。此类研究涉及原型建模[17-23]，数据持久性[24-26]，语言设计[27]，模型映射[28]，模型检索[29，30.]和重复使用[19］．

openEHR方法已被许多国家采用，以提高医疗信息系统的语义互操作性[31]，例如挪威的[30.]，中国[17]，葡萄牙[32]，巴西[15，33]，以及德国[34］．此外，基于openEHR方法提高语义互操作性的可行性已在许多领域得到验证，包括基因组学[21]、临床决策支持系统[34]、临床注册处[35]，临床数据集[36]，以及电子病历[37］．

据我们所知，目前还没有研究验证基于openEHR方法在不同国家实现语义互操作性的可行性。

方法

研究设计

为了验证基于openEHR方法在两个国家实施语义互操作性的可行性和程度，我们对来自中国和新西兰的2个急性冠脉综合征(ACS)相关临床数据注册的原型进行了语义比较。

本文分析的中国acs相关数据注册中心为冠状动脉ct血管造影(CCTA)注册中心[35]，是国家重点研发项目之一，用于提高冠状动脉粥样硬化的早期检测。CCTA登记处旨在收集接受过CCTA检查的患者的临床数据。分析的来自新西兰的ACS相关注册是全新西兰ACS质量改进(ANZACS-QI)计划。ANZACS-QI注册表是ACS事件和心脏手术的心脏注册表。这两个注册中心的数据管理基于openEHR方法[36］．

原型重用是建立基于openEHR方法的语义互操作性的关键。因此，可以对重用原型进行语义表达比较，以确定不同的基于openehr的临床系统和应用实现语义互操作性的程度。

本文提出了一种语义原型比较方法，通过原型重用来确定来自两个国家的acs相关临床注册的语义互操作性程度。该语义原型比较方法包括以下四个步骤:(1)确定重用原型的范围;(2)在相应原型中识别相应的数据项;(3)对应数据项的语义比较;(4)计算对应数据项中的映射数并分析结果，如图1．

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确定重用原型的范围

重用原型的范围是根据原型名称、类型、描述和元数据的比较来确定的。原型名称是原型的唯一标识符，它反映了原型的语义，包括原型类型、对应的域概念和版本信息。原型的类型包括观察、指导、行动、评价和管理原型。

随着时间的推移，原型的持续改进导致了原型版本基于某些规则的变化。本地化现有原型还会导致原型名称的更改，这通常表现为在原型名称中添加后缀。因此，在确定可重用原型的范围时，如果2个原型的名称相同，或者2个原型之间存在本地化关系，则匹配它们进行重用。

在相应原型中识别相应的数据项

有必要在每对对应的重用原型中识别对应的数据项。这是通过比较数据项的语义描述来完成的。如果两个数据项的语义描述相同或相似，则标记为对应的数据项;否则，它们被标记为不对应的数据项。不对应的数据项表明来自重用原型的数据项之间存在语义差距或差异，这可能阻碍语义互操作性。

比较对应数据项的语义

重用原型中对应数据项的语义比较主要涉及数据元素名称和语义描述。根据此过程，重用原型中的相应数据项根据映射结果被标记为“直接映射”、“名称转换”和“内容转换”数据项，如图2．这些基于语义映射的数据项类型用于确定原型数据项支持语义互操作性的程度。对应数据项的“直接映射”可以在没有人为干预的情况下支持完整的语义互操作性。对应的“名称转换”数据项可以通过手动或自动名称映射来支持语义互操作性。“内容转换”对应的数据项指的是那些难以实现语义互操作性的项。

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计算对应数据项中的映射数并分析结果

首先，计算每个重用原型和所有重用原型中对应数据项之间的每个数据项类型的映射数。其次，计算每个重用原型和所有重用原型中对应数据项的直接映射比和可映射比。最后，分析从上述计算中获得的数据，以说明来自两个注册中心的相关原型的可重用性。

结果

为了说明基于openEHR方法在两个冠状动脉临床数据注册中心之间实现语义互操作性的可行性，我们使用统计分析比较了重用原型中的相应数据元素。

重用原型和相应数据项的范围

通过比较两个注册中心中的acs相关原型，确定了8对重用原型。这些在文本框1．

对重用原型中的数据项进行语义比较，发现来自两国的89对对应数据项和120对不对应数据项。在120个不对应的数据项中，86个来自中国的重用原型，34个来自新西兰的重用原型。来自中国的数据项中，50.9%(89/175)为对应数据项，49.1%(86/175)为非对应数据项。此外，新西兰72.4%(89/123)的数据项为对应数据项，27.6%(34/123)的数据项为非对应数据项。

对比分析了重用原型中不对应数据项的产生原因和比例分布。来自中国的86个非对应项目中，83个是通过原型进化产生的，3个是通过原型本地化产生的。此外，来自新西兰的34个不对应数据项中，31个是通过原型版本进化生成的，3个是通过原型本地化生成的。

对应数据项的语义比较结果

重用原型中对应数据项的语义比较结果显示在表1．

“直接映射”数据项指的是可重用原型中的数据项，这些原型无需任何修改即可支持语义互操作性。“名称转换”数据项的语义是相同的，但数据项的名称是不同的(例如，对应重用的“诊断”原型的“问题/诊断”vs“问题/诊断名称”)。“名称转换”数据项引用了相应的数据项，这些数据项也可以支持语义互操作性，但需要一些额外的转换映射。而“内容转换”数据项之间存在语义不完全匹配的问题，限制了语义互操作的实现。因此，支持语义互操作性的数据项的“可映射比率”包括“直接映射”和“名称转换”数据项。

所示为重用原型的对应数据项的映射比率图3．重用原型中所有对应数据项的可映射比例高达98%(87/89)。除“诊断”(8/ 9,89%)和“吸烟史”(6/ 7,86%)两个原型对应项的映射率均为100%外。

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讨论

主要研究结果

原型重用是基于openehr的医疗信息语义互操作性的主要决定因素。本研究试图验证实现语义互操作性的可行性，以及通过评估来自中国和新西兰的两个ACS注册中心的原型重用，临床信息的语义互操作性可以达到何种程度。结果表明，重用原型对应数据项的直接映射率达到98%(87/89)，在8个重用原型中，有6个(75%)的数据项实现了100%的直接映射率。这种高度重用的原型直接映射证明了使用openEHR方法实现语义互操作性的可行性。

虽然中国和新西兰的两个临床数据注册中心都有关于ACS的数据，但由于目的不同，范围也不同。ANZACS-QI注册表用于支持临床质量的提高和研究，而CCTA注册表用于提高冠状动脉粥样硬化的早期发现。因此，对新西兰重要的方面可能对中国并不重要，反之亦然。例如，侵入性管理和应急管理是新西兰急性冠脉综合症管理的两个重要组成部分;然而，CCTA注册表几乎没有涵盖这些方面。相反，CCTA考试是CCTA注册的基石;但是，这与ANZACS-QI注册表无关。

在过去的20年里，openEHR社区对通过原型重用实现语义互操作性进行了广泛的研究。此外，还通过对实际部署的评估获得了有价值的见解。尽管openEHR方法的灵活性和可扩展性允许在为特定目的创建和修改原型时具有高度的自由度，但确保这些原型可以重用是至关重要的。为此目的，广泛的努力和资源用于在国际一级发展和分享原型。开发志愿者创建的编辑流程和临床知识管理(CKM)模型存储库[38]，该模型可免费提供给全球openEHR社区，是创建代表大量电子病历的500多个原型的重要步骤。这些努力为全世界各种应用程序之间的原型重用提供了必要的基础。

尽管这些努力已经引起了极大的关注，并取得了重大突破，但在各种系统和应用程序之间的原型重用仍然面临着重要的挑战[5，17，19，22，23］．这些挑战包括(1)在CKM的不同版本中现有原型的不受控制的演化;(2)新原型发展的不一致性;(3)在原型的连续版本中产生的意想不到的语义变化;(4)本地化和术语绑定不一致。

我们在研究中观察到了几个这样的问题。例如，“openEHR-EHR-EVALUATION.problem_diagnosis. xml”之间的语义不匹配。“openEHR-EHR-EVALUATION.problem_diagnosis_nehta. v1”在国际CKM中的原型。CKM的澳大利亚国家电子健康过渡管理局版本中的v1原型导致无法直接映射所有数据元素。另一个例子是使用两个不同版本的原型——“openEHR-EHR-EVALUATION.family_history”。openEHR-EHR-EVALUATION.family_history. v2”原型和openEHR-EHR-EVALUATION.family_history。两个建模注册中心中的原型。

从方法学的角度来看，图形原型发现方法[29]和形式化原型建模方法[17，22，23，35，39]用于促进健壮的原型开发，之前已经提出并验证过。尽管这些努力可以提高原型重用，但如本研究所示，在两个ACS注册中心之间实现真实的语义互操作性在很大程度上取决于人为因素。因此，需要一个规定性的建模框架。将基于语义的模型发现和自动建模辅助服务集成到原型开发工具中是满足这一需求的潜在解决方案。然而，据我们所知，这样的方法和工具并不存在，值得未来的研究。此外，原型更新通知服务的建立(它将通知信息系统的开发人员(即使用现有原型的开发人员)有关更改的信息)对于确保在合并新更改时语义互操作性的连续性非常有帮助。

这讨论如果我们不强调openEHR原型和HL7 FHIR之间的相似之处，本节将是不完整的，因为两者都是医疗保健信息的正式模型。FHIR和openEHR方法的比较见表2．一方面，虽然任何人都可以创建满足特定需求的新原型，但FHIR不允许创建新资源，而是提供了用于自定义现有资源的扩展和分析机制。另一方面，openEHR多层建模方法基于一个稳定的参考模型，它为表达复杂概念提供了一个定义良好的框架，并且比FHIR方法更好地适应领域概念的快速发展。尽管集中开发和发布的FHIR是具体的和不可变的(例如，促进模型重用的因素)，但无界扩展机制仍然依赖于人为因素来将资源与现有扩展对齐。最终，在创建新信息模型的自由和确保全球范围内语义对齐的需要之间的妥协同样适用于openEHR和FHIR形式主义。因此，我们的方法和结果也应该适用于FHIR。

由于不断增加的临床领域知识和各种本地实现需求，新的或修改的原型的一致性和可重用性是实现语义互操作性的巨大挑战。在我们的研究中，我们很幸运，因为这些不一致的数量是最小的。因此，我们能够证明在来自两个截然不同国家的两个临床注册中心之间实现非常高水平的语义互操作性的可行性。

结论

在基于openEHR方法的2个ACS注册中心中实现语义互操作性的可行性通过我们对重用原型的语义比较结果得到了验证。持续改进和本地化原型修改可能会降低重用原型中数据项之间直接映射的比例，并导致实际语义互操作性和理论语义互操作性之间的差距。尽管openEHR社区通过健壮的编辑过程和免费的CKM为原型重用提供了必要的基础，但原型重用仍然面临着重要的挑战。