成功地将EN/ISO 13606标准化的患者移动应用程序摘录整合到电子健康记录:方法描述

简介

患者生成的健康数据的重要性

传统上，医生是在健康信息系统(HISs)中注册患者数据的唯一参与者。近年来，重点已转向患者更积极地参与自己的医疗保健，特别是通过患者生成的健康数据(PGHD) [1］．

PGHD的一个相关来源是可穿戴设备，连接到患者体表的电子设备，可以传输关于许多生物变量的数据。产生有价值数据的这类设备的数量正在显著增长。

此外，病人的经验已逐步纳入保健程序，目的是优化它们。患者报告预后指标(PROMs)是最相关的预后指标之一，它记录了患者对疾病的感知，包括相关症状和情绪困扰[2］．在越来越多地采用基于价值的医疗保健模式的背景下，迈克尔·波特提出了一个公式:价值=(对患者重要的结果)/成本[3.，4］．在这个模型中，关键是患者使用prom提供的指标报告对他们最重要的结果[5］．

越来越多地，所有这些数据都来自患者的移动应用程序，它们需要集成到HISs中，以便在护理过程中使用(主要用途)或用于研究目的(次要用途)。然而，考虑到即使在一个卫生组织内也存在大量的HISs，这被证明是极具挑战性的。

卫生信息系统的互操作性

为了共享临床信息，使其能够被2个或更多的系统在句法和语义上明确地解释，必须使用一个共同的健康信息标准。

欧洲标准/国际标准化组织(EN/ISO) 13606是一个健康信息标准，旨在定义一个严格而稳定的架构，用于交流单个患者的健康记录，并保留原始的临床意义。它基于OpenEHR提出的双重模型[6]，其中包括一个参考模型(包含必要的组件及其约束，以表示电子健康记录[EHR]摘录)和一个原型模型(用于根据参考模型形式化临床领域概念)[7，8］．因此，EN/ISO 13606被设计用于交换具有完整含义和与OpenEHR高度兼容性的EHR摘录[9］．

快速医疗保健互操作性资源(FHIR)标准由Health Level 7 (HL7)开发，目的是使用现代通信标准敏捷地创建医疗数据通信基础设施[10］．FHIR的80/20规则(关注满足80%互操作性需求的20%需求)侧重于简单性而不是完整性。FHIR还为可替代医疗应用程序和可重用技术(SMART)提供了健康信息标准，该框架使医疗应用程序可以一次性编写，并在不同的医疗保健信息技术(IT)系统中运行而无需修改[11］．

EN/ISO 13606在临床知识的建模和形式化方面优于FHIR，以及在创建新概念方面的灵活性，表明它可以在与移动应用程序交流EHR摘要方面发挥作用，尽管现有证据有限。这在节点间健康数据交换的复杂场景中尤其有用[12］．

ASCAPE项目

这篇论文是在人工智能支持欧洲癌症患者(ASCAPE)项目中提出的，其中乳腺癌和前列腺癌是两种最常见的癌症类型。13］．该项目的主要目的之一是利用强大的人工智能(AI)/机器学习(ML)机制，在4个不同的试点项目中支持癌症患者的健康状况和生活质量(QoL) [14，15］．

在ASCAPE项目中，临床合作伙伴确定了以前验证过的问卷，用于捕捉两种类型癌症的不同生活质量问题。基于人工智能的模型从这些问卷中摄取数据，以及关于日常活动、副作用和医生干预的数据，以预测和建议改善患者的生活质量问题。因此，ASCAPE前瞻性地研究了一种基于人工智能的方法，为癌症患者提供个性化的随访策略，重点关注他们的生活质量问题。

项目中选择的正确处理敏感医疗数据的方法是联邦学习(FL)，这是一种分散的ML技术，使用本地数据与中央服务器训练共享的全局模型，将敏感数据保存在本地。

目标

本研究的目的是设计和实现一种基于双模型范式的方法，以便在患者移动应用程序和机构临床存储库之间沟通临床信息，而不失去意义。这意味着一系列具体目标:

• 通过本体在概念上表示关于日常活动和副作用的信息
• 定义一套基于EN/ISO 13606的原型，用于临床存储库中患者数据的标准化和整合
• 在巴塞罗那医院Clínic (HCB)环境中为移动应用程序创建可扩展的转换模块，以转换本地数据并生成符合EN/ISO 13606标准的EHR摘录
• 通过成功生成和集成从Xemio Research(一个患者移动应用程序)发送的EHR摘录到基于机构本体的临床存储库OntoCR，验证该方法。

方法

道德的考虑

该研究得到了Clínic de Barcelona医院药物研究伦理委员会(HCB/2020/0971)的批准。

系统和服务器

OntoCR

传统上，HISs的开发主要集中在财务和管理活动上，而临床数据只是从纸质记录转换到电子数据库。临床概念和它们之间的关系发展得很差。

OntoCR是一个本体驱动的临床存储库，符合EN/ISO 13606标准，将本体用于不同的目的[16，17］．一方面，他们定义了一个以临床过程和临床知识的表示为中心的概念架构。通过表示健康信息标准、分类和术语的元模型，OntoCR还可以实现不同HISs之间的句法和语义互操作性。另一方面，OntoCR使用本体来定义可用的元素，这些元素可用于构建应用程序。portlet使用这些元素来创建部署在Liferay中的图形用户界面(GUI) [18]，从而允许用户通过基于web的临床工作站访问、可视化、输入和修改结构化数据。OntoCR使用患者ID链接到HCB的EHRs (SAP)，可以通过SAP或其自己的网站访问。

Xemio研究

Xemio Research是为乳腺癌患者开发的，为他们提供适当的信息，允许跟踪症状，并从用户那里收集每天的身体活动数据(步数、活动时间和卡路里)。Xemio Research的后端部署在HCB的封闭区域内，使用专用服务器(CentOS Linux)，其数据库在PostgresDB中建模为面向对象，没有用于辅助效果或活动引用的规范化代码，只是西班牙语的字面名称。

Xemio Research发布在Apple App Store和谷歌Play Store，仅限研究参与者访问。该应用程序由现场研究人员在第一次访问时安装在患者的手机上，患者在第一次访问时提供了签署的知情同意书。这生成了一个Xemio Research ID，然后由现场研究人员注册并链接到OntoCR中的ASCAPE ID。

ASCAPE局部边缘

由于真实患者数据的敏感性以及项目的安全性和数据处理需求，ASCAPE体系结构在HCB环境中的专用服务器(ASCAPE Local Edge)中实现，由本地IT部门(图1)．

该架构使用Kubernetes (k8s)进行部署[19]，这是一种开源软件，可以大规模地加速容器的实现和管理。这些容器维护项目运行所需的微服务;数据提取、转换和加载过程(ETL);HCB提供的回顾性数据的规范化;病人匿名化;以及人工智能模型提供的预测。上述局部数据的规范化是通过识别感兴趣的变量并将其转换为ASCAPE公共数据模型和HL7 FHIR [15]，从而生成一个统一的aspap标准化数据库，用于训练数据集，以提供人工智能引擎。此外，Local Edge生成并更新ASCAPE的AI预测模型[14]，在联合节点中共享并评估其准确性。

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方法

该方法包括一系列步骤，以实现在患者移动应用程序和机构临床存储库之间成功共享标准化临床信息。

步骤1:定义变量沟通和创建EN/ISO 13606原型

该方法的第一步是定义需要通过EHR摘录传达的临床变量。由于这项研究是在ASCAPE项目中进行的，我们确定了需要注册并可以用Xemio Research记录的变量:

• 每日活动:日期，步数，热量和持续时间
• 副作用:日期、发现、值和严重程度

为了共享按照EN/ISO 13606标准化的信息，必须创建定义所选变量的原型。EN/ISO 13606的参考模型有多个组件，包括条目(“一次临床行动、一次观察、一次临床解释或一个意图的结果”)元素(“EHR层次结构的叶节点，包含单个数据值”)。

图2展示了用LinkEHR工具创建的思维导图[20.]的“副作用”入口原型。使用的数据类型是由参考模型建立的数据类型。

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步骤2:创建本体

一旦原型生成，它们定义的临床概念必须在两个系统(移动应用程序和临床存储库)中表示。Xemio Research已经开发了记录这些变量所需的功能。对于OntoCR, HCB的医疗信息学单元创建了相应的本体来表示这些概念。

一个名为Ontoclinic的本地开发的本体已经表示了将用于该项目的大多数临床发现。因此，其余的概念被建模并添加到Ontoclinic中，后者稍后被导入到scape本体中。Ontoclinic还包括表示标准分类和术语的元类。因此，通过指出一个给定的类是医学系统命名法-临床术语(SNOMED CT)元类的实例，它允许概念的规范化(参见图3)．这两个发现而且严重程度使用国际版SNOMED CT进行编码。

之后，Xemio Research和OntoCR都必须按照标准对本地概念进行建模。在第一种情况下，这是由Local Edge中的转换模块执行的，独立于应用程序。该组件由JSON格式的文本文档配置，其中包含每个副作用及其严重程度的SNOMED CT代码。该程序是用Python开发的，它使用Xemio Research用户的数据转换、概念化并生成每日EN/ISO 13606 EHR提取。

在OntoCR中，采用本体的方式进行建模。HCB医疗信息学部门创建了一个本体论，该本体论结合了EN/ISO 13606参考模型和原型模型，从而能够表示符合标准的临床数据。因此，每个条目都创建了新的本体，其中原型中定义的概念被映射到EN/ISO 13606结构。

图3显示第1步和第2步中描述的概念的本体建模。左上方的图像显示了Ontoclinic本体的Secondary_effect类及其属性日期，严重程度，发现,价值．左下角的图像显示了使用SNOMED CT对Ontoclinic Severe类进行建模，这是通过将概念作为SCT元类的实例来执行的，从而允许将其绑定到代码统一资源标识符(URI)和概念ID。最后，右图显示了使用EN/ISO 13606建模的Secondary_effect类，作为EN/ISO 13606 ENTRY的子类，因此继承了其超类的属性。一旦创建了代表临床概念的本体，它们就被上传到OntoCR (图4)，在那里他们将准备接收实例化的病人数据。

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第三步:标准化摘录的交流

在两个系统中定义、表示和标准化变量之后，就可以进行交流了。Xemio Research集成了一些服务，这些服务将应用程序收集的副作用或日常活动的伪匿名数据传输到OntoCR中的应用程序编程接口(API)，从而允许将提取插入本体。这样，病人的实例化数据就存储在OntoCR中。

考虑到数据安全和隐私，Xemio Research生成了带有匿名标识符的摘录，并在招募期间分配给患者。OntoCR存储Xemio Research id和ASCAPE id的信息，因此它可以将提取的数据与其他临床记录集成在一起。因此，应用程序不需要从医院的HIS接收数据，这就是为什么Xemio Research和OntoCR之间的通信是单向的。这确保了所管理的真实患者数据的保密性。

EN/ISO 13606 EHR副作用摘录的示例显示在图5，其中记录了“清醒”的发现(编号为SNOMED CT概念ID 365930002)。

图6展示了Xemio Research和OntoCR之间知识建模和提取通信的过程概述。使用LinkEHR基于临床概念创建的原型被用作使用Protégé在本体中建模知识的模板。添加了包含术语元模型(如SNOMED CT)和健康信息标准(如EN/ISO 13606)的本体论层，允许信息的语义互操作性。这些尚未实例化数据的本体被上传到OntoCR。

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患者在Xemio Research上输入信息，Xemio Research通过转换模块将其规范化，从而创建EN/ISO 13606 EHR摘录。这些提取被发送到OntoCR的API，该API将患者数据插入本体。下图显示了副作用实例的列表，以及相应的属性值日期，价值，严重程度,发现被病人输入了Xemio研究。此外，插入了rc_id EN/ISO 13606属性的实例，指示EHR系统中引用该实例的唯一标识符。

开发提取物通信的过程于2020年11月开始，并于2022年3月结束，并在生产环境中有效部署。2022年3月14日发送所有与回顾性数据对应的EHR摘录，此后每天发送摘录。

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结果

EN/ISO 13606 EHR提取

我们实现了EN/ISO 13606标准化的EHR提取在患者移动应用程序Xemio Research和机构临床存储库OntoCR之间的有效通信。

在我们的试点研究中，62名患者被分配使用Xemio Research。有12人(19.4%)退出:7人(58%)由于对问卷的回应不足，2人(17%)由于医疗问题，2人(17%)由于随访失败，1人(8%)由于个人原因。此外，3例(4.8%)患者从未使用过该应用程序，共有47例(75.8%)患者使用该应用程序。

表1显示了2020年12月22日至2022年4月4日期间交换的每种提取物的数量，以及它们所属的患者数量。

当将提取的数据与Xemio Research和OntoCR数据库中登记的数据进行比较时，在研究队列的过程中没有检测到缺失或不清楚的数据。

原型和本体

此外，为这个项目创建的方法在过程的每个步骤中产生了一系列可交付成果。首先，EN/ISO 13606标准化原型的创建允许重用本研究中考虑的变量的临床信息:日常活动(日期、步数、卡路里和持续时间)和副作用(日期、发现、值和严重程度)。

此外，通过创建表示上述临床变量的本体并将它们集成到OntoCR中，我们继续扩展基于本体的临床存储库的知识表示。

讨论

主要研究结果

我们描述了一种在患者移动应用程序和基于本体的临床存储库之间通信EN/ISO 13606 EHR提取的方法。研究中纳入Xemio Research的患者的副作用或日常活动的标准化信息得到了有效的沟通。

EN/ISO 13606被选为这个项目，是因为它提供了数据交换的操作机制，在临床知识建模和创建新概念的灵活性方面的优势，这也是为什么它首先被用于扩展OntoCR的元模型，并结合标准的参考和原型模型。然而，由于我们的方法的灵活性和标准不可知的性质，对于任何特定的标准都是完全独立的。因此，我们能够在使用最少资源的情况下进行卫生信息标准之间的转换，而不需要更改数据库结构。

LinkEHR提供了使用多种健康信息标准(EN/ISO 13606, OpenEHR, FHIR)以及术语和分类(SNOMED CT，国际疾病分类第十版[ICD-10]，逻辑观察标识符名称和代码[LOINC])创建临床信息模型的可能性，所有这些都可以通过创建相应的元模型本体集成到OntoCR中。将实例化的患者数据插入存储库的API已准备好接收任何EN/ISO 13606 EHR提取，并且还可以扩展以合并其他标准。所有这些都有助于将我们的方法应用于其他项目和机构。

医疗保健中的单模型与双模型以及语义互操作性

卫生信息互操作性是卫生保健连续性的要求之一[21］．双重模型允许电子病历系统中的知识和信息分离，因此有可能扩展概念模型，而不需要进行具体的开发，并在系统已经实施时引入新的概念[22］．通过使用由公共组件构建并与标准术语相关联的正式信息模型[23]， 2系统可实现语义互操作性，而无需事先达成协议[24，25］．

单一的、非标准化的模型需要开发特定的接口来与其他系统通信信息。在每个卫生组织中都有越来越多的信息系统，其中许多来自患者和医生的移动设备的情况下，这种方法的可伸缩性大大降低。当考虑到不同组织之间的卫生信息交流时，这些困难就更大了。

EHR数据标准化的好处并不局限于主要用途。临床数据用于次要目的，如单中心和多中心研究中的调查，需要正式的信息模型，以使数据明确可理解和可再现[26］．

与之前工作的比较

文献中有类似于我们的标准不可知方法的报告，这使得语义上可互操作的临床数据景观成为可能。高德-布拉维尼亚克等[27]提出了一个基于概念的多维编码、基于资源描述框架(RDF)的这些概念实例的存储和传输以及RDF到任何目标数据模型的转换的3支柱策略。同样，西班牙马德里地区的INFOBANCO项目[28旨在为健康数据的管理、保存、交换和重用创建一个平台，考虑两种类型的输出:互操作性(HL7 FHIR, EN/ISO 13606，临床数据交换标准联盟[CDISC] [29)和持久性(OpenEHR, i2b2，观察性医疗结果伙伴关系通用数据模型[OMOP CDM])。它使用标准不确定的设计，寻求将每个健康信息标准应用于其预期的目的，提供适合特定用例的多种互操作性和利用服务[12］．然而，这些项目侧重于为不同目的创建可互操作的平台，但它们不包括整合来自移动应用程序的信息的策略。

其他小组报告了使用SMART on FHIR框架将移动应用程序的PGHD集成到电子病历中[30.-33］．该框架使医疗应用程序能够一次性编写，并在不同的医疗保健IT系统中运行而无需修改，并且已被证明是实现互操作性的有效方法。FHIR提供了数据交换的操作机制，但与EN/ISO 13606不同，它缺乏基于特定需求构建新概念的能力[12，这限制了它适应新场景的灵活性。

优势与局限

这项研究的优点值得一提。首先，使用的3个主要软件程序(LinkEHR, Protégé和Liferay)是开源的，这使得我们的方法适用于低收入地区以及这些项目资金有限的机构。此外，我们的方法的灵活性和标准不可知的性质决定了相当大的可伸缩性。只需创建新的原型，对临床概念建模，并将其映射到EN/ISO 13606的相应结构，即可将知识表示调整到不同的上下文，只需很少的资源。如果要使用不同的健康信息标准，则必须用本体表示其元模型，并且转换模块和API都需要调整。

除了少数例外，例如Zenteno等人报告的经验[34]，关于如何有效沟通和将EN/ISO 13606标准的移动应用程序摘录整合到电子病历的文献证据有限。此外，据我们所知，我们的方法是第一次使用来自患者移动应用程序的数据。鉴于EN/ISO 13606在临床知识的建模和形式化以及新概念创建的灵活性方面优于FHIR，我们的方法在与移动应用程序交流EHR摘要方面具有相当的创新性。

本研究也有一定的局限性。首先，尽管服务器中有一个日志文件来注册所发送的摘要，但当进程不工作时，没有警报通知我们。因此，这次系统的维护和更新仍然依赖于人工流程。此外，基于本体的方法需要训练有素的工作人员和初始开发，这涉及到人员、资金和时间方面的资源分配，这可能会限制方法在其他上下文中的可扩展性。

下一个步骤

关于该项目的下一步，我们正在将仪表板集成到OntoCR中，该仪表板将根据医生进行的干预显示基于人工智能的生活质量问题的预测变化。这将有助于医生在评估乳腺癌患者的治疗方案时做出临床决策。

此外，我们正在努力将提取的集成扩展到Xemio Research的其他功能，稍后，我们计划在HCB生态系统中使用的其他移动应用程序中这样做。

结论

本研究描述了一种新的方法，用于成功地将来自患者移动应用程序的标准化EHR提取与与EHR链接的基于本体的临床存储库进行通信。它的灵活性和标准不可知的性质为适应不同的上下文、情况和信息系统提供了重要的可伸缩性，而开源软件的使用促进了它对其他机构的可转移性。我们的方法允许将来自不同来源的数据集成到HISs中，以便在护理过程中使用(主要用途)或用于调查目的(次要用途)。据我们所知，这是第一个将EN/ISO 13606标准的患者移动应用程序摘录有效沟通和集成到电子病历中的研究。