术后患者使用消费级健身追踪器测量心率的准确性和系统性偏差:前瞻性临床试验

简介

健身追踪器通常是腕式设备，配备了光电体积描记仪(PPG)传感器和运动传感器，以及互补的传感器单元。这些设备为持续监测各种健康参数(包括各种生命体征)铺平了道路[1］．与基于透射式脉搏血氧仪(TPO)的传统PPG测量方法相比，健身追踪器使用的是反射式脉搏血氧仪。因此，佩戴手指夹已经过时了，因为发光二极管和光电二极管(光传感器)可以并排组合在一个测量单元中，例如，可以戴在手腕上，为用户或患者提供更多的移动性。

在不损害患者活动能力的情况下进行连续心率监测的选择开辟了一系列新的机会，特别是对于住院患者。例如，早期预警评分可根据心率和其他参数计算，并用于早期发现患者病情恶化[2］．然而，仅对需要重症监护的住院患者持续监测生命体征，因为技术、个人和财务要求不允许将当前的方法扩展到外围病房。传统的监测也会增加患者的活动难度，这与《术后增强康复》指导方针下的早期康复理念背道而驰。特别是，接受外科手术的患者是需要密切监测的弱势患者群体。最近，2项系统综述表明，基于对住院患者生命参数的连续测量，住院时间[3.]与自动警报系统相结合，甚至可以降低死亡率[4可以减少。这样的报告提出了一个明显的问题，健身追踪器可以在住院患者中使用到何种程度，以持续监测生命体征。由于其普遍可用性、成本效益和电池寿命长，健身追踪器可以提供可行的解决方案。迄今为止，健身追踪器主要用于运动和休闲目的[5]，但他们在整个住院期间持续监测各种生命体征的机会已经得到了强调[6］．

显然，为了在医疗领域建立健康追踪器，严格验证其测量精度是非常重要的。然而，到目前为止，在这个方向上所做的努力相对较少，目前可用的大多数试验显示出以下一个或多个缺陷:该研究主要是在健康志愿者中进行的[7，8]，它比较了不同的设备，但没有与既定的医疗金标准进行比较[9，该公司调查了非消费级可穿戴设备[10]，而且它只评估了非常有限的样本量[11］．

在围手术期或已有多种疾病的患者中使用健身追踪器的研究很少[12]并且，根据系统回顾，也受到高偏倚风险的阻碍[13]，而且品质不佳[14］．特别是，已经表明运动伪影对测量的平均绝对误差(MAE)的影响高达30% [15］．为了排除这些干扰，我们评估了健康追踪器在休息患者中测量生命体征的准确性。因此，我们首次开展了一项研究，旨在对照临床金标准，对中等至大手术术后患者在受控条件下的心率测量进行基准测试。

方法

研究设计

我们研究的主要目的是根据临床金标准评估消费者级健身追踪器测量心率的准确性。研究人群包括经历中度至大手术的非镇静术后患者。这项前瞻性验证研究于2021年11月至2022年5月在德国大学医院Würzburg的麻醉科、重症监护、急诊和疼痛医学系进行。研究方案是根据腕戴式消费可穿戴设备的指南设计的[16］．本文介绍了在ClinicalTrials.org(注册号:ClinicalTrials.org)上注册的“监测试验”中心率验证的结果。NCT05418881)。

患者(年龄≥18岁)计划择期手术需要放置动脉线术前筛查。排除标准包括危重患者(即美国麻醉医师协会V [ASA V])， BMI为>40 kg/m的患者²患者包括:门诊手术患者、传染病患者(根据卫生规定)、先前参与过本研究的患者、无法给予书面知情同意的患者、不会说和读德语的患者、前臂有大面积病理性皮肤病变或已知对乳胶、硅胶或镍过敏的患者。

道德的考虑

本研究方案已由当地伦理委员会Würzburg(文献编号145/21_c)审核通过。我们按照良好临床实践指南和赫尔辛基宣言进行了研究。我们的研究计划、实施、分析和解释独立于任何行业合作伙伴。所有参与者在手术前均提供书面知情同意书。

研究过程

在手术后，研究参与者在麻醉后护理单元(PACU)停留期间，根据医院标准持续监测其重要参数。我们在手指处使用医疗级TPO、无创和有创血压监测和3导联心电图(ECG)，均由飞利浦设备(intelliue X3, Philips Healthcare)测量。测量参数被传输到床边病人监视器(MX750，飞利浦医疗保健)。同时，患者配备了4种不同的消费级健身追踪器(表1)，根据制造商的说明随机安装在手腕上。在此过程中，我们的目标是消除结果中的任何系统性偏差，例如，两只手之间脉搏测量的微小但潜在的差异。在患者在PACU住院期间，2名训练有素的研究人员共收集了3次按需测量。测量值是同时从健身追踪器和床边监视器(ECG和TPO)的屏幕上手动获取的。未放置动脉线或立即入住重症监护室的患者(如镇静、通风或暂时危重患者)被排除在外。动脉导管的放置确保了只包括中度至大手术的患者。

为了设置每个健身追踪器，在相应的制造商创建了一个匿名的、与患者无关的用户帐户。在初始设置后，立即更新每个设备的固件(表1)．随后，通过蓝牙和Wi-Fi的连接被禁用，以确保在研究过程中不会安装进一步的固件更新，防止任何可能的算法更改影响结果[17，18］．值得注意的是，尽管一些制造商为研究目的提供定制固件，但我们决定坚持使用消费级固件，以使我们的结果与补充研究具有可比性。

数据收集

根据腕戴式设备指南进行测量后记录患者特征[16]，包括年龄、性别、腕围、BMI、身高、体重、ASA分级、Fitzpatrick量表和心率。由于前臂毛发密度没有公认的指标，我们将患者的前臂毛发分为4类:0:前臂无毛发;1:最小;2:温和;3:大量毛发。这些设备的测量数据被手动记录下来，随后被传输到Excel(微软公司)的电子表格中。

统计分析

如果没有进一步说明，所有的统计分析都使用标准R(4.2.0版本;R Core Team)函数和使用ggplot2包(3.3.6版本;MIT许可证)的可视化。对于患者队列的描述性分析，我们评估了每个属性的中位数和IQR。除了使用健身追踪器测量心率外，还使用TPO作为既定的临床频率测量标准作为对照，并与ECG金标准进行比较。我们通过Bland-Altman图评估每个设备的测量精度[19］．目视检查后，我们从进一步分析中排除了5个异常值，定义为金标准与各自基准测量值之间的>30次/分钟(bpm)的偏差。对于所有剩余的配对数据点(p_我，r_我)，确定绝对误差(AE)为abs(p_我- - - - - -r_我)，固有的绝对百分比误差为abs(p_我- - - - - -r_我) × 100/r_我,在那里r_我符合心电图的金标准参考测量值。相应地，MAE和平均绝对百分比误差(MAPE)是根据使用Metrics包(版本0.1.4)的标准定义计算的。

对于每个基准设备，我们进一步计算线性回归，确定皮尔森相关系数(PCC)为r，并使用DescTools软件包(版本为0.99.45)确定了林氏和谐系数(CCC)为r_c．PCC算法还提供了数据与模型预测之间差异的残差平方和(RSS)度量。比较基准值的分布与金标准参考测量值的分布，我们评估了以下假设:(1)根据Pearson模型(标准关联检验，Cor-Test)，两个数据序列不相关，(2)数据来自相同的分布(2尾Kolmogorov-Smirnov检验)，(3)两个数据向量相互移位(2样本Mann-Whitney-Wilcoxon检验)。由于所有这些检验都是非参数的，因此对比较分布的性质没有进一步的假设，我们普遍接受P<。05为有统计学意义。

结果

队列概述

在研究过程中，288名患者接受了筛查(图1A)，其中201人给予书面知情同意(最初排除:n=87;图1B).随后，又有89例患者被排除(图1B)，导致112例患者成功纳入研究(图1C).对于这112例纳入的患者中的每一位(图1C)，每种测量方法(ECG、TPO、Apple、Fitbit、Garmin、Withings)均测量3次。这导致了2016年的测量，其中336个金标准测量(ECG)作为参考，以评估基准设备的其余1680个测量。其中一些测量失败(n=45)，并被归类为“辍学生”。在质量控制之后，我们又删除了5个测量值(2个TPO, 2个Fitbit和1个Withings)，得到了一个包含1630个数据点的最终数据集(图1D)。

在我们的队列中，62.5% (n=70)的参与者是男性，37.5% (n=42)的参与者是女性。患者中位年龄68岁，身高172 cm，体重77 kg, BMI 26.4 kg/m²，腕围18厘米。根据ASA评分、皮肤色素沉着(Fitzpatrick量表)和前臂毛发程度的自定义量表(表2，图S1多媒体附件1)．

大多数患者(n=92;82.1%)在测量过程中出现窦性心律;因此，仅有20例(17.9%)患者出现心律失常。其中10例房颤，5例起搏器触发心电图，1例双肌，1例集束性早搏，1例左室辅助装置，2例未被主治医生进一步分类。在研究过程中未观察到不良或严重不良事件。

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总体偏差

我们使用1630个有效测量值来确定健身追踪器测量的心脏频率与临床金标准相比的一般偏差。为此，我们首先计算了累积掉线率(CDR)，将失败的测量和在质量控制期间删除的数据点考虑在内。在基准设备中，TPO的CDR损失率最低(CDR<1%)，而健身追踪器的CDR损失率为> %，范围从1.2% (Garmin)到8.3% (Fitbit) (表3)．

接下来，我们计算了MAE和MAPE在基准设备的所有配对测量和参考值之间的相对化指标。由于可以假定TPO的测量值符合临床标准，因此这些测量值被用作准确执行测量的阳性对照。不出所料，TPO测量结果与ECG的相关性非常高(r= 0.99;P<.001)， MAE <1 bpm。TPO比健身追踪器表现得更好，平均绝对偏差为1.5 ~2.5 bpm。然而，健身追踪器测量的偏差总体上与临床无关。对于任何基准测试设备，MAPE值都没有达到5%，这进一步强调了偏差的边际特征。值得注意的是，MAPE指标并不总是与为每个设备确定的CDR指标成比例。尽管Fitbit的CDR和MAPE最高，但Apple的CDR排名第二，MAPE却最低(表3)．

基于ECG参考值的基准跟踪器测量的总体偏倚和SD由Bland-Altman图(图2，表S2多媒体附件1)．与TPO测量值相比，Withings跟踪器读数与参考值的偏差更小(-0.25 vs 0.05;表3)，尽管SD值是前者的两倍。因此，高SD值来自异常值(偏离>10 bpm甚至>20 bpm)，尤其阻碍了Fitbit、Garmin和Withings测量(图2)．然而，这些异常值对高或低测量值的系统偏差无法确定。总的来说，与黄金标准(如苹果、Fitbit和Withings)相比，追踪器的测量更容易产生偏差，从而估算出更高的值。然而，Garmin设备在相反的方向上显示出绝对最高的偏差;也就是说，低估了真实的心率。通过他们的计算，SDs的排名预期与MAPE指标相似(表3)．

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线性协议

此外，还评估了基准心率测量值与ECG参考值之间的一级相关性。所有基准测试设备都表现出对配对数据向量的良好线性拟合，数据点紧密地分散在一条直线周围(图3)．这直接反映在PCCs (r)，其中，与我们之前的结果一致，TPO产生了最高的相关系数(r=0.99)，紧随其后的是苹果(r=0.98)， Withings (r=0.97)，佳明(r=0.96)， Fitbit (r= 0.95)。

由于高度压缩的PCC值的数值接近，我们还考虑了RSS测量，构成计算的基础值r．从…可以看出表4， RSS值能够更精确地解析在每个散点图中观测到的散布(图3)，更清楚地将基准设备的测量变化率从低到高进行排序:TPO (RSS=803)、Apple (RSS=1830)、Withings (RSS=3106)、Garmin (RSS=4757)和Fitbit (RSS=5133)。

我们观察到的PCCs的高值表明有很强的线性拟合，但没有提供关于线性依赖的斜率和位移的进一步细节。比较相应回归线性模型的这些指标，可以发现每个基准设备的位移<10，斜率约为1 (表4)．我们还计算了CCC作为偏离正比例(即，y＝x)，得到接近于1 (表4)．

基于这些结果，在统计上评估数据相关的假设(C测试)产生一个非常低的P< 10^-100年（表4)．我们使用了双尾Kolmogorov-Smirnov检验，该检验支持P值为0.01，假设TPO测量值与ECG参考值的分布难以区分。这突出了消费者级跟踪设备获得的测量结果的高度一致性;例如，TPO和ECG (表4)．

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系统的偏见

我们寻找影响不同健身追踪器测量精度的系统性因素。为此，我们将患者记录的每个属性(表2)分为两个亚组(表S1多媒体附件1)．理论上，不利因素会以两种方式影响设备的测量:(1)测量值受到负面影响，导致与ECG参考值相比观测误差更高(即影响精度)，或(2)设备受到根本不产生测量的因素的干扰(即影响dropout)。为了以可比较的方式调查这两种可能性，我们一方面使用Mann-Whitney-Wilcoxon检验来评估ae在第1组与第2组中的分布，另一方面使用Fisher精确检验来评估两组之间的辍学率变化。

图4A和4B总结了我们的分析结果。各箱形图如图S2所示多媒体附件1．正如预期的那样，在比较男性参与者和女性参与者时，观察到的准确性偏差以及辍学率的变化远远没有统计学意义。更令人惊讶的是，根据菲茨帕特里克量表对患者进行皮肤色调划分，并没有在任何指标上观察到显著差异。使用的显著性阈值P=。05，我们发现ASA评分较高，年龄，心律失常(图4C)、肥胖(图4D)和腕围>18 cm作为混杂因素，显著恶化了一些跟踪器测量的准确性(图4A). ASA得分高、肥胖和前臂毛发密度在辍学率上有显著差异(图4B)。

确定的混杂因素主要影响Garmin跟踪器。特别是，在年龄较高和ASA较高的队列中，出现了负面影响(图4A)，在心律失常和BMI较高的队列中(图4C和4D)。此外，Apple追踪器显示出年龄增大和心律失常的负面影响，尽管统计意义较小。然而，将这些统计数据与总偏差放在一个尺度上，我们发现使用Garmin跟踪器时心律失常引起的最大偏差对应于2.17 bpm (图4C).尽管一些混杂因素的存在也会增加Fitbit和Withings测量的MAE (图4C和4D)，这些差异一般不显著高于背景测量的误差(图4A和4B)。

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讨论

心率测量的准确性

我们研究的主要目的是评估消费级健身追踪器的测量精度。根据Navalta等人[20.]， MAPE≤5%，CCC≥0.90的阈值可以认为是足够高的测量精度。在我们的研究中，所有基准测试设备都在这些阈值边界内(表3而且4)．为了评估我们在基准设备和金标准之间观察到的偏差的临床相关性，我们使用了美国国家标准协会/医疗仪器先进协会的“心脏监测器、心率计和报警器”标准(医疗仪器先进协会2002年)，基于该标准，要求AE< 5bpm或相对(即百分比)误差<10% [21］．我们的结果(图2)表明，对于每个基准设备，>92%的测量值都在这些范围内(TPO的98.5%，Apple的97.6%，Fitbit的92.9%，Garmin的94%，Withings的96.7%)。对于即将进行的试验，为了客观地确定基于ppg的设备的“可接受的测量精度”，这些阈值的标准化是非常可取的。

总体而言，消费者级健身追踪器的测量精度略低于术后患者休息时的TPO读数。然而，消费级设备在测量中表现出更大的离散度(图3)，而辍学率亦高于TPO (表3)．由于来自不同制造商的健身追踪器的测量精度取决于各种技术细节，我们对心率测量的潜在混杂因素进行了实证测试。尽管我们发现了一些显著降低测量精度的因素(图4)，观察到的偏差未达到临床相关水平(MAE< 5bpm)。总而言之，我们的观察结果支持使用健身追踪器来监测术后固定患者的心率。

总的来说，我们的研究结果与以往研究的可比性受到方法方法、研究设计、被调查群体差异等方面的限制。一项系统综述估计Apple Watch心率测量的总体MAPE在1%至7%之间[22］．在健康的测试参与者中，Lauterbach等[23]证明了Garmin Fenix 5x plus具有可接受的心率测量精度，偏差< -1 bpm。在已有心血管疾病的患者中，Apple Watch Sport与12导联ECG相比，MAE为6.34 bpm，这导致Falter等[24，以得出临床可接受的准确性。针对Apple Watch 6在肺部疾病或心血管疾病患者中的使用，心率测量显示偏差为-0.11 bpm, PCC为r与标准手指脉搏血氧计相比=0.98 [25］．一项进一步的研究比较了苹果手表和脉搏血氧计，包括100名坐着的肺部病变前期患者，显示了一致性r_c心率测量值=0.995 [26］．此外，当将Apple Watch与房颤和阻塞性睡眠呼吸暂停患者的遥测监控器(CARESCAPE monitor, GE Healthcare)进行比较时，作者得出了可接受的测量精度[27］．另一方面，如果这种设备持续时间少于60秒，则认为腕式设备不适合用于室上性心动过速检测[28］．此外，与需要重症监护的患者的临床金标准相比，Fitbit追踪器的偏差为-4.7 bpm (95% CI为-4.91至-4.44)，相关性相对较低r= 0.74 (29］．据我们所知，目前还没有其他研究基于PPG信号的心率测量精度的可比结果，这些研究包括Apple Watch 7、Garmin Fenix 6 Pro、Withings ScanWatch和Fitbit Sense。迄今为止，在临床使用健身追踪器测量的进一步参数(例如心率变异性、血压、氧饱和度和心排血量)方面的证据同样不足。

数字医疗保健中的可穿戴设备

作为临床试验的一部分，越来越多能够持续监测患者生命体征的系统正在进入临床环境。特别是在COVID-19大流行期间，可穿戴设备被用于临床研究的早期诊断[30.]，这表明即使在鼻拭子检测呈阳性之前，可穿戴设备也可以检测到感染[31］．使用消费级设备检测某些心律失常的技术目前正在验证中[32］．一项涉及该应用领域老年患者的随机试验表明，与标准护理组相比，心房颤动的检出率提高了一个数量级[33］．此外，开发人工智能模型的持续努力正在使用从消费级可穿戴设备收集的数据，以检测和预测心血管相关疾病[34］．一项针对脓毒症早期检测的进一步元分析得出结论，将基于人工智能的持续生命体征监测系统与标准护理进行比较时，自动化警报甚至可以降低死亡率(风险比0.56)[4］．然而，可穿戴设备提供了早期诊断的可能性，从而开始及时的治疗，但显然不能单独构成一种治疗工具[35］．此外，患者使用这种可穿戴设备的依从性至关重要。在这方面，据报道，痴呆症患者平均每天佩戴23.1小时，根据一项调查，他们也表现出了很高的满意度[36］．为了大规模实施可穿戴系统，需要解决的其他挑战涉及融资概念。尽管这些设备比目前的标准监测更具成本效益，但具体的概念还需要进一步的发展。

限制

我们的研究有几个局限性。首先，尽管我们使用的设备的一些心脏应用得到了美国食品和药物管理局的批准，但制造商通常不鼓励在医疗环境中使用它们进行诊断测试。其次，一些重要的技术细节——特别是消费者级追踪器测量心率的时间间隔，以及测量和显示结果之间的延迟——制造商没有公开披露。这可能会导致隐藏的偏差，当不同健身追踪器的测量值相互匹配时，以及与黄金标准参考值匹配时。关于这一担忧，我们也无法完全解决健身追踪器测量中高达何种程度的下降与技术问题、使用问题或底层算法的内部质量控制机制有关的问题。

我们在相对较短的时间间隔内对每位患者进行了3次连续测量。因此，关于长期使用的结论显然超出了本试验的范围。此外，我们的研究在评估设备在极端心率值下的测量精度方面还不够强大，因为我们的ECG数据中78.2%可以被认为是正常心率(60-90 bpm)， 11.9%是心动过缓(<60 bpm)， 9.9%是心动过速(>90 bpm)。同样，尽管我们的研究结果支持较高的BMI值会影响测量性能的假设，但我们的数据最终无法阐明肥胖的影响，因为我们的研究设计没有包括BMI为>40 kg/m的患者²．此外，在我们的队列中，皮肤色素沉着的中位数对应于Fitzpatrick量表2，因此，无法得出关于深色皮肤对跟踪器准确性的影响的最终结论。由于我们关注的是仰卧位的静息患者，因此无法得出关于活动患者测量精度的结论[8］．因此，未来的研究对于评估可穿戴设备在移动患者中的应用至关重要。

结论

我们总结，消费级可穿戴设备在中等至大手术后的术后患者中显示出很有希望的心率监测准确性。在本研究中确定的混杂因素没有影响心率测量到临床相关的程度。