患者不希望在恢复健康的治疗过程中受到伤害。专业人士也没有预料到这一结果。然而，在实施医疗保健的过程中，确实会意外和非自愿地发生对患者造成伤害的事件(不良事件)[ 1］．组织内部的潜在差错和临床差错被认为是可避免的不良事件的最常见原因[ 2］．

在经济合作与发展组织成员国，9%的住院病人[ 1]发生不良事件，而初级保健中心的研究已确定所有咨询的不良事件发生率低于2% [ 3.， 4］．在医院和初级保健中心，分别有18%和7%的患者经历了一次以上的不良事件[ 4， 5］．几乎一半的医院不良事件是可以预防的[ 1］．在发展中国家，医院不良事件发生率在10.5%左右波动，而门诊护理不良事件发生率在5%左右[ 6］．

缺乏患者安全(医院、初级保健中心和患者用药错误)的总成本可达5.6% [ 7占卫生总支出的]。在欧洲，经计算，医院不良事件的费用占卫生总支出的1.5%至2.4% [ 8， 9］．

在欧洲国家，不良事件每年造成350万残疾调整生命年，其中150万可能是由于可预防的不良事件。这些发现最近得到了证实(TB Agbabiaka，未发表数据，2016年)。

降低可预防不良事件的发生频率是卫生保健组织面临的一项挑战。然而，有时患者会遭受不良事件。当它发生时，医疗保健专业人员应寻求:首先，同一名患者在治疗过程中没有发生超过1次不良事件;第二，同样的不良事件不会再发生。为实现这一目标，卫生管理人员的作用至关重要，尽管各组织必须依靠其所有专业人员的参与[ 10］．根本原因分析、关键事件分析和事件模拟是调查所发生事件的最有用的技术[ 11- 13］．开发了一个名为BACRA的网络工具(基于根本原因分析，西班牙语为Basado en Análisis Causa-RAíz)，使一线卫生保健专业人员和中层管理人员参与实施解决方案，以防止此类事件再次发生[ 14］．

卫生保健中心的安全文化是有助于降低患者风险的一个因素[ 15］．然而，研究[ 11]表明管理者在质量和安全方面没有花费足够的时间，也没有勾勒出一个清晰的医院战略。他们没有付出足够的努力来塑造积极的安全文化，缺乏对他们应该做什么活动的意识，并且并不总是确保有适当的信息系统来帮助临床医生改进他们的实践[ 12］．

尽管卫生管理人员有责任倡导积极主动的患者安全文化，并在卫生保健组织中确定安全框架，但没有可用的工具来帮助提高管理人员对其在患者安全方面的责任和作用的认识。

我们研究的目标是为移动电话和平板电脑开发一款应用程序，为医院和初级保健中心的管理人员提供他们在患者安全问题上的职责概述，并帮助他们管理和记录预计将在一年内进行的干预措施，以便适当管理患者接受的医疗保健固有的风险。

研究设计一个应用程序，使医院管理人员和员工参与年度患者安全行动。 图1显示安全议程移动应用程序(SAMA)开发所遵循的步骤。

文献综述，西班牙标准Una Norma Española (UNE) 179003:2013《患者安全风险管理》[ 13]，并采用定性共识技术收集有关管理人员对患者安全的责任的信息。

对科学文献和灰色文献的叙述性审查确定了一套关于安全问题的干预措施(活动)，这是管理人员的责任，应在全年进行。为此，首先使用MEDLINE对2000年至2015年期间管理人员在患者安全方面的作用和责任进行了检索，并结合了这些词 领袖而且 经理使用以下描述符:“患者安全”和“不良事件”。使用谷歌元搜索引擎，分析了可以提供关于管理者在患者安全方面的角色和责任的进一步信息的网站。

本综述选取了一些研究作为信息来源。怀特等人的研究[ 16]被用来描述管理者在患者安全中的角色。罗德里格斯等人[ 17]描述了这些研究的范围和对患者安全的干预。Clarke等人的研究[ 18]，怀特等[ 19]，以及Parand等[ 11]是确定管理者的任务和职责的主要信息来源，Van Gerven等人的研究[ 20.]和Mira等[ 21关于管理者在减少不良事件对专业人员和卫生保健机构声誉的影响方面的作用。

二、西班牙标准UNE 179003:2013《患者安全风险管理》[ 13]描述了一套适当和预期的患者安全指南，以确保有效管理医疗保健风险。UNE 179003:2013强制部署旨在从风险管理角度降低不良事件发生率的操作程序。这一标准被用来详细列出管理人员负责的活动清单。

第三，2015年4月成立了共识小组，由6名患者安全专家自愿参与。他们回答了一个移动应用程序应该具有哪些特征和功能，目的是让管理者作为患者安全问题的领导者参与进来。共识小组的参与者审查并规定了经理应负责的任务集，并确定了移动应用程序应满足的要求。

在所有这些信息的基础上，设计了1.0版(测试版)的移动应用程序。

为了测试SAMA 1.0的操作，并收集改进第一个版本的想法，来自西班牙6个地区卫生服务机构的7名经理被要求使用该应用程序2个月。在初步评价中，他们考虑了查阅和使用的便利程度、其内容的适当性、拟议活动的可行性以及其不同功能的有用性。这一经验允许重新设计SAMA，并产生了版本1.1，对其功能和各种菜单的导航进行了改进。这个新版移动应用程序一经改进，就被上传到应用商店，并在西班牙的卫生经理论坛上传播。

2015年6月，SAMA 1.1在App Store上线，有兴趣的用户可以下载[ 22］．这个版本包括4个关于效用、优点和需要改进的非强制性问题。SAMA推出四个月后，该系统要求用户表达他们对手机应用程序的意见;他们还能够在内容、设计和导航方面提出改进建议。

SAMA接受了外部评估，以确保该应用程序的设计、提供的质量和安全信息、保密性和隐私性以及所提供的服务的适当性。这是西班牙卫生移动应用程序质量和安全战略的一部分。这些应用程序在获得AppSaludable (HealthyApp)质量印章之前，会根据31项标准进行盲审。HealthyApp质量印章是西班牙一家国际质量机构进行的验证过程的一部分[ 23］．

SAMA 1.0被组织在称为活动的一般内容块和一组特定任务中。 表1显示预期的SAMA活动范围。从使用的信息源中总共提取了37个任务。它们分为8个活动:(1)识别和分析风险管理流程;(2)结果分析和风险管理监测;(3)患者安全培训行动;(4)沟通、信息和文件;(五)不良后果;(6)审核;(7)积极的安全文化;(8)关于患者安全目标的管理协议。

大多数预定义任务的推荐周期是每年(n=28)，但也有一些任务建议每3个月(n=1)、4个月(n=1)或6个月(n=7)执行一次。

SAMA应满足的要求由协商一致小组确定，包括以下内容:

在分析了2个主要的移动平台(Android和iOS)后，选择iOS的原因是:首先，iPhone是潜在应用用户(管理人员)最常见的设备;其次，iOS的碎片化程度要低得多，因此更容易确保应用在所有设备上都能正常运行。此外，与Android相比，操作系统的用户更新率更高，因此没有必要开发一款能够在旧版本操作系统上正常运行的应用程序。最后，所有iOS应用程序都遵循苹果的严格审查流程(Android应用程序则不是这样)。这个审查过程间接地保证了应用程序的质量(例如，没有内存损失等)。

在最初用户(N=7)进行试点测试后，建议进行以下修改:首先，更多的自定义选项，例如创建新任务和任务组的能力，而不是UNE标准推荐的任务和应用程序默认显示的任务;第二，为用户添加文本注释到特定任务的方法;第三，备份数据的功能;最后，可用性方面的细微变化(主要是任务调度方面)。所有建议的修改都得到了执行，该应用程序的第二个版本(1.1版)发布了。SAMA的结构主要分为4个方面(见 图2)：

1. 信息区域，它提供了有关应用程序和项目的信息。

2. 登录区域，负责访问控制，也是用户填写调查问卷的地方。

3. 任务列表区这是应用程序的主要区域，它显示了按即时性排序的任务列表，用户可以在有新的日程安排或举行了新的会议时更新这些任务。此外，用户可以生成报告，也可以从该区域创建备份副本。

4. 设置区域，用户可以自定义应用程序:用户可以启用或禁用任务或活动(任务组)，也可以添加自己的任务。

2015年6月至9月期间，共有102名用户下载了移动应用程序，其中74人(72%)注册并评估了SAMA 1.1。在登记的机构中，保健机构的管理小组更经常地分析对病人安全的风险，并与质量和安全委员会以及教员分享其结论( 表2)．至于它的主要优势，这些用户认为SAMA 1.1在作为安全任务的验证列表出现的同时，构成了患者安全管理人员职责的提醒系统。根据用户的意见，需要改进的方面涉及其设计(用户友好性、背景颜色、字体大小)和附加功能，如对合规报告的内容进行个性化、对任务进行优先级排序、与日历应用程序同步以及扩大任务状态规模( 表3)．

即将发布的版本1.2支持英语(版本1.0和1.1只支持西班牙语)。SAMA 1.2也可以在App Store上买到。截至2016年6月，共有238名用户下载了该移动应用程序，有的是西班牙语版本SAMA 1.1，有的是英语版本SAMA 1.2。

由于应用程序的当前版本(版本1.1)只支持西班牙语，大多数下载量对应于西班牙语(167/ 238,70.2%)。然而，其他国家的下载量表明，1.2版本(支持英语，即将发布)将在全球范围内被广泛接受(71/238,29.8%)。

2016年11月24日，SAMA获得AppSaludable (HealthyApp)质量印章认证[ 26］．这意味着SAMA符合一套关于设计、功能、安全和质量的标准，并可用于卫生环境，为管理人员提供他们在患者安全问题上的责任概述。

SAMA是为卫生中心的管理团队设计的，目的是了解他们负责的患者安全事项方面的所有活动，并促进他们参与指导全年计划的这些活动。议程的格式允许以与中心的患者安全计划一致的方式规划任务，并根据该计划和年度预测个性化任务。此外，SAMA允许与中心的中层管理人员共享活动，并编辑反映管理层对患者安全承诺程度的活动报告。SAMA包括一系列预期由卫生管理人员在患者安全事项方面开展的活动，并有助于提高他们在安全事项方面的责任意识。

Parand等人的回顾[ 11]表明，当管理人员将质量和安全目标纳入工作议程时，医疗保健中心的结果会得到改善。SAMA将这些结果作为前提，并进一步将UNE 179003:2013标准在健康干预固有风险管理中纳入的患者安全事项中的责任纳入中心安全文化的设计和促进，纳入结果指标的审查等。

管理人员面临的主要问题之一是对必须在安全事项上执行的任务没有一个愿景-为此，SAMA提供了一个动态、灵活和值得信赖的结构，帮助管理人员概念化他们在安全事项上的责任，并将其纳入他们的工作议程。另一个问题是没有足够的时间来完成预计在一年内执行的所有安全事务任务。时间管理，任务的授权，以及在安全事项上对管理者所期望的所有活动的适当投入是SAMA帮助他们克服所确定的差距的方式。

逐步地，我们依靠所建议的干预措施的有效性的证据来减少不良事件的发生和影响。零菌血症项目(在西班牙，该项目在一年内减少了重症监护室或ICU中与中心静脉导管相关的菌血症约3800例[ 27])和肺炎零(icu中机械通气相关的肺炎在一年内减少到每1000天机械通气6例[ 28])只是两个例子。这些行动不是一种选择;相反，管理者的责任是尽一切可能将他们纳入自己的中心。SAMA是为定制而设计的，允许引入那些被认为是有效和必要的行动。

卫生保健组织的安全文化与影响患者不良事件数量的风险管理结果相关[ 29］．遗憾的是，以人为本的方法仍然比以系统为本的方法更受欢迎，我们忘记了一个安全的系统可以降低专业人员犯错的概率[ 30.］．SAMA，就像其他为报告系统设计的工具一样[ 31]，在这种情况下，有助于实施积极和坚实的安全文化，因为它促进了管理人员负责的一系列活动，以完成对卫生保健固有风险的适当管理。

目前的SAMA设计仅限于iOS设备使用。SAMA可能对中心的安全文化产生的影响尚未进行分析，也没有分析它的使用是否会在任何程度上影响患者安全的风险管理。

本研究需要进一步研究，以确定在医疗保健中心持续使用SAMA对患者安全指标的影响。新的应用程序更新可能会根据用户的评论进行修改，甚至可能会为Android操作系统开发一个版本。