原始论文gydF4y2Ba
摘要gydF4y2Ba
背景:gydF4y2Ba为正在接受全身治疗的癌症患者提供有关症状管理的有用信息,对于防止生活质量不必要的恶化至关重要。gydF4y2Ba
摘要目的:gydF4y2Ba目的是评估使用症状管理应用程序是否与患者生活质量或卫生资源使用的任何变化相关。gydF4y2Ba
方法:gydF4y2Ba在斯洛文尼亚卢布尔雅那肿瘤学研究所招募了接受全身治疗的早期乳腺癌门诊患者。2017年12月至2018年3月(对照组)和2018年4月至2018年9月(干预组)接受全身治疗的患者符合条件。所有患者都接受了标准治疗,但只有干预组的患者被要求使用基于android的智能手机应用mPRO Mamma。该应用程序支持每天跟踪50种症状,允许用户对症状的严重程度进行分级(轻度、中度或严重),并根据报告的症状级别提供深入的描述和建议。两组患者报告的结果通过欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)核心(C-30)和乳腺癌(BR-23)问卷以及关于卫生资源使用的问卷进行评估。主要结果为3个时间段(治疗第一周、第一个治疗周期和整个治疗期间)后组间总体生活质量的差异和组间EORTC C-30问卷总结性评分的差异。次要结果是每个时间段内卫生资源的使用(医生就诊和住院)。其他量表用于探索性分析。gydF4y2Ba
结果:gydF4y2Ba第一周后,干预组(n=46)和对照组(n=45)的总体生活质量(根据基线和手术类型进行调整)的平均差异为10.1 (95% CI 1.8 ~ 18.5)。gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .02点)。第一周后,干预组的总成绩显著高于对照组(调整后的平均差值:8.9,95% CI 3.1至14.7,gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.003)和治疗结束时(调整后的平均差异:10.6,95% CI 3.9至17.3,gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .002)。两组之间的卫生资源使用在第一周(gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.12)或第一个治疗周期(gydF4y2BaPgydF4y2Ba= 13)。探索性分析结果显示临床有重要改善(EORTC C-30或BR-23评分)-社会、身体、角色和认知功能得到改善,疼痛、食欲下降和全身治疗副作用减少。gydF4y2Ba
结论:gydF4y2Ba使用该应用程序使接受早期乳腺癌全身治疗的患者能够更好地应对症状,与对照组相比,干预组在第一周后的整体生活质量和总结评分更好,治疗结束时的总结评分也更好,但卫生资源的使用没有变化。gydF4y2Ba
doi: 10.2196/17408gydF4y2Ba
关键字gydF4y2Ba
简介gydF4y2Ba
在对癌症患者进行个性化治疗的背景下,患者报告的结果越来越重要。这是因为医生评估病人主观症状的能力不是最佳的。医生往往低估了患者在化疗期间所经历的症状的严重程度和频率。弗洛姆等人[gydF4y2Ba
]分析了一项转移性前列腺癌化疗试验中8种症状的医生和患者报告,发现医生报告在检测化疗副作用方面敏感性和特异性较低[gydF4y2Ba ].此外,多名医生之间的共识充其量是适度的[gydF4y2Ba ].根据不良反应的共同毒性标准,医生对症状存在和严重程度的评估分为一至两个等级[gydF4y2Ba ] which, the study [gydF4y2Ba ]的结论,将导致不同的治疗决策(如继续化疗,停止化疗,或改变治疗剂量)。为了在治疗的临床研究中更好地评估患者的安全性和毒性,美国国家癌症研究所开发了患者报告的不良反应共同毒性标准(PRO-CTCAE)结局版本,该版本由78个适合患者自我报告的不良反应标准组成。对于每种不良反应,评估一项或多项描述性措施,如不良反应严重程度、频率和对日常活动的干扰,产生124个PRO-CTCAE项目,每个项目以5分制进行评分(从0到4,0表示没有不良反应,4表示最严重的不良反应)[gydF4y2Ba ].每个临床试验都应选择这些项目的适当子集;然而,大多数患者在临床试验之外接受治疗。gydF4y2Ba随着智能手机的广泛使用,电子收集患者报告的结果成为可能。多项研究[gydF4y2Ba
-gydF4y2Ba ]已经证明了在癌症全身治疗期间,电子捕获和监测患者报告的症状、功能状态和生活质量的可行性和临床实用性。在晚期实体瘤中,Basch等[gydF4y2Ba ]在每周收到通知并报告其症状(也是每周)的患者中,显示了与健康相关的生活质量措施的改善,并减少了急诊室的进入[gydF4y2Ba ].将患者报告的结果整合到常规护理中,甚至可以延长晚期实体瘤患者5个月的总生存期[gydF4y2Ba ].随着患者使用技术的意愿增加,以患者为中心的医学有可能扩大[gydF4y2Ba -gydF4y2Ba ].目前,很少有应用程序用于自我管理症状[gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba -gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba ].在一项研究中[gydF4y2Ba ],较高的认知功能和患者的高症状负担是他们是否会使用症状自我管理策略的预测因素。gydF4y2Ba我们研究的目的是评估正在接受全身治疗的早期乳腺癌患者使用我们创新的移动应用程序是否与其健康相关的生活质量(总体生活质量、日常生活功能能力、症状严重程度)和健康资源的使用相关。我们的假设是,移动应用程序用户会有更好的健康相关的生活质量结果,特别是在第一周和第一个周期化疗后,并且会使用更少的健康资源。gydF4y2Ba
方法gydF4y2Ba
研究设计与人群gydF4y2Ba
我们在卢布尔雅那肿瘤学研究所进行了一项前瞻性的非随机对照研究,该队列由正在接受早期乳腺癌全身治疗(化疗)的门诊患者组成。研究方案得到了肿瘤研究所伦理委员会和斯洛文尼亚共和国医学伦理委员会的批准(0120-386/2017/3)。研究人员遵循了《赫尔辛基宣言》的原则。gydF4y2Ba
患者在第一次与医学肿瘤学家预约后被招募。所有研究信息均由参与该项目的肿瘤学家、住院医师和医学生提供。如果患者被安排接受早期乳腺癌的新辅助或辅助化疗(以及抗人类表皮生长因子2靶向治疗,如果有指示的话),他们的智能手机是基于android的,他们愿意填写纸和铅笔的问卷,报告他们在接受治疗期间的生活质量,他们就符合条件。如果他们的智能手机是基于windows或iPhone的,他们不熟悉使用智能手机,或者他们无法有效地用斯洛文尼亚语交流,那么他们就不符合条件。所有参与者在参与研究前都提供了知情同意。gydF4y2Ba
研究小组和干预gydF4y2Ba
对照组由2017年12月至2018年3月间入组的患者组成;干预组由2018年4月至2018年9月期间注册的患者组成(因为移动应用程序直到4月才完成)。对照组接受关于化疗副作用的标准信息。干预组既获得标准信息,又可以使用mPRO Mamma移动应用程序[gydF4y2Ba
,并附有详细的使用说明。gydF4y2Ba研究过程gydF4y2Ba
两组患者均被要求完成欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30 (EORTC QLQ C-30)和乳腺癌生活质量问卷模块(EORTC QLQ BR-23) [gydF4y2Ba
,gydF4y2Ba ]和一份关于系统治疗前(基线)、第一周后、第一个周期后和系统治疗结束时4个时间点卫生资源使用情况的问卷。在入组时,每位患者都收到了问卷(4套),并指示及时通过邮件返还完成的问卷。返回基线问卷和至少一个其他时间点问卷的患者被纳入分析。gydF4y2Ba手机应用程序gydF4y2Ba
为了本研究的目的,我们开发了一款名为mPRO Mamma的Android移动应用程序[gydF4y2Ba
].符合标准谷歌材料设计指南[gydF4y2Ba ],但另外还提供了定制的滑块控件,以直观地显示症状严重程度(gydF4y2Ba ).它允许每天快速记录症状和症状严重程度(带有提醒通知),如果选择的话,还可以将加密报告发送给患者的肿瘤医生。该应用程序与经验丰富的医学肿瘤学家、医学生和计算机科学家合作设计和修改了几次。它根据材料设计多语言支持的最佳原则实现,目前支持斯洛文尼亚语和英语。gydF4y2Ba![](https://asset.jmir.pub/assets/82759d9c2edf74db2b7901c610a74ef8.png)
我们从PRO-CTCAE的78个症状中选择了50个与新辅助或辅助乳腺癌治疗期间给予患者的细胞毒方案或靶向药物的预期不良反应相关的症状。每种症状都有描述、严重程度和治疗建议。患者只有在出现症状时才标记并报告。为了使我们的应用程序清晰和有用,症状严重程度按3分制分为轻度、中度和严重。gydF4y2Ba
对于症状严重程度的每个等级,都提出了卫生专业人员的建议。对于患者给出的轻度或中度评分,研究人员会给出允许他们自行缓解症状的建议。如果症状被评为严重,该应用程序会建议患者去看全科医生或急诊室。患者每天在应用程序中报告他们的症状,并在下一个治疗周期的前一天(每2或3周,取决于他们的化疗计划)以加密电子邮件的形式将症状报告发送给他们的治疗肿瘤医生。的症状输入界面和日报表界面截图gydF4y2Ba
,gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba .gydF4y2Ba结果测量gydF4y2Ba
EORTC QLQ C-30和BR-23包括一个整体生活质量评分,以及几个功能和症状量表,这些量表可以组合成一个总结评分。我们的主要结果是三个时间点(第一周后、第一个周期后和治疗结束时)的总体生活质量评分和总结性评分。在我们的探索性分析中使用了其他量表。遵循EORTC QLQ评分手册[gydF4y2Ba
].所有量表的值都从0到100,其中100代表全球生活质量最好、功能最好或症状最严重。综合评分范围从0(最差)到100(最好),根据Giesinger等人[EORTC QLQ-C30量表15个中的13个(不包括全球生活质量和财务影响量表)计算得出。gydF4y2Ba ]及eoortc的指示[gydF4y2Ba -gydF4y2Ba ].我们使用先前建立的阈值[gydF4y2Ba 对于生活质量的重要差异,临床有意义的差异设置为10分。gydF4y2Ba次要结果是卫生资源的使用,通过第一周和第一个治疗周期内自我报告的看医生次数和住院次数来衡量(由于治疗开始和结束之间的时间跨度太长,治疗结束时的问卷可能不可靠,因此不包括这些问卷)。gydF4y2Ba
统计分析gydF4y2Ba
样本量测定gydF4y2Ba
样本量足以检测干预组和对照组之间的总体生活质量评分变化与基线评分的差异gydF4y2BatgydF4y2Ba试验采用功率分析确定。对于显著性水平α=。05和80%的幂幂拒绝组间均值相等的原假设,当总体均值差等于13时,样本量为90(每组45);根据最近一项随机试验的结果,两组的标准偏差均为22。gydF4y2Ba
].随后决定必须进行更高级的分析,如下所述。gydF4y2Ba数据分析gydF4y2Ba
分类变量(肿瘤大小、腋窝淋巴结、组织学类型、肿瘤分级、雌激素受体、孕激素受体、HER2、Ki-67表达、肿瘤亚型、手术类型、乳房重建、化疗、化疗类型、第一周就诊次数、第一个周期就诊次数、第一周住院次数、第一个周期住院次数)以频率和百分比进行汇总。数值变量(年龄、化疗周期数、总体生活质量评分和总结评分)用均值和标准差(如果分布不对称则用中位数和四分位范围)描述。为了在基线时比较干预组和对照组,类别变量采用卡方检验(或Fisher精确检验,如果超过20%的预期频率低于5),并且采用双尾独立gydF4y2BatgydF4y2Ba测试(或曼-惠特尼测试)gydF4y2BaUgydF4y2Ba测试(如果分布不对称)用于数值变量。gydF4y2Ba
该模型需要考虑两组之间手术类型的差异(对照组乳房切除术的比例更高,因此,重建的比例更高),以及基线时的生活质量和总结评分。采用线性混合效应模型分析总体生活质量评分和总结分的主要结果[gydF4y2Ba
].线性混合效应模型允许使用一个模型来表示所有三个时间点,调整基线协变量和随机截取(由患者ID索引)对同一患者的重复测量。在每个模型中,固定效应是时间(第一周后、第一个周期后或治疗结束时)、组(干预或对照组)、组与时间之间的相互作用、基线值和手术类型(保乳手术或乳房切除术)。gydF4y2Ba在探索性分析中,我们检查了QLQ-C30和QLQ-BR23的所有其他19个量表(不包括性享受和脱发困扰,这两项都依赖于对其他问题的肯定回答,也不包括经济困难)。使用Mann-Whitney量表分别分析各组在三个时间点相对基线的变化情况gydF4y2BaUgydF4y2Ba由于分布不对称或量表可能值的数量较少而进行测试。所有gydF4y2BaPgydF4y2Ba探索性分析中的值仅作为评估组间差异的辅助。然而,经过这么多假设的检验,gydF4y2BaPgydF4y2Ba采用Holm方法调整值以控制家族错误率。gydF4y2Ba
(调整后)gydF4y2BaPgydF4y2Ba<。05被认为有统计学意义。所有分析均采用R统计软件(3.4.3版)[gydF4y2Ba
].gydF4y2Ba结果gydF4y2Ba
病人的特点gydF4y2Ba
文中给出了研究流程图gydF4y2Ba
.我们执行了一份consortium - ehealth检查表(gydF4y2Ba )根据先导测试[gydF4y2Ba ].gydF4y2Ba对照组(n=45)和干预组(n=46)的人口学、临床和治疗数据见gydF4y2Ba
.两组患者年龄相似(tgydF4y2Ba89gydF4y2Ba= 0.86,gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.39),肿瘤大小(Fisher精确检验,gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.48),淋巴结受累(Fisher精确检验,gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.13),组织学(Fisher精确检验,gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.42),肿瘤分级(Fisher精确检验,gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.38),激素受体(孕酮:χgydF4y2Ba2gydF4y2Ba1gydF4y2Ba= 1.23,gydF4y2BaPgydF4y2Ba= 10;雌激素:χgydF4y2Ba2gydF4y2Ba1gydF4y2Ba= 2.33,gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.13),人表皮生长因子2状态(χgydF4y2Ba2gydF4y2Ba1gydF4y2Ba= 1.76,gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.19),肿瘤亚型(Fisher精确检验,gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.30),化疗类型(Fisher精确试验,gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.41),化疗周期数(Mann-WhitneygydF4y2BaUgydF4y2Ba测试中,gydF4y2BaPgydF4y2Ba= =收);然而,干预组和对照组在手术类型方面有显著差异(χgydF4y2Ba2gydF4y2Ba3.gydF4y2Ba= 12.60,gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .006)。对照组的患者接受了更多的乳房切除术,因此,也进行了更多的乳房重建(Fisher精确测试,gydF4y2BaPgydF4y2Ba= . 01)。在基线时,对照组患者的生活质量和总成绩低于干预组(生活质量:曼-惠特尼gydF4y2BaUgydF4y2Ba测试中,gydF4y2BaPgydF4y2Ba= 0。06;摘要:Mann-WhitneygydF4y2BaUgydF4y2Ba测试中,gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .02点)。因此,在模型中考虑并调整了两组之间在生活质量和总结性评分以及手术类型(乳房切除术与否)方面的基线差异。gydF4y2Ba![](https://asset.jmir.pub/assets/6a91d7f8705940c5c3d36e54ec8966f1.png)
特征gydF4y2Ba | 组gydF4y2Ba | 组间比较gydF4y2Ba | |||||
所有患者(n=91)gydF4y2Ba | 干预(n = 46)gydF4y2Ba | 控制(n = 45)gydF4y2Ba | 卡方gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba或gydF4y2BatgydF4y2Ba测验gydF4y2BabgydF4y2Ba(gydF4y2BadfgydF4y2Ba)gydF4y2Ba | PgydF4y2Ba价值gydF4y2Ba | |||
年龄(年),平均值(SD)gydF4y2Ba | 51.7 (9.5)gydF4y2Ba | 50.9 (9.3)gydF4y2Ba | 52.6 (9.6)gydF4y2Ba | 0.86gydF4y2BabgydF4y2Ba(89)gydF4y2Ba | 点gydF4y2Ba | ||
化疗周期数,中位数(IQR)gydF4y2Ba | 6 (4 - 7)gydF4y2Ba | 6 (5 - 7)gydF4y2Ba | 6 (4 - 7)gydF4y2Ba | N/AgydF4y2BacgydF4y2Ba | 收gydF4y2Ba | ||
基线生活质量评分,中位数(IQR)gydF4y2Ba | 66.7 (58.3 - -83.3)gydF4y2Ba | 83.3 (66.7 - -91.7)gydF4y2Ba | 66.7 (58.3 - -83.3)gydF4y2Ba | N/AgydF4y2BacgydF4y2Ba | 06gydF4y2Ba | ||
基线总结评分,中位数(IQR)gydF4y2Ba | 90.9 (83.8 - -96.2)gydF4y2Ba | 93.6 (86.2 - -97.9)gydF4y2Ba | 89.1 (83.3 - -93.7)gydF4y2Ba | N/AgydF4y2BacgydF4y2Ba | 02gydF4y2Ba | ||
肿瘤大小,n (%)gydF4y2Ba | N/AgydF4y2BadgydF4y2Ba | 的相关性gydF4y2Ba | |||||
≤20毫米gydF4y2Ba | 43 (47)gydF4y2Ba | 24 (52)gydF4y2Ba | 19 (42)gydF4y2Ba | ||||
21-50毫米gydF4y2Ba | 39 (43)gydF4y2Ba | 19 (41)gydF4y2Ba | 20 (44)gydF4y2Ba | ||||
> 50毫米gydF4y2Ba | 9 (10)gydF4y2Ba | 3 (7)gydF4y2Ba | 6 (13)gydF4y2Ba | ||||
腋窝淋巴结n (%)gydF4y2Ba | N/AgydF4y2BadgydF4y2Ba | 13。gydF4y2Ba | |||||
消极的节点gydF4y2Ba | 41 (45)gydF4y2Ba | 23 (50)gydF4y2Ba | 18 (40)gydF4y2Ba | ||||
1-3个阳性节点gydF4y2Ba | 37 (41)gydF4y2Ba | 15 (33)gydF4y2Ba | 22 (49)gydF4y2Ba | ||||
4-6个阳性节点gydF4y2Ba | 9 (10)gydF4y2Ba | 7 (15)gydF4y2Ba | 2 (4)gydF4y2Ba | ||||
>6个阳性节点gydF4y2Ba | 4 (4)gydF4y2Ba | 1 (2)gydF4y2Ba | 3 (7)gydF4y2Ba | ||||
组织学类型,n (%)gydF4y2Ba | N/AgydF4y2BadgydF4y2Ba | 点gydF4y2Ba | |||||
浸润性导管癌gydF4y2Ba | 77 (85)gydF4y2Ba | 40 (87)gydF4y2Ba | 37 (82)gydF4y2Ba | ||||
浸润性小叶癌gydF4y2Ba | 5 (6)gydF4y2Ba | 1 (2)gydF4y2Ba | 4 (9)gydF4y2Ba | ||||
其他gydF4y2Ba | 9 (10)gydF4y2Ba | 5 (11)gydF4y2Ba | 4 (9)gydF4y2Ba | ||||
肿瘤分级,n (%)gydF4y2Ba | N/AgydF4y2BadgydF4y2Ba | 38gydF4y2BaegydF4y2Ba | |||||
年级的我gydF4y2Ba | 2 (2)gydF4y2Ba | 0 (0)gydF4y2Ba | 2 (4)gydF4y2Ba | ||||
二级gydF4y2Ba | 30 (33)gydF4y2Ba | 14 (30)gydF4y2Ba | 16 (36)gydF4y2Ba | ||||
三级gydF4y2Ba | 58 (64)gydF4y2Ba | 31 (67)gydF4y2Ba | 27 (60)gydF4y2Ba | ||||
未知的gydF4y2Ba | 1 (1)gydF4y2Ba | 1 (2)gydF4y2Ba | 0 (0)gydF4y2Ba | ||||
雌激素受体n (%)gydF4y2Ba | 2.33gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba(1)gydF4y2Ba | 13。gydF4y2Ba | |||||
负gydF4y2Ba | 18 (20)gydF4y2Ba | 12 (26)gydF4y2Ba | 6 (13)gydF4y2Ba | ||||
积极的gydF4y2Ba | 73 (80)gydF4y2Ba | 34 (74)gydF4y2Ba | 39 (87)gydF4y2Ba | ||||
孕激素受体n (%)gydF4y2Ba | 1.23gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba(1)gydF4y2Ba | 低位gydF4y2Ba | |||||
负gydF4y2Ba | 25 (28)gydF4y2Ba | 15 (33)gydF4y2Ba | 10 (22)gydF4y2Ba | ||||
积极的gydF4y2Ba | 66 (73)gydF4y2Ba | 31 (67)gydF4y2Ba | 35 (78)gydF4y2Ba | ||||
HER2gydF4y2BafgydF4y2Ba, n (%)gydF4y2Ba | 1.76gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba(1)gydF4y2Ba | .19gydF4y2Ba | |||||
负gydF4y2Ba | 65 (71)gydF4y2Ba | 30 (65)gydF4y2Ba | 35 (78)gydF4y2Ba | ||||
积极的gydF4y2Ba | 26日(29)gydF4y2Ba | 16 (35)gydF4y2Ba | 10 (22)gydF4y2Ba | ||||
ki - 67gydF4y2BaggydF4y2Ba表达式,n (%)gydF4y2Ba | 1.69gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba(1)gydF4y2Ba | .19gydF4y2Ba | |||||
阴性(≤15%)gydF4y2Ba | 21 (23)gydF4y2Ba | 8 (17)gydF4y2Ba | 13 (29)gydF4y2Ba | ||||
阳性(> 15%)gydF4y2Ba | 70 (77)gydF4y2Ba | 38 (83)gydF4y2Ba | 32 (71)gydF4y2Ba | ||||
肿瘤亚型,n (%)gydF4y2Ba | N/AgydF4y2BadgydF4y2Ba | .30gydF4y2Ba | |||||
腔的像gydF4y2Ba | 9 (10)gydF4y2Ba | 4 (9)gydF4y2Ba | 5 (11)gydF4y2Ba | ||||
Luminal B HER2阴性gydF4y2Ba | 43 (47)gydF4y2Ba | 20 (44)gydF4y2Ba | 23日(51)gydF4y2Ba | ||||
Luminal B HER2阳性gydF4y2Ba | 17 (19)gydF4y2Ba | 8 (17)gydF4y2Ba | 9 (20)gydF4y2Ba | ||||
HER2阳性gydF4y2Ba | 8 (9)gydF4y2Ba | 7 (15)gydF4y2Ba | 1 (2)gydF4y2Ba | ||||
三负gydF4y2Ba | 14 (15)gydF4y2Ba | 7 (15)gydF4y2Ba | 7 (16)gydF4y2Ba | ||||
手术类型,n (%)gydF4y2Ba | 12.60gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba(3)gydF4y2Ba | .006gydF4y2Ba | |||||
保乳手术+ SNBgydF4y2BahgydF4y2Ba | 36 (40)gydF4y2Ba | 26 (57)gydF4y2Ba | 10 (22)gydF4y2Ba | ||||
保乳手术+腋窝淋巴结切除术gydF4y2Ba | 12 (13)gydF4y2Ba | 6 (13)gydF4y2Ba | 6 (13)gydF4y2Ba | ||||
乳房切除术+ SNBgydF4y2Ba | 21 (23)gydF4y2Ba | 6 (13)gydF4y2Ba | 15 (33)gydF4y2Ba | ||||
乳房切除术+腋窝清扫术gydF4y2Ba | 22日(24)gydF4y2Ba | 8 (17)gydF4y2Ba | 14 (31)gydF4y2Ba | ||||
乳房重建,n (%)gydF4y2Ba | N/AgydF4y2BadgydF4y2Ba | . 01gydF4y2Ba | |||||
没有gydF4y2Ba | 70 (77)gydF4y2Ba | 41 (89)gydF4y2Ba | 29日(64)gydF4y2Ba | ||||
深下皮瓣gydF4y2Ba | 12 (13)gydF4y2Ba | 2 (4)gydF4y2Ba | 10 (22)gydF4y2Ba | ||||
组织扩张器gydF4y2Ba | 9 (10)gydF4y2Ba | 3 (7)gydF4y2Ba | 6 (13)gydF4y2Ba | ||||
化疗,n (%)gydF4y2Ba | 0.38gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba(1)gydF4y2Ba | 54gydF4y2Ba | |||||
辅助化疗gydF4y2Ba | 64 (69)gydF4y2Ba | 31 (67)gydF4y2Ba | 33 (73)gydF4y2Ba | ||||
新辅助化疗gydF4y2Ba | 27日(30)gydF4y2Ba | 15 (33)gydF4y2Ba | 12 (27)gydF4y2Ba | ||||
化疗类型,n (%)gydF4y2Ba | N/AgydF4y2BadgydF4y2Ba | .41点gydF4y2Ba | |||||
蒽环+紫杉烷gydF4y2Ba | 63 (69)gydF4y2Ba | 35 (76)gydF4y2Ba | 28 (62)gydF4y2Ba | ||||
蒽环霉素单独gydF4y2Ba | 17 (19)gydF4y2Ba | 6 (13)gydF4y2Ba | 11 (24)gydF4y2Ba | ||||
紫杉烷独自gydF4y2Ba | 8 (9)gydF4y2Ba | 3 (7)gydF4y2Ba | 5 (11)gydF4y2Ba | ||||
CMFgydF4y2Ba我gydF4y2Ba | 3 (3)gydF4y2Ba | 2 (4)gydF4y2Ba | 1 (2)gydF4y2Ba |
一个gydF4y2Ba表示卡方检验值。gydF4y2Ba
bgydF4y2Ba代表一个gydF4y2BatgydF4y2Ba测试值。gydF4y2Ba
cgydF4y2BaN/A:不适用;在这种情况下,表示使用曼-惠特尼gydF4y2BaUgydF4y2Ba测试。gydF4y2Ba
dgydF4y2BaN/A:不适用;在这种情况下;表示使用Fisher精确检验。gydF4y2Ba
egydF4y2Ba未知值被排除在计算之外。gydF4y2Ba
fgydF4y2BaHER2:人表皮生长因子2。gydF4y2Ba
ggydF4y2BaKi-67:增殖标记物。gydF4y2Ba
hgydF4y2BaSNB:前哨淋巴结活检。gydF4y2Ba
我gydF4y2BaCMF:环磷酰胺、甲氨蝶呤、氟尿嘧啶。gydF4y2Ba
主要结果测量gydF4y2Ba
在gydF4y2Ba
而在gydF4y2Ba ,我们只展示了感兴趣的影响(即,3个时间段中每个时间段的组间调整后的平均差异,置信区间为95%和gydF4y2BaPgydF4y2Ba值;对于所有的平均差异,正差异表示干预组的值高于对照组的相应值)。化疗第一周后,干预组和对照组之间调整后的平均差异在总体生活质量评分方面具有统计学意义(10.1,95% CI 1.8至18.5,gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.02)和总结得分(8.9,95% CI 3.1 ~ 14.7,gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .003)。治疗结束时,调整后的总结评分的平均差值(10.6,95% CI 3.9至17.3,gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.002)也是显著的。完整的模型结果显示在gydF4y2Ba 而且gydF4y2Ba .在治疗第一周后的总体生活质量评分和治疗结束时的总结性评分中,两组之间的调整均数有临床意义的差异(即,调整均数差异大于10)。gydF4y2Ba时间gydF4y2Ba | 估计gydF4y2Ba | 95%可信区间gydF4y2Ba | PgydF4y2Ba价值gydF4y2Ba |
第一个星期gydF4y2Ba | 10.1gydF4y2Ba | 1.8 ~ 18.5gydF4y2Ba | 02gydF4y2Ba |
第一个治疗周期gydF4y2Ba | 4.7gydF4y2Ba | -3.8至13.2gydF4y2Ba | 低位gydF4y2Ba |
整个治疗期间gydF4y2Ba | 7.0gydF4y2Ba | -2.7到16.7gydF4y2Ba | 16gydF4y2Ba |
时间gydF4y2Ba | 估计gydF4y2Ba | 95%可信区间gydF4y2Ba | PgydF4y2Ba价值gydF4y2Ba |
第一个星期gydF4y2Ba | 8.9gydF4y2Ba | 3.1至14.7gydF4y2Ba | .003gydF4y2Ba |
第一个治疗周期gydF4y2Ba | 5.3gydF4y2Ba | -0.6至11.2gydF4y2Ba | 。08gydF4y2Ba |
整个治疗期间gydF4y2Ba | 10.6gydF4y2Ba | 3.9至17.3gydF4y2Ba | .002gydF4y2Ba |
次要指标gydF4y2Ba
第一周,干预组44%(20/46)的患者去看了医生,对照组60%(27/45)的患者去看了医生。在第一个周期中,干预组中37%(16/43)的患者至少看过两次医生,对照组中54%(21/39)的患者至少看过两次医生。组间差异无统计学意义(第一周:χgydF4y2Ba2gydF4y2Ba1gydF4y2Ba= 2.49,gydF4y2BaPgydF4y2Ba=点;第一个循环:χgydF4y2Ba2gydF4y2Ba1gydF4y2Ba= 2.29,gydF4y2BaPgydF4y2Ba= 13;gydF4y2Ba
).第一周住院人数较低,为3%(3/91),第一个周期为7%(6/84),组间无显著差异或统计学意义(第一周:Fisher精确检验,gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .62;第一个循环:费雪精确检验,gydF4y2BaPgydF4y2Ba> .999)。gydF4y2Ba全部,n (%)gydF4y2Ba | 干预组,n (%)gydF4y2Ba | 对照组,n (%)gydF4y2Ba | 卡方gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba(gydF4y2BadfgydF4y2Ba)gydF4y2Ba | PgydF4y2Ba价值gydF4y2Ba | ||
第一周去看医生gydF4y2Ba | 91 (100)gydF4y2Ba | 46 (100)gydF4y2Ba | 45 (100)gydF4y2Ba | 2.49gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba(1)gydF4y2Ba | 点gydF4y2Ba | |
没有访问gydF4y2Ba | 44 (48)gydF4y2Ba | 26 (56)gydF4y2Ba | 18 (40)gydF4y2Ba | |||
1次或以上gydF4y2Ba | 47 (52)gydF4y2Ba | 20 (44)gydF4y2Ba | 27 (60)gydF4y2Ba | |||
在第一个周期就诊gydF4y2Ba | 82 (100)gydF4y2Ba | 43 (100)gydF4y2Ba | 39 (100)gydF4y2Ba | 2.29gydF4y2Ba一个gydF4y2Ba(1)gydF4y2Ba | 13。gydF4y2Ba | |
1次或更少gydF4y2Ba | 45 (55)gydF4y2Ba | 27 (63)gydF4y2Ba | 18 (46)gydF4y2Ba | |||
2次或以上gydF4y2Ba | 37 (45)gydF4y2Ba | 16 (37)gydF4y2Ba | 21 (54)gydF4y2Ba | |||
第一周住院治疗gydF4y2Ba | 91 (100)gydF4y2Ba | 46 (100)gydF4y2Ba | 45 (100)gydF4y2Ba | N/AgydF4y2BabgydF4y2Ba | .62gydF4y2Ba | |
没有gydF4y2Ba | 88 (97)gydF4y2Ba | 45 (98)gydF4y2Ba | 43 (96)gydF4y2Ba | |||
是的gydF4y2Ba | 3 (3)gydF4y2Ba | 1 (2)gydF4y2Ba | 2 (4)gydF4y2Ba | |||
第一个周期的住院情况gydF4y2Ba | 84 (100)gydF4y2Ba | 43 (100)gydF4y2Ba | 41 (100)gydF4y2Ba | N/AgydF4y2BabgydF4y2Ba | > .999gydF4y2Ba | |
没有gydF4y2Ba | 78 (93)gydF4y2Ba | 40 (93)gydF4y2Ba | 38 (93)gydF4y2Ba | |||
是的gydF4y2Ba | 6 (7)gydF4y2Ba | 3 (7)gydF4y2Ba | 3 (7)gydF4y2Ba |
一个gydF4y2Ba表示卡方检验值。gydF4y2Ba
bgydF4y2BaN/A:不适用;在本例中,表示使用Fisher精确检验。gydF4y2Ba
其他EORTC QLQ C-30和BR-23量表的探索性分析gydF4y2Ba
量表与临床重要差异组(基线调整),与gydF4y2BaPgydF4y2Ba< .10(Mann-WhitneygydF4y2BaUgydF4y2Ba测试)是社会功能(第一周:gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。001年,调整gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .04点;第一个周期:gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。005年,调整gydF4y2BaPgydF4y2Ba= 29;治疗结束:gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。003年,调整gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.14),疼痛(第一周:gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。03年,调整gydF4y2BaPgydF4y2Ba> .999;治疗结束:gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。005年,调整gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.29),身体机能(第一周:gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。051年,调整gydF4y2BaPgydF4y2Ba> .999;治疗结束:gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。005年,调整gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.27),角色功能(治疗结束:gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。01,调整gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.49)、认知功能(治疗结束:gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。09年,调整gydF4y2BaPgydF4y2Ba>.999),食欲不振(第一周:gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。04,调整gydF4y2BaPgydF4y2Ba>.999)和全身治疗副作用(第一个周期:gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。08年,调整gydF4y2BaPgydF4y2Ba> .999)。这些量表在gydF4y2Ba
而且gydF4y2Ba .完整的探索性分析结果可在gydF4y2Ba .经过多次测试调整后,可以推广到人群的两组之间的唯一差异是第一周后的社会功能(调整后)gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .04点)。gydF4y2Ba![](https://asset.jmir.pub/assets/c60b25a0688193579a97ce3252ccdda2.png)
![](https://asset.jmir.pub/assets/2ea37553173cc494ccebbcb5d9322b21.png)
讨论gydF4y2Ba
主要研究结果gydF4y2Ba
在这项研究中,我们调查了在接受化疗的早期乳腺癌患者中,使用一款用于症状报告和自我管理的移动应用程序对患者报告结果的影响。化疗可引起许多不良反应,对健康相关的生活质量产生负面影响。我们的假设是,干预组(使用移动应用程序的组)可以更好地应对不良反应,这将改善总体生活质量和总结评分,特别是在化疗开始时,并将导致减少卫生资源的使用。gydF4y2Ba
我们关于使用移动应用程序的干预组整体生活质量和总成绩改善的第一个假设得到了证实。治疗第一周后,干预组报告的总体生活质量优于对照组,具有临床重要的平均差异(gydF4y2Ba
).总体生活质量评分代表了患者在前一周对整体健康和总体生活质量的看法,但不够敏感,无法检测各组随时间的差异[gydF4y2Ba ].这在我们的分析中得到了证实,因为两组在第一个周期后和治疗结束时的总体生活质量评分相似。然而,摘要评分比全球生活质量评分更可靠,因为它考虑了13个量表,这些量表是从30个EORTC QLQ C-30项目中的27个计算出来的。我们发现两组在治疗第一周后和治疗结束时的总结评分有统计学意义上的差异;后者表现出临床重要差异(gydF4y2Ba ).我们的移动应用程序帮助患者作为症状自我管理的介入工具。当患者报告症状时,移动应用程序自动根据报告的严重程度提供最适合自我管理的信息(gydF4y2Ba 而且gydF4y2Ba ).这提高了患者的手术能力和患者的自我效能,从而提高了生活质量,符合Bandura的自我效能理论[gydF4y2Ba ].gydF4y2Ba为了调查哪些EORTC QLQ C-30量表对总结得分的差异最显著,我们进行了探索性分析。该分析还包括QLQ BR-23量表,以阐明乳腺癌特有的症状和功能。我们发现干预组与对照组相比,在社会、身体、角色和认知功能方面有临床上重要的改善,而且干预组疼痛更轻,食欲下降更少,系统治疗副作用更少(gydF4y2Ba
,gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba ).在最近发表的一篇关于肺癌的论文中[gydF4y2Ba ],与对照组相比,接受网络健康教育项目的患者总体生活质量和情绪功能都有所改善,10种最重要的症状也显著减少;然而,在身体、角色、认知或社会功能方面没有发现差异[gydF4y2Ba ].然而,肺癌患者不能直接与乳腺癌患者进行比较。据我们所知,目前还没有针对乳腺癌患者的可比研究。我们认为,由于使用了移动应用程序(更好的自我管理),干预组具有更好的社交、身体、角色和认知功能。对于癌症患者来说,解决问题(即症状的自我管理)与他们的心理困扰水平、整体生活质量、角色和身体功能的改善显著相关[gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba ].gydF4y2Ba我们发现,在第一周之后,对社会功能的影响最强,因为即使在进行多次比较调整后,组间的差异仍然具有统计学意义。接受化疗的病人在社会功能方面受到限制,这亦受到家庭支持、人生观及社会交流机会的影响[gydF4y2Ba
].移动应用程序对社会功能有积极的影响,尽管由于非随机患者分配可能存在偏差。gydF4y2Ba干预组较轻的系统治疗副作用、疼痛和食欲下降可能是由于这些患者采用的自我管理技术。另一方面,与手术相关的组间差异可能起了作用。gydF4y2Ba
我们的第二个假设没有得到证实。在使用卫生资源方面,我们没有发现组间有任何统计学上的显著差异。患者自己采用的自我管理策略可能会解决轻度和中度的副作用。对于严重的症状,我们假设在发病时立即向医务人员发出警报的选项将减少卫生资源的使用。Basch等人[gydF4y2Ba
]报告了分配给症状报告组的卫生资源使用率显著降低,可能是因为严重症状等级触发了向护士发出的电子邮件警报。gydF4y2Ba吉诺萨等[gydF4y2Ba
]对文献进行了系统回顾,发现了100多个与乳腺癌相关的移动应用程序;然而,其中许多没有导致行为改变,许多没有证据。最近针对乳腺癌患者的移动应用程序在促进减肥、减轻压力和提高生活质量方面发挥了积极作用[gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba ].在癌症化疗期间报告症状和促进自我护理的应用程序仍然很少[gydF4y2Ba -gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba ].在癌症全身治疗期间,对患者报告的症状结果进行电子捕获和监测已被发现是可行的,即使患者没有得到关于其管理的反馈[gydF4y2Ba ];然而,在研究中[gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba ]在提供自动警报以对所报告症状进行自我管理的情况下,已经确定了症状严重程度降低的快速益处。据报道[gydF4y2Ba 自动警报比护士管理症状管理更有效。在我们的研究中,我们也很快发现了使用我们的移动应用程序的好处,这体现在接受化疗后第一周的整体生活质量和总结评分上。在我们看来,化疗后的第一周是缓解患者痛苦的一个非常重要的时间。日本最近发表的一项随机试验[gydF4y2Ba 测试了一个类似于我们的移动应用程序,看看该应用程序是否会影响焦虑和抑郁,但在治疗结束时,没有发现焦虑、抑郁或健康素养的改善[gydF4y2Ba ].gydF4y2Ba与治疗医生合作使用移动应用程序可改善患者的健康状况,并提高他们对化疗不良反应的认识[gydF4y2Ba
];然而,没有评估移动应用程序对生活质量结果的影响[gydF4y2Ba ,gydF4y2Ba ].朱等[gydF4y2Ba ]报告的结果与我们的相似,即电子支持组比接受标准护理的组有更好的生活质量、自我效能和症状控制。他们在3个月时发现了有益的效果,但在6个月时就消失了。gydF4y2Ba ].在我们的研究中,即使在治疗结束时(约6个月),总结评分(而不是总体生活质量)的有益影响仍然存在;然而,朱等人[gydF4y2Ba ]使用不同的问卷,即癌症治疗功能评估- b评估生活质量。最近,加拿大癌症患者评估了一种基于手机的远程监测和管理化疗相关副作用的系统;然而,其对与健康有关的生活质量的影响尚未得到检验[gydF4y2Ba ].若干评估远程电子监测和症状管理的随机对照试验仍在进行中[gydF4y2Ba -gydF4y2Ba ].gydF4y2Ba的优势gydF4y2Ba
本研究的优势在于对移动应用程序使用的影响进行了详细的患者报告结果分析,数据收集使用验证问卷(EORTC QLQ C-30和BR-23)。除了使用标准工具(全球生活质量评分)外,我们还使用了EORTC建议的新工具——摘要评分。据我们所知,我们的研究是第一个在分析移动应用程序对接受化疗的乳腺癌患者的护理影响时,将生活质量和总结评分作为主要结果的研究。此外,我们适当地计划了第一周后的第一次评估,这表明此时总体生活质量和总结评分有统计学意义上的差异。gydF4y2Ba
限制gydF4y2Ba
我们的研究有一些局限性。首先,这是一项非随机对照队列研究。为了避免潜在的偏倚,最好是进行随机对照试验。事实上,我们研究中的各组在乳房手术类型、生活质量评分和基线总结评分方面存在差异,因此使用适当的统计方法对这些差异进行了调整。由于患者在一年中不同的时间入组,也可能存在影响患者健康的季节差异。此外,由于医学肿瘤学家使用不同的招募技术,可能存在偏差。在临床研究开始时,我们还在编写移动应用程序,这使我们无法随机分配患者。gydF4y2Ba
其次,并非所有在全身治疗过程中可能出现的症状都可以通过QLQ C-30和BR-23问卷进行评估。我们的应用程序包括78种推荐的PRO-CTCAE症状中的大约50种,因此对缺失症状的患者自我管理的说明不包括在应用程序中;然而,我们的目标是包括在乳腺癌治疗过程中最常见的症状。我们的收藏比Zhang等人使用的更广泛[gydF4y2Ba
他们开发并评估了患者报告的乳腺癌结局量表,其中包含38个项目[gydF4y2Ba ].gydF4y2Ba我们的应用程序还可以通过使用可穿戴传感器(智能手镯、手表、戒指等),并结合额外的问卷来测量心理困扰、精神困扰和焦虑;它还可以配备提醒,提醒患者在预定日期提供数据。gydF4y2Ba
未来的工作gydF4y2Ba
基于乳腺癌治疗的系统治疗部分对健康相关生活质量的积极影响,我们计划纳入乳腺癌患者的其他治疗方式,即手术干预和放疗。另一个有趣的升级将包括一个后续阶段。我们的目标是提供定期更新,以确保软件兼容性,并避免潜在的安全问题。由于我们的应用程序可能对轻度和中度症状最有用,患者有权自己管理症状,我们计划也让应用程序对严重症状的患者有用。我们可以建立一个系统,将病人症状的警报发送到医院专用服务器。如果警报包含任何严重症状,它将被标记为紧急,指定的研究护士将接受培训,根据预先指定的医疗算法做出反应。这些算法也被纳入最近报告的研究建议[gydF4y2Ba
-gydF4y2Ba ]以评估症状负担、生活质量、支持性护理需求、焦虑、自我护理、自我效能、工作限制和成本效益。gydF4y2Ba我们关于移动应用程序的使用对生活质量的影响的发现和总结得分,以及那些只是我们探索性分析的一部分的其他量表,应该在一个更大的随机对照试验中得到证实。为了将这些发现推广到更广泛的患者群体,包括患有其他疾病的患者,以及医疗领域的不同组织,还需要进一步的研究。gydF4y2Ba
结论gydF4y2Ba
我们的移动应用程序对正在接受全身治疗的乳腺癌患者的症状自我管理具有干预价值,干预组的总体生活质量评分(治疗第一周)和总结性评分(治疗第一周和治疗结束时)均优于对照组。基于探索性分析,该应用程序有助于在社会、身体、角色和认知功能方面的临床重要改善,同时减少疼痛、食欲下降和系统治疗副作用。gydF4y2Ba
致谢gydF4y2Ba
这项研究部分得到了斯洛文尼亚研究机构的支持(乳腺癌和其他癌症治疗应答的预后和预测因素,P3-0321)。作者在此向Eva Drmota、Klara gerzak和Luka Čavka表示衷心的感谢,感谢他们在开展本研究项目方面的帮助。我们还要感谢bostjan Šeruga对本文的审阅和宝贵的反馈。参与这项工作的学生(TGC, TK和Eva Drmota)被授予卢布尔雅那大学医学院(2017-2018年)最佳学生科研项目preeren奖。gydF4y2Ba
作者的贡献gydF4y2Ba
CGK获得了临床试验的资金。TK在MK. CGK、TGC和NRG的监督下设计和编程了mPRO Mamma移动应用程序。TGC和CGK参与收集数据。NRG对结果进行统计分析和解释。CGK撰写了手稿的初始版本,随后的草稿由MK、NRG和TGC审查和编辑。gydF4y2Ba
利益冲突gydF4y2Ba
在MK的监督下,TK也是mPRO Mamma应用程序的设计者和开发者。该应用程序的访问是免费和开放的。gydF4y2Ba
gydF4y2Ba疼痛症状的每日报告页面截图。gydF4y2Ba
PNG文件,76 KBgydF4y2BagydF4y2Ba
恶心和呕吐症状每日报告页面的截图。gydF4y2Ba
PNG文件,99kbgydF4y2BagydF4y2Ba
症状及其严重程度的每日报告页面的屏幕截图。gydF4y2Ba
PNG文件,64kbgydF4y2BagydF4y2Ba
正在试点测试的consortium - ehealth检查表(V 1.6.1)。gydF4y2Ba
PDF档案(adobepdf档案),1625kbgydF4y2BagydF4y2Ba
全球生活质量的线性混合效应模型,整体模型。gydF4y2Ba
DOCX文件,13kbgydF4y2BagydF4y2Ba
总成绩的线性混合效应模型,整体模型。gydF4y2Ba
DOCX文件,13kbgydF4y2BagydF4y2Ba
EORTC QLQ C-30和BR-23其他量表的探索性分析。gydF4y2Ba
DOCX文件,16kbgydF4y2Ba参考文献gydF4y2Ba
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G·艾森巴赫(G Eysenbach)编辑;提交11.12.19;C Jongerius, T Ginossar同行评审;对作者27.01.20的评论;修订本收到14.03.20;接受14.05.20;发表04.08.20gydF4y2Ba
版权gydF4y2Ba©Cvetka grasidic Kuhar, tjaza Gortnar Cepeda, Timotej kovatic, Matjaž Kukar, Nina ruidic Gorenjec。最初发表于JMIR mHealth和uHealth (http://mhealth.www.mybigtv.com), 04.08.2020。gydF4y2Ba
这是一篇开放获取的文章,根据创作共用署名许可协议(https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/)的条款发布,允许在任何媒介上不受限制地使用、分发和复制,前提是正确引用了首次发表在JMIR mHealth和uHealth上的原创作品。必须包括完整的书目信息,http://mhealth.www.mybigtv.com/上的原始出版物的链接,以及此版权和许可信息。gydF4y2Ba