救护车运输中使用贴片式无线设备采集十二导联心电图:基于模拟的随机对照试验

介绍

背景与意义

心血管疾病(CVD)是世界范围内导致死亡的主要原因[1]。2017年，心血管疾病导致1790万人死亡，其中四分之三以上发生在低收入或中等收入国家[2]。缺血性心脏病造成的死亡在过去10年中上升了约19%-20%。尽管心血管疾病的年龄标准化死亡率在全球范围内呈下降趋势，但心血管疾病仍然是主要死亡原因之一[3.]。减少总缺血时间，作为短期和长期死亡率的主要因素[1，4，5]，早期识别、诊断和再灌注应协调互补。

院前12导联心电图

院前12导联心电图(P12ECG)是急诊心脏护理的基石。捕获P12ECG数据并将其传输到急诊科是急性冠脉综合征(ACS)患者护理的重要组成部分[6]，并作为一种廉价、无创的诊断工具。美国心脏协会和欧洲心脏病学会都建议对有ACS症状的患者采集和传输P12ECG数据[1，4]。疑似ACS患者P12ECG缺失是延迟再灌注治疗或转至非指定医院的危险因素[7]。

然而，P12ECG的应用尚未得到广泛确立。美国的一项大型回顾性队列研究发现，在患者到达医院前，只有32%的患者接受过P12ECG检查，而在通过911电话就诊并最终确诊为ACS的患者中，近41%的患者未接受院前心电图检查[8]。其他研究也表明，只有一小部分患者的P12ECG数据被传输到医院。在洛杉矶进行的一项研究发现，在通过P12ECG诊断为st段抬高型心肌梗死(STEMI)的患者中，只有28%的患者将其数据传输到医院;55%的病例没有传输数据，其中17%的病例没有记录传输状态[9]。在波兰进行的另一项研究中，只有2%的患者由紧急医疗服务(EMS)团队将12导联心电图传送到医院[10]。

P12ECG丢失的可识别原因包括传输故障，执行P12ECG的传输间隔过短，以及只有3导联心电图[11]。院前阶段和救护车中最常用的12导联心电图检查设备是除颤器;然而，该设备只能通过注册电子邮件传输心电数据[12]。各种手持式和可穿戴式心电设备[13，14]和传输技术[15-19近年来已发展起来，但很少有研究对P12ECG在救护车中患者运输过程中的设备应用和传输进行研究。

研究目标

本研究的目的是验证急诊医疗技术人员(emt)在救护车运送患者过程中使用贴片式12导联心电图测量和传输装置(P-ECG)的时间效率和可行性。

方法

研究设计

这是一项基于模拟的前瞻性随机交叉对照研究，包括急救医生。实验是在一辆时速30公里的救护车上进行的。实验在单一机构进行，驾驶课程仅限于医院现场。本研究采用病例交叉设计，参与者被随机分为两组。

该研究已获得三星医疗中心机构审查委员会(No. 2019-04-004)的批准，并在ClinicalTrials.gov上注册(NCT04114760)。

研究背景

韩国的EMS系统由18个道厅、224个消防站、1474个救护站组成。在系统中注册的急救医生有12033人，他们被分为一级和二级认证，这决定了他们的范围。韩国一级急救医生的程序范围和技能与北美中级急救医生相当。中级/一级急救医师可以在医师监督下进行12导联心电图检查。

研究人群和样本量

纳入标准如下:年龄19岁及以上，经一级EMT认证。排除标准如下:不是现场代理(如调度员)，只有2级EMT执照。研究招募海报张贴在首尔的一个消防站，参与者通过自愿参与招募。所有参与者都获得了价值约20美元的奖励。

样本量是根据我们未发表的涉及医院卫生保健提供者的试点研究计算的。参与者被分为两组:常规12导联心电图(C-ECG)组和P-ECG组。C-ECG组平均所需时间为161.35秒(SD为81.57)，P-ECG组平均所需时间为79.12秒(SD为24.75)。采用交叉设计，采用Wilcoxon符号秩检验比较配对样本间的均值。假设检验所需的最小样本数的幂为0.95，效应量为1.13,I型误差为0.05。效应量在前人研究基础上估计，采用G幂3.1.9.4计算。［20.]。根据以上信息，确定本研究所需的最小参与者人数为13人。假设40%的辍学率，18是参与者的目标人数。

收集了参与者的人口统计学和研究相关特征的数据，包括性别和年龄、以前的医院培训以及作为EMT的年数。此外，一名急诊医学教授为与会者提供了教育和培训。培训包括正确的12导联心电图方法指导、P-ECG介绍、练习和问答环节。

材料

使用ZOLL X系列除颤器(Chelmsford, MA, USA)作为C-ECG设备，使用wearrecg12 (HEALTHRIAN，大田，大韩民国)作为P-ECG设备。x系列的尺寸为22.6x×26.4×20.1厘米，重量为5.3公斤(包括电池和纸张)。x系列是目前韩国EMS系统中最常用的设备，也是救护车上安装的急救设备之一。该设备具有除颤和心电监测功能。12导联心电图检查需要设置模式，更换电缆，连接10个电极，结果打印在纸上(图1)。

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作为介入设备使用的P-ECG已被韩国食品医药品安全厅批准为Holter心电图技术(图2)。本装置由主体(46×35.6×16 mm, 30g)和一贴片式电极(241.19×375.5 mm, 35g)组成，主体安装在贴片的插座上。进行12导联心电图检查时，平板与主体通过蓝牙(Kirkland, WA, USA)无线连接，持续监测。当点击平板电脑的“上传”按钮时，心电图检查结果以PDF格式生成，并通过长期演进(LTE)网络实时传输到研究人员的仪表板上。本研究使用的平板电脑为三星Galaxy Tab S3 (SM-T825;首尔，韩国)在LTE网络上。三星Galaxy Books (SM-W627NZFKOO)作为LTE网络的仪表盘。两种心电设备的区别总结于表1．

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研究协议

所有参与者在模拟开始前提供书面知情同意书。先进行15分钟的12导联心电图和两种设备的学习，然后进行10分钟的练习。所有参与者都已经知道如何使用C-ECG，因此只练习使用P-ECG。他们被随机分为两组。A组以C-ECG开始实验后转P-ECG, B组以P-ECG开始实验后转C-ECG。两组均对1例模拟患者进行12导联心电图检查。志愿者的入选标准为年龄在19岁或以上的健康男性。6名28 ~ 35岁的健康男性作为模拟患者。每位模拟患者接受了EMT参与者六次的心电图检查。两种设备的测试顺序相同:准备、连接、获取和传输(图3)。

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C-ECG (图3):(1)准备，打开设备，将模式和线缆切换为12导联心电图;(2)连接，应用10个电极和电线电缆，并根据需要修改电极的位置，使4个肢体引线分别位于上肩和下腹部(图1B);(3)采集、执行12导联心电图检查并打印结果;(4)传输，将打印出来的结果拍照，以短信的形式发送到研究人员的手机上。

P-ECG的程序如下(图3):(1)准备，打开设备主体，将其组装到补丁的插座上，完成蓝牙配对;(2)连接，应用单贴片式电极，并根据需要修改电极位置(图2B);(3)采集并进行12导联心电图检查，获取心电图结果(PDF);(4)传输，通过触摸平板电脑上的“上传”按钮，通过LTE网络完成将结果传输到研究人员的仪表盘。

模拟完成后，经修订的系统可用性量表(SUS) [21]，以评估他们对贴片式无线装置的满意度(图4)。

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结果测量

研究的主要结果是每个阶段的时间间隔(图3)。间隔1是准备时间，从接通电源到使系统准备好进行ECG采集。间隔2为附着时间，从电极开始附着到最终修改附着电极的位置。间隔3是获取完整的12导联心电图用于传输的时间。间隔4是传输时间，从完成12导联心电图结果获取到完成向远程卫生保健提供者的传输。整个区间计算为区间1到4的总和。

使用秒表和视频记录对所有步骤进行比较和验证，以确保时间间隔的准确性。视频记录没有显示参与者的面孔，并且正如同意书上所述，视频仅用于研究目的。

研究的次要结果是SUS评分。该结果用于调查参与者对P-ECG设备的满意度。在本研究中，SUS仅用于P-ECG。只评估一种设备的可用性有两个原因。首先，本研究设计为病例交叉研究。所有的参与者都使用这两种设备，体验的顺序是随机的。混合的经历可能会使参与者难以同时对两项调查做出明确的回应。其次，所有参与者都熟悉C-ECG，这是救护车所需的急救设备之一。因此，无论设备本身的可用性如何，传统设备的得分可能会高得多。SUS由10个问题组成，每个问题基于5分李克特量表，从1(“非常不同意”)到5(“非常同意”)。 The formula used to calculate the SUS score was as follows [21]：

SUS评分是根据先前的一项研究[22该标准将SUS的平均得分解读为:12.5以上为“最差”，20.3以上为“糟糕”，35.7以上为“差”，50.9以上为“一般”，71.4以上为“好”，85.5以上为“优秀”，90.9以上为“最佳”。

数据分析

使用Wilcoxon符号秩检验分析同一参与者所需时间的成对值的差异。P小于0.05的值被认为具有统计学意义。所有数据处理和统计分析均使用R 3.6.3软件(R Foundation for statistical Computing, Vienna, Austria)。

结果

参与者的特征

表2呈现参与者的人口学特征和研究相关特征。参与者的中位年龄为35岁。EMT连续服务年数中位数为8年5个月(IQR为4年7个月至13年1个月)。约一半的参加者在进入急救科工作前，曾在三级医院工作超过两年(表2)。

时间间隔比较

c型心电装置的总间隔时间明显慢于p型心电装置(表3)。C-ECG与P-ECG在所有时间间隔均存在显著差异，其中P-ECG在除时间间隔1外的所有时间间隔均显著快于P-ECG (表3)。

统计调查结果

根据先前的一项研究，SUS得分高于71.4可被解释为“良好”[22]。本研究中，P-ECG的SUS总分为73.75分，说明P-ECG具有较好的可用性，为用户所接受(表4)。

讨论

主要结果

据我们所知，我们的研究是第一个使用LTE网络和单个补丁式12导联心电图的新型P12ECG设备和系统，在救护车运输期间将实时12导联心电图数据传输到调度员仪表板。除准备阶段外，干预装置在所有阶段至少快20秒，在传输阶段快约70秒。因此，尽管这是首次使用不熟悉的设备，但从准备到传输完成的总时间从4分钟减少到2分钟。

虽然2分钟的差异看起来微不足道，但这相当于传统平均值的近一半。有了这些额外的时间，急诊医生可以为病人提供急需的护理，并更快地将病人送到目的地医院。虽然在本研究中没有确定，但新系统在连接后只需很少的交互，并且考虑到EMT的空闲双手，新设备所需的2分钟应用时间可能会减少。

先前有研究发现，P12ECG执行或传递失败的主要原因是转院时间短[11]，提示将P12ECG所需总时间减少一半，可提高首次医疗接触后10分钟内P12ECG的测量和传输率。此外，在院前现场减少2分钟比在院内环境中更重要，因为检测的延误可能导致运输和最终护理的延误。

新设备的缺点

在所有国家区域，ACS死亡率趋势都出现了相对下降;然而，流行率因国家的人均国内生产总值而异[23]。ACS的死亡率趋势也受到多种因素的影响，如患者的医疗状况(如是否患有糖尿病、肾功能衰竭或既往冠状动脉疾病)和基于紧急医疗和初级卫生保健系统的STEMI网络的表现[1]。尽管P12ECG传输被认为是一个基石，但维持这种活动的成本和必要的区域基础设施在许多地区可能是一个负担。

尽管在这项研究中没有得到证实，但P12ECG的广泛应用可能面临两个主要挑战。首先是价格。传统的心电图使用非常便宜的一次性电极，而新设备的贴片包括电极和线状薄膜，也是一次性的，这使得它的使用更加昂贵。第二种是在身体表面放置电极;与传统设备相比，新设备的lib引线放置在更近的区域，这使得比较不同ECG类型的ECG读数变得困难。

新设备的潜力

在紧急医疗系统中，特别是在院前阶段，需要一个ems友好的设备。心电图技术是大约120年前由爱因斯坦发明的。最初的模型要求患者将他们的四肢放在桶中进行测量。现在的12导联心电图是大约80年前由伊曼纽尔博士发明的。24]，并且在早期的州只在医院内使用。虽然有研究发现院前和院内12导联心电图的质量是相等的[25-28]，难以在院前环境中积极应用大型重型除颤器。大多数潜在的ACS患者是警觉的，很少需要立即除颤;因此，将12导联ECG设备与除颤器分离的优势有望增加P12ECG的使用。

对于P12ECG的有效实施，精心策划和协调的方案以及提供充分的培训是必不可少的[29]。在我们研究中使用的15分钟预训练期间，大多数参与者花了一些时间来适应新的设备和系统。缺乏足够的训练时间可以增加总时间作为本研究的主要结局。SUS的结果表明，情况可能就是这样。同意率最高的问题与相信大多数人会很快学会使用ECG设备有关，而与评估设备功能是否整合良好以及对使用ECG设备感到自信有关的问题则有最高的不同意率。也就是说，参与者相信他们可以很快学会使用设备，但他们还不熟悉新设备的功能，并且在他们接受研究的短暂培训后没有信心。尽管训练时间短，置信度低，但本研究的总时间减少了近一半，很可能对P-ECG的熟悉程度越高，使用C-ECG的置信度也就越高，从而增加了总时间间隔的差异，最终使结果更有说服力。

与以前的设备相比，目前的技术提供了更强的用户体验，也更有用。一种新颖的智能设备通过其更简单、更直观的设计缩短了学习时间。虽然使用新设备和系统最初可能会引起不适和降低信心，但通过培训可能会有足够的改善。

优化的硬件和软件网络系统

在P12ECG的应用中，简单快速的传输方法也是必不可少的。由于需要实时决策，emt与手机摄像头、消息应用程序或口头报告共享心电图数据。这些方法要求emt具有较高的心电解读能力，并且使用未加密的移动设备可能会泄露个人信息。这就导致了有关《健康保险流通与责任法案》数据泄露的问题[30.]。需要一种安全简便的方式从设备、移动设备或连接的应用程序中传输信息。

对于心血管疾病的治疗，应寻求院前护理与院内护理相结合的有效途径，以提高整体护理质量。12导联心电图测量简单、传输方便，不仅有利于院前急救质量的提高，而且有利于提高医院护理水平。未来，这些技术有望扩展到患者家中，实现患者自己对心血管疾病的12导联心电图管理。

限制

这项研究有一些局限性。首先，这是一项基于模拟的研究，救护车的行驶路线和速度被限制在医院范围内。救护车只能达到每小时30公里的速度。此外，我们的模拟患者是一名健康的成年男性。其次，研究地点在首尔，LTE和5G网络都得到了很好的实施，参与者的平均年龄为36岁。因此，与传播相关的问题和偏见可能发生在与移动设备使用和应用程序操作相关的其他领域。第三，由于只使用了一种设备，因此很难代表院前环境中使用的其他设备的特征。湿度等环境因素会影响片剂的触敏功能，在医院实际环境中会造成识别问题。第四，本研究收集了12导联心电图数据，但只评估了时间间隔和SUS调查反应作为结果，没有比较两种不同ECG设备的质量和准确性。最后，尽管许多研究报道，减少总缺血时间可以改善短期和长期死亡率，并减少心力衰竭等并发症[31-33]，本研究仅考察了STEMI治疗的一个组成部分。因此，需要对应急医疗系统进行进一步的研究。

结论

在救护车运输过程中，使用贴片式12导联心电图检查的性能和传输速度比使用常规设备更快。有了这段额外的时间，急诊医生可以为患者提供更多的护理，并更快地运送患者，这可能有助于减少ACS患者从症状到气囊的时间。