综合移动戒烟计划与尼古丁替代疗法在成年吸烟者中的结果:试点随机对照试验gydF4y2Ba

介绍gydF4y2Ba

背景gydF4y2Ba

烟草使用每年造成全世界800多万人死亡。就其本身而言，吸烟是全世界可预防疾病和死亡的主要原因[gydF4y2Ba1gydF4y2Ba］．尽管如此，大多数戒烟尝试都是在没有帮助的情况下进行的，而且是不成功的[gydF4y2Ba2gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

近年来，基于手机应用程序的戒烟计划已经变得普遍，并且比传统的面对面戒烟计划更容易获得。目前有许多这样的项目存在，但许多缺乏其有效性的证据。惠特克等人在2019年进行的一项荟萃分析[gydF4y2Ba3.gydF4y2Ba]分析了5项研究，发现没有证据表明智能手机应用程序戒烟程序与低强度戒烟应用程序或最小的非应用程序支持相比能改善戒烟结果(相对风险比[RR] 1.00, 95% CI 0.66-1.52;gydF4y2Ba我gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba= 59%)。然而，由于不一致和不精确，这一发现的确定性很低，这凸显了对基于应用程序的戒烟计划进行更多随机对照试验(rct)的必要性。gydF4y2Ba

布里克等人[gydF4y2Ba4gydF4y2Ba在2020年的随机对照试验中比较了两个基于应用程序的戒烟计划。在12个月时，随机分配到基于接受和承诺治疗(ACT)的戒烟应用iCanQuit的参与者的戒烟几率比随机分配到基于美国临床实践指南(USCPG)的戒烟应用QuitGuide的参与者高1.49倍。此前，在2014年，Bricker等[gydF4y2Ba5gydF4y2Ba进行了类似的随机对照试验，比较了另一款基于act的戒烟应用SmartQuit和QuitGuide。2个月后，13%的SmartQuit参与者和8%的QuitGuide参与者戒烟(优势比[OR] 2.7, 95% CI 0.8-10.3)。BinDhim等人的另一项随机对照试验[gydF4y2Ba6gydF4y2Ba在6个月时，10.2%的人使用决策辅助应用程序，4.8%的人使用自我报告的持续戒烟应用程序(RR 2.02, 95% CI 1.08-3.81)。gydF4y2Ba

还研究了更全面的尼古丁替代疗法(NRT)和额外的支持。在2020年的一项随机对照试验中，Webb等人[gydF4y2Ba7gydF4y2Ba将基于认知行为疗法(CBT)的戒烟应用程序与一对一指导(Quit Genius)进行了比较。所有参与者都接受了3个月的NRT治疗，每只手臂中随机有一半接受了一氧化碳(CO)呼吸传感器装置。在52周时，治疗组中34.7%(92/265)的参与者达到了7天的点流行禁欲(PPA)，而对照组中为29.4% (78/265)(RR 1.20, 95% CI 0.94-1.54)。分配一氧化碳呼吸传感器装置或缺乏一氧化碳呼吸传感器装置并不能显著预测参与者是否达到7天PPA [gydF4y2Ba7gydF4y2Ba］．Pechmann等人在2016年的一项随机对照试验中，将Tweet2Quit(一个包含应用程序、短信和Twitter群组的程序)与非应用程序对照进行了比较[gydF4y2Ba8gydF4y2Ba］．两组都接受了56天的NRT贴片，指导他们设定戒烟日期，并转介到国家癌症研究所的戒烟网站[gydF4y2Ba9gydF4y2Ba］．60天的时候，Tweet2Quit组有40%的人戒烟，而对照组只有20%。gydF4y2Ba

戒烟计划的技术支持功能，包括一氧化碳呼吸传感器、基于网络的社区和基于短信的指导，之前已经被探索过。在gydF4y2Ba烟草依赖治疗手册:最佳做法指南gydF4y2Ba［gydF4y2Ba10gydF4y2Ba作者报告说，“提供个人在吸烟前后一氧化碳水平变化的个性化反馈是鼓励个人尝试戒烟的有力信息”，证明了一氧化碳监测仪在戒烟方面的效用。比尔德和韦斯特[gydF4y2Ba11gydF4y2Ba为不寻求戒烟计划的吸烟者提供个人CO呼吸传感器6周，目标是将他们的CO水平保持在百万分之十(ppm)以下。参与者没有被要求退出。10名参与者平均每天使用3次一氧化碳监测仪，他们的平均每日香烟消费量从基线时的14.1 (SD 6.03)减少到9.8 (SD 4.95);gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.04)，至9.5 (SD 5.50;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.13)，随访6周。在随访中，50%(5/10)的参与者曾尝试戒烟，其中一人成功戒烟。大多数(111/140,79.3%的回答)参与者报告说一氧化碳监测器是有帮助的，他们觉得监测器(7/10,70%的参与者)减少了他们的香烟消费量。比尔德和韦斯特[gydF4y2Ba11gydF4y2Ba得出的结论是，使用一氧化碳监测仪增加了考虑戒烟尝试的动机。2020年的一项队列研究还评估了234名成年吸烟者使用个人一氧化碳呼吸传感器，特别是Pivot呼吸传感器的情况。该传感器对戒烟态度和吸烟行为的影响进行了为期12周的调查。本研究的参与者有显著的(gydF4y2BaPgydF4y2Ba< 0.001)增加了戒烟的动机，28.2%(66/234)的人至少尝试过一次戒烟，38.5%(90/234)的人在12周内减少了每天吸烟的数量[gydF4y2Ba12gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

网络社区的戒烟项目也被研究过。Graham等[gydF4y2Ba13gydF4y2Ba]对iQUITT研究进行了倾向评分加权，这是一项电话和网络戒烟治疗的随机对照试验，其中研究的互联网部分包括一个大型且建立良好的网络社区。在iQUITT研究的互联网部门的492名参与者中，198名(40.2%)没有参与网络社区，184名(37.4%)积极和被动参与，110名(22.4%)只是被动参与。在3个月时，不使用网络社区的平均治疗效果加权戒断率为4.2%，被动使用网络社区的为15.1%，被动和主动使用网络社区的为20.4%。网络社区的用户也比非用户更有可能戒烟。Sadasivam等[gydF4y2Ba14gydF4y2Ba[j]开展了一项研究，测试了基于网络的烟草干预网站decisi2quit.org的功能，该网站包含一个基于网络的社区、与烟草治疗专家的短信以及支持戒烟的其他主要功能。在204名吸烟者的双变量比较中，基于网络的社区与6个月时的戒烟结果呈正相关，与基于网络的戒烟计划的其他功能相比，使用该功能的戒烟结果差异最大。向烟草治疗专家发送短信与6个月后的戒烟结果呈负相关;然而，作者认为，这些结果可能会被那些使用专家戒烟最难的人混淆。gydF4y2Ba

针对一对一的短信指导或与烟草治疗专家的短信的影响的研究是有限的。Sadasivam等[gydF4y2Ba15gydF4y2Ba对基于网络的戒烟干预进行了二次分析，其中包括与训练有素的烟草治疗专家进行异步信息传递。这项研究的目的是评估在6个月的时间里这种交流与戒烟的关系。在参与研究的725名吸烟者中，245人(33.8%)至少给烟草治疗专家发过一次信息。与烟草治疗专家发短信的次数与6个月后的戒烟结果没有联系，尽管作者认为低参与度或缺乏权力是缺乏联系的解释。gydF4y2Ba

Pivot项目的一项队列研究发表于2021年(N=319)。在研究期间，Pivot包括一个移动应用程序，一个个人CO呼吸传感器，以及基于文本的人工指导。在项目完成后3个月(平均7.2个月，标准差1.2个月)，32%(治疗意向[ITT])和37.5%(完成者)的参与者达到了7天PPA;27.6% (ITT)和32.4%(完成者)报告30天PPA [gydF4y2Ba16gydF4y2Ba］．从那以后，Pivot计划经历了更新，现在包括访问NRT和一个经过审核的基于网络的社区。这些变化，基于应用程序的戒烟计划需要长期结果，以及在当前戒烟计划背景下评估Pivot表现的持续需求，需要对Pivot计划进行新的调查。gydF4y2Ba

目标gydF4y2Ba

该研究的主要目的是比较Pivot戒烟计划与当前移动护理标准的用户参与度和保留率。第二个目的是比较戒烟态度的改变、吸烟行为的改变和用户体验的反馈。gydF4y2Ba

方法gydF4y2Ba

设计gydF4y2Ba

在这项双组、平行组、非交叉、单中心随机对照试验中，参与者被随机分配到两个基于应用程序的戒烟项目中的一个:QuitGuide(对照)或Pivot(干预)。所有参与者都可以获得12周的免费NRT。在研究的前12周，研究人员每隔一周通过电子邮件向所有参与者发送6次提醒，以提示他们使用该程序。比较两组用户的参与度和留存率、戒烟态度、吸烟行为和参与者反馈。在这里，我们报告了26周的结果，因为正在进行1年和2年时间点的数据收集。该研究是在远程门诊基础上进行的。gydF4y2Ba

伦理批准gydF4y2Ba

所有参与者在参与前都提供了电子知情同意书。该研究由Solutions IRB, LLC审查并批准(协议号2021/04/38)，并在ClinicalTrials.gov注册(NCT04955639)。gydF4y2Ba

参与者gydF4y2Ba

资格标准载于gydF4y2Ba文本框1gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

招聘gydF4y2Ba

参与者是通过网络媒体(Facebook和Google广告)在美国招募的。潜在的参与者被要求提供联系信息并回答人口统计(性别、年龄、就业状况、所在城市和州、种族和民族)、智能手机所有权、吸烟态度和行为(变化阶段和每天吸烟[CPD])等问题。研究人员审查了每个基于网络的筛选表格。gydF4y2Ba

使用非比例配额抽样，潜在的参与者以先到先得的方式被召集，目的是招募40%到60%的男性，不超过50%的参与者来自任何十年跨越年龄组(例如，30-39岁)，不超过70%的参与者是非西班牙裔白人类别，不超过20%的参与者没有工作。这些非比例配额抽样范围的目标是确保在男性、种族和少数民族、年龄组和不同社会经济地位的个人中具有代表性。关于就业的非比例配额抽样，在方案设计时(2021年3月和2021年4月)，美国的失业率为6% [gydF4y2Ba17gydF4y2Ba］．承认吸烟人群的失业率较高[gydF4y2Ba18gydF4y2Ba-gydF4y2Ba21gydF4y2Ba]并希望纳入那些没有工作报酬或不寻求就业的个人(全职父母、看护人、学生或退休人员)，我们试图招募多达20%的没有有偿就业的参与者。gydF4y2Ba

在筛选电话中，潜在的参与者被问及一些问题以确认研究资格。在电话中，研究人员告知潜在参与者研究细节并回答任何问题。gydF4y2Ba

有意参与本研究的潜在合格参与者通过电子邮件发送了一份电子《健康保险流通与责任法案》授权表和一份电子知情同意书，并在参与本研究前签署。gydF4y2Ba

随机化和盲法gydF4y2Ba

参与者按照计算机生成的1:1比例随机分配到QuitGuide或Pivot，使用大小为2和4的随机排列块。分配顺序由Study Randomizer (Phase Locked Software, 2017)应用程序提供[gydF4y2Ba22gydF4y2Ba］．参与者按每日吸烟频率(≤14 CPD vs≥15 CPD)、就业状况(全职或兼职工作vs非就业)、种族和民族(少数民族种族和民族vs非西班牙裔白人)和预期戒烟难度(量表1-10;自述评分≤5 vs≥6)。之所以选择这4个因素，是因为它们在之前的研究中与戒烟结果有关[gydF4y2Ba16gydF4y2Ba，gydF4y2Ba23gydF4y2Ba-gydF4y2Ba28gydF4y2Ba］．在随机化之前，研究人员对治疗分配是不知情的。gydF4y2Ba

干预:主gydF4y2Ba

Pivot是一个基于USCPG戒烟的12个月数字戒烟计划。Pivot包括Pivot呼吸传感器和Pivot应用程序(Pivot Health Technologies Inc)。gydF4y2Ba

枢轴呼吸传感器是一种便携式，个人移动呼吸传感器，测量呼出的CO水平。用户通过向传感器口呼气提交呼吸样本。传感器直接在设备上以ppm为单位向用户显示呼出的CO值。当与用户的智能手机配对时，用户的CO值也会填充到Pivot应用程序中，用户可以在其中访问它们。显示的CO值以颜色编码并分类为与不吸烟(绿色，0-6 ppm)，可能吸烟(橙色，7-9 ppm)或吸烟(红色，≥10 ppm)最一致。不需要使用传感器;然而，参与者被告知，传感器的建议使用是每天4次，分布在一天的过程中，承认他们应该使用传感器，因为它最适合他们的生活。用户可以使用传感器将他们的吸烟行为和CO值联系起来，并跟踪他们减少或戒烟的进展。gydF4y2Ba

自我引导的Pivot应用程序利用循证原则和临床最佳实践。这包括uscpg推荐的5a(询问、建议、评估、协助和安排)，根据辞职准备程度进行调整[gydF4y2Ba29gydF4y2Ba]，提供食品和药物管理局(FDA)批准的NRT，并附带有关使用和依从性的教育[gydF4y2Ba29gydF4y2Ba-gydF4y2Ba31gydF4y2Ba]，结合基于CBT和自我决定理论的有效戒烟方法[gydF4y2Ba32gydF4y2Ba-gydF4y2Ba34gydF4y2Ba]，以及由一位现场的、专注的教练提供的基于cbt的咨询[gydF4y2Ba29gydF4y2Ba，gydF4y2Ba33gydF4y2Ba，gydF4y2Ba35gydF4y2Ba］．Pivot应用程序的功能包括交互式教育活动、记录香烟、设定戒烟日期、创建戒烟计划、完成戒烟练习(持续时间为1-24小时)、玩教育游戏、观看教育视频、通过应用内短信与专门的人类教练互动、查看CO呼气样本值和趋势、了解并订购NRT、访问基于web的Pivot社区讨论论坛。通过短信或电子邮件与基于网络的Pivot社区讨论论坛或个人社交网络分享目标和进展，并在戒烟日期后完成每日签到。gydF4y2Ba

Pivot应用程序中的教育之旅包括4个部分，学习，减少，准备戒烟和保持我的戒烟，旨在适应吸烟者准备戒烟的范围。参与者可以选择专注于建立自我意识，更多地了解自己的吸烟行为，制定和实践戒烟或减少吸烟的计划，尝试戒烟，专注于保持戒烟，或其中的任何组合。因此，参与者可以根据自己的需要在各个小册子之间导航，以获取与他们的目标和需求最相关的内容。gydF4y2Ba

在使用Pivot期间(最多1年)，将为Pivot用户分配一名人类教练，与他们进行一对一的工作。教练和Pivot用户之间的通信是通过异步应用程序内的短信。支点教练是烟草治疗专家。在参与者积极使用Pivot期间，教练会定期伸出援手，大约每周一次。参与者可以随时随地联系他们的教练。gydF4y2Ba

Pivot用户可以通过Pivot应用程序访问基于web的讨论社区。该论坛由烟草治疗专家主持。这个基于网络的社区论坛是一个通过Pivot计划给予和接受他人支持和建议的地方。gydF4y2Ba

控制:QuitGuidegydF4y2Ba

QuitGuide是一款产品[gydF4y2Ba9gydF4y2Ba]国家癌症研究所控烟研究处与控烟专业人士和戒烟专家合作，并听取了戒烟者的意见，建立了一个戒烟资源[gydF4y2Ba36gydF4y2Ba］．一个成熟的戒烟应用程序QuitGuide已经在之前的随机对照试验中使用，其中比较了数字戒烟计划[gydF4y2Ba4gydF4y2Ba，gydF4y2Ba5gydF4y2Ba］．这款应用的重点是帮助用户了解自己的吸烟习惯，并培养戒烟所需的技能。gydF4y2Ba36gydF4y2Ba］．具体来说，QuitGuide帮助用户关注戒烟的动机;通过制定戒烟计划，确定和规划如何处理触发因素和情绪，教授fda批准的戒烟药物，以及确定和提供社会支持来准备戒烟;通过承认使用者的戒烟进展和教授解决烟瘾的技巧来戒烟;通过介绍戒烟的技巧和动机来保持戒烟，如果发生了失误，请及时纠正。QuitGuide应用程序的功能包括教育阅读活动，包括关注fda批准的戒烟药物和相关的依从性。QuitGuide应用程序的其他功能包括跟踪和回顾香烟、情绪、诱因和渴望;在容易吸烟的地点和时间设置提示信息通知;设定戒烟日期;制定戒烟计划; completing journal entries; sharing goals and progress with one’s social network via SMS text messaging or email; accessing additional chat and phone support; and providing updates on quit status after quit date.

选择QuitGuide作为对照，原因如下:内容遵循USCPG戒烟指南;这是一个基于应用程序的戒烟计划，因此可以在研究内比较同模态干预措施;这款应用是非专有的，对公众免费;以及在以往精心设计的随机对照试验中的应用[gydF4y2Ba4gydF4y2Ba，gydF4y2Ba5gydF4y2Ba]提供了上下文，并使研究人员能够对早期数据进行比较。gydF4y2Ba

尼古丁替代疗法gydF4y2Ba

参与者可以免费获得fda批准的非处方NRT。参与者被提供了关于NRT的标签信息，并能够在网上(QuitGuide)或他们的学习应用程序(Pivot)上订购。NRT的种类包括尼古丁贴片(7、14或21毫克)、尼古丁口香糖(2或4毫克)和尼古丁含片(2或4毫克)。参与者可以单独订购贴片、口香糖或含片作为单一疗法，或贴片与口香糖或含片作为联合疗法。在研究的前12个月，参与者可以每两周订购一次NRT，为期12周。在第1周和第3周向参与者发送了订婚电子邮件，提醒他们NRT的可用性以及如何订购。gydF4y2Ba

BiovalidationgydF4y2Ba

在相关问卷中报告7天或更长时间PPA的个体在12周和26周时寻求生物验证。在参与者回答相关问卷后的7天内，与研究人员和参与者进行视频通话。在每次生物验证访问开始时，参与者被问及他们的CPD, 7天PPA状态，以及他们是否在过去24小时内吸过任何其他非香烟(如烟斗，雪茄或水烟)或可燃物质(如丁香或大麻)。gydF4y2Ba

没有戒烟至少7天或吸烟≥1 CPD的参与者在访问期间没有资格进行进一步的生物验证测试。参与者表示他们至少戒烟7天，不吸烟，有资格继续进行测试。表明在过去24小时内吸食过任何其他可燃物质的参与者有资格在同一次就诊时进行生物验证测试，并有可能在第二天安排后续的生物验证测试，并指导他们在这24小时内不要吸食之前报告的其他可燃物质。如果参与者有资格进行生物验证，但没有实现生物验证，则应注明原因(未安排或参加生物验证研究访问，访问开始时报告吸烟状况发生变化，参与者的呼气CO样本≥10ppm等)。gydF4y2Ba

通过CO呼气取样获得生物验证。干预组的参与者使用他们的枢轴呼吸传感器进行这项测试。在访问前不久，控制组的参与者被邮寄了一个Pivot呼吸传感器，限制为10个呼吸样本。在视频通话中，参与者在完成呼吸样本后立即将呼吸传感器举到屏幕上，以便研究人员可以在传感器屏幕上看到并记录CO ppm测量值。CO值< 10ppm被认为与禁欲一致[gydF4y2Ba37gydF4y2Ba，gydF4y2Ba38gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

在他们的第一次生物验证访问之后，对照组的参与者被指示在访问之后不要使用呼吸传感器，并将传感器放置在安全的地方，以便在未来的生物验证访问中使用。对于随后的生物验证访问，参与者使用他们现有的呼吸传感器或根据需要邮寄一个新的。gydF4y2Ba

结果和措施gydF4y2Ba

基线gydF4y2Ba

在基线时收集以下变量:人口统计信息(年龄、性别、种族和民族、家庭收入、教育程度、就业状况和智能手机类型);吸烟状态;吸烟史;吸烟程度指数[gydF4y2Ba39gydF4y2Ba];成功退出(STQ;量表1-10)和保持戒烟困难(DTQ;等级1-10)[gydF4y2Ba40gydF4y2Ba，gydF4y2Ba41gydF4y2Ba];戒烟自我效能问卷(SASEQ)——一项包含6个项目的调查，描述吸烟者在5分李克特量表(0-4分)上是否能够戒烟的情绪或社会情况，总分越高代表自我效能越高[gydF4y2Ba42gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

研究结果集中在4个方面:用户参与度和留存率、戒烟态度、吸烟行为和参与者反馈。gydF4y2Ba

用户粘性和留存率gydF4y2Ba

该研究的预注册主要结果是12周时Pivot与QuitGuide的应用总开放量。其他结果包括打开≥1个应用程序的天数和周数。在研究的前12周，他们每周都会自我报告应用程序打开情况。应用程序使用的自我报告先前已被报告[gydF4y2Ba5gydF4y2Ba]，这是必要的，因为QuitGuide没有启用这些信息的自动记录。gydF4y2Ba

对戒烟的态度gydF4y2Ba

反映对戒烟态度的措施包括戒烟愿望(是或否)、STQ(量表1-10)和DTQ(量表1-10)[gydF4y2Ba40gydF4y2Ba，gydF4y2Ba41gydF4y2Ba]、SASEQ [gydF4y2Ba42gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

吸烟的行为gydF4y2Ba

吸烟行为评估包括戒烟尝试、CPD(与基线相比平均百分比变化和CPD降低≥50%的参与者比例)、通过自我报告的7天和30天PPA和生化证实的戒烟、持续戒烟(自我报告和生化证实)、戒除所有烟草制品(自我报告)和使用NRT戒烟。gydF4y2Ba

如果参与者在以下问题中回答≥1，则认为他们在研究期间尝试过戒烟:“自您开始研究以来，您在至少1天不吸烟的情况下尝试过戒烟多少次，即使是一口烟也没有?”从这个问题中，每个参与者的平均戒烟次数(SD)也被量化。如果参与者对以下问题回答“在过去的7天(30天)里，你抽过任何香烟吗，哪怕是一口?”，那么他们就被认为达到了自我报告的7天(30天)PPA。生物化学证实的戒断被定义为自我报告的7天戒断，并且在相关的生物验证访问时呼吸CO样本<10 ppm。自我报告的持续戒烟在26周时进行评估，并定义为在12周时自我报告7天(或更长时间)PPA，在26周时自我报告30天PPA，在此期间不超过5支香烟。生物化学确认的持续戒断在26周时进行评估，并定义为在相关的12周和26周生物验证访问中呼吸CO样本<10 ppm时自我报告的持续戒断。所有烟草制品的戒断都是自我报告的。NRT的使用包括参与者是否订购了NRT(是或否)，如果是，他们订购了什么类型的NRT，使用参与者下的订单。gydF4y2Ba

参与者的反馈gydF4y2Ba

参与者对他们指定的戒烟计划的设置、用户体验、设计和影响进行了反馈。这包括用户对戒烟计划的满意度(开始戒烟计划，计划设计，计划对戒烟有用，计划帮助我戒烟，计划帮助我戒烟)。用户满意度还通过净推荐值(NPS)进行评估，NPS询问向朋友或同事推荐某一程序的可能性(等级为1-10)[gydF4y2Ba43gydF4y2Ba］．NPS是参与者对产品或服务忠诚度的行业指标。国民年金的计算方法是，从回答9或10的应答者的百分比中减去回答≤6的应答者(诋毁者)的百分比。gydF4y2Ba

样本大小gydF4y2Ba

由于这是一项试验性随机对照试验，也是Pivot与常规护理相比的首次评估，因此样本量可以显示参与程度的差异，特别是参与者在研究的前12周打开指定应用程序的次数。在先前的临床研究中，90天的Pivot平均应用程序打开度为24.2至38.7 (SD 20.8-25.9)(存档数据)。此外，Bricker等[gydF4y2Ba5gydF4y2Ba报告了基于act的戒烟应用(SmartQuit和iCanQuit)与QuitGuide的应用打开情况。在Bricker等人的一项研究中[gydF4y2Ba5gydF4y2Ba]，在2个月的随访中，作者报告说，SmartQuit的平均应用打开次数为37.2次(SD值为46.1)，QuitGuide的平均应用打开次数为15.2次(SD值为13.6)。在随后的研究中，在12个月的随访中，iCanQuit的平均应用打开次数为37.5次(SD 88.4)， QuitGuide的平均应用打开次数为9.9次(SD 50.0) [gydF4y2Ba4gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

在这些数据的基础上，我们估计在12周时，Pivot干预组平均有25个(SD 25)应用程序开口，而QuitGuide对照组平均有15个(SD 19)应用程序开口。检测Pivot和QuitGuide之间10个应用程序打开的差异，幂为0.8，α为。05需要156.7个参与者，我们四舍五入得到158个。在之前的一项研究中，85.3%(272/319)的参与者在入组后平均4.1个月(SD 1.4)完成了pivot结束问卷[gydF4y2Ba44gydF4y2Ba］．在评估3个月(12周)的主要终点时，我们纳入了15%的预期损耗率，目标是招募多达180名参与者(每组最多90名)。gydF4y2Ba

统计分析gydF4y2Ba

在该先导随机对照试验中，评估了Pivot干预臂与QuitGuide控制臂之间的差异。基线比较和基线变化使用未调整的统计检验。对于数值数据，我们计算平均值(SD)并使用双尾gydF4y2BatgydF4y2Ba测试。对于分类数据，我们计算了比例，并使用卡方检验或费雪精确检验。对于可以测量基线变化的结果，每个参与者的基线数据作为他们的对照，以计算与稍后时间点的差异(例如，CPD, SASEQ, STQ和DTQ)，然后作为测量，并配对双尾gydF4y2BatgydF4y2BaTest用于检验与0之间的差异。gydF4y2Ba

对于结果，对随机化分层协变量进行回归分析，以检测治疗组和对照组之间的差异。对数值数据进行线性回归，得到均值差的点估计。对于计数结果，当方差与平均比接近1时，使用泊松回归估计发病率比(IRR);当方差与平均比>1时，使用负二项回归估计发病率比。对于二元结果，OR使用逻辑回归估计，相对风险使用log-link二项回归或log-link泊松回归与稳健估计器估计[gydF4y2Ba45gydF4y2Ba］．对于频率响应非常高(例如≥95%)的二元结果，仅呈现相对风险。对于≥3的多分类结局，采用多项逻辑回归检验各组间的比例差异。如果多项逻辑回归模型不收敛，类别就会崩溃。统计学显著性设为gydF4y2BaPgydF4y2Ba< . 05。使用SAS (version 9.4;SAS研究所)。gydF4y2Ba

在评估戒烟率(自我报告和生物验证PPA以及持续戒断和自我报告戒断所有烟草制品)时，进行了2组分析。在ITT的分析中，没有回答PPA问题的人被认为是吸烟。还进行了研究应答者分析，仅包括从相关时间点完成问卷的个人。对于戒烟尝试的结果和将CPD降低至少50%的比例，进行研究完整分析。gydF4y2Ba

数据收集gydF4y2Ba

数据收集通过基于网络的问卷在基线、前12周每周和26周随访时进行。收集参与者关于指定戒烟计划的反馈主要是在研究的前12周，以获得与计划使用时间最接近的输入。研究数据直接导入安全数据库(PostgreSQL;PostgreSQL全球开发小组)。gydF4y2Ba

在为期26周的研究期间，参与者完成了基于网络的问卷调查，每份问卷可获得10至50美元的报酬，总共14份问卷可获得265美元的报酬。参与者每次完成生物验证访问(最多2次访问)可获得50美元的补偿，最高可达100美元。在为期26周的研究过程中，参与者总共可以赚到365美元。补偿以Visa或万事达卡礼品卡的形式，在完成相关问卷或生物验证访问后约2至3周邮寄或通过电子邮件发送到他们提供的地址。在为期26周的研究过程中，参与者最多可获得4笔付款。报酬与戒烟无关。gydF4y2Ba

丢失数据的处理gydF4y2Ba

12周时，QuitGuide和Pivot的调查完成率分别为97%(91/94)和98%(92/94)，6个月时，QuitGuide和Pivot的调查完成率分别为96%(90/94)和96%(90/94)。因此，在12周和26周时间点进行完整和ITT分析被认为是合适的。gydF4y2Ba

12周内应用程序总打开数的主要终点是通过每周应用程序打开数的总和来计算的，这是参与者每周报告的，代表了前7天的应用程序总打开数。共有170名参与者完成了全部12项调查。有4名参与者(2名在Pivot中，2名在QuitGuide中)在第3周撤回同意，占41项不完整调查。这些参与者的应用程序打开设置为0，因为他们没有参与研究。这使得14名参与者(8名Pivot和6名QuitGuide)在44份未完成的调查中有一个或多个未完成的调查。虽然这只代表了总参与者的7.4%和总调查的2%，但在计算总应用打开数、总应用打开天数和总应用打开数周时，必须进行代入。gydF4y2Ba

目视检查未发现缺失模式，采用SAS多重拟合程序进行多次拟合，全条件规范预测均值拟合25次拟合[gydF4y2Ba46gydF4y2Ba］．干预组和对照组的应用程序总开放量的主要终点，然后在SAS MIANALYZE的负二项回归模型中进行比较，该模型对每个输入中的4个随机化协变量进行了调整。同样，应用开放总天数和应用开放总周数分别使用负二项回归和泊松回归进行分析。输入数据的平均值用于报告描述性统计。gydF4y2Ba

结果gydF4y2Ba

入组及填写问卷gydF4y2Ba

2021年6月至2021年10月，共收到网络筛选表格3042份;533名(17.5%)符合筛选资格标准，并回应了研究人员最初的出站电话。在这3042人中，292人(9.6%)没有进行进一步的治疗，最常见的原因是(134/3042,4.4%)在电话后不合格或在初次接触后缺乏回应(111/3042,3.6%)。在3042例个体中，188例(6.2%)被随机分配并完成入组(每组94例)，包括ITT样本。所有非比例配额抽样指标均达到。gydF4y2Ba

由于多步入组过程，该研究略微超额入组4.4%(8/180名参与者;每只手臂各4个)。考虑到基于应用程序的戒烟计划的风险最小，以及参与者自行完成基于网络的问卷调查的研究的流动性质，这种超额登记并不重要。gydF4y2Ba

研究问卷完成率高;97.3%(183/188)和95.2%(179/188)的参与者分别完成了12周和26周的问卷调查，并在这些时间点组成了研究应答者样本。参与者部分完成了为期26周的问卷调查;在相关研究应答者分析中，分母为180。每组均有2名受试者撤回同意。问卷完成率在两个研究组之间没有差异。研究入组和减员情况在CONSORT(综合试验报告标准)流程图(gydF4y2Ba图1gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

‎gydF4y2Ba 查看此图gydF4y2Ba

基线特征gydF4y2Ba

研究样本的平均年龄为46.4 (SD 9.2)岁，女性占55.3%(104/188)，主要为白人(128/188,68.1%)，基线时平均吸烟17.6 (SD 9.0) CPD，平均吸烟26.8 (SD 10.3)年。平均吸烟严重指数为3.2 (SD 1.2)。与会者代表了美国50个州中的42个州以及哥伦比亚特区。以下几个州没有代表:阿拉斯加州、特拉华州、缅因州、蒙大拿州、北达科他州、新罕布什尔州、佛蒙特州和怀俄明州。在过去的12个月里，参与者平均有过2.0次(SD 3.6)戒烟尝试。基线人口统计学特征和吸烟行为在治疗组之间是平衡的。参与者基线数据详见gydF4y2Ba表1gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

用户粘性和留存率gydF4y2Ba

对于主要研究结果，Pivot参与者自我报告的总应用程序打开数平均值为157.9 (SD 210.6)，而在QuitGuide中为86.5 (SD 66.3) (IRR 1.8, 95% CI 1.4-2.3;gydF4y2BaPgydF4y2Ba<.001)。在12周内打开≥1个应用程序的天数在两组之间没有差异:Pivot组为49.6 (SD 24.1)，而QuitGuide组为50.4 (SD 25.2) (IRR 1.0, 95% CI 0.8-1.1;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= =收)。此外，两组之间打开≥1个应用程序的周数没有差异:Pivot组为11.0 (SD 2.2)，而QuitGuide组为11.0 (SD 2.3) (IRR 1.0, 95% CI 0.9-1.1;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=点)。gydF4y2Ba

每周至少登录一次应用程序的自我报告在每组中均有≥85%的参与者报告，持续到12周;在QuitGuide中，这个比例在85%到97%之间，在Pivot中，这个比例在86%到98%之间。gydF4y2Ba

对戒烟的态度gydF4y2Ba

在第4周时，所有应答的参与者都表示有持续的戒烟愿望(Pivot为91/91,100%，QuitGuide为88/88,100%)。从基线到12周，两组通过SASEQ、STQ和DTQ进行的自我效能感显著增加。12周时两组间这些指标差异无统计学意义(gydF4y2Ba表2gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

吸烟的行为gydF4y2Ba

尝试戒烟gydF4y2Ba

总体而言，96.6%(173/179)的应答者报告在26周内至少尝试过一次戒烟，每个研究组的比例相当:Pivot为96% (86/90)，QuitGuide为98% (87/89;泊松1.0,95% CI 0.9-1.0;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .41点)。平均而言，QuitGuide参与者报告了更多的戒烟尝试:Pivot为4.2 (SD 4.4)，而QuitGuide为6.3 (SD 6.1;IRR负二项0.7,95% CI 0.5-0.9;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .003)。gydF4y2Ba

CPD的变化gydF4y2Ba

在26周有反应的参与者中(N=180)， CPD较基线降低了62.6% (SD 38.1%)。在每组中，CPD从基线到26周的降低都是显著的(gydF4y2BaPgydF4y2Ba<。两者都是001)。两组之间的CPD降低相似:Pivot为- 62.1% (SD 40.3%)，而QuitGuide为- 63.1% (SD 35.9%);点估计1.1,95% CI - 9.9 ~ 12.0;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .85)。gydF4y2Ba

在26周时未报告7天(或更长时间)PPA的参与者中(N=121)， CPD较基线降低44.4% (SD 33.7%)。在每组中，CPD从基线到26周的降低都是显著的(gydF4y2BaPgydF4y2Ba<。两者都是001)。两组之间的CPD降低相似:Pivot为- 39.1% (SD 34.7%)，而QuitGuide为- 48.9% (SD 32.5%;点估计11.6,95% CI - 0.4 ~ 23.6;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= 0。06)。gydF4y2Ba

在26周有反应的参与者(N=180)中，两组之间CPD降低≥50%的比例相似:Pivot为62%(56/90)，而QuitGuide为66% (59/90);或0.9,95% ci 0.5-1.7;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=主板市场;Rr 1.0, 95% ci 0.8-1.2;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .77点)。gydF4y2Ba

关注26周时没有报告7天(或更长时间)PPA的参与者(N=121)，两组之间CPD降低≥50%的比例相似:Pivot为39%(22/56)，而QuitGuide为52% (34/65);或0.5,95% ci 0.2-1.1;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= 10;Rr 0.7, 95% ci 0.5-1.1;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .09点)。gydF4y2Ba

戒烟率gydF4y2Ba

戒烟率包括自我报告的7天和30天PPA，持续戒断和所有烟草制品的戒断，生化证实的戒断和生化证实的持续戒断，详见gydF4y2Ba表3gydF4y2Ba．在12周和26周时，两个研究组在自我报告的7天和30天PPA率和所有烟草制品戒断率方面的差异无统计学意义。相比之下，在12周和26周时，生物化学证实的戒断率和生物化学证实的持续戒断率差异显著。在12周时，29%(27/94)的Pivot参与者实现了生化证实的戒断(ITT)，而13%(12/94)的QuitGuide参与者(OR 2.8, 95% CI 1.3-6.1;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .008;Rr 2.3, 95% ci 1.2-4.2;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .008)。26周时，生化证实的持续戒断(ITT)在Pivot组的21%(20/94)达到，而在QuitGuide组的10%(9/94)达到(OR 2.7, 95% CI 1.1-6.4;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .03点;Rr 2.2, 95% ci 1.1-4.6;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= 03)。值得注意的是，在12周和26周时，生物验证访诊的参与率很高(总体为84.7%;12周和26周时各组均>80%)，两组间具有可比性。gydF4y2Ba

NRT的使用gydF4y2Ba

在26周时，99%(93/94)的Pivot参与者订购了NRT，而QuitGuide参与者的这一比例为82% (77/94)(RR 1.2, 95% CI 1.1-1.3;gydF4y2BaPgydF4y2Ba<措施)。每位参与者的平均NRT订单数量在Pivot中为3.1 (SD 1.9)，在QuitGuide中为1.6 (SD 1.5) (IRR 1.9, 95% CI 1.5-2.3;gydF4y2BaPgydF4y2Ba<措施)。联合治疗(贴片+口香糖或贴片+含片)是参与者中最常见的治疗方案(gydF4y2Ba表4gydF4y2Ba）.gydF4y2Ba

参与者的反馈gydF4y2Ba

总体而言，参与者的反馈对支点计划更有利(gydF4y2Ba多媒体附录1gydF4y2Ba）.Pivot程序被评为更容易设置和开始使用(等级1-10，更高的值等于更容易):Pivot, 8.2 (SD 2.3)与QuitGuide, 7.1 (SD 3.0;点估计1.0,95% CI 0.2-1.8;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= . 01)。在两组中，高比例的参与者表示，他们的学习计划帮助他们实现了与吸烟有关的目标(正确或错误):Pivot, 86%(79/92)，而QuitGuide, 76% (69/91);或2.0,95% ci 0.9-4.2;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。08;Rr 1.1, 95% ci 1.0-1.3;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。)。在6个月时报告7天PPA的参与者中(n=59)，大多数人报告他们的学习计划帮助他们戒烟(对或错):Pivot为100%(34/34)，而QuitGuide为88% (22/25;Rr 1.1, 95% ci 1.0-1.3;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。08)。gydF4y2Ba

在4周、12周和26周时寻求NPS, Pivot在每个时间点都明显更高(gydF4y2Ba多媒体附录2gydF4y2Ba）.具体来说，在4周、12周和26周时，Pivot与QuitGuide的NPS分别为50.6比1.1、44.6比11.0和57.8比23.6。gydF4y2Ba

讨论gydF4y2Ba

主要研究结果gydF4y2Ba

这个试验性随机对照试验比较了成年吸烟者的用户参与度和留存率、戒烟态度的变化、吸烟行为的变化以及参与者的反馈，这些成年吸烟者被随机分配到Pivot或QuitGuide戒烟应用程序中。通过12周内的应用总开放量(该研究的预注册主要结果)来评估项目参与度，Pivot的项目参与度明显高于QuitGuide (gydF4y2BaPgydF4y2Ba<措施)。评估戒烟态度的措施，包括SASEQ、STQ和DTQ，在12周内每组都有显著改善，但组间没有差异。大多数(173/188,92%)参与者至少尝试过一次戒烟，而QuitGuide参与者在26周内报告了更多的戒烟尝试(gydF4y2BaPgydF4y2Ba= .003)。这项研究并没有为戒烟率的差异提供动力;尽管Pivot在26周时自我报告的7天和30天戒烟率高出约10个百分点(例如，26周时7天PPA在Pivot中为36.2%，在QuitGuide中为26.6%);ITT)，这些差异没有统计学意义。然而，生物验证戒烟率在12周时差异显着(28.7% Pivot vs 12.8% QuitGuide, ITT;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= 0.008)和26周(27.7% Pivot vs 14.9% QuitGuide, ITT;gydF4y2BaPgydF4y2Ba=.03)， 26周生物验证连续戒烟率的差异(Pivot 21.3% vs QuitGuide 9.6%， ITT;gydF4y2BaPgydF4y2Ba= 03)。总的来说，参与者对Pivot计划的评价更有利，包括计划的设置和影响，以及向朋友或同事推荐他们的计划的可能性。gydF4y2Ba

与前期工作比较gydF4y2Ba

订婚gydF4y2Ba

对于自我报告的应用打开情况(用户参与度的主要结果)，两个研究小组的用户参与度都高于预期。在12周时，Pivot平均打开了157.9个应用程序，QuitGuide打开了86.5个应用程序，高于Bricker等人在8周时报告的SmartQuit组的37.2个应用程序和QuitGuide组的15.2个应用程序。gydF4y2Ba5gydF4y2Ba］．尽管两项研究都使用每周或每两周的电子邮件提醒，但本研究通过每周基于网络的问卷收集使用数据，持续12周，而Bricker等[gydF4y2Ba5gydF4y2Ba在随机分组后2个月收集使用数据。此外，这些数据比Bricker等人报告的数据多1个月(12周)。gydF4y2Ba5gydF4y2Ba(8周)。这些研究设计上的差异可能导致了两项研究中自我报告的应用程序使用情况的增加。在其他研究中，通过应用内数据或谷歌分析(非自我报告)报告了以下数字戒烟计划的应用程序打开数量:使用click尼古丁8周时，平均打开100.6个应用程序[gydF4y2Ba47gydF4y2Ba]， iCanQuit在12个月内平均推出37.5款应用。gydF4y2Ba4gydF4y2Ba]，平均在戒烟后4周内有37款应用开放[gydF4y2Ba38gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

戒烟gydF4y2Ba

数字戒烟干预措施的提供范围很广。在对数字戒烟干预措施的广泛评估中，6个月后的结果显示，7天的PPA率在9.8%至33.9%之间[gydF4y2Ba4gydF4y2Ba，gydF4y2Ba48gydF4y2Ba-gydF4y2Ba51gydF4y2Ba］．在这项研究中，36%(34/94)的Pivot参与者报告了7天的PPA，略高于这个范围。这一较高的戒烟率可能反映了pivot的多面性——智能手机应用程序、指导、药物和个人CO呼吸传感器——为用户提供了各种戒烟工具。gydF4y2Ba

将范围缩小到与Pivot类似的戒烟计划的研究，6个月时7天PPA结果的范围为33.9%至35.9% [gydF4y2Ba4gydF4y2Ba，gydF4y2Ba7gydF4y2Ba，gydF4y2Ba16gydF4y2Ba];Pivot的7天PPA利率为36.2%。同样，32%(30/94)的Pivot参与者在6个月时达到了30天的PPA，这一比例与之前报道的25%至31.3%相似[gydF4y2Ba4gydF4y2Ba，gydF4y2Ba16gydF4y2Ba］．公布的与Pivot类似的戒烟计划6个月后的持续戒断率在23.8%至27.2%之间[gydF4y2Ba7gydF4y2Ba，gydF4y2Ba16gydF4y2Ba];这项研究得出的25.5%的比率再次与这些结果一致。gydF4y2Ba

与QuitGuide的戒烟结果比较是有限的;然而，Bricker等[gydF4y2Ba4gydF4y2Ba]报道24%和14.7%的参与者在6个月时达到了7天和30天的PPA [gydF4y2Ba4gydF4y2Ba]，而本研究中分别为26.6%和22.3%。gydF4y2Ba

由于研究设计、数据收集时间点和研究人群的差异，直接比较Pivot和类似项目在一定程度上是有限的，但确实提供了考虑这些结果的背景。对于与上述比较相关的差异，例如Bricker等人的研究中缺乏NRT提供、CO呼吸传感器、指导和生物验证[gydF4y2Ba4gydF4y2Ba，gydF4y2Ba5gydF4y2Ba]和Webb等人研究中少数参与者的生物验证[gydF4y2Ba7gydF4y2Ba，gydF4y2Ba38gydF4y2Ba］．尽管如此，越来越多的数字、基于应用程序的戒烟干预的结果数据，以及来自不同调查小组的类似戒烟率，增加了对这种戒烟方法的信心和可信度。gydF4y2Ba

自我报告和生物验证的禁欲率gydF4y2Ba

在两组中，生物验证戒断率和持续戒断率都低于相关的自我报告率，尽管这在QuitGuide组中更为明显。第一个影响因素是参与者没有安排或没有参加预定的视频会议生物验证访问。这占潜在合格参与者的12%至19%，在两个研究组之间没有差异;其他地方也有类似和更高的流失率[gydF4y2Ba7gydF4y2Ba，gydF4y2Ba38gydF4y2Ba，gydF4y2Ba52gydF4y2Ba］．值得注意的是，差异主要是由于在生物验证访问开始时报告的吸烟状况的变化(即在完成相关研究问卷后的最后7天内复发);在所有完成的访问中，有15%(15/100)发生了这种情况，特别是在QuitGuide参与者完成的12周和26周访问中，有26%(11/42)发生了这种情况，而在Pivot参与者完成的这些访问中，有10%(4/58)发生了这种情况。获得与自我报告的戒断不一致的CO呼吸样本值不太常见，在所有完成的访问中发生的比例为6%(6/100)，特别是在QuitGuide参与者完成的12周和26周访问中发生的比例为12%(5/42)，在Pivot参与者完成的这些访问中发生的比例为2%(1/58)。gydF4y2Ba

这些结果表明，戒烟状态不稳定在本研究中自我报告的戒烟率和生物验证的戒烟率之间的差异中起着重要作用，特别是在QuitGuide参与者中。虽然我们认为这种可能性较小，但我们也不能排除在研究问卷中不准确的自我报告戒烟状态的可能性，从而导致生物验证访问的安排;预期的影响将是夸大自我报告的戒烟率。不准确的自我报告可能是由于通过生物验证访问寻求额外补偿的动机或使用呼吸传感器的两个研究组之间的不同体验的结果。考虑到薪酬作为一种动机，在两组研究具有可比性的社会经济特征的背景下，我们没有理由期望这在一组中比在另一组中不成比例地出现。此外，如果补偿是一个重要的激励因素，我们可能会期待“惯犯”:参与者在问卷中自我报告禁欲，然后在随后的12周和26周的生物验证访问开始时宣布复发。然而，没有一个参与者表现出这种行为。Webb等人进行的随机对照试验探讨了以前使用一氧化碳呼吸传感器的经验的影响[gydF4y2Ba7gydF4y2Ba，gydF4y2Ba38gydF4y2Ba]，在530名成年吸烟者中，两组中50%的参与者都配备了一氧化碳呼吸传感器。研究人员报告说:“是否给参与者提供CO装置并不能显著预测戒烟率(gydF4y2BaPgydF4y2Ba=。29在logistic regression with CO device and intervention main effects).”

由于方法的差异，与以前的研究进行比较具有挑战性。然而，我们关于从自我报告到co -生物验证戒烟率下降的结果似乎在先前报道的范围内下降。Webb等[gydF4y2Ba7gydF4y2Ba，gydF4y2Ba38gydF4y2Ba在英国进行了一项530名成年吸烟者的随机对照试验，随机分配到基于应用程序的临床辅助戒烟项目(戒烟天才)或非常简短的建议。他们报告说，呼吸样本结果与26周时93.6%的参与者自我报告的戒断相符。值得注意的是，在少数(约40%)自我报告的戒酒者中进行了生物验证。Piper等[gydF4y2Ba52gydF4y2Ba在美国对623名成年吸烟者进行了一项随机对照试验，随机分为推荐的常规护理(10分钟的面对面咨询，8周的尼古丁贴片，转诊到戒烟热线服务)或戒烟优化治疗(3周的戒烟前迷你含片，26周的尼古丁贴片+迷你含片，3次面对面和8次电话咨询，7-11次自动电话提示药物使用)。与Webb等人的研究相反[gydF4y2Ba7gydF4y2Ba，gydF4y2Ba38gydF4y2Ba]， Piper等人[gydF4y2Ba52gydF4y2Ba]报告的生物验证率不到自我报告戒断率的一半(例如，禁欲优化治疗组在26周时，自我报告的7天PPA从39.3%降至15.9%的生化证实戒断)。最后，Garrison等[gydF4y2Ba48gydF4y2Ba在一项评估基于应用程序的正念训练与经验抽样对比的随机对照试验中，评估了325名成年吸烟者的共同确认戒断率。他们报告了自我报告的7天PPA率为18.2%，而6个月时co验证的总体戒断率为11.1%。研究设计和人群的特点已被证明会影响生物验证率。在本研究和上述研究中存在一些相关因素，包括从最小接触到面对面接触的不同程度以及不同的戒烟计划强度[gydF4y2Ba52gydF4y2Ba］．随着生物验证证据的不断增加，关于最佳使用的更明智的叙述以及对自我报告与生物验证戒烟率差异的适当期望也将不断增加。gydF4y2Ba

研究组结果的显著异同gydF4y2Ba

在戒烟12周后，两组的自我效能和自信心都有显著提高，但这些差异在两组之间并不显著。两组均报告CPD随时间的推移显著降低，每组中约有40%至50%未达到7天PPA的患者在26周时CPD降低≥50%;同样，这些差异在各组之间并不显著。在生物验证戒烟率的设置中，研究小组之间存在显著差异，有趣的是，考虑到这些里程碑在历史上与戒烟可能性的增加有关，这些里程碑并没有以类似的方式跟踪[gydF4y2Ba16gydF4y2Ba，gydF4y2Ba51gydF4y2Ba，gydF4y2Ba53gydF4y2Ba-gydF4y2Ba57gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

研究小组在项目参与方面确实存在显著差异，在Pivot小组中，通过总应用程序打开次数，项目使用次数更多。这一发现与Pivot组较高的生物验证戒断率和生物验证持续戒断率一致。两组的研究参与者报告使用程序的天数和持续时间(以周为单位)相当。因此，Pivot报告的应用总打开数越高，说明每天的使用次数越多。在基于应用程序的戒烟项目中，更高的项目参与度与更好的结果相关[gydF4y2Ba4gydF4y2Ba，gydF4y2Ba51gydF4y2Ba，gydF4y2Ba58gydF4y2Ba］．虽然主要结果是通过应用程序打开来比较整体Pivot和QuitGuide戒烟计划的参与度，但值得注意的是，Pivot中不存在于QuitGuide中的特定功能(如呼吸传感器和应用内教练信息)可能对应用程序使用模式产生影响。本研究的意图和设计不利于评估单个应用功能在促进用户粘性方面的作用，这是一个需要更精细的歧视性评估(如a /B测试)的主题，值得未来的研究。gydF4y2Ba

在《戒烟指南》中，两个研究小组的另一个不同之处在于，每个人的戒烟尝试次数更多。再加上该组中较低的生物验证戒断率和持续戒断率，这主要是由于短期复发，这表明在QuitGuide用户中戒烟的稳定性较差。类似的研究发现，在其他地方的控制组中，戒烟率较低，而戒烟尝试较多[gydF4y2Ba7gydF4y2Ba］．最后，在Pivot研究组中，NRT的使用更高，这在具有更高的生物验证戒断率和持续戒断率的组中是可以预期的。尽管两个研究组都可以获得免费的NRT，并有标准化的重复提醒，但通过戒烟教练的教育和支持，更全面地将NRT纳入Pivot计划，可能有助于该组NRT使用的增加。gydF4y2Ba

优势与局限gydF4y2Ba

这项研究有几个优势。首先，研究人群多样化、均衡，实现了非比例配额抽样目标。同样，同模式干预的比较，控制是一个完善的和经过充分研究的基于应用程序的戒烟计划，有助于最大限度地减少潜在的模式相关的混淆，并为我们的结果提供背景。另一个优势是对所有在12周和26周报告7天或更长时间禁欲的患者进行生物验证。此外，所有以下指标都是稳健的:参与者保留率(每组约98%)、调查完成率(每组≥92%)和生物验证访视完成率(总体约85%)。gydF4y2Ba

这项研究也有一些局限性。首先，在未来30天内有意戒烟的纳入标准导致研究人群可能无法反映一般吸烟者人群。综合研究和人群，Prochaska等[gydF4y2Ba55gydF4y2Ba估计在任何给定的时间，大约20%的吸烟者考虑在未来30天内戒烟，35%到40%的人考虑在未来6个月内戒烟，40%到45%的人没有认真考虑戒烟。在Pivot之前的一项队列研究中，研究人群与一般吸烟者更接近(66%的人在研究开始时没有认真考虑在未来30天内戒烟)，这一因素不能预测戒烟结果。此外，这一纳入标准也有一些好处，因为我们的研究人群的这一方面与之前的类似研究相匹配，更容易进行比较。gydF4y2Ba

其次，用户粘性的自我报告(包括应用打开情况)不如通过应用内数据或谷歌分析使用数据报告的数据准确。然而，我们在QuitGuide中没有这个功能。尽管我们认为这可能会导致对应用开放量的高估，但我们没有理由相信任何一方的参与者都更有可能这样做。事实上，研究小组报告的应用程序使用天数和周数相似，这进一步证明了报告中应用程序打开的差异。gydF4y2Ba

第三，作为一项试验性随机对照试验和Pivot与可比常规护理的首次比较，该研究没有为戒烟结果提供动力。自我报告戒断的差异不显著，而生物验证戒断率的差异显著。目前尚不清楚更大规模的研究是否会在自我报告的戒烟结果或生物验证的戒断率方面产生显著差异;这个问题在一项相应的研究中有待解答。gydF4y2Ba

第四，Pivot项目包含了QuitGuide项目所没有的额外戒烟工具，包括CO呼吸传感器、获得由戒烟教练提供的基于短信的指导，以及一个有节制的基于网络的社区支持论坛。这项研究比较了这两个整体的程序，但它的局限性在于，它无法确定Pivot中的这些功能是否比QuitGuide应用程序加NRT更有效，以及在多大程度上更有效。gydF4y2Ba

第五，还必须考虑薪酬可能产生的影响。我们采取措施尽量减少补偿的影响，包括与参与者的努力相称的保守支付金额，在补偿事件完成后延迟支付2至3周，并且不将补偿与结果挂钩。然而，我们不能排除研究报酬对参与者行为的一些影响。gydF4y2Ba

第六，随机化后，所有研究人员对参与者分组进行非盲化。这可能会对研究行为产生影响，例如可能存在不平衡的参与者沟通和数据收集工作。因此，我们设计了具有缓解因素的研究，如预定的、标准化的、脚本化的书面和口头参与者交流，并由机构审查委员会审查。我们认为，高且可比较的问卷调查和生物验证访视完成率(调查问卷完成率>92%，两个研究组在12周和26周的生物验证访视完成率>80%)有利于我们尽量减少非盲研究人员可能产生的影响。gydF4y2Ba

第七，呼出一氧化碳作为戒烟的生物验证试验是不完善的。一氧化碳的半衰期平均为4小时，受活动程度的影响(即运动时半衰期较短，睡眠时半衰期较长)。因此，吸烟者可以在提供呼气样本前戒烟数小时，并获得符合“不吸烟”的一氧化碳值;我们不能排除这种情况在生物验证访问中发生。此外，二手烟、使用其他可燃物质(如大麻)以及环境或职业暴露于CO中都会增加CO水平。也就是说，其他生物验证方法的局限性使得呼出一氧化碳，它是非侵入性的，更便宜的，并且对于外行用户来说容易执行首选。具体来说，虽然尼古丁代谢物可替宁的半衰期(≥8-30小时)比CO长，因此需要更长的戒烟期(2-7天)才能达到“不吸烟”的水平，但从体液中收集可替宁更麻烦，在使用NRT的个体中会产生阳性结果，这是我们研究设计的问题。蛇麻碱和蛇麻碱是烟草衍生产品(如香烟、雪茄和无烟烟草)特有的微量烟草生物碱。它们非常适合于检测正在使用NRT的个人的烟草使用情况。然而，这些生物标志物需要尿液收集和色谱-质谱测定[gydF4y2Ba59gydF4y2Ba］．总而言之，考虑到这项研究的远程性质和NRT的提供，我们认为呼出CO尽管有缺陷，但却是我们生物验证的最佳选择。gydF4y2Ba

最后，应该指出的是，招募、登记和研究行为是在2019冠状病毒病大流行期间以及社会、政治和经济压力加剧的时期进行的。虽然量化这些因素超出了本研究的范围，但值得注意的是，这是本研究与上述比较研究的不同之处。目前影响尚不清楚。gydF4y2Ba

结论gydF4y2Ba

先前评估Pivot的队列研究为进一步的比较评估奠定了基础，从而导致了本研究。这项随机对照试验将Pivot与一个成熟的基于应用程序的戒烟计划进行了比较，发现Pivot产生了更高的参与度，更高的生物验证戒烟率，以及更有利的用户反馈。这项为期6个月的研究结果支持了Pivot的有效性和持久性，并为越来越多的证据证明了基于应用程序的数字化戒烟干预措施的新兴作用提供了新的证据。随着越来越多的数字戒烟项目的数据叙述的展开，未来评估的领域已经成熟，包括长期持久性数据，评估单个应用程序功能(如指导和呼吸传感器结果跟踪)对项目参与度和戒断率的贡献，以及评估基于数字应用程序的干预措施的成本效益。gydF4y2Ba