精神疾病是一个非常普遍和复杂的公共卫生问题。2017年，精神健康障碍患者总数达到7.92亿人[gydF4y2Ba 1gydF4y2Ba]。此外，根据世界卫生组织的数据，随着时间的推移，全球患有轻度至重度抑郁症和焦虑症等常见精神障碍(CMD)的人数正在增加[gydF4y2Ba 2gydF4y2Ba]。这些数字令人担忧，因为按残疾生活年限计算，心理健康状况造成的疾病负担更大[gydF4y2Ba 3.gydF4y2Ba]它们也是医疗保健成本的最大驱动因素，估计将超过2.2万亿美元，到2030年将增加到近6万亿美元[gydF4y2Ba 4gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

在新冠肺炎大流行背景下，社会心理健康状况的前景更加令人担忧。许多报告强调，在2019冠状病毒病大流行期间，全球精神健康状况恶化[gydF4y2Ba 5gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 6gydF4y2Ba]。在英国，临床显著水平精神困扰的人群患病率从2018-2019年的18.9%上升到2020年4月的27.3% [gydF4y2Ba 7gydF4y2Ba]。美国最近的一项研究显示，在COVID-19流行期间，抑郁症状比以前增加了3倍[gydF4y2Ba 8gydF4y2Ba]。最近，一项包含221,970名参与者的66项研究的荟萃分析报告称，抑郁、焦虑、痛苦和失眠的总体患病率分别为31.4%、31.9%、41.1%和37.9% [gydF4y2Ba 9gydF4y2Ba]。综上所述，精神疾病造成的巨大社会经济负担表明，目前的精神卫生保健模式尚未得到充分优化。因此，迫切需要更好、更容易扩展的干预措施。gydF4y2Ba

数字技术已经显示出巨大的潜力，可以提供可扩展、易于获取和及时的解决方案，以增加心理治疗干预措施的提供，并为自我保健和自我管理提供基于证据的建议[gydF4y2Ba 10gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 11gydF4y2Ba]。在2019冠状病毒病大流行期间，全球范围内对这些技术的需求增加，心理健康应用程序的使用呈指数级增长。尽管一些应用程序已被证明对心理健康有积极影响[gydF4y2Ba 10gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 12gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 13gydF4y2Ba]，市场上成千上万的应用程序的可信度和证据的可靠性仍然令人担忧[gydF4y2Ba 10gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 14gydF4y2Ba]。如果数字应用程序要提供一种辅助方法来减少CMD在全球的流行和影响，并支持COVID-19大流行引发的日益严重的心理健康危机，就需要更多的努力来证明它们的有效性。gydF4y2Ba

这项为期4周的原理验证研究的目的是测试通过名为Foundations的移动应用程序提供的数字干预的效果，并将其与无干预对照组在一系列心理测量方面进行比较，包括焦虑、心理健康、恢复力、睡眠和压力。更具体地说，我们旨在评估基金会在改善心理健康方面的功效。这项研究是在2020年4月和5月英国首次爆发COVID-19大流行期间进行的。gydF4y2Ba

基础包括大量的干预和心理教育内容，这些内容在科学上是可靠的(例如，认知行为疗法[CBT]，冥想)。在此基础上，结合初步的用户研究，我们假设干预组的参与者在4周后在以下目标幸福感领域与对照组相比有显著改善:(1)焦虑，(2)心理健康，(3)恢复力，(4)睡眠，(5)压力。gydF4y2Ba

这项涉及人类参与者的研究方案符合《一般数据保护条例》，并根据Alpha Health的道德框架和原则制定[gydF4y2Ba 15gydF4y2Ba]，它们符合世界医学协会的《赫尔辛基宣言》[gydF4y2Ba 16gydF4y2Ba]。所有参与者在参加研究之前都提供了知情的电子同意书，同意分享他们的数据，包括发表结果。由于无法预见的后勤原因，该研究没有预先登记;然而，所有的统计检验都是由一名数据分析师进行的，该数据分析师对治疗分配一无所知。此外，作者确认基金会应用程序的所有正在进行的研究都已注册。gydF4y2Ba

这项概念验证研究是一项双臂随机对照试验(RCT)，将基于应用程序的干预(Foundations)组与非干预对照组进行比较。在进行这项研究时，这款应用被命名为Evermind。它于2020年11月重新命名，在本文中我们将其称为当前名称(基金会)。焦虑、睡眠、恢复力和心理健康在基线、研究的第2周和第4周进行评估，感知压力每周进行评估(从基线到第1周和第4周;gydF4y2Ba 图1gydF4y2Ba)。研究开始于2020年4月22日，结束于2020年5月20日。值得注意的是，在研究开始时，英国正处于COVID-19大流行的第一个高峰期，报告的阳性病例数和死亡人数在研究结束时呈下降趋势[gydF4y2Ba 17gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

从2020年4月到2020年5月，190名参与者参加了这项研究，并随机分为干预组(n=95)和对照组(n=95)。在干预组的95名参与者中，有7名未能完成研究(即未按要求使用应用程序)，被排除在主要分析之外。另有9名受试者(干预组5名，对照组4名)因数据缺失(未能完成结果测量问卷)而被排除。另有38名参与者(干预组21名，对照组17名)因筛查时PSS-10的计算错误(PSS-10评分<13)被排除在分析之外。由于该研究采用单盲设计，直到研究完成后才发现该错误。其余参与者中，对照组74人(79%)和干预组62人(65%)完成了研究，并对主要结局和次要结局进行了分析(gydF4y2Ba 图3gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

表3gydF4y2Ba提供了研究参与者的基线人口统计数据(N=136)。干预组(n=62)和对照组(n=74)的参与者在性别、年龄和基线时的心理健康水平方面没有显著差异。gydF4y2Ba

每项结果测量在不同时间点的组内和组间分析值见gydF4y2Ba 表4gydF4y2Ba和gydF4y2Ba 表5gydF4y2Ba,分别。在下文中，我们将讨论每个结果指标的结果以及子群体分析和参与度。如方法部分所述，对于组内分析，使用显著性阈值α=调整显著性阈值以考虑多重比较(Bonferroni校正)。除PSS-10外，所有量表的显著性阈值为0.25，显著性阈值为α= 0.0125。gydF4y2Ba

类内gydF4y2Ba tgydF4y2Ba干预组(基础)的测试显示，在第2周和第4周，与基线相比，GAD-7评分显著降低。相比之下，对照组的GAD-7评分与第2周相比没有变化(gydF4y2Ba 表4gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

对于组间比较，从基线变化的LMM分析(Δ)显示干预的显著整体影响(P=.03)，其中主要影响似乎出现在第4周，P=。5中的交互项(见表S1和S2)gydF4y2Ba 多媒体附录1gydF4y2Ba)。术后比较证实了第2周和第4周的显著差异(gydF4y2Ba 图4gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 表5gydF4y2Ba)，因此干预组的GAD-7评分低于对照组。这些数据表明，基础在使用4周内减少了焦虑。gydF4y2Ba

组内MISS评分分析显示，干预组在第2周和第4周的评分均有显著提高。相比之下，对照组的组内分析显示，从基线到第2周或从基线到第4周，MISS评分没有显著变化(见gydF4y2Ba 表4gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

组间LMM分析显示，与对照组相比，干预组的MISS改善明显更大(P= 0.01)。尽管MISS在第4周整体下降，但交互作用项在第2周和第4周内显示出显著的结果(见第4章的表S3和表S4)gydF4y2Ba 多媒体附录1gydF4y2Ba)。术后比较证实了第2周和第4周的显著差异(gydF4y2Ba 图4gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 表5gydF4y2Ba)，因此干预组的睡眠质量评分(较高的睡眠质量)低于对照组(参见《睡眠质量》中的表S3和表S4)gydF4y2Ba 多媒体附录1gydF4y2Ba)。这些数据表明，使用基础在两周内改善了睡眠。gydF4y2Ba

两组的组内分析显示，干预组在第2周和第4周的心理弹性评分均有显著改善，而对照组则无明显改善(gydF4y2Ba 表4gydF4y2Ba)。gydF4y2Ba

在分析与基线相比的变化时，组间效应显著，干预组的评分变化大于对照组(P< 0.001)。此外，我们发现干预组在第2周和第4周都有显著的积极影响(相互作用项)(见第4章中的表S5和表S6)gydF4y2Ba 多媒体附录1gydF4y2Ba)。术后比较证实了第2周和第4周的显著差异(gydF4y2Ba 图4gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 表5gydF4y2Ba)，因此干预组的CD-RISC-10得分(更高的弹性)高于对照组。这些数据表明，地基在使用两周内增强了复原力。gydF4y2Ba

在组内和组间比较的每项结果测量中，对性别和年龄因素进行了额外的分析。由于组的规模很小，没有观察到统计学上显著的差异。见表19gydF4y2Ba 多媒体附录1gydF4y2Ba对于每个指标的年龄和性别交互项。gydF4y2Ba

干预组的参与者在研究期间的28天(SD 5.1)总天数(活跃天数中位数:17)中平均使用了18天的应用程序。参与者平均每天使用该应用程序15.25分钟(平均每天13.93分钟，SD 9.66)。在研究期间，用户平均尝试了29种不同的活动和3.9个程序。然而，在任何结果测量中，应用程序的总参与度与从基线到4周的差异之间没有相关性(P均为0.05)。gydF4y2Ba

研究表明，参与数字干预的程度会影响结果[gydF4y2Ba 26gydF4y2Ba]。然而，在我们的研究中并非如此，这可能是由于应用程序之外发生的行动机制，其中用户被应用程序鼓励完成健康行为。一旦用户学会了一种行为或掌握了一项技能，他们可能不需要使用应用程序就能体验到好处(例如，用户可以保持健康的睡眠习惯，而不必每天晚上都使用应用程序)。gydF4y2Ba

这项研究的目的是调查一款名为Foundations的移动应用程序在改善中度至重度压力和焦虑的成年人的心理健康方面的功效。考虑到研究的时间(2020年4月至2020年5月)，我们的次要目标是评估基金会在缓解COVID-19大流行带来的心理健康挑战方面的功效。gydF4y2Ba

令人鼓舞的是，这项原理验证研究的结果证实了我们五项假设中的四项，表明使用Foundations可以在使用两周内显著改善(1)焦虑、(2)恢复力、(3)幸福感和(4)相对于对照组的睡眠测量，在4周后效果更大。与我们的最终假设相反，干预组内的感知压力有所减少，尽管结果相对于对照组没有达到统计学意义。gydF4y2Ba

这项研究的结果有助于有限数量的随机对照试验来检验商业上可用的心理健康应用程序的功效。令人鼓舞的是，我们的发现与已发表的荟萃分析一致，这些分析证实了数字干预在改善心理健康方面优于控制条件的有效性。例如，一项对18项随机对照试验的荟萃分析报告称，与等候组和积极对照组相比，智能手机干预在减轻抑郁症状方面明显更有效[gydF4y2Ba 27gydF4y2Ba]。与最近对66项针对心理健康的移动应用程序的随机对照试验的荟萃分析结果一致，我们发现，与对照组相比，干预组参与者的焦虑程度更低，适应力和整体心理健康状况也有更大的改善[gydF4y2Ba 28gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

然而，我们的研究结果与之前的随机对照试验结果不一致，该研究报告称，主动干预比对照干预更能减轻压力[gydF4y2Ba 29gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 30.gydF4y2Ba]。考虑到在焦虑、恢复力和幸福感方面的积极结果，这些结果令人惊讶。这种缺乏统计学意义的影响是由于在整个研究期间，对照组总体上有所改善。有几个潜在的因素可能促成了这一发现。首先，该研究始于英国新冠肺炎大流行的高峰期(2020年4月)。在为期四周的研究期间，报告的阳性病例和死亡人数减少了约40% [gydF4y2Ba 17gydF4y2Ba]。此外，随着人们适应封锁措施，感知到的压力水平可能会自然降低。然而，目前尚不清楚为什么这会在更大程度上影响感知压力，例如焦虑和恢复力。另一个因素可能是测试的频率。PSS-10是每周进行一次评估，而不是所有其他措施每两周进行一次评估。Foundations的用户也可以随时在应用中使用PSS-10;这些都是自愿评估，数据没有经过评估。因此，调查疲劳或更频繁地洞察压力水平可能会影响感知压力。gydF4y2Ba

在干预功能方面，基金会与许多发布疗效数据的应用程序的不同之处在于，它提供了广泛的互动内容。例如，Sleepio [gydF4y2Ba 31gydF4y2Ba为失眠症患者提供了一个基于网络的CBT课程，Woebot [gydF4y2Ba 32gydF4y2Ba通过人工智能驱动的聊天机器人为患有不良心理健康症状的个人提供cbt指导的心理健康服务。基金会通过多种方法(认知行为疗法、接受和承诺训练、积极心理学和睡眠科学)在心理健康领域提供更广泛的支持。虽然目前还不清楚单干预和多干预应用程序是否在功效上有所不同，但至少，多干预应用程序(如Foundations)为用户提供了可选择的内容和功能的灵活性和多样性，这已被证明可以增加应用程序的参与度和受欢迎程度。gydF4y2Ba 33gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

尽管在2019冠状病毒病大流行期间，数字精神卫生干预措施的规模迅速扩大，但目前关于这些技术功效的文献相当稀少。据我们所知，这项研究是少数几项调查COVID-19大流行期间心理健康应用程序疗效的随机对照试验之一[gydF4y2Ba 34gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 35gydF4y2Ba]。这项研究的重要性是双重的。首先，本研究的结果表明，基金会可以增加一种可扩展的有效数字干预措施，以支持随时可以访问的心理健康。其次，这些发现可能有助于为未来研究和数字卫生技术的基本原理和设计提供信息。展望未来，保持这一势头至关重要，因为大流行对精神健康的影响可能是严重和持久的。gydF4y2Ba

应该认识到这项研究的几个重要局限性。也许最重要的限制是由于筛选时PSS-10的计算错误而被排除在初步分析之外的显著参与者数量。更大的患者样本是否会导致与观察到的结果不同仍不确定;然而，最终分析的样本量(N=136)与有关数字干预心理健康的文献中报道的样本量相当[gydF4y2Ba 27gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 28gydF4y2Ba]。gydF4y2Ba

其次，基金会组的参与者每天收到的预定广播消息可能会产生安慰剂效应，或者导致不反映应用程序实际使用情况的结果。相反，通知的频率也有可能会影响应用程序的使用gydF4y2Ba 阻碍了gydF4y2Ba在某些情况下，因为优化用户粘性的接触量可能因参与者而异。然而，值得注意的是，在所有测量中，第4周的效果比第2周的效果更大。参与者在第三周和第四周没有收到任何信息，除了填写问卷的链接。因此，每天发短信似乎不太可能解释研究中观察到的疗效。然而，通知的频率和内容对福祉结果的影响仍有待充分阐明，可能需要进一步的研究。gydF4y2Ba

这项研究的另一个限制是使用金钱激励参与。先前的研究表明，金钱激励可以增加健康应用程序的参与度，但对研究结果没有影响[gydF4y2Ba 12gydF4y2Ba]。然而，在这种情况下，货币激励的真正影响是未知的。gydF4y2Ba

最后，有必要承认单盲设计的局限性，正如这里所使用的。只有数据分析师对小组分配视而不见。对照组的参与者知道他们正在参与一项干预研究，但只在研究结束后才被允许使用该应用程序(直到研究完成才被告知他们可以使用)。该研究的设计和对照组的被动性质不允许排除干预组中数字安慰剂效应源自他们对干预措施的期望[gydF4y2Ba 36gydF4y2Ba]。然而，两组人都收到了相同的信息和邀请来填写结果问卷。仍然有可能通过完成问卷来了解心理健康，以及他们参与干预试验的知识可能会影响结果测量。未来的研究可能会探索使用替代设计，如积极控制或心理教育对照组。gydF4y2Ba

在我们能够优化基金会等数字卫生技术的功效之前，我们必须更深入地了解哪些干预措施对哪些个人需求最有效。在当前研究的样本量下，评估应用程序的各个组件在症状类型和严重程度以及参与者在研究过程中参与的内容方面的功效是不可行的。未来研究的一个重要问题是，这些干预措施的个性化是否会使护理更有效。gydF4y2Ba

同样，也不清楚是否存在接触水平的影响(即剂量效应)。虽然在本研究中观察到令人满意的参与水平，但建立使用与心理健康改善之间的剂量-反应关系可能对干预个性化有用，未来需要进一步研究。gydF4y2Ba

近年来引起关注的一个特定领域是与工作有关的心理健康。这是由于人们对这一问题的严重性和代价的认识有所提高。具体而言，据报道，英国有72%的大型组织员工披露，2019年的CMD有所增加[gydF4y2Ba 37gydF4y2Ba]。工作场所心理健康不佳与生产力下降、提前退休、病假缺勤、出勤(工作时未满负荷工作)增多以及员工离职有关。所有这一切意味着公司每年的成本估计超过450亿美元，在过去几年中增加了16% [gydF4y2Ba 37gydF4y2Ba]。虽然本研究考察了基金会在工作人群中的有效性，但要真正严谨地调查其对工作场所心理健康的影响，还需要未来的研究，在没有工作和有工作的情况下，将参与者随机、受控地分配到干预组(基金会)或安慰剂组。至少，这些初步观察提供了证据，表明使用基金会应用程序的工作成年人在两周的时间内可以显著改善他们的心理健康。gydF4y2Ba

未来的研究还需要评估基金会对心理健康的长期影响，包括干预后的随访和应用程序的长期持续使用。展望未来，如果在进一步的研究中得到复制，这些结果可能对通过使用循证数字干预来解决心理卫生保健的治疗差距具有重要意义。gydF4y2Ba

总的来说，这项研究的结果可能有助于推动移动应用程序的使用，如基金会，在促进和维护心理健康方面发挥更广泛的作用。这可能为进一步优化这些技术的功效提供新的可能性，同时消除基于证据的精神卫生保健的障碍。gydF4y2Ba

这项原则性研究表明，基金会可以在使用两周内改善焦虑、睡眠、恢复力和心理健康的指标，在使用四周后效果更大。因此，即使在COVID-19大流行等危机时期，基金会也可能作为一种可扩展的、具有成本效益的干预措施，提供改善心理健康的潜力。gydF4y2Ba