治疗认知在儿童慢性疼痛的个体特征与数字心理干预的关系中的中介作用:二次数据分析

介绍

慢性疼痛是患者及其家属的负担;它已被宣布为全球卫生优先事项[1]。多学科治疗在改善患者功能和生活质量方面取得了成功;然而，以证据为基础的干预措施并不普遍。进入疼痛诊所的困难和漫长的等待时间[2呼吁寻找新的和互补的方法来解决这个问题。国家疼痛策略[3.]建议通过技术促进和实现疼痛的自我管理。随着技术和数字平台的发展，自我管理的数字干预是一种新兴的治疗方法，可以帮助向用户提供基于证据的干预措施[4，5]。通过将经过验证的面对面治疗方法转化为数字干预措施，可以通过消除诸如有限的经济资源、距离诊所的距离、等候名单或行动不便等重要障碍，大大增加慢性疼痛患者接受此类干预措施的人数。这可能会大大改善获得专门护理的机会，并有助于缩小差距。一项关于技术提供的心理干预的荟萃分析显示，对慢性疼痛有一定的疗效，包括显著降低头痛强度和对混合性疼痛的治疗产生满意度[5]。然而，在治疗参与和治疗反应方面存在相当大的差异。我们呼吁了解在预测心理治疗的益处时所涉及的调节因素和调节因素[6]，特别是要确定不同或替代干预措施中可以针对的因素，这些干预措施可以提供给那些有低治疗反应风险的人[7]。

在测试潜在的治疗机制时，数字健康方法提供了几个优势，例如让所有参与者接受相同的干预，确保治疗保真度，以及在干预期间的不同点实时收集前瞻性数据，从而可以更好地测试治疗介质和过程。

另一方面，遵循自我管理干预的患者没有受到治疗师的密切监控，并且参与治疗是自我激励的。因此，调节治疗效果的一个强有力的候选因素是患者参与，因为它已被证明与治疗结果有关[8]。这是数字干预中的一个重要问题，超过50%的患者对慢性疾病(如慢性疼痛)的干预措施不坚持[9]。在行为改变干预的参与方面，专家对未来研究的优先主题达成共识，建议关注“有效参与”，而不仅仅是“更多参与”，也就是说，以达到预期结果的方式充分参与干预[10]。还建议区分参与数字干预(在线参与)和参与干预所教授的行为改变(离线参与)。例如，更高的数字干预使用(例如，更多的互动和更多的使用时间)传统上被认为是粘性的良好衡量标准;然而，有可能用户对网络干预不感兴趣，因为他们已经学会了改变行为的技能，并在线下继续参与这些改变。或者，用户可能会继续参与数字干预，因为他们正在努力学习新的行为，并且无法离线参与。

影响治疗参与的因素之一是动机。根据疼痛自我管理的动机模型[11]，慢性疼痛患者参与治疗的动机往往很低。它随参与治疗的感知重要性的函数而变化(例如，对治疗益处的期望)。在本研究中，我们以两种方式考虑参与治疗的动机。一方面是对治疗收益的预期，另一方面是对改变的预处理准备(由Transtheoretical Model of change提出)[12])，自20世纪80年代以来，这一概念在戒烟、糖尿病治疗依从性和其他领域得到了广泛研究。在成人中，高预处理改变意愿与行为治疗后疼痛和心理功能的改善有关[13-16]。在儿童中，Simons等[17发现强化疼痛康复计划后无反应的最强预测因子是改变的意愿低。幸运的是，准备改变不是一种特质，而是一种状态，并且在多学科的疼痛治疗后(对儿童和他们的父母)，它被证明是增加的[18]。

最后，为了整合这些基线特征与治疗过程的影响，我们以互联网干预的行为改变模型(Behavior Change Model for Internet Interventions)为参考[19]。该模式旨在整合远程提供干预措施的治疗过程;该模型的一个重点是患者对治疗的看法，这是影响干预参与的一个因素。这些感知可以包括，例如，治疗的困难程度以及治疗对应对症状的帮助程度。

总之，尽管参与是一个需要考虑和理解的重要变量，但对于影响数字自我管理治疗参与的个人特征，尤其是青少年，我们知之甚少。重要的是要更好地了解一些基线特征是如何与遵循治疗的动机和对治疗的看法相关联的，以及这是否会影响干预的参与程度。因此，本研究的主要目的是检查基线特征(即改变的准备和期望)作为治疗感知(即治疗的帮助和治疗后的困难)和治疗依从性(在线和离线)的预测因子。

我们假设，在线(即访问治疗网站的天数)和离线(即在治疗结束时报告的使用技能的频率)参与将通过以下两种方式显着和独立地预测:(1)低改变准备程度，如预先思考得分(负相关)和(2)治疗期望(正相关)所证明，并且它们将由治疗感知介导:乐于助人(正相关)和治疗后的困难(负相关)。此外，我们预计个体特征将与治疗感知显著相关，具体而言，高期望将与治疗建议后更高的感知帮助和更低的困难正相关，而预思考得分将具有负相关。

方法

程序

为了实现我们的目标，我们在参与基于网络的青少年疼痛管理(WebMAP)的单臂试验期间检查了治疗过程变量，WebMAP是一种为管理青少年慢性疼痛而开发的自我引导网络干预[20.]。选择单臂临床试验设计来研究治疗过程，因为干预的有效性已经在几个结果变量上得到证实[20.-24]。另一篇文章发表了关于基线睡眠作为治疗反应的预测指标，使用的数据来自同一试验[25];然而，本报告所研究的变量和目的是不同的。

伦理批准

该试验已在ClinicalTrials.gov注册(NCT04043962)。最初的研究和随后的修改得到了西雅图儿童研究所机构审查委员会的批准。

在研究期间，参与研究的青少年可以访问基于网络的青少年疼痛管理(WebMAP)，这是一项基于网络的交互式干预，涵盖了与疼痛自我管理和幸福感相关的不同方面，特别是教育、压力和负面情绪、深呼吸和放松、学校应对技能、认知技能、睡眠和生活方式、保持活跃和预防复发。共有8个治疗模块，每周完成1个模块。数据收集使用研究电子数据捕获(REDCap)，范德比尔特大学［26])安全系统，在本报告中，我们使用基线(T1)、治疗中期(即治疗开始后4周;T2)和治疗后(T3)。详情可参阅主要结果研究说明[25]。

参与者

纳入标准为(1)年龄12-17岁，(2)在参与研究的一家诊所被专科医生诊断为原发性疼痛障碍，(3)经历疼痛至少3个月，(4)能够上网。共有85名患有慢性疼痛的青少年参与了这项研究(12-17岁)。他们于2018年11月至2020年2月从西雅图儿童医院的两个多学科疼痛诊所(一个专门治疗头痛，另一个专门治疗复杂慢性疼痛)招募。排除标准为:(1)有其他严重健康状况(如癌症)，(2)不会说英语，(3)有活跃的精神病或自杀意念，(4)诊断为睡眠呼吸暂停或发作性睡病(由于主要研究的目的)。

措施

人口学及临床特点

青少年的年龄、性别、种族和民族、家庭年收入和父母的受教育程度由父母报告。疼痛特征(身体位置、强度和过去3个月的频率)由青少年报告。0至10的数值评定量表[27]来评估平均疼痛强度。

基线特征(T1，预处理)

治疗的期望

治疗预期是通过治疗预期问卷来衡量的，该问卷评估了参与者如何认为一种治疗方法可以帮助患有慢性疼痛的青少年。这项包含10个项目的措施评估了慢性疼痛互联网项目对患有慢性疼痛的青少年和以不同方式管理慢性疼痛的可能性(例如，减少疼痛和选择更好的生活方式)。项目按照5分李克特量表进行评级(1=“完全不可能”，5=“极有可能”)。总分可能在10-50之间，分数越高表示期望越高。在之前的一项针对儿童慢性疼痛人群的研究中使用了这种方法[28]。克伦巴赫α在这项研究中是。92。

准备好对疼痛采取自我管理的方法

改变的准备程度是用30个项目的痛苦变化阶段问卷-青少年版(PSOCQ-A)来测量的。29])，评估一个人练习自我管理疼痛的准备程度。PSOCQ-A的项目评估一个人准备采取行动的程度(例如，“我一直在想我应对疼痛的方式可以变得更好”和“我正在开发应对疼痛的新方法”)。项目按5分李克特量表打分(1=“非常不同意”到5=“非常同意”)。PSOCQ-A由4个因素组成:预思考(个人对改变行为没有什么兴趣)，沉思(个人正在考虑改变行为，但不太可能很快改变)，行动(个人正在考虑改变行为，并可能在一个月内进行改变)和维持(个人试图维持他们的行为改变)。每个因素的范围可能在1-5之间，分数越高，表明处于行为改变阶段的可能性越大。我们在这项研究中使用了预思考量表，因为它表明改变的准备程度较低，我们认为这对预测治疗反应很重要。克伦巴赫α这个比例是。75。

治疗感受(T2，中期治疗)

治疗乐于助人

参与者被要求用4分的李克特量表对“治疗对你的积极影响有多大?”(0=“完全没有影响到我”到3=“完全”)。

治疗困难

参与者被要求用11分的李克特量表对“你使用的治疗策略有多困难?”(0=“非常容易”到10=“不可能”)。

治疗参与(T3，即时治疗后)

网上交往

使用治疗网站的后端信息评估在线参与治疗的情况。具体来说，记录了完成的模块数量和青少年访问治疗网站的天数。

线下参与

根据治疗结束时学习到的技能的使用频率来评估离线参与度。研究人员首先向参与者展示了一份治疗中教授的所有技能的清单，并要求他们以5分的李克特量表对“你目前使用这些技能的频率有多高?”(0=“从不”到4=“每天”)。

统计分析

权力

作为一项辅助数据分析研究，样本量由主要试验的参与者人数(N=85)决定。根据Hayes和Rookwood的建议，该样本量估计足以测试本研究提出的所有中介模型的路径[30.每条要测试的路径至少包括10名参与者。

数据分析计划

为了检验所有假设，我们首先计算了所有相关变量之间的Pearson相关性:预考虑分数、治疗预期、对治疗的看法、在线参与度和离线参与度。

然后，我们计划使用普通最小二乘回归(PROCESS [PROCESS]中的模型#4)，将所有显著关联整合到4个平行多元中介线性回归模型中。30.])来测试重要路径。由于样本量有限，可用于进行替代分析，因此使用了四个模型而不是一个大型综合模型。我们在模型1和2中使用治疗期望作为预测因子(X)，在模型3和4中使用预思考分数作为预测因子，并将参与度作为因变量(Y):模型1和3中使用在线参与度，模型2和4中使用离线参与度。所有模型的中介(M)是治疗感知:帮助和困难。所有数据分析均使用SPSS (version 26;IBM公司的Mac系统[31]和PROCESS 3.5宏(Hayes等)[30.]。

结果

参与者的特征

参与者大多为女性(n=65, 77%)， 13名(15%)为西班牙裔，平均年龄为15岁(SD 1.5)。父母受过良好的教育，收入中高。在临床特征方面，样本的平均疼痛强度为5.7 (SD 1.7) / 10，平均疼痛位置为4 (SD 2.3)，超过一半的样本(n=57, 67%)的疼痛频率为每日。看到表1获取详细信息。

青少年平均完成了治疗的8个模块中的7个(SD 2.5)，其中51个(60%)完成了至少7个模块。考虑到低可变性，我们决定使用他们登录治疗程序的天数来计算在线参与度。这两个变量(即完成的模块和登录的天数)是适度相关的(r= 0.54;P<措施)。

治疗预期、改变意愿、治疗认知和参与干预之间的双变量关联

参与者的期望平均较高(30.4 / 50,SD 7.1)。他们的预思考得分为3.2(标准差0.9)/ 5，表明改变的准备程度较低。治疗的看法是混合的，正如一个中等的感知帮助得分(1.8在0-3量表;SD 0.9)，但也有中等难度的感知得分(6.9 / 10;SD 2.3)。在线参与是足够的，平均有12.9天(超过8周)登录到治疗中，尽管存在很高的可变性(SD 12.2)。线下参与度很高，在0-4的评分中平均得分为3.1分(标准差为0.9)。

如图所示表2较高的期望(T1)与较低的思考前得分(即较高的改变准备程度)显著相关;T1)、更高的治疗感知帮助(T2)和更高的线下参与(T3)。离线参与也与治疗的感知帮助性呈正相关(T2)。另一方面，感知到的乐于助人与基线预思考呈负相关。最后，在线参与度(T3)仅与治疗的感知难度(T2)相关，即感知难度越高，在线参与度越高。

中介模型

模型1:期望预测在线参与的中介模型

第一个模型提出，期望会直接影响在线参与，而治疗中介会反过来影响在线参与(见图1）.

完整回归模型解释了14%的在线参与度方差(F_3.= 3.521;R²= 0.14;P< . 05);然而，模型中只有部分路径显著。具体来说，正如假设的那样，更高的治疗期望预示着更高的感知帮助路径一个2: B = 0.039;SE 0.014;P< . 05;95% CI 0.011-0.06)，但它们不能显著预测感知难度。直接影响(表3)的治疗感知也很重要:更高的感知帮助导致更多的在线参与(路径b2: B = 3.948;SE 1.718;P< . 05;95% CI 0.516-7.380)，正如预测的那样，与假设相反，更高的感知难度也预示着更多的在线参与度(路径)b1: B = 1.468;SE 0.615;P< . 05;95% ci 0.240-2.696)。期望对在线参与度的直接影响并不显著。最后，关于间接影响(表4)，路径期望-难度-在线参与度不显著，因为95%的引导ci包含零。另一方面，路径期望-帮助-在线参与在统计上显著，因为CI不包含零(效应=0.125,SE 0.098;95% ci 0.013-0.389)。

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模型2:具有期望的中介模型预测离线参与

第二个模型提出，期望会直接影响线下参与度，而处理中介会反过来影响线下参与度(参见图2）.也就是说，变量与模型1相似，除了结果(离线参与)。

全回归模型不显著(P=点)。然而，其中一些路径意义重大。与模型1相似，正如假设的那样，更高的治疗期望预示着更高的感知帮助路径一个2: B = 0.032;SE 0.014;P< . 05;95% CI 0.004-0.060)，但它们不能显著预测感知难度。直接影响(表5)对线下参与的期望或治疗观念在该模型中并不显著。最后，间接影响(表6)不显著。

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模型3:具有预考虑的中介模型预测在线用户粘性

第三个模型提出，改变的准备程度，特别是预考虑得分，会直接影响在线参与度，而治疗中介会反过来影响在线参与度(见图3）.也就是说，除了预测器之外，变量与模型1相似。

完整回归模型解释了15%的在线参与度方差(F_3.= 3.934;R²= 0.154;P< . 05);然而，模型中只有部分路径显著。具体来说，正如假设的那样，较高的预思考得分预示着较低的感知帮助路径一个2: B =−0.254;SE 0.108;P< . 05;95% CI为- 0.468 ~ - 0.039)，但它们不能显著预测感知难度。治疗感知的直接影响也很显著:更高的感知帮助导致更多的在线参与(路径)b2: B = 4.047;SE 1.678;P< . 05;95% CI 0.696-7.397)，正如预测的那样，与假设相反，更高的感知难度也预示着更多的在线参与度b1: B = 1.457;SE 0.610;P< . 05;95% ci 0.240-2.675)。直接影响(表7)从预先考虑到在线参与的差异并不显著。最后，关于间接影响(表8)，预考虑-难度-在线粘性的路径不显著，因为95%的自举ci包含零。另一方面，预考虑-帮助-在线参与的路径在统计上显著，因为CI不包含零(效应= - 1.027;SE 0.650;95% CI为−2.518 ~−0.054)。

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模型4:具有预考虑的中介模型预测离线用户粘性

第四个也是最后一个模型提出，改变的意愿会直接影响线下参与度，而处理中介会反过来影响线下参与度(参见图4）.也就是说，变量与模型2相似，除了预测器(变化准备)。

全回归模型有边际显著性(P= 0.05)，解释了11%的线下参与度方差(F_3.= 2.719;R²= 0.111)。此外，一些路径是显著的。与模型3类似，正如假设的那样，较低的改变准备(即较高的预思考分数)预测较高的感知帮助(路径)一个2: B =−0.239;SE 0.106;P< . 05;95% CI - 0.449 ~ 0.028)，但不能显著预测感知难度。直接影响(表9)在这个模型(路径)中，只有感知到帮助才有意义b2: B = 0.213;SE 0.104;P< . 05;95% ci 0.006-0.420)。最后，间接影响(表10)不显著。

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讨论

主要结果

这是一项针对慢性疼痛青少年的数字心理干预单臂试验的辅助数据分析，评估了预测干预计划参与程度的个体基线和心理变量。这是第一次，在线和离线参与的概念被分开研究。

为了更好地理解这些变量是如何相互关联的，我们建立了4个中介模型来检验它们之间的相互作用，所有这些模型都使用个体特征(T1)作为预测因子，治疗感知(T2)作为中介因子，参与度(T3)作为结果。以在线参与为结果建立了两个模型。两个模型都预测了一个小而重要的差异(感知帮助是预测者和在线参与之间的中介)。另一方面，有两个模型将线下参与作为结果，这些模型并不重要。

具体来说，当期望是预测因子时，我们发现了一个显著的间接影响，对于路径期望-帮助-在线参与和路径预先考虑-帮助-在线参与，当准备改变是预测因子时，模型解释了相似的在线参与方差。离线参与在模型中得到了部分解释，包括改变的准备程度作为预测因素，但意义不大。

与前期工作比较

由疼痛自我管理动机模型提出[11]，我们的研究结果表明，准备采用自我管理方法进行疼痛管理是参与青少年慢性疼痛的数字心理干预的关键。先前的研究也表明，预先思考得分高的人倾向于认为疼痛管理是卫生保健专业人员的责任(或青少年的父母的责任)[29]。

具体来说，我们发现改变的准备程度会影响治疗感知(即，较低的准备程度与较差的感知相关)，而这反过来又会影响参与度。在期望值和敬业度之间的关系中也观察到了类似的结果。疼痛自我管理的动机模型[11建议可以在开始治疗之前进行预处理干预，作为“预康复”干预，以确保患者准备好接受治疗建议。因此，在决定患者何时应该接受自我治疗时，评估准备改变的阶段并确定低水平患者与高水平患者是否采用不同的治疗方法(和感知)是需要考虑的相关方面。可以实施预处理会议(例如，动机访谈和心理教育)来增加改变的准备。例如，进行动机性访谈可以帮助患者感到被倾听和认可，并通过专注于他们的具体目标来克服对开始治疗的矛盾心理。此外，治疗师可以提供关于疼痛的生物-心理-社会维度的教育，以及患者的行为、思考和体验情绪的方式如何影响随后的疼痛和相关症状。这可能会帮助患者更好地理解，在这种干预之后，积极地发挥作用是如何帮助他们减轻疼痛的，并增加他们的期望，以及他们参与治疗的意愿或准备。

专注于选定的中介，我们发现治疗感知，特别是感知治疗的帮助，预测参与。在治疗过程中评估这些认知，可以在网上完成，使用用于提供数字治疗的网站或应用程序，可以用来触发对负责的治疗师的警告(在监督干预的情况下)或触发增强模块(在独立干预的情况下)。这也可能是加强护理以纳入人类支持的标准，特别是当治疗被认为难以遵循时，因为在最近的荟萃分析中，教练指导已被证明可以增加对数字治疗的依从性[32]。这有助于将独立治疗整合到阶梯式护理模式中，也就是说，如果治疗中期评估显示出较高的感知困难，患者可能需要转移到有教练的监督干预中，教练可以回顾练习，讨论发现的困难，并根据患者的具体特征(如技能水平和个人偏好)提出克服这些困难的不同策略。

值得注意的是，认为治疗更困难的参与者登录的次数明显更多，因此，与传统的参与概念相反，更多的在线互动并不一定意味着参与者喜欢治疗或对他们有用，相反，他们可能会努力理解治疗或实施策略。这违背了数字干预中传统的依从性概念，通常由登录或完成干预模块的数量决定[33]。这强调了分别评估线上和线下参与的重要性，因为在我们的研究中，那些努力理解如何遵循治疗的年轻人似乎需要更多地参与到网站上，也许是为了复习提供的说明。

在提出的4个模型中，只有1个模型预测了线下参与度，并且具有边际意义。这可能是由于本研究未考虑的其他变量(例如，自我效能感，疼痛强度)。然而，我们确实观察到对模型的一条路径的直接影响:感知治疗是有帮助的，与使用技能的频率直接相关。这个地区文献稀少;然而，一些研究表明，在数字干预中教授的技能的使用是症状减轻的重要中介[34]，这使得它成为未来关于数字心理干预效果研究的一个很好的候选者。

未来的研究可以使用这里提出的模型来测试对解决心理健康问题(如抑郁或焦虑)和其他健康状况(如糖尿病或哮喘)的数字干预措施的参与程度。

限制

这项工作的发现应该根据以下限制来解释。首先，虽然这种类型的试验通常采用样本量，但它不允许进行亚组测试或将所有感兴趣的变量整合到一个更全面的模型中。例如，这将允许测试有调节的中介，并辨别预测者和中介者之间的关系。其次，大多数变量是自我报告的，这可能导致报告偏倚效应。最后，参与者缺乏种族和民族多样性，大多数来自中高社会经济阶层，限制了对更多样化群体的推广。此外，参与者大多是女性，尽管这是慢性疼痛人群的代表，但它可能限制了对男性的推广。

尽管存在局限性，但本研究仍显示出一些优势。首先，单独考虑在线和离线参与是新颖的，也是未来数字健康研究的兴趣所在。第二，使用数字干预，其有效性已得到充分确立，并与参与者的参与程度相关联[21使我们能够对不同变量的作用得出更坚定的结论。最后，设计的纵向性质提供了观察预测因子对中介、中介因子对结果和预测因子对结果的时间效应的机会。

结论

总之，研究的基线特征(治疗期望和改变的准备)和治疗感知(帮助和困难)对在线和离线参与数字心理干预都有不同程度的直接和间接影响。在基线和治疗中期评估这些变量可能有助于确定不依从的风险。未来的研究应该包括更大的样本，以便在单一模型中测试所有变量。