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摘要

背景:

在药物开发临床试验中，需要在通过设定入组标准来限制变量和代表一旦产品获得批准可能使用的更多样化的患者群体之间取得平衡。虽然最近的政策举措正在实施，重点是纳入历史上代表性不足的群体，但障碍仍然存在。作为一种产品，这些临床试验的限制可能掩盖了产品的潜在益处和副作用。为了弥补这些差距，卫生社区的在线交流可以作为药物副作用的额外人口信号。

摘要目的:

采用非传统的数据集来识别药物副作用信号。将自然语言处理(NLP)技术和动手语言分析应用于一组来自已知他汀类药物使用者的在线帖子，以1)确定他汀类药物使用与记忆或认知障碍之间的任何潜在交叉;2)获取患者对他汀类药物治疗和记忆变化经历的描述中的词汇。

方法:

研究人员利用了Inspire.com上的用户生成内容(UGC)，查看了整个Inspire网站上超过1100万篇帖子。这些帖子是由Inspire上不同社区的患者和护理人员撰写的。在确定了这些帖子之后，研究人员使用NLP和动手语言分析来绘制和扩展他汀类药物使用，记忆和认知之间的相关性。

结果:

对帖子的NLP分析确定了他汀类药物使用者和讨论记忆障碍之间的统计相关性，这在对照组中没有看到。NLP发现，在Inspire.com的所有会员中，有3.1%的人发表过关于记忆或认知的文章。在发表关于肿瘤坏死因子抑制剂的文章的对照组中，6.2%的人也发表了关于认知记忆的文章。相比之下，在所有发布有关他汀类药物的帖子中，22.6%的人还发布了有关记忆和认知的帖子。此外，对帖子样本的语言分析为这些统计结果提供了主题和背景。在他汀类药物使用者关于记忆的帖子中，我们发现并详细描述了四个关键主题:记忆丧失、失语症、认知障碍和情绪变化。

结论:

这项研究的相关性表明，需要进一步研究他汀类药物对记忆和认知的影响。此外，使用非传统数据集，如在线社区、自然语言处理和语言学方法，扩大了识别副作用信号的人群。在记忆和认知等副作用方面，自我报告可能不可靠，这种方法可以提供另一种途径来告知患者、提供者和FDA。