基于联合设计的邀请策略对参与预防性健康检查计划的影响:随机对照试验

介绍

背景

旨在降低与生活方式有关的发病率和死亡率的预防性初级保健健康检查的参与率往往只有中低水平(<50%)[1-4］．此外，在人口中摄取的比例似乎不均匀。具体而言，最有可能参加预防性健康检查的患者是那些社会经济地位较高、年龄较大、女性或心血管危险因素患病率低于平均水平的患者[3.，5，6］．

促进参与的重要因素包括邀请模式、患者对既定预防方案的认识以及方案目的的明确[7-9］．例如，书面邀请通常是项目提供者和患者之间的第一个接触点，因此是招聘的一个重要因素。以往的研究评估了邀请内容和分配方式对参与率的影响。美国一项针对西班牙裔员工的研究发现，当最初的广告(传单)加上发给员工的个性化信件时，参与工作场所饮食干预的人数会增加。然而，通过将西班牙裔而非一般人群的心脏病风险统计数据纳入信中进一步调整，对参与率没有额外影响[10］．相比之下，Sallis等人将健康检查干预的参与率从29.3%提高到33.5%，方法是用行为科学的见解修改邀请，包括简化、以行动为中心的行为指示和个人突出，并具体解决实施意图[11］．其他策略，包括强调供资机构的支持，纳入高级卫生专业人员而非初级卫生专业人员的认可[12]，以及根据患者心血管疾病风险信息来定制邀请，没有任何效果[13］．最后，在Koitsalu等人最近的一项研究中，癌症筛查项目的较高参与率与使用预先通知明信片和提醒有关。该研究还评估了邀请时长，但没有发现对参与度有影响[8］．虽然这些研究报告了相对广泛的特定邀请方法，这些方法的有效性似乎有所不同，但证据最终表明，通过关注整体邀请策略和个别邀请组成部分，有可能提高干预参与。

研究的具体依据

在最近的一项研究(TOF试点1)中，我们测试了分步进行预防性初级保健健康检查的可行性和可接受性[14］．TOF是丹麦语“早期发现和预防”的缩写。TOF干预以以下两步过程为中心:(1)通过参与者风险评估问卷结合来自全科医生(gp)电子患者记录的健康信息，对高危人群进行识别和分层;(2)为高危人群提供有针对性和有凝聚力的预防服务。

在TOF试点1研究中，来自47家全科医生诊所的8814名患者(29-59岁)被随机邀请参加研究[2，14，15］．参与邀请被发送到每位患者的数字邮箱，如果没有回应，则每隔2周发出两次提醒。数字邮箱是丹麦政府提供的一种在线系统，用于个人与公共当局/其他受信任的组织之间的安全通信。几乎所有15岁或以上的丹麦公民(92%)都有一个数字邮箱[16］．

共有3545名(40.22%)受邀患者同意参加研究。与其他类似研究一致，收入、教育和就业率较高的女性和患者最有可能参与[2］．

为了提高总体参与率，特别是提高与生活方式有关的疾病风险可能增加的代表性不足患者群体(男性和受教育程度低的患者)的参与率[17，18]，我们修订了邀请策略，采取务实的协同设计方法。为此，我们聘请了传讯专业人士及目标群体代表[19］．本文报告了修订后的邀请策略对邀请可理解性、总体参与率和参与者人口的影响。

方法

研究背景

本研究嵌套在第二个TOF试点研究(TOF pilot2)中，该研究测试了调整后的TOF干预的可行性和可接受性。该研究已在ClinicalTrials.gov上注册(NCT03913585)。

调整邀请策略

在研究开始之前，对TOF邀请策略进行了修订:(1)增加了一封提前通知明信片，在数字邀请前2周发送给潜在参与者，以及(2)基于协同设计方法的结果设计了一份新的邀请[19］．预通知明信片及原及新的TOF邀请函(全部翻译成英文)均以多媒体附件1，多媒体附件2,多媒体．

预先知会明信片

提前通知明信片的目的是让人们了解即将到来的邀请和TOF干预。它敦促收件人在未来几周内密切关注他们的电子邮箱，因为“有重要的事情正在路上”。预先通知还载有关于全面干预的简要信息，包括接受预防性健康检查的可能性，并由患者的全科医生、市政当局和丹麦南部大区签署。

邀请

最初的和新的邀请函都是用丹麦语编写的一页PDF文件。两者都包括项目协调员的联系方式和研究网页的超链接，可以访问有关研究的其他信息，包括概述干预的各个步骤的动画短片。这两个邀请版本还包括一个基于网络的数字支持系统的链接，参与者可以通过该系统提供知情同意。这些邀请是发给个别患者的，并由患者的全科医生、市政府和丹麦南部地区签署。

利用协同设计方法开发新邀请函

新邀请是在务实的共同设计过程中制定的，与传播专业人士合作，有意从目标人群中抽取代表，以及男性健康学会[20.这是一个致力于男性健康领域各方面工作的多学科组织。

首先，传播专业人员根据目前关于参与预防性健康检查的促进因素和障碍的知识，编写了三个修订的邀请版本[9，11］．所有版本都被设计为包括关于干预的清晰和明确的信息，以行动为中心的行为指示(象形图)，以及关于目标群体选择的信息(稀缺性)。其中包括一个象形图，以清楚地描述干预的各个步骤(何时、何地和如何)，目的是演练行为和环境之间的认知联系[21］．为了使句子简短，简洁，不使用行话，他们做了特别的努力[22］．邀请的确切措辞是受到丹麦最近针对男性和社会贫困群体的预防项目的启发[23，24]，以及男性健康协会的具体建议。

此后，在焦点小组中讨论并测试了这三份新邀请的内容和可理解性。焦点小组成员被有意抽样，包括男性和低教育水平的人。招聘过程包括在Facebook和Instagram上发布广告，目标人群为29岁至59岁的低学历人群。此外，在Sønderborg市的“男士聚会场所”的与会者[25(一项针对男性的社会联系倡议)被直接联系。最终的焦点小组由10名年龄在34至57岁之间的人组成(3名女性和7名男性)。8名焦点小组成员没有中学以上的正规教育，1人是小学教师，1人是版画家。焦点小组成员没有资格参加TOF试点2研究，因为他们居住在参与的城市之外。

半结构化的面试指南是由一个多学科研究团队和传播学专业人士开发的。该指南包括专题开放式和封闭式问题，涉及通过数字邮箱接收信息的促进因素和障碍、对健康的普遍看法以及三份邀请的具体内容和可理解性[26］．在会议之前，所有焦点小组成员都被要求研究这三份邀请。会议期间，所有与会者都被鼓励提供意见。

焦点小组会议被拍摄和转录。关于三份邀请的内容、措辞和设计的强烈的行动导向的评论、观点和陈述被确定并用于最终邀请的开发。

研究设计

修订后的邀请策略对总体参与和参与者人口统计的影响在TOF pilot2研究中嵌套的随机对照试验中进行了测试。最初，来自丹麦南部地区(哈德斯列夫和米德尔法特)两个城市的22家全科医生诊所的61名全科医生被邀请参加这项研究。随后，目标群体从参与的全科医生诊所的患者登记册中选择，包括1959年至1988年出生的患者(29-59岁)。所选择的年龄范围与以往初级保健生活方式干预所使用的年龄范围相似[27-30.并基于这个年龄段的人可能会从改善生活方式中获得最大的健康益处这一基本原理来确定。如果患者居住在哈德斯列夫市或米德尔法特市以外，且没有数字邮箱(<目标人群的5%)，则排除在外[16]，或者没有列出姓名和地址。来自Haderslev市的受邀参加首次TOF试点研究(TOF pilot1)的患者也被排除在外。

在研究开始前，所有符合条件的患者被随机分配到四个邀请组之一，并收到以下其中一项:(1)第一个TOF试点研究中使用的原始邀请(对照组，第1组)，(2)一张预先通知明信片和原始邀请(第2组)，(3)一张预先通知明信片和新的邀请(第3组)，(4)新的邀请但没有预先通知明信片(第4组)。

为避免交叉污染，将共同居住的患者随机分为同一邀请组。使用Stata进行随机化(请参阅样本量计算、随机化和统计分析小节)。

2018年10月8日，预通知明信片通过标准邮件发送给第2组和第3组患者。两周后，2018年10月22日，所有符合条件的患者(1-4组)的电子邮箱都收到了邀请。如果对方没有回应，则会在两周内发出两次电子提醒。这些提醒和第一次邀请是一样的，除了一个简短的句子，告诉参与者这是一个提醒。提供知情同意的截止日期为2018年12月3日(邀请首次发出后6周)。

在获得同意后，参与者立即从数字支持系统转到电子问卷，其中包括以下关于邀请可理解性的问题:“数字邀请中包含的项目信息是。”答案选项如下:“容易理解”、“相当理解”和“难以理解”。

因变量

根据患者是否提供了参与研究的知情同意，将其定义为参与者或非参与者。

独立变量

邀请组(1-4组)、邀请类型(原/新)、预通知明信片(是/否)的定义如上所述。参与者对邀请可理解性的评价分为1(“容易理解”)和0(“相当理解/难以理解”)。

基于寄存器的数据

性别、年龄、原籍国、教育水平、就业状况和家庭收入等信息从丹麦国家统计局(丹麦统计局)检索，并与患者的丹麦个人识别号码(CPR)相关联。

参与者年龄在邀请时确定，并按10岁年龄组进行分类。检索了2018年的原产国，分类为丹麦、西方或非西方。西方国家包括欧盟国家和相关国家，以及美国、加拿大、澳大利亚和新西兰。非西方国家包括阿尔巴尼亚、波斯尼亚和黑塞哥维那、白俄罗斯、南斯拉夫、科索沃、马其顿、摩尔多瓦、黑山、俄罗斯、塞尔维亚、苏联、土耳其和乌克兰;非洲、中南美洲和亚洲的所有国家;以及大洋洲的所有国家(澳大利亚和新西兰除外)。无国籍人士也被定义为非西方人士。我们检索了2018年10月的最高教育水平，分为中学、高中、职业教育、高等教育或高等教育-硕士水平。随后，最高教育程度被一分为二(低教育程度[是/否]:是=中学;No =高中，职业教育，高等教育，或高等教育-硕士水平)。 Employment status was retrieved for November 2018 and categorized as employed, self-employed, unemployed/on benefits, social welfare recipient, or other. In Denmark, all unemployed workers are eligible to receive social welfare benefits, whereas unemployment benefits are accessible only to citizens who have been unemployed for less than 2 years and who are members of a voluntary unemployment benefit fund. The final group (“others”) represents, for example, unemployed persons from a family that relies on one income only. For all analyses, employment status was dichotomized (unemployed [yes/no]: yes = unemployed/on benefits, social welfare recipients, or other; no = employed or self-employed). Family income was retrieved for 2013-2018, defined by the mean annual net income of the household, and was categorized in quartiles. Subsequently, family income was dichotomized (low income [yes/no]: yes = lowest quartile; no = above the lowest quartile).

样本量计算，随机化和统计分析

基于之前一项研究的结果，该研究采用了类似的预先通知明信片和邀请的方法[8]，我们估计干预可使参与率提高6%(即46%，而对照组为40%)[2］．因此，该研究旨在检测对照组和干预组之间参与率的6%差异，其功率为80%，显著性为5%。这需要总样本量为4404例(每组1101例)患者。

通过参与者地址执行随机化，使用Stata中的generate rannum = uniform()命令为队列分配随机数。后续分配是使用egen recruitmentgroup = cut(rannum)， group(4)命令来创建大致相同大小的组。

描述性统计被用来呈现研究样本。运用广义线性模型(binreg)评估邀请模式和个别邀请要素对参与率的影响。调整后的分析考虑了年龄和性别。

进行卡方分析，比较三个干预组的参与率与对照组总体和社会人口学亚组的参与率。运用广义线性模型(binreg)计算风险比(RRs)和95% ci。RR的选择高于比值比(OR)，因为在存在关联的情况下，OR倾向于夸大暴露与结果之间关系的估计[31］．

广义线性模型(binreg)还评估了邀请类型(原始或新的)与可理解性水平(“易于理解”或“相当容易理解/难以理解”)之间的关系。显著性水平设置为P< . 05。

所有统计分析均使用Stata 16.0版本(Statacorp)在丹麦统计局的安全服务器上进行。

伦理批准和同意参与

该研究已获得南丹麦大学研究与创新组织的批准(18/32742)，TOF pilot2研究已在ClinicalTrial.gov (NCT03913585)上注册[32］．根据丹麦法规(卫生研究项目研究伦理审查法案[第14.2节])，本研究不需要卫生研究伦理委员会的批准，因为没有对人体组织或其他生物材料进行研究。该研究符合赫尔辛基宣言，要求参与者知情同意。

焦点小组成员获得了交通费用的补偿，但没有因参加会议而获得报酬。TOF试点研究的参与者没有获得任何报酬或补偿。

结果

邀请群体的分配和邀请群体的社会人口学特征

共有来自四个诊所的15名全科医生参与了这项研究。在1959年至1988年间出生的6347名患者中，有4633人有资格参加这项研究。随机分配1151名患者在第1组(原始邀请，没有明信片[对照])，1156名患者在第2组(原始邀请，加上明信片)，1148名患者在第3组(新的邀请，加上明信片)，1178名患者在第4组(新的邀请，没有明信片)。

表1显示了所有被邀请参加研究的4633名患者的社会人口学特征。总的来说，四个邀请组在任何人口统计学特征上都没有差异。

参与

在受邀的4633名患者中，共有2171人(46.86%)同意参与这项研究。四个邀请组别的参与率由39.44%(454/1151)至50.78%(583/1148)不等。仅收到原始邀请的患者(对照组)的参与率(39.44%)与TOF试点1的参与率(40.22%)相当[2］．图1显示了患者从抽样到参与TOF试点2研究的流程。

与仅收到原始邀请的第1组参与者相比，第2组(原始邀请+预通知明信片)、第3组(新邀请+预通知明信片)和第4组(仅收到新邀请)的参与率更高。在调整年龄和性别后，这些参与率的差异仍然非常显著(表2)．第3组的参与率最高。然而，三个干预组(第2组、第3组和第4组)之间的参与率差异没有达到统计学意义(第2组和第3组:P= 36;第二组vs第四组:P=尾数就;第三组vs第四组:P= 23)。

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表3显示了干预组和对照组在社会人口学亚组之间的参与率差异。

三个干预组的女性和男性患者以及所有年龄组的参与率都高于对照组。此外，任何教育水平的患者，无论是丹麦裔、受雇者，还是家庭收入高于最低四分之一的人，如果他们收到三种新邀请模式中的一种，都更有可能参加。此外，无论有没有预先通知明信片，新的邀请都提高了家庭收入最低的四分之一患者的参与率。相比之下，任何新的邀请模式都没有影响失业患者或非丹麦(西方或非西方)血统的患者的参与率。

邀请的可理解性

共有2120人(97.65%)回答了邀请可理解性问题。其中987人收到了最初的邀请，1133人收到了新的邀请。两组的反应率分别为96.86%(987/1019)和98.35%(1133/1152)。

在收到新邀请的参与者中，965人(85.17%)认为邀请函很容易理解。该邀请可理解性水平与原始邀请组相当(n=813, 82.37%， RR 1.03;95% ci 1.00-1.07;P=。08)。在“相当容易理解/难以理解”组中包含缺失的数据并没有改变这些结果。

讨论

研究重点

我们调查了不同的邀请策略迭代是否可以提高针对生活方式相关疾病的预防性初级保健干预的参与率。我们的重点是普遍的参与，以及男性和受教育程度低的人的具体参与。

对参与的影响

与对照组相比，每一种实验邀请策略都大大提高了参与率。然而，三个干预组之间的影响没有统计学差异(组2-4)。总体而言，女性和男性以及社会经济地位高低的患者的参与率都有所提高。然而，男性相对于女性、低教育程度的患者相对于高教育程度的患者、低家庭收入的患者相对于高家庭收入的患者的一贯较高的rr可能表明在这些组中有更大的相对效应。不过，根据报道的结果还不能得出这种效应的确切结论。综上所述，邀请策略对参与预防性项目(如本文测试的项目)的影响也可能对其他环境产生影响，如工作场所健康促进项目，其参与率通常较低/中等[33］．

对非丹麦患者参与的明显影响不显著。这可能是由于样本量太小，但文化特征以及邀请函和明信片是丹麦语的事实很可能也是原因之一。34，35］．同样，失业患者相对较低的参与率可能意味着这一群体的参与障碍更大。例如，失业已被证明与较差的心理和身体健康有关，这可能会妨碍参加研究研究的可能性[36，37］．然而，我们也注意到，修订后的邀请是针对男性和低教育程度的患者。因此，为邀请设计而特意采样的焦点组不包括失业患者或非丹麦裔患者。在未来的设计过程中，让这些目标群体的患者参与进来，可能会允许邀请策略的调整，以适应这些群体。

具体邀请要素

用预先通知明信片补充原始和修订的邀请，提高了参与率。特别值得注意的是，众所周知难以触及的最年轻群体(29-39岁)也对这种邀请模式反应良好。这些结果与之前的研究结果一致，即当研究邀请之前有预先通知时，参与者对问卷的参与度和回应几率更高[8，38］．明信片的具体内容可能起到了进一步的作用，因为预告语“有重要的事情正在路上，记得留意一下你的电子邮箱”可能会让参与者更加关注他们的数字邮箱和即将到来的邀请。事实上，一项关于提高邮政和电子问卷回复率的方法的系统综述显示，在信封上使用挑逗语可以提高参与度[38］．

新的邀请函包括以行动为重点的行为指示(象形图)、较短的句子和无术语的语言。以这种方式格式化邀请内容已被证明可促进一般人群以及难以接触到的亚群体(包括智障人士)参与研究[22］．换句话说，刻意专注于制作一份容易理解的外行邀请函，可能有助于吸引更广泛的受众。

与原来的邀请相比，新邀请的标题包括一个明确的激励措施(“获得免费健康检查”)以及一个注重行动的说明(“使用五分钟的问卷调查”)。虽然这种具体措辞的影响难以评估，但过去的研究表明，它可能会影响参与。例如，Sallis等人通过在邀请中使用行为指示和具体陈述，提高了国民健康服务健康检查计划的参与度[11］．

在这项研究中，大多数参与者发现这两种邀请都很容易理解，两者之间的理解没有显著差异。由于仅在同意参与的患者中评估了邀请可理解性，因此不排除不参与可能与邀请可理解性有关，即人们可能因为对他们不够清楚而拒绝了邀请。然而，一项针对未参加心血管疾病和糖尿病筛查项目的女性的研究结果显示，尽管参与者认为他们理解筛查邀请，但他们似乎不知道检查需要什么。39］．因此，自我报告对类似书面信息的理解可能有些偏颇。

除了邀请可理解性之外，我们也评估了不参与的其他潜在因素(如动机和时间限制)[9]，这些结果将在其他地方发表，因为它们被认为超出了本文的范围。

临床意义

预防方案依靠高摄取来优化临床效果和成本效益[40］．然而，在许多研究中，女性患者的吸收比例高于男性，社会经济地位高的患者的吸收比例高于社会经济地位低的患者[2，3.，5，6］．为此，应优先考虑提高男性和社会经济地位较低的男女的吸收能力，以减轻健康方面的不平等。

这项研究的结果表明，针对低教育程度的男性和患者，不仅增加了这些群体的参与，而且增加了女性和高教育程度的患者的参与。尽管如此，像这里测试的那样，共同设计过程可能仍然与关注健康方面的社会不平等的努力有关，因为男性、低教育程度的患者和家庭收入低的患者的参与率相对增加似乎更高。

此外，为了接触到社会经济上处于最不利地位的群体，邀请战略可能应与其他更注重个人的招聘方法结合起来[41，42］．最近的证据表明，在全科工作中使用支助工作者，并以增加预防性健康检查为具体目标，可能会大大增加贫困地区和少数群体患者的参与[43］．此外，Cook等人发现，电话邀请对于招募特定少数民族群体的患者非常有效[44］．

电子与纸质邀请函

在这项研究中，我们使用了一个数字邮箱和一个基于web的数字支持系统来分发邀请并获得知情同意。虽然访问这两个系统需要两阶段登录，但TOF试点研究的结果显示，参与率与其他依赖纸质邀请的研究所得的参与率相当[2，4，11］．这在一定程度上可以解释为，在丹麦，数字邮箱是公民个人与市政、地区和国家当局之间的一种可信和熟悉的通信方式。另一个优势与成本有关。例如，Ebert等人发现，基于网络的邀请比纸质邀请更具成本效益(是纸质邀请的10倍)，并且在两组中，非受访者在人口统计学上是相似的，这表明选择偏差的风险较低[45］．在这项研究中，在参与率方面，将新邀请与预先通知明信片结合在一起并没有超过新的数字邀请。因此，在任何相关的邀请策略中，都应考虑与分发预先通知明信片相关的额外成本。

优势与局限

在这项研究中，样本量的计算是基于参与率的预期总体增长，而不是社会经济亚群体的特定参与率。在更大的人群中重复这项研究可能会揭示非丹麦裔患者的参与率增加。此外，一项更大规模的研究将揭示所观察到的男性相对于女性、低教育程度和家庭收入患者相对于高教育程度和家庭收入患者的参与率的相对增加是否可复制。

从结果来看，无法评估修订后的邀请和/或预先通知明信片的哪些具体方面推动了观察到的效果。使用更严格和基于理论的协同设计程序可能会对这些方面有更多的见解。此外，在今后的研究中检验结合不同的征聘战略的潜在影响也是有意义的。

几乎所有的丹麦公民(98%)都在全科医生那里注册[46]，研究样本与丹麦这个特定年龄组的普通人群相似。然而，由于患者抽样是基于GP聚类，因此不能排除这些聚类之间的参与率差异，未来的研究可以考虑对此进行研究。

我们以家庭为单位随机抽取样本，以确保以同样的方式邀请住在一起的患者。该程序与样本代表性一起，为研究提供了较高的内部和外部效度。此外，当涉及到预防性健康检查的邀请策略时，这项研究为做出特别努力的潜在影响提供了重要的新见解。此外，通过采用共同设计程序对特定群体进行邀请，可能有助于减少健康方面的不平等。

结论

这项研究的结果表明，可以通过对邀请战略采取联合设计方法，使传播专业人员和目标群体代表参与，从而大大提高预防性健康检查干预的参与率。特别是，男性和社会经济地位较低的患者参与的增加表明，这类举措在减轻保健方面的不平等方面具有潜在价值。