间歇性跛行患者远程监测家庭运动的满意度和可接受性:实用性观察性试点研究

介绍

背景

下肢动脉疾病(LEAD)是一种以下肢动脉进行性动脉粥样硬化性狭窄为特征的慢性疾病。因此，运动时活跃肌肉的血流量不足可能会导致间歇性跛行(IC)的抱怨，这种跛行通常在体育活动中表现为痉挛或灼烧样疼痛。虽然不会立即危及生命，但铅和IC对患者的功能状态和生活质量有很大影响[1]通过长期的病理生理变化(如萎缩、肌肉无力、心肺功能下降)[2-4]。此外，IC限制了身体活动的能力，增加了严重脑和心血管事件的风险[5]。

最近的指引强调，在谘询公众谘询时，应以第一线的生活方式为导向。[6]。在这种情况下，有监督的运动和步行是导致临床显著改善无痛步行距离(PFWD)和最大步行距离(MWD)的基础疗法[7]。荟萃分析研究表明，直接监督运动训练(SET)是提高步行能力的主要因素[8]。然而，SET在大多数欧洲国家并不容易获得，只有30%的血管外科医生可以直接使用[9，10]。此外，即使有SET，患者的参与度也很低，主要原因是缺乏交通和时间[11，12]。此外，报销问题和保健政策计划中没有纳入进一步阻碍了SET的广泛使用[13]。因此，除了最佳药物治疗外，一线IC管理通常仅限于效果较差的“回家走路”建议。结构化的以家庭为基础的运动疗法(HBET)似乎有望弥合“回家走路”建议与SET计划使用不足之间的差距。9，10]。虽然推荐为SET不可用时的最佳治疗方法[6]，支持HBET项目的证据相当少[7，14]。然而，值得注意的是，第一批HBET研究仅包括一般的运动建议，依赖于患者回忆，而没有纳入行为改变技术[15，16]。Golledge等人最近的一项荟萃分析[17研究表明，当HBET更加结构化(并受到监控)时，HBET在改善步行表现和身体活动方面的有效性就会增加。此外，定期接触有助于行为改变和治疗关系的重要性对成功至关重要[16，18，19]。

目前，电子医疗技术提供了宝贵的工具，以充分发挥HBET的潜力[20.]。目前，电子医疗被称为telerehabilitation在心脏康复方面，包括运动监督(远程控制)、运动指导(telecoaching)，以及推广健康的生活方式[21]。远程康复干预，如电话或基于互联网的指导，旨在增加身体活动行为和对运动治疗的依从性，已被证明对心脏病患者是可行和有效的[22，23]。此外，商业可穿戴设备的最新进展为监测身体活动和锻炼提供了独特的机会，并支持朝着积极生活方式的行为改变[24]。因此，可穿戴技术可能有助于通过保持医患关系和在压力下的医疗保健系统中提供以家庭为基础的适当强度的结构化运动治疗来弥合这一差距[14]。

然而，必须顾及所有持份者(包括病人)的需要和利益。[21]。在这方面，我们小组之前的一项队列研究表明，拥有电脑和电话的81%的患者对远程教学感兴趣[25]。此外，大多数患者更喜欢在家锻炼[26]，物理治疗师对GPS跟踪监测这些过程表现出最大的兴趣(89%)[27]。在运动方式方面，大多数指引都强调，在出现中度至重度内源性疼痛之前，应采用间隔步行的方式，以增加步行距离[16]。然而，阻力训练也被认为是一种有效的运动模式，并有可能产生无痛的运动刺激[28]。此外，除了提供一般健康方面的好处外，在针对特定疾病的措施方面，增加抵抗运动似乎很有希望[29]。然而，尽管弹性带练习可能是一种有效的家庭解决方案，但最近的综述并未包括任何家庭阻力训练的替代方案[28]。

目标

在这项探索性的、实用的观察性试点研究中，我们主要旨在评估患者对步行期间使用可穿戴技术的结构化HBET模型的满意度和可接受性，并结合家庭阻力练习。此外，我们的目的是报告在IC患者HBET项目开发过程中，这种联合干预对步行能力、身体健康、身体活动水平和生活质量的依从性和潜在有效性。

方法

研究设计

我们进行了一项为期4周的探索性观察队列研究，以评估患者对实验性HBET计划结合步行治疗和弹力带锻炼的满意度和可接受性。本研究已获得UZ伦理委员会批准(伦理批准号:S59686;比利时注册:B322201630074) Leuven/KU Leuven (Leuven, Belgium)，并在ClinicalTrials.gov注册(NCT04043546)。

参与者

2017年10月至2018年7月期间，在鲁汶大学医院(Leuven)的流动血管中心就诊的患者由血管外科医生招募。采用方便抽样，我们的目标是招募20名患者。资格标准包括有LEAD(踝关节-肱指数[ABI]≤0.9和/或最大跑步机试验后ABI下降15%)和新发或保守治疗的IC (Rutherford I-III)的患者。如果患者(1)已经参加了有组织的、有规律的锻炼计划(例如，每周的物理治疗)，则将其排除在外;(2)在极限跑步机上运动时出现心肌缺血或复杂室性心律失常的运动诱发症状;(3)未获得体检许可进行运动的;或者(4)没有电脑或互联网。

干预

本研究的流程示意图见图1。为了指导为期四周的居家锻炼计划，参与者获得了一份资料丰富的小册子和一张自制的DVD，上面有阻力带练习的演示(多媒体附录1)，以及一辆Garmin pioneer 210。这本小册子提供了IC症状的背景信息，为个人量身定制的步行处方和日志，以及说明阻力运动的图像。

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步行和阻力训练

运动干预包括每周3天步行和2天阻力训练。散步是根据荷兰的IC活动指南规定的[30.]和个人定制(例如，调整步行速度，丘陵地形，休息时间，不稳定表面)，每隔2至10分钟仅引起中度跛行疼痛。根据疼痛恢复情况，间歇休息时间一般为1.5至2分钟。使用基于网络的Garmin Connect平台的gps数据监测和评估行走过程。阻力训练包括4种弹性带练习:足底屈曲、髋屈曲、髋外展和髋外展。在基线的单一熟悉阶段中选择适当的阻力，以成功完成规定的每条腿12次重复的2组。根据参与者的个人喜好，在为期四周的干预期间，参与者通过电话或电子邮件收到每周两次或仅一次的反馈。运动治疗由一名物理治疗师(NC)监测和指导，他在4周内逐步调整运动量和强度。在接触时刻，使用患者的主观反映、基线跑步机测试和gps衍生数据进行个性化。因此，参与者有可能自我监控他们的步行时间，及时收到他们的表现反馈，并提供有关如何调整他们的步行计划的信息[31]。

结果测量

在血管中心会诊后，参与者被邀请到我们的研究实验室(鲁汶大学医院)进行基线和4周的随访测量，见图1。动态血管中心最新临床评估的多普勒测量结果用于报告受影响最严重的腿的ABI。同样，社会人口学和临床特征(如卢瑟福分类)是从最后一次临床咨询的电子病历中得出的。此外，在基线和3个月后评估身体活动评估的可行性。

主要结局指标:患者满意度和可接受性

采用Learmonth等人的反馈调查对HBET的患者满意度和可接受性进行评估[32]。患者被要求对HBET进行评分，并提供材料、指导和运动处方(5分李克特量表)。非常不满意，不满意，一般，满意，非常满意)。此外，参与者被要求就收到的干预措施提供书面反馈，并提出改进建议。

此外，所有的通信记录(电话和电子邮件)都被记录下来，并通过参与者提供的步行上传和自我报告的步行或阻力日志来评估锻炼的坚持程度。坚持被定义为锻炼次数与规定锻炼次数的比率。

二次结果

行走能力

参与者使用Gardner方案进行渐进式跑步机测试[33]。步行速度设定为3.2 km/h，并根据需要调整(SD±1 km/h)。每隔2分钟，我们将倾斜度增加2%，最大可达10%。参与者被要求报告跛行疼痛的发病情况和最大可容忍程度。没有IC症状但在跑步机上行走能力受限的患者被排除在本分析之外。此外，我们使用了行走障碍问卷(WIQ) [34]评估步行距离、步行速度和爬楼梯能力，得分越低表明损伤越大。

生活质量，运动自我效能和运动恐惧症

患者被要求填写VascuQoL，一份疾病特异性问卷来评估生活质量。VascuQoL包含25个七点李克特语句来测量与铅相关的活动、症状负担、疼痛、情绪和社会后果[35]。VascuQoL问卷的总分和分值从1到7不等，分值越高表明生活质量越好。此外，运动自我效能量表(ESES)用于评估参与者克服个人和环境障碍进行身体活动的信心[36]。ESES总分为40分(运动自我效能的最高水平)，综合了10项得分和4分的顺序结果。最后，运动恐惧症，或运动相关的疼痛恐惧，使用坦帕运动恐惧症量表(TSK)进行评估[37]，这有助于识别由于不合理的疼痛信念而避免体育活动的参与者。TSK有17项问卷，得分越高(4分李克特量表)表明运动恐惧症水平越高。运动恐惧症的诊断采用临界值≥37分[37]。

身体健康

在患者穿着鞋子的情况下，使用短时间物理性能电池(SPPB)和计时-起-走(TUG)测试来评估身体表现。SPPB评估站立平衡、4米步态速度和下肢力量[38]。SPPB每个类别的得分从0到4分，最高得分为12分，得分越高表示表现越好。TUG测试是一种评估功能性椅子支架和行走灵活性的功能测试[39]。参与者被要求从椅子上站起来，流畅地绕着一个3米高的圆锥体走，然后再次坐下。我们在分析中使用了2次尝试的最快时间。

体育活动

参与者被要求在右上臂佩戴Sensewear (R) Mini设备(Bodymedia) 7天，以测量每天的体力活动水平。如果患者佩戴至少3周和2个周末，并且每天(24小时测量)佩戴时间达到90%，则评估被认为是有效的[40]。体力活动强度分为轻度(1.5-2.9代谢当量[METs])、中度(3.0-5.9代谢当量)和(非常)剧烈(≥6代谢当量)。久坐行为包括所有低于1.5代谢当量阈值的活动。此外，还记录了步数，以评估日常生活中的步行活动。

统计数据

所有数据均以中位数和IQR或平均值和SD表示。使用Shapiro-Wilk检验评估数据的正态性。采用JASP 0.11.1(阿姆斯特丹大学)进行统计分析，采用前后参数(配对双尾)t检验)和非参数等效(Wilcoxon有符号秩)检验。采用5%(双侧)的α水平表示统计学显著性。没有对研究结果进行功率计算。

结果

参与者和数据收集

在41名符合条件的患者中，21名(50%的招募成功率)自愿参加(15名男性和6名女性)。在基线测量后，共有3例患者因假定的心脏缺血、主诉或心律失常而被转介进行额外的心脏学筛查。因此，对于1名参与者(P1)，干预开始被推迟，导致测量间隔75天。1例患者在招募后被排除。我们的参与者平均年龄为64.6岁(SD 10.6;范围41-81岁)，并且在合并症、行走能力、跛行部位、症状持续时间和疾病严重程度(ABI;平均值0.65，标准差0.20;卢瑟福分类[3 / 50%])。此外，所有参与者都患有血脂异常，70%患有高血压，25%患有糖尿病，85%是戒烟者或仍在吸烟。个人人口统计特征详细载于多媒体附录2，研究流程见图2。基线和随访测量的中位时间为36天(IQR 6)，对应的中位干预时间为32天(IQR 5)。

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主要的结果

所有用户都非常满意(平均总分4.5，标准差0.5;中位4.5，范围4-5)。这些结果反映在对规定步行时段的高依从性(GPS和日志组合=平均值89%，SD 25;仅GPS =平均86%，标准差28)，75%(15/20)的患者完成了所有规定的步行过程。相比之下，患者对阻力训练的依从性较低(平均85%，标准差22;56%(9/16)的患者完成了所有规定的疗程，20%(4/20)的患者没有归还他们的日志，并且不喜欢这种运动替代传统的步行治疗(平均值2.65，标准差0.8;中位数3，范围:1-5)。干预满意度分数关于材料，反馈，个性化，和干预的内容描述在图3。此外，值得注意的是，参与者认为以家庭为基础的计划是安全的(平均4.4，标准差0.6;中位数4，范围3-5)。大多数参与者还表示他们会重新参加锻炼计划(平均值4.4，标准差0.5;中位数4，范围4-5)，并将其推荐给同行(平均值4.5，标准差0.5;中位数4.5，范围4-5)。定性报告显示，参与者对使用记录的训练日志(n=2)或触发改进(n=2)、个人指导(n=2)和灵活性(n=2)来可视化进展的选择持积极态度。然而，阻力训练(n=7)和疼痛训练(n=2)被认为不那么愉快。

此外，我们还登记了电话和/或电子邮件联系人的数量。在4周的干预期间，每位患者平均有5个接触者:3个随访接触者，1个提供技术支持的接触者，1个结合上述的接触者。此外，与电话(中位数为2)相比，大多数联系方式是通过电子邮件(中位数为3)提供的。

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二次结果

行走能力

基线时，MWD范围在141至828米之间(中位数414米，IQR 253米)，2例患者因跛行症状未限制运动试验而被研究者停止。此外，1名患者(P2)出现跛行症状，但由于胃部问题停止了两项检查。患者(n=3)被排除在MWD分析之外。与基线相比，参与者的PFWD和MWD均有改善，平均进展分别为+89 (SD 95)和+58 m (SD 97) (P<。001年和P= .03点;多媒体附录2)。同样，WIQ距离得分(+0.18;P= 0.01)，干预后显著增高。由于WIQ速度无统计学意义变化(+0.03;PWIQ爬楼梯评分(+0.02;P= 0.55)，总体智力得分保持无统计学变化(+0.08;P= 0。06;多媒体附录2)。

生活质量，运动自我效能和运动恐惧症

干预后生活质量改善(总血管质量+0.36;P= .009)。主要改善的领域是疼痛(+0.41;P=.04)，体育活动(+0.54;P<.001)，情绪(+0.33;P= 0。06)。社会(+0.08;P= 0.56)和症状(+0.15;P= .30)部分的得分。运动恐惧症在基线时升高，中位得分为38 (IQR 8.50)。自我效能感(ESES)和运动恐惧症没有变化(P=。18andP=。17，respectively;多媒体附录2)。

身体活动和身体健康

在基线时，对每个参与者有效天数的体力活动值取平均值，得出每天中位数为59分钟的中度至剧烈体力活动(IQR为63分钟)。在我们的样本中，适度的身体活动是日常身体活动的主要贡献者，因为80%(16/20)的样本没有达到5分钟的剧烈身体活动(中位数为2分钟，IQR为4.3分钟)。此外，我们的参与者每天完成5297 (IQR 3118)步的中位数。3个月后随访数据未见明显变化。在身体活动数据采集方面，95%(19/20)的参与者在基线水平上至少持续3周和2个周末，完成了目标的90%的每日佩戴Sensewear的时间。相比之下，25%(5/20)的患者在3个月后没有完成身体活动评估。此外，4个随访测量不符合我们严格的效度标准。因此，只有55%(11/20)的参与者有后续的身体活动数据。提供了更多的信息多媒体附录2，并详细说明所遇到的方法问题。体能表现(SPPB总分)差异无统计学意义(P=.06)多媒体附录2)。

讨论

主要研究结果

本研究评估了一种新型家庭运动干预的满意度、可接受性、依从性和潜在有效性，该干预结合了阻力训练和步行治疗，使用可穿戴设备来监测和指导IC患者。尽管我们的20名保守治疗患者的样本本质上是异质的，但参与者普遍认为具有个性化反馈和监测的运动计划(非常)积极。然而，与我们的假设相反，弹性带运动并不比传统的步行运动更受欢迎。此外，我们还发现了对生活质量(VascuQoL)、主观步行距离(WIQ)和客观步行距离(PFWD和MWD)的有益影响。尽管干预时间较短，但WIQ距离评分有临床相关的改善[41]。由于本研究的主要目的是评估患者的满意度和接受程度，我们的结果补充了当前IC患者电子健康解决方案领域的试点研究[20.，42-45］。

我们使用市售的可穿戴设备支持GPS跟踪来指导和监控步行训练。在我们的研究中，运动上传显示了评估依从性和指导个性化运动处方的附加价值。研究人员已经探索了gps衍生的步行信息在评估IC患者社区步行方面的优势[46，47]。他们发现，自由生活的PFWD与标准化跑步机测试结果的相关性为0.81，可以接受。46]。因此，可穿戴设备提供了评估身体活动水平和监测的可能性。48指导和评估未来有组织的家庭锻炼项目的进展[46) (图1)。最近，Dusha等[44报道了他们在10名患者中进行的为期12周的试点研究，在该研究中，他们使用商业计步器和适应性训练，结果改善了IC患者的行走能力。相反，迄今为止最大的试验- PAD的家庭监测运动(HONOR)研究[43-没有根据上传的运动信息提供反馈。在为期9个月的HONOR干预中，患者仅在最后4.5个月获得每月反馈，这可能解释了9个月后与常规护理相比行走频率不变的原因。我们的参与者要求并收到每周反馈。因此，使用活动追踪器来增加整体体力活动(例如每日步数)与提供适当直接反馈的具体运动建议之间的不一致可能解释了缺乏改善的原因[43]。总之，适当使用技术似乎是必须的，以提供可穿戴设备(工具)及干预措施(目标)，这对IC患者通常是可以接受的。

这项研究的新颖之处在于结合了家庭阻力训练。虽然超过80%的人表示他们对使用橡皮筋作为步行疗法的替代方法感兴趣[25]，与步行相比，患者现在认为增加橡皮筋锻炼是中性的或负面的。这有点令人惊讶，因为疼痛是最常被提及的运动障碍。25］，阻力运动可以减少下肢的耗氧量[28]。然而，在老年住院患者中也注意到类似的结果，其中使用松紧带的客观措施与工作人员和患者对益处的积极态度形成对比[49]。虽然没有提供具体的原因，但我们假设IC患者中高度普遍的肌肉骨骼合并症(如75.7%的腰椎疾病)[50])和缺乏直接监督可能阻碍了橡皮筋练习的正确执行。执行质量被认为是老年人在有监督的抵抗计划后与无监督计划后改善适应的重要驱动因素[51]。因此，在规定具有技术挑战性的练习时，直接监督似乎是必不可少的。

此外，有趣的是，我们的样本中有60%(12/20)在基线时经历了一定程度的运动恐惧症(即TSK≥37)。与在行走结果方面观察到的显著变化相比，在恐惧回避水平上没有发生变化。这种差异可能是由于干预时间短或缺乏对患者的教育解释疼痛并诱导行为改变。这些发现再次强调了在设计运动干预时解决这些信念的重要性，因为它们可能会干扰运动疗法的认知和采用[52，53]。此外，在设计远程监测锻炼计划时，患者-提供者联盟使用亲自就诊的重要性也不可忽视[18，43]。因此，所谓的混合干预措施的发展[44可能会弥补这一差距，这在早期使用步进监测器的成功试验中得到了证明[54]。因此，未来的研究应该调查直接监督在家庭干预中的附加效应，以(1)评估患者的感知和实施阻力练习的方法;(2)通过行为改变或教育干预来减少与活动相关的恐惧。

此外，本研究亦包括不同评估的可行性评估。我们的发现与早期出版物一致，即最近的两项研究也报告了困难(分别为55%和50%的基线和随访数据)[43，45])使用髋关节上的三轴计步器或加速度计收集身体活动数据。对这些缺失值的一种可能解释可能是，与更符合要求的24小时协议相比，在醒着的时间佩戴监护仪的指示[55]。此外，人们必须考虑研究能力和所收集的身体活动数据的有效性之间的权衡[55]。然而，缺少随访数据主要是由于早期血运重建或住院(3名参与者)以及缺乏至少三个工作日、周六和周日的有效组合(4名参与者)。因此，我们的先导研究中缺少随访数据被认为是所选择的分析方案的结果[40]和患者随访时的住院情况。

限制

进一步的限制包括该试点干预的普遍性，这是开发更大试验的一部分，应该这样解释。只有一名研究人员提供反馈并评估所有结果。在监测和反馈方面，电话或电子邮件被组织起来讨论步行训练、弹力带训练和新一周的进展。虽然我们通过增加运动手表技术(例如，自我监控)纳入了一些行为改变技术，但我们没有评估和评估潜在的社会心理结构或每种行为改变技术对有效性的独特影响[31]。然而，我们对技术的满意度和接受度的评估可以推动未来的研究，以评估和设计技术，以支持家庭环境中的长期行为改变。我们没有评估上传的运动课程与实际步行处方之间的相似性，这限制了对运动处方数量和质量的解释[19]。这种方法的一个障碍是存在无法解释的GPS信号(例如，由于缺乏卫星连接或受阻碍的环境[高层建筑或树木])。[46]。同样，尽管技术已被广泛接受，但患者经常报告在设置和解释期间需要技术协助[56]。此外，众所周知，自我报告的步行训练和阻力训练的坚持率可能会导致过度报告[19]。然而，与其他以物理疗法为主导的家庭锻炼项目相比，我们的试点项目确实表现出了良好的步行坚持度(67%)[19]。此外，我们的样本在SPPB和TUG总分测量的日常生活活动方面总体上是拟合的，这导致了天花板效应[57]。虽然SPPB和TUG都具有预后(例如死亡率)[58[])信息，在临床试验中，高基线评分会增加II型错误的重要风险[57]。因此，身体健康水平可能会被高估，从我们的测量时间数据与标准值的比较中可以看出[57]。因此，鼓励未来的研究报告椅子站立和4米步速测试的测量时间[57]。

结论

这项观察性试点研究表明，IC患者满意并接受通过远程反馈监测和指导基于家庭的联合锻炼计划的技术。与步行运动相比，参与者并不喜欢阻力训练;然而，对联合干预的总体积极反映在主观报告的步行距离和生活质量的临床相关改善上。