基于web的系统捕获全膝关节置换术后物理治疗干预的一致和完整的真实世界数据:设计和评估研究

简介

在过去的十年里，美国的医疗保健系统积极地使用电子健康记录(EHRs)。推动向电子病历过渡的一个主要目标是电子病历在促进一致数据捕获方面的潜力，以支持患者护理和卫生保健质量的提高[1，2］．此外，定期收集临床数据，结合保险索赔数据，有可能提高比较有效性研究(CER)，从而改善患者的预后。“实用试验”使用来自电子病历的真实证据，可以从真实环境中招募更多不同的个体，并可以评估标准临床护理期间提供的干预措施。相比之下，传统的随机对照试验的有效性受到了研究样本量相对较小、参与者的纳入和排除标准严格控制以及测试的干预措施严格控制的限制[3.，4］．这一愿景的实现将把临床护理系统转变为“学习型医疗保健系统”，从现实世界的数据中产生新的知识，同时为今天的患者提供最佳的护理。与这一愿景相反，关于EHR改善临床护理、临床研究和最终患者预后的能力的数据有限。巴特利特等[5]的报告称，2017年发表在高影响力期刊上的美国临床试验中，只有15%可以使用电子病历或索赔数据中的数据进行复制。研究人员指出，在随机对照试验中，只有不到40%的干预措施可以使用EHR数据进行评估。作者建议，改进的电子病历系统具有预定义的、一致的数据捕获，可能提高通过电子病历研究干预措施的能力。

例如，骨关节炎(OA)是美国最常见的致残疾病，膝OA是最常见的OA之一[6，7］．当经过医疗和物理治疗(PT)后，膝关节骨性关节炎症状持续存在时，通常会选择全膝关节置换术(TKR)。然而，有限的CER证据定义了最佳的tkr后PT的组成部分，以达到膝关节性能和物理功能的峰值。一项2018年的回顾性研究[8]的PT纸质记录发现，在可供审查的156份记录中，只有112份提供了足够的干预措施细节，以评估哪怕是部分干预措施的质量。对这些记录的回顾显示，物理治疗师之间的干预措施差异很大，超过50%的记录中只有5种锻炼。回顾还表明，加强锻炼的剂量可能不足以产生生理反应。然而，文档的不完整性、易读性、缺乏一致的词汇和行话的使用受到了限制。

除了不完整和不一致的EHR文档外，一般化研究需要跨地点和时间集成数据。今天的电子病历在结构、功能和捕获结构化数据以及提取和集成现有数据的能力方面各不相同。离散变量定义不一致、自由文本字段的广泛使用、识别tkr后患者和提取数据的嵌入式技术功能有限都是障碍[2］．今天的PT实践使用电子病历来提供账单和管理功能，但非结构化的治疗记录仍然存在，并长期挑战使用真实数据来定义TKR后患者的最佳PT实践。

本文的目的是展示一个用户设计的、基于web的数据捕获系统的能力，以跟踪详细的、完整的、可量化的PT干预对接受TKR治疗的患者为CER服务。本文介绍了一种结构化数据捕获系统的开发、部署和评估，该系统用于在任何门诊环境下进行TKR治疗的物理治疗师。该数据捕获系统的未来目标是描述和量化物理治疗师在所有门诊护理环境中为TKR后患者提供的干预措施，为确定与最佳功能结果相关的PT干预措施的实用研究做准备。尽管本文提出的数据采集系统是为TKR手术后膝骨性关节炎的特定患者群体设计的，尽管这一群体在门诊PT护理中占很大比例，但我们相信现有的系统可以应用于许多患者群体，只需进行少量修改。更重要的是，本文提供了开发临床可行的基于web的数据采集系统的设计原则和路线图，该系统采用统一临床数据的结构化集合，允许跨机构的多个从业者使用，以补充和增强现有的电子病历。

方法

伦理批准

该研究获得了麻省大学陈医学院人体受试者审查委员会(H00012294_19)的批准。

病人参与

开发一个可互操作的数据捕获系统涉及以下两个不同的并行进行的任务:(1)确定要捕获的相关内容，以全面描述PT干预;(2)构建一个用户友好的、符合健康保险可携带性和问责法(HIPAA)隐私规则的基于web的数据捕获方法，用于跨不同PT实践。下面的部分将分别介绍这两个任务。

内容开发

为了确定要捕获的PT干预内容，我们使用了以用户为中心的迭代设计过程，该过程建立在回顾性图表审查期间生成的初始治疗列表的基础上。通过图表审查确定的原始干预列表被输入到Microsoft Excel电子表格中，并提供给4个门诊PT诊所的7名物理治疗师和PT实习生。这些诊所所处的地理区域与最初研究中使用的诊所不同。7名物理治疗师和实习生被要求在电子表格上记录他们的干预措施，并添加电子表格上没有列出的任何干预措施。最初的干预列表使用来自新用户组的评论进行了修改。

然后将修订后的清单发送给4名国家认可的PT post TKR护理专家。这些专家被要求审查干预措施清单，并根据需要加以修订。所有4名专家都与至少一名执业临床医生分享了清单，以获得额外的输入。我们采访了所有4位国家专家，审查了他们的意见和建议。这些建议被编入下一个版本的干预清单，并返回给国家专家以供进一步评论。又一轮修订开始了。这些修订包括将干预措施清单分为8个不同的类别。最后，下一个版本的干预清单被发送给2位国际物理治疗师专家。他们回顾了干预措施的清单，并与调查人员进行了2次电话会议，讨论了他们的建议。这些讨论包括如何描述强度和剂量的建议。 The investigators incorporated the suggestions and developed a final menu of possible interventions that could be provided by a physical therapist in an ambulatory setting to patients post TKR.

审查和修订过程大约花了一年时间完成，结果形成了按8类组织的141项干预措施清单。每次干预都包括用于描述剂量和强度的附加参数。还生成了一个干预定义文件，因此临床医生可以通过定义来识别干预，而不管干预的名称是什么(多媒体附件1)．

信息的发展

本研究的主要目的是根据需要验证和改进PT干预文档系统，以便未来与EHRs集成。由于该文件将补充现有PT电子病历系统，因此高效的文件编制和易于使用是优先事项。信息学团队确定了一个符合hipaa的网络软件(Quickbase)，它可以捕获离散PT干预和强度细节。优先功能包括(1)安全、简单的登录和患者注册以提高PT效率;(2)分级文档结构，使物理治疗师能够快速回顾8个类别，并在每次PT就诊时只在相关类别中选择干预措施(图1)．

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登录和患者注册

每个物理治疗师都有一个唯一的登录帐户，密码每60天更新一次，以保证数据安全。该系统的主页包括一个“添加新患者”按钮，物理治疗师从该按钮输入基本患者信息，以注册一个新患者。系统自动为每个病人生成一个唯一的ID。

干预:干预和强度的分级文档

一旦患者在系统中注册，“添加访问”按钮就会显示在患者记录上。物理治疗师可以根据患者的需要增加任意次数的PT访问，并且每次访问都分配一个记录ID。在每个访问页面，访问日期和物理治疗师提供的干预被输入。干预数据收集按类别结构化。对于8个类别中的每一个类别，物理治疗师从相关类别的列表中选择干预措施。一旦选择了干预，就会出现重复、集合、阻力和其他相关字段，用于数据输入(图2)．构建了一个复杂的分支逻辑，以支持显示或隐藏每个选定干预的数据字段的输入屏幕。这种分层结构为详细和准确的干预文档提供了高效和有组织的用户界面。

物理治疗师将文档数据输入系统的工作流程列于图3．这个过程与EHR如何适应PT临床工作流程完全平行。

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系统部署

我们在33个不同的办公地点的8个PT实践中部署了数据捕获系统;3家诊所位于马萨诸塞州中部，1家位于罗德岛，4家位于宾夕法尼亚州东南部。共有107名物理治疗师和7名物理治疗师助理在这些实践中治疗TKR后的患者，他们同意在每次患者就诊时记录在干预系统中。每位理疗师同意帮助确定符合条件的患者，完成描述其教育和专业背景的简短调查，并为每次来访的最多5名入选患者输入完整的干预数据。每完成记录每次PT访问内容的患者记录，参与的实践可获得50美元的补偿。每位参与的理疗师都参加了一到两个45分钟的基于网络的培训课程，以了解这项研究并学习如何使用数据捕获系统。

评估

通过多种方式评估了数据采集系统的临床可行性。如果治疗师在网站上遇到问题或在输入数据时遇到技术困难，可以联系IT支持人员。系统功能通过研究期间IT支持联系人的数量和类型进行评估。物理治疗师还被要求使用数据捕获系统中的“临床记录”文本框，以识别他们使用过但在干预菜单中无法找到的任何干预措施。治疗师还可以使用文本框添加他们希望包含在日常记录中的附加信息。至少有两名训练有素的PT审查员审查了“临床记录”文本框，以确定它们是否包含(1)菜单中已包含的干预措施的附加信息，(2)菜单中可获得但未输入的干预措施，或(3)菜单中未显示的干预措施。为了评估文件系统的完整性，我们确定了使用文本框的访问频率，在临床文本中确定了干预措施但没有输入菜单的访问频率，以及与这些文本相关的物理治疗师的数量。我们还确定了文本框中列出的干预措施在菜单中不可用的频率。

统计方法

我们对使用PT数据报告系统的汇总数据进行描述性分析。没有使用其他统计分析。

结果

内容和信息学发展

最终的tkr PT干预系统是一个基于web的、菜单驱动的数据收集系统，使用符合hipaa的平台。干预被组织成8类，每一类都有自己的下拉菜单。这些类别包括:加强练习;柔韧性练习;有氧运动;平衡、移动和敏捷;特定于任务的培训;手动疗法;模式;还有耐心的教育。 The number of possible interventions varied within each of these categories from a high of 62 possible knee or hip strengthening interventions to a low of 6 possible patient education interventions. Within each intervention, additional drop-down menus appear to describe dose and intensity of each intervention.

最初的菜单包括141项干预措施;然而，在对“临床记录”文本框进行了大约两个月的监测后，菜单中增加了两项干预措施(n=143)，并修订了3项干预措施的定义以提高清晰度。

系统部署

共有107名治疗师和7名物理治疗师助理接受了数据输入方面的培训。在大约两年的时间里，83名物理治疗师或物理治疗师助理输入了161名患者和2615名患者就诊的数据。在研究招募期间，只有治疗新患单侧tkr的参与患者的治疗师和助理输入数据。研究报告了参与患者的特征表1与接受TKR治疗的全国平均水平一致。

评估

在此期间，数据采集系统没有出现任何技术问题，治疗师指出，数据输入快速而简单，通常只需不到2分钟。当治疗师对如何进入个别干预有疑问时，提供支持以帮助他们在菜单中找到干预。关于干预措施的问题很少，通常在第一次尝试输入数据时出现。

共有47名(57%)物理治疗师使用“临床记录”文本框至少一次描述或列出至少一项干预措施，或为每日记录添加评估数据。调查人员回顾发现16%(428/2615)的就诊所列干预措施的临床记录。因此，84% (n=2187)的PT访问记录了使用现有系统分类的所有干预措施。在文本框中包含干预措施的最常见原因(162次，6.2%)是治疗师超过了最大允许的强化练习次数(即10次)。在262次(10%)的就诊中，物理治疗师在干预菜单的文本框中列出了干预措施，但治疗师没有从菜单中进行选择。总共42次(2%)访问包括了菜单中无法提供的文本框中的干预。在这42次访问中，只有5种独特的干预措施没有在菜单中提供。

讨论

主要研究结果

在这篇论文中，我们证明了开发一个结构化的、菜单驱动的数据捕获系统是可能的，它可以在TKR后的患者中跨多个物理治疗师和实践场所收集详细的、离散的和可量化的干预数据。该系统在技术上是可靠的，没有报告的技术困难。该系统的可用性由来自不同PT实践的83名物理治疗师或物理治疗师助理的tkr后疗程的纵向文档支持。用户们注意到，数据输入既简单又快捷。一名用户指出，这比诊所自己的电子病历更容易。

总共16%(428/2615)的访问包括描述PT干预措施的文本，但大部分文本提供了患者遭遇的额外信息，如结果的客观衡量。一些数据条目列出了物理治疗师没有识别的干预菜单中可用的干预措施。造成这种情况的一个原因是，该制度为加强练习类别规定了最多10项干预措施。取消这个限制将消除用文本记录更多练习的需要。一些物理治疗师列出了他们在菜单中没有找到的干预措施，尽管这些干预措施是可用的。对用户进行更广泛的培训，以确保他们熟悉所有的干预菜单，将进一步减少对文本输入的需要。在2600多次PT访问中，只有42次(2%)的文本框中列出了菜单中未包含的新干预措施。如果我们未来的结果分析发现这些干预措施中的任何一个与积极的结果相关，它们可以很容易地添加到菜单中。总的来说，在数千次访问中，只有不到2%的人的干预措施没有包含在文件系统中。

普鲁萨克等人[9]建议，如果评估人员对记录中发现的所有数据(包括开放文本提取)进行评估，则可以通过使用电子病历来评估复杂的干预措施。然而，开放文本提取的广泛应用受到了跨治疗站点缺乏共同词汇和普遍使用行话的挑战。此外，我们的初步研究发现，物理治疗师没有记录所有的干预措施，影响了文本提取的使用[8］．将电子病历用于临床研究或日常实践的质量改进评估需要使用结构化格式收集统一的数据。

需要注意的是，我们的数据捕获系统中广泛的干预措施列表旨在提供物理治疗师或物理治疗师助理可能对TKR后患者使用的任何可能的干预措施的详尽列表。我们研究的最终目标是确定那些与最大的膝关节性能和功能结果相关的干预和治疗因素。这些分析正在进行中。在确定了这些干预措施和因素之后，可以简化和调整数据捕获系统，以促进优选干预措施的应用。例如，最常用的干预措施可以列在前面。此外，该系统的未来迭代可以结合实时临床决策支持原则，以鼓励物理治疗师采用与最佳结果相关的干预措施，或提高强度和重复。尽管使用了我们详尽的干预措施列表，但用户估计每次访问数据输入的时间约为2分钟。通过记录全面和具体的干预细节，未来提出的改进可能进一步提高文献记录效率，增加临床价值。最后，可以将结构和内容与现有的PT电子病历集成，以消除第二次登录，并确保行政电子病历功能与一致的PT干预文档之间不存在冗余。

跨越多个站点和供应商，成功获取代表真实世界证据的详细干预数据的能力，增强了未来CER识别最佳PT实践的潜力。目前的数据采集系统可以很容易地适用于接受PT的许多人群，在这些人群中，已知护理表现出显著的无法解释的实践变化。重要的是，我们相信我们用来开发这个数据捕获系统的框架可以应用于整个医疗保健系统，优先考虑需要额外的比较有效性证据的治疗。我们的数据捕获系统之所以成功，有几个原因。数据捕获系统旨在捕获相关和详细的临床数据。尽管干预数据可以很容易地映射到报销算法中以实现计费目的，但其主要关注的是临床应用。此外，该系统是由熟悉所提供卫生服务的个人设计的，因此收集到的信息与临床实践一致。识别要捕获的数据的过程是迭代的，涉及到每个级别的更多潜在用户进行更广泛的审查。最后，编制了临床干预词典，以确保数据的统一收集。

限制和未来的考虑

本文所描述的数据采集系统是一个原型;它没有集成到任何卫生系统的电子病历中。未来的研究将通过将其集成到现有的电子病历中来评估其在现实世界中的有效性和效率。虽然近100名临床医生输入了从160多名患者收集的数据，但通过增加输入数据的治疗师数量和记录数据的患者数量，测试将得到改进。最后，一些治疗师没有有效地使用可用的菜单。改进对临床医生的培训和他们在较长一段时间内对数据捕获系统的使用将提高他们有效和高效地使用系统的能力。

总之，我们证明了一个结构化数据捕获系统从多个地点的多个物理治疗师那里收集详细的可量化干预数据是可行和有效的。系统的开发需要潜在的最终用户的参与和广泛的审查，以确保收集到统一而完整的数据集。我们相信，这种方法可以被多个卫生保健学科用于开发数据捕获系统，产生真实世界的证据，适用于质量改进过程以及比较有效性和结果研究。在未来，临床注册和电子病历可以采用结构化的健康干预文档分类，如我们所描述的，以确保完整、一致的现实世界证据，加速学习卫生系统的潜力