美国成人中2型糖尿病(T2DM)的患病率从1980年的550万增加到2012年的2130万，增加了四倍多，估计总成本为2450亿美元[ 1］．为了达到预防或延迟慢性疾病并发症的治疗目标，糖尿病需要广泛的多种行为调整和自我护理行为[ 1- 3.］．今天，糖尿病教育项目在各种环境中提供，使患者具备必要的知识和技能，以改变他们的行为和成功地自我管理疾病。然而，由于诸如社会经济因素、知识不足、缺乏改变的洞察力和动力，或对无法保持持续变化的挫败感等障碍，身体活动(PA)和营养变化对患者来说更加困难[ 2， 4］．

在2型糖尿病的治疗中，定期服用PA可有效促进治疗目标的实现，这已得到证实[ 4- 6］．PA与低密度脂蛋白胆固醇、收缩压、体重、抑郁症状和心血管全因死亡风险的降低有关，并与健康相关生活质量的改善有关[ 5， 6］．不幸的是，T2DM患者不太可能参加常规PA，最近的估计表明，与全国平均水平相比，其参与率较低[ 7］．鉴于肥胖或PA水平低的T2DM患者数量不断增加，改善这一单一行为可能对糖尿病管理的整体结果产生重大影响。

美国糖尿病协会建议鼓励患者参与轻度至中度的PA，指导可能是帮助患者采用并保持定期参与PA的最有益的方法[ 5］．越来越多的证据表明，指导在支持和更好地让患者管理自己的健康方面是有效的[ 8］．然而，为了实现教练的目标，这一过程需要教练和患者之间频繁的接触或沟通，这在已经负担过重的医疗保健系统中可能不可行。在这个项目中，我们利用了两个关键的连接健康的基石——客观的数据收集和有针对性的反馈——来开发一个PA教练计划。研究表明，与非行为改变的基于理论的干预相比，基于理论的干预在改变行为方面往往更有效，因为它们可以由于增强的双向参与而允许针对个人的干预量身定制[ 9- 11］．因此，我们通过数字计步器收集PA数据，并根据个人的PA数据和行为变化的跨理论模型的变化阶段，通过文本信息提供有针对性的反馈。我们进行了一项随机临床试验，以验证这样一个假设:与没有接收短信的对照组患者相比，接受PA监测和短信计划的T2DM患者将更加活跃，并获得更好的临床结果。

这项试验的主要目的是评估在一个大型学术医疗中心附属的4个医疗保健中心接受治疗的2型糖尿病患者中，每天发送以PA为重点的短信与不发送PA短信的有效性，通过计步器进行测量。其次，我们评估了干预对糖化血红蛋白A的影响_{1 c}(HbA_{1 c})水平、体重变化、PA行为变化、项目参与程度，以及患者对短信项目可用性和满意度的感知。

这项研究得到了合作伙伴医疗保健人类研究委员会、马萨诸塞州总医院机构审查委员会(IRB)的批准。所有参与者提供书面知情同意书。

参与者从一个大型学术医疗中心附属的4个健康中心招募，该中心为高度多样化的人群提供服务，其中低收入和少数民族的比例很高。符合条件的参与者是说英语或西班牙语的患者，年龄在18岁及以上，诊断为T2DM，最近有HbA卡_{1 c}> 7.0%。他们必须在家里或工作场所有一台能上网的电脑，愿意亲自参加2次学习访问，并且愿意在6个月内每月在个人手机上接收至少60条短信。我们排除了患有严重认知缺陷、身体残疾以及排除参与中度PA的医学或其他手术条件的患者。

Text to Move (TTM)研究是一项2平行组随机对照试验，于2012年7月至2013年10月进行。该试验包括2次研究访问，时间安排与他们的初级保健提供者(pcp)的预约门诊预约一致:研究开始时进行筛查/登记，研究结束时进行6个月的随访。所有研究资料，包括同意书，均由经irb批准、认证的西班牙语翻译人员翻译成西班牙语。参与者在每次研究访问结束时收到一张50美元的支票。

研究地点的初级保健提供者和糖尿病自我管理教育工作者被告知这项研究，并被要求推荐可能符合条件的患者参与。一名研究人员还回顾了TopCare, Partners HealthCare的基于网络的糖尿病患者管理人口登记处，以确定潜在的候选人。TopCare确定的潜在参与者名单被发送给管理pcp审批。所有经pcp批准的T2DM患者都收到了一份招募信，其中包含1周的选择退出选项，以通知研究团队他们是否可以参加研究。研究助理使用标准化脚本通过电话对感兴趣的患者进行资格预选;符合条件的患者被邀请参加亲自登记访问。

登记访问持续了大约30到45分钟，由研究助理在每个诊所的半私人房间进行。标准化的登记程序包括重新筛选以确定资格，知情同意程序，现场HbA_{1 c}自检(拜耳HbA_{1 c}现在)，并完成3份研究问卷:

1.入组问卷:收集基线人口统计信息);

2.身体活动变化阶段问卷:基于跨理论变化模型，评估PA行为变化的动机准备[ 12];而且

3.病人健康问卷(PHQ-8):抑郁症的筛选器[ 13］．

筛选三年级水平的阅读能力是通过测试参与者对样本研究文本信息的理解来完成的。在这次访问中，参与者还收到了研究设备，包括一个研究计步器(ActiPed+)和附带的蓝牙无线技术支持的通用串行总线(USB)连接设备(ActiLink USB无线棒)和设备用户指南。这项研究的计步器仅用于捕获或跟踪活动数据;它没有向参与者提供任何形式的个性化反馈。

本研究中使用的计步器是FitLinxx活动跟踪设备，称为ActiPed+，可供消费者使用。ActiPed+是一款小型无线运动传感器，可以夹在任何鞋子上，准确跟踪步数、行走距离、燃烧的卡路里和活动时间。计步器数据通过ActiLink USB无线棒上传到设备的Web门户[ 14]，参与者可以在他们的个人帐户上查看他们的个人助理数据，并修改他们的个人助理目标。其中包括设备和门户的映像 多媒体附件1而且 2．ActiPed+有能力存储最多3周的数据。要从计步器中查看或下载活动数据，需要在可以上网的电脑上安装ActiLink USB无线棒。只要参与者距离ActiLink u盘几英尺以内，数据就会自动上传。参与者被要求尽可能定期上传他们的步数数据，但不超过3天，以便他们可以在线查看他们的数据，并通过研究短信及时收到关于他们活动水平的反馈。研究人员向参与者展示了如何使用该设备和网站，并指导他们设定PA目标，并可以每月修改。然而，推荐的PA目标是为所有参与者设定的，每周至少5天，每天30分钟[ 15］．

符合条件的患者签署同意书后，按照1:1的分配比例，随机分为TTM干预组和对照组。利用STATA 12的ralloc程序建立了计算机生成的排列块随机化计划，块大小从2到10不等。一个没有参与这项研究的第三方，随机挑选了积木和治疗任务，然后把它们藏在有编号的不透明信封里。因此，研究人员在参与者在登记访问时打开不透明的随机信封之前并不知道治疗分配。与许多基于技术的研究类似，研究参与者和研究助理对治疗分配并不是盲目的，但研究人员并不知道治疗分配。

干预(TTM)组的参与者收到了带有活动反馈的研究短信，一个监测他们日常活动的研究计步器(加上连接设备)，对那些连续5天后没有上传活动数据的参与者的提醒电话，以及常规护理。被分配到对照组的参与者收到了一个研究计步器(加上连接设备)，对那些连续5天后没有上传活动数据的参与者的提醒电话，以及常规护理，但没有收到带有活动反馈的研究短信。

在6个月的研究期结束时，由研究助理亲自进行随访。在这次访问中，参与者完成了研究调查，并进行了后续HbA_{1 c}测试完毕，并归还了所有的学习设备。后续问卷包括身体活动变化阶段问卷和研究特定的可用性和满意度问卷。

这项干预包括每天至少2条自动短信——一条在早上(工作日:美国东部时间上午9点;周末:美国东部标准时间上午11点)，第二条信息是在美国东部标准时间晚上6点。这些信息旨在提供简短的(160个字符长度)指导，基于步数计捕获的每日步数，以及首次访问时商定的预设PA目标。此外，在初次访问时，我们收集了基线人口统计和行为信息，这些信息被输入短信系统，以定制参与者的消息。一个由医生、护士、行为心理学家、健康教育家、健康教练和社会工作者组成的跨学科团队总共设计了1000多条短信。这些短信采用卫生扫盲概念设计，以便三年级的阅读水平都能理解，而且还提供西班牙文。西班牙语译本经过了严格的程序，以确保简单和准确，并由irb批准的西班牙语翻译人员翻译，并由双语医生和健康教育者审查。所有研究数据，包括发送和接收的短信、PA、目标和变化阶段，都显示在研究仪表板上，研究人员每周对其进行监控。

早上的消息根据前一天的活动提供反馈。对于拥有前24小时活动数据的参与者，活动反馈消息的一个例子是“TTM研究:截至上午8:27，您昨天活动了45分钟，这是您每日目标的75%。”对于过去24小时内没有活动数据的参与者，他们会收到上传活动数据的提醒。一个示例提醒消息是“TTM研究:快速提醒上传您的计步器数据。需要帮忙吗?叫xxx-xxx-xxx。”下午和晚上的信息更侧重于指导主题，如支持、健康教育、激励和提醒人们采取健康行为。

这些短信被设计成针对个人行为改变的阶段，这是由行为改变的跨理论模型决定的。一位行为心理学家使用扎根理论技术将信息分为不同的行为改变阶段和主题。主要主题包括健康教育、动机/自我效能、支持、健康评估和基本计步器信息。行为改变问卷的PA阶段[ 12]用于确定入组访问时行为改变的基线阶段。例如，与处于行动阶段的患者相比，处于沉思阶段的患者收到了不同的教育、动机和活动相关信息的组合。例如，沉思阶段的参与者可能会收到这样的信息:“TTM研究:花一分钟考虑这些问题，‘多运动有什么好处?保持不变有什么好处?行动阶段的另一个参与者会收到不同的信息，比如“TTM学习:你如何在你的常规活动中增加步数?”你能不坐电梯而走楼梯吗?”总的来说，这些短信建议了更多参与PA的方式，比如跳舞、园艺、步行去吃午饭、遛狗、把车停在离工地或商场入口更远的地方等等。

参与者向行为改变模型的另一个阶段的过渡每月进行评估，并由计步器捕获的活动目标的实现情况确定(参与者必须在一个月内至少达到PA目标20天才能过渡到另一个阶段)，也由对通过短信传递的身体活动阶段变化问卷中的项目的回应决定。一名研究人员监控并在研究仪表板上进行了更改。

为了优化用户粘性，一些信息被设计成交互式的双向信息，带有简短的结构化回复，每周发送两次(周二和周四)。一些互动信息集中在对计划的满意度、健康状况、PA知识、食物摄入量和药物依从性。双向信息示例包括:“你如何评价过去几周的压力水平?”1=没有压力2=一定压力3=适度压力4=很大压力。”参与者的响应会生成来自系统的自动后续响应，从而完成该交互系列。例如，一名对前一个问题回答“3″”的参与者收到的信息是:“听起来有很多事情要处理，不如和你的医生谈谈压力管理工具?”

这项研究的主要结果是在整个6个月的研究期间，每月平均步数(由无线计步器收集)。次要结果包括HbA的比较_{1 c}在登记和结业访问时收集测试结果。我们还评估了在门诊就诊时测量的体重变化，并通过身体活动变化阶段问卷从行为变化的医疗记录和PA阶段收集[ 12］．在干预组中，我们还通过针对研究的问卷评估了可用性和满意度，并通过参与者在研究中佩戴计步器的天数和对双向互动文本消息的回应率来评估干预的参与度。我们进一步评估了敬业度，将在整个6个月的时间内每周至少回复一条短信的参与者归类为“敬业”，而那些每周至少没有回复一条短信的参与者则被视为“不敬业”。

我们计算出样本量为120(每组60名参与者)足以检测到控制组和干预组之间的平均步数的真实差异为1500，功率为80%，两侧显著性水平为0.05。这是基于两组响应变量的标准差均为2600的假设，并根据20%的退出率进行了调整[ 16］．功率计算在Stata 12 (StataCorp LP, College Station, TX, USA)中进行。

只有完成结扎程序的参与者被纳入最终分析。从最初的测试中，我们观察到计步器即使在未使用时也能记录一些最小步数(通常小于100步)。因此，为了区分真正的活动数据(步数)和“噪音”数据，我们删除了所有小于100步的步数。使用意向治疗原则，并对参与者在他们被分配到的治疗组进行分析。最后一次观察结转法用于丢失的数据从退出和丢失到随访。采用描述性统计、均值(连续数据)和百分比(分类变量)来总结各组的基线特征。采用独立的方法比较两组间的特征 t检验或卡方检验。主要结果，每月步数，为归一化进行了日志转换。之后，我们在SAS (PROC MIXED)中进行重复测量程序，比较2个治疗组之间的总体效果、每月步数的变化以及6个月研究期间组与时间的相互作用。日志转换后的月步数的最小二乘均值被反向日志转换，以生成最小二乘均值的最终估计值。控制HbA的基线差异_{1 c}，协方差分析，并随访HbA_{1 c}在6个月的研究期结束时，作为因变量和基线HbA_{1 c}和治疗组作为自变量，分别进行[ 17］．此外，我们评估了干预参与者对双向短信的回应率。我们将回复率一分为二，在TTM组中创建了两个子组，即参与和未参与的参与者，并检查了短信回复率对日常活动和HbA的影响_{1 c}值。数据分析采用SAS 9.3版本(SAS Institute, Cary, NC, USA)。所有测试都是双尾的 P小于0.05的值被认为有统计学意义。

图1描述参与者招募过程的流程图。在2012年7月至2013年3月期间，共有1139名来自pcp批准的参与医疗中心的患者被联系参与这项研究。其中，70名患者在招募信发出后无法通过电话联系到，559名患者对参与不感兴趣，364名患者在电话预选时不符合条件，原因包括没有手机或身体限制，无法参与适度的活动，另外20名患者在登记访问时被发现不符合条件(主要是HbA_{1 c}<7%，卫生素养较低)。

共有126名参与者参与了这项研究，并随机分配到研究的对照组或干预组。在所有参与者中，有12人自愿退出了研究。在TTM组中，退出的原因包括住院(n=1)、对继续参与失去兴趣(n=2)、计步器相关问题(n=2)和电脑丢失(n=2)。对照组退组原因包括住院(n=1)、对未被分配到TTM组感到失望(n=1)、失忆(n=1)、计步器相关问题(n=1)、兴趣丧失(n=2)。一名签署了同意书并被随机分配到TTM组的参与者因不符合HbA而退出了研究_{1 c}合格标准为>7%。这是在参与者加入短信项目之前发现的。六名参与者符合预先设定的退出标准。终止的原因包括无法接收手机短信(n=1)，无法下载计步器软件(n=2)，不再有电脑(n=2)，不再有互联网连接(n=1)，因此无法上传步数。尽管研究工作人员多次尝试联系，但未能参加最后一次研究访问的参与者(n=12)被视为随访失败。在2013年2月至2013年10月期间，共有95名参与者完成了收尾程序。我们分析了所有参与者的数据;其基线特征由治疗组总结 表1．两组在基线时无统计学差异。

结果显示，大多数研究人群(67%，84/126)在研究的第一周有基础活动，平均每日步数少于2500步。在6个月的随访期间，干预组(9092步)的月总步数比对照组(3722步)多，但这没有统计学意义(风险比[RR] 2.44, 95% CI 0.68至8.74， P=。)。 表2给出月步数和的最小二乘均值的组间差异 表3显示每月步数的中位数。在每个组中，从基线到研究结束，月步数显著减少:干预组从35786步减少到1041步，对照组从31002步减少到342步。在研究期间，各组之间的月步数有所不同。特别是，我们在研究的第三和第四个月观察到显著差异。干预组在第三个月的步数明显更高(RR 4.89, 95% CI 1.20至19.92， P=.03)和第四(RR 6.88, 95% CI 1.21 ~ 39.00; P= 0.03)个月。

组间，基线平均HbA_{1 c}（ 表4)显著高于TTM组(平均9.02%，SD 1.63 vs平均8.38%，SD 1.37;平均差值0.64%，95% CI -0.11 ~ 1.17， P=.02)，但后续HbA_{1 c}组间差异无统计学意义(8.59%，SD 1.60 vs 8.17%， SD 1.60;差异:平均0.42%，95% CI -0.14 ~ 0.99， P= .14点)。调整基线差异后，HbA_{1 c}降低了0.07% (95% CI -0.47 ~ 0.34， P=.75)。组内差异显示HbA_{1 c}TTM组较基线显著降低-0.43% (95% CI -0.75至-0.12， P对照组差异无统计学意义(95% CI为-0.49 ~ 0.06， P= 0.13)，但这些前后变化在组间有统计学差异(平均差异0.22%，95% CI -0.19至0.64， P= 29)。随访体重各组间无显著差异(TTM:平均值211.99,SD 53.93 lb;对照组:平均208.89,SD 48.59 lb;平均差3.10磅，95% CI -24.50至18.30， P= .77点)。

表5显示参与者对其行为变化阶段的感知。没有一个参与者被认为处于沉思阶段。基线时，各组间无显著差异。然而，在随访期间，我们观察到，与对照组相比，TTM组处于沉思阶段的参与者比例更大(25% vs 9.7%， P= 03)。

通过使用计步器数据的天数来衡量，参与程度在不同组之间没有差异。总体而言，TTM组佩戴计步器的平均时间为109天(SD 40)，而对照组为97天(SD 56)(平均差异12,95% CI 9.77-29.91， P=收)。使用计步器数据的参与者(即佩戴计步器的参与者)对活动跟踪的坚持程度也随月份而变化( 表6)．TTM组从第一个月的93%(43/46)下降到研究结束时的67% (31/46);在对照组，这一比例从第一个月的94%(46/49)下降到研究结束时的55%(27/49)。

我们发现，在TTM组中，78%(36/46)的参与者至少回复了在研究期间发送的双向信息中的一条。总的来说，在整个6个月的时间里，来自TTM组的16名参与者(35%)通过每周至少回复一条短信来参与干预，而30名参与者没有通过每周至少回复一条短信来参与干预。根据基线特征调整后，我们发现参与锻炼的参与者平均每天多走1122步(95% CI 84至2160， P=.04)， HbA的减少也更多_{1 c}水平(平均差-0.78%，95% CI -1.64 ~ 0.09， P=.08)。

在1到10的范围内，参与者对TTM有用性的总体平均评分为8.62 (SD 1.79，范围4-10)。绝大多数参与者(94%，43/46)会向朋友推荐TTM, 72%(33/46)表示会继续使用该程序，78%(36/46)表示会自己购买或为他人购买(如果有出售的话)。大多数使用该干预措施的参与者发现它有助于改善他们的PA行为，如图所示 图2．

在TTM用户中，72%(33/46)的参与者与朋友和家人讨论了他们使用TTM的情况。他们的社交网络普遍支持他们使用这种干预措施，大多数参与者都得到了朋友和家人的鼓励(72%)，他们每周都会提醒他们更多地使用PA(67%)。此外，63%(29/46)的参与者与他们的pcp讨论了TTM。

超过一半的参与者(57%，26/36)在使用TTM时没有报告任何问题。遇到的一些问题包括USB连接设备问题(n=7)、上传步数困难(n=7)、在线查看步数(n=4)、接收短信(n=2)和回复短信(n=4)。对于短信项目的整体改进，26%(12/46)的参与者喜欢这个项目，不建议任何修改。然而，17%(8/46)的参与者希望看到短信干预的改善。具体来说，他们希望减少消息的重复性，并希望在一天的不同时间看到更多消息，例如在午餐时间看到额外的消息。其他建议包括更多与真人交谈的机会(9%，4/46)和改进的步数功能(9%，4/46)。剩下的33%(15/46)要么没有回应，要么没有改进计划的建议。

这项研究有一些局限性。首先，需要一台可以上网的电脑来上传活动数据，再加上安装计步器软件的问题，带来了许多操作上的挑战，增加了本研究中的流失率(约24%)。高流失率在这类研究中很常见;因此，我们预先预测了这一点，并扩大了我们的样本量。更重要的是，退出研究的参与者与完成随访的参与者之间没有差异，这就排除了选择偏差。其次，在研究的第四个月，对照组对使用活动跟踪器的坚持程度不同，如果对照组确实很活跃，但只是没有使用活动跟踪器，则可能导致结果数据的错误分类。第三，我们观察基线HbA的组间差异_{1 c}这可能会对后续变化的比较产生偏差，但我们使用了统计方法来控制这一基线差异。第四，我们没有收集身高来解释体重。我们相信，无论体重指数如何，任何人都可以使用TTM干预法，它鼓励轻度-中度运动。第五，我们没有评估不同类型/主题的信息的有效性。因此，我们无法从这项研究中看出，日常反馈、提醒或教育激励信息中的哪一种直接影响了研究效果，但我们知道，与那些不定期回应学习信息的参与者相比，对双向信息做出回应的参与者取得了更好的结果。最后，由于变化阶段问卷的自我报告性质，参与者可能高估了他们在基线时的变化阶段，一些参与者可能在研究开始时收到了不适合他们实际行为变化阶段的信息。

参与者来自一个大型学术医疗中心附属的4个医疗保健中心，该中心为高度多样化的少数族裔和移民提供服务。这些医疗中心服务的地区也是马萨诸塞州贫困程度最高的地区之一。除了介绍他们的病人参与研究之外，护理人员在研究中没有其他正式的角色。因此，该计划可以在各种临床环境以及非临床环境中实施。计步器技术是一个限制因素，在实施研究过程中引入了许多操作挑战。然而，TTM程序不依赖于任何特定的活动跟踪器，可以很容易地与任何适合该人群的活动跟踪技术集成。

提供有针对性的指导的短信干预措施可以部署在任何类型的手机(移动电话或普通功能手机)上，并且开发和部署是可行的，可用于参与2型糖尿病患者。患者认为这些方案是可以接受的，大多数患者对干预措施非常满意。如果这些项目能够在参与者中实现有意义的参与，就可以获得临床结果的显著改善。相对较低的成本和易于使用，使得这些项目可以很容易地扩大规模，并在不同的患者人群中持续较长时间，无论年龄、教育、经济或种族背景如何。未来的研究将评估其他个性化策略的效果，如时机、最佳干预期、频率和信息内容，将进一步有助于提高对此类干预的依从性。此外，可以探索使用其他激励技术的策略，以吸引更多的患者。最后，可以评估将此类护理模型集成到工作流程和提供者的常规护理交付中的努力，以帮助在未来扩展此类项目。