这是一项概念验证研究，包括三个子研究:(1)调查参与者对区块链医疗记录变化的认知和数字素养;(2)对使用基于区块链的移动警报应用程序的参与者进行观察性研究;(3)可用性调查研究。该研究得到延世大学卫生系统机构审查委员会(Y-2019-0127)的批准，所有参与者都知情同意。

在继续移动应用程序的设计和开发之前，由于每个医院环境中使用的EHR系统各不相同，因此使用HL7快速医疗保健互操作性资源(FHIR;看到 多媒体附件1) [ 15， 16］．尽管将医疗记录的任何变化通知患者是合理的，但每当发生任何变化时，患者可能会因为太多的通知而不知所措。此外，为了提高手机应用的可用性，应该总结变化。因此，根据医疗文件的重要性和影响，将其分为三种类型，并根据以下三个风险级别设计移动应用程序，仅通知患者高风险的文件更改:风险1，医疗信息和其他不应更改的关键项目;风险二、医疗信息等允许变更的项目;风险三，非医疗信息这些风险级别也被考虑在创建的概要中。

本研究中使用的移动应用程序利用了区块链网络MediBloc Panacea [ 17]是根据嫩薄荷区块链[ 18］．区块链使用由实际的拜占庭容错算法实现的委托权益证明方法来创建区块。在这个系统中，“委托”指的是执行和验证事务和块的委托节点。验证者是通过投票选出的。正常情况下，每秒生成一个区块，所有通过网络传输的交易历史都存储在生成的区块中。此外，与其他区块链类似，一旦创建，区块就不能逆转。我们在区块链事务中使用了四个不同的属性:(1)事务的写入者，它只能是特定的诊所;(2)为每个患者分配的主题;(3)关键;(4)价值。 Key and value have the following five attributes: (1) hash value for medical documents, (2) document URL for the FHIR profile in which the document was transformed, (3) hash value before the medical document was changed, (4) risk and number of documents with changes, and (5) date to represent when the document was created. As soon as the document is created, the health information system spontaneously hashes and transacts the metadata of the document to the blockchain network ( 图1)．移动应用程序为用户提供医疗记录变化的日志。该应用程序已在谷歌Play Store [ 19]自2019年10月23日起。

在部署概念验证研究之前，我们模拟了该应用程序，以评估它如何捕获由欺诈行为引起的虚假医疗记录。为了模拟，我们制作了五份假医疗文件。除了一个数据集之外，所有数据集都假设文档中有更改。对于每个数据集，更改的风险级别设置不同。我们处理了数据集，并检查了移动应用程序是如何工作的。

这项研究是在韩国的两个儿科初级保健诊所进行的。研究只纳入了这两家诊所的门诊患者。任何去过选定诊所的人都有资格参与这项研究。因为年轻患者对自己的医疗记录不感兴趣，而他们的监护人更感兴趣，患者的监护人代表他们参加了这项研究。

当患者从他们的设备上启动移动应用程序时，用户将根据用户名和密码进行身份验证。登录后，患者可以看到自己的配置文件和事件，其中包括记录创建的时间，以及哪些高风险项目被更改以及更改了多少项。该信息是通过使用存储在移动应用程序后端服务器中的Owner和Topic值查询区块链获得的。

为调查参与者对区块链、病历变更及数字素养的认知程度，所有参与者均填写问卷( 图2)．初步调查的项目包括对区块链的认知、对病案变化的思考和经验、数字素养。有六个问题来测量区块链的识别度;这些是基于2014年消费者支付选择调查中的虚拟货币问题[ 20.］．问卷的第二部分由四个问题组成。前两个问题涉及病案变更的认定和病案变更监控系统的需要。这两个问题的回答采用了5分制。另外两个问题涉及了参与者对病历变更的经历。第三部分是数字素养，由10个问题组成，分为5分制。这些问题是从其他数字素养问题中选取的[ 21，针对移动应用进行了修改，并浓缩为10个问题。除两个问题外，得分越高代表数字卫生素养水平越高。问卷以人口统计学特征(年龄、性别和职业)结束。所有5点问题都得到了回答，回答从非常否定到非常肯定(1到5之间)。

应用程序的使用模式是通过登录次数、持续时间(表示第一次登录和最后一次登录之间的天数差)和事件日志(表示有多少项被更改以及它们的重要性)来衡量的。这些使用模式在登录超过一次且持续时间超过28天的参与者中观察到。

在使用该应用程序28天后，参与者被邀请参加二次调查，其中包括系统可用性量表(SUS)调查。对于易学性和可用性的评估，我们使用了修改后的SUS，这是一种可靠的、低成本的可用性量表，可用于系统可用性的全球评估 多媒体附件2) [ 22， 23］．班戈等[ 23]描述了与SUS评分相关的形容词评分如下:最差(平均SUS评分25)，差(39.17)，满意(52.01)，良好(72.75)，优秀(85.58)和最好的可能(100)。

分类变量以数字和百分比的形式呈现，并使用卡方检验和费雪精确检验进行比较。连续变量表示为平均值(SD)，并使用学生未配对进行比较 t-检验，方差分析，Wilcoxon符号秩检验，或Mann-Whitney检验 U适当地进行测试。通过李克特式量表和分数回答的调查被表示为模式以及数字和百分比。所有统计分析均采用R 3.6.1版(R统计计算基金会，维也纳，奥地利)和双尾检验进行。结果与 P<。5例被认为有统计学意义。

这项概念验证研究在两个初级保健诊所应用了基于区块链的医疗文件监测系统。虽然对区块链概念的认知度较低(与比特币相比)，但参与者对区块链的信任水平高于对比特币的信任水平。此外，虽然有少数人的病历曾被更改，但嘉宾都认为病历不应被更改，因此有必要设立监察制度。

已经有一些基于区块链的管理医疗记录的实现。Ariel C Ekblaw为ehr设计了medre -一个分散的记录管理系统，并在贝斯以色列女执事医疗中心实施了试点系统[ 24］．张等[ 9基于ONC互操作性路线图提供的5个关键需求，设计了名为FHIRChain的DApp架构，并演示了原型。Roehrs等[ 11， 12]设计了一个集成PHRs的分布式体系结构模型，称为OmniPHR，并展示了原型的性能。然而，这些模型大多侧重于数据存储和共享，而我们的研究侧重于监测医疗文件本身的变化。

对于创建基于区块链的电子病历系统存在一些担忧，因为敏感数据(如医疗记录)受到《通用数据保护条例》立法的保护[ 25]，以确保资料拥有人能完全控制资料。企业家和创新者在设计基于区块链的应用程序时可以考虑四个经验法则。在这些原则中，第二条规定，应避免使用数据混淆、加密和聚合技术在区块链上提供个人数据[ 26］．为了遵守这一原则，我们使用sha -256(被认为是世界上最流行的哈希算法之一)来使用文档的哈希值，以使其难以逆转原始值。

一些区块链系统使用零知识证明(zkp)来确保隐私和机密性，例如Zerocash [ 27］．zkp允许在不泄露数据的情况下验证数据。虽然该应用程序无法访问医疗文件的确切内容，但它可以显示医疗文件是否被更改。因此，我们的系统满足zkp的概念，因为应用程序只识别物品是否被更改，而不知道物品的内容。

医疗记录可能经常被伪造，以掩盖医疗事故[ 28]或以欺诈方式索偿保险[ 29］．在韩国，《医疗服务法》规定，“任何医务人员或医疗机构的创始人对电子病历进行补充或修改时，应按照保健福利部条例的规定，单独保存其访问日志”[ 30.］．该法案于2018年9月实施，其他国家的情况可能类似。韩国大部分三级医院都有完善的EHR系统，可以管理医疗文件的更改。然而，初级保健诊所使用依赖于供应商的电子病历系统，该系统不具备跟踪文件更改的能力。因此，我们选择了一家初级保健诊所来追踪记录的变化。

这项研究有几个需要注意的局限性。系统中的所有日志显示，由于研究时间短，样本量小，在研究期间医疗文件没有变化。事实上，与三级医院相比，初级诊所可用的文件并不多;基层诊所的文件越少，文件的变更越少。尽管如此，这项研究表明，应用程序在使用模拟数据时，功能与设计一致。此外，医院的选择偏向于儿科诊所。最后，本研究中的SUS评分较低。由于医疗文件没有变化，参与者几乎没有机会意识到应用程序的价值。

本研究介绍了一款应用程序，使用区块链技术通知患者医疗记录的变化。区块链帮助应用程序通知患者文件的变化，而无需将医疗记录本身上传到网络。因此，区块链可以帮助确保病历的透明度，促进患者赋权。