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我们提出了一项可行性,随机候补名单对照组(CG)平行设计研究的结果,分配比例为1:1。参与者被随机分为干预组(IG)和等候组(CG)。干预是一个为期六周的数字自我管理项目,帮助癌症患者有效地克服问题(HOPE)。
本研究旨在测试癌症患者数字化自我管理项目的可行性。这将为确定随机对照试验的设计提供信息。此外,通过次要结果对HOPE项目影响的初步评估将用于评估试验背景下的疗效信号。
参与者是从麦克米伦癌症支持中心推荐的机会样本中抽取的,并通过电子邮件被邀请参加这项研究(N=61)。主要结局是招募率、保留率、随访率、完成率和依从性、样本量和效应量估计以及确定试验进展标准的评估。次要结果是参与者积极心理健康、抑郁、焦虑和患者激活(即控制癌症的信心)的自我报告测量。干预和数据收集是在网上进行的。
招聘率为77%(47/61)。共有41名参与者完成了基线问卷调查,并被随机分配到IG组(n=21)或等候名单CG组(n=20)。保留率(参加所有课程)大于50% (all: 21/41, 51%, IG: 10/21, 48%;CG: 11/20, 55%)。随访率(完成全部问卷)均大于80%(均为33/41,80%;Ig: 16/21, 76%;CG: 17/ 20,85%)。完成率(参加≥3次会议并完成所有问卷)大于60%(均为25/41,61%;Ig: 13/21, 62%;CG: 12/20, 60%)。 Engagement data showed that participants viewed between half (5.1/10, 51%) and three-quarters (12.2/16, 76%) of the pages in each session.
正如主要结局数据所支持的那样,最终试验的所有进展标准都得到满足。IG在积极心理健康、抑郁、焦虑和患者激活方面显示出改善的项目后得分。针对癌症患者的数字HOPE项目的全面试验将使我们能够全面评估相对于CG的干预效果。
ISRCTN79623250;http://www.isrctn.com/ISRCTN79623250
rr2 - 10.2196/24264
截至2021年5月,英国已经经历了三次全国封锁,政府实施了广泛的社会和身体距离措施,以遏制SARS-CoV-2的传播。这些措施导致联合王国提供的癌症服务大幅减少,因为卫生服务面临的压力、封锁要求和减少面对面互动的需要已被优先考虑[
众所周知,癌症患者在接受初级治疗后,在精神和身体健康方面面临多重挑战,包括疲劳、疼痛、性问题、认知功能、抑郁、焦虑、社会孤立和经济问题[
在2019冠状病毒病大流行之前,缺乏可获得的自我管理干预措施,为了遵守社交距离准则,更需要数字干预措施。大约十年前,我们共同设计了一个面向所有癌症幸存者的面对面自我管理项目[
本研究旨在测试癌症患者数字化自我管理项目的可行性。这将为最终RCT的设计提供信息。此外,通过次要结果对HOPE项目影响的初步评估将用于评估试验背景下的疗效信号。
该研究计划的主要结局(试验可行性目标)如下:(1)参与和随机化的招募率;(2)参与者在试验过程中的保留率和随访率;(3)研究程序的依从率、干预的出席率和参与度;(4)确定试验的样本量和效应量估计;(5)确定试验的进展标准。
与参与者幸福感相关的次要结果是积极心理健康、抑郁、焦虑和自我管理癌症的信心(患者激活)的测量,如验证测量的分数所示。
以下章节是根据2016年CONSORT(综合报告试验标准)扩展的试点和可行性试验编写的[
本研究采用可行性、随机等待名单对照组(CG)平行设计,分配比例为1:1。参与者被随机分为干预组(IG)和等候组(CG)。IG立即获得了数字6周希望计划的访问权。CG被放在等待名单上大约6周,之后他们也可以进入同样的数字6周希望计划。在时间0 (T0;基线)和时间1 (T1;随机化和IG后6周)。我们也只在他们接受干预后(时间2;T2;CG的后期程序)。
参与者是由英国领先的癌症慈善机构MCS推荐的。他们通过社交媒体网络、MCS网站以及专业护士的口口相传为HOPE项目做广告。
参与者的资格标准如下:(1)任何癌症诊断,在任何治疗阶段;(2)成人(18岁或以上);(3)居住在英国;(4)接入互联网和一种允许他们参与干预的设备;(5)英语流利,能够参与所有的干预材料。
所有研究数据均通过Qualtrics Survey Software (Qualtrics 2019;[
所有参与者都可以访问相同的数字希望计划。监察长立即获准进入,监察长在大约6周后获准进入。
“希望计划”是在网上进行的。有关数字HOPE计划发展、内容和每周主题的全部细节已在其他地方描述(见[
“帮助有效克服问题”课程每周模块中的内容、练习和活动示例。
会话 | 内容示例 | 练习和活动的例子(自我管理工具) |
第一周(介绍或灌输希望) |
项目目标 导航平台和设置配置文件的用户指南 自我管理简介 积极情绪的好处 视频(积极的情绪为繁荣的生活) 感恩的力量 个性化的目标设定 视频(如何设定可实现的目标) 论坛主题(参加项目的原因) 更多的资源和链接(如视频、播客和网站),让你懂得感恩、积极和设定目标 |
互动感恩日记 更聪明的一个目标设定 评估方法:正性比测试和正、负情绪测试 |
第二周(压力管理) |
了解压力 管理压力 视频(如何管理压力以及如何让压力成为你的朋友) 应对无用的思维模式 正念用于压力管理和冥想 自我同情和接纳 视频:如何善待自己 论坛主题(你如何应对癌症相关的压力?) 更多关于自我同情、正念和压力管理的资源和链接(如视频、播客和网站) |
互动感恩日记 更聪明的目标设定和目标反馈 引导放松和冥想练习(播客) 如何处理无用的想法(工作表) |
第三周(管理疲劳) |
理解繁荣与萧条周期 使用3p(优先级,计划和节奏)来管理疲劳 视频(管理疲劳的技巧) 睡觉更好;播客:改善睡眠的小贴士 论坛主题(应对疲劳) 进一步的资源和链接(例如,视频,播客和网站)让你睡得更好 |
互动感恩日记 更聪明的目标设定和目标反馈 疲劳与节奏日记(工作表) 小测验(癌症幸存者面临的主要挑战是什么?) |
第4周(身体形象与沟通) |
身体形象 视频(身体形象与癌症) 性与亲密 视频(癌症是情感亲密的通行证) 与医疗团队和家人沟通的技巧和技巧 论坛主题:应对身体变化的经验及与医疗团队沟通的经验 进一步的资源和链接(例如,视频,播客和网站)关于性,亲密和关系 |
互动感恩日记 更聪明的目标设定和目标反馈 |
第5周(体力活动和对复发的恐惧) |
应对恐惧复发 视频(一边前行,一边担心癌症复发和那些即将死去的人的遗憾) 对未来的希望和梦想 视频:在我死之前的计划 体育活动的好处 视频(保持活跃的小贴士) 论坛主题(关注癌症复发) 更多的资源和链接(如视频、播客和网站)来管理对癌症复发的担忧,并变得更积极 |
互动感恩日记 更聪明的目标设定和目标反馈 |
第六周(性格优势与快乐) |
了解如何利用自己的优势让生活更充实 视频(性格优势的科学) 获得真正幸福的秘诀;管理挫折,继续前进 论坛主题(从节目中学习) 进一步的资源和链接(例如,视频,播客和网站)到MCSb网络社区和幸福资源 |
互动感恩日记 更聪明的目标设定和目标反馈 评估(正性比测试、积极情绪和消极情绪测试、性格优势) 小测验(什么促成了幸福?) |
一个SMARTER: SMARTER是许多组织用来表示目标设定的首字母缩略词,代表具体的、可衡量的、可实现的、相关的、有时限的、愉快的和奖励的。
bMCS:麦克米伦癌症支持。
该可行性随机对照试验的主要结局指标如下:
参与和随机化的招募率主要通过试验开始时的质量评价收集。所有由MCS确定的符合条件的参与者都被发送到Qualtrics研究调查的链接。招募率从以下方面计算:(1)提供同意和(2)完成基线问卷。参与者直接发邮件表示拒绝或拒绝参与研究表示拒绝。这些参与者仍然可以进入HOPE计划,但不参与任何进一步的数据收集。
参与者保留率计算为参加所有6个课程的参与者的百分比。研究表明,中位数为56%的参与者完成了精神健康数字干预的完整项目[
随访计算为完成所有基于网络的研究问卷的参与者的百分比。在干预期结束时,没有完成项目后问卷调查的参与者通过质量测试被确定。这些参与者可能仍然参加了部分或整个HOPE计划,尽管没有完成问卷调查。
参加者参加最少一半的干预(3次疗程)[
干预平台收集用户参与度数据,例如每次会话中查看的页面数量以及帮助主持人提高参与者参与度和体验的目标设置数量。我们测量了每次会议浏览页面的平均百分比,以及参与者对关键活动(感恩、设定目标、目标反馈、喜欢帖子和发表评论)发表的帖子或评论的数量。
为了对未来确定试验的样本量进行估计,我们计算了基线时关键连续次要结局的SDs。为了估计从计划前到计划后在未来的决定性试验中主要结果的潜在效应大小,我们计算了IG和CG计划前和计划后的平均差值之间的差值,并除以基线时的汇总标准差[
在确定探索性研究(包括可行性试验)的进展标准方面,现有的指导很少[
为了确定试验的进展情况,我们将结果与进展标准集进行了比较
在T0时收集社会人口和健康数据。参与者被要求通过网络问卷提供以下信息:性别、年龄、种族、婚姻状况、最高教育程度、就业和职业,以及他们的癌症诊断和其他医疗状况的详细信息。
参与者在T0(基线)、T1(随机化后6周)和T2(仅针对CG的后程序)完成一组有效的问卷调查。项目后(T1和T2)问卷在干预结束后一周发放给参与者,并在接下来的4周内继续发放。积极心理健康,抑郁,焦虑和患者激活措施详细如下。
华威爱丁堡心理健康量表(WEMWBS) [
病人健康问卷(PHQ-9)
对9个问题的回答范围从0到3(0=根本没有,1=几天,2=超过一半的天,3=几乎每天),得出的总得分在0到27之间,得分越高表明抑郁的严重程度越高。PHQ-9具有良好的内部一致性(α= 0.89)。10分或10分以上推定为高于临床范围;因此,在本研究中,得分为10分的参与者被归类为抑郁。
广泛性焦虑障碍量表(GAD-7) [
病人活化测量法[
第1级(得分≤47.0):个体倾向于被动,在管理自己的健康时感到不知所措。他们可能不了解自己在护理过程中的角色。
第二级(47.1-55.1分):个人可能缺乏管理自己健康的知识和信心。
第3级(得分55.2-67.0):个人似乎正在采取行动,但可能仍然缺乏支持他们行为的信心和技能。
第4级(得分67.1):个人已经采取了许多维持健康所需的行为,但在面对生活压力时可能无法维持这些行为。
所有的研究参与者都是从MCS提供的机会样本(N=61)中抽取的,这些候选人都表示有兴趣参加HOPE项目。根据该领域的类似研究,本可行性研究认为任意样本量n=40是足够的,每组的样本量为10至20 [
所有提供知情同意并完成T0问卷的参与者通过质量调查软件中的随机化功能按1:1的比例随机分为IG或CG。
参与者在完成T0问卷后,通过Qualtrics中的通知被告知他们是被随机分配到IG(在本例中,从2020年5月开始)还是CG(在本例中,从2020年6月开始)。直到在下一个数据收集点(即T1)创建小组联系人列表,研究小组才知道参与者的分配情况。
通过qualics中的随机化功能将参与者分配到IG或CG。然后,参与者通过电子邮件发送一个链接到下一周开始的希望计划(IG),或者一条消息说他们将在大约6周后通过电子邮件发送一个链接到希望计划(CG)。
由于研究设计的性质,不可能使参与者不知道他们的分组分配。然而,在可能的情况下,对研究数据的统计分析是不考虑参与者分配的(例如,IG和CG被标记)
定量数据使用IBM SPSS 26 (IBM Corporation, 2019年发布)进行描述性分析。初始分析包括每个随机分组的主要和次要结果的表格和图形摘要,使用均值和方差,包括ci和sd,以及分类变量的数量和百分比来描述基线和计划后的全部数据。进行意向治疗(ITT)分析,使用最后一次观察结转(LOCF)纠正缺失数据[
该研究没有能力进行推断性统计分析,因此为了表明疗效,我们报告了IG和CG的主要次要结局指标的治疗前和治疗后的平均差异和ci。
可行性试验方案已注册并公布(国际注册报告编号IRRID: DERR1-10.2196/24264) [
参与者在研究过程中的流动。希望:帮助你有效地克服困难。
招聘于2020年4月30日开始,5月5日结束。T0份基线问卷的数据收集于2020年4月30日开始,T2份随访问卷(仅CG)的数据收集于2020年9月2日结束,这是在试验方案中规定的CG干预结束后4周。
在基线(T0)收集的整个组和按治疗组的社会人口和健康信息见
整个样本和试验组的基线特征。
变量 | 所有(N = 41) | 搞笑一个(n = 21) | CGb(n = 20) | ||||
年龄,平均(SD) | 54.3 (11) | 52.6 (11) | 56.2 (12) | ||||
女性,n (%) | 32 (78) | 17 (81) | 15 (75) | ||||
白人,n (%) | 36 (88) | 19 (90) | 17 (85) | ||||
已婚或与伴侣同居,n (%) | 30 (73) | 17 (81) | 13 (65) | ||||
就业人数,n (%) | 21 (51) | 11 (52) | 10 (50) | ||||
因癌症减少工作时间n (%) | 20 (49) | 14 (67) | 6 (30) | ||||
拥有大专学历,n (%) | 24 (58) | 12 (57) | 12 (60) | ||||
仍在接受癌症治疗,n (%) | 17 (41) | 9 (43) | 8 (40) | ||||
|
|||||||
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乳房 | 17 (41) | 8 (38) | 9 (45) | |||
|
妇科 | 4 (10) | 0 (0) | 4 (20) | |||
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前列腺癌 | 2 (5) | 0 (0) | 2 (10) | |||
|
肺 | 3 (7) | 2 (9) | 1 (5) | |||
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结直肠 | 3 (7) | 3 (14) | 0 (0) | |||
|
胃肠 | 2 (5) | 0 (0) | 2 (10) | |||
|
膀胱或肾脏 | 1 (2) | 0 (0) | 1 (5) | |||
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头或脖子 | 4 (19) | 2 (9) | 2 (5) | |||
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其他 | 9 (22) | 8 (38) | 1 (5) |
一个IG:干预组。
bCG:对照组。
参加研究的总人数为41人,其中IG组21人,CG组20人。所有参与者完成基线(T0)问卷,T1和T2问卷中的缺失数据采用LOCF法进行ITT分析。因此,整个样本被纳入ITT分析(ITT, N=41;搞笑,n = 21;CG, n = 20)。PP分析的详细数字见
我们描述了每个主要和次要结局的结果。与招募、问卷调查和干预完成率有关的主要结果测量方法见
对于整个组和每个试验组,不参加、部分参加或全部参加有效克服问题方案会议的参与者人数。
参加的会议数 | 所有(N=41), N (%) | 搞笑一个(n=21), n (%) | CGb(n=20), n (%) |
0 | 5 (12) | 2 (9) | 3 (15) |
1 | 5 (12) | 3 (14) | 2 (10) |
2 | 5 (12) | 3 (14) | 2 (10) |
3. | 2 (5) | 1 (5) | 1 (5) |
4 | 1 (2) | 0 (0) | 1 (5) |
5 | 2 (5) | 2 (9) | 0 (0) |
6 | 21 (51) | 10 (47) | 11 (55) |
一个IG:干预组。
bCG:对照组。
参与和坚持帮助有效地克服问题计划的概述,为整个小组和试验组。
接触测量 | 所有(N = 41), |
所有(n = 41), |
搞笑一个(n = 21), |
搞笑(n = 21), |
CGb(n = 20), |
CG (n = 20), |
会话1中查看的平均页面数 |
12.2 (76) | 12.2 (6.4) | 12.2 (76) | 12.2 (6.2) | 12.2 (76) | 12.2 (6.7) |
会话2中浏览的平均页面数 |
8.5 (65) | 8.5 (6.0) | 8.0 (61) | 8.0 (6.1) | 9.1 (70) | 9.1 (6.0) |
会话3中浏览的平均页面数 |
10.3 (60) | 10.3 (8.0) | 9.7 (57) | 9.7 (8.0) | 10.9 (64) | 10.9 (8.2) |
会话4中浏览的平均页面数 |
7.5 (53) | 7.5 (6.8) | 7.0 (50) | 7.0 (7.0) | 8.1 (58) | 8.1 (6.9) |
会话5中浏览的平均页面数 |
8.2 (51) | 8.2 (8.0) | 7.7 (48) | 7.7 (8.0) | 8.8 (55) | 8.8 (8.2) |
会话6中浏览的平均页面数 |
5.1 (51) | 5.1 (4.6) | 5.0 (50) | 5.0 (4.4) | 5.3 (53) | 5.3 (4.9) |
感谢条目贯穿整个程序 |
N/Ac | 1.5 (1.9) | N/A | 1.3 (1.3) | N/A | 1.7 (2.4) |
在整个项目中设定目标 |
N/A | 2.1 (2.1) | N/A | 1.8 (1.8) | N/A | 2.4 (2.4) |
目标反馈给整体 |
N/A | 0.5 (1.1) | N/A | 0.4 (1.0) | N/A | 0.7 (1.2) |
在整个项目中都得到了好评 |
N/A | 6.8 (12.2) | N/A | 3.8 (6.6) | N/A | 10.0 (15.8) |
整个地区发布的评论 |
N/A | 6.8 (9.9) | N/A | 5.8 (9.2) | N/A | 7.9 (10.7) |
一个IG:干预组。
bCG:对照组。
c-不适用。
干预对照组(IG)和对照组(CG)次要结局指标的所有意向治疗评分、评分变化(T1-T0)和评分变化的平均差异(IG-CG)。
次要结果测量 | 搞笑(n = 21) | CG (n = 20) | 变化评分的差异Δ IG-CG,平均差异(95% CI) | ||||||
|
T0,均值(SD) | T1一个,均值(SD) | 术后变化Δ (T1-T0),平均差异(95% CI) | T0,均值(SD) | T1b,均值(SD) | 对照变化Δ (T1-T0),平均差异(95% CI) |
|
||
WEMWBSc | 43.3 (9.6) | 46.3 (11.7) | 3.0(−0.2 ~ 6.2) | 43.4 (12.4) | 45.1 (11.8) | 1.7(−1.6 ~ 5.0) | 1.3(−3.1 ~ 5.7) | ||
phq - 9d | 10.0 (5.4) | 8.1 (5.7) | −1.8(−3.3 ~−0.4) | 9.2 (6.3) | 9.3 (6.5) | 0.1(−2.0 ~ 2.2) | −1.9(−4.4 ~ 0.6) | ||
GAD-7e | 8.8 (5.6) | 7.6 (5.6) | −1.2(−3.0 ~ 0.6) | 9.0 (6.6) | 7.4 (4.8) | −1.6(−3.7 ~ 0.5) | 0.4(−2.2 ~ 3.1) | ||
帕姆f | 58.8 (17.2) | 60.8 (17.2) | 2.0(0.1至3.9) | 61.3 (15.3) | 59.1 (14.2) | −2.2(−6.6 ~ 2.2) | 4.2(−0.3 ~ 8.7) |
一个lof:最后一次观测结转,n=5。
blof:最后一次观测结转,n=3。
cWEMWBS:华威-爱丁堡心理健康量表。
dPHQ-9: 9项患者健康问卷。
eGAD-7: 7项广泛性焦虑障碍量表。
fPAM:患者激活测量。
这项可行性研究的征聘率为77%(47/61)。MCS将61名参与者纳入研究,77%的参与者(47/61)提供了数字知情同意书。只有(1)同意,(2)完成基线问卷,(3)被随机分配的参与者才被纳入本可行性研究(n=41)。6名参与者提供了知情同意,但没有完成T0问卷;因此,他们没有被随机化(6/ 47,13 %)。完成基线问卷调查的研究参与者(n=41)被随机分为IG组(n=21)或CG组(n=20)。
整个样本的保留率为51%,超过一半的参与者参加了所有6个课程(整个组:21/41,51%;Ig: 10/21, 47%;Cg: 11/ 20,55%)。
在整个组中,随访率为80%(33/41参与者完成了T1问卷)。在整个试验组中,IG组随访率为76% (16/21),CG组随访率为85%(17/20)。
全组(3次疗程和T1次问卷)完成率IG组为61% (25/41),62% (13/21),CG组为60%(12/20)。
为了指导未来确定试验的样本量估计,我们使用了本研究的结果。因此,我们使用主要结局变量WEMWBS计算预期最小效应量,并基于现有数据,考虑IG和CG的平均变化评分和适度的组间效应量。给定一个
如上所述,所有确定试验的预定进展标准均已满足。
进行了ITT分析,并用LOCF纠正了缺失的数据。两个试验组的次要结局指标的平均得分和标准差见
在整个试验的每个时间点报告可能的抑郁和焦虑临床水平的参与者比例。
次要结果测量 | 搞笑一个, n (%);n = 21 | CGb, n (%);n = 20 | |||
|
T0 | T1c | T0 | T1d | T2e |
可能的抑郁症病例 | 8 (38) | 7 (33) | 10 (50) | 7 (35) | 4 (20) |
可能的临床焦虑病例 | 10 (47) | 10 (47) | 10 (50) | 8 (40) | 5 (25) |
一个IG:干预组。
bCG:对照组。
clof:最后一次观测结转,n=5。
dlof:最后一次观测结转,n=3。
elof:最后一次观测结转,n=6。
我们进行了PP分析,仅包括完成所有研究问卷并参加至少3次干预会议的参与者(PP全样本n=25;IG n=13, CG n=12)。
干预组次要结局指标评分(IG;n=13)和对照组(CG;n=12)干预完成者(PP),包括改变评分的平均差异(IG-CG)。
次要结果测量 | 搞笑(n = 13) | CG (n = 12) | 变化评分的差异Δ IG-CG,平均差异(95% CI) | ||||||
|
T0,均值(SD) | T1,均值(SD) | 术后变化Δ (T1-T0),平均差异(95% CI) | T0,均值(SD) | T1,均值(SD) | 对照变化Δ (T1-T0),平均差值 |
|
||
WEMWBS一个 | 44.9 |
49.5 |
4.6(−0.5 ~ 9.7) | 43.8 |
42.7 (11.7) | −1.1(−4.7 ~ 2.5) | 5.7(−0.3 ~ 11.7) | ||
phq - 9b | 9.1 |
6.8 |
−2.2(−4.3 ~−0.2) | 9.1 |
10.8 (6.7) | 1.7 (0.4 ~ 2.9) | −3.9(−6.2 ~−1.6) | ||
GAD-7c | 8.6 |
7.0 |
−1.6(−4.4 ~ 1.2) | 8.5 |
8.8 (4.8) | 0.3(−1.8 ~ 2.3) | −1.9(−5.2 ~ 1.5) | ||
帕姆d | 63.2 |
66.2 |
3.0 (0 ~ 6.0) | 61.6 |
56.1 (11.2) | −5.5(−11.7 ~ 0.7) | 8.5(2.2至14.8) |
一个WEMWBS:华威-爱丁堡心理健康量表。
bPHQ-9: 9项患者健康问卷。
cGAD-7: 7项广泛性焦虑障碍量表。
dPAM:患者激活测量。
根据试验方案[
如方法部分所述,PHQ-9得分10分或GAD-7得分8分的参与者分别被归类为可能达到抑郁或焦虑的临床水平。在计划前,44%(18/41)的参与者表现出抑郁,在T1时,34%(14/41)的参与者表现出抑郁。计划前49%(20/41)的参与者表现出焦虑,T1时44%(18/41)。根据试验方案[
在项目后,没有参与者报告了他们在项目前没有报告过的可能的临床抑郁水平。然而,在项目后,5%(2/41)的参与者达到了可能的临床焦虑水平,而在项目前并没有达到这个水平。两名参与者在程序前的GAD-7测试中都得了7分,在程序后分别增加到8分(n=1)和9分(n=1)。如上所述,H4C与两位参与者进行了联系,并在试验方案中[
数字HOPE项目的可行性随机对照试验旨在评估衡量试验可行性的主要结果和与参与者幸福感相关的次要结果。该试验在招募、保留、随访、依从性和参与率等主要结果指标上获得了令人鼓舞的数据。超过四分之三的受邀参与者(47/61,77%)愿意提供同意,并被随机分配到从下周开始的HOPE项目,或进入为期6周的等待名单。超过一半的样本(游戏邦注:即IG和CG组合;21/ 41,51%)完成了干预的所有6个疗程,几乎三分之二的样本(26/ 41,63%)完成了至少3个疗程(注意n=1没有完成T1问卷,因此不被归类为干预完成者。随访率令人鼓舞,很大比例的参与者在T1完成了研究问卷(33/ 41,80 %)。在完成T1问卷的参与者中,有25人还参加了3次干预,符合干预完成标准(25/41,61%)。在参与度方面,在会议期间,参与者平均观看了一半到四分之三的内容(范围为76%-51%)。所有预先确定的进展标准都得到满足,这证实了为癌症患者进行数字HOPE项目的全面、全功率随机对照试验是可行的。
平均而言,与基线相比,项目后参与者在积极心理健康和患者激活方面的得分有所提高,在焦虑和抑郁方面的得分有所下降。我们没有向参与者询问有关他们在COVID-19大流行期间健康状况的具体问题。然而,我们可以暂时将这项研究的数据与之前在数字HOPE计划中收集的2019冠状病毒病大流行之前的癌症患者队列进行比较[
对次要结果数据的探索强调了HOPE项目作为癌症患者数字化自我管理干预的安全性。没有参与者报告抑郁症状增加,只有2名参与者报告项目后焦虑增加。在项目结束后,参与者没有报告自杀或伤害自己的想法,因为他们在基线时已经报告了这些想法。
这项研究发现,以浏览页面的百分比来衡量的整体参与度似乎随着参与者在会议中的进展而下降。这可能是由于疲劳或冗余的内容。定性调查参与者参与的内容,以及他们发现或多或少相关或有帮助的元素,将是改进干预的有用补充。
这项可行性随机对照试验没有能力检测次要结局的前后评分有统计学意义的差异。然而,研究结果表明,HOPE项目有可能对癌症患者的心理健康、抑郁和焦虑产生积极影响。这些都被认为是癌症患者的重要结果[
这项可行性随机对照试验的招募来自MCS推荐的自我选择参与者的机会样本。招聘策略的自我选择性质可能会使参与者通常更有动力寻求帮助和/或帮助自己。然而,这种招募策略促进了本研究中试验招募目标的快速实现[
大多数参与者是白人(36/ 41,88%),女性(32/ 41,78.0%),已婚(30/ 41,73%)和受过教育(24/ 41,58%),最常见的癌症类型是乳腺癌(17/ 41,41%)。这可能与参与MCS慈善机构的人口统计数据有关。虽然这可能限制了结果对其他人口群体的普遍性,但有些方面符合更广泛的人口统计和研究结果。2011年人口普查[
男性出勤率低在自我管理方面很常见,这与他们不愿寻求帮助有关。
数字HOPE项目对癌症患者来说是一种可行的自我管理干预,尽管我们的样本中几乎有一半是乳腺癌患者。所有进展标准均得到满足,为全面确定试验提供了支持。然而,在解释我们的可行性评估的普遍性时必须谨慎,并与我们的研究试验小组进一步讨论,以确定适当的进展行动。总体而言,与基线相比,所有参与者在积极心理健康和患者激活方面的得分都有所提高,而在焦虑和抑郁方面的得分则有所下降,表明干预的有效性。最小的伤害被指出,没有参与者报告项目后的焦虑或抑郁症状,这些症状在基线时不存在,自杀和自残的想法也类似。
课程的异步性质和给予参与者的自主权意味着他们可以广泛地定制课程以适应个人需求。参与者可以参加他们感兴趣或与他们相关的会议,本质上是通过自我选择内容来创建他们自己的以人为本的支持。而不是解释磨损作为一个消极的试验结果,我们同意的观点,参与者可以
数字HOPE项目的出现恰逢学术界、领先的癌症慈善机构和英国国家医疗服务体系要求更加以人为本的癌症自我管理,特别是在最近的全球大流行期间[
concont - ehealth检查表(V 1.6.1)。
对照组
综合试验报告标准
7项广泛性焦虑障碍量表
社区的希望
帮助你有效地克服困难
干预组
意向处理
最后一次观察结转
麦克米伦癌症支持中心
国民保健制度
9项患者健康问卷
按方案
随机对照试验
华威爱丁堡心理健康量表
该研究由考文垂大学伦理委员会(P106024)于2020年4月28日资助并批准。
AT是希望计划的共同发明者。通用汽车是Hope For the Community (H4C)的首席执行官。