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严重精神疾病(SMI)患者有严重的精神卫生需求未得到满足。开发和测试能够减轻重度精神分裂症患者痛苦的数字干预措施是公共卫生的优先事项。
这项研究的目的是对CORE进行完全远程随机候补对照试验,CORE是一种智能手机干预,包括日常练习,旨在促进对多个领域功能失调信念的重新评估。
个人是通过谷歌和Facebook广告通过网络招募的。登记的参与者被随机分为主动干预组和候补对照组。参与者在基线(T1)、30天(T2)和60天(T3)评估点完成贝克抑郁量表第二版(BDI-II)、广泛性焦虑障碍-7 (GAD-7)、汉密尔顿精神分裂症声音计划、绿色偏执思维量表、恢复评估量表(RAS)、罗森伯格自尊量表(RSES)、友谊量表和Sheehan残疾量表(SDS)。主动组的参与者从T1到T2使用CORE,等待组的参与者从T2到T3使用CORE。两组都在干预期结束后完成了可用性和可访问性测试。
总共有来自45个州的315人参与了这项研究。样本包括自我报告的双相情感障碍(111/ 315,35.2%)、重度抑郁症(136/ 315,43.2%)和精神分裂症或分裂情情性障碍(68/ 315,21.6%)患者,他们在基线时表现出中度至重度症状和残疾水平。参与者认为CORE具有高度可用性和可接受性。意向-治疗分析显示BDI-II有显著的treatment×time相互作用(
我们完全通过网络成功地招募、筛选、随机、治疗和评估了地理上分散的SMI参与者样本,证明了完全远程临床试验在这一人群中是可行的;然而,研究保留仍然具有挑战性。CORE显示出作为一种可用的、可接受的和有效的工具来减少精神症状和残疾的严重程度,同时促进恢复和自尊的希望。如果我们要缩短科学与服务之间的差距,并解决重度精神障碍患者在COVID-19大流行期间及以后严重未满足的精神卫生需求,就需要迅速采用和在现实世界传播CORE等循证移动卫生干预措施。
ClinicalTrials.gov NCT04068467;https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04068467
患有严重精神疾病(SMIs)的人,包括精神分裂症谱系障碍、双相情感障碍和严重的持续性抑郁症,会出现严重的精神症状,如幻觉、妄想和严重的情绪发作。重度精神障碍通常伴有功能和心理障碍、住房和就业挑战以及贫困[
重度精神障碍患者在使用移动技术方面与一般人群没有显著差异[
开展必要的研究来证明新型智能手机干预措施对重度精神分裂症患者的安全性和临床效用是具有挑战性和昂贵的。招募临床试验参与者是研究延迟的最突出原因,也是将新颖和可能有帮助的干预措施迅速应用于现实世界实践的主要障碍[
为了克服这些障碍,越来越多的研究使用了基于网络的参与者招募策略,包括社交媒体广告、通过基于网络的兴趣小组进行虚拟推广、搜索引擎广告和各种其他网站活动。在临床人群中,这些努力在成本效益、时间效率和覆盖面方面取得了令人印象深刻的结果。
在这里,我们报告了第一个针对重度精神分裂症患者的移动健康(mHealth)干预的完全远程随机对照临床试验。本研究的第一个目标是评估重度精神障碍患者能否在完全远程临床试验中成功招募、评估并参与数字干预。该研究的第二个目标是评估CORE干预的临床效果,CORE是一款智能手机应用程序,旨在挑战构成重度精神分裂症常见症状的功能失调思想、自我污名化态度以及阻碍寻求治疗和康复的适应不良信念。
本研究涉及完全远程随机对照交叉等候名单试验设计。所有参与者都有机会接受研究干预。入组后,参与者被随机分为两组,一组接受CORE干预(表示为
所有研究程序均由华盛顿大学(ID: 00006898)机构审查委员会审查并批准。我们制定了详细的机构审查委员会批准的计划,以应对风险增加的情况。网络招聘是通过谷歌和Facebook上的广告进行的。谷歌广告根据用户的搜索条件呈现。在这项研究中,我们选择了一系列与严重精神疾病相关的术语(例如,
在研究开始时,研究人员通过电子邮件或短信与参与者联系,欢迎他们参加研究,并提醒他们完成30天和60天的随访评估。在此欢迎辞之后,参与者只有在向研究人员寻求技术支持时才会与研究团队进行互动。当参与者要进行评估时,他们会收到一条自动短信,提醒他们通过网络完成电池测试。参与者在完成30天和60天的评估后分别获得500美元和1000美元的彩票奖励。
我们研究团队的一名成员(JT)对参与者分配不知情,他完成了所有的研究分析,这些分析是事先确定的。所有结果指标均由研究小组预先选择,并在本研究中进行检验。计算样本量以适应分析要求,一旦满足所需的样本量,就停止研究招募。
如果参与者会说英语,他们就有资格参加;年龄>18岁;在美国生活;自我报告精神分裂症或分裂情感性障碍、双相情感障碍或重度抑郁症的诊断;还有一部有流量套餐的智能手机。如果他们之前参加过研究,或者在60天内无法参加研究,他们就会被排除在外。
在所有评估中,我们采用了抑郁测量方法(贝克抑郁量表- ii [BDI-II] [
CORE干预是一款使用gglatitude平台的智能手机应用程序,该系统旨在通过简短的每日训练,提高与一系列心理健康问题作斗争的个人的认知灵活性[
CORE用户被训练对一系列模块中的多条语句进行响应,这些模块通过以下领域进行进展:
(a)目标信念菜单的截图,(b)一个适应不良陈述的例子,(c)一个心理教育元素。
使用所有参与者人口统计学、症状测量、可接受性和可用性量表项目的描述性统计数据报告平均值、sd和频率。一系列的
在2020年1月至2020年9月期间发布了基于网络的招聘广告,总预算为2984.26美元。我们从这些广告中招募了1123人;在这1123人中,315人(28.04%)被随机纳入试验,808人(71.95%)被排除在外。315名参与者中,154人(48.9%)在T2前退出研究,45人(14.3%)在T2至T3之间退出研究。约41.5%(64/154)的活跃组参与者和60.2%(97/161)的等待组参与者在T2时被保留,33.1%(51/154)的活跃组参与者和40.3%(65/161)的等待组参与者在T3时被保留。在人口统计学特征或结果测量的基线评分方面,未发现退出研究的患者与保留研究的患者有显著差异(
CONSORT(试验报告综合标准)图表。
根据地点划分的参与者地图。
研究参与者的完整人口统计数据报告在
参与者的人口统计数据和基线时的临床病史(N=315)。
特征 | 候补名单(n = 161) | 活动(n = 154) | ||||
年龄(年),平均值(SD) | 36.85 (10.91) | 38.98 (12.30) | ||||
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女 | 132 (82) | 132 (85.7) | |||
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男性 | 19日(11.8) | 18 (11.7) | |||
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6 (3.7) | 0 | |||
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MTF一个 | 2 (1.2) | 0 | ||
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英尺分b | 4 (2.5) | 0 (0) | ||
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非 | 4 (2.5) | 2 (1.3) | |||
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其他 | 0 | 2 (1.3) | |||
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双相情感障碍 | 61 (37.9) | 50 (32.5) | |||
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重度抑郁症 | 67 (41.6) | 69 (44.8) | |||
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精神分裂症或分裂情感性障碍 | 33 (20.5) | 35 (22.7) | |||
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白色 | 118 (73.3) | 123 (79.9) | |||
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黑人或非裔美国人 | 20 (12.4) | 12 (7.8) | |||
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亚洲 | 6 (3.7) | 4 (2.6) | |||
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阿拉斯加土著或美洲印第安人 | 1 (0.6) | 1 (0.6) | |||
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拒绝回答 | 0 | 1 (0.6) | |||
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不止一个种族 | 16 (9.9) | 13 (8.4) | |||
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西班牙语,西班牙语,拉丁裔 | 17 (10.6) | 13 (8.4) | |||
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不是西班牙语,西班牙语,拉丁裔 | 143 (89.4) | 139 (91.4) | |||
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读完八年级 | 3 (1.9) | 1 (0.7) | |||
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某个高中 | 10 (6.2) | 5 (3.3) | |||
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高中学历 | 31 (19.3) | 22日(14.4) | |||
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一些大学或技术学校 | 47 (41.6) | 62 (40.5) | |||
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副学士 | 15 (9.3) | 21日(13.7) | |||
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学士学位 | 26日(16.1) | 22日(14.4) | |||
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一些研究生院 | 1 (0.6) | 6 (3.9) | |||
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硕士学位 | 7 (4.3) | 13 (8.5) | |||
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博士学位 | 1 (0.6) | 1 (0.7) | |||
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全职 | 23日(14.3) | 29日(19) | |||
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兼职 | 27日(16.8) | 17 (11.1) | |||
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失业 | 105 (65.2) | 105 (68.6) | |||
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独立的 | 78 (48.4) | 72 (47.1) | |||
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与家人住在一起 | 71 (44.1) | 65 (42.5) | |||
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无家可归的人 | 6 (3.7) | 10 (6.5) | |||
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药物使用治疗 | 0 | 1 (0.7) | |||
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协助或支持的生活 | 6 (3.7) | 5 (3.3) | |||
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0 | 49 (30.4) | 44 (28.8) | |||
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1 - 5 | 69 (42.9) | 72 (47.1) | |||
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6 - 10 | 20 (12.4) | 18 (11.8) | |||
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11 - 15号 | 11 (6.8) | 5 (3.3) | |||
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16 - 20 | 3 (1.9) | 3 (2) | |||
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> 20 | 9 (5.6) | 11 (7.2) | |||
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0 | 127 (78.9) | 114 (74.5) | |||
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1 - 5 | 33 (20.5) | 37 (24.2) | |||
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6 - 10 | 1 (0.6) | 2 (1.3) | |||
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从来没有 | 82 (51.9) | 75 (49) | |||
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一年几次 | 24 (15.2) | 23日(15) | |||
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一个月一两次 | 17 (10.8) | 15 (9.8) | |||
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每周一次 | 5 (3.2) | 9 (5.9) | |||
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每周≥2次 | 30 (19) | 31 (20.3) | |||
贝克抑郁量表- ii,平均值(SD) | 34.57 (13.34) | 33.46 (13.75) | ||||
绿色偏执思维量表,平均值(SD) | 88.24 (35.63) | 86.79 (36.01) | ||||
汉密尔顿精神分裂症声音计划,平均值(SD) | 19.86 (9.03) | 18.42 (8.81) | ||||
广泛性焦虑障碍- 7,平均(SD) | 13.89 (5.77) | 14.42 (5.16) | ||||
希恩残疾量表,平均值(SD) | 24.11 (7.21) | 24.11 (7.02) |
一个MTF:男女。
b英尺分:女性对男性。
样本包括双相情感障碍(111/ 315,35.2%)、重度抑郁症(136/ 315,43.2%)和精神分裂症或分裂情感性障碍(68/ 315,21.6%)。大约四分之一(75/ 315,23.8%)的参与者报告在基线时每周或更频繁地经历幻听。大约23.2%(73/315)的参与者报告在过去一年中经历过精神疾病住院治疗,25.4%(80/315)的参与者报告在他们的一生中经历过6次以上的精神疾病住院治疗。临床结局指标的基线评分在BDI-II(平均33.95,SD 13.61)和GPTS(平均87.51,SD 35.79)上均处于重度范围,在GAD-7(平均14.12,SD 5.48)和HPSVQ(平均19.08,SD 8.89)上处于中度范围。参与者有中等水平的残疾SDS(平均24.07,标准差7.12)。BDI-II和GAD-7得分之间存在显著相关性(
我们能够收集51.4%(162/315)参与者的CORE应用程序使用数据。在162名参与者中,82名(50.6%)完成了所有53个干预水平,而参与者平均完成了35个水平。大多数参与者报告说,他们希望更经常地使用CORE;如果他们可以使用CORE,他们就会使用它;应用程序易于使用,互动性强;他们不需要技术支持来使用CORE。参与者对CORE干预措施表示满意,并将其推荐给朋友。参与者对所有可用性和可接受性问题的回答分布显示在
参与者可用性和可接受性评分(N=119)。
项 | 不同意,n (%) | 中性,n (%) | 同意,n (%) |
我想我会经常使用CORE。 | 8 (6.7) | 26日(21.8) | 85 (71.4) |
我认为CORE很容易使用。 | 1 (0.8) | 5 (4.2) | 113 (95.0) |
我发现CORE的不同部分能够很好地协同工作。 | 1 (0.8) | 23日(19.3) | 95 (79.8) |
我可以想象大多数人会很快学会使用CORE。 | 0 (0.0) | 6 (5.0) | 113 (95.0) |
我对使用CORE感到非常自信。 | 1 (0.8) | 24 (20.2) | 94 (79.0) |
总的来说,我对CORE的易用性感到满意。 | 1 (0.8) | 8 (6.7) | 110 (92.4) |
我可以用 |
3 (2.5) | 8 (6.7) | 108 (90.8) |
我觉得使用CORE很舒服。 | 0 (0.0) | 9 (7.6) | 110 (92.4) |
学会使用CORE很容易。 | 0 (0.0) | 7 (5.9) | 111 (94.1) |
无论何时我在使用CORE时犯了错误,我都可以轻松快速地恢复。 | 2 (1.7) | 17 (14.3) | 100 (84.0) |
找到我需要的信息很容易。 | 5 (4.2) | 16 (13.6) | 97 (82.2) |
为CORE提供的信息很容易理解。 | 2 (1.7) | 10 (8.5) | 105 (89.7) |
屏幕上的画面很清晰。 | 1 (0.8) | 9 (7.6) | 108 (91.5) |
如果我能访问CORE,我就会使用它。 | 6 (5.0) | 17 (14.3) | 96 (80.7) |
我对CORE很满意。 | 7 (5.9) | 11 (9.2) | 101 (84.9) |
我会向朋友推荐CORE。 | 6 (5.0) | 23日(19.3) | 90 (75.6) |
CORE使用起来很有趣。 | 7 (5.9) | 44 (37.0) | 68 (57.1) |
CORE以我希望的方式工作。 | 10 (8.4) | 28日(23.5) | 81 (68.1) |
我觉得我需要CORE。 | 20 (16.8) | 58 (48.7) | 41 (34.5) |
CORE帮助我控制了症状。 | 12 (10.1) | 41 (34.5) | 66 (55.5) |
CORE具有足够的交互性。 | 6 (5.0) | 26日(21.8) | 87 (73.1) |
我发现CORE非常复杂 | 108 (90.8) | 7 (5.9) | 4 (3.4) |
我认为我需要技术人员的支持才能使用CORE。 | 103 (86.6) | 7 (5.9) | 9 (7.6) |
我认为CORE中有太多的不一致。 | 99 (83.2) | 13 (10.9) | 7 (5.9) |
我发现CORE用起来很别扭。 | 103 (86.6) | 11 (9.2) | 5 (4.2) |
在开始使用CORE之前,我需要学习很多东西。 | 105 (88.2) | 8 (6.7) | 6 (5.0) |
从T1到T2,分析主动组和等待列表对照组之间的差异,发现BDI-II有显著的treatment×time交互作用(
这表明,在使用应用程序30天后,处于主动状态的参与者与在同一时期没有访问应用程序的等待列表对照组的参与者相比,这些结果指标有所改善(
主动组和候补对照组在基线(T1)、30天(T2)和60天(T3)的结局指标(y轴)评估点(x轴)。BDI-II:贝克抑郁量表第二版;广泛性焦虑障碍7;GPTS:绿色偏执思维量表;HPSVQ:汉密尔顿精神分裂症声音计划;恢复评估量表;罗森伯格自尊量表;希恩残疾量表。
比较各组不同时期的预后指标。
测量 | 基线,平均值(SD) | 30天,平均值(SD) | 60天,平均值(SD) | |
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活跃的 | 33.46 (13.75) | 26.33 (10.43)a、b | 24.94 (8.71) |
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候补名单 | 34.57 (13.34) | 32.52 (11.12) | 24.93 (10.59)b |
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活跃的 | 14.42 (5.16) | 10.93 (4.17)b, c | 10.75 (3.69) |
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候补名单 | 13.89 (5.77) | 12.23 (5.00)d | 9.72 (4.53)b |
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活跃的 | 18.42 (8.81) | 16.56 (8.54) | 18.08 (6.07) |
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候补名单 | 19.86 (9.03) | 17.71 (10.20) | 18.00 (11.99) |
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活跃的 | 86.79 (36.01) | 76.66 (23.97)b | 68.84 (20.41)b |
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候补名单 | 88.24 (35.63) | 78.59 (27.54)b | 65.84 (24.11)b |
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活跃的 | 70.42 (16.62) | 81.02 (11.01)a、b | 83.64 (9.44)b |
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候补名单 | 71.61 (17.18) | 73.38 (12.44) | 80.06 (13.08)b |
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活跃的 | 11.45 (6.39) | 14.47 (4.28),维 | 14.89 (4.28) |
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候补名单 | 11.43 (5.83) | 11.77 (4.96) | 14.21 (5.01)b |
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活跃的 | 10.02 (3.84) | 11.63 (3.19)b | 12.03 (3.00) |
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候补名单 | 10.19 (3.56) | 10.96 (3.39) | 12.27 (3.28)b |
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活跃的 | 24.12 (7.03) | 19.85 (6.26)b, e | 18.35 (6.38)d |
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候补名单 | 24.14 (7.21) | 22.70 (5.83)d | 18.61 (6.54)b |
一个时间段内组间变化的显著性(主动对照与等待列表对照)<.001。
b组内变化较前一时期的显著性<.001。
c时间段内组间变化的显著性(主动组与候补组对照)<.05。
d组内变化较前一时期的显著性< 0.01。
e时间段内组间变化的显著性(主动与等待列表对照)<.01。
使用一系列1×3重复测量方差分析来检查在T1和T2之间活动组的干预效果,以及在停止使用应用程序30天后这些效果是否仍然保持(
等待列表对照组在T2和T3之间交叉后,活动组的结果被复制。等待名单对照组的参与者在BDI-II上有显著差异(
最近的研究表明,针对常见的心理健康问题(包括压力、焦虑和抑郁),对数字健康应用程序进行远程试验是可行的。
这项研究发现,一款新颖的智能手机应用程序CORE被证明是可用的、可接受的和有效的,可以改善重度精神分裂症患者的恢复和降低精神症状的严重程度。我们的发现与大量数字精神健康研究相一致,这些研究表明移动健康智能手机应用程序对重度精神分裂症患者具有临床价值。
CORE干预建立在数字认知训练策略的基础上,该策略此前已被证明可以减少功能障碍
虽然这项研究是一个完全依赖参与者自我报告的远程试验,但我们有信心我们能够达到预期的目标受众;我们的大多数研究样本报告有精神分裂症、分裂情感性障碍或双相情感障碍的精神诊断;有多次精神疾病住院史;还有失业。大约十分之一的人目前无家可归或居住在辅助生活设施中。结合样本的平均基线评分,显示中度至重度的精神症状严重程度和中度至高度的残疾,我们的数据表明样本包括有严重功能障碍的人。
等待名单控制的研究设计能够评估干预期间的组间效应和两组随着时间的推移的组内变化。结果表明,参与者接触治疗应用程序的时间与他们在关键临床和功能指标上发生重大变化的时间之间存在联系。简单、简洁、日常使用和类似游戏的互动等因素的组合可能鼓励使用CORE应用程序。日常练习包括对自我陈述的识别和分类,反复接触适应性自我陈述,以及心理教育可能有助于检索适应性信念而不是不适应性信念,从而降低症状的严重程度[
这项研究有几个局限性。参与的机会只提供给那些使用互联网的人(例如,接收学习招聘广告)和拥有智能手机的人(例如,下载CORE应用程序),因此可能不能代表所有重度精神障碍患者。类似于涉及精神病理不太严重的参与者的完全远程数字精神健康试验[
心理健康研究人员、资助者、行业领导者、患者及其护理人员一直在倡导开发和部署有效的数字健康工具,以改善精神疾病患者的结果[
电子健康联盟(V 1.6.1)。
方差分析
贝克抑郁症清单-第二版
广泛性焦虑障碍- 7
绿色偏执思维量表
汉密尔顿精神分裂症声音项目
移动健康
恢复评估量表
罗森伯格自尊量表
希恩残疾量表
严重精神疾病
作者DBZ, AC, JT, SN和AC得到了国家精神卫生研究所(NIMH)的奖励(R01MH112641)的支持。BB获得了NIMH指导的以患者为导向的研究职业发展奖(K23MH122504)的支持。
DBZ与Pear Therapeutics签署了干预内容许可协议,并在Merlin LLC和FOCUS技术中拥有财务利益。他曾与trust Health, K Health, equitable和Otsuka Pharmaceuticals Ltd.进行过咨询。GD是gglatitude Ltd的联合创始人,在本文中描述的CORE应用程序中拥有经济利益。数据分析由不隶属于gglatitude Ltd的团队成员进行。其余所有作者都没有利益冲突需要声明。