慢性阻塞性肺病(COPD)和慢性心力衰竭(CHF)以死亡率高和严重影响日常生活活动而闻名[gydF4y2Ba 1gydF4y2Ba-gydF4y2Ba 3.gydF4y2Ba］．尽管药物治疗在过去十年中显著改善了结果，但患者仍然感到症状负担高和事件的急性恶化。因此，提高自我效能的自我管理策略对于优化[gydF4y2Ba 4gydF4y2Ba]及加强基层医疗的预防措施[gydF4y2Ba 5gydF4y2Ba］．数字解决方案被认为是应对卫生保健挑战和促进慢性疾病(如慢性阻塞性肺病和心力衰竭)自我管理的安全选择[gydF4y2Ba 6gydF4y2Ba-gydF4y2Ba 8gydF4y2Ba］．然而，大多数数字解决方案缺乏用户参与平台的开发[gydF4y2Ba 9gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

以人为本的护理(PCC)是一种基于道德原则的方法，通过这种方法，患者作为护理和决策过程中的积极伙伴形成合同协议[gydF4y2Ba 10gydF4y2Ba］．为了支持在临床实践中实施以人为本的伦理学，哥德堡以人为本护理中心制定了一个框架。哥德堡以人为本的护理中心框架强调了病人和保健专业人员(HCPs;例如，注册护士和物理治疗师)，根据患者的叙述，确定个人资源和潜在障碍以及医疗状况[gydF4y2Ba 10gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 11gydF4y2Ba］．PCC的一个核心概念是自我效能，即一个人相信自己有能力处理挑战并成功完成任务[gydF4y2Ba 12gydF4y2Ba］．自我效能的增强已被证明可改善疾病管理和临床结果，包括慢性疾病患者的健康状况[gydF4y2Ba 13gydF4y2Ba]， COPD和CHF患者的身体功能[gydF4y2Ba 14gydF4y2Ba]，以及慢性阻塞性肺病患者的日常生活[gydF4y2Ba 15gydF4y2Ba］．因此，HCPs需要以患者的自我效能信念为目标，以开展所需的活动，并支持他们承担起参与护理的责任[gydF4y2Ba 16gydF4y2Ba］．先前的研究表明PCC可以提高患者的自我效能[gydF4y2Ba 17gydF4y2Ba-gydF4y2Ba 19gydF4y2Ba］．通过电话的PCC也被认为可以缓解COPD和CHF患者自我效能的恶化，这表明患者和HCPs之间可以建立一种无需面对面接触的伙伴关系[gydF4y2Ba 20.gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

一些研究使用远程医疗和数字干预治疗慢性阻塞性肺病和心力衰竭患者[gydF4y2Ba 21gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 22gydF4y2Ba];然而，PCC并不是他们设计的一部分，结果是喜忧参半[gydF4y2Ba 23gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

我们假设PCC原则，包括为COPD和CHF患者提供数字平台和结构化电话支持，将减少对初级保健和住院的需求，并通过护理过程中的协作提高自我效能。因此，本研究的目的是通过数字平台和电话支持相结合的方式来评估PCC对COPD和CHF患者的影响。gydF4y2Ba

研究参与者于2017年8月至2019年6月从哥德堡的9个初级卫生保健中心招募。该研究包括参与者的同意书，由哥德堡地区伦理委员会批准(Dnr 063-17和T613-18)。入选标准为诊断为COPD (J43.0, J44.0-J44.9)或CHF (I50.0-I50.9)，在参与研究的其中一个初级卫生保健中心登记，能读写瑞典语，并能使用联网设备。排除标准为妨碍个人使用电子健康支持的严重损伤(认知或其他)、无注册地址(通过邮件发送随访问卷)、预期生存期<12个月、持续有记录的酒精或药物滥用诊断、可能干扰随访的疾病(即多病)以及参与相互冲突的研究。研究参与者的流程图在gydF4y2Ba 图1gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

指定的HCPs在9个参与中心筛查被诊断为COPD、CHF或两者兼有的潜在患者的医疗记录。研究人员向符合条件的参与者发送了一份关于该研究的信息信，并邀请他们联系HCPs以获取更多信息。如果参与者在信息函发出后两周内没有与HCP联系，则会通过电话联系他们以了解更多细节并要求他们参与。接受邀请的患者通过邮件发送了一份同意书和一个预付的返回信封。在收到签署的同意书后，患者被随机分为标准治疗组或PCC治疗组。随机分组基于第三方创建的计算机生成的列表，并按年龄(<65岁或≥65岁)和诊断组(COPD、CHF或COPD和CHF)分层。所有参与者都通过电话被告知他们的分配情况，这一电话不包括在干预措施中。gydF4y2Ba

常规护理按照医生基于现行指南的判断进行管理，例如药物调整[gydF4y2Ba 24gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 25gydF4y2Ba］．常规护理组没有进行后续电话交谈。gydF4y2Ba

除了常规护理外，还提供了6个月的干预措施，包括使用联合数字平台和结构化电话支持系统的PCC。结构化的电话支持计划包括可选的电话数量，其中包括由患者和HCPs共同创建并跟踪的健康计划，这与以人为本的原则是一致的。该数字平台旨在支持电话之间的通信，并提供共享文件(健康计划和自我评级)和可靠的信息来源。数字平台采用用户参与的参与式设计开发。该方法利用用户的方法gydF4y2Ba 隐性知识,gydF4y2Ba也就是说，他们的隐性或未明确表达的知识通过经验和学徒学习和传播，例如通过参加这个项目。研究人员与HCPs、患者合作伙伴和专家一起举行了研讨会，讨论并开发了平台和干预措施[gydF4y2Ba 26gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

HCPs帮助干预组的参与者创建了一个数字平台的登录，他们可以在研究期间访问，并描述了其功能。在第一次电话交谈中，HCPs鼓励叙述。他们利用沟通技巧建立了合作关系，比如倾听参与者对日常生活事件的叙述，以及他们的状况是如何影响他们的。下一步需要通过讨论和协议，共同创建一个基于患者叙述的健康计划，包括患者的目标、资源和需求。通常，健康计划包含了参与者所谈论的内容、他们的感受、他们的目标以及他们想要实现的目标。保健计划还包括关于参加者可用于帮助他们实现各自保健目标的能力和资源的信息。保健计划由保健cps或患者主动共同编写，并由保健cps或患者上传到数字平台。gydF4y2Ba

HCPs和患者根据患者的喜好共同安排随访会议的日期。健康计划是即将通过平台进行的对话和交流的出发点。在为期6个月的研究期间，参与者和HCPs可以使用该平台。在每次随访电话中以及在需要时(例如，如果参与者自发地与卫生保健cps联系)考虑和修改健康计划。通过定期召开会议和研讨会、建设性的PCC讨论和教育，以及各自领域的研究人员和专家以人为本的沟通和监测，确保了干预的保真性。评审小组由资深和初级研究人员以及患者代表组成。此外，卫生保健中心的工作人员还审查了彼此的一些电话和健康计划。共有5名HCPs参与了干预:3名(60%)注册护士，1名(20%)职业治疗师，1名(20%)物理治疗师。医疗服务主任的工作经验从6年至26年不等。gydF4y2Ba

该平台包含通过私有消息进行双向通信的功能;对呼吸短促和疲劳等日常症状进行评分的可能性，可将其可视化为趋势图;还有健康计划的档案参与者可以邀请任何他们想要的人，如非正式护理人员、家人或朋友，并为他们提供定制的平台访问权限。他们还可以访问相关网站的链接，其中包含由患者组织(如心肺协会)提供的关于COPD和CHF的信息，以及瑞典国家在线对等支持小组的支持指南。干预措施的详细描述已在其他地方发表[gydF4y2Ba 27gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

数据通过问卷调查和纳入时、3个月和6个月后的医疗记录收集。问卷连同预付的回执信封一起邮寄给所有参与者。如果2周内没有归还问卷，将通过电话提醒。如有需要，已发出新的调查问卷和回执信封。大约6.8%(15/222)的参与者(11/110，干预组10%，4/112，对照组3.6%)在3个月的随访中没有归还他们的问卷。在6个月的随访中，8.6%(19/222)的参与者(13/110，干预组11.8%，6/112，对照组5.4%)在被提醒的情况下没有归还问卷。gydF4y2Ba

主要终点是随机分组后6个月的一般自我效能(GSE)变化和住院或死亡的综合评分。gydF4y2Ba

如果GSE增加≥5个单位，患者未因COPD或CHF住院，且患者未死亡，则患者被分类为改善。GSE下降≥5个单位，因COPD或CHF非计划原因入院，或因任何原因死亡，均为恶化。gydF4y2Ba

那些既没有改善也没有恶化的人被认为没有改变。GSE使用GSE量表进行评估，该量表由10个项目组成，旨在衡量个人处理压力情况的能力(例如，处理不可预见的情况和找到问题的可能解决方案)。GSE量表已在国际上得到广泛测试和使用;瑞典版本显示出较高的内部一致性(Cronbach α=.90) [gydF4y2Ba 28gydF4y2Ba］．这10个项目以4分制进行评分，总分从10到40 [gydF4y2Ba 29gydF4y2Ba］．增加5个单位被认为是最小临床意义改变的阈值[gydF4y2Ba 18gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 20.gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

每组至少91名参与者的样本量需要达到基于A的80%的幂gydF4y2Ba PgydF4y2Ba0.05值(2尾)检测综合评分从对照组的20%增加到干预组的40%。gydF4y2Ba

描述性统计和比较统计被用来描述研究组的特征。使用分类变量的Pearson卡方检验、二分变量的Fisher精确检验和独立的2尾学生检验来计算组间差异gydF4y2Ba tgydF4y2Ba测试连续变量。两组间综合评分的差异采用Fisher精确检验(用于二分)和Mantel-Haenszel卡方检验(用于有序分类)。二元逻辑回归用于计算复合评分的二分版本的优势比(95% ci)。学生gydF4y2Ba tgydF4y2Ba用检验比较各组间GSE得分的平均变化。GSE评分≥5分的组间改善差异的计算方法与二分版综合评分相同。使用Pearson计算双变量相关性gydF4y2Ba rgydF4y2Ba．3个月和6个月随访中缺失的结果数据使用最后结转的值进行计算。进行敏感性分析以评估稳健性。进行了意向治疗(ITT)和方案分析(PP)。PP组包括至少有一个PCC电话和至少一个健康计划的参与者，他们登录到平台并使用了至少一项功能。显著性水平设置为gydF4y2Ba PgydF4y2Ba< . 05(双向)。gydF4y2Ba

共有224名参与者被随机分配到对照组或干预组，其中2名参与者撤回同意，剩下222名参与者(112/222，对照组50.5%，110/222，干预组49.5%)。基线特征显示在gydF4y2Ba 表1gydF4y2Ba．研究人群中男性占53.6%(119/222)，女性占46.4%(103/222)，平均年龄为70.8岁(标准差9.4)。约51.8%(115/222)的参与者患有COPD, 38.3%(85/222)患有CHF, 9.9%(22/222)两者兼有。在222名参与者中，32人(14.4%)是目前的吸烟者。治疗组和对照组在基线时相似，除了对照组中已婚或与伴侣生活在一起的参与者明显多于干预组(gydF4y2Ba PgydF4y2Ba= . 01)。然而，当比较对照组和PP组时，这种差异并不存在(gydF4y2Ba PgydF4y2Ba= . 07)。两组之间的病史(如诊断、既往心血管疾病或COPD分期;gydF4y2Ba 表1gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

在6个月的干预期间，ITT组与HCPs的电话交谈中位数为4次(范围为0-11)。其中，随机化后90天内的中位数为3(范围为0-7)。PP组在研究期间中位数为4(范围1-11)次电话交谈，随机分组后90天内中位数为3(范围1-7)次电话交谈。通话次数与GSE变化之间无统计学意义上的相关性。gydF4y2Ba

在3个月或6个月的随访中，两组之间的综合评分(改善vs恶化或不变)没有显著差异。然而，在3个月的随访中发现PP分析有显著差异(gydF4y2Ba PgydF4y2Ba= .047)。分析使用综合评分(改善、不变或恶化;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba= .04点)。然而，在6个月的随访中，这些差异都无法维持(gydF4y2Ba PgydF4y2Ba=。24一个ndgydF4y2Ba PgydF4y2Ba= 50;gydF4y2Ba 表2gydF4y2Ba)．我们发现COPD、CHF或COPD与CHF患者的综合评分没有差异。在6个月的干预期间，有4次住院记录:干预组有3次(75%)，对照组有1次(25%)。在干预期间没有参与者死亡。gydF4y2Ba

3个月时两组之间的差异主要是由GSE量表的变化引起的。PP组平均改善0.941分(SD 4.4)，而对照组平均减少0.568分(SD 4.6;gydF4y2Ba PgydF4y2Ba= 03)。在3个月的随访中，PP组19.2%(14/76)的参与者在GSE量表上改善≥5分，对照组8.9%(10/112)，这表明PP组与对照组相比，在GSE方面有临床意义的改善的可能性是对照组的两倍以上(gydF4y2Ba 表3gydF4y2Ba)．gydF4y2Ba

这项研究表明，使用联合数字平台和结构化电话支持系统对PCC进行6个月的干预，并没有改善GSE评分变化和无住院或死亡的综合终点。然而，PP分析只包括那些使用干预的人，在3个月时显示出综合得分的差异。然而，这种差异在6个月的随访中并不存在。3个月时的差异主要是因为GSE量表评分的改善。PP分析通常是数据驱动的，因此，与预先指定的分析相比，其证据较低，但对于探索治疗和护理干预影响背后的机制很重要[gydF4y2Ba 30.gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

已经提出了几种解释来解释为什么ITT分析没有显着差异，为什么PP分析只在3个月的随访中显示差异。参与者的疾病相对稳定，这可以从很少的疾病相关住院和基线时较高的自我报告GSE(平均得分31.1;gydF4y2Ba 表1gydF4y2Ba)．相比之下，人口研究报告的GSE平均得分为29 [gydF4y2Ba 29gydF4y2Ba］．我们小组先前针对更严重形式的COPD和CHF患者的研究表明，类似的干预措施取得了更明显的积极结果。在该研究中，参与者在基线时的GSE较低(平均得分为28)，因此有更大的改善空间[gydF4y2Ba 20.gydF4y2Ba］．先前的研究强调，当参与者在基线时的结果测量得分(即上限效应)很高时，很难显示干预的重要性[gydF4y2Ba 31gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

干预的时机可能是两组之间没有显著差异的原因之一。该干预措施试图通过预防性工具来支持自我管理，因此从初级保健中心招募了参与者。因此，不同于我们之前的干预主要是在计划外住院期间招募参与者，在这次干预中，患者是在日常生活中被针对的。在这些干预措施中，住院是一个确切的起点，许多人都渴望在一段时间的恶化后恢复健康[gydF4y2Ba 18gydF4y2Ba，gydF4y2Ba 20.gydF4y2Ba］．参与者访谈的结果也证实，干预的时机对其意义很重要[gydF4y2Ba 32gydF4y2Ba］．此外，之前的研究已经指出了纳入需要干预的参与者以获得良好结果的重要性[gydF4y2Ba 31gydF4y2Ba］．在这项研究中，没有进行筛选，以确定哪些参与者可能最适合进行干预。gydF4y2Ba

在PP分析中，干预在3个月后显示出效果，但在6个月后没有效果。这一结果可能是因为参与者最初与HCPs的高度沟通，以及干预导致的GSE增加随着时间的推移而减弱。最初至少进行了两次电话会议，一次是在联系并要求患者参与时进行的，另一次是在联合制定健康计划期间进行的。由于通话次数的中位数为4次，许多参与者在第2次通话后几乎没有与健康护理人员交谈。干预不包括强制性随访或加强电话。如果这样做了，干预的效果可能会得到维持。然而，在呼叫次数和GSE变化之间没有发现统计学上显著的关联。联想可能是存在的;然而，这项研究还不足以发现它们。6个月后效果不佳也可能有其他原因，如缺乏动力，COPD和CHF加重; however, these variables were not collected.

ITT的分析没有发现任何差异的另一种可能性是参与者没有最大限度地使用数字平台。差异不大的一个原因可能是参与者在感觉稳定时觉得没有必要使用数字平台[gydF4y2Ba 32gydF4y2Ba］．即使使用了数字平台，也可能没有增加足够的支持来改进GSE。这些可能性对于进一步探索寻找未来HCPs和参与者之间的数字通信的最佳技术非常重要。可以推测，如果没有面对面的会谈，这种重要的伙伴关系可能无法建立。然而，使用扎根理论对试验进行的过程评估表明，无需面对面会面也可以建立合作关系[gydF4y2Ba 32gydF4y2Ba］．虽然干预可能不适合所有COPD和CHF患者，但使用该平台和结构化电话支持的患者(即PP组)在GSE方面有显著改善。此外，GSE评分≥5的增加被认为是有临床意义的改善，在我们的样本中几乎相当于1个SD。一般而言，0.5 SD被视为临床显著差异的截止值[gydF4y2Ba 33gydF4y2Ba］．先前的研究表明，GSE的改善与更好的食物选择有关。gydF4y2Ba 34gydF4y2Ba]，提高慢性阻塞性肺病患者的运动耐力[gydF4y2Ba 35gydF4y2Ba]，以及老年人的功能健康[gydF4y2Ba 36gydF4y2Ba］．这些结果表明，GSE的增加可能有助于慢性疾病患者改善和保持健康。这项研究表明，使用联合数字平台和结构化电话支持系统的PCC是支持COPD和CHF患者的一种方法。然而，这类干预必须以从中受益最多的人为目标。对于HCPs的一个重要发现是，当使用自我护理工具进行家庭监测时，我们的CHF患者强调他们不想阅读或被提醒CHF。这可能是CHF患者应对日常生活的一种方式[gydF4y2Ba 8gydF4y2Ba］．它还强调了保健cps需要倾听患者的担忧，并相应地个性化护理。gydF4y2Ba

据我们所知，这是第一个使用联合数字平台和结构化电话支持系统对初级保健治疗的COPD和CHF患者进行PCC效果评估的随机试验。这项研究增加了在设计针对自我护理的干预措施时，哪些因素(如干预的时间和干预效果的可持续性)是必不可少的知识。一般来说，大多数自我护理干预都是时间密集型的，需要干预者付出努力。关于干预结束后效果的可持续性的信息往往没有报道。尽管如此，远程保健自我管理干预措施似乎没有报告任何不良影响，这可能表明这种干预措施是支持慢性病患者的合适选择[gydF4y2Ba 6gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

这项研究有几个值得注意的局限性。首先，在参与者的背景信息中没有关于CHF疾病严重程度的信息，因为这没有在医疗记录中报告。其次，很少有住院事件表明另一种结果测量可能更适合本研究人群。此外，参与者在基线时的平均GSE得分很高，几乎没有改善的余地。如果采用另一种结果测量方法进行评估，结果可能会不同。第四，干预的设计可能并不适合所有的参与者。如果研究使用更严格的筛选标准，可能会有更多的参与者被识别出来，并从干预中受益。第五，本稿件仅关注干预的效果，可以通过增加过程评价来加强;然而，不幸的是，目前还没有这些数据。gydF4y2Ba

这项研究也有一些优势。首先，在3个月的随访中，干预改善了使用该干预的参与者的GSE。此外，远程保健的使用使其更容易获得，并减少了患者往返保健中心的需要。gydF4y2Ba

通过将数字平台与结构化电话支持相结合，PCC似乎是提高COPD和CHF患者短期自我效能的一种选择。这项研究增加了初级保健环境中概念创新的知识，以支持COPD和CHF患者。需要进一步研究，以探索在疾病的自然史的哪个阶段，哪个患者受益最大，并根据每个患者的独特需求定制不同的数字干预和PCC组件。gydF4y2Ba