吸烟、低体力活动和不良的饮食习惯在世界范围内非常普遍，是导致死亡的三大主要行为原因[ 1- 4］．这些风险因素同时存在[ 5- 8增加患慢性疾病的风险[ 5， 9］．卫生保健从业人员针对这些风险因素的行为干预可能具有成本效益[ 10， 11］．此外，一种行为的改善可以积极影响其他风险行为[ 5， 12， 13］．例如，增加体育活动可以帮助减少戒烟时的急性渴望和戒断症状[ 14- 17］．虽然改善饮食习惯和戒烟之间的联系还不太清楚，但改善饮食习惯可能会防止戒烟后的体重增加。这可能成为戒烟和保持禁欲的障碍[ 18- 20.］．鉴于这些关系，采取整体方法处理风险行为非常重要[ 21］．

临床决策支持系统(cdss)是一种有前途的资源，可有效地支持医护人员向患者提供综合循证干预措施[ 22- 24］．CDSS是一种电子应用程序，可综合复杂的患者特定信息，并实时向医护人员提供量身定制的建议[ 22- 24］．它们经常用于卫生保健环境，以帮助提高对临床指南的依从性，减少治疗错误，并改善预防保健[ 25- 30.］．此外，CDSS从不同来源收集相关数据，并以中心和易于访问的格式向用户展示这些数据。这与提高效率和减轻治疗计划期间的时间负担有关[ 31］．由于许多初级保健办公室使用电子病历[ 32]， cdss也非常适合无缝集成到现有的工作流中，并允许快速和广泛的可伸缩性。我们证明，在戒烟计划中加入CDSS增加了高危饮酒患者接受减少或戒除酒精消费教育资源的可能性[ 33］．

安大略患者吸烟治疗(STOP)计划是一项全省范围的倡议，与安大略各地的初级保健机构合作，为烟草使用者提供长达26周的行为咨询和免费尼古丁替代疗法，以戒烟。这些组织的卫生保健从业人员使用STOP门户(基于web的数据收集和治疗管理工具)将患者登记到STOP计划中。然而，一项对前STOP参与者的分析显示，62%和96%的STOP参与者报告自己的运动量低于加拿大的体育活动指南[ 34]和水果及蔬菜的食用[ 35),分别。"停止"门户网站目前有一个内置的CDSS，指导卫生保健从业人员在戒烟治疗中处理抑郁症状和有风险的酒精使用。扩大STOP门户，纳入额外的CDSS，鼓励从业人员将患者的身体活动和饮食作为整体戒烟治疗的一部分，这可能为提高戒烟率提供机会。然而，实施CDSS存在若干潜在风险和限制，包括警报疲劳和对卫生保健从业人员当前工作流程的破坏[ 24］．虽然CDSS的设计目的是简化流程和促进整合，但它仍然可能产生意想不到的负面后果。例如，CDSS可能要求临床医生参与额外的步骤来输入数据，这可能会打乱他们的临床工作流程，并减少临床医生治疗患者投诉的时间。CDSS也可能并不适用于所有患者群体或临床病例，这可能在无意中引入治疗偏差[ 36］．由于烟草使用与健康调整后预期寿命的最大降幅相关[ 1]，对其他可改变的风险行为实施CDSS的一个关键部分应该是确保它不会对患者戒烟的可能性产生负面影响。

本研究的目的是(1)评估在戒烟计划中添加针对身体活动和饮食的CDSS是否会对戒烟结果产生积极或消极的影响，以及(2)使用Reach、有效性、采用、实施和维持(RE-AIM)框架评估研究的实施情况[ 37］．详细的协议见别处[ 38］．在这篇稿件中，我们报告了定量的发现。

我们进行了一项务实的混合型I型有效性和实施试验[ 39]，这允许在现实环境中同时测试干预措施的有效性和实施的可行性。初级保健环境中的卫生保健从业人员经常报告在提供全面预防性卫生服务方面的障碍，包括没有足够的时间、技能、知识或资源[ 40］．因此，检查CDSS对患者行为结果的有效性，以及CDSS如何影响医疗保健从业人员为患者提供治疗的能力是很重要的。对有效性和执行结果的审查有助于为采用CDSS提供有价值的见解，并为观察到的任何结果提供背景。我们通过一项两组随机对照试验来衡量CDSS在戒烟计划中的有效性，将针对从业者的身体活动和饮食CDSS(干预)与正常治疗(对照)进行比较。重新瞄准目标的架构[ 37]用于衡量干预组的实施结果。

该试验在加拿大安大略省以团队为基础的初级保健实践中实施(家庭健康团队[n=153]、社区卫生中心[n=61]和护士从业人员领导的诊所[n=18])，于2019年11月29日实施STOP计划。

为使医护从业员更有能力实施干预措施，我们根据互动系统架构的原则，推行多项知识转译计划，以供传播和推行。[ 41］．ISF包括三个相互作用的系统，以促进在现实实践中的研究实施:交付系统、合成和翻译系统以及支持系统[ 41］．在本研究中，初级诊所的卫生保健从业人员扮演了传递系统的角色。ISF的综合和翻译系统是通过让STOP计划参与者共同创建健康行为改变信息和跟踪其健康行为的自我监测资源来解决的[ 42］．作为ISF支援系统的一部分，我们为医护从业员提供培训(透过互动网络研讨会[ 43])围绕以证据为基础的建议，将体育活动和果蔬消费作为戒烟治疗计划的一部分[ 44］．

大多数研究是在COVID-19大流行期间进行的。2020年3月17日，安大略省宣布进入COVID-19大流行紧急状态[ 45]，当时研究进行了大约4个月。在此期间，许多实施STOP计划的初级保健机构转变为为患者提供基于电话和视频的预约(如通过电话或视频)[ 45］．因此，医生必须通过虚拟的方式将CDSS产生的任何关于身体活动和饮食的建议传达给患者。因此，我们还研究了大流行可能如何影响了干预措施的实施。

符合条件的参与者是寻求治疗的吸烟者，他们在一个合作的初级保健环境中加入了STOP计划，并报告了基线身体活动水平[ 34]和水果及蔬菜的食用水平[ 35低于国家指导标准。低水平的身体活动被定义为每周进行少于150分钟的中度至剧烈运动(加拿大身体活动指南)[ 34］．水果和蔬菜消费量低的定义是指每日摄入少于7份(女性)或8份(男性)水果和蔬菜(2007年《加拿大食物指南》)[ 35］．参与者还被要求讲英语，并提供至少一条联系信息(电子邮件地址或电话号码)，以便研究团队在加入STOP项目后的6个月进行随访调查。参与者通过自我转诊或医生转诊加入STOP项目。评估参与者是否符合研究的资格标准(如上所列)是通过患者对STOP项目登记调查中相应问题的自我报告来确定的。登记调查是通过STOP计划的基于web的门户网站完成的。在整个研究过程中，资格标准保持不变，不受COVID-19大流行应对措施变化的影响。

我们使用RE-AIM框架来构建和解释研究结果。RE-AIM框架的组成部分是覆盖面、有效性、采用、实施和维护。

我们确定，检测主要结果中有临床意义的差异所需的样本量为3998名参与者(每组1999人)。在本次样本量计算中，效应量的绝对比例差异为0.04，即戒烟的临床意义标准[ 52］．根据过去STOP计划6个月的随访数据，估计6个月后退出的个体比例为0.26。功率设置为80%，α设置为0.05。

根据STOP项目在试验前几年的随访完成率，我们预计随访损失为25%。这使必要的总样本量增加到5331(每组2666)。

作为登记调查的一部分，随机化和干预途径被构建在STOP门户中，我们分析了两组所有参与者完成6个月随访后的数据。分析样本( 图1)包括4157人(对照:n=2020, 48.6%;干预:n=2137, 51.4%)在6个月随访中有反应的参与者，以及另外1174名仅提供基线和临床数据的参与者(总样本，n=5331;控制:n = 2599, 48.8%;干预:n = 2732, 51.2%)。两组随访率均为78%。

在登记时，我们采用简单的1对1随机分配方法，将符合条件的STOP受试者分配到干预组或对照组。随机分配序列是由STOP门户自动生成和实现的。STOP门户使用内置随机数生成器执行随机化，该生成器在登记时确定患者将被随机分组。然后，传送门自动将患者分配到相应的组。医生无法撤销给治疗部门的拨款。由于卫生保健从业人员同时治疗干预和对照患者，他们对患者的治疗分配并不盲目。然而，患者对研究臂的分配是盲目的。

我们的分析遵循意向治疗原则，所有参与者在随机分组中进行分析。根据研究方案的规定，我们使用卡方检验检验了我们的主要结果(随访6个月时戒烟的参与者比例)的差异，并通过回归基线值和研究组的随访措施检验了我们的次要结果的差异。我们使用线性回归计算每周运动总分钟数，使用负二项回归计算每日水果和蔬菜摄入量。对于这些次要结果，我们只纳入了接受每种特定途径的参与者(饮食:对照组，n=2529 [47%];干预,n = 2618 (49%);运动控制;n = 1747 (33%);干预,n = 1879[35%])。

为了尽量减少可能的偏差，我们保留了在分析中缺少基线变量或后续数据的参与者。为了解决缺失的数据，我们使用链式方程的多元归责。在我们的多重归责模型中，我们纳入了一些变量，包括人口统计和社会经济特征、吸烟的严重程度、健康状况、戒烟的自我评价重要性和对戒烟能力的信心、最初临床接触时提供的尼古丁替代疗法类型、临床就诊次数和其他时间点(最近的临床就诊以及3个月和12个月的随访)的戒烟状态。总共生成了50个计算数据集。我们在r3.6中使用了mitools包[ 53， 54]以产生一个卡方统计与多个imputation数据集。这产生了一个f分布的D2统计量。

该研究获得了成瘾和心理健康中心研究伦理委员会(REB#:119-2018)的批准，并在ClinicalTrials.gov (NCT04223336)注册。

在2019年11月至2020年10月期间，我们招募了5331名水果和蔬菜摄入量或体育活动水平较低的患者。 图1提供分配到干预组和对照组的参与者数量的细分，并包括在我们的初级和二级数据分析中。我们将2599名(48.8%)受试者随机分为对照组，2732名(51.2%)受试者随机分为干预组。

干预组和对照组参与者的基线特征无显著差异( 表1)．几乎所有的参与者都是日常吸烟者，超过一半的人在加入戒烟计划前一年至少尝试过一次戒烟。略多于三分之一的参与者报告目前有工作，四分之一的参与者报告家庭收入低于40,000加元(30,379.80美元)。

在干预组中，853名(31%)参与者报告只摄入了低水平的水果和蔬菜，114名(4%)报告只摄入了低水平的身体活动，1765名(65%)报告了低水平的水果和蔬菜摄入和低水平的身体活动。在对照组中，852名(33%)参与者报告只吃了很少的水果或蔬菜，70名(3%)报告只吃了很少的身体活动水平，1677名(65%)报告两者都吃了。

我们的医护人员参与CDSS的模型(它是医护人员是否通过纸质登记而不是直接在互联网上登记来避免干预的代理)显示，在研究开始后的登记期间，报告患者在场的概率没有变化(比值比[OR] 1.11, 95% CI 0.90-1.35; P= .33)。然而，该模型也表明，在大流行发生后，这一概率急剧下降(OR 0.46, 95% CI 0.35-0.60; P<.001)但随后增加(OR每月1.46,95% CI 1.38-1.54; P<措施)。自2020年5月起，直接在互联网上进行登记的比例为68%(2518/3701)，而大流行前的平均比例为58%(46263 / 79505)。

在随访6个月时有反应的参与者中，对照组的27.3%(552/2020)和干预组的29.7%(634/2137)在随访时戒烟。我们在多次impuination后的合并估计比例分别为25.9% (95% CI 24.2%-27.6%)和28.0% (95% CI 26.1%-29.8%)，对应于2.1%的绝对组差异(95% CI−0.5%至4.6%)。这个差异没有达到我们的显著性阈值( F_1、1000.42= 2.43; P=点)。从基线到6个月随访，对照组的平均运动分钟从32到113，干预组的平均运动分钟从32到110(群体效应:coef=−3.7分钟，95% CI−17.8到10.4; P=收)。运动时间的显著总体增加很可能是由于使用基线截止点导致的向平均值的回归。对于水果和蔬菜的摄入量，对照组的组均值从基线时的2.52变化到6个月时的2.45，干预组的组均值从2.64变化到2.42(干预组的发生率比为0.98,95% CI 0.93-1.02; P= .35点)。

在干预组中，1765名参与者报告了低水平的水果和蔬菜消费和低水平的体育活动。在这些参与者中，1083人(61%)同时获得了水果和蔬菜消费的体育活动和自我监测资源。在853名报告果蔬摄入水平较低(但符合身体活动指南)的参与者中，526人(62%)获得了饮食自我监测资源。在报告身体活动水平较低(但符合营养指南)的114名参与者中，66人(58%)获得了身体活动的自我监测资源。

在为1765名干预组参与者提供适当的身体活动或水果和蔬菜消费自我监测资源的参与者中，624人(37%)接受了至少一种自我监测资源。

在covid -19大流行前期间，干预组参与者接受一种或两种干预措施的比例为67% (932/1402);在2020年3月安大略省大流行开始后，这一数字降至60%(791/1329)(这两个时期的差异: χ²₁= 14.2, P<措施)。

大流行期间的每月比例除了机会变化外没有其他差异( χ²₆= 3.0; P=.81)，我们没有发现线性趋势的证据(点-双列相关=−0.02; P= .51)。在552名6个月后戒烟的对照组参与者中，438人(79%)对12个月的随访有反应。其中，322人(74%)在12个月时戒烟。在干预组，634名参与者在6个月后戒烟。在这些参与者中，507人(80%)在12个月时做出反应，372人(74%)在12个月时不吸烟。

干预组757例(27.7%)患者未接受风险沟通讨论或提供自我监测资源，810例(29.6%)患者接受风险沟通讨论或提供自我监测资源，1165例(42.6%)患者同时接受风险沟通讨论或提供自我监测资源。不接受任何一种资源的戒烟比例为27.5% (95% CI 24.0%-31.0%)，接受一种资源的戒烟比例为27.6% (95% CI 24.1%-31.0%)，同时接受两种资源的戒烟比例为28.5% (95% CI 25.8%-31.3%)。4个每个协议级别(包括对照组)的结果的可变性不显著( F_3、1289.78= 0.956; P= .41点)。

重新分析仅使用完整病例的数据表明，与我们的主要分析相似，在随访6个月时，组间在戒烟方面的差异不符合我们的显著性标准(干预组:634/2137,29.7%;对照组:552/2020,27.3%; χ²₁= 2.8; P= 10)。对于COVID-19大流行开始后登记的人，干预效果也没有差异(相互作用测试: z= 0.58, P= 56)。

在戒烟计划中增加体育活动和果蔬消费的CDSS对6个月的戒烟结果没有负面影响，也没有对戒烟计划的达到产生负面影响。然而，在6个月时，它对参与者的身体活动或水果和蔬菜的摄入量没有显著影响。也就是说，我们看到大约60%(1083/1675)的参与者采用了医疗保健从业人员的干预措施(向符合条件的参与者提供自我监测资源)。在被提供资源的参与者中，37%(624/1675)接受了它。在6个月戒烟的参与者和回答12个月调查的参与者中，74%(372/507)保持了无烟状态，无论研究的是哪个部门。

鉴于这项研究的大部分是在COVID-19大流行的初期阶段进行的，当时许多初级保健站点在封锁开始时因非紧急事项部分关闭，然后过渡到提供虚拟服务[ 55]，必须审查大流行可能如何影响了干预措施的实施。我们的分析表明，在大流行开始时，使用门户网站完成基线评估的比例急剧下降，但在几个月后有所增加，超过了大流行前的比例。我们的分析还表明，与大流行之前相比，接受体育活动或饮食干预的参与者比例更小。

综上所述，这些结果表明，我们可以修改戒烟计划，使其更全面，而不会对戒烟产生负面影响，戒烟是降低慢性疾病相关死亡率的最重要的行为改变[ 52］．虽然有充分证据表明，改变多种健康行为可以改善人口健康并减少卫生保健支出[ 56， 57]，关于实施这些变革的有效方法的研究不足。此外，当需要改变多种健康行为时，了解改变一种行为对另一种行为的影响对医疗保健从业人员和决策者都很重要。例如，一些研究结果表明，当在戒烟计划中加入体育活动和饮食干预措施时，吸烟人数会减少[ 58， 59］．然而，其他研究报告称，将体育活动和饮食纳入戒烟计划会产生不良影响或没有影响[ 60］．

结果还表明，卫生保健从业人员采用了干预(提供了一个简短的干预或自我监测资源)，约60%(1083/1765)符合条件的患者，其中37%(624/1765)接受了资源。这一干预措施的采用结果远远高于我们在STOP项目中看到的酒精使用情况，21%饮酒超过指南的患者得到了教育资源[ 33，以及其他健康行为干预措施[ 61］．本试验的实施结果(患者对资源的接受程度)也高于报告的情绪管理干预的实施结果[ 61， 62］．

这项研究的结果可能受到了COVID-19大流行爆发的影响。正如我们前面提到的，这项研究的大部分是在COVID-19大流行期间进行的，这影响了研究发生的环境，包括外部环境、内部环境、卫生保健从业人员和参与者的行为。从以前的研究中，我们知道，在大流行的初始阶段，STOP项目的新注册人数和后续访问人数显著减少，据报告失业、有药物使用、精神健康和身体健康诊断的STOP参与者数量增加[ 55］．我们还知道，在戒烟计划中，大流行期间治疗后成功戒烟的可能性降低了[ 63］．所有这些因素都可能影响到执行和效果结果。例如，如果参与者报告说他们最近失业，从业者可能不太可能建议他们多吃水果和蔬菜，而更可能建议他们进行体育锻炼，因为这样做不会产生经济成本。从业者还受到与COVID-19大流行相关的更大时间限制(即重新部署)的影响，可能无法花那么多时间与参与者一起解决体育活动和饮食问题[ 45］．

虽然在SOE期间，使用门户网站完成STOP登记的人数大幅下降，但在几个月内，使用门户网站的登记人数比例超过了大流行前的比例(68%，大流行前的平均比例为58%)。这可能表明虚拟护理可以对患者的治疗体验产生积极影响，包括最大限度地减少预约管理方面的后勤负担[ 64］．由于可以通过电话进行预约，从业者可能发现直接在门户上进行登记很方便，而不是让患者在纸上完成登记。

这项研究有几个优点:它测试了一个简单的基于网络的CDSS，以促进对吸烟者的身体活动和饮食的干预。由于我们在一个大的地理区域进行了测试，结果是可推广的，这些地点提供不同类型的初级保健，具有不同的人员配置模式和患者群体(家庭健康小组、社区健康中心和护士执业者领导的诊所)。通过进行一项混合有效性-实施试验，我们表明，CDSS的加入没有对方案的达到或戒烟的有效性产生负面影响，而且它被卫生保健从业人员采用。然而，结果也表明，在实施方面有改进的空间，增加执业医师向患者提供自我监测资源的可能性。

这里有一些需要承认的限制。我们的主要和次要结果采用自我报告的测量方法，这可能不能准确地反映患者的行为变化。历史自我报告的结果依赖于患者准确地记住他们当前的行为;因此，错误和偏见的风险增加了。然而，这些自我报告的措施已经得到验证，没有理由相信任何自我报告偏差会在干预组和对照组之间有所不同。这项研究排除了讲法语的参与者。我们可以通过排除说法语的参与者来降低样本的代表性;然而，说法语的参与者在STOP项目中所占比例非常小，我们不认为他们对干预的反应会与纳入的患者有所不同。

关于果蔬的问题包括100%的果汁，不符合最新的加拿大食品指南[ 65，该研究是在这项研究创建之后发表的。然而，我们只是在寻找水果和蔬菜消费的总体变化，作为可用于初级保健的指标，以及干预组和对照组之间的差异。由于在从业者层面的局限性，我们无法验证干预组的从业者是否真正按照CDSS的建议和指导进行了行动。此外，当我们使用患者水平的随机化时，虽然患者对其治疗分配是盲目的，但卫生保健从业人员不是。治疗对照组参与者的卫生保健从业人员仍然可以解决这些参与者的体育活动和饮食问题。缺乏对卫生保健从业人员的盲目性增加了群体污染的风险，因为卫生保健从业人员可以从干预组患者那里吸取经验，并将其应用于对照组参与者。然而，CDSS中的体力活动和果蔬消费自我监测资源仅提供给干预组参与者，从而将交叉污染的风险降至最低。因此，未来的研究应考虑包括额外的工艺措施，以准确跟踪对照组中任何潜在的交叉污染。这可以像例行询问控制组从业者是否为患者提供了自己的干预一样简单。

引入CDSS，指导卫生保健从业人员解决患者的多种健康行为，似乎并不影响戒烟的成功。虽然还需要进一步的研究，但这些发现表明，CDSS可以用于在初级保健戒烟计划中引入整体治疗方法。因此，CDSS可能是打破行为改变的竖井方法的潜在解决方案，这种方法已经主导了许多护理治疗方法。