在以团队为基础的初级保健实践中，邮寄信件与电话比较可增加患者对糖尿病相关视网膜病变筛查的参与:前瞻性、单蒙面、随机试验

介绍

全世界有超过8000万人患有糖尿病相关视网膜病变(DR)，这是导致25至74岁人群失明的主要原因。1]。糖尿病患者中DR的估计患病率为35.4%，与2型糖尿病患者相比，1型糖尿病患者的患病率更高(77%对32%)[2]。建议每1-2年筛查一次(如果没有病理)，以防止DR和失明的发展[3.，4]。尽管如此，在加拿大安大略省，超过40万糖尿病患者在2011年至2013年的2年期间没有接受筛查[5]。

各种因素影响患者接受筛查的可能性，包括环境因素(例如，诊所的可及性、时间和经济问题)、社会影响(例如，医患沟通和家庭影响)、知识(例如，缺乏对疾病或筛查的知识)、记忆、注意力和决策过程(例如，遗忘、没有症状和相互竞争的健康问题)、对结果的信念(例如，感知到的必要性和手术的短期负面影响)和情绪(如恐惧、焦虑和情绪负担)[6]。最近的一项荟萃分析研究了以提高DR筛查出勤率为重点的干预措施，报告称针对患者的两种最常用的干预措施是提供“如何执行行为的指导”和使用提示和提醒[7]。关于如何实施这种行为的指导包括提供建议的方法，比如应该多久进行一次筛查，在哪里可以进行筛查，以及如何安排检查，而带有提示或线索的方法包括提醒人们实施这种行为，通常是通过打电话给病人或给他们写信来完成的[6]。该综述显示，此类干预措施可使DR筛查出勤率提高约12% [7]。

另一个提高DR筛查机会的策略是远程眼科项目[8，9在那里，图像由训练有素的技术人员拍摄，然后以电子方式发送给眼科医生。眼科医生远程检查图像，并决定患者是否需要亲自去看进一步护理[10]。研究显示，远距眼科治疗是一种较具成本效益的替代方法，可代替眼科专家(即视光师或眼科医生)亲自访视。[11，12]。对DR的诊断也具有较高的敏感性和特异性，诊断准确率与临床诊断相近[13]。虽然远程眼科最初是作为一种为农村地区患者提供眼科检查的方法出现的，但城市远程眼科项目也取得了成功[9，14-16]。

过去的研究已经证明了患者参与策略的有效性，例如为患者提供指导并给予提醒和提示;然而，到目前为止，还没有研究检验这些方法对参与远距眼科项目的患者的有效性。本研究的目的是评估这种患者参与策略(例如，电话，邮寄信件，或两者兼有)在改善城市以团队为基础的初级保健环境中的糖尿病筛查护理方面的有效性。

方法

试验设计

采用平衡随机化的单盲随机因子设计。该试验于2019年4月25日在ClinicalTrials.gov (NCT03927859)注册。

参与者的资格

年龄大于18岁且诊断为1型或2型糖尿病的患者有资格参加这项研究。糖尿病患者的定义是，其图表不止一次包含安大略省健康保险计划代码K030(糖尿病管理评估)，或者问题列表包含“糖尿病”、“糖尿病”或“糖尿病”。在过去12个月内有筛查记录的患者被排除在研究之外。

设置

在加拿大安大略省，尽管远程眼科项目在农村地区已经实践了近20年，但城市项目自2013年以来一直在实践，并且是根据许多未接受筛查的人生活在城市地区的发现而开发的[5]。该计划最初是通过社区卫生中心设立的，但后来开始扩展到社区卫生中心以外的其他初级保健机构。为了将该计划扩展到社区卫生中心以外的更多环境，该计划被引入到城市，学术，团队基础的初级保健实践中。安大略省多伦多的城市项目目前部署在全省11个核心地点[17]。每个核心站点的工作人员将设备运送到各个卫星站点。与核心站点一起，该计划为安大略省的74个站点提供服务。该方案的重点是为服务不足的弱势群体和地区提供筛查服务。患者可以由初级保健医生、执业护士或糖尿病教育项目人员转介到该项目。分娩费用由安大略省公共资助的卫生保健系统支付(即安大略省健康保险计划)。这项研究是在安大略省多伦多市远程眼科项目的一个卫星地点进行的——女子学院医院家庭健康小组——一个医院附属的以团队为基础的初级保健实践。加拿大安大略省的家庭保健队由一组家庭医生和执业护士组成，并得到注册护士、社会工作者、营养师和其他专业人员的支持。这家诊所最近(在一个月内)成为了远程眼科的卫星站点，这意味着一名护士每周可以为当地的病人进行一次检查。

伦理批准

该研究通过委托审查获得了女子学院医院研究伦理委员会(2018-0068)的批准。

参与同意书

所有方法均按照加拿大的指导方针和法规(即三理事会政策声明)进行:研究伦理委员会在干预之前放弃了患者的个人同意，因为研究对患者的风险最小，它完全在初级保健实践中进行，在干预之前告知患者研究的目的(即增加糖尿病眼睛筛查率)可能会污染结果。没有向外部研究团队提供患者的可识别信息。在试验结束时，在与患者的最后一次接触中，所有患者都被问及他们是否同意为研究目的分享他们的信息。由于各种原因(例如，他们想要停止电话)拒绝和未征求同意的患者被排除在研究之外(70/182,38%的样本)。

干预措施

患者被随机分为以下4个干预组:电话、邮件、邮件加电话和常规护理。一名管理人员联系了被分配到电话干预组的患者，告知他们是从家庭诊所打来的，并询问他们是否在最近一年内完成了糖尿病眼科筛查检查。那些表示他们没有接受过筛查，也没有预先预约的患者可以预约远程眼科项目，并在家庭诊所接受筛查。被分配到邮寄信件干预组的患者收到一封来自诊所的信件，信中说他们应该进行DR筛查，并为他们提供了一份筛查选择列表，例如接受家庭医生的眼科转诊，去验光师办公室，或在诊所参加远程眼科项目。信中还包括一本关于远程眼科项目的小册子。信加电话组的患者先收到信，一周后再通过电话联系。常规护理组在试验开始一个月后被叫来，询问患者是否接受过筛查，以获得他们的基线筛查率。这种做法的常规护理包括初级保健提供者在常规就诊期间询问患者在过去一年内是否接受过DR筛查，并向验光师、眼科医生或当地远程眼科项目提供推荐以进行筛查。当转诊时，病人会接到一个电话，通知他们的预约日期。

随机化

总共有4名糖尿病患者最多的医生和1名患者较少的医生参与了这项研究。该实践中的其余医生被分配到需要更多医生的同时进行的医生参与研究中，因此被排除在试验之外。5名参与研究的医生最初总共有215名符合条件的糖尿病患者，但经过仔细审查，只有182名患者符合随机纳入标准。一旦收集到这5位医生名单上的糖尿病患者的综合名单，通过将名单与随机创建的小组分配序列相匹配，将他们分配到小组中。该列表以1:1:1:1的比例包含四组中的一组的随机序列。

结果

主要结果是预约远程眼科的患者总数。这是在呼吁干预时进行评估的，其中包括一个电话;对于邮寄信件组，这些数据是在信件发出一个月后通过电话收集的。

样本大小

最近一项针对DR筛查的质量改进干预措施的系统综述得出结论，干预措施导致的风险差异平均为17% [7]。使用这些信息，我们假设如果基线时50%的患者要进行筛查，那么干预组中67%的患者将在干预后进行筛查或预约筛查。结果所需样本量为210名参与者，α=。0.05，单尾，达到0.80的幂。

屏蔽

这是一项单面试验。直到电话结束或直到他们被联系时(仅邮件组和对照组)，患者才意识到他们是研究的一部分。

统计方法

我们运行线性模型逻辑回归，以组分配作为预测变量，患者是否预约远程眼科项目作为结果变量。

结果

参与者流

通过randomizer.org网站为每组分配生成编号，将182例患者随机分为4组;47例患者被分配到电话干预组，45例患者被分配到邮件干预组、邮件和电话干预组和常规护理组。电话组和邮件电话组各有一名患者没有接受干预(图1）.随机分配顺序由VS生成，参与者的登记和分配由诊所的行政助理完成。每组患者特征显示在表1．

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招聘

该试验的干预于2019年7月开始，并于2019年9月完成。

数据分析

在一些患者拒绝为研究分享他们的数据，而另一些患者没有得到随访后，剩下的23名患者在电话中，28名患者在邮件中，32名患者在邮件和电话中，以及27名对照组被纳入分析(表1；图1）.

干预的结果

我们首先排除了那些表明他们已经接受过筛查或已经有预约的患者，因为这些患者不符合筛查的条件。干预后，电话干预组88%(15/17)、邮件干预组11%(2/18)、邮件和电话干预组100%(21/21)的患者预约了远程眼科项目，而对照组没有预约(0/12)。我们运行了一个逻辑回归模型，患者是否预约了远程眼科项目作为因变量，所接受的干预类型(即，邮件，电话，或邮件和电话)作为预测因素。该分析仅针对干预时未进行筛查的患者。由于邮件和电话组中所有患者都预约，而对照组中没有患者预约，因此由于完全分离，无法完成回归分析。因此，我们运行了一个逻辑回归模型来观察邮件干预，另一个模型来观察电话干预的效果。对电话干预进行的逻辑回归分析显示，打电话的患者对远程眼科预约有积极的预测作用(P<措施;优势比=252,95% CI 33.3至>999)。观察寄信效果的逻辑回归显示没有效果(P= 55;优势比=1.3,95% CI 0.5-3.5)。尽管无法在分析中包括交互作用，我们应该报告邮件和电话组中没有患者在回复信件时预约，所有患者在接到电话时都预约了。

讨论

主要研究结果

在这项随机因子设计研究中，我们比较了使用电话、邮寄信件以及邮件和电话相结合的方式来吸引患者预约远程眼科项目的初级保健实践的有效性。我们发现给病人打电话比写信更有效;我们还发现，在打电话前写信并不能进一步增加预约的可能性。

虽然没有研究检验这些患者参与方法在远程眼科项目中的有效性，但许多研究已经检验了它们在DR定期面对面筛查项目中的有效性。我们的发现与之前关于提高DR筛查参与度的研究一致，表明给患者打电话比邮寄信件更有效。18-20.]，一项研究报告称，与信息邮寄组相比，电话组的视网膜病变筛查增加了74% [19]。在试图让患者参与初级保健机构的其他筛查程序的研究中也报告了类似的结果[21]。虽然打电话比寄信贵[18，22]，我们的研究表明，尽管寄信给患者的成本较低，但它对患者参与以团队为基础的初级保健实践中的远程眼科项目的影响非常低。一个电话可以让病人当场提问和预约，将教育与方便结合起来。更强的教育成分也可能提高信件的有效性。例如，一项研究表明，简单的提醒信与自动电话提醒相结合，不如邮寄的教育小册子与个性化的信件相结合。23]。其他研究表明，电话的更大效力在于个性化参与方式的能力[20.]。

对初级保健实践的影响

这项研究是在一个团队为基础的实践中进行的，有行政人员可以联系患者并让他们参与DR筛查。没有行政资源来通过电话吸引患者的做法可能需要医生寻找其他方式来吸引患者。一个潜在的解决方案可能是与当地的远程眼科项目合作，这样，远程眼科项目就可以直接联系未接受筛查的糖尿病患者。值得注意的是，由于初级保健提供者和患者之间先前存在的关系，如果患者由其初级保健提供者联系而不是由独立的项目联系，则筛查参与被证明更有效[24，25]。因此，独立的项目直接与初级保健实践合作是很重要的，这样患者就可以确信，他们自己的医生已经参与了要求他们进行筛查的决定。一项定性研究调查了在城市环境中参与远程眼科项目的动机，表明患者特别重视来自他们自己的初级保健提供者的建议[26]。

优势与局限

本研究的优势包括随机因子设计和务实的实施，其中干预措施完全由初级保健实践的行政人员管理，两者都增加了外部效度。我们的研究也有一些局限性。首先，这项研究是在一个大型的、学术的、以团队为基础的初级保健实践的背景下进行的，该实践使用外部资金来支付临时工作人员的额外时间。在较小的设置中，如果没有额外的管理支持，这将更加难以执行。其次，我们的干预(即信件或电话)将我们的样本限制在有电话和地址、会说英语、具备阅读能力的患者身上。因此，我们的发现的普遍性仅限于这些患者群体。第三，由于另一项同时进行的医师试验，我们不得不从研究中排除一部分提供者;许多患者在与他们接触时已经进行了筛查，有些人要求将他们的数据排除在分析之外;因此，我们最终的样本量比最初计划的要小得多;尽管如此，关于打电话的有效性的结果是相当明显的。 Our results suggested that phone calls are likely to be superior to letters, but we were unable to examine the effect of the interaction between phone call and letters, as all the patients assigned to the phone call and letter group booked an appointment. A larger sample size is needed to confirm the effects of that interaction. Finally, our primary outcome was booking of an appointment, and we were unable to link attendance to the screening appointment or attendance of screenings outside the teleophthalmology program. Many patients were booked for screening several months after the time of booking, and the project was set to be completed before the time of bookings; therefore, we were not able to ascertain exactly which patients eventually attended the booking. We do know from communication with the program, however, that 78% of the patients who booked a teleophthalmology appointment with the physicians whose patients participated in this trial have shown up for their teleophthalmology appointment.

本研究表明，电话在招募患者参加城市远程眼科项目方面非常有效，但由于初级保健的能力限制，这种干预可能难以在没有外部资金的情况下扩大规模。未来的研究可能会集中在不同地区对直接接触患者的不同方法的支持上，比如带有更强教育成分的信件、个性化信件、电子邮件和短信。另外一种方法是，能够将验证患者是否已接受筛查的健康管理数据联系起来，并向初级保健实践提供未接受筛查的患者列表，这将使实践能够更准确地针对未接受筛查的患者。